Д-димер на Getein 1100: Интерпретация

Тест пред­на­зна­чен для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния Д-диме­ра в плаз­ме кро­ви или веноз­ной цель­ной кро­ви мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Изме­ря­е­мый ана­лит — Д-димер, то есть про­дукт дегра­да­ции ста­би­ли­зи­ро­ван­но­го фиб­ри­на. Био­ло­ги­че­ски резуль­тат отра­жа­ет акти­ва­цию свёр­ты­ва­ния с обра­зо­ва­ни­ем фиб­ри­на и после­ду­ю­щим фиб­ри­но­ли­зом, но не ука­зы­ва­ет лока­ли­за­цию тром­ба и не дока­зы­ва­ет нали­чие тром­бо­эм­бо­ли­че­ско­го события.

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 0,1–10,0 мг/л. Заяв­лен­ный пре­дел обна­ру­же­ния: ≤0,1 мг/л. Внут­ри­се­рий­ная вари­а­ция заяв­ле­на как CV ≤10%, меж­се­рий­ная вари­а­ция — CV ≤15%. Эти харак­те­ри­сти­ки важ­ны при интер­пре­та­ции погра­нич­ных зна­че­ний око­ло кли­ни­че­ско­го поро­га: неболь­шие раз­ли­чия резуль­та­та могут отра­жать ана­ли­ти­че­скую вари­а­бель­ность, а не истин­ное изме­не­ние состо­я­ния пациента.

Допу­сти­мые образ­цы: плаз­ма кро­ви и веноз­ная цель­ная кровь с цит­ра­том натрия. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что образ­цы долж­ны быть сво­бод­ны от гемо­ли­за; при нали­чии выбо­ра пред­по­чти­тель­на плаз­ма. Объ­ём образ­ца для иссле­до­ва­ния — 100 мкл. Вре­мя реак­ции до выда­чи резуль­та­та — око­ло 10 минут.

Плаз­ма может хра­нить­ся до 7 дней при тем­пе­ра­ту­ре 2–8 °C или до 6 меся­цев при тем­пе­ра­ту­ре −20 °C; перед тести­ро­ва­ни­ем образ­цы долж­ны быть дове­де­ны до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры; повтор­ное замо­ра­жи­ва­ние и отта­и­ва­ние не реко­мен­ду­ет­ся. Теп­ло­вая инак­ти­ва­ция образ­цов не допускается.

В инструк­ции ука­за­но, что триг­ли­це­ри­ды до 10 г/л и били­ру­бин до 0,2 г/л не ока­зы­ва­ют зна­чи­мо­го вли­я­ния на резуль­тат. Это не дока­зы­ва­ет отсут­ствие вли­я­ния иных интер­фе­рен­ций, вклю­чая выра­жен­ный гемо­лиз, имму­но­ло­ги­че­ские поме­хи, нару­ше­ния пре­а­на­ли­ти­ки или ошиб­ки рабо­ты с картриджем.

Для тест-систе­мы преду­смот­рен внут­рен­ний кон­троль по кон­троль­ной линии; при недо­ста­точ­ном сиг­на­ле кон­троль­ной линии резуль­тат счи­та­ет­ся недей­стви­тель­ным и иссле­до­ва­ние долж­но быть повто­ре­но. Внеш­ний кон­троль каче­ства реко­мен­ду­ет­ся при рабо­те ново­го опе­ра­то­ра, новой пар­тии тест-кар­три­джей и пери­о­ди­че­ски в соот­вет­ствии с локаль­ны­ми пра­ви­ла­ми; кон­троль­ные мате­ри­а­лы не вхо­дят в набор.

Резуль­тат ниже 0,1 мг/л озна­ча­ет, что зна­че­ние ниже ниж­ней гра­ни­цы заяв­лен­но­го коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на. Такой резуль­тат не сле­ду­ет трак­то­вать как абсо­лют­ное отсут­ствие обра­зо­ва­ния фиб­ри­на или как само­сто­я­тель­ное исклю­че­ние ТЭЛА / ТГВ у паци­ен­та с высо­кой кли­ни­че­ской вероятностью.

Резуль­тат выше 10,0 мг/л озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу заяв­лен­но­го коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на. Такой резуль­тат не дол­жен исполь­зо­вать­ся как точ­ное коли­че­ствен­ное выра­же­ние тяже­сти тром­бо­за, сеп­си­са, ДВС-син­дро­ма или вос­па­ли­тель­но­го состо­я­ния. При необ­хо­ди­мо­сти кли­ни­че­ской стра­ти­фи­ка­ции тре­бу­ет­ся оцен­ка паци­ен­та по про­филь­но­му про­то­ко­лу и, при необ­хо­ди­мо­сти, под­твер­жде­ние в лабо­ра­то­рии с под­хо­дя­щим диа­па­зо­ном измерения.

Сам факт попа­да­ния резуль­та­та в ана­ли­ти­че­ский диа­па­зон не озна­ча­ет кли­ни­че­скую доста­точ­ность резуль­та­та. Ана­ли­ти­че­ский диа­па­зон отве­ча­ет на вопрос, может ли систе­ма коли­че­ствен­но изме­рить кон­цен­тра­цию в дан­ном интер­ва­ле. Он не отве­ча­ет на вопро­сы: есть ли у паци­ен­та ТЭЛА, есть ли ТГВ, нуж­на ли анти­ко­а­гу­лянт­ная тера­пия, мож­но ли отка­зать­ся от визу­а­ли­за­ции или мож­но ли выпи­сать пациента.