Миха­ил Артю­шин, руко­во­ди­тель отде­ла сер­ви­са и реги­стра­ции меди­цин­ских изде­лий ком­па­нии “РОТАНА”, совер­шил дело­вую поезд­ку в Китай для уча­стия в инспек­ции про­из­вод­ствен­ных мощ­но­стей парт­нё­ра — ком­па­нии Getein Biotech Inc (штаб-квар­ти­ра в горо­де Нан­кин). Пово­дом для коман­ди­ров­ки ста­ли новые тре­бо­ва­ния рос­сий­ско­го зако­но­да­тель­ства, соглас­но кото­рым изго­то­ви­те­ли меди­цин­ских изде­лий клас­сов потен­ци­аль­но­го рис­ка 2b и 3 обя­за­ны про­хо­дить инспек­ти­ро­ва­ние и под­твер­ждать соот­вет­ствие систе­ме менедж­мен­та каче­ства по ГОСТ 13485. Этот стан­дарт схож с ISO 13485, но учи­ты­ва­ет спе­ци­фи­ку рос­сий­ско­го рын­ка и предъ­яв­ля­ет допол­ни­тель­ные тре­бо­ва­ния к внут­рен­ней доку­мен­та­ции и кон­тро­лю.

Китайский завод встречает российских экспертов

При­езд рос­сий­ских инспек­то­ров в сопро­вож­де­нии Миха­и­ла Артю­ши­на доба­вил в рабо­ту пред­при­я­тия Getein Biotech эле­мент новиз­ны. Пред­сто­я­ло не толь­ко пока­зать, что про­цес­сы и доку­мен­ты соот­вет­ству­ют прин­ци­пам менедж­мен­та каче­ства, но и про­де­мон­стри­ро­вать пони­ма­ние наци­о­наль­ных пра­вил Рос­сии. Для “Рота­ны” поло­жи­тель­ный резуль­тат про­вер­ки будет клю­че­вым момен­том для про­дол­же­ния реги­стра­ции ряда меди­цин­ских изде­лий на оте­че­ствен­ном рын­ке, тре­бу­ю­щих стро­го­го кон­тро­ля.

Инспек­ция дли­лась три дня и вклю­ча­ла ком­плекс­ный осмотр про­из­вод­ствен­ных линий, подроб­ное изу­че­ние доку­мен­та­ции, а так­же интер­вью с сотруд­ни­ка­ми. В пер­вый день про­ве­ря­ю­щие оце­ни­ва­ли, как Getein орга­ни­зу­ет чистые поме­ще­ния, какую систе­му учё­та исполь­зу­ет на склад­ских тер­ри­то­ри­ях и соблю­да­ют­ся ли пред­пи­са­ния по иден­ти­фи­ка­ции бра­ка. Осо­бое вни­ма­ние уде­ля­лось хра­не­нию мате­ри­а­лов, сро­кам год­но­сти сырья и тому, как пер­со­нал фик­си­ру­ет пере­ме­ще­ние сырья внут­ри цехов.

Вто­рой день был посвя­щён обще­нию с сотруд­ни­ка­ми, заня­ты­ми в систе­ме менедж­мен­та каче­ства (СМК). Инспек­то­ров инте­ре­со­ва­ло, как раз­ра­ба­ты­ва­ют­ся и внед­ря­ют­ся новые меди­цин­ские изде­лия, каки­ми регла­мен­та­ми руко­вод­ству­ет­ся отдел про­ек­ти­ро­ва­ния и как фик­си­ру­ют­ся изме­не­ния, вно­си­мые в тех­ни­че­скую доку­мен­та­цию. Руко­во­ди­те­ли и линей­ный пер­со­нал Getein Biotech отве­ча­ли на вопро­сы о мето­дах кон­тро­ля пара­мет­ров про­дук­ции и о том, каким обра­зом отсле­жи­ва­ет­ся каж­дая пар­тия. Тре­тий, завер­ша­ю­щий день был отве­дён под тща­тель­ное изу­че­ние и деталь­ный ана­лиз доку­мен­та­ции.

Инспек­то­ры про­ве­ря­ли пол­но­ту запи­сей о поступ­ле­нии сырья, пра­виль­ность реги­стра­ции про­из­вод­ствен­ных эта­пов и соот­вет­ствие пра­ви­лам, кото­рые офи­ци­аль­но закреп­ле­ны в систе­ме управ­ле­ния каче­ством. Основ­ной целью было понять, нет ли раз­ры­ва меж­ду декла­ра­ци­я­ми пред­при­я­тия и дей­стви­я­ми пер­со­на­ла. В резуль­та­те тща­тель­но­го изу­че­ния выяс­ни­лось, что Getein уде­ля­ет вни­ма­ние кор­рект­но­сти веде­ния архи­ва доку­мен­тов, необ­хо­ди­мо­го для пол­но­цен­но­го кон­тро­ля каче­ства и про­сле­жи­ва­е­мо­сти изде­лий на всех эта­пах про­из­вод­ства.

Несмот­ря на напря­жен­ность про­вер­ки, участ­ни­ки отме­ти­ли дру­же­люб­ную атмо­сфе­ру сотруд­ни­че­ства. Китай­ские кол­ле­ги про­яви­ли откры­тость к сотруд­ни­че­ству и стре­ми­лись уточ­нить клю­че­вые аспек­ты, что­бы избе­жать воз­мож­ных раз­но­чте­ний.

Инспек­ция завер­ши­лась офи­ци­аль­ны­ми выра­же­ни­я­ми бла­го­дар­но­сти и под­пи­са­ни­ем ито­го­во­го про­то­ко­ла, и увен­ча­лась поло­жи­тель­ным резуль­та­том.

Рос­здрав­над­зор под­твер­дил высо­кий уро­вень про­из­вод­ства Getein Biotech Inc. и выра­зил уве­рен­ность в том, что пред­при­я­тие спо­соб­но соот­вет­ство­вать рос­сий­ским тре­бо­ва­ни­ям. “Рота­на” полу­чи­ла необ­хо­ди­мые осно­ва­ния для про­дол­же­ния реги­стра­ции изде­лий клас­сов потен­ци­аль­но­го рис­ка 2b и 3.

По сло­вам Миха­и­ла Артю­ши­на, эта поезд­ка была не толь­ко дело­вым меро­при­я­ти­ем, но и воз­мож­но­стью углу­бить сотруд­ни­че­ство. Он под­черк­нул, что меж­ду­на­род­ная инспек­ция — это преж­де все­го чело­ве­че­ское вза­и­мо­дей­ствие, вза­и­мо­по­ни­ма­ние и готов­ность к обу­че­нию. Во вре­мя визи­та участ­ни­ки убе­ди­лись, что стрем­ле­ние под­дер­жи­вать высо­кие стан­дар­ты обес­пе­чи­ва­ет успеш­ный резуль­тат. Поезд­ка нагляд­но пока­за­ла, что откры­тый диа­лог и сов­мест­ная рабо­та над стан­дар­та­ми каче­ства укреп­ля­ют парт­нёр­ские отно­ше­ния и при­во­дят к вза­и­мо­вы­год­ным резуль­та­там.

Getein Biotech полу­чи­ла под­твер­жде­ние, что может успеш­но рабо­тать с рос­сий­ским сег­мен­том меди­цин­ско­го рын­ка. Для само­го Миха­и­ла это оче­ред­ной шаг в про­фес­си­о­наль­ном раз­ви­тии: в роли руко­во­ди­те­ля отде­ла сер­ви­са и реги­стра­ции он пока­зал уме­ние эффек­тив­но ком­му­ни­ци­ро­вать, адап­ти­ро­вать­ся к куль­тур­ным раз­ли­чи­ям и нахо­дить вза­и­мо­по­ни­ма­ние в непро­стых обсто­я­тель­ствах инспек­ции.

Трёх­днев­ная дело­вая поезд­ка, став­шая отве­том на новые тре­бо­ва­ния рос­сий­ско­го зако­но­да­тель­ства, при­нес­ла необ­хо­ди­мые под­твер­жде­ния соот­вет­ствия пред­при­я­тия в Китае стан­дар­ту ГОСТ 13485. Для “Рота­ны” это озна­ча­ет, что про­дук­ция будет и даль­ше успеш­но реги­стри­ро­вать­ся на оте­че­ствен­ном рын­ке, удо­вле­тво­ряя стро­гим нор­мам без­опас­но­сти.

Каче­ство и инно­ва­ции спо­соб­ны объ­еди­нить уси­лия ком­па­ний для дости­же­ния общей цели — созда­ния надёж­ных меди­цин­ских изде­лий, отве­ча­ю­щих высо­ким ожи­да­ни­ям паци­ен­тов и спе­ци­а­ли­стов.
Tags:
, ,

Похожие посты