Выдача разрешений

на использование медицинских изделий ускорится

Минздрав России планирует усовершенствовать порядок работы с разрешениями на использование медицинских изделий для диагностики in vitro. Предлагаемые изменения направлены на ускорение процессов подачи заявлений, их рассмотрения и принятия решений, а также на переход взаимодействия с Росздравнадзором в цифровую среду.

Ключевые изменения:

Отмена бумажных заявлений

Все документы будут подаваться только через портал госуслуг с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. В актуальной версии правил электронное взаимодействие предусмотрено через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА). А перед началом рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения планируется проверять представленные заявителем сведения в Федеральной антимонопольной службе (ФАС).

Ускорение процедур

Сроки принятия решений о выдаче разрешений сократятся с 33 до 28 рабочих дней, подтверждение разрешения или выдача отказа теперь будет занимать на один день меньше, 13 рабочих дней, а рассмотрение заявлений на переоформление сократится с 10 до одного рабочего дня. Экспертизу качества безопасности и эффективности медизделий, которой занимается уполномоченное учреждение Росздравнадзора, планируют ускорить в три раза, с 30 до 10 рабочих дней.

Минздрав отметил, что аналогичные ускоренные процедуры применяются в Австралии, ЕС и США, позволяя гибко адаптировать медицинские изделия для исследовательских целей. Эти меры направлены на повышение прозрачности, ускорение процессов и обеспечение готовности системы к оперативному внедрению новых медицинских технологий.