Постав­щик меди­цин­ских изде­лий опре­де­ля­ет ско­рость и точ­ность диа­гно­сти­ки — а зна­чит и без­опас­ность паци­ен­тов. Любая про­сроч­ка, непол­ная пар­тия или кон­тра­факт­ный реа­гент пре­вра­ща­ет лабо­ра­тор­ный тест из надёж­но­го инстру­мен­та в источ­ник риска. 

В совре­мен­ных усло­ви­ях тре­бо­ва­ние одно: жест­кая ответ­ствен­ность постав­щи­ка долж­на стать осно­ва­ни­ем поли­ти­ки обес­пе­че­ния бес­пе­ре­бой­ной рабо­ты лабораторий.

Реальность лабораторий

Уяз­ви­мость цепочек

Чув­стви­тель­ный ана­ли­ти­че­ский тест зави­сит от каче­ства реа­ген­та, усло­вий хра­не­ния, иден­ти­фи­ка­ции пар­тии и свое­вре­мен­ной достав­ки. Нару­ше­ние любой из этих состав­ля­ю­щих удли­ня­ет вре­мя до диа­гно­за, повы­ша­ет долю повтор­ных и оши­боч­ных иссле­до­ва­ний и затя­ги­ва­ет нача­ло лече­ния. Во вре­мя пан­де­мии ВОЗ пря­мо ука­зы­ва­ла: сбои в цепоч­ках поста­вок огра­ни­чи­ва­ют воз­мож­но­сти тести­ро­ва­ния и сни­жа­ют эффек­тив­ность эпиднадзора.

На прак­ти­ке уяз­ви­мость про­яв­ля­ет­ся быст­ро. В пери­од 2022–2023 годов отрас­ле­вые пуб­ли­ка­ции отме­ча­ли дефи­цит кри­ти­че­ских реа­ген­тов и рост склон­но­сти к исполь­зо­ва­нию аль­тер­на­тив­ных схем вво­за, что ослож­ня­ло кон­троль каче­ства и логистику.

Зави­си­мость от узко­го кру­га постав­щи­ков и отсут­ствие про­зрач­ной отсле­жи­ва­е­мо­сти пар­тий пре­вра­ща­ют каж­дую пар­тию в потен­ци­аль­ную точ­ку отказа.

Контрафакт — тихая угроза

Парал­лель­ный импорт — риск на два фронта

Кон­тра­факт­ные или неза­ре­ги­стри­ро­ван­ные реа­ген­ты могут иметь иска­жен­ную кон­цен­тра­цию ком­по­нен­тов, неиз­вест­ные при­ме­си и неста­биль­ность при хра­не­нии. Парал­лель­ный импорт, исполь­зу­е­мый как ава­рий­ная мера, повы­ша­ет доступ­ность отдель­ных наиме­но­ва­ний, но одно­вре­мен­но затруд­ня­ет вери­фи­ка­цию доку­мен­тов и кон­троль усло­вий хра­не­ния, что уве­ли­чи­ва­ет систем­ный риск. Нека­че­ствен­ный или несвое­вре­мен­ный реа­гент уве­ли­чи­ва­ет веро­ят­ность лож­но­от­ри­ца­тель­но­го или лож­но­по­ло­жи­тель­но­го результата. 

Для паци­ен­та это озна­ча­ет отсроч­ку тера­пии или ненуж­ное лече­ние; для систе­мы здра­во­охра­не­ния — допол­ни­тель­ные рас­хо­ды на повтор­ные тесты, пере­рас­ход ресур­сов и сни­же­ние опе­ра­тив­но­сти эпид­над­зо­ра. В меж­ду­на­род­ных слу­ча­ях сбои в цепоч­ках поста­вок при­во­ди­ли к пере­рас­пре­де­ле­нию огра­ни­чен­ных запа­сов и сни­же­нию объ­ё­ма тести­ро­ва­ния в кри­ти­че­ские периоды.

Технические детали

Кото­рые дей­стви­тель­но спа­са­ют результаты

Каче­ство реа­ген­та — это не толь­ко сер­ти­фи­кат про­из­во­ди­те­ля. Клю­че­вые эле­мен­ты кон­тро­ля: мар­ки­ров­ка пар­тии, чита­е­мый штрих­код, исто­рия тем­пе­ра­ту­ры при транс­пор­ти­ров­ке, про­то­ко­лы при­ём­ки и элек­трон­ные акты.

Мно­гие реа­ген­ты чув­стви­тель­ны к тем­пе­ра­тур­ной цепи: нару­ше­ние режи­ма сни­жа­ет чув­стви­тель­ность мето­ди­ки и иска­жа­ет результаты.

Прак­ти­че­ское тре­бо­ва­ние — при­ме­не­ние систе­мы про­сле­жи­ва­е­мо­сти пар­тий (напри­мер, стан­дар­ты GS1 или их ана­ло­ги), тре­ке­ры с исто­ри­ей тем­пе­ра­ту­ры и авто­ма­ти­зи­ро­ван­ные жур­на­лы приёмки.

Контрафакт и параллельный импорт: кто отвечает за ошибки

Валидация и выборочный контроль

Про­стая реальность

Вали­да­ция пер­вой пар­тии от ново­го постав­щи­ка и регу­ляр­ная выбо­роч­ная про­вер­ка пар­тии в аккре­ди­то­ван­ной лабо­ра­то­рии дают допол­ни­тель­ную гаран­тию и сни­жа­ют веро­ят­ность мас­со­вых оши­бок. Науч­ные иссле­до­ва­ния под­твер­жда­ют: неза­ви­си­мая оцен­ка повы­ша­ет досто­вер­ность резуль­та­тов и улуч­ша­ет кли­ни­че­скую прак­ти­ку в усло­ви­ях огра­ни­чен­ных ресур­сов. Цен­тры про­вер­ки поз­во­ля­ют быст­рее реа­ги­ро­вать на локаль­ные перебои.

За нару­ше­ние кон­тракт­ных обя­за­тельств и обо­рот неза­ре­ги­стри­ро­ван­ных изде­лий преду­смот­ре­ны адми­ни­стра­тив­ные меры, при­оста­нов­ле­ние дея­тель­но­сти и, при дока­зан­ных фак­тах вре­да, уго­лов­ное пре­сле­до­ва­ние. Поэто­му эко­но­ми­че­ская выго­да от “серых” схем и нефор­маль­ных кана­лов может обер­нуть­ся круп­ны­ми поте­ря­ми и утра­той досту­па к госу­дар­ствен­ным закупкам.

Технологии как инструмент контроля

Для мини­ми­за­ции рис­ков необ­хо­ди­мы прак­ти­че­ские тех­но­ло­ги­че­ские меры: штрих­ко­ди­ро­ва­ние пар­тий, тем­пе­ра­тур­ные тре­ке­ры с архи­вом, элек­трон­ные акты при­ём­ки и инте­гра­ция дан­ных постав­ки в систе­му учё­та рас­ход­ных материалов.

В пер­спек­ти­ве воз­мож­на отрас­ле­вая инте­гра­ция на базе неиз­ме­ня­е­мых реест­ров для фик­са­ции исто­рии пар­тии, одна­ко базо­вые меры кон­тро­ля дают суще­ствен­ный эффект уже сегодня.

Необ­хо­ди­мо уже сей­час вести обя­за­тель­ную элек­трон­ную отчёт­ность о запа­сах кри­ти­че­ских реа­ген­тов и уси­лить выбо­роч­ный кон­троль пар­тий, осо­бен­но при парал­лель­ном импор­те; раз­ра­бо­тать меха­низм быст­рой рота­ции постав­щи­ков в кри­зис­ных усло­ви­ях. Вклю­чать в кон­трак­ты SLA, тре­бо­ва­ния к про­сле­жи­ва­е­мо­сти пар­тий и усло­вия неза­ви­си­мой вали­да­ции; создать стра­хо­вой запас на 3–6 недель кри­ти­че­ских мате­ри­а­лов. Кате­го­ри­че­ски отка­зать­ся от “серых” схем вво­за и сотруд­ни­чать с регу­ля­то­ром при вери­фи­ка­ции качества.

За каж­дым кон­трак­том и нор­ма­ти­вом сто­ит чело­ве­че­ская судь­ба: врач, при­ни­ма­ю­щий реше­ние на осно­ва­нии лабо­ра­тор­но­го резуль­та­та, паци­ент, чья тера­пия начи­на­ет­ся вовре­мя или с опоз­да­ни­ем, лабо­рант, отве­ча­ю­щий за каче­ство теста.

Ответ­ствен­ность постав­щи­ка — это не юри­ди­че­ский лозунг, а прак­ти­че­ский инстру­мент охра­ны жиз­ни и здо­ро­вья нации.

Tags:
,

Похожие посты