Анти­ген­ные тесты на SARS-CoV-2 оста­ют­ся важ­ным инстру­мен­том в систе­ме обще­ствен­но­го здра­во­охра­не­ния даже после офи­ци­аль­но­го завер­ше­ния пан­де­мии, бла­го­да­ря сво­ей опе­ра­тив­но­сти и доступ­но­сти. Одна­ко за кажу­щей­ся про­сто­той скры­ва­ет­ся ком­плекс фак­то­ров, опре­де­ля­ю­щих диа­гно­сти­че­скую цен­ность резуль­та­та. Что­бы понять, как пра­виль­но исполь­зо­вать, интер­пре­ти­ро­вать и доверять 

резуль­та­там необ­хо­ди­мо пони­мать прин­ци­пы рабо­ты тестов, клю­че­вые пока­за­те­ли их точ­но­сти, вли­я­ние новых штам­мов виру­са, прак­ти­че­ские алго­рит­мы интер­пре­та­ции, а так­же то, как совре­мен­ные тех­но­ло­гии помо­га­ют мини­ми­зи­ро­вать рис­ки оши­бок и стан­дар­ти­зи­ро­вать про­цесс диагностики.

Как правильно использовать 

И когда нель­зя дове­рять отри­ца­тель­но­му результату

Клю­че­вое отли­чие анти­ген­но­го теста (Ag) от ПЦР (поли­ме­раз­ной цеп­ной реак­ции) заклю­ча­ет­ся в цели обнаружения:

ПЦР выяв­ля­ет гене­ти­че­ский мате­ри­ал виру­са — его РНК, даже в мизер­ных коли­че­ствах. Это высо­ко­чув­стви­тель­ный метод, кото­рый может диа­гно­сти­ро­вать инфек­цию за несколь­ко дней до появ­ле­ния симп­то­мов и спу­стя дли­тель­ное вре­мя после выздо­ров­ле­ния, когда чело­век уже не заразен. 

Анти­ген­ный тест обна­ру­жи­ва­ет не геном, а спе­ци­фи­че­ские струк­тур­ные бел­ки виру­са — пре­иму­ще­ствен­но нук­лео­кап­сид­ный N-белок, кото­рый менее под­вер­жен мута­ци­ям по срав­не­нию с S-бел­ком. Метод осно­ван на имму­но­хро­ма­то­гра­фи­че­ском ана­ли­зе (лате­раль­ный поток) — чаще все­го с визу­аль­ной детек­ци­ей через кол­ло­ид­ное золото, 

либо с флу­о­рес­цент­ной детек­ци­ей при исполь­зо­ва­нии циф­ро­вых ана­ли­за­то­ров. Эти анти­те­ла спе­ци­фич­но свя­зы­ва­ют­ся с иско­мым анти­ге­ном виру­са. Если кон­цен­тра­ция вирус­ных бел­ков в образ­це пре­вы­ша­ет порог чув­стви­тель­но­сти теста, фор­ми­ру­ет­ся види­мая гла­зу поло­са (или сиг­нал, реги­стри­ру­е­мый прибором).

Клиническая значимость

Поче­му анти­ген­ные тесты важны

Высо­кая вирус­ная нагруз­ка в носо­глот­ке напря­мую кор­ре­ли­ру­ет с выде­ле­ни­ем жиз­не­спо­соб­но­го виру­са и, сле­до­ва­тель­но, с риском пере­да­чи инфек­ции. Анти­ген­ный тест пока­зы­ва­ет поло­жи­тель­ный резуль­тат имен­но в этот пико­вый пери­од — обыч­но с 1-го по 5-7-й день после появ­ле­ния симп­то­мов. Имен­но в этот пери­од чело­век наи­бо­лее зара­зен. Поло­жи­тель­ный резуль­тат анти­ген­но­го теста с высо­кой долей веро­ят­но­сти озна­ча­ет, что чело­век акти­вен в эпи­де­мио­ло­ги­че­ском плане и пред­став­ля­ет риск для окру­жа­ю­щих. Это дела­ет Ag-тесты иде­аль­ным инстру­мен­том для скри­нин­га и быст­ро­го при­ня­тия реше­ний — изо­ля­ции, гос­пи­та­ли­за­ции, огра­ни­че­ния контактов.

Отри­ца­тель­ный же резуль­тат не все­гда исклю­ча­ет инфек­цию — он может быть получен:

  • На ран­них ста­ди­ях забо­ле­ва­ния (до 24–48 часов после зара­же­ния), когда вирус­ная нагруз­ка ещё не достиг­ла поро­га чув­стви­тель­но­сти теста;
  • На позд­них ста­ди­ях, когда чело­век уже выздо­рав­ли­ва­ет, и вирус­ных частиц в образ­це недостаточно;
  • При непра­виль­ном забо­ре мате­ри­а­ла (слизь, кровь, непра­виль­ная тех­ни­ка мазка).

Точность тестов

Циф­ры и реаль­ность — как не оши­бить­ся при интерпретации

Пони­ма­ние двух клю­че­вых мет­рик — чув­стви­тель­но­сти и спе­ци­фич­но­сти — кри­ти­че­ски важ­но для кор­рект­ной интерпретации.

Чув­стви­тель­ность — это спо­соб­ность теста иден­ти­фи­ци­ро­вать боль­ных людей (веро­ят­ность поло­жи­тель­но­го резуль­та­та при нали­чии инфек­ции). Низ­кая чув­стви­тель­ность уве­ли­чи­ва­ет чис­ло лож­но­от­ри­ца­тель­ных результатов.

Спе­ци­фич­ность — это спо­соб­ность теста иден­ти­фи­ци­ро­вать здо­ро­вых людей (веро­ят­ность отри­ца­тель­но­го резуль­та­та при отсут­ствии инфек­ции). Низ­кая спе­ци­фич­ность уве­ли­чи­ва­ет чис­ло лож­но­по­ло­жи­тель­ных результатов.

Соглас­но круп­ным мета-ана­ли­зам и дан­ным меж­ду­на­род­ных орга­ни­за­ций (ВОЗ, CDC, ECDC) спе­ци­фич­ность боль­шин­ства ком­мер­че­ских Ag-тестов очень высо­ка и состав­ля­ет >98–99%. Это озна­ча­ет, что лож­но­по­ло­жи­тель­ные резуль­та­ты редки, 

и поло­жи­тель­ный тест почти все­гда истин­ный — осо­бен­но при нали­чии симп­то­мов. Чув­стви­тель­ность же зна­чи­тель­но варьируется:

  • Чув­стви­тель­ность анти­ген­ных тестов зави­сит от мно­же­ства фак­то­ров, вклю­чая ста­дию забо­ле­ва­ния, нали­чие симп­то­мов и вари­ант виру­са. У симп­том­ных паци­ен­тов в пер­вые 5–7 дней после появ­ле­ния симп­то­мов чув­стви­тель­ность состав­ля­ет 70–90% по срав­не­нию с ПЦР. У бес­симп­том­ных носи­те­лей она может сни­жать­ся до 40–60%, осо­бен­но при цир­ку­ля­ции вари­ан­тов, таких как Omicron и его под­штам­мы. Реко­мен­ду­ет­ся повтор­ное тести­ро­ва­ние через 24–48 часов, так как вирус­ная нагруз­ка может увеличиться.
  • Поло­жи­тель­но­му резуль­та­ту мож­но дове­рять. Отри­ца­тель­ный резуль­тат у чело­ве­ка с симп­то­ма­ми или при извест­ном кон­так­те с боль­ным тре­бу­ет обя­за­тель­ной пере­про­вер­ки ПЦР-методом.

Влияние новых вариантов вируса (штаммов) на эффективность тестов

Появ­ле­ние новых вари­ан­тов виру­са, таких как Omicron и его под­штам­мы (вклю­чая JN.1, KP.2, KP.3 и дру­гие, цир­ку­ли­ру­ю­щие в 2024–2025 гг.), вызва­ло опа­се­ния отно­си­тель­но эффек­тив­но­сти суще­ству­ю­щих тестов. Одна­ко иссле­до­ва­ния ВОЗ, FDA и неза­ви­си­мых лабо­ра­то­рий пока­за­ли, что:

  • Боль­шин­ство сер­ти­фи­ци­ро­ван­ных тест-систем сохра­ня­ют свою эффек­тив­ность про­тив акту­аль­ных вари­ан­тов, посколь­ку анти­те­ла в тестах наце­ле­ны на кон­сер­ва­тив­ные участ­ки N-бел­ка, кото­рые ред­ко мутируют.
  • Неко­то­рые тесты дей­стви­тель­но пока­за­ли сни­же­ние чув­стви­тель­но­сти к отдель­ным под­штам­мам Omicron (напри­мер, BA.5, XBB.1.5), но не до сте­пе­ни пол­ной поте­ри кли­ни­че­ской значимости.
  • Регу­ляр­ный мони­то­ринг и обнов­ле­ние тест-систем про­из­во­ди­те­ля­ми поз­во­ля­ют опе­ра­тив­но адап­ти­ро­вать­ся к новым вызовам.

Проблема субъективности

Зачем нужен ана­ли­за­тор, а не про­сто тест-полоска

Несмот­ря на кажу­щу­ю­ся про­сто­ту, визу­аль­ное счи­ты­ва­ние резуль­та­тов руч­ных тест-поло­сок име­ет суще­ствен­ные недостатки:

  • Субъ­ек­тив­ная интер­пре­та­ция: “При­зрач­ная” или сла­бая поло­са может быть про­чи­та­на раз­ны­ми опе­ра­то­ра­ми по-раз­но­му — один уви­дит поло­жи­тель­ный резуль­тат, дру­гой сочтёт тест недействительным.
  • Нару­ше­ние вре­мен­но­го интер­ва­ла: Счи­ты­ва­ние резуль­та­та рань­ше или поз­же ука­зан­но­го в инструк­ции вре­ме­ни ведёт к лож­ным резуль­та­там — слиш­ком рано — лож­но­от­ри­ца­тель­ный, слиш­ком позд­но — лож­но­по­ло­жи­тель­ный (из-за испа­ре­ния и кон­цен­тра­ции реагентов).
  • Вли­я­ние чело­ве­че­ско­го фак­то­ра: Ошиб­ки при вне­се­нии про­бы, непра­виль­ное хра­не­ние тестов, нару­ше­ние тем­пе­ра­тур­но­го режи­ма, загряз­не­ние образца.
  • Отсут­ствие доку­мен­та­ции: Руч­ные тесты не остав­ля­ют циф­ро­во­го сле­да — невоз­мож­но отсле­дить, когда, кем и с каким резуль­та­том был про­ве­дён тест.

Имен­но эти про­бле­мы реша­ет пор­та­тив­ный экс­пресс-ана­ли­за­тор кри­ти­че­ских состо­я­ний Getein 1100. Вре­мя ана­ли­за состав­ля­ет око­ло 10–15 минут, что сохра­ня­ет глав­ное пре­иму­ще­ство экс­пресс-тести­ро­ва­ния. В отли­чие от каче­ствен­ных поло­сок, анализатор:

  • Авто­ма­ти­че­ски счи­ты­ва­ет и интер­пре­ти­ру­ет резуль­тат, исклю­чая чело­ве­че­ский фактор;
  • Может предо­став­лять полу­ко­ли­че­ствен­ные дан­ные о содер­жа­нии анти­ге­на, что полез­но для мони­то­рин­га дина­ми­ки забо­ле­ва­ния и вирус­ной нагрузки;
  • Фик­си­ру­ет резуль­тат в циф­ро­вом виде — с ука­за­ни­ем вре­ме­ни, даты, ID паци­ен­та, что кри­тич­но для эпи­де­мио­ло­ги­че­ско­го надзора.

Будущее антигенных тестов

Циф­ро­ви­за­ция, муль­ти­плекс­ность и ИИ

Совре­мен­ные трен­ды в диа­гно­сти­ке — это инте­гра­ция с циф­ро­вы­ми плат­фор­ма­ми, муль­ти­плекс­ное тести­ро­ва­ние (одно­вре­мен­ное выяв­ле­ние несколь­ких пато­ге­нов — SARS-CoV-2, грипп A/​B, RSV) и исполь­зо­ва­ние искус­ствен­но­го интел­лек­та для про­гно­зи­ро­ва­ния рис­ков на осно­ве дина­ми­ки анти­ген­ной нагрузки.

Анти­ген­ные тесты — это мощ­ный, быст­рый и доступ­ный инстру­мент для выяв­ле­ния потен­ци­аль­но зараз­ных паци­ен­тов. Они не заме­ня­ют ПЦР, но допол­ня­ют его, обес­пе­чи­вая опе­ра­тив­ность и мас­со­вость тести­ро­ва­ния. Их кор­рект­ное исполь­зо­ва­ние тре­бу­ет пони­ма­ния огра­ни­че­ний — в первую оче­редь, отно­си­тель­но низ­кой чув­стви­тель­но­сти при отсут­ствии симптомов.

Внед­ре­ние пор­та­тив­ных ана­ли­за­то­ров, таких как Getein 1100, поз­во­ля­ет ниве­ли­ро­вать клю­че­вой недо­ста­ток руч­ных тестов — субъ­ек­тив­ность интер­пре­та­ции, — добав­ляя про­цес­су стан­дар­ти­за­цию, объ­ек­тив­ность и воз­мож­ность инте­гра­ции в циф­ро­вые систе­мы здра­во­охра­не­ния. Это дела­ет борь­бу с инфек­ци­ей более эффек­тив­ной, управ­ля­е­мой и науч­но обоснованной.

В усло­ви­ях посто­ян­ной цир­ку­ля­ции виру­са и появ­ле­ния новых штам­мов анти­ген­ные тесты оста­ют­ся важ­ней­шим эле­мен­том систе­мы обще­ствен­но­го здра­во­охра­не­ния — от инди­ви­ду­аль­ной защи­ты до наци­о­наль­но­го эпид­над­зо­ра. Их гра­мот­ное при­ме­не­ние спа­са­ет жиз­ни, эко­но­мит ресур­сы и поз­во­ля­ет сохра­нять баланс меж­ду без­опас­но­стью и нор­маль­ной жиз­нью общества.

Tags:
,

Похожие посты