Интерлейкин-6 на Getein 1100: Интерпретация

Тест IL-6 Fast Test пред­на­зна­чен для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro интер­лей­ки­на-6 в образ­цах сыво­рот­ки, плаз­мы и цель­ной кро­ви чело­ве­ка мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за и при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100. Про­из­во­ди­тель опи­сы­ва­ет функ­ци­о­наль­ное назна­че­ние как вспо­мо­га­тель­ное сред­ство в ран­ней диа­гно­сти­ке ост­рых вос­па­ли­тель­ных забо­ле­ва­ний; это не озна­ча­ет само­сто­я­тель­ной диа­гно­сти­че­ской доста­точ­но­сти результата.

Резуль­тат выда­ёт­ся в пг/мл. Заяв­лен­ный линей­ный диа­па­зон изме­ре­ния IL-6 состав­ля­ет 1,5–4000,0 пг/мл; ана­ли­ти­че­ская чув­стви­тель­ность ука­за­на как менее 1,5 пг/мл; отно­си­тель­ная погреш­ность кон­троль­ной про­бы — не более 20%; повто­ря­е­мость — менее 10%; меж­се­рий­ная вос­про­из­во­ди­мость — менее 15%; хук-эффект не наблю­дал­ся до 20 000 пг/мл.

Допу­сти­мые типы образ­ца: сыво­рот­ка кро­ви, плаз­ма кро­ви, цель­ная кровь. Инструк­ция так­же упо­ми­на­ет цель­ную кровь и кровь из кон­чи­ков паль­цев в кон­тек­сте усло­вий хра­не­ния; для насто­я­щей кар­ты исполь­зу­ют­ся заяв­лен­ные поль­зо­ва­те­лем типы образ­ца — сыво­рот­ка, плаз­ма, цель­ная кровь.

Мето­ди­ка осно­ва­на на обра­зо­ва­нии ком­плек­са «анти­те­ло — анти­ген — анти­те­ло» на тесто­вой линии; интен­сив­ность флу­о­рес­цен­ции про­пор­ци­о­наль­на коли­че­ству IL-6 в образ­це. Руко­вод­ство Getein 1100 опи­сы­ва­ет общий прин­цип ана­ли­за­то­ра: детек­тор ска­ни­ру­ет область свя­зы­ва­ния, пре­об­ра­зу­ет опти­че­ский сиг­нал в элек­три­че­ский, после чего кон­цен­тра­ция рас­счи­ты­ва­ет­ся по опти­че­ско­му сиг­на­лу тесто­вой линии.

Каче­ство резуль­та­та зави­сит от калиб­ров­ки пар­тии и кон­тро­ля каче­ства. В инструк­ции ука­за­но, что пара­мет­ры калиб­ро­воч­но­го урав­не­ния нахо­дят­ся на SD-кар­те и долж­ны быть запи­са­ны в ана­ли­за­тор перед ана­ли­зом; при напря­же­нии кон­троль­ной линии менее 150 мВ резуль­тат счи­та­ет­ся недей­стви­тель­ным, и обра­зец дол­жен быть про­те­сти­ро­ван повтор­но дру­гой кас­се­той. Кон­троль­ные мате­ри­а­лы в ком­плект не вхо­дят, но про­из­во­ди­тель реко­мен­ду­ет исполь­зо­вать внеш­ние кон­тро­ли в соот­вет­ствии с лабо­ра­тор­ны­ми про­це­ду­ра­ми, вклю­чая новую пар­тию и ново­го оператора.

Тесто­вая кас­се­та, обра­зец и реа­ген­ты долж­ны быть дове­де­ны до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры от +15 °C до +25 °C; в ана­ли­за­тор долж­на быть встав­ле­на SD-кар­та для калиб­ров­ки; объ­ём образ­ца состав­ля­ет 20 мкл, затем обра­зец сме­ши­ва­ет­ся с буфе­ром, и 100 мкл сме­си вно­сят­ся в лун­ку; вре­мя реак­ции — 15 минут.

Резуль­тат ниже 1,5 пг/мл озна­ча­ет, что кон­цен­тра­ция IL-6 нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на дан­ной тест-систе­мы. Это не рав­но отсут­ствию вос­па­ле­ния, инфек­ции, сеп­си­са, рис­ка ухуд­ше­ния или необ­хо­ди­мо­сти наблюдения.

Резуль­тат выше 4000,0 пг/мл озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу диа­па­зо­на изме­ре­ния. Инструк­ция допус­ка­ет раз­ве­де­ние образ­ца с кон­цен­тра­ци­ей выше верх­не­го пре­де­ла отри­ца­тель­ным образ­цом; коэф­фи­ци­ент раз­ве­де­ния дол­жен быть не более 5.

Сам факт попа­да­ния резуль­та­та в диа­па­зон изме­ре­ния озна­ча­ет толь­ко тех­ни­че­скую воз­мож­ность коли­че­ствен­но­го отчё­та в рам­ках дан­ной систе­мы. Он не дока­зы­ва­ет диа­гноз, источ­ник вос­па­ле­ния, бак­те­ри­аль­ную при­ро­ду про­цес­са, нали­чие сеп­си­са, пока­за­ния к анти­био­ти­кам, необ­хо­ди­мость гос­пи­та­ли­за­ции, пере­вод в ОРИТ или назна­че­ние анти­ци­то­ки­но­вой терапии.