Методическая карта ограничений количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторе Getein 1100

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та гли­ки­ро­ван­но­го гемо­гло­би­на — HbA1c, полу­чен­но­го мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Цель доку­мен­та — опре­де­лить, где резуль­тат HbA1c кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, где он недо­ста­то­чен как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для реше­ния, а где его изо­ли­ро­ван­ное исполь­зо­ва­ние может при­ве­сти к оши­боч­ной диа­гно­сти­ке сахар­но­го диа­бе­та, невер­ной оцен­ке ком­пен­са­ции, необос­но­ван­ной кор­рек­ции саха­рос­ни­жа­ю­щей тера­пии или про­пус­ку острой мета­бо­ли­че­ской декомпенсации.

Кар­та при­ме­ни­ма преж­де все­го в сле­ду­ю­щих кли­ни­че­ских развилках:

1. пер­вич­ное выяв­ле­ние сахар­но­го диа­бе­та 2 типа или пре­диа­бе­ти­че­ско­го состо­я­ния у паци­ен­тов с фак­то­ра­ми риска;
2. паци­ент с жало­ба­ми, сов­ме­сти­мы­ми с гиперг­ли­ке­ми­ей: жаж­да, поли­урия, ник­ту­рия, кож­ный зуд, пло­хое зажив­ле­ние ран, кан­ди­доз, фурун­ку­лёз, сни­же­ние мас­сы тела;
3. неэкс­трен­ный марш­рут диа­бе­та / мета­бо­ли­че­ско­го рис­ка, вклю­чая связ­ку HbA1c + mAlb;
4. мони­то­ринг гли­ке­ми­че­ско­го кон­тро­ля у паци­ен­тов с уста­нов­лен­ным сахар­ным диа­бе­том 1 или 2 типа;
5. выбор необ­хо­ди­мо­сти эндо­кри­но­ло­ги­че­ской кон­суль­та­ции, оцен­ки ослож­не­ний и кар­дио­ре­наль­но­го риска;
6. оцен­ка каче­ства тера­пии в динамике;
7. выяв­ле­ние несо­от­вет­ствия меж­ду само­кон­тро­лем глю­ко­зы, непре­рыв­ным мони­то­ри­ро­ва­ни­ем глю­ко­зы и HbA1c;
8. ситу­а­ции, где HbA1c дол­жен быть при­знан недо­сто­вер­ным или огра­ни­чен­но досто­вер­ным: ане­мии, гемо­лиз, кро­во­по­те­ря, пере­ли­ва­ние кро­ви, бере­мен­ность, хро­ни­че­ская болезнь почек, гемо­гло­би­но­па­тии, изме­не­ние сро­ка жиз­ни эритроцитов.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, иссле­до­ва­ние глю­ко­зы плаз­мы нато­щак, перо­раль­ный глю­ко­зо­то­ле­рант­ный тест, само­кон­троль глю­ко­зы, непре­рыв­ное мони­то­ри­ро­ва­ние глю­ко­зы, оцен­ку кето­нов при деком­пен­са­ции, оцен­ку функ­ции почек и скри­нинг ослож­не­ний диабета.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: HbA1c отра­жа­ет сред­нюю гли­ке­мию за пред­ше­ству­ю­щие неде­ли и меся­цы, но не пока­зы­ва­ет теку­щую глю­ко­зу, не выяв­ля­ет гипо­гли­ке­мии, не оце­ни­ва­ет вари­а­бель­ность гли­ке­мии и ста­но­вит­ся недо­сто­вер­ным при состо­я­ни­ях, меня­ю­щих срок жиз­ни эрит­ро­ци­тов или струк­ту­ру гемоглобина.

2. Используемые термины и аббревиатуры

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Тест-систе­ма HbA1c Fast Test Kit пред­на­зна­че­на для быст­ро­го коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro гли­ки­ро­ван­но­го гемо­гло­би­на в образ­цах цель­ной веноз­ной кро­ви чело­ве­ка мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100. Соглас­но инструк­ции Getein HbA1c, тест исполь­зу­ет­ся как вспо­мо­га­тель­ное сред­ство в диа­гно­сти­ке пред­диа­бе­ти­че­ско­го состо­я­ния, сахар­но­го диа­бе­та и мони­то­рин­ге гли­ке­мии при сахар­ном диабете.

Допу­сти­мый тип образ­ца: цель­ная веноз­ная кровь с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепа­ри­ном натрия, гепа­ри­ном лития, 3,2% цит­ра­том натрия или 3,8% цит­ра­том натрия. Мини­маль­ный объ­ём образ­ца — 10 мкл. Обра­зец цель­ной кро­ви может хра­нить­ся до 5 часов при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре и до 7 дней при 2–8 °C. Замо­ро­жен­ный обра­зец исполь­зо­вать нель­зя. Нель­зя исполь­зо­вать образ­цы, инак­ти­ви­ро­ван­ные про­гре­ва­ни­ем, образ­цы с повы­шен­ным содер­жа­ни­ем липи­дов и образ­цы с види­мым мик­роб­ным проростом.

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 2,0–14,0%. Линей­ный диа­па­зон: 2,0–14,0%, r ≥0,990. Ана­ли­ти­че­ская чув­стви­тель­ность: мини­маль­ная досто­вер­но опре­де­ля­е­мая кон­цен­тра­ция 2,0%. Внут­ри­се­рий­ная повто­ря­е­мость: CV ≤10%. Меж­се­рий­ная вос­про­из­во­ди­мость: CV ≤15%. Отно­си­тель­ная погреш­ность при тести­ро­ва­нии эта­лон­но­го образ­ца ком­па­нии — не более 20%. Hook-эффект не выяв­лен до кон­цен­тра­ции HbA1c 28%. Резуль­тат ана­ли­за отоб­ра­жа­ет­ся как кон­крет­ное зна­че­ние в диа­па­зоне 2,0–14,0%; вне диа­па­зо­на — как HbA1c <2,0% или HbA1c >14,0%.

Инструк­ция ука­зы­ва­ет био­ло­ги­че­ский рефе­ренс­ный интер­вал 3,80–5,70%, полу­чен­ный при иссле­до­ва­нии 345 здо­ро­вых лиц, и реко­мен­ду­ет каж­дой лабо­ра­то­рии уточ­нять зна­че­ния, соот­вет­ству­ю­щие нор­маль­ным для кон­крет­ной тер­ри­то­рии. В инструк­ции так­же при­ве­де­ны ори­ен­ти­ры ADA: <5,7% — здо­ро­вая зона, 5,7–6,4% — пре­диа­бет, ≥6,5% — диа­бет. Эти зна­че­ния нель­зя при­ме­нять без учё­та мето­да, кли­ни­че­ско­го кон­тек­ста и огра­ни­че­ний HbA1c.

Про­ве­рен­ные в инструк­ции интер­фе­рен­ты: триг­ли­це­ри­ды 25 г/л, били­ру­бин 0,1 г/л, аце­та­ми­но­фен 20 мг/дл, аскор­би­но­вая кис­ло­та 30 мг/дл, аце­тил­са­ли­ци­ло­вая кис­ло­та 100 мг/дл, гли­бу­рид 0,2 мг/дл, ибу­про­фен 50 мг/дл и кофе­ин 30 мг/дл не ока­зы­ва­ли интер­фе­ри­ру­ю­ще­го воз­дей­ствия в усло­ви­ях испы­та­ний. Это не исклю­ча­ет дру­гих ана­ли­ти­че­ских и био­ло­ги­че­ских помех, преж­де все­го гемо­гло­би­но­па­тий, HbF, ане­мий, гемо­ли­за, пере­ли­ва­ния кро­ви, бере­мен­но­сти, ХБП, тера­пии эритро­по­э­ти­ном и состо­я­ний с изме­нён­ным сро­ком жиз­ни эритроцитов.

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет кор­ре­ля­цию с тестом Finecare FIA: r = 0,9555. Такая кор­ре­ля­ция не озна­ча­ет пол­ной кли­ни­че­ской вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти, осо­бен­но око­ло диа­гно­сти­че­ских поро­гов 5,7%, 6,0%, 6,5%, 7,0% и инди­ви­ду­аль­ных целе­вых значений.

Клю­че­вое тех­ни­че­ское огра­ни­че­ние: в инструк­ции Getein не пред­став­ле­на явная фор­му­ли­ров­ка о NGSP-сер­ти­фи­ка­ции или про­сле­жи­ва­е­мо­сти к IFCC-рефе­рент­ной систе­ме. Поэто­му при исполь­зо­ва­нии HbA1c Getein 1100 для пер­вич­ной диа­гно­сти­ки сахар­но­го диа­бе­та меди­цин­ская орга­ни­за­ция долж­на иметь локаль­но утвер­ждён­ное осно­ва­ние при­ме­ни­мо­сти мето­да к диа­гно­сти­че­ским поро­гам, посколь­ку рос­сий­ские кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции тре­бу­ют выпол­не­ния HbA1c мето­дом, сер­ти­фи­ци­ро­ван­ным NGSP или IFCC и стан­дар­ти­зо­ван­ным к DCCT.

4. Клиническая роль биомаркера

Мето­ди­че­ски необ­хо­ди­мо раз­де­лять четы­ре уровня.

Пер­вый уро­вень — лабо­ра­тор­ный факт: ана­ли­за­тор выдал HbA1c в процентах.

Вто­рой уро­вень — био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: резуль­тат отра­жа­ет сред­нюю экс­по­зи­цию гемо­гло­би­на к глю­ко­зе в тече­ние жиз­ни эрит­ро­ци­тов, пре­иму­ще­ствен­но послед­них 8–12 недель.

Тре­тий уро­вень — кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: врач сопо­став­ля­ет HbA1c с симп­то­ма­ми, глю­ко­зой плаз­мы, ПГТТ, само­кон­тро­лем, НМГ, ане­ми­ей, бере­мен­но­стью, ХБП, гемо­гло­би­но­па­ти­я­ми, лекар­ства­ми, кро­во­по­те­рей, транс­фу­зи­я­ми и эритропоэтином.

Чет­вёр­тый уро­вень — марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: повтор HbA1c, иссле­до­ва­ние глю­ко­зы, ПГТТ, эндо­кри­но­ло­ги­че­ский марш­рут, оцен­ка ослож­не­ний, назна­че­ние HbA1c + mAlb / ACR / eGFR, кор­рек­ция тера­пии или отказ от интер­пре­та­ции HbA1c как недостоверного.

5. Практическая карта ограничений

5.1. HbA1c не является тестом острой гликемии

Суть огра­ни­че­ния: HbA1c отра­жа­ет сред­нюю гли­ке­мию за пред­ше­ству­ю­щий пери­од, а не теку­щий уро­вень глюкозы.

Поче­му это важ­но: при кето­аци­до­зе, гипе­ро­смо­ляр­ном состо­я­нии, гипо­гли­ке­мии, острой инфек­ции, трав­ме или стрес­со­вой гиперг­ли­ке­мии HbA1c не отве­ча­ет на глав­ный кли­ни­че­ский вопрос.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: жаж­да, поли­урия, рво­та, запах аце­то­на, сла­бость, спу­тан­ность созна­ния, обез­во­жи­ва­ние, гиперг­ли­ке­мия на глю­ко­мет­ре, подо­зре­ние на диа­бе­ти­че­ский кетоацидоз.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за плаз­мы, кето­ны кро­ви или мочи, элек­тро­ли­ты, КЩС, кре­а­ти­нин, осмо­ляр­ность, кли­ни­че­ская оценка.

Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c не дол­жен задер­жи­вать диа­гно­сти­ку и лече­ние острой мета­бо­ли­че­ской декомпенсации.

5.2. Диагностика диабета требует условий метода

Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­че­ский порог HbA1c ≥6,5% при­ме­ним толь­ко при исполь­зо­ва­нии стан­дар­ти­зо­ван­но­го мето­да и отсут­ствии фак­то­ров, иска­жа­ю­щих связь HbA1c с гликемией.

Поче­му это важ­но: при­ме­не­ние диа­гно­сти­че­ско­го cut-off к нестан­дар­ти­зо­ван­но­му или непод­твер­ждён­но­му POCT-мето­ду созда­ёт риск лож­но­го диагноза.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вич­ное выяв­ле­ние СД, погра­нич­ный HbA1c, отсут­ствие симп­то­мов, кор­по­ра­тив­ный чек-ап, диспансеризация.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: под­твер­жде­ние мето­дом, соот­вет­ству­ю­щим NGSP / IFCC / DCCT-тре­бо­ва­ни­ям, повтор­ный HbA1c или глю­ко­за плаз­мы / ПГТТ.

Мето­ди­че­ский вывод: Getein HbA1c может быть марш­ру­ти­за­ци­он­ным тестом; для окон­ча­тель­ной диа­гно­сти­ки нуж­на локаль­ная вери­фи­ка­ция при­ме­ни­мо­сти мето­да к диа­гно­сти­че­ским порогам.

5.3. Отсутствие симптомов требует подтверждения

Суть огра­ни­че­ния: при отсут­ствии явной гиперг­ли­ке­ми­че­ской деком­пен­са­ции диа­гноз СД не дол­жен уста­нав­ли­вать­ся по одно­му результату.

Поче­му это важ­но: лабо­ра­тор­ная вари­а­бель­ность и инди­ви­ду­аль­ные фак­то­ры могут при­ве­сти к лож­но­му диагнозу.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: HbA1c око­ло 6,5%, отсут­ствие симп­то­мов, пер­вич­ный скрининг.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор HbA1c, глю­ко­за плаз­мы нато­щак или ПГТТ.

Мето­ди­че­ский вывод: один HbA1c в диа­бе­ти­че­ском диа­па­зоне у бес­симп­том­но­го паци­ен­та — повод под­твер­дить диа­гноз, а не авто­ма­ти­че­ски его закрыть.

5.4. Предиабетическая зона

Суть огра­ни­че­ния: HbA1c 5,7–6,4% или, в рос­сий­ской логи­ке, про­ме­жу­точ­ная зона выше нор­мы и ниже диа­бе­та не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом СД.

Поче­му это важ­но: паци­ент может иметь нор­маль­ную глю­ко­зу, нару­шен­ную гли­ке­мию нато­щак, нару­шен­ную толе­рант­ность к глю­ко­зе или мето­ди­че­ское иска­же­ние HbA1c.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: про­фи­лак­ти­че­ский осмотр, мета­бо­ли­че­ский риск, ожи­ре­ние, семей­ный анамнез.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за плаз­мы нато­щак, ПГТТ по пока­за­ни­ям, оцен­ка веса, АД, липи­дов, mAlb / ACR, eGFR.

Мето­ди­че­ский вывод: пре­диа­бе­ти­че­ская зона — это сиг­нал рис­ка и повод для дооб­сле­до­ва­ния, а не диа­гноз диабета.

5.5. Ранняя фаза СД 1

Суть огра­ни­че­ния: при стре­ми­тель­ном раз­ви­тии СД 1 HbA1c может быть незна­чи­тель­но повы­шен или даже нахо­дить­ся не в диа­бе­ти­че­ском диапазоне.

Поче­му это важ­но: ори­ен­та­ция толь­ко на HbA1c может при­ве­сти к про­пус­ку СД 1 и кетоацидоза.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: моло­дой паци­ент, рез­кое поху­де­ние, жаж­да, поли­урия, кето­ну­рия, рво­та, сла­бость, семей­ный риск СД 1.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за плаз­мы, кето­ны, КЩС, C-пеп­тид, ауто­ан­ти­те­ла по пока­за­ни­ям, сроч­ная эндо­кри­но­ло­ги­че­ская оценка.

Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c не исклю­ча­ет СД 1 в ран­ней кли­ни­че­ской манифестации.

5.6. Ниже диапазона

Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат HbA1c <2,0% нахо­дит­ся ниже заяв­лен­но­го диа­па­зо­на измерения.

Поче­му это важ­но: такое зна­че­ние физио­ло­ги­че­ски необыч­но и чаще тре­бу­ет про­вер­ки образ­ца, мето­да или кли­ни­че­ско­го состояния.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: подо­зре­ние на гемо­лиз, кро­во­по­те­рю, транс­фу­зии, выра­жен­ную ане­мию, тех­ни­че­скую ошибку.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное иссле­до­ва­ние, общий ана­лиз кро­ви, рети­ку­ло­ци­ты, били­ру­бин, ЛДГ, ана­мнез транс­фу­зий и кровопотерь.

Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c <2,0% не дол­жен исполь­зо­вать­ся для оцен­ки гли­ке­ми­че­ско­го кон­тро­ля без лабо­ра­тор­ной проверки.

5.7. Выше диапазона

Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат HbA1c >14,0% выхо­дит за верх­нюю гра­ни­цу заяв­лен­но­го диапазона.

Поче­му это важ­но: его нель­зя исполь­зо­вать как точ­ную коли­че­ствен­ную шка­лу тяже­сти гиперг­ли­ке­мии или рис­ка осложнений.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вич­ное выяв­ле­ние выра­жен­ной гиперг­ли­ке­мии, подо­зре­ние на деком­пен­са­цию, инсулинотерапия.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за плаз­мы, кето­ны, элек­тро­ли­ты, кре­а­ти­нин, осмотр, оцен­ка симп­то­мов и срочности.

Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c >14,0% — сиг­нал крайне высо­ко­го хро­ни­че­ско­го гли­ке­ми­че­ско­го рис­ка, но не точ­ное чис­ло для терапии.

5.8. Одиночное измерение

Суть огра­ни­че­ния: одно зна­че­ние HbA1c не пока­зы­ва­ет гли­ке­ми­че­скую тра­ек­то­рию, гипо­гли­ке­мии и вариабельность.

Поче­му это важ­но: два паци­ен­та с оди­на­ко­вым HbA1c могут иметь прин­ци­пи­аль­но раз­ные про­фи­ли — ста­биль­ную уме­рен­ную гиперг­ли­ке­мию или чере­до­ва­ние гипо­гли­ке­мий и выра­жен­ных подъ­ёмов глюкозы.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: инсу­ли­но­те­ра­пия, пожи­лой паци­ент, ХБП, высо­кий риск гипо­гли­ке­мии, бере­мен­ность, при­ме­не­ние НМГ.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: само­кон­троль глю­ко­зы, НМГ, TIR/TBR/TAR, днев­ник пита­ния и терапии.

Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c дол­жен допол­нять­ся пока­за­те­ля­ми гли­ке­ми­че­ско­го про­фи­ля там, где риск гипо­гли­ке­мии и вари­а­бель­но­сти кли­ни­че­ски значим.

5.9. Анемии

Суть огра­ни­че­ния: ане­мии могут повы­шать или сни­жать HbA1c в зави­си­мо­сти от механизма.

Поче­му это важ­но: желе­зо­де­фи­цит­ная, B12-дефи­цит­ная и фолие­во­де­фи­цит­ная ане­мия могут повы­шать HbA1c, а гемо­ли­ти­че­ская ане­мия и кро­во­по­те­ря — сни­жать его.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ане­мия, низ­кий фер­ри­тин, мак­ро­ци­тоз, рети­ку­ло­ци­тоз, хро­ни­че­ская кровопотеря.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: общий ана­лиз кро­ви, фер­ри­тин, B12, фолат, рети­ку­ло­ци­ты, пока­за­те­ли гемо­ли­за, глю­ко­за / НМГ.

Мето­ди­че­ский вывод: при ане­мии HbA1c не дол­жен быть един­ствен­ным кри­те­ри­ем диа­гно­сти­ки и кор­рек­ции терапии.

5.10. Гемолиз и укорочение жизни эритроцитов

Суть огра­ни­че­ния: любое уко­ро­че­ние жиз­ни эрит­ро­ци­тов обыч­но лож­но сни­жа­ет HbA1c.

Поче­му это важ­но: паци­ент может иметь пло­хой гли­ке­ми­че­ский кон­троль при «хоро­шем» HbA1c.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: гемо­ли­ти­че­ские ане­мии, кро­во­по­те­ря, спле­но­ме­га­лия, рети­ку­ло­ци­тоз, тера­пия эритропоэтином.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за плаз­мы, само­кон­троль, НМГ, фрук­то­за­мин / гли­ки­ро­ван­ный аль­бу­мин по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: при уко­ро­че­нии жиз­ни эрит­ро­ци­тов HbA1c систе­ма­ти­че­ски недо­оце­ни­ва­ет гликемию.

5.11. Гемоглобинопатии и HbF

Суть огра­ни­че­ния: гемо­гло­би­но­па­тии и повы­шен­ный феталь­ный гемо­гло­бин могут иска­жать HbA1c в зави­си­мо­сти от метода.

Поче­му это важ­но: имму­но­ло­ги­че­ский метод может не выяв­лять сам факт гемо­гло­би­но­во­го вари­ан­та, но резуль­тат при этом может быть некорректен.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: этни­че­ский риск гемо­гло­би­но­па­тий, семей­ный ана­мнез, необыч­ные резуль­та­ты HbA1c, несо­от­вет­ствие глю­ко­зе, ане­мия неяс­но­го происхождения.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: мето­ди­че­ская инфор­ма­ция лабо­ра­то­рии, элек­тро­фо­рез / ВЭЖХ гемо­гло­би­на по пока­за­ни­ям, глю­ко­за, НМГ, аль­тер­на­тив­ные маркеры.

Мето­ди­че­ский вывод: при подо­зре­нии на гемо­гло­би­но­па­тию HbA1c дол­жен исполь­зо­вать­ся толь­ко после оцен­ки при­ме­ни­мо­сти метода.

5.12. Беременность

Суть огра­ни­че­ния: во II и III три­мест­рах HbA1c может сни­жать­ся и не отра­жать теку­щие рис­ки гиперг­ли­ке­мии для беременности.

Поче­му это важ­но: диа­гно­сти­ка геста­ци­он­но­го диа­бе­та стро­ит­ся на глю­коз­ных кри­те­ри­ях, а не на HbA1c как основ­ном тесте.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: бере­мен­ность, подо­зре­ние на ГСД, кон­троль тера­пии у бере­мен­ной, ане­мия беременных.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за веноз­ной плаз­мы, ПГТТ по сро­кам и пока­за­ни­ям, само­кон­троль глю­ко­зы, аку­шер­ский маршрут.

Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c при бере­мен­но­сти име­ет вспо­мо­га­тель­ное зна­че­ние и не дол­жен заме­нять глю­коз­ные критерии.

5.13. Хроническая болезнь почек

Суть огра­ни­че­ния: при ХБП связь HbA1c с истин­ной гли­ке­ми­ей может нарушаться.

Поче­му это важ­но: ане­мия, эритро­по­э­тин, уре­ми­че­ские фак­то­ры, диа­лиз и изме­не­ние сро­ка жиз­ни эрит­ро­ци­тов могут иска­жать результат.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: eGFR <60 мл/мин/1,73 м², диа­лиз, тера­пия эритро­по­э­ти­ном, ане­мия ХБП.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: само­кон­троль, НМГ, глю­ко­за плаз­мы, гли­ки­ро­ван­ный аль­бу­мин / фрук­то­за­мин по пока­за­ни­ям, оцен­ка анемии.

Мето­ди­че­ский вывод: при ХБП HbA1c оста­ёт­ся полез­ным, но его нуж­но интер­пре­ти­ро­вать осто­рож­но и не изолированно.

5.14. Трансфузии и кровопотеря

Суть огра­ни­че­ния: пере­ли­ва­ние кро­ви, эрит­ро­ци­тар­ной мас­сы или ост­рая кро­во­по­те­ря дела­ют HbA1c кли­ни­че­ски ненадёжным.

Поче­му это важ­но: резуль­тат может отра­жать смесь эрит­ро­ци­тов с раз­ной исто­ри­ей гли­ке­мии или омо­ло­же­ние эрит­ро­ци­тар­ной популяции.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: недав­няя опе­ра­ция, трав­ма, роды, ЖКТ-кро­во­те­че­ние, ане­мия после кро­во­по­те­ри, трансфузия.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за, НМГ, повтор HbA1c после вос­ста­нов­ле­ния эрит­ро­ци­тар­но­го пула, аль­тер­на­тив­ные маркеры.

Мето­ди­че­ский вывод: после кро­во­по­те­ри или транс­фу­зии HbA1c не дол­жен исполь­зо­вать­ся для реше­ния о ком­пен­са­ции диабета.

5.15. Лекарственные и токсические влияния

Суть огра­ни­че­ния: неко­то­рые пре­па­ра­ты и состо­я­ния могут изме­нять HbA1c неза­ви­си­мо от глюкозы.

Поче­му это важ­но: реше­ние о саха­рос­ни­жа­ю­щей тера­пии по иска­жён­но­му HbA1c может при­ве­сти к гипо- или гиперлечению.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: эритро­по­э­тин, желе­зо, B12, высо­кие дозы анти­ок­си­дан­тов, анти­ре­тро­ви­рус­ная тера­пия, риба­ви­рин, интер­фе­рон-α, хро­ни­че­ское упо­треб­ле­ние алко­го­ля, сали­ци­ла­ты, опиоиды.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: лекар­ствен­ный ана­мнез, ОАК, глю­ко­за, НМГ, аль­тер­на­тив­ные маркеры.

Мето­ди­че­ский вывод: тера­пия и лекар­ствен­ные вли­я­ния долж­ны быть частью интер­пре­та­ции HbA1c.

5.16. Несоответствие HbA1c и глюкозы

Суть огра­ни­че­ния: HbA1c может про­ти­во­ре­чить глю­ко­зе плаз­мы, само­кон­тро­лю или НМГ.

Поче­му это важ­но: такое рас­хож­де­ние часто ука­зы­ва­ет не на «ошиб­ку паци­ен­та», а на био­ло­ги­че­ское или ана­ли­ти­че­ское огра­ни­че­ние HbA1c.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: HbA1c высо­кий при нор­маль­ном НМГ; HbA1c низ­кий при частых гиперг­ли­ке­ми­ях; частые гипо­гли­ке­мии при «хоро­шем» HbA1c.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­вер­ка мето­да, ОАК, гемо­гло­би­но­па­тии, усло­вия хра­не­ния образ­ца, НМГ, глю­ко­за плазмы.

Мето­ди­че­ский вывод: при рас­хож­де­нии HbA1c с кли­ни­кой нуж­но про­ве­рять при­чи­ну, а не авто­ма­ти­че­ски менять терапию.

5.17. Ограничения POCT

Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но уси­ли­ва­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, пар­тии кас­сет, SD-кар­ты, кон­тро­ля каче­ства и локаль­ной верификации.

Поче­му это важ­но: быст­рый резуль­тат HbA1c может немед­лен­но изме­нить диа­гноз, тера­пию и марш­рут пациента.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мас­со­вые чек-апы, пер­вич­ная диа­гно­сти­ка диа­бе­та, погра­нич­ные зна­че­ния, отсут­ствие внеш­не­го кон­тро­ля качества.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: локаль­ный POCT-про­то­кол, внут­рен­ний и внеш­ний кон­троль каче­ства, обу­че­ние пер­со­на­ла, под­твер­жде­ние в лабо­ра­то­рии при диа­гно­сти­че­ском решении.

Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть встро­ен в лабо­ра­тор­но кон­тро­ли­ру­е­мый про­цесс, а не исполь­зо­вать­ся как авто­ном­ный «диа­гност диабета».

5.18. HbA1c + mAlb

Суть огра­ни­че­ния: связ­ка HbA1c + mAlb полез­на для пер­вич­ной оцен­ки мета­бо­ли­че­ско­го и почеч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка, но оба пока­за­те­ля име­ют соб­ствен­ные ограничения.

Поче­му это важ­но: HbA1c не заме­ня­ет глю­ко­зу, а mAlb в мг/л не заме­ня­ет ACR.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: диа­гноз СД + диа­бе­ти­че­ская болезнь почек по двум быст­рым POCT-результатам.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за плаз­мы / ПГТТ, ACR, eGFR, общий ана­лиз мочи, АД, липи­ды, кли­ни­че­ский осмотр.

Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c + mAlb — силь­ная марш­ру­ти­за­ци­он­ная связ­ка, но не окон­ча­тель­ный диа­гноз диа­бе­та и нефропатии.

5.19. Индивидуальные цели терапии

Суть огра­ни­че­ния: уни­вер­саль­ная цель HbA1c не под­хо­дит всем пациентам.

Поче­му это важ­но: чрез­мер­но жёст­кая цель у пожи­ло­го паци­ен­та, при ХБП, демен­ции или высо­ком рис­ке гипо­гли­ке­мии может быть вред­нее уме­рен­ной гипергликемии.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пожи­лой паци­ент, дли­тель­ный СД, ХБП, ИБС, инсульт, высо­кий риск гипо­гли­ке­мии, огра­ни­чен­ная ожи­да­е­мая про­дол­жи­тель­ность жизни.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: инди­ви­ду­аль­ный целе­вой HbA1c, риск гипо­гли­ке­мии, сопут­ству­ю­щие забо­ле­ва­ния, НМГ, пред­по­чте­ния пациента.

Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c дол­жен срав­ни­вать­ся не с абстракт­ной нор­мой, а с инди­ви­ду­аль­ной тера­пев­ти­че­ской целью.

5.20. Смена тест-системы

Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты HbA1c раз­ных тест-систем могут различаться.

Поче­му это важ­но: дина­ми­ка 0,3–0,5% может быть кли­ни­че­ски зна­чи­мой, но так­же может отра­жать межме­то­ди­че­ское смещение.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: оцен­ка эффек­тив­но­сти тера­пии, пере­вод меж­ду учре­жде­ни­я­ми, сме­на лабо­ра­то­рии, погра­нич­ные значения.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: фик­са­ция мето­да, еди­ниц, стан­дар­ти­за­ции NGSP / IFCC, кон­троль­ная про­вер­ка, повтор на одной платформе.

Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­че­ские реше­ния жела­тель­но при­ни­мать по резуль­та­там одной ана­ли­ти­че­ской плат­фор­мы или после под­твер­жде­ния сопоставимости.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты HbA1c, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах или раз­ны­ми мето­да­ми, нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать взаимозаменяемыми.

При­чи­ны несопоставимости:

1. раз­ные ана­ли­ти­че­ские мето­ды: имму­но­ана­лиз, ВЭЖХ, капил­ляр­ный элек­тро­фо­рез, фер­мен­та­тив­ные мето­ды, боро­нат-аффин­ные методы;
2. раз­ные анти­те­ла и рас­по­зна­ва­е­мые эпитопы;
3. раз­ная чув­стви­тель­ность к гемо­гло­би­но­вым вариантам;
4. раз­ная чув­стви­тель­ность к HbF;
5. раз­ные калибраторы;
6. раз­ная про­сле­жи­ва­е­мость к NGSP / IFCC;
7. раз­ные еди­ни­цы отчё­та: %, ммоль/моль, eAG;
8. раз­ная ана­ли­ти­че­ская погреш­ность око­ло 5,7%, 6,0%, 6,5%, 7,0%;
9. раз­ные пра­ви­ла кон­тро­ля качества;
10. раз­ные тре­бо­ва­ния к образ­цу и хранению;
11. раз­ные алго­рит­мы вычис­ле­ния результата;
12. раз­ные дан­ные о кли­ни­че­ской при­ме­ни­мо­сти для диагностики.

NGSP ука­зы­ва­ет, что цель про­грам­мы — стан­дар­ти­зи­ро­вать резуль­та­ты HbA1c к дан­ным DCCT / UKPDS, на кото­рых уста­нов­ле­ны свя­зи HbA1c с риском ослож­не­ний. IFCC / NGSP опи­сы­ва­ют соот­но­ше­ние меж­ду еди­ни­ца­ми NGSP (%) и IFCC (ммоль/моль). Это озна­ча­ет, что кли­ни­че­ская сопо­ста­ви­мость HbA1c не явля­ет­ся авто­ма­ти­че­ской: она тре­бу­ет стандартизации.

Инструк­ция Getein ука­зы­ва­ет кор­ре­ля­цию с Finecare FIA r = 0,9555. Это не дока­зы­ва­ет пол­ной вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти, пото­му что кор­ре­ля­ция не рав­на кли­ни­че­ско­му согла­сию око­ло поро­гов. Для HbA1c погреш­ность даже в деся­тые доли про­цен­та может изме­нить кате­го­рию: нор­ма, пре­диа­бет, диа­бет, дости­же­ние или недо­сти­же­ние цели.

Осо­бен­но опас­но пря­мое сопо­став­ле­ние в сле­ду­ю­щих ситуациях:

1. пер­вич­ная диа­гно­сти­ка СД по поро­гу 6,5%;
2. пре­диа­бе­ти­че­ская зона 5,7–6,4%;
3. инди­ви­ду­аль­ная тера­пев­ти­че­ская цель око­ло 7,0%;
4. оцен­ка эффек­та новой терапии;
5. сме­на лаборатории;
6. бере­мен­ность;
7. ХБП;
8. ане­мия;
9. гемо­гло­би­но­па­тии;
10. рас­хож­де­ние HbA1c с НМГ.

При дина­ми­че­ском наблю­де­нии паци­ен­та жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. Если метод меня­ет­ся, интер­пре­та­ция дина­ми­ки долж­на быть осто­рож­ной и, при необ­хо­ди­мо­сти, под­твер­жде­на лабо­ра­тор­ным мето­дом с извест­ной NGSP / IFCC-прослеживаемостью.

Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c явля­ет­ся стан­дар­ти­зи­ру­е­мым, но не авто­ма­ти­че­ски вза­и­мо­за­ме­ня­е­мым био­мар­ке­ром. Кли­ни­че­ское реше­ние долж­но быть при­вя­за­но к кон­крет­но­му мето­ду, еди­ни­цам, кон­тро­лю каче­ства, кли­ни­че­ско­му сце­на­рию и локаль­но­му протоколу.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Диа­гноз сахар­но­го диа­бе­та по одно­му HbA1c без симп­то­мов и без под­твер­жде­ния. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­но­по­ло­жи­тель­ный диа­гноз. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: повтор HbA1c стан­дар­ти­зо­ван­ным мето­дом, глю­ко­за плаз­мы или ПГТТ.
2. Исклю­че­ние СД 1 по нор­маль­но­му HbA1c. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск ран­не­го СД 1 и кето­аци­до­за. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: глю­ко­за, кето­ны, кли­ни­ка, C-пеп­тид / ауто­ан­ти­те­ла по показаниям.
3. Кор­рек­ция инсу­ли­на толь­ко по HbA1c. Воз­мож­ная ошиб­ка: уси­ле­ние гипо­гли­ке­мий или недо­оцен­ка вари­а­бель­но­сти. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: само­кон­троль / НМГ.
4. Оцен­ка ком­пен­са­ции при ане­мии толь­ко по HbA1c. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­ное завы­ше­ние или зани­же­ние кон­тро­ля. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: ОАК и аль­тер­на­тив­ная оцен­ка гликемии.
5. Оцен­ка ком­пен­са­ции после кро­во­по­те­ри или пере­ли­ва­ния кро­ви. Воз­мож­ная ошиб­ка: резуль­тат не отра­жа­ет эрит­ро­ци­тар­ную исто­рию паци­ен­та. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: глю­ко­за / НМГ и повтор позже.
6. Исполь­зо­ва­ние HbA1c для диа­гно­сти­ки ГСД. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск геста­ци­он­ной гиперг­ли­ке­мии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: глю­ко­за веноз­ной плаз­мы и ПГТТ по протоколу.
7. Оцен­ка тера­пии у паци­ен­та на диа­ли­зе толь­ко по HbA1c. Воз­мож­ная ошиб­ка: недо­оцен­ка гиперг­ли­ке­мии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: НМГ / глю­ко­за, аль­тер­на­тив­ные мар­ке­ры по показаниям.
8. Срав­не­ние резуль­та­тов раз­ных тест-систем без про­вер­ки. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­ная дина­ми­ка. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: одна плат­фор­ма или под­твер­ждён­ная сопоставимость.
9. Исполь­зо­ва­ние HbA1c >14% как точ­но­го чис­ла. Воз­мож­ная ошиб­ка: коли­че­ствен­ная гипе­рин­тер­пре­та­ция вне диа­па­зо­на. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние и оцен­ка теку­щей глюкозы.
10. Исполь­зо­ва­ние HbA1c <2% как дока­за­тель­ства «иде­аль­но­го кон­тро­ля». Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск гемо­ли­за, ошиб­ки образ­ца или транс­фу­зи­он­но­го вли­я­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: повтор и ОАК.
11. Игно­ри­ро­ва­ние рас­хож­де­ния HbA1c и НМГ. Воз­мож­ная ошиб­ка: невер­ная кор­рек­ция тера­пии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: про­вер­ка мето­да, ОАК, гемо­гло­би­но­па­тии, ана­лиз дан­ных НМГ.
12. Мас­со­вый чек-ап без марш­ру­та. Воз­мож­ная ошиб­ка: выяв­ле­ние погра­нич­ных зна­че­ний без под­твер­жде­ния и веде­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: зара­нее утвер­ждён­ный алго­ритм повтор­но­го теста, глю­ко­зы, ПГТТ и консультации.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Опре­де­лить кли­ни­че­ский вопрос: скри­нинг, пер­вич­ная диа­гно­сти­ка, мони­то­ринг, оцен­ка тера­пии или связ­ка HbA1c + mAlb.
2. Уточ­нить, есть ли симп­то­мы острой деком­пен­са­ции. При жаж­де, поли­урии, рво­те, сла­бо­сти, кето­ну­рии, спу­тан­но­сти созна­ния или высо­кой глю­ко­зе сна­ча­ла оце­ни­вать теку­щую гли­ке­мию и кетоны.
3. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: цель­ная веноз­ная кровь, пра­виль­ный анти­ко­а­гу­лянт, отсут­ствие замо­ра­жи­ва­ния, соблю­де­ние вре­ме­ни хранения.
4. Про­ве­рить тех­ни­че­ские усло­вия: срок год­но­сти кас­се­ты, SD-кар­та пар­тии, кон­троль­ная линия, внут­рен­ний и внеш­ний кон­троль качества.
5. Про­ве­рить диа­па­зон: <2,0% — ниже диа­па­зо­на; 2,0–14,0% — коли­че­ствен­ный резуль­тат; >14,0% — выше диапазона.
6. Если резуль­тат исполь­зу­ет­ся для пер­вич­ной диа­гно­сти­ки, убе­дить­ся, что локаль­ный про­то­кол допус­ка­ет дан­ный метод как диа­гно­сти­че­ский и под­твер­жде­на его при­ме­ни­мость к NGSP / IFCC / DCCT-порогам.
7. При отсут­ствии явной гиперг­ли­ке­мии под­твер­дить диа­бе­ти­че­ский диа­па­зон повтор­ным иссле­до­ва­ни­ем или дру­гим диа­гно­сти­че­ским тестом.
8. Перед интер­пре­та­ци­ей про­ве­рить фак­то­ры иска­же­ния: ане­мия, гемо­лиз, кро­во­по­те­ря, транс­фу­зия, бере­мен­ность, ХБП, диа­лиз, эритро­по­э­тин, гемо­гло­би­но­па­тии, HbF.
9. При HbA1c 5,7–6,4% не ста­вить диа­гноз диа­бе­та; оце­нить глю­ко­зу, ПГТТ и фак­то­ры риска.
10. При уста­нов­лен­ном диа­бе­те срав­ни­вать резуль­тат с инди­ви­ду­аль­ной целью, а не толь­ко с уни­вер­саль­ным порогом.
11. При инсу­ли­но­те­ра­пии и рис­ке гипо­гли­ке­мий обя­за­тель­но учи­ты­вать само­кон­троль / НМГ.
12. При связ­ке HbA1c + mAlb не ста­вить диа­гноз неф­ро­па­тии по mAlb в мг/л; назна­чить ACR/eGFR и общий ана­лиз мочи.
13. При рас­хож­де­нии HbA1c с кли­ни­кой, глю­ко­зой или НМГ не менять тера­пию до выяс­не­ния при­чи­ны расхождения.
14. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му; при смене мето­да фик­си­ро­вать плат­фор­му и единицы.
15. Доку­мен­ти­ро­вать, что HbA1c явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным мар­ке­ром сред­ней гли­ке­мии, а не само­сто­я­тель­ным пол­ным диа­гно­зом и не заме­ной теку­щей глюкозы.

10. Резюме

HbA1c на Getein 1100 может быть поле­зен как быст­рый пока­за­тель хро­ни­че­ской гли­ке­мии в неэкс­трен­ном диа­бе­ти­че­ском и мета­бо­ли­че­ском марш­ру­те. Его основ­ная прак­ти­че­ская цен­ность — выявить паци­ен­та, кото­ро­му тре­бу­ет­ся под­твер­жде­ние сахар­но­го диа­бе­та / пре­диа­бе­та, оцен­ка тера­пии, эндо­кри­но­ло­ги­че­ский марш­рут и кар­дио­ре­наль­ная дооцен­ка в связ­ке с mAlb, ACR и eGFR.

Глав­ное огра­ни­че­ние HbA1c — зави­си­мость от эрит­ро­ци­тов. Любое состо­я­ние, меня­ю­щее срок жиз­ни эрит­ро­ци­тов, струк­ту­ру гемо­гло­би­на или состав эрит­ро­ци­тар­ной попу­ля­ции, может раз­ру­шить связь HbA1c с истин­ной гли­ке­ми­ей. Поэто­му при ане­мии, гемо­ли­зе, кро­во­по­те­ре, транс­фу­зи­ях, бере­мен­но­сти, ХБП, диа­ли­зе и гемо­гло­би­но­па­ти­ях HbA1c нель­зя трак­то­вать изолированно.

HbA1c не пока­зы­ва­ет теку­щую глю­ко­зу, не выяв­ля­ет гипо­гли­ке­мии, не отра­жа­ет вари­а­бель­ность и не дол­жен исполь­зо­вать­ся для сроч­ной оцен­ки мета­бо­ли­че­ской деком­пен­са­ции. При симп­то­мах гиперг­ли­ке­мии, кето­аци­до­за или гипо­гли­ке­мии нуж­ны глю­ко­за, кето­ны и кли­ни­че­ская оценка.

Для диа­гно­сти­ки сахар­но­го диа­бе­та HbA1c дол­жен выпол­нять­ся мето­дом, при­ме­ни­мым к диа­гно­сти­че­ским поро­гам NGSP / IFCC / DCCT. При отсут­ствии явной гиперг­ли­ке­мии диа­гноз тре­бу­ет подтверждения.

Резуль­та­ты раз­ных тест-систем HbA1c нель­зя напря­мую сопо­став­лять без оцен­ки стан­дар­ти­за­ции, мето­да, еди­ниц и интер­фе­рен­ций. Дина­ми­ку жела­тель­но вести на одной платформе.

Пра­виль­ная роль теста — быст­рый и полез­ный мар­кер марш­ру­ти­за­ции и мони­то­рин­га, но не авто­ном­ный диа­гно­сти­че­ский и тера­пев­ти­че­ский регулятор.

11. Список литературы и использованных источников

1. Инструк­ция Getein HbA1c Fast Test Kit. Исполь­зо­ва­на толь­ко для ана­ли­ти­че­ских и экс­плу­а­та­ци­он­ных харак­те­ри­стик тест-систе­мы: назна­че­ние, тип образ­ца, диа­па­зон 2,0–14,0%, линей­ность, чув­стви­тель­ность, хра­не­ние, кон­троль каче­ства, интер­фе­рен­ции, Hook-эффект, рефе­ренс­ный интер­вал и огра­ни­че­ния интерпретации.
2. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции ана­ли­за­то­ра Getein 1100. Исполь­зо­ва­но толь­ко для экс­плу­а­та­ци­он­но­го кон­тек­ста анализатора.
3. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Сахар­ный диа­бет 2 типа у взрос­лых». Исполь­зо­ва­ны для диа­гно­сти­че­ских кри­те­ри­ев HbA1c, необ­хо­ди­мо­сти стан­дар­ти­зо­ван­но­го мето­да, огра­ни­че­ний HbA1c и мониторинга.
4. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Сахар­ный диа­бет 1 типа у взрос­лых». Исполь­зо­ва­ны для мони­то­рин­га HbA1c у паци­ен­тов с СД 1, роли НМГ, оцен­ки ослож­не­ний и почеч­но­го маршрута.
5. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Геста­ци­он­ный сахар­ный диа­бет». Исполь­зо­ва­ны для огра­ни­че­ний HbA1c при бере­мен­но­сти и при­о­ри­тет­но­сти глю­коз­ных критериев.
6. ADA Standards of Care in Diabetes — 2026: Diagnosis and Classification of Diabetes. Исполь­зо­ва­ны как меж­ду­на­род­ный под­твер­жда­ю­щий источ­ник по диа­гно­сти­че­ским кри­те­ри­ям, под­твер­жде­нию диа­гно­за и огра­ни­че­ни­ям HbA1c.
7. ADA Standards of Care in Diabetes — 2026: Glycemic Goals, Hypoglycemia, and Hyperglycemic Crises. Исполь­зо­ва­ны для роли HbA1c в мони­то­рин­ге, часто­ты кон­тро­ля и необ­хо­ди­мо­сти допол­ни­тель­ных пока­за­те­лей гликемии.
8. ADLM / ADA Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Исполь­зо­ва­ны для лабо­ра­тор­ных огра­ни­че­ний HbA1c, интер­фе­рен­ций, нару­ше­ний эрит­ро­ци­тар­но­го обме­на и аль­тер­на­тив­ных маркеров.
9. NGSP: HbA1c standardization. Исполь­зо­ван для прин­ци­па стан­дар­ти­за­ции HbA1c к DCCT / UKPDS.
10. NGSP: Factors that Interfere with HbA1c Test Results. Исполь­зо­ван для огра­ни­че­ний при гемо­гло­би­но­па­ти­ях, HbF, ане­ми­ях, уко­ро­че­нии жиз­ни эрит­ро­ци­тов, желе­зо­де­фи­ци­те и ХБП.
11. NGSP: HbA1c Assay Interferences. Исполь­зо­ван для метод-спе­ци­фич­но­сти интер­фе­рен­ций HbC, HbS, HbE, HbD и HbF.
12. NGSP: IFCC Standardization Overview. Исполь­зо­ван для свя­зи NGSP (%) и IFCC (ммоль/моль) и прин­ци­па прослеживаемости.
13. IFCC HbA1c Master Equations. Исполь­зо­ван для фор­мул пере­счё­та IFCC / NGSP и кон­тро­ля сопо­ста­ви­мо­сти единиц.
14. ISO 15189:2022. Исполь­зо­ван для тре­бо­ва­ний каче­ства и ком­пе­тент­но­сти меди­цин­ских лабо­ра­то­рий, вклю­чая POCT.
15. CLSI POCT07. Исполь­зо­ван для тре­бо­ва­ний управ­ле­ния каче­ством POCT и сни­же­ния оши­бок у места ока­за­ния помощи.
16. CLSI EP28. Исполь­зо­ван для прин­ци­па уста­нов­ле­ния и вери­фи­ка­ции рефе­ренс­ных интервалов.