Методическая карта ограничений количественного определения витамина D — 25-гидроксивитамина D (25-OH-VD) на анализаторе Getein 1100

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та вита­ми­на D — 25-гид­рок­си­ви­та­ми­на D, 25(OH)D / 25-OH-VD, полу­чен­но­го мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Цель доку­мен­та — опре­де­лить, где резуль­тат 25-OH-VD кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, где он недо­ста­то­чен как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для реше­ния, а где его изо­ли­ро­ван­ное исполь­зо­ва­ние может при­ве­сти к оши­боч­ной диа­гно­сти­ке дефи­ци­та вита­ми­на D, гипер­диа­гно­сти­ке «недо­ста­точ­но­сти», необос­но­ван­но­му назна­че­нию высо­ких доз, про­пус­ку гипер­каль­ци­е­мии, вто­рич­но­го гипер­па­ра­ти­рео­за, остео­ма­ля­ции, ХБП-MBD или дру­го­го нару­ше­ния каль­ций-фос­фор­но­го обмена.

Кар­та при­ме­ни­ма преж­де все­го в сле­ду­ю­щих кли­ни­че­ских развилках:

1. подо­зре­ние на дефи­цит вита­ми­на D у паци­ен­та с фак­то­ра­ми риска;
2. остео­по­роз, низ­ко­энер­ге­ти­че­ский пере­лом, высо­кий риск падений;
3. подо­зре­ние на остеомаляцию;
4. пер­вич­ный или вто­рич­ный гиперпаратиреоз;
5. хро­ни­че­ская болезнь почек и нару­ше­ния мине­раль­но-кост­но­го обмена;
6. ожи­ре­ние, маль­аб­сорб­ция, бари­ат­ри­че­ская хирур­гия, хро­ни­че­ские забо­ле­ва­ния ЖКТ;
7. бере­мен­ность и лак­та­ция при нали­чии фак­то­ров рис­ка дефицита;
8. пожи­лой воз­раст, низ­кая инсо­ля­ция, закры­тая одеж­да, дли­тель­ная иммобилизация;
9. дли­тель­ная тера­пия пре­па­ра­та­ми, вли­я­ю­щи­ми на кост­ный и витамин-D-обмен;
10. кон­троль тера­пии вита­ми­ном D у паци­ен­тов с под­твер­ждён­ным дефи­ци­том или риском передозировки;
11. неэкс­трен­ный про­фи­лак­ти­че­ский / чек-ап марш­рут, где необ­хо­ди­мо огра­ни­чить необос­но­ван­ное мас­со­вое тестирование;
12. кар­дио­ме­та­бо­ли­че­ский марш­рут при диа­бе­те / пре­диа­бе­те / ожи­ре­нии — толь­ко как допол­ни­тель­ный пока­за­тель, не как само­сто­я­тель­ный про­гно­сти­че­ский тест.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, иссле­до­ва­ние каль­ция, фос­фо­ра, парат­гор­мо­на, кре­а­ти­ни­на, рас­чёт­ной ско­ро­сти клу­боч­ко­вой филь­тра­ции, щелоч­ной фос­фа­та­зы, ден­си­то­мет­рии, рент­ге­но­ло­ги­че­ской диа­гно­сти­ки, неф­ро­ло­ги­че­ско­го, эндо­кри­но­ло­ги­че­ско­го или рев­ма­то­ло­ги­че­ско­го заключения.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: 25-OH-VD явля­ет­ся основ­ным лабо­ра­тор­ным пока­за­те­лем ста­ту­са вита­ми­на D, но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом. Его резуль­тат дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся с учё­том кли­ни­че­ской зада­чи, сезо­на, воз­рас­та, мас­сы тела, инсо­ля­ции, пита­ния, пре­па­ра­тов, забо­ле­ва­ний ЖКТ, почеч­ной функ­ции, уров­ня каль­ция, фос­фо­ра и паратгормона.

Осо­бое ана­ли­ти­че­ское огра­ни­че­ние Getein 1100: заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния 25-OH-VD состав­ля­ет 8,00–70,00 нг/мл. Поэто­му этот тест не дол­жен исполь­зо­вать­ся как само­сто­я­тель­ный коли­че­ствен­ный метод для оцен­ки потен­ци­аль­но ток­си­че­ских уров­ней выше 70 нг/мл и тем более для под­твер­жде­ния уров­ня выше 100 или 150 нг/мл.

2. Используемые термины и аббревиатуры

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Тест-систе­ма 25-OH-VD Fast Test Kit пред­на­зна­че­на для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro вита­ми­на D (25-OH) в образ­цах сыво­рот­ки, плаз­мы, цель­ной веноз­ной кро­ви и капил­ляр­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100 инструк­ция Getein 25-OH-VD.

Допу­сти­мые типы образ­ца для дан­ной мето­ди­че­ской кар­ты: сыво­рот­ка кро­ви, плаз­ма кро­ви и цель­ная веноз­ная кровь. В инструк­ции так­же ука­за­на капил­ляр­ная кровь, одна­ко поль­зо­ва­тель­ский марш­рут огра­ни­чен сыво­рот­кой, плаз­мой и цель­ной кровью.

Образ­цы сыво­рот­ки, плаз­мы или веноз­ной кро­ви реко­мен­ду­ет­ся иссле­до­вать в тече­ние 4 часов с момен­та полу­че­ния. Сыво­рот­ка и плаз­ма при невоз­мож­но­сти тести­ро­ва­ния могут хра­нить­ся до 7 дней при 2–8 °C или до 6 меся­цев при −20 °C. Образ­цы цель­ной веноз­ной кро­ви могут хра­нить­ся до 3 дней при 2–8 °C. Охла­ждён­ные или замо­ро­жен­ные образ­цы долж­ны быть дове­де­ны до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры перед тести­ро­ва­ни­ем. Перед иссле­до­ва­ни­ем образ­цы долж­ны быть пере­ме­ша­ны до гомо­ген­но­го состо­я­ния. Нель­зя исполь­зо­вать образ­цы с повы­шен­ным содер­жа­ни­ем липи­дов, при­зна­ка­ми гемо­ли­за или види­мым мик­роб­ным проростом.

Объ­ём образ­ца: 20 мкл. В соста­ве набо­ра исполь­зу­ет­ся про­бир­ка с буфер­ным рас­тво­ром 0,4 мл и одно­ра­зо­вый доза­тор. Рас­твор дол­жен быть пере­не­сён в тесто­вую кас­се­ту сра­зу после сме­ши­ва­ния образ­ца и буфе­ра; отсроч­ка вне­се­ния может при­ве­сти к некор­рект­ным результатам.

Вре­мя реак­ции: 20 минут. Изме­ре­ние выпол­ня­ет­ся на ана­ли­за­то­ре Getein 1100 после калиб­ров­ки пар­тии с помо­щью SD-кар­ты. Прин­цип мето­да — кон­ку­рент­ный имму­но­флу­о­рес­цент­ный ана­лиз: интен­сив­ность флу­о­рес­цен­ции тесто­вой линии обрат­но про­пор­ци­о­наль­на кон­цен­тра­ции 25-OH-VD в образце.

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 8,00–70,00 нг/мл. Пре­дел обна­ру­же­ния: не более 8,00 нг/мл. Линей­ный диа­па­зон: 8,00–70,00 нг/мл, r ≥0,990. Отно­си­тель­ная погреш­ность кон­троль­ной про­бы: не более 20%. Внут­ри­се­рий­ная повто­ря­е­мость: CV ≤10%. Меж­се­рий­ная вос­про­из­во­ди­мость: CV ≤15%.

Про­ве­рен­ные интер­фе­рен­ты: триг­ли­це­ри­ды 4,0 г/л, били­ру­бин 0,6 г/л, гемо­гло­бин 2,0 г/л, рев­ма­то­ид­ный фак­тор 1200 МЕ/мл, аль­фа­каль­ци­дол 1,8 мкг/л, каль­цит­ри­ол 1 мкг/л и пари­каль­ци­тол 1,2 мкг/л не ока­зы­ва­ли интер­фе­ри­ру­ю­ще­го воз­дей­ствия в усло­ви­ях испы­та­ний. Пере­крёст­ные реак­ции не наблю­да­лись с 1,25(OH)2D2 и 1,25(OH)2D3 в кон­цен­тра­ции 100 нг/мл. Это не исклю­ча­ет всех воз­мож­ных ана­ли­ти­че­ских помех и не дока­зы­ва­ет пол­ную экви­ва­лент­ность с рефе­рент­ны­ми LC-MS/MS-мето­да­ми.

Рефе­ренс­ный диа­па­зон в инструк­ции Getein: 30,00–50,00 нг/мл, рас­счи­тан­ный по образ­цам сыво­рот­ки 453 здо­ро­вых людей. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что кон­цен­тра­ция вита­ми­на D может варьи­ро­вать в зави­си­мо­сти от воз­рас­та, пола, расы, вре­ме­ни года и места проживания.

Интер­пре­та­ци­он­ная таб­ли­ца инструк­ции ука­зы­ва­ет сле­ду­ю­щие зоны: <20 нг/мл — дефи­цит; 20–30 нг/мл — недо­ста­ток; 30–50 нг/мл — нор­ма; 50–100 нг/мл — высо­кий уро­вень; >100 нг/мл — ток­сич­ный уро­вень. Одна­ко заяв­лен­ный линей­ный диа­па­зон Getein состав­ля­ет толь­ко 8,00–70,00 нг/мл. Поэто­му зоны 70–100 и >100 нг/мл не могут быть надёж­но коли­че­ствен­но оце­не­ны дан­ным тестом без лабо­ра­тор­но­го под­твер­жде­ния дру­гим методом.

Ори­ен­ти­ро­воч­ная тех­ни­че­ская трак­тов­ка результата:

Клю­че­вое ана­ли­ти­че­ское огра­ни­че­ние: резуль­тат Getein 25-OH-VD не дол­жен исполь­зо­вать­ся как само­сто­я­тель­ный коли­че­ствен­ный инстру­мент для диа­гно­сти­ки ток­сич­но­сти вита­ми­на D, пото­му что ток­си­че­ские уров­ни обыч­но обсуж­да­ют­ся выше 100–150 нг/мл, а диа­па­зон теста огра­ни­чен 70 нг/мл.

4. Клиническая роль биомаркера

Мето­ди­че­ски необ­хо­ди­мо раз­де­лять четы­ре уровня.

Пер­вый уро­вень — лабо­ра­тор­ный факт: ана­ли­за­тор выдал кон­цен­тра­цию 25-OH-VD в нг/мл.

Вто­рой уро­вень — био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: резуль­тат отра­жа­ет ста­тус цир­ку­ли­ру­ю­ще­го 25-гид­рок­си­ви­та­ми­на D, свя­зан­ный с инсо­ля­ци­ей, пита­ни­ем, добав­ка­ми, вса­сы­ва­ни­ем, печё­ноч­ным гид­рок­си­ли­ро­ва­ни­ем и рас­пре­де­ле­ни­ем в тканях.

Тре­тий уро­вень — кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: врач сопо­став­ля­ет резуль­тат с воз­рас­том, сезо­ном, ожи­ре­ни­ем, бере­мен­но­стью, лак­та­ци­ей, ХБП, каль­ци­ем, фос­фо­ром, ПТГ, щелоч­ной фос­фа­та­зой, пере­ло­ма­ми, лекар­ства­ми, забо­ле­ва­ни­я­ми ЖКТ и дозой пре­па­ра­тов вита­ми­на D.

Чет­вёр­тый уро­вень — марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: про­фи­лак­ти­че­ская реко­мен­да­ция, кор­рек­ция дефи­ци­та, повтор­ный кон­троль, эндо­кри­но­ло­ги­че­ский марш­рут, неф­ро­ло­ги­че­ский марш­рут, остео­по­роз­ный марш­рут, обсле­до­ва­ние маль­аб­сорб­ции или отказ от интер­пре­та­ции резуль­та­та как кли­ни­че­ски достаточного.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Не универсальный скрининг

Суть огра­ни­че­ния: 25-OH-VD не дол­жен авто­ма­ти­че­ски назна­чать­ся всем здо­ро­вым взрос­лым без фак­то­ров рис­ка или кли­ни­че­ской задачи.

Поче­му это важ­но: мас­со­вое тести­ро­ва­ние созда­ёт поток погра­нич­ных резуль­та­тов, кото­рые не все­гда меня­ют исхо­ды, но при­во­дят к избы­точ­ной тера­пии, повтор­ным ана­ли­зам и тре­во­ге пациента.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: про­фи­лак­ти­че­ский чек-ап здо­ро­во­го чело­ве­ка без симп­то­мов, без фак­то­ров рис­ка, без кост­но-мине­раль­ной задачи.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: опре­де­лить цель тести­ро­ва­ния — остео­по­роз, гипо­каль­ци­е­мия, ПТГ, ХБП, маль­аб­сорб­ция, бере­мен­ность с фак­то­ра­ми рис­ка, кон­троль лечения.

Мето­ди­че­ский вывод: тест дол­жен назна­чать­ся по кли­ни­че­ской зада­че, а не как уни­вер­саль­ный мар­кер здоровья.

5.2. Пороговые зоны не равны диагнозу

Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния <20, 20–30 и >30 нг/мл явля­ют­ся кли­ни­че­ски­ми ори­ен­ти­ра­ми, но не само­сто­я­тель­ным диагнозом.

Поче­му это важ­но: паци­ент с 25(OH)D 18 нг/мл и паци­ент с 25(OH)D 28 нг/мл могут иметь раз­ную кли­ни­че­скую цену резуль­та­та в зави­си­мо­сти от ПТГ, каль­ция, пере­ло­мов, ХБП, бере­мен­но­сти, ожи­ре­ния и мальабсорбции.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: авто­ма­ти­че­ская запись «дефи­цит вита­ми­на D» или «нор­ма» без оцен­ки кли­ни­ки и фак­то­ров риска.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: каль­ций, фос­фор, ПТГ, ЩФ, креатинин/eGFR, ана­мнез пере­ло­мов, лекарств, пита­ния и инсоляции.

Мето­ди­че­ский вывод: кон­цен­тра­ция 25-OH-VD — часть мета­бо­ли­че­ской кар­ти­ны, а не само­сто­я­тель­ный диагноз.

5.3. Ниже диапазона

Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <8 нг/мл нахо­дит­ся ниже коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на Getein.

Поче­му это важ­но: зна­че­ние ука­зы­ва­ет на веро­ят­ный выра­жен­ный дефи­цит, но не даёт точ­но­го числа.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: попыт­ка рас­счи­тать дозу насы­ще­ния по точ­ной кон­цен­тра­ции, оце­нить тяжесть остео­ма­ля­ции, оце­нить дина­ми­ку лече­ния с исход­но­го зна­че­ния ниже диапазона.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние при тяжё­лых кли­ни­че­ских реше­ни­ях, каль­ций, фос­фор, ПТГ, ЩФ, eGFR.

Мето­ди­че­ский вывод: <8 нг/мл — это сиг­нал тяжё­ло­го рис­ка, а не точ­ная коли­че­ствен­ная точка.

5.4. Выше диапазона

Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >70 нг/мл выхо­дит за пре­де­лы заяв­лен­но­го диа­па­зо­на Getein.

Поче­му это важ­но: ток­сич­ность вита­ми­на D обсуж­да­ет­ся в диа­па­зо­нах, кото­рые нахо­дят­ся выше изме­ри­тель­но­го диа­па­зо­на теста.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент при­ни­ма­ет высо­кие дозы вита­ми­на D, есть гипер­каль­ци­е­мия, поли­урия, жаж­да, сла­бость, тош­но­та, неф­ро­ли­ти­аз, сни­же­ние eGFR.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: лабо­ра­тор­ный 25(OH)D мето­дом с рас­ши­рен­ным диа­па­зо­ном, каль­ций общий и иони­зи­ро­ван­ный, фос­фор, ПТГ, креатинин/eGFR, каль­ций мочи по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: Getein не дол­жен быть един­ствен­ным мето­дом под­твер­жде­ния гиперви­та­ми­но­за D.

5.5. Диапазон Getein не покрывает все клинические зоны

Суть огра­ни­че­ния: инструк­ция содер­жит кли­ни­че­скую таб­ли­цу до >100 нг/мл, но ана­ли­ти­че­ский диа­па­зон огра­ни­чен 70 нг/мл.

Поче­му это важ­но: нель­зя исполь­зо­вать Getein для точ­но­го раз­ли­че­ния 75, 95, 120 или 160 нг/мл.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: подо­зре­ние на ток­сич­ность, кон­троль паци­ен­та на высо­ко­доз­ной тера­пии, гра­ну­ле­ма­тоз­ные забо­ле­ва­ния, гиперкальциемия.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: под­твер­жда­ю­щий лабо­ра­тор­ный метод, жела­тель­но стан­дар­ти­зо­ван­ный по VDSP / LC-MS/MS или вали­ди­ро­ван­ный имму­но­ана­лиз с нуж­ным диапазоном.

Мето­ди­че­ский вывод: интер­пре­та­ци­он­ные зоны выше 70 нг/мл в инструк­ции не долж­ны под­ме­нять фак­ти­че­ский ана­ли­ти­че­ский диа­па­зон теста.

5.6. Одиночное измерение

Суть огра­ни­че­ния: одно зна­че­ние 25-OH-VD не отра­жа­ет сезон­ную дина­ми­ку и устой­чи­вость статуса.

Поче­му это важ­но: кон­цен­тра­ция зави­сит от сезо­на, инсо­ля­ции, пита­ния, при­ё­ма доба­вок, мас­сы тела и соблю­де­ния терапии.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние о дли­тель­ной высо­ко­доз­ной тера­пии, вывод о неэф­фек­тив­но­сти лече­ния, оцен­ка паци­ен­та после корот­ко­го курса.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: дата и сезон забо­ра, доза и дли­тель­ность при­ё­ма, повтор через кли­ни­че­ски обос­но­ван­ный интер­вал, оцен­ка каль­ция и ПТГ.

Мето­ди­че­ский вывод: 25-OH-VD — дина­ми­че­ский пока­за­тель, если зада­ча свя­за­на с лечением.

5.7. 25-OH-VD не диагностирует остеопороз

Суть огра­ни­че­ния: остео­по­роз — это забо­ле­ва­ние проч­но­сти кости и рис­ка пере­ло­мов, а не про­сто низ­кий вита­мин D.

Поче­му это важ­но: нор­маль­ный 25-OH-VD не исклю­ча­ет остео­по­роз, а низ­кий не дока­зы­ва­ет остеопороз.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент после низ­ко­энер­ге­ти­че­ско­го пере­ло­ма, жен­щи­на в пост­ме­но­па­у­зе, дли­тель­ный при­ём глюкокортикоидов.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: DXA-ден­си­то­мет­рия, FRAX по пока­за­ни­ям, рентген/МРТ при подо­зре­нии на пере­лом, каль­ций, ПТГ, ЩФ, креатинин.

Мето­ди­че­ский вывод: 25-OH-VD выяв­ля­ет кор­рек­ти­ру­е­мый фак­тор рис­ка, но не заме­ня­ет диа­гно­сти­ку остеопороза.

5.8. Остеомаляция

Суть огра­ни­че­ния: выра­жен­ный дефи­цит 25-OH-VD может под­дер­жи­вать гипо­те­зу остео­ма­ля­ции, но не уста­нав­ли­ва­ет её.

Поче­му это важ­но: боли в костях, мышеч­ная сла­бость и низ­кий 25-OH-VD неспецифичны.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: хро­ни­че­ские кост­ные боли, пере­ло­мы, сла­бость, высо­кая ЩФ, мальабсорбция.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: каль­ций, фос­фор, ПТГ, щелоч­ная фос­фа­та­за, рент­ге­но­ло­ги­че­ские при­зна­ки, оцен­ка пита­ния и всасывания.

Мето­ди­че­ский вывод: остео­ма­ля­ция — кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ный и инстру­мен­таль­ный диа­гноз, а не резуль­тат одно­го 25-OH-VD.

5.9. Вторичный гиперпаратиреоз

Суть огра­ни­че­ния: низ­кий 25-OH-VD может быть при­чи­ной или фак­то­ром вто­рич­но­го повы­ше­ния ПТГ, но не объ­яс­ня­ет все слу­чаи высо­ко­го ПТГ.

Поче­му это важ­но: повы­шен­ный ПТГ при низ­ком 25-OH-VD может быть свя­зан так­же с ХБП, дефи­ци­том каль­ция, маль­аб­сорб­ци­ей, лекар­ства­ми и соче­тан­ны­ми состояниями.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: высо­кий ПТГ, нор­маль­ный или низ­кий каль­ций, сни­же­ние eGFR, остеопороз.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: каль­ций общий/ионизированный, аль­бу­мин, фос­фор, ПТГ, eGFR, маг­ний, суточ­ная каль­ци­у­рия по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: 25-OH-VD помо­га­ет объ­яс­нять ПТГ, но не заме­ня­ет диа­гно­сти­ку гиперпаратиреоза.

5.10. Первичный гиперпаратиреоз

Суть огра­ни­че­ния: при ПГПТ дефи­цит 25-OH-VD частый и кли­ни­че­ски зна­чи­мый, но вос­пол­не­ние тре­бу­ет осто­рож­но­сти из-за гиперкальциемии.

Поче­му это важ­но: низ­кий 25-OH-VD может уси­ли­вать ПТГ, но агрес­сив­ная кор­рек­ция без кон­тро­ля каль­ция может быть небезопасной.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: гипер­каль­ци­е­мия, высо­кий ПТГ, неф­ро­ли­ти­аз, остео­по­роз, под­го­тов­ка к операции.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: аль­бу­мин-скор­рек­ти­ро­ван­ный каль­ций, иони­зи­ро­ван­ный каль­ций, ПТГ, креатинин/eGFR, каль­ци­у­рия, УЗИ/сцинтиграфия по протоколу.

Мето­ди­че­ский вывод: при ПГПТ 25-OH-VD — обя­за­тель­ный эле­мент оцен­ки, но лече­ние про­во­дит­ся толь­ко в кальций-ПТГ-контексте.

5.11. Хроническая болезнь почек

Суть огра­ни­че­ния: при ХБП низ­кий 25-OH-VD свя­зан с мине­раль­но-кост­ны­ми нару­ше­ни­я­ми, но не опре­де­ля­ет всю пато­ло­гию витамина-D-метаболизма.

Поче­му это важ­но: при сни­же­нии функ­ции почек стра­да­ет акти­ва­ция вита­ми­на D, меня­ют­ся фос­фор, каль­ций и ПТГ; один 25-OH-VD не опре­де­ля­ет тера­пию актив­ны­ми ана­ло­га­ми вита­ми­на D.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ХБП 3–5 ста­дии, диа­лиз, высо­кий ПТГ, гипер­фос­фа­те­мия, гипокальциемия.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: eGFR, каль­ций, фос­фор, ПТГ, ЩФ, аль­бу­мин, неф­ро­ло­ги­че­ский протокол.

Мето­ди­че­ский вывод: при ХБП 25-OH-VD — часть мине­раль­но-кост­но­го про­фи­ля, а не само­сто­я­тель­ный тера­пев­ти­че­ский регулятор.

5.12. Беременность и лактация

Суть огра­ни­че­ния: бере­мен­ность и лак­та­ция повы­ша­ют зна­че­ние про­фи­лак­ти­ки, но рутин­ное изме­ре­ние 25-OH-VD у всех здо­ро­вых бере­мен­ных не явля­ет­ся уни­вер­саль­но под­дер­жи­ва­е­мой стратегией.

Поче­му это важ­но: мож­но создать избы­точ­ное тести­ро­ва­ние и лече­ние без оцен­ки реаль­ных фак­то­ров риска.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: здо­ро­вая бере­мен­ная без фак­то­ров рис­ка, интер­пре­та­ция толь­ко по взрос­ло­му обще­му поро­гу, назна­че­ние высо­ких доз без кон­тро­ля кальция.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: аку­шер­ский кон­текст, фак­то­ры рис­ка дефи­ци­та, каль­ций, ПТГ при пока­за­ни­ях, дозы пре­па­ра­тов, питание.

Мето­ди­че­ский вывод: у бере­мен­ных 25-OH-VD исполь­зу­ет­ся по рис­ку и кли­ни­че­ской зада­че, а не как авто­ном­ный обя­за­тель­ный тест.

5.13. Ожирение

Суть огра­ни­че­ния: при ожи­ре­нии 25-OH-VD часто ниже, а ответ на тера­пию может быть сла­бее, но один резуль­тат не опре­де­ля­ет дозу и не объ­яс­ня­ет мета­бо­ли­че­ский риск.

Поче­му это важ­но: ожи­ре­ние может при­ве­сти к хро­ни­че­ски более низ­ким зна­че­ни­ям без пря­мой свя­зи с кон­крет­ным симптомом.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: назна­че­ние сверх­вы­со­ких доз толь­ко по ИМТ, повтор­ное тести­ро­ва­ние без кли­ни­че­ской цели, объ­яс­не­ние уста­ло­сти толь­ко вита­ми­ном D.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: цель кор­рек­ции, каль­ций, ПТГ при пока­за­ни­ях, исход­ный уро­вень, тера­пев­ти­че­ский режим, приверженность.

Мето­ди­че­ский вывод: ожи­ре­ние меня­ет пред­те­сто­вую веро­ят­ность и дозо­вый ответ, но не дела­ет 25-OH-VD уни­вер­саль­ным мета­бо­ли­че­ским маркером.

5.14. Мальабсорбция и бариатрическая хирургия

Суть огра­ни­че­ния: при нару­ше­нии вса­сы­ва­ния низ­кий 25-OH-VD может сохра­нять­ся несмот­ря на стан­дарт­ную профилактику.

Поче­му это важ­но: стан­дарт­ные дозы могут быть недо­ста­точ­ны, но агрес­сив­ная кор­рек­ция тре­бу­ет кон­тро­ля безопасности.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: цели­а­кия, вос­па­ли­тель­ные забо­ле­ва­ния кишеч­ни­ка, пан­кре­а­ти­че­ская недо­ста­точ­ность, холе­стаз, бари­ат­ри­че­ская хирургия.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: каль­ций, ПТГ, фос­фор, маг­ний, аль­бу­мин, нут­ри­тив­ный ста­тус, оцен­ка вса­сы­ва­ния и схе­мы терапии.

Мето­ди­че­ский вывод: 25-OH-VD при маль­аб­сорб­ции — мар­кер эффек­тив­но­сти марш­ру­та нут­ри­тив­ной кор­рек­ции, а не изо­ли­ро­ван­ный диагноз.

5.15. Лекарственные влияния

Суть огра­ни­че­ния: неко­то­рые пре­па­ра­ты меня­ют мета­бо­лизм вита­ми­на D, кост­ный обмен или риск дефицита.

Поче­му это важ­но: низ­кий 25-OH-VD может быть свя­зан с тера­пи­ей, а не толь­ко с пита­ни­ем и инсоляцией.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: глю­ко­кор­ти­ко­и­ды, про­ти­во­эпи­леп­ти­че­ские пре­па­ра­ты, анти­ре­тро­ви­рус­ная тера­пия, про­ти­во­гриб­ко­вые пре­па­ра­ты, холе­сти­ра­мин, орли­стат, дли­тель­ная тера­пия пре­па­ра­та­ми, вли­я­ю­щи­ми на кость.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: лекар­ствен­ный ана­мнез, риск остео­по­ро­за, каль­ций, ПТГ, DXA по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: интер­пре­та­ция 25-OH-VD без лекар­ствен­но­го ана­мне­за неполна.

5.16. 1,25(OH)2D не заменяет 25(OH)D

Суть огра­ни­че­ния: актив­ный мета­бо­лит 1,25(OH)2D не отра­жа­ет запа­сы вита­ми­на D.

Поче­му это важ­но: паци­ент может иметь дефи­цит 25(OH)D при нор­маль­ном или повы­шен­ном 1,25(OH)2D из-за регу­ля­ции ПТГ.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: попыт­ка оце­нить ста­тус вита­ми­на D через каль­цит­ри­ол, осо­бен­но при гиперпаратиреозе.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: исполь­зо­вать 25(OH)D для ста­ту­са вита­ми­на D; 1,25(OH)2D — толь­ко при спе­ци­аль­ных показаниях.

Мето­ди­че­ский вывод: Getein 25-OH-VD изме­ря­ет пра­виль­ный мар­кер ста­ту­са, но его всё рав­но нуж­но интер­пре­ти­ро­вать клинически.

5.17. Иммуноанализ и метаболиты D2/D3

Суть огра­ни­че­ния: раз­ные тест-систе­мы по-раз­но­му рас­по­зна­ют 25(OH)D2, 25(OH)D3, эпи­ме­ры и дру­гие метаболиты.

Поче­му это важ­но: паци­ент на эрго­каль­ци­фе­ро­ле D2 или с высо­кой долей отдель­ных мета­бо­ли­тов может иметь межме­то­ди­че­ские различия.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: лече­ние вита­ми­ном D2, дет­ский воз­раст, бере­мен­ность, ХБП, срав­не­ние с LC-MS/MS.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: знать метод, при необ­хо­ди­мо­сти под­твер­дить LC-MS/MS или стан­дар­ти­зо­ван­ным лабо­ра­тор­ным методом.

Мето­ди­че­ский вывод: 25-OH-VD — метод-зави­си­мый пока­за­тель, осо­бен­но при срав­не­нии раз­ных платформ.

5.18. Витамин D и «некостные» заболевания

Суть огра­ни­че­ния: ассо­ци­а­ции 25-OH-VD с иммун­ны­ми, сер­деч­но-сосу­ди­сты­ми, онко­ло­ги­че­ски­ми и мета­бо­ли­че­ски­ми исхо­да­ми не пре­вра­ща­ют тест в само­сто­я­тель­ный про­гно­сти­че­ский инструмент.

Поче­му это важ­но: низ­кий 25-OH-VD часто явля­ет­ся мар­ке­ром обще­го состо­я­ния, ожи­ре­ния, воз­рас­та, низ­кой актив­но­сти и хро­ни­че­ских болезней.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: про­гно­зи­ро­ва­ние рака, инфарк­та, ауто­им­мун­ных забо­ле­ва­ний, COVID-рис­ка, депрес­сии, хро­ни­че­ской усталости.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­филь­ные кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции по соот­вет­ству­ю­ще­му заболеванию.

Мето­ди­че­ский вывод: не исполь­зо­вать 25-OH-VD как уни­вер­саль­ный про­гно­сти­че­ский мар­кер вне дока­зан­ных маршрутов.

5.19. Контроль терапии

Суть огра­ни­че­ния: повтор­ное изме­ре­ние нуж­но не всем паци­ен­там и не после каж­дой про­фи­лак­ти­че­ской дозы.

Поче­му это важ­но: частый кон­троль без рис­ка дефи­ци­та или ток­сич­но­сти уве­ли­чи­ва­ет сто­и­мость и созда­ёт шум.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: про­фи­лак­ти­че­ский при­ём стан­дарт­ных доз у здо­ро­во­го взрос­ло­го, повтор через слиш­ком корот­кий интер­вал, кон­троль без изме­не­ния терапии.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: опре­де­лить цель кон­тро­ля — под­твер­ждён­ный дефи­цит, маль­аб­сорб­ция, ХБП, ПГПТ, остео­ма­ля­ция, высо­ко­доз­ная тера­пия, риск токсичности.

Мето­ди­че­ский вывод: кон­троль 25-OH-VD дол­жен быть свя­зан с кли­ни­че­ским действием.

5.20. Ограничения POCT и смена тест-системы

Суть огра­ни­че­ния: быст­рый резуль­тат уско­ря­ет марш­рут, но уси­ли­ва­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, SD-кар­ты пар­тии, кон­тро­ля каче­ства, мат­ри­цы образ­ца и межме­то­ди­че­ской сопоставимости.

Поче­му это важ­но: раз­ли­чие в 5–10 нг/мл око­ло поро­гов 20, 30, 50 и 70 нг/мл может изме­нить трактовку.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: дина­ми­ка тера­пии, пере­ход из POCT в цен­траль­ную лабо­ра­то­рию, кон­троль после высо­ких доз, погра­нич­ные значения.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: одна плат­фор­ма для дина­ми­ки, внут­рен­ний и внеш­ний кон­троль каче­ства, под­твер­жде­ние лабо­ра­тор­ным мето­дом при кли­ни­че­ски зна­чи­мых решениях.

Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 поле­зен как быст­рый фильтр, но не дол­жен под­ме­нять стан­дар­ти­зо­ван­ный лабо­ра­тор­ный мони­то­ринг в слож­ных случаях.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты 25-OH-VD, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми мето­да­ми, нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать взаимозаменяемыми.

При­чи­ны несопоставимости:

1. раз­ные антитела;
2. раз­ная сте­пень высво­бож­де­ния 25(OH)D из ком­плек­са с вита­мин-D-свя­зы­ва­ю­щим белком;
3. раз­ное рас­по­зна­ва­ние 25(OH)D2 и 25(OH)D3;
4. раз­ная реак­ция на 3-epi-25(OH)D3 и дру­гие метаболиты;
5. раз­ные калибраторы;
6. раз­ная про­сле­жи­ва­е­мость к рефе­рент­ным материалам;
7. раз­ные мат­ри­цы образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма, цель­ная кровь, капил­ляр­ная кровь;
8. раз­ные диа­па­зо­ны измерения;
9. раз­ные пре­де­лы обнаружения;
10. раз­ные пра­ви­ла разведения;
11. раз­ные еди­ни­цы — нг/мл и нмоль/л;
12. раз­ные алго­рит­мы расчёта;
13. раз­ные тре­бо­ва­ния к хра­не­нию и под­го­тов­ке образца;
14. раз­ные дан­ные о стан­дар­ти­за­ции VDSP / VDSCP.

Меж­ду­на­род­ные про­грам­мы стан­дар­ти­за­ции, вклю­чая CDC Vitamin D Standardization-Certification Program и рефе­рент­ные LC-MS/MS-про­це­ду­ры, суще­ству­ют имен­но пото­му, что межме­то­ди­че­ская вари­а­бель­ность 25(OH)D кли­ни­че­ски зна­чи­ма. Нали­чие рефе­рент­ных про­це­дур не озна­ча­ет, что каж­дая ком­мер­че­ская тест-систе­ма авто­ма­ти­че­ски сопо­ста­ви­ма с любой другой.

Осо­бен­но опас­но пря­мое сопо­став­ле­ние в сле­ду­ю­щих ситуациях:

1. резуль­тат око­ло 20 нг/мл;
2. резуль­тат око­ло 30 нг/мл;
3. кон­троль эффек­тив­но­сти терапии;
4. оцен­ка паци­ен­та после высо­ко­доз­ной терапии;
5. подо­зре­ние на токсичность;
6. маль­аб­сорб­ция;
7. ХБП;
8. бере­мен­ность;
9. паци­ент полу­ча­ет вита­мин D2;
10. пере­ход меж­ду POCT и цен­траль­ной лабораторией.

Мето­ди­че­ский вывод: 25-OH-VD явля­ет­ся стан­дар­ти­зи­ру­е­мым, но не авто­ма­ти­че­ски вза­и­мо­за­ме­ня­е­мым био­мар­ке­ром. Для дина­ми­ки жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. При смене мето­да нуж­но фик­си­ро­вать плат­фор­му, тип образ­ца, еди­ни­цы, диа­па­зон и кли­ни­че­скую задачу.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Мас­со­вая диа­гно­сти­ка «дефи­ци­та» у здо­ро­вых людей без пока­за­ний. Воз­мож­ная ошиб­ка: избы­точ­ное тести­ро­ва­ние и лече­ние. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: фак­то­ры рис­ка или кли­ни­че­ская задача.
2. Назна­че­ние высо­ких доз толь­ко по 25-OH-VD 20–30 нг/мл. Воз­мож­ная ошиб­ка: гипер­ле­че­ние погра­нич­но­го состо­я­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: риск, цель, каль­ций, ПТГ по показаниям.
3. Диа­гноз остео­по­ро­за по низ­ко­му 25-OH-VD. Воз­мож­ная ошиб­ка: под­ме­на ден­си­то­мет­рии и оцен­ки пере­ло­мов. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: DXA / пере­лом­ный анамнез.
4. Исклю­че­ние остео­по­ро­за по нор­маль­но­му 25-OH-VD. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск забо­ле­ва­ния кости. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: DXA и кли­ни­че­ский риск.
5. Диа­гноз остео­ма­ля­ции по одно­му низ­ко­му 25-OH-VD. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск дру­гих при­чин болей и пере­ло­мов. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: Ca, P, PTH, ЩФ, визуализация.
6. Объ­яс­не­ние высо­ко­го ПТГ толь­ко дефи­ци­том вита­ми­на D. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск ПГПТ или ХБП-MBD. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: каль­ций, фос­фор, eGFR, кальциурия.
7. Кор­рек­ция 25-OH-VD при ПГПТ без кон­тро­ля каль­ция. Воз­мож­ная ошиб­ка: уси­ле­ние гипер­каль­ци­е­мии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: каль­ций и ПТГ в динамике.
8. Оцен­ка ток­сич­но­сти Getein при резуль­та­те выше 70 нг/мл. Воз­мож­ная ошиб­ка: коли­че­ствен­ная гипе­рин­тер­пре­та­ция вне диа­па­зо­на. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: лабо­ра­тор­ный метод с рас­ши­рен­ным диапазоном.
9. Срав­не­ние Getein и LC-MS/MS как одной дина­ми­ки. Воз­мож­ная ошиб­ка: межме­то­ди­че­ский сдвиг при­нят за эффект тера­пии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: одна плат­фор­ма или мето­ди­че­ское сопоставление.
10. Кон­троль тера­пии через слиш­ком корот­кий срок. Воз­мож­ная ошиб­ка: преж­де­вре­мен­ная сме­на дозы. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: кон­троль после кли­ни­че­ски оправ­дан­но­го интервала.
11. Исполь­зо­ва­ние 25-OH-VD как про­гно­сти­че­ско­го теста по онко­ло­гии, сер­деч­но-сосу­ди­стым или ауто­им­мун­ным забо­ле­ва­ни­ям. Воз­мож­ная ошиб­ка: недо­ка­зан­ная интер­пре­та­ция ассо­ци­а­ций. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: про­филь­ные рекомендации.
12. Игно­ри­ро­ва­ние симп­то­мов гипер­каль­ци­е­мии при «про­сто высо­ком вита­мине D». Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск ток­сич­но­сти. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: каль­ций, ПТГ, кре­а­ти­нин, ана­мнез доз.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Сна­ча­ла опре­де­лить кли­ни­че­ский вопрос: дефи­цит, остео­по­роз, пере­лом, гипер­па­ра­ти­реоз, ХБП, маль­аб­сорб­ция, бере­мен­ность с рис­ка­ми, кон­троль тера­пии или подо­зре­ние на передозировку.
2. Не назна­чать 25-OH-VD как уни­вер­саль­ный скри­нинг здо­ро­во­го взрос­ло­го без фак­то­ров рис­ка и без пред­по­ла­га­е­мо­го кли­ни­че­ско­го действия.
3. Про­ве­рить тип образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма или цель­ная веноз­ная кровь; допу­сти­мый анти­ко­а­гу­лянт; объ­ём 20 мкл; отсут­ствие гемо­ли­за, липе­мии и мик­роб­но­го пророста.
4. Про­ве­рить пре­а­на­ли­ти­ку: срок после забо­ра, усло­вия хра­не­ния, дове­де­ние до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры, пере­ме­ши­ва­ние, пра­виль­ное сме­ши­ва­ние с буфе­ром и немед­лен­ное вне­се­ние рас­тво­ра в кассету.
5. Про­ве­рить тех­ни­че­ские усло­вия: срок год­но­сти кас­се­ты, SD-кар­та пар­тии, кон­троль каче­ства, обу­че­ние оператора.
6. Про­ве­рить диа­па­зон: <8 нг/мл — ниже диа­па­зо­на; 8–70 нг/мл — коли­че­ствен­ный резуль­тат; >70 нг/мл — выше диа­па­зо­на и тре­бу­ет подтверждения.
7. При резуль­та­те <20 нг/мл оце­нить кли­ни­че­ские послед­ствия: симп­то­мы, каль­ций, фос­фор, ПТГ, ЩФ, eGFR, кост­ный риск.
8. При резуль­та­те 20–30 нг/мл не ста­вить авто­ма­ти­че­ский диа­гноз; учи­ты­вать цель, фак­то­ры рис­ка и необ­хо­ди­мость коррекции.
9. При резуль­та­те 30–50 нг/мл счи­тать уро­вень доста­точ­ным для боль­шин­ства марш­ру­тов, если нет осо­бой кли­ни­че­ской задачи.
10. При резуль­та­те 50–70 нг/мл не нара­щи­вать дозу вита­ми­на D без спе­ци­аль­ной при­чи­ны; оце­нить теку­щие препараты.
11. При резуль­та­те >70 нг/мл или подо­зре­нии на ток­сич­ность под­твер­дить резуль­тат лабо­ра­тор­ным мето­дом и оце­нить каль­ций, ПТГ, креатинин/eGFR.
12. При ХБП интер­пре­ти­ро­вать 25-OH-VD толь­ко вме­сте с каль­ци­ем, фос­фо­ром, ПТГ и ста­ди­ей ХБП.
13. При ПГПТ кор­рек­ти­ро­вать дефи­цит осто­рож­но, с кон­тро­лем каль­ция и каль­ци­у­рии по показаниям.
14. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му; при смене мето­да фик­си­ро­вать плат­фор­му, еди­ни­цы и диапазон.
15. Доку­мен­ти­ро­вать, что 25-OH-VD явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным мар­ке­ром ста­ту­са вита­ми­на D, а не само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом заболевания.

10. Резюме

25-OH-VD на Getein 1100 поле­зен как быст­рый лабо­ра­тор­ный пока­за­тель ста­ту­са вита­ми­на D в марш­ру­тах кост­но-мине­раль­но­го обме­на, остео­по­ро­за, пере­ло­мов, гипер­па­ра­ти­рео­за, ХБП, маль­аб­сорб­ции, бере­мен­но­сти с фак­то­ра­ми рис­ка и кон­тро­ля терапии.

Глав­ное огра­ни­че­ние теста — резуль­тат не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом. Низ­кий 25-OH-VD не дока­зы­ва­ет остео­по­роз, остео­ма­ля­цию или при­чи­ну симп­то­мов. Нор­маль­ный 25-OH-VD не исклю­ча­ет остео­по­роз, ХБП-MBD, гипер­па­ра­ти­реоз или дру­гие нару­ше­ния каль­ций-фос­фор­но­го обмена.

Кри­ти­че­ское огра­ни­че­ние Getein 1100 — диа­па­зон 8–70 нг/мл. Тест при­го­ден для пер­вич­ной оцен­ки дефи­ци­та и доста­точ­но­сти, но не дол­жен быть един­ствен­ным мето­дом при подо­зре­нии на ток­сич­ность или при необ­хо­ди­мо­сти точ­ной оцен­ки уров­ней выше 70 нг/мл.

Поро­го­вые зоны <20, 20–30, 30–50 и 50–70 нг/мл долж­ны интер­пре­ти­ро­вать­ся в кли­ни­че­ском кон­тек­сте. Осо­бен­но важ­ны каль­ций, фос­фор, ПТГ, eGFR, ЩФ, кост­ный ана­мнез, сезон, ожи­ре­ние, маль­аб­сорб­ция, бере­мен­ность и лекар­ствен­ная терапия.

Резуль­та­ты раз­ных тест-систем 25-OH-VD нель­зя напря­мую сопо­став­лять. Для дина­ми­ки жела­тель­но исполь­зо­вать одну плат­фор­му, а при слож­ных слу­ча­ях — под­твер­ждать резуль­тат стан­дар­ти­зо­ван­ным лабо­ра­тор­ным методом.

Пра­виль­ная роль теста — быст­рый фильтр дефи­ци­та / доста­точ­но­сти и эле­мент марш­ру­ти­за­ции, а не авто­ном­ный регу­ля­тор диа­гно­сти­ки и терапии.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech. Инструк­ция по при­ме­не­нию 25-OH-VD Fast Test Kit. Исполь­зо­ва­на толь­ко для ана­ли­ти­че­ских и экс­плу­а­та­ци­он­ных харак­те­ри­стик тест-систе­мы: назна­че­ние, образ­цы, объ­ём, хра­не­ние, диа­па­зон 8–70 нг/мл, LoD, линей­ность, CV, интер­фе­рен­ции, пере­крёст­ные реак­ции, рефе­ренс 30–50 нг/мл и огра­ни­че­ния интерпретации.

[2] Getein Biotech. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции ана­ли­за­то­ра Getein 1100. Исполь­зо­ва­но толь­ко для экс­плу­а­та­ци­он­но­го кон­тек­ста анализатора.

[3] Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции Рос­сий­ской ассо­ци­а­ции эндо­кри­но­ло­гов «Дефи­цит вита­ми­на D у взрос­лых: диа­гно­сти­ка, лече­ние и про­фи­лак­ти­ка». Исполь­зо­ва­ны для кли­ни­че­ских зон <20, 20–30, 30–100 нг/мл, целе­во­го диа­па­зо­на 30–60 нг/мл, роли 25(OH)D как пока­за­те­ля ста­ту­са вита­ми­на D и огра­ни­че­ний 1,25(OH)2D.

[4] Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Остео­по­роз», 2025. Исполь­зо­ва­ны для кост­но­го марш­ру­та, роли вита­ми­на D и каль­ция при остео­по­ро­зе, пере­ло­мах и анти­ре­з­ор­б­тив­ной терапии.

[5] Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Пер­вич­ный гипер­па­ра­ти­реоз», 2025. Исполь­зо­ва­ны для роли 25(OH)D при ПГПТ, свя­зи с ПТГ, МПК, гипер­каль­ци­е­ми­ей и без­опас­ной кор­рек­ци­ей дефицита.

[6] Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Хро­ни­че­ская болезнь почек у взрос­лых», 2024. Исполь­зо­ва­ны для ХБП-кон­тек­ста, дефи­ци­та 25(OH)D и кон­тро­ля вто­рич­но­го гиперпаратиреоза.

[7] Endocrine Society Clinical Practice Guideline: Vitamin D for the Prevention of Disease, 2024. Исполь­зо­ван как меж­ду­на­род­ный источ­ник по огра­ни­че­нию рутин­но­го тести­ро­ва­ния 25(OH)D у здо­ро­вых взрос­лых, бере­мен­ных без спе­ци­аль­ных пока­за­ний, лиц стар­ше­го воз­рас­та и лиц с ожи­ре­ни­ем без иных показаний.

[8] NIH Office of Dietary Supplements. Vitamin D — Health Professional Fact Sheet. Исполь­зо­ван как меж­ду­на­род­ный спра­воч­ный источ­ник по 25(OH)D как основ­но­му пока­за­те­лю ста­ту­са вита­ми­на D, диа­па­зо­нам, ток­сич­но­сти и единицам.

[9] CDC Vitamin D Standardization-Certification Program. Исполь­зо­ван для раз­де­ла о стан­дар­ти­за­ции 25(OH)D и необ­хо­ди­мо­сти точ­ных тестов для диа­гно­сти­ки и лече­ния дефицита.

[10] CDC Vitamin D Reference Laboratory. Исполь­зо­ван для опи­са­ния рефе­рент­но­го LC-MS/MS-под­хо­да, изме­ре­ния 25(OH)D2 и 25(OH)D3 и мет­ро­ло­ги­че­ской прослеживаемости.

[11] CDC. Improving Performance — Vitamin D Standardization-Certification Program. Исполь­зо­ван для кри­те­ри­ев стан­дар­ти­за­ции рутин­ных тестов 25(OH)D: допу­сти­мое сме­ще­ние и коэф­фи­ци­ент вариации.

[12] ISO 15189:2022. Исполь­зо­ван для тре­бо­ва­ний каче­ства и ком­пе­тент­но­сти меди­цин­ских лабораторий.

[13] CLSI POCT07. Исполь­зо­ван для тре­бо­ва­ний управ­ле­ния каче­ством POCT и сни­же­ния оши­бок у места ока­за­ния помощи.

[14] CLSI EP28. Исполь­зо­ван для прин­ци­па уста­нов­ле­ния и вери­фи­ка­ции рефе­ренс­ных интервалов.

[15] CLSI EP05. Исполь­зо­ван для прин­ци­пов оцен­ки пре­ци­зи­он­но­сти коли­че­ствен­ных методов.

[16] CLSI EP17. Исполь­зо­ван для прин­ци­пов LoD / LoQ и интер­пре­та­ции резуль­та­тов око­ло пре­де­лов обнаружения.