Методическая карта ограничений количественного определения гемоглобина в кале (FOB) на анализаторе Getein 1100

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та гемо­гло­би­на в образ­цах фека­лий чело­ве­ка — FOB, полу­чен­но­го мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Цель доку­мен­та — опре­де­лить, где резуль­тат FOB кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, где он недо­ста­то­чен как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для реше­ния, а где его изо­ли­ро­ван­ное исполь­зо­ва­ние может при­ве­сти к оши­боч­но­му исклю­че­нию коло­рек­таль­но­го рака, позд­ней коло­но­ско­пии, гипер­диа­гно­сти­ке желу­доч­но-кишеч­но­го кро­во­те­че­ния, лож­ной онко­ло­ги­че­ской тре­во­ге или про­пус­ку желе­зо­де­фи­цит­ной ане­мии, тре­бу­ю­щей эндо­ско­пи­че­ской верификации.

Кар­та при­ме­ни­ма преж­де все­го в сле­ду­ю­щих кли­ни­че­ских развилках:

1. попу­ля­ци­он­ный или opportunistic screening (оппор­ту­ни­сти­че­ский скри­нинг) коло­рек­таль­но­го рака у лиц без симптомов;
2. пер­вич­ная оцен­ка паци­ен­та с воз­мож­ны­ми симп­то­ма­ми пора­же­ния ниж­них отде­лов желу­доч­но-кишеч­но­го тракта;
3. ане­мия или латент­ный дефи­цит желе­за с необ­хо­ди­мо­стью поис­ка источ­ни­ка кровопотери;
4. марш­ру­ти­за­ция паци­ен­та с поло­жи­тель­ным резуль­та­том к эндо­ско­пи­че­ской верификации;
5. оцен­ка рис­ка при неспе­ци­фи­че­ских жало­бах: изме­не­ние харак­те­ра сту­ла, боли в живо­те, сни­же­ние мас­сы тела, сла­бость, желе­зо­де­фи­цит, эпи­зо­ды кро­ви или сли­зи в стуле;
6. исклю­че­ние непра­виль­но­го исполь­зо­ва­ния FOB как заме­ны коло­но­ско­пии, биоп­сии, гастро­ско­пии, КТ-коло­но­гра­фии или пол­но­цен­но­го обсле­до­ва­ния при желе­зо­де­фи­цит­ной анемии.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, эндо­ско­пи­че­ское иссле­до­ва­ние, мор­фо­ло­ги­че­скую вери­фи­ка­цию, общий ана­лиз кро­ви, оцен­ку фер­ри­ти­на, гастро­ско­пию, коло­но­ско­пию, КТ-коло­но­гра­фию и кли­ни­че­ское наблюдение.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: FOB на Getein 1100 опре­де­ля­ет гемо­гло­бин чело­ве­ка в образ­це кала. Поло­жи­тель­ный резуль­тат ука­зы­ва­ет на нали­чие гемо­гло­би­на в иссле­до­ван­ном образ­це, но не опре­де­ля­ет источ­ник кро­во­те­че­ния, его при­чи­ну, лока­ли­за­цию, ста­биль­ность про­цес­са, нали­чие опу­хо­ли или отсут­ствие опу­хо­ли. Отри­ца­тель­ный резуль­тат не исклю­ча­ет коло­рек­таль­ный рак, поли­пы, вос­па­ли­тель­ные забо­ле­ва­ния кишеч­ни­ка, интер­мит­ти­ру­ю­щее кро­во­те­че­ние или кро­во­те­че­ние из верх­них отде­лов желу­доч­но-кишеч­но­го тракта.

2. Используемые термины и аббревиатуры

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Тест-систе­ма FOB Fast Test Kit пред­на­зна­че­на для быст­ро­го коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro гемо­гло­би­на в образ­цах фека­лий чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100. Соглас­но инструк­ции Getein FOB, назна­че­ние теста — оцен­ка нали­чия скры­тых кро­во­те­че­ний в ниж­них отде­лах желу­доч­но-кишеч­но­го трак­та. Про­из­во­ди­тель пря­мо ука­зы­ва­ет функ­ци­о­наль­ное назна­че­ние теста как вспо­мо­га­тель­ное сред­ство в диа­гно­сти­ке пато­ло­гии желу­доч­но-кишеч­но­го тракта.

Тип образ­ца — кал. Образ­цы фека­лий долж­ны быть собра­ны в чистый кон­тей­нер и иссле­до­ва­ны немед­лен­но после сбо­ра. Если немед­лен­ное тести­ро­ва­ние невоз­мож­но, допус­ка­ет­ся хра­не­ние образ­цов кала до 2 дней при 2–8 °C или до 1 года при −20 °C. Допус­ка­ет­ся толь­ко один цикл замо­ра­жи­ва­ния-раз­мо­ра­жи­ва­ния. Рас­тво­рён­ный обра­зец в про­бир­ке с буфе­ром допус­ка­ет­ся хра­нить толь­ко 1 час. Это огра­ни­че­ние име­ет пря­мое кли­ни­че­ское зна­че­ние: дегра­да­ция гемо­гло­би­на и нару­ше­ние пре­а­на­ли­ти­ки спо­соб­ны изме­нить результат.

Для твёр­до­го образ­ца инструк­ция тре­бу­ет повто­рить забор и рас­тво­ре­ние образ­ца три­жды, погру­жая палоч­ку в раз­ные места образ­ца кала и избе­гая сбо­ра ком­ков мате­ри­а­ла. Для жид­ко­го образ­ца тре­бу­ет­ся пере­ме­шать кал и вне­сти 100 мкл образ­ца в про­бир­ку с буфе­ром. Для тести­ро­ва­ния в кас­се­ту вно­сит­ся 100 мкл, или 3 кап­ли, рас­тво­рён­но­го образ­ца. Вре­мя реак­ции — 10 минут.

Заяв­лен­ный ана­ли­ти­че­ский диа­па­зон: 25–1000 нг/мл. Пре­дел обна­ру­же­ния: не более 25 нг/мл. Линей­ный диа­па­зон: 25–1000 нг/мл, r ≥0,990. Отно­си­тель­ная погреш­ность кон­троль­ной про­бы — не более 20%. Внут­ри­се­рий­ная повто­ря­е­мость — CV ≤10%. Меж­се­рий­ная вос­про­из­во­ди­мость — CV ≤15%. Hook-эффект не выяв­лен при кон­цен­тра­ции гемо­гло­би­на чело­ве­ка до 5000 нг/мл.

Инструк­ция ука­зы­ва­ет, что моче­вая кис­ло­та 60 мг/дл, били­ру­бин 100 мг/дл, аль­бу­мин 2000 мг/дл, перок­си­да­за хре­на 2000 мкг/мл, мио­гло­бин 1000 мкг/мл и желе­зо 1000 нг/мл не ока­зы­ва­ют интер­фе­ри­ру­ю­ще­го воз­дей­ствия в усло­ви­ях испы­та­ний. Пере­крёст­ные реак­ции не наблю­да­лись с гемо­гло­би­ном сви­ньи, быка, кури­цы, овцы и кро­ли­ка в кон­цен­тра­ции 500 мкг/мл. Это под­дер­жи­ва­ет имму­но­ло­ги­че­скую спе­ци­фич­ность к чело­ве­че­ско­му гемо­гло­би­ну, но не исклю­ча­ет всех пре­а­на­ли­ти­че­ских и кли­ни­че­ских при­чин лож­но­по­ло­жи­тель­ных или лож­но­от­ри­ца­тель­ных результатов.

Рефе­ренс­ный диа­па­зон, ука­зан­ный в инструк­ции: 0–50 нг/мл. Резуль­тат <50 нг/мл трак­ту­ет­ся как кон­цен­тра­ция гемо­гло­би­на в кале в пре­де­лах нор­мы, а резуль­тат >50 нг/мл — как кон­цен­тра­ция выше нор­мы. В инструк­ции в одной стро­ке таб­ли­цы встре­ча­ет­ся запись «>50 нг/л», но с учё­том диа­па­зо­на, при­ме­ров отчё­та и всей осталь­ной инструк­ции мето­ди­че­ски сле­ду­ет исполь­зо­вать еди­ни­цу нг/мл.

Ори­ен­ти­ро­воч­ная тех­ни­че­ская трак­тов­ка результата:

Клю­че­вое огра­ни­че­ние: резуль­тат Getein FOB выра­жа­ет­ся в нг/мл, то есть фак­ти­че­ски в кон­цен­тра­ции гемо­гло­би­на в раз­ве­дён­ном образ­це / ана­ли­ти­че­ской систе­ме. Меж­ду­на­род­ные реко­мен­да­ции по FIT часто исполь­зу­ют µg Hb/g feces — мик­ро­грам­мы гемо­гло­би­на на грамм кала. Эти еди­ни­цы нель­зя меха­ни­че­ски при­рав­ни­вать без вали­ди­ро­ван­ной инфор­ма­ции о мас­се кала, объ­ё­ме буфе­ра и коэф­фи­ци­ен­те раз­ве­де­ния кон­крет­но­го устройства.

4. Клиническая роль биомаркера

Мето­ди­че­ски необ­хо­ди­мо раз­де­лять четы­ре уровня.

Пер­вый уро­вень — лабо­ра­тор­ный факт: ана­ли­за­тор выдал кон­цен­тра­цию гемо­гло­би­на в образ­це кала в нг/мл.

Вто­рой уро­вень — био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: в иссле­до­ван­ном образ­це при­сут­ству­ет или не выяв­лен чело­ве­че­ский гемо­гло­бин выше ана­ли­ти­че­ско­го / рефе­ренсно­го порога.

Тре­тий уро­вень — кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: врач сопо­став­ля­ет резуль­тат с воз­рас­том, симп­то­ма­ми, ане­ми­ей, фер­ри­ти­ном, лекар­ства­ми, гемор­ро­ем, мен­стру­аль­ным загряз­не­ни­ем, семей­ным ана­мне­зом, вос­па­ли­тель­ны­ми забо­ле­ва­ни­я­ми кишеч­ни­ка, резуль­та­та­ми коло­но­ско­пии и дру­ги­ми данными.

Чет­вёр­тый уро­вень — марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: коло­но­ско­пия, КТ-коло­но­гра­фия, гастро­ско­пия, дооб­сле­до­ва­ние ане­мии, повтор теста, наблю­де­ние по скри­нин­го­вой про­грам­ме, сроч­ный хирур­ги­че­ский / гастро­эн­те­ро­ло­ги­че­ский марш­рут или отказ от исполь­зо­ва­ния FOB как неин­фор­ма­тив­но­го в дан­ной ситуации.

5. Практическая карта ограничений

5.1. FOB не является диагнозом

Суть огра­ни­че­ния: поло­жи­тель­ный FOB ука­зы­ва­ет на гемо­гло­бин в иссле­до­ван­ном образ­це кала, но не опре­де­ля­ет причину.

Поче­му это важ­но: источ­ник кро­ви может быть опу­хо­ле­вым, вос­па­ли­тель­ным, сосу­ди­стым, гемор­ро­и­даль­ным, инфек­ци­он­ным, трав­ма­ти­че­ским, лекар­ствен­но-ассо­ци­и­ро­ван­ным или свя­зан­ным с непра­виль­ным сбором.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: поста­нов­ка диа­гно­за «рак», «полип», «язва», «гемор­рой», «кишеч­ное кро­во­те­че­ние» толь­ко по FOB.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­ка, осмотр, общий ана­лиз кро­ви, фер­ри­тин, коло­но­ско­пия, биоп­сия, ЭГДС по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: FOB — это вход в диа­гно­сти­че­ский марш­рут, а не окон­ча­тель­ный диагноз.

5.2. Отрицательный результат не исключает КРР

Суть огра­ни­че­ния: опу­холь или полип могут кро­во­то­чить непо­сто­ян­но, а один обра­зец кала может не содер­жать гемоглобин.

Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный резуль­тат может лож­но успо­ко­ить вра­ча и пациента.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сни­же­ние мас­сы тела, желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия, изме­не­ние харак­те­ра сту­ла, боли в живо­те, семей­ный ана­мнез КРР, паль­пи­ру­е­мое обра­зо­ва­ние, види­мая кровь, стой­кие симптомы.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: коло­но­ско­пия / КТ-коло­но­гра­фия по пока­за­ни­ям, ОАК, фер­ри­тин, кли­ни­че­ское наблюдение.

Мето­ди­че­ский вывод: отри­ца­тель­ный FOB не дол­жен отме­нять обсле­до­ва­ние при высо­кой кли­ни­че­ской вероятности.

5.3. Положительный результат не подтверждает КРР

Суть огра­ни­че­ния: гемо­гло­бин в кале может появ­лять­ся при мно­же­стве доб­ро­ка­че­ствен­ных и вос­па­ли­тель­ных состояний.

Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный тест может вызвать лож­ную онко­ло­ги­че­скую тре­во­гу или избы­точ­ную марш­ру­ти­за­цию без оцен­ки контекста.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: гемор­рой, аналь­ная тре­щи­на, мен­стру­аль­ное загряз­не­ние, инфек­ци­он­ный колит, дивер­ти­ку­лёз, вос­па­ли­тель­ные забо­ле­ва­ния кишеч­ни­ка, недав­но выпол­нен­ные вмешательства.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: коло­но­ско­пия при скри­нин­го­вом поло­жи­тель­ном резуль­та­те или симп­то­мах, осмотр, ана­мнез, ОАК, фер­ри­тин, допол­ни­тель­ные иссле­до­ва­ния по клинике.

Мето­ди­че­ский вывод: поло­жи­тель­ный FOB — пока­за­ние к уточ­не­нию источ­ни­ка, а не дока­за­тель­ство опухоли.

5.4. Ниже диапазона

Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <25 нг/мл нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диапазона.

Поче­му это важ­но: он не явля­ет­ся точ­ным чис­лом и не дока­зы­ва­ет абсо­лют­ное отсут­ствие гемо­гло­би­на в кале.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: симп­том­ный паци­ент, желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия, высо­кий наслед­ствен­ный риск, паци­ен­ты с ранее выяв­лен­ны­ми поли­па­ми или КРР.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская оцен­ка, повтор­ный тест по про­грам­ме, коло­но­ско­пия по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат ниже диа­па­зо­на сни­жа­ет веро­ят­ность зна­чи­мо­го кро­во­те­че­ния в дан­ном образ­це, но не исклю­ча­ет патологию.

5.5. Пограничные значения

Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния око­ло 50 нг/мл мето­ди­че­ски чув­стви­тель­ны к пре­а­на­ли­ти­ке, неод­но­род­но­сти кала и вари­а­бель­но­сти кровотечения.

Поче­му это важ­но: неболь­шое отли­чие от поро­га не долж­но при­во­дить к жёст­ко­му бинар­но­му реше­нию без учё­та клиники.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: резуль­тат 45–60 нг/мл, отсут­ствие симп­то­мов, нека­че­ствен­ный обра­зец, сомне­ние в сборе.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: локаль­ный алго­ритм, повтор по пока­за­ни­ям, коло­но­ско­пия при поло­жи­тель­ном скри­нин­го­вом резуль­та­те или кли­ни­че­ских симптомах.

Мето­ди­че­ский вывод: зона око­ло cut-off тре­бу­ет не ариф­ме­ти­че­ской, а кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ной интерпретации.

5.6. Выше диапазона

Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >1000 нг/мл нахо­дит­ся выше заяв­лен­но­го диа­па­зо­на измерения.

Поче­му это важ­но: такое зна­че­ние нель­зя исполь­зо­вать как точ­ную коли­че­ствен­ную шка­лу объ­ё­ма кро­во­по­те­ри, ста­дии опу­хо­ли или сроч­но­сти операции.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: попыт­ка оце­нить тяжесть кро­во­те­че­ния по FOB, назна­чить лече­ние или опре­де­лить ста­дию забо­ле­ва­ния по числу.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­ка, гемо­ди­на­ми­ка, ОАК, фер­ри­тин, коло­но­ско­пия / гастро­ско­пия, раз­ве­де­ние по инструк­ции при необходимости.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат выше диа­па­зо­на — это силь­ный сиг­нал нали­чия гемо­гло­би­на в образ­це, но не коли­че­ствен­ный пока­за­тель тяже­сти заболевания.

5.7. Видимое кровотечение

Суть огра­ни­че­ния: при види­мой кро­ви в кале, мелене, гема­то­хе­зии или кли­ни­че­ски зна­чи­мом кро­во­те­че­нии FOB не нужен для дока­за­тель­ства фак­та крови.

Поче­му это важ­но: ожи­да­ние FOB может задер­жать пра­виль­ный диа­гно­сти­че­ский маршрут.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: алая кровь, чёр­ный стул, гемо­ди­на­ми­че­ская неста­биль­ность, выра­жен­ная ане­мия, обмо­рок, тахикардия.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: сроч­ная кли­ни­че­ская оцен­ка, ОАК, гемо­ди­на­ми­ка, эндо­ско­пия по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: FOB пред­на­зна­чен для скры­той, а не оче­вид­ной крови.

5.8. Железодефицитная анемия

Суть огра­ни­че­ния: при ЖДА отри­ца­тель­ный FOB не исклю­ча­ет желу­доч­но-кишеч­ную кровопотерю.

Поче­му это важ­но: у муж­чин, жен­щин в пост­ме­но­па­у­зе и паци­ен­тов без оче­вид­ной при­чи­ны ЖДА эндо­ско­пи­че­ский поиск источ­ни­ка кро­во­по­те­ри может быть необ­хо­дим неза­ви­си­мо от FOB.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: впер­вые выяв­лен­ная ЖДА у муж­чи­ны, жен­щи­ны в пост­ме­но­па­у­зе, паци­ент без свя­зи ЖДА с мен­стру­а­ци­я­ми / рода­ми, низ­кий фер­ри­тин, сла­бость, поте­ря веса.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: фер­ри­тин, ОАК, ЭГДС, коло­но­ско­пия, инте­сти­но­ско­пия / КТ-коло­но­гра­фия по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: FOB не заме­ня­ет алго­ритм поис­ка при­чи­ны ЖДА.

5.9. Верхние отделы ЖКТ

Суть огра­ни­че­ния: имму­но­ло­ги­че­ские тесты к чело­ве­че­ско­му гемо­гло­би­ну пре­иму­ще­ствен­но ори­ен­ти­ро­ва­ны на ниж­ние отде­лы ЖКТ, посколь­ку гемо­гло­бин из верх­них отде­лов может дегра­ди­ро­вать при про­хож­де­нии по кишечнику.

Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный FOB не исклю­ча­ет язвен­ное кро­во­те­че­ние, эро­зив­ный гастрит, опу­холь желуд­ка или две­на­дца­ти­перст­ной кишки.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: меле­на, желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия, боли в эпи­га­стрии, НПВП, анти­ко­а­гу­лян­ты, пожи­лой возраст.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: ЭГДС, ОАК, фер­ри­тин, кли­ни­че­ская оценка.

Мето­ди­че­ский вывод: FOB на гемо­гло­бин в кале не явля­ет­ся уни­вер­саль­ным тестом на любое ЖКТ-кровотечение.

5.10. Геморрой и анальные источники

Суть огра­ни­че­ния: гемор­рой, аналь­ная тре­щи­на и трав­ма­ти­за­ция пери­аналь­ной зоны могут давать поло­жи­тель­ный результат.

Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный FOB может быть оши­боч­но спи­сан на гемор­рой, и наобо­рот — гемор­рой может скры­вать сопут­ству­ю­щую опухоль.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент стар­ше скри­нин­го­во­го воз­рас­та, ане­мия, изме­не­ние сту­ла, семей­ный ана­мнез, реци­ди­ви­ру­ю­щее кровотечение.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: осмотр, рек­таль­ное иссле­до­ва­ние, ано­ско­пия / рек­то­ро­ма­но­ско­пия, коло­но­ско­пия по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: гемор­рой не дол­жен авто­ма­ти­че­ски объ­яс­нять поло­жи­тель­ный FOB без оцен­ки рис­ка КРР.

5.11. Менструация и загрязнение образца

Суть огра­ни­че­ния: мен­стру­аль­ная кровь, кровь из моче­по­ло­вых путей, непра­виль­ный сбор и загряз­не­ние кон­тей­не­ра могут давать лож­но­по­ло­жи­тель­ный результат.

Поче­му это важ­но: тест может запус­кать необос­но­ван­ный эндо­ско­пи­че­ский маршрут.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сбор во вре­мя мен­стру­а­ции, гема­ту­рия, кро­вя­ни­стые выде­ле­ния, повре­жде­ние кожи промежности.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный сбор в кор­рект­ных усло­ви­ях, кли­ни­че­ская оцен­ка, исклю­че­ние уро­ге­ни­таль­но­го источника.

Мето­ди­че­ский вывод: каче­ство сбо­ра образ­ца явля­ет­ся частью досто­вер­но­сти результата.

5.12. Интермиттирующее кровотечение

Суть огра­ни­че­ния: кро­во­те­че­ние из поли­па, опу­хо­ли или вос­па­ли­тель­но­го оча­га может быть непостоянным.

Поче­му это важ­но: один отри­ца­тель­ный обра­зец не име­ет доста­точ­ной исклю­ча­ю­щей силы.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: скри­нинг с нере­гу­ляр­ным повто­ре­ни­ем, симп­том­ный паци­ент, ане­мия, высо­кий риск.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ность по скри­нин­го­вой про­грам­ме, коло­но­ско­пия при симп­то­мах / высо­ком риске.

Мето­ди­че­ский вывод: отри­ца­тель­ный резуль­тат — это харак­те­ри­сти­ка кон­крет­но­го образ­ца, а не все­го пациента.

5.13. Высокий наследственный или воспалительный риск

Суть огра­ни­че­ния: паци­ен­ты с семей­ным ана­мне­зом КРР, син­дро­мом Лин­ча, семей­ным аде­но­ма­тоз­ным поли­по­зом, вос­па­ли­тель­ны­ми забо­ле­ва­ни­я­ми кишеч­ни­ка или ранее выяв­лен­ны­ми аде­но­ма­ми тре­бу­ют спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­но­го эндо­ско­пи­че­ско­го наблюдения.

Поче­му это важ­но: FOB/FIT не дол­жен под­ме­нять про­грам­му наблю­де­ния высо­ко­го риска.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент с наслед­ствен­ным син­дро­мом, род­ствен­ник пер­вой линии с КРР, дли­тель­ный язвен­ный колит или болезнь Кро­на, пост­по­ли­п­эк­то­ми­че­ское наблюдение.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: коло­но­ско­пия по про­филь­ным сро­кам, гене­ти­че­ский / гастро­эн­те­ро­ло­ги­че­ский марш­рут, морфология.

Мето­ди­че­ский вывод: FOB при­ме­ним преж­де все­го как скри­нин­го­вый или марш­ру­ти­за­ци­он­ный тест, но не как заме­на наблю­де­ния высо­ко­го риска.

5.14. Постполипэктомическое и онкологическое наблюдение

Суть огра­ни­че­ния: после уда­ле­ния поли­пов или лече­ния КРР после­ду­ю­щее наблю­де­ние опре­де­ля­ет­ся эндо­ско­пи­че­ским и онко­ло­ги­че­ским протоколом.

Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный FOB может при­ве­сти к про­пус­ку пла­но­вой коло­но­ско­пии или наблюдения.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент после аде­но­мы, advanced adenoma, КРР, эндо­ско­пи­че­ской резек­ции, операции.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: коло­но­ско­пия в уста­нов­лен­ные сро­ки, мор­фо­ло­гия, онко­ло­ги­че­ский кон­троль по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: FOB не заме­ня­ет surveillance (эндо­ско­пи­че­ское наблю­де­ние) после поли­пов и рака.

5.15. Лекарственные влияния

Суть огра­ни­че­ния: анти­ко­а­гу­лян­ты, антиа­гре­ган­ты и НПВП могут уве­ли­чи­вать веро­ят­ность ЖКТ-кро­во­те­че­ния, но это не явля­ет­ся ана­ли­ти­че­ской интерференцией.

Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный резуль­тат у паци­ен­та на этих пре­па­ра­тах нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать «лекар­ствен­ной ложноположительностью».

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: вар­фа­рин, пря­мые ораль­ные анти­ко­а­гу­лян­ты, аспи­рин, кло­пи­до­грел, НПВП, глюкокортикоиды.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: лекар­ствен­ный ана­мнез, оцен­ка рис­ка кро­во­те­че­ния, ОАК, эндо­ско­пия по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: пре­па­ра­ты могут объ­яс­нять кро­во­те­че­ние, но не отме­ня­ют поиск источ­ни­ка при кли­ни­че­ских показаниях.

5.16. Диета

Суть огра­ни­че­ния: имму­но­ло­ги­че­ский FOB/FIT спе­ци­фич­нее к чело­ве­че­ско­му гемо­гло­би­ну, чем гва­я­ко­вый тест, и не име­ет той же логи­ки дие­ти­че­ских ограничений.

Поче­му это важ­но: нель­зя сме­ши­вать огра­ни­че­ния gFOBT и FIT.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пере­нос пра­вил «не есть мясо / ово­щи с перок­си­даз­ной актив­но­стью» с гва­я­ко­во­го теста на имму­но­ло­ги­че­ский тест или наоборот.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: сле­до­вать инструк­ции кон­крет­ной тест-систе­мы и локаль­но­му протоколу.

Мето­ди­че­ский вывод: дие­ти­че­ские огра­ни­че­ния долж­ны зада­вать­ся не назва­ни­ем FOB, а кон­крет­ным методом.

5.17. Преаналитика и стабильность

Суть огра­ни­че­ния: гемо­гло­бин в кале может дегра­ди­ро­вать, а непра­виль­ный сбор и хра­не­ние меня­ют результат.

Поче­му это важ­но: ошиб­ка на эта­пе сбо­ра может иметь ту же кли­ни­че­скую цену, что и ана­ли­ти­че­ская ошибка.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: дли­тель­ное хра­не­ние при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, непол­ное пере­ме­ши­ва­ние, забор из одно­го участ­ка, ком­ки кала, про­сро­чен­ный рас­тво­рён­ный образец.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный сбор, обу­че­ние паци­ен­та / пер­со­на­ла, кон­троль вре­ме­ни и тем­пе­ра­ту­ры, све­жий образец.

Мето­ди­че­ский вывод: FOB начи­на­ет­ся не с ана­ли­за­то­ра, а с пра­виль­но­го образца.

5.18. Единицы измерения и чужие пороги

Суть огра­ни­че­ния: Getein FOB выда­ёт резуль­тат в нг/мл, а мно­гие меж­ду­на­род­ные FIT-поро­ги выра­же­ны в µg Hb/g feces.

Поче­му это важ­но: порог 10 µg Hb/g feces из NICE или 20 µg Hb/g feces из отдель­ных про­грамм нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­но­сить на Getein 50 нг/мл.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: попыт­ка исполь­зо­вать меж­ду­на­род­ный cut-off без пере­счё­та, срав­не­ние раз­ных FIT, фор­ми­ро­ва­ние локаль­но­го скри­нин­го­во­го порога.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: вали­да­ция мето­да, дан­ные о мас­се кала и объ­ё­ме буфе­ра, локаль­ный про­то­кол, внеш­няя оцен­ка качества.

Мето­ди­че­ский вывод: еди­ни­цы изме­ре­ния FOB — не тех­ни­че­ская мелочь, а усло­вие кли­ни­че­ской сопоставимости.

5.19. Ограничения POCT / экспресс-анализа

Суть огра­ни­че­ния: быст­рый резуль­тат уско­ря­ет марш­ру­ти­за­цию, но уси­ли­ва­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, пар­тии кас­сет, SD-кар­ты, кон­тро­ля каче­ства и локаль­но­го алгоритма.

Поче­му это важ­но: быст­рый непра­виль­ный резуль­тат может при­ве­сти к ненуж­ной коло­но­ско­пии или, наобо­рот, к задерж­ке нуж­ной колоноскопии.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мас­со­вые чек-апы, отсут­ствие кон­тро­ля каче­ства, отсут­ствие марш­ру­та для поло­жи­тель­но­го резуль­та­та, отсут­ствие кон­тро­ля воз­вра­та образца.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: обу­че­ние, внут­рен­ний и внеш­ний кон­троль каче­ства, про­то­кол дей­ствий при поло­жи­тель­ном / отри­ца­тель­ном резуль­та­те, жур­нал несоответствий.

Мето­ди­че­ский вывод: FOB на Getein 1100 дол­жен быть встро­ен в управ­ля­е­мую систе­му марш­ру­ти­за­ции, а не исполь­зо­вать­ся как авто­ном­ный «тест на рак».

5.20. Порог скрининга и эндоскопические ресурсы

Суть огра­ни­че­ния: выбор cut-off вли­я­ет на баланс чув­стви­тель­но­сти, спе­ци­фич­но­сти и нагруз­ки на колоноскопию.

Поче­му это важ­но: низ­кий порог уве­ли­чи­ва­ет чис­ло коло­но­ско­пий, высо­кий порог может уве­ли­чить риск про­пус­ка патологии.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: изме­не­ние поро­га без ана­ли­за эндо­ско­пи­че­ских мощ­но­стей, без кон­тро­ля выяв­ля­е­мо­сти КРР, без мони­то­рин­га интер­ва­лов до колоноскопии.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: локаль­ная скри­нин­го­вая поли­ти­ка, аудит поло­жи­тель­ных резуль­та­тов, вре­мя до коло­но­ско­пии, доля неяв­ки, выяв­ля­е­мость аде­ном и КРР.

Мето­ди­че­ский вывод: порог FOB — управ­лен­че­ское и кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ное реше­ние, а не толь­ко настрой­ка теста.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты FOB/FIT, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и тест-систе­мах, нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать взаимозаменяемыми.

При­чи­ны несопоставимости:

1. раз­ные анти­те­ла к чело­ве­че­ско­му гемоглобину;
2. раз­ные калибраторы;
3. раз­ные буфер­ные растворы;
4. раз­ная мас­са кала, попа­да­ю­щая в пробирку;
5. раз­ный объ­ём буфера;
6. раз­ная ста­биль­ность гемо­гло­би­на в устрой­стве сбора;
7. раз­ная устой­чи­вость к тем­пе­ра­ту­ре и вре­ме­ни транспортировки;
8. раз­ные пре­де­лы обна­ру­же­ния и коли­че­ствен­но­го определения;
9. раз­ные диа­па­зо­ны измерения;
10. раз­ные еди­ни­цы резуль­та­та: ng/mL, µg Hb/g feces, µg Hb/mL buffer;
11. раз­ные алго­рит­мы расчёта;
12. раз­ные поро­ги положительности;
13. раз­ные тре­бо­ва­ния к образцу;
14. раз­ные дан­ные о кли­ни­че­ской валидации.

Getein FOB выда­ёт резуль­тат в нг/мл. Мно­гие меж­ду­на­род­ные про­грам­мы и реко­мен­да­ции исполь­зу­ют µg Hb/g feces. Соглас­но экс­перт­ным доку­мен­там World Endoscopy Organization и пуб­ли­ка­ци­ям по стан­дар­ти­за­ции FIT, раз­ные устрой­ства соби­ра­ют раз­ную мас­су кала и исполь­зу­ют раз­ный объ­ём буфе­ра, поэто­му срав­не­ние резуль­та­тов меж­ду устрой­ства­ми без стан­дар­ти­за­ции еди­ниц и дан­ных о про­бо­от­бо­ре мето­ди­че­ски некорректно.

Высо­кая кор­ре­ля­ция с дру­гой тест-систе­мой, ука­зан­ная в инструк­ции Getein, не дока­зы­ва­ет пол­ной кли­ни­че­ской вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти. Кор­ре­ля­ция не гаран­ти­ру­ет оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию резуль­та­та око­ло cut-off, осо­бен­но если одна систе­ма выра­жа­ет резуль­тат в нг/мл, а дру­гая — в µg Hb/g feces.

Осо­бен­но опас­но пря­мое сопо­став­ле­ние в сле­ду­ю­щих ситуациях:

1. скри­нинг КРР;
2. выбор поро­га направ­ле­ния на колоноскопию;
3. повтор­ный тест после поло­жи­тель­но­го результата;
4. мони­то­ринг про­грамм скрининга;
5. срав­не­ние резуль­та­тов раз­ных меди­цин­ских организаций;
6. аудит выяв­ля­е­мо­сти КРР;
7. симп­том­ный паци­ент с отри­ца­тель­ным тестом;
8. оцен­ка дина­ми­ки кон­цен­тра­ции FOB.

Мето­ди­че­ский вывод: раз­ные FOB/FIT-систе­мы могут быть кли­ни­че­ски близ­ки­ми по назна­че­нию, но не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми по чис­ло­вым резуль­та­там. Для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та резуль­тат дол­жен быть при­вя­зан к кон­крет­ной тест-систе­ме, еди­ни­цам, cut-off, спо­со­бу сбо­ра, усло­ви­ям хра­не­ния и локаль­но­му протоколу.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Исклю­че­ние коло­рек­таль­но­го рака по отри­ца­тель­но­му FOB. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск опу­хо­ли или поли­па без посто­ян­но­го кро­во­те­че­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: коло­но­ско­пия при симп­то­мах, высо­ком рис­ке или анемии.
2. Диа­гноз КРР по поло­жи­тель­но­му FOB. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­ная онко­ло­ги­че­ская мар­ки­ров­ка паци­ен­та. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: коло­но­ско­пия и пато­мор­фо­ло­ги­че­ское исследование.
3. Отказ от коло­но­ско­пии после поло­жи­тель­но­го скри­нин­го­во­го FOB. Воз­мож­ная ошиб­ка: неза­вер­шён­ный скри­нинг. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: диа­гно­сти­че­ская коло­но­ско­пия или аль­тер­на­тив­ная визу­а­ли­за­ция при противопоказаниях.
4. Отказ от эндо­ско­пии при ЖДА из-за отри­ца­тель­но­го FOB. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск ЖКТ-источ­ни­ка кро­во­по­те­ри. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: ЭГДС / коло­но­ско­пия по кли­ни­че­ским рекомендациям.
5. Исполь­зо­ва­ние FOB при види­мой кро­ви вме­сто кли­ни­че­ско­го марш­ру­та. Воз­мож­ная ошиб­ка: задерж­ка обсле­до­ва­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: осмотр и эндо­ско­пи­че­ский маршрут.
6. Пере­нос меж­ду­на­род­но­го поро­га FIT в µg/g на резуль­тат Getein в нг/мл. Воз­мож­ная ошиб­ка: непра­виль­ная клас­си­фи­ка­ция резуль­та­та. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: локаль­ная вали­да­ция и мето­ди­че­ский пере­счёт при нали­чии данных.
7. Повтор FOB вме­сто коло­но­ско­пии после поло­жи­тель­но­го резуль­та­та. Воз­мож­ная ошиб­ка: отри­ца­тель­ный вто­рой тест лож­но отме­ня­ет пер­вый. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: коло­но­ско­пия по скри­нин­го­во­му алгоритму.
8. Игно­ри­ро­ва­ние непра­виль­но­го сбо­ра образ­ца. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­но­от­ри­ца­тель­ный или лож­но­по­ло­жи­тель­ный резуль­тат. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: повтор­ный кор­рект­ный сбор.
9. Объ­яс­не­ние поло­жи­тель­но­го FOB гемор­ро­ем без оцен­ки рис­ка. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск КРР у паци­ен­та с аналь­ным источ­ни­ком кро­ви. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: осмотр и коло­но­ско­пия по воз­рас­ту / симп­то­мам / риску.
10. Исполь­зо­ва­ние >1000 нг/мл как точ­но­го пока­за­те­ля тяже­сти кро­во­те­че­ния. Воз­мож­ная ошиб­ка: коли­че­ствен­ная гипе­рин­тер­пре­та­ция вне диа­па­зо­на. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: ОАК, гемо­ди­на­ми­ка, эндоскопия.
11. Исполь­зо­ва­ние FOB для кон­тро­ля после уда­ле­ния поли­пов. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск пла­но­вой коло­но­ско­пии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: surveillance по эндо­ско­пи­че­ско­му протоколу.
12. Мас­со­вый скри­нинг без марш­ру­та поло­жи­тель­но­го резуль­та­та. Воз­мож­ная ошиб­ка: выяв­ле­ние рис­ка без завер­ше­ния диа­гно­сти­ки. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: зара­нее утвер­ждён­ный путь до коло­но­ско­пии и кон­троль явки.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Сна­ча­ла опре­де­лить кли­ни­че­ский сце­на­рий: бес­симп­том­ный скри­нинг, симп­том­ный паци­ент, желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия, види­мое кро­во­те­че­ние, высо­кий наслед­ствен­ный риск или пост­эн­до­ско­пи­че­ское наблюдение.
2. Если есть види­мая кровь, меле­на, гемо­ди­на­ми­че­ская неста­биль­ность, выра­жен­ная ане­мия или ост­рый живот — не исполь­зо­вать FOB как фильтр. Паци­ен­ту нужен кли­ни­че­ский и эндо­ско­пи­че­ский маршрут.
3. Про­ве­рить, под­хо­дит ли паци­ент для FOB/FIT-скри­нин­га. При высо­ком наслед­ствен­ном рис­ке, ВЗК, ранее выяв­лен­ных аде­но­мах или КРР исполь­зо­вать про­филь­ный эндо­ско­пи­че­ский протокол.
4. Про­ве­рить каче­ство образ­ца: чистый кон­тей­нер, отсут­ствие мен­стру­аль­но­го / моче­во­го загряз­не­ния, све­жий обра­зец, пра­виль­ное хра­не­ние, соблю­де­ние сро­ка 1 час для рас­тво­рён­но­го образца.
5. Про­ве­рить про­це­ду­ру: выбор типа образ­ца «кал», соот­вет­ствие SD-кар­ты пар­тии, калиб­ров­ка новой пар­тии, 100 мкл рас­тво­рён­но­го образ­ца, 10 минут реакции.
6. Про­ве­рить диа­па­зон: <25 нг/мл — ниже коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на; 25–49,9 нг/мл — изме­ря­е­мый резуль­тат ниже рефе­ренсно­го поро­га; ≥50–1000 нг/мл — повы­шен­ный резуль­тат; >1000 нг/мл — выше диапазона.
7. При поло­жи­тель­ном резуль­та­те в скри­нин­ге напра­вить паци­ен­та на коло­но­ско­пи­че­ское завер­ше­ние скри­нин­га, а не повто­рять FOB для «под­твер­жде­ния».
8. При отри­ца­тель­ном резуль­та­те у симп­том­но­го паци­ен­та не задер­жи­вать направ­ле­ние, если сохра­ня­ет­ся кли­ни­че­ская настороженность.
9. При ЖДА не исполь­зо­вать FOB как заме­ну ЭГДС и коло­но­ско­пии, если они пока­за­ны кли­ни­че­ски­ми рекомендациями.
10. При резуль­та­те выше диа­па­зо­на не трак­то­вать чис­ло как объ­ём кро­во­те­че­ния; под­твер­дить резуль­тат и оце­нить паци­ен­та клинически.
11. Не срав­ни­вать резуль­тат Getein в нг/мл с FIT-поро­га­ми дру­гих систем в µg Hb/g feces без вали­ди­ро­ван­но­го пересчёта.
12. Доку­мен­ти­ро­вать, что FOB явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком гемо­гло­би­на в кон­крет­ном образ­це кала, а не диа­гно­зом заболевания.

10. Резюме

FOB на Getein 1100 может быть поле­зен как быст­рый коли­че­ствен­ный тест для выяв­ле­ния гемо­гло­би­на в кале и пер­вич­ной марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та в скри­нин­го­вом или диа­гно­сти­че­ском сце­на­рии. Его основ­ная цен­ность — выде­лить паци­ен­та, кото­ро­му нуж­на коло­но­ско­пия или даль­ней­шая оцен­ка источ­ни­ка кровотечения.

Глав­ное огра­ни­че­ние теста — он не диа­гно­сти­ру­ет коло­рек­таль­ный рак, полип, вос­па­ли­тель­ное забо­ле­ва­ние кишеч­ни­ка, гемор­рой или язвен­ное кро­во­те­че­ние. Он толь­ко пока­зы­ва­ет нали­чие или отсут­ствие гемо­гло­би­на в кон­крет­ном образ­це при кон­крет­ных усло­ви­ях сбо­ра и хранения.

Поло­жи­тель­ный резуль­тат тре­бу­ет кли­ни­че­ской вери­фи­ка­ции. В скри­нин­го­вом сце­на­рии он дол­жен завер­шать­ся коло­но­ско­пи­ей или аль­тер­на­тив­ной визу­а­ли­за­ци­ей при невоз­мож­но­сти коло­но­ско­пии. Отри­ца­тель­ный резуль­тат не исклю­ча­ет пато­ло­гию при симп­то­мах, желе­зо­де­фи­цит­ной ане­мии, высо­ком наслед­ствен­ном рис­ке или непра­виль­ном сборе.

FOB не заме­ня­ет эндо­ско­пию при види­мом кро­во­те­че­нии и не заме­ня­ет алго­ритм обсле­до­ва­ния желе­зо­де­фи­цит­ной анемии.

Резуль­та­ты раз­ных FIT/FOB-систем нель­зя напря­мую сопо­став­лять, осо­бен­но если отли­ча­ют­ся еди­ни­цы изме­ре­ния, мас­са кала, объ­ём буфе­ра, cut-off и фор­мат отчё­та. Getein FOB выда­ёт резуль­тат в нг/мл, поэто­му меж­ду­на­род­ные поро­ги в µg Hb/g feces нель­зя пере­но­сить механически.

Пра­виль­ная роль теста — быст­рый марш­ру­ти­за­ци­он­ный фильтр, а не авто­ном­ный диа­гно­сти­че­ский регулятор.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech. Инструк­ция по при­ме­не­нию FOB Fast Test Kit. Исполь­зо­ва­на толь­ко для ана­ли­ти­че­ских и экс­плу­а­та­ци­он­ных харак­те­ри­стик тест-систе­мы: назна­че­ние, обра­зец, сбор, хра­не­ние, диа­па­зон 25–1000 нг/мл, LoD, интер­фе­рен­ции, Hook-эффект, рефе­ренс 0–50 нг/мл и огра­ни­че­ния интерпретации.

[2] Getein Biotech. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции ана­ли­за­то­ра Getein 1100. Исполь­зо­ва­но толь­ко для экс­плу­а­та­ци­он­но­го кон­тек­ста анализатора.

[3] Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Рак обо­доч­ной киш­ки и рек­то­сиг­мо­ид­но­го пере­хо­да», 2025. Исполь­зо­ва­ны для кли­ни­че­ской логи­ки: симп­то­мы, диа­гно­сти­че­ская роль коло­но­ско­пии, биоп­сия, мор­фо­ло­ги­че­ская верификация.

[4] Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Рак пря­мой киш­ки», 2025. Исполь­зо­ва­ны для прин­ци­па, что диа­гноз рака пря­мой киш­ки уста­нав­ли­ва­ет­ся на осно­ва­нии физи­каль­но­го, инстру­мен­таль­но­го обсле­до­ва­ния и пато­мор­фо­ло­ги­че­ско­го изу­че­ния биоп­сий­но­го материала.

[5] Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Полип тол­стой и пря­мой киш­ки», 2025. Исполь­зо­ва­ны для огра­ни­че­ния: поверх­ност­ные эпи­те­ли­аль­ные ново­об­ра­зо­ва­ния часто тре­бу­ют эндо­ско­пи­че­ской диа­гно­сти­ки и мор­фо­ло­ги­че­ской вери­фи­ка­ции; FOB не заме­ня­ет эндоскопию.

[6] Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия», 2024. Исполь­зо­ва­ны для сце­на­рия ЖДА и необ­хо­ди­мо­сти эндо­ско­пи­че­ско­го поис­ка источ­ни­ка кро­во­по­те­ри у соот­вет­ству­ю­щих групп пациентов.

[7] ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Мин­здра­ва Рос­сии. Руко­вод­ство по орга­ни­за­ции попу­ля­ци­он­но­го скри­нин­га коло­рек­таль­но­го рака, 2025. Исполь­зо­ва­но как рос­сий­ский мето­ди­че­ский источ­ник по орга­ни­за­ции скри­нин­го­во­го маршрута.

[8] NICE HTG690. Quantitative faecal immunochemical testing to guide colorectal cancer pathway referral in primary care. Исполь­зо­ва­но как меж­ду­на­род­ный источ­ник по при­ме­не­нию коли­че­ствен­но­го FIT у симп­том­ных паци­ен­тов и необ­хо­ди­мо­сти safety netting.

[9] CDC. Screening for Colorectal Cancer. Исполь­зо­ва­но для прин­ци­па: поло­жи­тель­ный stool test тре­бу­ет коло­но­ско­пии для завер­ше­ния скрининга.

[10] USPSTF. Colorectal Cancer: Screening, 2021. Исполь­зо­ва­но как меж­ду­на­род­ный источ­ник по воз­раст­ным скри­нин­го­вым груп­пам и стра­те­ги­ям скрининга.

[11] ESGE Guideline. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers, 2020. Исполь­зо­ва­но как меж­ду­на­род­ный источ­ник по орга­ни­зо­ван­но­му FIT-скри­нин­гу для попу­ля­ций сред­не­го риска.

[12] World Endoscopy Organization. FIT for Screening Expert Working Group Discussion Documents. Исполь­зо­ва­но для раз­де­ла о стан­дар­ти­за­ции FIT, еди­ни­цах отчё­та, пре­а­на­ли­ти­ке, ста­биль­но­сти гемо­гло­би­на и кон­тро­ле качества.

[13] Fraser C. G. et al. A Proposal to Standardize Reporting Units for Fecal Immunochemical Tests for Hemoglobin. Исполь­зо­ва­но для раз­де­ла о несо­по­ста­ви­мо­сти еди­ниц и невоз­мож­но­сти пря­мо­го срав­не­ния раз­ных FIT.

[14] AGA. Gastrointestinal evaluation of iron deficiency anemia. Исполь­зо­ва­но как меж­ду­на­род­ное под­твер­жде­ние эндо­ско­пи­че­ской логи­ки при желе­зо­де­фи­цит­ной анемии.

[15] ISO 15189:2022. Исполь­зо­ва­но для тре­бо­ва­ний каче­ства и ком­пе­тент­но­сти меди­цин­ских лабораторий.

[16] CLSI EP17. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures. Исполь­зо­ва­но для прин­ци­пов LoD / LoQ и интер­пре­та­ции резуль­та­тов око­ло ниж­не­го пре­де­ла обнаружения.

[17] CLSI EP05. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures. Исполь­зо­ва­но для тре­бо­ва­ний к оцен­ке пре­ци­зи­он­но­сти коли­че­ствен­ных методов.