Совре­мен­ная онко­ло­гия харак­те­ри­зу­ет­ся актив­ным внед­ре­ни­ем в кли­ни­че­скую прак­ти­ку пре­па­ра­тов, дей­ству­ю­щих на осно­ве иммун­ных меха­низ­мов. Инги­би­то­ры кон­троль­ных точек, в част­но­сти бло­ка­то­ры оси PD-1/PD-L1, ста­ли стан­дар­том тера­пии для мно­же­ства зло­ка­че­ствен­ных ново­об­ра­зо­ва­ний, вклю­чая немел­ко­кле­точ­ный рак лег­ко­го (НМРЛ). Одна­ко широ­кое при­ме­не­ние этих инно­ва­ци­он­ных мето­дов лече­ния часто огра­ни­че­но их высо­кой сто­и­мо­стью. В усло­ви­ях роста онко­ло­ги­че­ской забо­ле­ва­е­мо­сти в Рос­сий­ской Феде­ра­ции акту­аль­ной зада­чей ста­но­вит­ся не толь­ко рас­ши­ре­ние тера­пев­ти­че­ско­го арсе­на­ла, но и опти­ми­за­ция затрат на лече­ние при сохра­не­нии его эффек­тив­но­сти и качества.

Реги­стра­ция Мин­здра­вом Рос­сии ново­го инги­би­то­ра PD-1 камре­ли­зу­ма­ба (тор­го­вое наиме­но­ва­ние «Арей­ма») для лече­ния НМРЛ пред­став­ля­ет собой собы­тие, зна­чи­мое как с меди­цин­ской, так и с эко­но­ми­че­ской точек зре­ния. Пол­но­стью лока­ли­зо­ван­ное на тер­ри­то­рии стра­ны про­из­вод­ство пре­па­ра­та, осу­ществ­ля­е­мое сов­мест­но с Науч­но-иссле­до­ва­тель­ским цен­тром эпи­де­мио­ло­гии и мик­ро­био­ло­гии име­ни Н.Ф. Гама­леи, фор­ми­ру­ет пред­по­сыл­ки для изме­не­ния струк­ту­ры рын­ка имму­но­он­ко­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов и повы­ше­ния эко­но­ми­че­ской эффек­тив­но­сти терапии.

Эпидемиологическая и экономическая нагрузка 

Рака лег­ко­го в РФ

Немел­ко­кле­точ­ный рак лег­ко­го оста­ет­ся одним из наи­бо­лее рас­про­стра­нен­ных и соци­аль­но зна­чи­мых онко­ло­ги­че­ских забо­ле­ва­ний в Рос­сии. По дан­ным Рос­сий­ско­го кан­це­ро­ло­ги­че­ско­го науч­но­го цен­тра им. Н.Н. Бло­хи­на, забо­ле­ва­е­мость раком тра­хеи, брон­хов и лег­ко­го демон­стри­ру­ет устой­чи­вую тен­ден­цию к росту. Про­бле­ма усу­губ­ля­ет­ся осо­бен­но­стя­ми диа­гно­сти­ки: зна­чи­тель­ная часть слу­ча­ев (поряд­ка 60-70%) выяв­ля­ет­ся на рас­про­стра­нен­ных ста­ди­ях (III-IV), когда воз­мож­но­сти ради­каль­но­го лече­ния огра­ни­че­ны, а тре­бу­е­мые тера­пев­ти­че­ские вме­ша­тель­ства явля­ют­ся наи­бо­лее ком­плекс­ны­ми и дорогостоящими.

Внед­ре­ние имму­но­он­ко­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов, суще­ствен­но улуч­шив­ших про­гно­зы паци­ен­тов с мета­ста­ти­че­ским и локаль­но-рас­про­стра­нен­ным раком, одно­вре­мен­но при­ве­ло к уве­ли­че­нию ста­тьи рас­хо­дов на лекар­ствен­ное обес­пе­че­ние в онко­ло­гии. В дан­ном кон­тек­сте поиск реше­ний, поз­во­ля­ю­щих сни­зить сто­и­мость кур­са имму­но­те­ра­пии без ущер­ба для ее эффек­тив­но­сти, ста­но­вит­ся стра­те­ги­че­ским при­о­ри­те­том для управ­ля­ю­щих орга­нов здра­во­охра­не­ния. Лока­ли­за­ция про­из­вод­ства био­тех­но­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов рас­смат­ри­ва­ет­ся экс­пер­та­ми как один из клю­че­вых инстру­мен­тов управ­ле­ния затра­та­ми в дол­го­сроч­ной перспективе.

Характеристика препарата

И пре­иму­ще­ства лока­ли­за­ции производства

Камре­ли­зу­маб явля­ет­ся моно­кло­наль­ным анти­те­лом, селек­тив­но свя­зы­ва­ю­щим­ся с рецеп­то­ром про­грам­ми­ру­е­мой кле­точ­ной смер­ти-1 (PD-1) на поверх­но­сти Т-лим­фо­ци­тов. Бло­ки­ро­ва­ние это­го вза­и­мо­дей­ствия вос­ста­нав­ли­ва­ет спо­соб­ность иммун­ной систе­мы паци­ен­та рас­по­зна­вать и уни­что­жать опу­хо­ле­вые клет­ки. Пре­па­рат отно­сит­ся к ново­му поко­ле­нию инги­би­то­ров кон­троль­ных точек, что под­ра­зу­ме­ва­ет опти­ми­за­цию его моле­ку­ляр­ной структуры.

По срав­не­нию с пре­па­ра­та­ми пер­во­го поко­ле­ния, камре­ли­зу­маб обла­да­ет высо­ким срод­ством (аффин­но­стью) к мише­ни, а так­же повы­шен­ной селек­тив­но­стью. Высо­кая аффин­ность обес­пе­чи­ва­ет проч­ное и дли­тель­ное свя­зы­ва­ние с PD-1, что потен­ци­аль­но может кор­ре­ли­ро­вать с более устой­чи­вым кли­ни­че­ским отве­том. Селек­тив­ность озна­ча­ет мини­ми­за­цию пере­крест­ных реак­ций с дру­ги­ми моле­ку­ла­ми, что сни­жа­ет риск раз­ви­тия неце­ле­вых эффек­тов и улуч­ша­ет про­филь без­опас­но­сти тера­пии. Эти фар­ма­ко­ло­ги­че­ские осо­бен­но­сти были под­твер­жде­ны в ходе меж­ду­на­род­ных кли­ни­че­ских иссле­до­ва­ний, про­де­мон­стри­ро­вав­ших эффек­тив­ность пре­па­ра­та при раз­лич­ных онко­ло­ги­че­ских заболеваниях.

Осо­бен­но­стью камре­ли­зу­ма­ба явля­ет­ся пол­ный цикл про­из­вод­ства на тер­ри­то­рии Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Подоб­ная модель не толь­ко созда­ет неза­ви­си­мость от импор­та кри­ти­че­ских ком­по­нен­тов, но и поз­во­ля­ет гиб­ко управ­лять себе­сто­и­мо­стью конеч­но­го про­дук­та, что напря­мую вли­я­ет на цену тера­пии для конеч­но­го потре­би­те­ля – госу­дар­ства в рам­ках про­грам­мы госу­дар­ствен­ных гарантий.

Иммунотерапия: новые возможности лечения

Клинико-экономическое обоснование

При­ме­не­ния камрелизумаба

Основ­ным аргу­мен­том в поль­зу широ­ко­го внед­ре­ния камре­ли­зу­ма­ба при НМРЛ явля­ют­ся резуль­та­ты про­ве­ден­но­го кли­ни­ко-эко­но­ми­че­ско­го иссле­до­ва­ния (КЭИ). Целью таких иссле­до­ва­ний явля­ет­ся ком­плекс­ная оцен­ка ново­го меди­цин­ско­го вме­ша­тель­ства с точ­ки зре­ния затрат и полу­ча­е­мых резуль­та­тов (выжи­ва­е­мость, каче­ство жиз­ни) в срав­не­нии с суще­ству­ю­щи­ми стан­дар­та­ми терапии.

Соглас­но пред­став­лен­ным дан­ным, при­ме­не­ние камре­ли­зу­ма­ба для лече­ния соот­вет­ству­ю­щей попу­ля­ции паци­ен­тов с немел­ко­кле­точ­ным раком лег­ко­го поз­во­ля­ет обес­пе­чить потен­ци­аль­ную эко­но­мию бюд­жет­ных средств в объ­е­ме до 7,5 млрд руб­лей. Эта оцен­ка полу­че­на при срав­не­нии с тера­пи­ей дру­ги­ми заре­ги­стри­ро­ван­ны­ми в Рос­сии инги­би­то­ра­ми PD-1/PD-L1. Источ­ник эко­но­мии кро­ет­ся в ком­би­на­ции двух фак­то­ров: кон­ку­рент­ной цены, обу­слов­лен­ной лока­ли­зо­ван­ным про­из­вод­ством, и сопо­ста­ви­мой (или пре­вос­хо­дя­щей в опре­де­лен­ных под­груп­пах) кли­ни­че­ской эффективности.

Мето­до­ло­гия КЭИ, как пра­ви­ло, осно­ва­на на ана­ли­зе «затра­ты-эффек­тив­ность». В моде­ли учи­ты­ва­ют­ся пря­мые меди­цин­ские затра­ты на лече­ние, сто­и­мость управ­ле­ния неже­ла­тель­ны­ми явле­ни­я­ми, пока­за­те­ли общей и без­ре­ци­див­ной выжи­ва­е­мо­сти паци­ен­тов. Эко­но­мия в мас­шта­бах систе­мы озна­ча­ет, что при фик­си­ро­ван­ном бюд­же­те может быть про­ле­че­но боль­шее коли­че­ство паци­ен­тов, либо высво­бож­ден­ные ресур­сы могут быть направ­ле­ны на дру­гие при­о­ри­тет­ные меди­цин­ские про­грам­мы. Вывод камре­ли­зу­ма­ба на рынок транс­фор­ми­ру­ет­ся из про­сто­го рас­ши­ре­ния спис­ка доступ­ных опций в инстру­мент опти­ми­за­ции финан­си­ро­ва­ния высо­ко­тех­но­ло­гич­ной меди­цин­ской помощи.

Важ­ным инди­ка­то­ром инте­гра­ции ново­го тера­пев­ти­че­ско­го сред­ства в рутин­ную кли­ни­че­скую прак­ти­ку явля­ет­ся его вклю­че­ние в клю­че­вые регла­мен­ти­ру­ю­щие доку­мен­ты. Камре­ли­зу­маб уже реко­мен­до­ван к вне­се­нию в Пере­чень жиз­нен­но необ­хо­ди­мых и важ­ней­ших лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов (ЖНВЛП), что опре­де­ля­ет его при­о­ри­тет­ность для госу­дар­ствен­ных заку­пок. Поми­мо это­го, пре­па­рат вклю­чен в акту­аль­ные Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции Мин­здра­ва Рос­сии по лече­нию рака пище­во­да и рака носоглотки.

Отдель­но­го вни­ма­ния заслу­жи­ва­ет пози­ция Рос­сий­ской ассо­ци­а­ции онко­ло­гов (RUSSCO). В рам­ках прак­ти­че­ских реко­мен­да­ций RUSSCO камре­ли­зу­маб опре­де­лен как вари­ант тера­пии пер­вой и после­ду­ю­щих линий при раке пище­во­да. Для лече­ния рака носо­глот­ки пре­па­рат фигу­ри­ру­ет в реко­мен­да­ци­ях как наи­бо­лее пред­по­чти­тель­ная схе­ма тера­пии пер­вой линии. Подоб­ный ста­тус в авто­ри­тет­ных про­фес­си­о­наль­ных реко­мен­да­ци­ях под­твер­жда­ет при­зна­ние его тера­пев­ти­че­ской цен­но­сти меди­цин­ским сооб­ще­ством и созда­ет пра­во­вую и орга­ни­за­ци­он­ную осно­ву для назна­че­ний. Реги­стра­ция пока­за­ния НМРЛ логич­но рас­ши­ря­ет сфе­ру при­ме­не­ния пре­па­ра­та, затра­ги­ва­ю­щую суще­ствен­но более широ­кую попу­ля­цию пациентов.

Реги­стра­ция камре­ли­зу­ма­ба (Арей­ма) для тера­пии немел­ко­кле­точ­но­го рака лег­ко­го пред­став­ля­ет собой мно­го­ас­пект­ное собы­тие, зна­чи­мость кото­ро­го выхо­дит за рам­ки обыч­но­го попол­не­ния номен­кла­ту­ры лекар­ствен­ных средств. С меди­цин­ской точ­ки зре­ния, рос­сий­ские онко­ло­ги полу­ча­ют доступ к совре­мен­но­му инги­би­то­ру PD-1 ново­го поко­ле­ния с опти­ми­зи­ро­ван­ны­ми фар­ма­ко­ло­ги­че­ски­ми харак­те­ри­сти­ка­ми. Для паци­ен­тов это озна­ча­ет уве­ли­че­ние шан­сов на полу­че­ние эффек­тив­но­го лече­ния, улуч­ша­ю­ще­го про­гноз заболевания.

Tags:
,

Похожие посты