Методическая карта ограничений количественного определения микроальбумина (mAlb) на анализаторе Getein 1100

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та мик­ро­аль­бу­ми­на — mAlb — в моче, полу­чен­но­го мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Цель доку­мен­та — опре­де­лить, где резуль­тат mAlb кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, где он недо­ста­то­чен как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для реше­ния, а где его изо­ли­ро­ван­ное исполь­зо­ва­ние может при­ве­сти к оши­боч­ной диа­гно­сти­ке хро­ни­че­ской болез­ни почек, диа­бе­ти­че­ской болез­ни почек, неф­ро­па­тии, сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка или необ­хо­ди­мо­сти неф­ро­ло­ги­че­ско­го маршрута.

Кар­та при­ме­ни­ма преж­де все­го в неэкс­трен­ном марш­ру­те диа­бе­та / мета­бо­ли­че­ско­го и почеч­но­го рис­ка. В этом сце­на­рии mAlb исполь­зу­ет­ся как быст­рый лабо­ра­тор­ный сиг­нал воз­мож­но­го ран­не­го пора­же­ния почек и сосу­ди­сто­го рис­ка у паци­ен­тов с сахар­ным диа­бе­том, арте­ри­аль­ной гипер­тен­зи­ей, ожи­ре­ни­ем, мета­бо­ли­че­ским син­дро­мом, сни­жен­ной рас­чёт­ной ско­ро­стью клу­боч­ко­вой филь­тра­ции, семей­ным ана­мне­зом хро­ни­че­ской болез­ни почек или дру­ги­ми фак­то­ра­ми кар­дио­ре­наль­но­го риска.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние отно­ше­ния альбумин/креатинин в моче, рас­чёт ско­ро­сти клу­боч­ко­вой филь­тра­ции, общий ана­лиз мочи, осмотр, оцен­ку арте­ри­аль­но­го дав­ле­ния и дина­ми­че­ское наблюдение.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: mAlb на Getein 1100 выда­ёт кон­цен­тра­цию аль­бу­ми­на в моче в мг/л. Это не то же самое, что отно­ше­ние альбумин/креатинин в моче — ACR / UACR. Боль­шин­ство совре­мен­ных кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций по хро­ни­че­ской болез­ни почек, сахар­но­му диа­бе­ту и арте­ри­аль­ной гипер­тен­зии исполь­зу­ют имен­но ACR вме­сте с рас­чёт­ной ско­ро­стью клу­боч­ко­вой филь­тра­ции, а не оди­ноч­ную кон­цен­тра­цию аль­бу­ми­на в мг/л [3], [4], [5], [6], [7].

Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль mAlb на Getein 1100 — быст­рый пер­вич­ный марш­ру­ти­за­ци­он­ный сиг­нал, а не окон­ча­тель­ный диа­гноз хро­ни­че­ской болез­ни почек, диа­бе­ти­че­ской неф­ро­па­тии или сте­пе­ни альбуминурии.

2. Используемые термины и аббревиатуры

Тер­мин / аббревиатураРас­шиф­ров­каМето­ди­че­ское значение
mAlbMicroalbumin, мик­ро­аль­бу­минКоли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние аль­бу­ми­на в моче в низ­ком диа­па­зоне концентраций.
Мик­ро­аль­бу­минТра­ди­ци­он­ное рус­ское обо­зна­че­ние низ­ко­уров­не­вой альбуминурииТер­мин исто­ри­че­ски исполь­зу­ет­ся в лабо­ра­тор­ной прак­ти­ке; кли­ни­че­ски кор­рект­нее гово­рить «аль­бу­ми­ну­рия».
Аль­бу­ми­ну­рияВыде­ле­ние аль­бу­ми­на с мочойМар­кер пора­же­ния почек и кар­дио­ре­наль­но­го риска.
Мик­ро­аль­бу­ми­ну­рияУста­ре­ва­ю­щий тер­мин для уме­рен­но повы­шен­ной альбуминурииТер­мин сохра­ня­ет­ся в инструк­ци­ях и прак­ти­ке, но совре­мен­ные реко­мен­да­ции чаще исполь­зу­ют кате­го­рии аль­бу­ми­ну­рии A1–A3.
ACR / UACRAlbumin-to-creatinine ratio, отно­ше­ние альбумин/креатинин в мочеПред­по­чти­тель­ный кли­ни­че­ский пока­за­тель для оцен­ки аль­бу­ми­ну­рии, так как частич­но учи­ты­ва­ет кон­цен­тра­цию мочи [3], [7].
eGFR / рСКФEstimated glomerular filtration rate, рас­чёт­ная ско­рость клу­боч­ко­вой фильтрацииОбя­за­тель­ный вто­рой ком­по­нент оцен­ки хро­ни­че­ской болез­ни почек вме­сте с аль­бу­ми­ну­ри­ей [3], [7].
ХБПХро­ни­че­ская болезнь почекНали­чие струк­тур­ных или функ­ци­о­наль­ных при­зна­ков пора­же­ния почек, сохра­ня­ю­щих­ся не менее 3 меся­цев [3], [7].
ДБПДиа­бе­ти­че­ская болезнь почекПора­же­ние почек у паци­ен­та с сахар­ным диа­бе­том; тре­бу­ет оцен­ки ACR, eGFR и исклю­че­ния аль­тер­на­тив­ных при­чин [4], [5].
FIAFluorescence immunoassay, имму­но­флу­о­рес­цент­ный анализМетод коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния mAlb в тест-систе­ме Getein [1].
POCTPoint-of-care testing, диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помощиБыст­рое тести­ро­ва­ние рядом с паци­ен­том; тре­бу­ет кон­тро­ля каче­ства, обу­че­ния опе­ра­то­ра и локаль­но­го про­то­ко­ла [13], [14].
Ана­ли­ти­че­ский диапазонДиа­па­зон кон­цен­тра­ций, в кото­ром систе­ма выда­ёт коли­че­ствен­ный результатДля mAlb на Getein 1100 заяв­лен диа­па­зон 10,0–200,0 мг/л [1].
Линей­ный диапазонДиа­па­зон, где сохра­ня­ет­ся заяв­лен­ная линей­ность измеренияДля mAlb на Getein ука­зан линей­ный диа­па­зон 10,0–200,0 мг/л, r ≥0,990 [1].
Пре­дел обнаруженияМини­маль­ная кон­цен­тра­ция, кото­рую систе­ма спо­соб­на обнаружитьДля mAlb ука­зан пре­дел обна­ру­же­ния 10,0 мг/л [1].
Пре­дел коли­че­ствен­но­го определенияНиж­няя кон­цен­тра­ция, с кото­рой резуль­тат мож­но исполь­зо­вать как количественныйВ прак­ти­че­ской кар­те при­ни­ма­ет­ся рав­ным ниж­ней гра­ни­це диа­па­зо­на 10,0 мг/л, если локаль­ная вери­фи­ка­ция не уста­но­ви­ла иное [1].
Рефе­ренс­ный интервалИнтер­вал зна­че­ний у рефе­рент­ной группыВ инструк­ции Getein верх­няя гра­ни­ца для здо­ро­вых лиц ука­за­на как 20,0 мг/л, но лабо­ра­то­рия долж­на уста­но­вить соб­ствен­ные ожи­да­е­мые зна­че­ния [1].
Кли­ни­че­ский порогЗна­че­ние, исполь­зу­е­мое для кли­ни­че­ско­го решенияДля mAlb в мг/л не дол­жен авто­ма­ти­че­ски пере­но­сить­ся из ACR-кате­го­рий, так как кон­цен­тра­ция зави­сит от раз­ве­де­ния мочи [3], [7].
Кате­го­рия A1Нор­маль­ная или уме­рен­но повы­шен­ная альбуминурияВ реко­мен­да­ци­ях ХБП обыч­но соот­вет­ству­ет ACR <30 мг/г или <3 мг/ммоль [3], [7].
Кате­го­рия A2Уме­рен­но повы­шен­ная альбуминурияОбыч­но соот­вет­ству­ет ACR 30–300 мг/г или 3–30 мг/ммоль [3], [7].
Кате­го­рия A3Зна­чи­тель­но повы­шен­ная альбуминурияОбыч­но соот­вет­ству­ет ACR >300 мг/г или >30 мг/ммоль [3], [7].
Серий­ное измерениеПовтор­ные изме­ре­ния у одно­го пациентаНуж­но для под­твер­жде­ния стой­ко­сти аль­бу­ми­ну­рии и оцен­ки дина­ми­ки риска.
Дель­та / динамикаИзме­не­ние резуль­та­та во времениДля mAlb в мг/л дина­ми­ка менее надёж­на, чем для ACR, если не кон­тро­ли­ру­ет­ся кон­цен­тра­ция мочи.
Вре­мен­ная альбуминурияТран­зи­тор­ное повы­ше­ние аль­бу­ми­на в мочеМожет воз­ни­кать при физи­че­ской нагруз­ке, инфек­ции, лихо­рад­ке, мен­стру­а­ции, выра­жен­ной гиперг­ли­ке­мии, сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти и высо­ком дав­ле­нии [7], [8].
Интер­фе­рен­цияФак­тор, иска­жа­ю­щий резуль­тат анализаВ инструк­ции Getein про­ве­ре­ны кре­а­ти­нин, глю­ко­за и моче­ви­на в задан­ных кон­цен­тра­ци­ях; это не исклю­ча­ет всех помех [1].
Hook-эффектЛож­но низ­кий резуль­тат при очень высо­кой кон­цен­тра­ции аналитаВ инструк­ции ука­за­но отсут­ствие Hook-эффек­та до кон­цен­тра­ции mAlb 1600 мг/л [1].
Несо­по­ста­ви­мость тест-системНевоз­мож­ность авто­ма­ти­че­ско­го при­рав­ни­ва­ния резуль­та­тов раз­ных методовДля аль­бу­ми­на мочи зна­чи­мы раз­ли­чия анти­тел, калиб­ра­то­ров, мат­ри­цы мочи, стан­дар­ти­за­ции и спо­со­ба отчё­та резуль­та­та [9], [10], [11], [12].
Кли­ни­че­ская доста­точ­ность результатаСиту­а­ция, где резуль­тат помо­га­ет выбрать сле­ду­ю­щий маршрутНе рав­на диа­гно­сти­че­ской само­сто­я­тель­но­сти; mAlb тре­бу­ет под­твер­жде­ния через ACR, eGFR и кли­ни­че­ский контекст.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Тест-систе­ма mAlb Fast Test Kit пред­на­зна­че­на для быст­ро­го коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния мик­ро­аль­бу­ми­на в образ­цах мочи чело­ве­ка мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100 [1].

Изме­ря­е­мый ана­лит — аль­бу­мин в моче. Резуль­тат выда­ёт­ся в мг/л [1]. Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 10,0–200,0 мг/л [1]. Линей­ный диа­па­зон: 10,0–200,0 мг/л, коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции линей­но­сти r ≥0,990 [1]. Пре­дел обна­ру­же­ния: 10,0 мг/л [1].

Допу­сти­мый тип образ­ца — моча [1]. Для иссле­до­ва­ния тре­бу­ет­ся не менее 100 мкл мочи [1]. Обра­зец мочи может хра­нить­ся при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре до 4 часов или при 2–8 °C до 3 дней; замо­ро­жен­ные образ­цы мочи исполь­зо­вать нель­зя [1]. Перед тести­ро­ва­ни­ем обра­зец дол­жен быть дове­дён до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры [1].

Вре­мя полу­че­ния ста­биль­но­го резуль­та­та — 3 мину­ты [1]. Инструк­ция ука­зы­ва­ет отно­си­тель­ную погреш­ность ≤20%, внут­ри­се­рий­ную вари­а­цию CV ≤10% и меж­се­рий­ную вари­а­цию CV ≤15% [1]. Hook-эффект не выяв­лен при кон­цен­тра­ции mAlb до 1600 мг/л [1].

В каче­стве интер­фе­рен­тов про­ве­ре­ны кре­а­ти­нин до 10 г/л, глю­ко­за до 10 г/л и моче­ви­на до 100 г/л; в ука­зан­ных кон­цен­тра­ци­ях они не долж­ны вли­ять на резуль­тат [1]. Это не исклю­ча­ет дру­гих ана­ли­ти­че­ских и пре­а­на­ли­ти­че­ских фак­то­ров: загряз­не­ние образ­ца, бак­те­ри­аль­ный рост, выра­жен­ная гема­ту­рия, непра­виль­ное хра­не­ние, несо­блю­де­ние вре­ме­ни тести­ро­ва­ния, нару­ше­ние тем­пе­ра­ту­ры, исполь­зо­ва­ние повре­ждён­ной кас­се­ты или несо­от­вет­ствие SD-кар­ты партии.

Инструк­ция ука­зы­ва­ет, что верх­няя гра­ни­ца ожи­да­е­мых зна­че­ний у здо­ро­вых лиц состав­ля­ет 20,0 мг/л, полу­чен­ная как 95-й про­цен­тиль в иссле­до­ва­нии 500 образ­цов мочи от прак­ти­че­ски здо­ро­вых лиц [1]. Одно­вре­мен­но про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что каж­дая лабо­ра­то­рия долж­на уста­но­вить соб­ствен­ный диа­па­зон ожи­да­е­мых зна­че­ний для локаль­ной попу­ля­ции [1].

Ори­ен­ти­ро­воч­ная тех­ни­че­ская трак­тов­ка результата:

Резуль­тат mAlbМето­ди­че­ская трактовка
<10 мг/лНиже коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на; не дока­зы­ва­ет отсут­ствие ран­не­го почеч­но­го риска.
10–20 мг/лВ пре­де­лах ожи­да­е­мой зоны по инструк­ции; не исклю­ча­ет ХБП при сни­жен­ной eGFR или дру­гих при­зна­ках пора­же­ния почек.
>20–200 мг/лПовы­ше­ние отно­си­тель­но ожи­да­е­мой зоны по инструк­ции; тре­бу­ет под­твер­жде­ния, оцен­ки ACR, eGFR и исклю­че­ния тран­зи­тор­ных причин.
>200 мг/лВыше диа­па­зо­на тест-систе­мы; резуль­тат нель­зя исполь­зо­вать как точ­ную коли­че­ствен­ную шка­лу, тре­бу­ет­ся лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние и оцен­ка про­те­и­ну­рии / ACR.

Клю­че­вое огра­ни­че­ние: Getein mAlb выда­ёт кон­цен­тра­цию аль­бу­ми­на в моче в мг/л, но не рас­счи­ты­ва­ет отно­ше­ние альбумин/креатинин. Совре­мен­ные кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции по ХБП, сахар­но­му диа­бе­ту и арте­ри­аль­ной гипер­тен­зии исполь­зу­ют ACR / UACR как пред­по­чти­тель­ный пока­за­тель аль­бу­ми­ну­рии, посколь­ку оди­ноч­ная кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на зави­сит от раз­ве­де­ния мочи [3], [4], [5], [6], [7].

Сле­до­ва­тель­но, по одно­му резуль­та­ту mAlb на Getein 1100 нель­зя диа­гно­сти­ро­вать хро­ни­че­скую болезнь почек, ста­ди­ро­вать ХБП по кате­го­рии аль­бу­ми­ну­рии A1/A2/A3, под­твер­ждать диа­бе­ти­че­скую болезнь почек, оце­ни­вать про­гноз, начи­нать или менять неф­ро­про­тек­тив­ную тера­пию без кли­ни­че­ско­го кон­тек­ста и под­твер­жда­ю­щих исследований.

4. Клиническая роль биомаркера

Кли­ни­че­ская функцияРоль mAlbСамо­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для решения
Скри­нинг почеч­но­го рискаМожет быть быст­рым пер­вич­ным сиг­на­лом аль­бу­ми­ну­рии у паци­ен­тов груп­пы рискаНет
Пер­вич­ная сор­ти­ров­ка при диабетеПомо­га­ет выде­лить паци­ен­та, кото­ро­му тре­бу­ет­ся оцен­ка ACR, eGFR, дав­ле­ния и терапииНет
Под­твер­жде­ние ХБПНе под­твер­жда­ет ХБП без стой­ко­сти ≥3 меся­цев и оцен­ки eGFR / ACR [3], [7]Нет
Исклю­че­ние ХБПНе исклю­ча­ет ХБП, так как воз­мож­на сни­жен­ная eGFR без повы­ше­ния mAlbНет
Оцен­ка сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рискаПовы­шен­ная аль­бу­ми­ну­рия свя­за­на с более высо­ким кар­дио­ре­наль­ным риском [3], [6], [7]Нет
Мони­то­ринг динамикиВоз­мо­жен толь­ко осто­рож­но, жела­тель­но на одной систе­ме и при сопо­ста­ви­мом сбо­ре мочиНет
Оцен­ка тяже­сти состоянияОгра­ни­че­на: mAlb в мг/л не заме­ня­ет ACR, eGFR и протеинуриюНет
Кон­троль эффек­тив­но­сти леченияМожет быть допол­ни­тель­ным сиг­на­лом, но тера­пев­ти­че­ские реше­ния тре­бу­ют ACR/eGFR и клиникиНет
Реше­ние о маршрутизацииМожет уско­рить направ­ле­ние к тера­пев­ту, эндо­кри­но­ло­гу, неф­ро­ло­гу или кар­дио­ло­гу по локаль­ным критериямТоль­ко как вспо­мо­га­тель­ный лабо­ра­тор­ный признак

Раз­гра­ни­че­ние уров­ней интерпретации:

Пер­вый уро­вень — лабо­ра­тор­ный факт: ана­ли­за­тор выдал кон­цен­тра­цию аль­бу­ми­на в моче в мг/л.

Вто­рой уро­вень — био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: в образ­це мочи выяв­ле­на низ­кая, ожи­да­е­мая, повы­шен­ная или выхо­дя­щая за диа­па­зон кон­цен­тра­ция альбумина.

Тре­тий уро­вень — кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: врач сопо­став­ля­ет резуль­тат с диа­бе­том, арте­ри­аль­ной гипер­тен­зи­ей, eGFR, общим ана­ли­зом мочи, кре­а­ти­ни­ном кро­ви, инфек­ци­ей моче­вых путей, гема­ту­ри­ей, мен­стру­а­ци­ей, физи­че­ской нагруз­кой, лихо­рад­кой, выра­жен­ной гиперг­ли­ке­ми­ей, сер­деч­ной недо­ста­точ­но­стью и теку­щей терапией.

Чет­вёр­тый уро­вень — марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: пла­но­вое дооб­сле­до­ва­ние, повтор мочи, коли­че­ствен­ный ACR, оцен­ка eGFR, кор­рек­ция дав­ле­ния и диа­бе­та, неф­ро­ло­ги­че­ский марш­рут, кар­дио­ме­та­бо­ли­че­ская дооцен­ка или про­дол­же­ние наблюдения.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Концентрация без креатинина

Суть огра­ни­че­ния: Getein mAlb выда­ёт кон­цен­тра­цию аль­бу­ми­на в мг/л, но не отно­ше­ние альбумин/креатинин.

Поче­му это важ­но: кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на зави­сит от раз­ве­де­ния мочи. Один и тот же уро­вень суточ­ной экс­кре­ции аль­бу­ми­на может дать раз­ные зна­че­ния в мг/л при кон­цен­три­ро­ван­ной и раз­бав­лен­ной моче.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: чек-ап, дис­пан­се­ри­за­ция, диа­бет, арте­ри­аль­ная гипер­тен­зия, реше­ние о диа­гно­зе ХБП, ста­ди­ро­ва­ние альбуминурии.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR / UACR в разо­вой утрен­ней моче, eGFR, общий ана­лиз мочи, повтор­ное исследование.

Мето­ди­че­ский вывод: mAlb в мг/л — это пер­вич­ный сиг­нал, а не пол­но­цен­ная заме­на ACR.

5.2. Ранняя фаза

Суть огра­ни­че­ния: при ран­нем пора­же­нии почек mAlb может быть в пре­де­лах ожи­да­е­мой зоны или ниже диапазона.

Поче­му это важ­но: паци­ент с диа­бе­том или гипер­тен­зи­ей может уже иметь сни­же­ние eGFR, струк­тур­ные изме­не­ния или эпи­зо­ди­че­скую аль­бу­ми­ну­рию, не выяв­лен­ную разо­вым тестом.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сахар­ный диа­бет 1-го или 2-го типа, арте­ри­аль­ная гипер­тен­зия, семей­ный ана­мнез ХБП, ожи­ре­ние, пожи­лой возраст.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: eGFR, ACR, повтор­ное иссле­до­ва­ние, кон­троль дав­ле­ния, HbA1c, оцен­ка сер­деч­но-сосу­ди­сто­го риска.

Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий mAlb не дол­жен завер­шать почеч­ный марш­рут у паци­ен­та груп­пы риска.

5.3. Поздняя фаза

Суть огра­ни­че­ния: при выра­жен­ной про­те­и­ну­рии или про­дви­ну­той ХБП mAlb может вый­ти за верх­нюю гра­ни­цу диа­па­зо­на или поте­рять доста­точ­ность для коли­че­ствен­ной оценки.

Поче­му это важ­но: резуль­тат >200 мг/л нель­зя исполь­зо­вать как точ­ную меру тяже­сти пора­же­ния почек.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выра­жен­ная про­те­и­ну­рия, неф­ро­ти­че­ский син­дром, сни­же­ние eGFR, отё­ки, гипо­аль­бу­ми­не­мия, подо­зре­ние на гломерулонефрит.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, PCR — отно­ше­ние белок/креатинин, суточ­ная про­те­и­ну­рия по пока­за­ни­ям, кре­а­ти­нин кро­ви, eGFR, оса­док мочи, УЗИ почек, нефролог.

Мето­ди­че­ский вывод: при высо­ком mAlb нуж­на пол­но­цен­ная неф­ро­ло­ги­че­ская вери­фи­ка­ция, а не коли­че­ствен­ная гипе­рин­тер­пре­та­ция POCT-результата.

5.4. Пограничные значения

Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния око­ло 10–20 мг/л и немно­го выше 20 мг/л мето­ди­че­ски неопределённы.

Поче­му это важ­но: неболь­шое пре­вы­ше­ние может быть свя­за­но с кон­цен­тра­ци­ей мочи, физи­че­ской нагруз­кой, инфек­ци­ей, гема­ту­ри­ей, мен­стру­а­ци­ей или вре­мен­ным повы­ше­ни­ем давления.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: про­фи­лак­ти­че­ский осмотр, кор­по­ра­тив­ный чек-ап, паци­ент без симп­то­мов, паци­ент с хоро­шо ком­пен­си­ро­ван­ным диабетом.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ная утрен­няя моча, ACR, общий ана­лиз мочи, исклю­че­ние инфек­ции и гематурии.

Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный резуль­тат дол­жен вести к под­твер­жде­нию, а не к диагнозу.

5.5. Ниже диапазона

Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <10 мг/л нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диапазона.

Поче­му это важ­но: он не исклю­ча­ет ХБП, диа­бе­ти­че­скую болезнь почек, гипер­тен­зив­ное пора­же­ние почек или эпи­зо­ди­че­скую альбуминурию.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент с eGFR <60 мл/мин/1,73 м², сахар­ным диа­бе­том, арте­ри­аль­ной гипер­тен­зи­ей, наслед­ствен­ным риском ХБП.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: eGFR, ACR, повтор­ный тест по сро­кам кли­ни­че­ских рекомендаций.

Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий mAlb сни­жа­ет веро­ят­ность выра­жен­ной аль­бу­ми­ну­рии в дан­ном образ­це, но не исклю­ча­ет почеч­ный риск.

5.6. Выше диапазона

Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >200 мг/л выхо­дит за пре­де­лы заяв­лен­но­го диапазона.

Поче­му это важ­но: зна­че­ние нель­зя исполь­зо­вать как точ­ную коли­че­ствен­ную меру сте­пе­ни аль­бу­ми­ну­рии или протеинурии.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: подо­зре­ние на неф­ро­ти­че­ский син­дром, гло­ме­ру­ло­не­фрит, тяжё­лую диа­бе­ти­че­скую болезнь почек, острую почеч­ную патологию.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: лабо­ра­тор­ный ACR, общий белок мочи, PCR, суточ­ная про­те­и­ну­рия по пока­за­ни­ям, eGFR, неф­ро­ло­ги­че­ская консультация.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат выше диа­па­зо­на — это сиг­нал высо­ко­го рис­ка, тре­бу­ю­щий под­твер­жде­ния и рас­ши­рен­ной оценки.

5.7. Одиночное измерение

Суть огра­ни­че­ния: одно изме­ре­ние не под­твер­жда­ет стой­кую альбуминурию.

Поче­му это важ­но: хро­ни­че­ская болезнь почек опре­де­ля­ет­ся при­зна­ка­ми пора­же­ния почек, сохра­ня­ю­щи­ми­ся не менее 3 меся­цев [3], [7].

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вич­ный чек-ап, новый диа­бет, впер­вые выяв­лен­ная гипер­тен­зия, слу­чай­ная находка.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ные иссле­до­ва­ния, ACR, eGFR, вре­мен­ной кри­те­рий стой­ко­сти, исклю­че­ние тран­зи­тор­ных причин.

Мето­ди­че­ский вывод: оди­ноч­ный mAlb — это повод для дооцен­ки, а не диа­гноз ХБП.

5.8. Нет прямого диагноза

Суть огра­ни­че­ния: mAlb не ука­зы­ва­ет при­чи­ну альбуминурии.

Поче­му это важ­но: повы­ше­ние может быть свя­за­но с диа­бе­том, гипер­тен­зи­ей, гло­ме­ру­ляр­ным забо­ле­ва­ни­ем, инфек­ци­ей моче­вых путей, лихо­рад­кой, сер­деч­ной недо­ста­точ­но­стью, физи­че­ской нагруз­кой или вре­мен­ным состоянием.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: авто­ма­ти­че­ская запись «диа­бе­ти­че­ская неф­ро­па­тия», «ХБП», «неф­рит», «высо­кий сер­деч­но-сосу­ди­стый риск» без подтверждения.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез, дав­ле­ние, HbA1c, кре­а­ти­нин кро­ви, eGFR, общий ана­лиз мочи, оса­док мочи, ACR, кли­ни­че­ский осмотр.

Мето­ди­че­ский вывод: mAlb пока­зы­ва­ет лабо­ра­тор­ный сиг­нал, но не уста­нав­ли­ва­ет диагноз.

5.9. Временная альбуминурия

Суть огра­ни­че­ния: аль­бу­мин в моче может вре­мен­но повы­шать­ся без хро­ни­че­ско­го пора­же­ния почек.

Поче­му это важ­но: вре­мен­ное повы­ше­ние может оши­боч­но запу­стить неф­ро­ло­ги­че­ский диа­гноз и избы­точ­ную тревогу.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: физи­че­ская нагруз­ка за сут­ки до теста, инфек­ция, лихо­рад­ка, мен­стру­а­ция, выра­жен­ная гиперг­ли­ке­мия, деком­пен­са­ция сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти, выра­жен­ное повы­ше­ние давления.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор после устра­не­ния тран­зи­тор­но­го фак­то­ра, общий ана­лиз мочи, ACR, кли­ни­че­ский контекст.

Мето­ди­че­ский вывод: mAlb сле­ду­ет под­твер­ждать в ста­биль­ном состоянии.

5.10. Инфекция и гематурия

Суть огра­ни­че­ния: инфек­ция моче­вых путей, гема­ту­рия и вос­па­ли­тель­ные изме­не­ния моче­во­го осад­ка могут иска­жать интер­пре­та­цию альбуминурии.

Поче­му это важ­но: повы­шен­ный mAlb при цисти­те или гема­ту­рии не дол­жен авто­ма­ти­че­ски трак­то­вать­ся как диа­бе­ти­че­ская болезнь почек.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: дизу­рия, лей­ко­ци­ту­рия, бак­те­ри­урия, мак­ро- или мик­ро­ге­ма­ту­рия, мен­стру­а­ция, при­месь крови.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: общий ана­лиз мочи, мик­ро­ско­пия осад­ка, посев мочи по пока­за­ни­ям, повтор после раз­ре­ше­ния воспаления.

Мето­ди­че­ский вывод: при вос­па­ли­тель­ных изме­не­ни­ях мочи mAlb не дол­жен исполь­зо­вать­ся для окон­ча­тель­ной оцен­ки хро­ни­че­ской альбуминурии.

5.11. Сопутствующие заболевания

Суть огра­ни­че­ния: сахар­ный диа­бет, гипер­тен­зия, ожи­ре­ние, сер­деч­ная недо­ста­точ­ность, систем­ные вос­па­ли­тель­ные забо­ле­ва­ния и ХБП меня­ют пред­те­сто­вую веро­ят­ность и трак­тов­ку результата.

Поче­му это важ­но: у паци­ен­та с высо­ким риском даже уме­рен­ное повы­ше­ние тре­бу­ет марш­ру­ти­за­ции, а у паци­ен­та без рис­ка может тре­бо­вать сна­ча­ла про­вер­ки вре­мен­ных причин.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пожи­лой паци­ент с мно­же­ствен­ной комор­бид­но­стью, паци­ент с СД2, паци­ент с пло­хо кон­тро­ли­ру­е­мой АГ, паци­ент с сер­деч­ной недостаточностью.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: eGFR, HbA1c, АД, липи­ды, сер­деч­но-сосу­ди­стый риск, лекар­ства, ACR.

Мето­ди­че­ский вывод: mAlb нуж­но интер­пре­ти­ро­вать как часть кар­дио­ре­наль­но­го про­фи­ля, а не изолированно.

5.12. Лекарственная терапия

Суть огра­ни­че­ния: тера­пия может сни­жать или изме­нять аль­бу­ми­ну­рию, а неко­то­рые пре­па­ра­ты могут ухуд­шать почеч­ную функцию.

Поче­му это важ­но: нор­маль­ный или сни­жа­ю­щий­ся mAlb у паци­ен­та на тера­пии не озна­ча­ет отсут­ствие болез­ни, а повы­ше­ние может отра­жать недо­ста­точ­ный кон­троль дав­ле­ния, диа­бе­та или лекар­ствен­ное повреждение.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент на инги­би­то­рах АПФ, бло­ка­то­рах рецеп­то­ров ангио­тен­зи­на, инги­би­то­рах SGLT2, диу­ре­ти­ках, НПВП, неф­ро­ток­сич­ных препаратах.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: лекар­ствен­ный ана­мнез, АД, eGFR, калий, ACR, оцен­ка приверженности.

Мето­ди­че­ский вывод: тера­пев­ти­че­ские реше­ния не долж­ны при­ни­мать­ся по mAlb без оцен­ки лече­ния и функ­ции почек.

5.13. Биологические факторы

Суть огра­ни­че­ния: кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на в моче зави­сит от диу­ре­за, гид­ра­та­ции, вре­ме­ни сбо­ра, пола, мас­сы тела, мышеч­ной мас­сы и физи­че­ской активности.

Поче­му это важ­но: резуль­тат в мг/л осо­бен­но чув­стви­те­лен к кон­цен­тра­ции мочи и не нор­ми­ро­ван на креатинин.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: утрен­няя кон­цен­три­ро­ван­ная моча, раз­бав­лен­ная моча после высо­кой вод­ной нагруз­ки, спортс­ме­ны, пожи­лые паци­ен­ты, паци­ен­ты с низ­кой мышеч­ной массой.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, жела­тель­но в пер­вой утрен­ней сред­ней пор­ции мочи, повтор­ное иссле­до­ва­ние, оцен­ка усло­вий сбора.

Мето­ди­че­ский вывод: био­ло­ги­че­ские фак­то­ры дела­ют ACR пред­по­чти­тель­нее оди­ноч­ной кон­цен­тра­ции mAlb.

5.14. Преаналитический этап

Суть огра­ни­че­ния: сбор, хра­не­ние и транс­пор­ти­ров­ка мочи кри­ти­че­ски вли­я­ют на результат.

Поче­му это важ­но: непра­виль­ная про­ба созда­ёт лож­ный лабо­ра­тор­ный сиг­нал и оши­боч­ный маршрут.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: дли­тель­ное хра­не­ние при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, замо­ра­жи­ва­ние мочи, загряз­не­ние образ­ца, непра­виль­ная ёмкость, несо­блю­де­ние инструкции.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: кон­троль усло­вий сбо­ра, све­жий обра­зец, повтор­ный забор при сомне­нии, соблю­де­ние инструкции.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат при­го­ден для марш­ру­ти­за­ции толь­ко при кор­рект­ной преаналитике.

5.15. Интерференции

Суть огра­ни­че­ния: инструк­ция Getein про­ве­ря­ет толь­ко часть потен­ци­аль­ных интерферентов.

Поче­му это важ­но: отсут­ствие вли­я­ния кре­а­ти­ни­на, глю­ко­зы и моче­ви­ны в ука­зан­ных кон­цен­тра­ци­ях не дока­зы­ва­ет отсут­ствие всех помех.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: силь­но загряз­нён­ная моча, выра­жен­ная бак­те­ри­урия, необыч­ная мат­ри­ца образ­ца, несо­от­вет­ствие резуль­та­та клинике.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное иссле­до­ва­ние, общий ана­лиз мочи, лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние, кон­суль­та­ция лабо­ра­тор­но­го специалиста.

Мето­ди­че­ский вывод: ана­ли­ти­че­ски про­ти­во­ре­чи­вый резуль­тат не дол­жен исполь­зо­вать­ся для кли­ни­че­ски зна­чи­мо­го реше­ния без проверки.

5.16. Ограничения POCT

Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но уве­ли­чи­ва­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, кон­тро­ля каче­ства и локаль­но­го алгоритма.

Поче­му это важ­но: быст­рый непра­виль­ный резуль­тат может быст­ро создать непра­виль­ный марш­рут — либо ненуж­ную неф­ро­ло­ги­че­скую тре­во­гу, либо лож­ное успокоение.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мас­со­вые чек-апы, кор­по­ра­тив­ные про­грам­мы, пер­вич­ный при­ём без лабо­ра­тор­но­го сопро­вож­де­ния, отсут­ствие внеш­не­го кон­тро­ля качества.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: обу­че­ние пер­со­на­ла, кон­троль пар­тии, жур­нал несо­от­вет­ствий, локаль­ный POCT-про­то­кол, уча­стие лабо­ра­тор­ной службы.

Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть встро­ен в управ­ля­е­мый про­цесс, а не исполь­зо­вать­ся как авто­ном­ный «детек­тор нефропатии».

5.17. Терапевтические решения

Суть огра­ни­че­ния: mAlb не дол­жен быть един­ствен­ным осно­ва­ни­ем для назна­че­ния, отме­ны или изме­не­ния терапии.

Поче­му это важ­но: тера­пия диа­бе­та, гипер­тен­зии и ХБП зави­сит от ACR, eGFR, дав­ле­ния, гли­ке­мии, калия, комор­бид­но­сти и пере­но­си­мо­сти препаратов.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: старт инги­би­то­ра АПФ / БРА, назна­че­ние SGLT2-инги­би­то­ра, изме­не­ние анти­ги­пер­тен­зив­ной тера­пии, направ­ле­ние к нефрологу.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, eGFR, калий, АД, HbA1c, кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции и локаль­ный протокол.

Мето­ди­че­ский вывод: mAlb может уско­рить дооб­сле­до­ва­ние, но не дол­жен под­ме­нять тера­пев­ти­че­ский алгоритм.

5.18. Международные алгоритмы

Суть огра­ни­че­ния: меж­ду­на­род­ные алго­рит­мы CKD, ADA и KDIGO исполь­зу­ют ACR / UACR, а не оди­ноч­ный mAlb в мг/л [7], [8].

Поче­му это важ­но: пря­мой пере­нос ACR-поро­гов 30 и 300 мг/г на кон­цен­тра­цию mAlb в мг/л мето­ди­че­ски ошибочен.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: попыт­ка клас­си­фи­ци­ро­вать A1/A2/A3 по mAlb mg/L, рас­чёт про­гно­за ХБП, реше­ние о часто­те мониторинга.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, eGFR, кли­ни­че­ская кате­го­рия риска.

Мето­ди­че­ский вывод: mAlb в мг/л нель­зя авто­ма­ти­че­ски встро­ить в ACR-алго­рит­мы без кре­а­ти­ни­но­вой нормировки.

5.19. Смена тест-системы

Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты mAlb, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах, могут различаться.

Поче­му это важ­но: дина­ми­ка может отра­жать сме­ну мето­да, а не изме­не­ние почеч­но­го риска.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мони­то­ринг диа­бе­ти­че­ской болез­ни почек, оцен­ка отве­та на тера­пию, пере­вод паци­ен­та меж­ду учреждениями.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: исполь­зо­вать одну систе­му для дина­ми­ки; при смене мето­да фик­си­ро­вать плат­фор­му, еди­ни­цы, тип образ­ца, метод и по воз­мож­но­сти под­твер­ждать ACR.

Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ку луч­ше вести на одной ана­ли­ти­че­ской плат­фор­ме и под­твер­ждать кли­ни­че­ски зна­чи­мые изменения.

5.20. Перенос cut-off

Суть огра­ни­че­ния: рефе­ренс­ные интер­ва­лы и cut-off дру­гой тест-систе­мы нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­но­сить на Getein 1100.

Поче­му это важ­но: раз­ные мето­ды могут изме­рять аль­бу­мин по-раз­но­му, исполь­зо­вать раз­ные анти­те­ла, калиб­ра­то­ры и стандарты.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: при­ме­не­ние лабо­ра­тор­но­го ACR-поро­га к mAlb mg/L, исполь­зо­ва­ние рефе­рен­са дру­гой плат­фор­мы, сопо­став­ле­ние с резуль­та­том дру­гой лаборатории.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: инструк­ция Getein, локаль­ная вери­фи­ка­ция, ACR, стан­дар­ти­зо­ван­ный метод, лабо­ра­тор­ный комментарий.

Мето­ди­че­ский вывод: кли­ни­че­ские поро­ги долж­ны быть при­вя­за­ны к мето­ду, еди­ни­цам, типу образ­ца и задаче.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты mAlb, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах или раз­ных тест-систе­мах, нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать взаимозаменяемыми.

Раз­ли­чия могут быть свя­за­ны с анти­те­ла­ми, калиб­ра­то­ра­ми, мат­ри­цей мочи, спо­со­бом под­го­тов­ки образ­ца, диа­па­зо­ном изме­ре­ния, ана­ли­ти­че­ской чув­стви­тель­но­стью, спе­ци­фич­но­стью, интер­фе­рен­ци­я­ми, алго­рит­мом рас­чё­та, мет­ро­ло­ги­че­ской про­сле­жи­ва­е­мо­стью и фор­мой отчё­та резуль­та­та: аль­бу­мин в мг/л, ACR в мг/г, ACR в мг/ммоль, суточ­ная экс­кре­ция аль­бу­ми­на или полу­ко­ли­че­ствен­ный тест [9], [10], [11], [12].

Для моче­во­го аль­бу­ми­на суще­ству­ет меж­ду­на­род­ная рабо­та по стан­дар­ти­за­ции. IFCC име­ет рабо­чую груп­пу по стан­дар­ти­за­ции опре­де­ле­ния аль­бу­ми­на в моче [9]. NIDDK и IFCC раз­ви­ва­ли ини­ци­а­ти­ву по гар­мо­ни­за­ции изме­ре­ния и отчёт­но­сти отно­ше­ния альбумин/креатинин в моче [10]. NIST раз­ви­ва­ет рефе­рент­ные мате­ри­а­лы и про­це­ду­ры для улуч­ше­ния сопо­ста­ви­мо­сти резуль­та­тов моче­во­го аль­бу­ми­на [12]. Но нали­чие таких ини­ци­а­тив не озна­ча­ет, что все ком­мер­че­ские тест-систе­мы уже пол­но­стью взаимозаменяемы.

Инструк­ция Getein при­во­дит срав­не­ние с дру­гой систе­мой и коэф­фи­ци­ент детер­ми­на­ции R² = 0,9874 [1]. Это под­твер­жда­ет ана­ли­ти­че­скую согла­со­ван­ность в рам­ках про­ве­дён­но­го срав­не­ния, но не дока­зы­ва­ет пол­ной кли­ни­че­ской вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти. Высо­кая кор­ре­ля­ция не гаран­ти­ру­ет оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию око­ло кли­ни­че­ских поро­гов, осо­бен­но если один резуль­тат выра­жен как кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на, а дру­гой — как ACR.

Осо­бен­но опас­но пря­мое сопо­став­ле­ние в сле­ду­ю­щих ситуациях:

  1. мони­то­ринг диа­бе­ти­че­ской болез­ни почек;
  2. оцен­ка эффек­та неф­ро­про­тек­тив­ной терапии;
  3. пере­ход из POCT-сце­на­рия в цен­траль­ную лабораторию;
  4. срав­не­ние mAlb в мг/л с ACR в мг/г или мг/ммоль;
  5. погра­нич­ные значения;
  6. реше­ние о неф­ро­ло­ги­че­ском маршруте;
  7. оцен­ка дина­ми­ки после изме­не­ния терапии.

Резуль­тат Getein 1100 нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­счи­ты­вать или интер­пре­ти­ро­вать как экви­ва­лент резуль­та­та дру­гой плат­фор­мы, если про­из­во­ди­тель, стан­дарт или вали­ди­ро­ван­ное иссле­до­ва­ние не под­твер­жда­ют сопоставимость.

При дина­ми­че­ском наблю­де­нии паци­ен­та жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. Если тест-систе­ма меня­ет­ся, интер­пре­та­ция дина­ми­ки долж­на быть осто­рож­ной, осо­бен­но око­ло кли­ни­че­ских поро­гов и при пере­хо­де от кон­цен­тра­ции mAlb к ACR.

Мето­ди­че­ский вывод: раз­ные тест-систе­мы опре­де­ле­ния моче­во­го аль­бу­ми­на могут быть кли­ни­че­ски близ­ки­ми, но не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для кли­ни­че­ской марш­ру­ти­за­ции резуль­тат дол­жен быть при­вя­зан к кон­крет­но­му мето­ду, еди­ни­цам изме­ре­ния, типу образ­ца и локаль­но­му протоколу.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

Кли­ни­че­ская ситуацияЧто даёт mAlb на Getein 1100Что резуль­тат не доказываетЧто тре­бу­ет­ся дополнительноМето­ди­че­ское решение
Паци­ент с СД2 на пер­вич­ном приёмеБыст­рый сиг­нал воз­мож­ной альбуминурииДиа­бе­ти­че­скую болезнь почекACR, eGFR, ОАМ, дав­ле­ние, HbA1cУси­лить эндо­кри­но­ло­ги­че­ский и почеч­ный маршрут
Паци­ент с СД1 более 5 летПомо­га­ет выявить потреб­ность в неф­ро­ло­ги­че­ской дооценкеХБП или кате­го­рию A2/A3ACR, eGFR, повтор в ста­биль­ном состоянииИсполь­зо­вать как скри­нин­го­вый сигнал
Арте­ри­аль­ная гипертензияПод­дер­жи­ва­ет поиск пора­же­ния органов-мишенейГипер­тен­зив­ную нефропатиюACR, eGFR, ОАМ, оцен­ка СС-рискаНапра­вить на кар­дио­ре­наль­ную оценку
Чек-ап / диспансеризацияВыде­ля­ет паци­ен­та, кото­ро­му нуж­на про­вер­ка ACR/eGFRСтой­кую альбуминуриюПовтор­ная утрен­няя моча, ACRНе ста­вить диа­гноз по одно­му тесту
mAlb 20–200 мг/лПока­зы­ва­ет пре­вы­ше­ние ожи­да­е­мой зоны по инструкцииКате­го­рию ХБП или прогнозACR, eGFR, исклю­че­ние вре­мен­ных причинДооб­сле­до­вать
mAlb >200 мг/лПока­зы­ва­ет высо­кий риск зна­чи­мой аль­бу­ми­ну­рии / протеинурииТоч­ную сте­пень пораженияACR/PCR, суточ­ная про­те­и­ну­рия по пока­за­ни­ям, нефрологУско­рить неф­ро­ло­ги­че­ский маршрут
mAlb <10 мг/лСни­жа­ет веро­ят­ность выра­жен­ной аль­бу­ми­ну­рии в дан­ном образцеОтсут­ствие ХБПeGFR, ACR по сро­кам рискаНе пре­кра­щать скри­нинг у групп риска
Повы­ше­ние при лихо­рад­ке / инфекцииПока­зы­ва­ет воз­мож­ный вос­па­ли­тель­но-тран­зи­тор­ный сигналХро­ни­че­скую альбуминуриюПовтор после выздо­ров­ле­ния, ОАМНе клас­си­фи­ци­ро­вать как ХБП
Повы­ше­ние при гематурииУка­зы­ва­ет на бел­ко­вый сиг­нал в мочеДиа­бе­ти­че­скую нефропатиюОАМ, мик­ро­ско­пия, уролог/нефрологСна­ча­ла выяс­нить при­чи­ну моче­во­го синдрома
Дина­ми­ка на терапииМожет дать ори­ен­тир измененияЭффек­тив­ность лече­ния как само­сто­я­тель­ный критерийACR, eGFR, АД, HbA1c, калийИсполь­зо­вать как вспо­мо­га­тель­ный тренд

8. Где результат опасен как единственное основание решения

  1. Диа­гноз ХБП толь­ко по mAlb >20 мг/л. Воз­мож­ная ошиб­ка: под­ме­на кри­те­рия стой­ко­го пора­же­ния почек разо­вым резуль­та­том. Послед­ствие: гипер­диа­гно­сти­ка, тре­во­га паци­ен­та, невер­ная марш­ру­ти­за­ция. Как сни­зить риск: под­твер­дить стой­кость и выпол­нить ACR/eGFR. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: ACR, eGFR, повтор через уста­нов­лен­ный интервал.
  2. Исклю­че­ние ХБП по mAlb <10 мг/л. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск сни­жен­ной eGFR или неаль­бу­ми­ну­ри­че­ской ХБП. Послед­ствие: выпа­де­ние паци­ен­та из наблю­де­ния. Как сни­зить риск: оце­ни­вать eGFR и общий риск. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: кре­а­ти­нин кро­ви, eGFR, ACR по показаниям.
  3. Клас­си­фи­ка­ция A1/A2/A3 по mAlb мг/л. Воз­мож­ная ошиб­ка: пере­нос ACR-кате­го­рий на кон­цен­тра­цию аль­бу­ми­на. Послед­ствие: невер­ная ста­дия рис­ка. Как сни­зить риск: исполь­зо­вать ACR. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: аль­бу­мин + кре­а­ти­нин мочи с рас­чё­том ACR.
  4. Неф­ро­ло­ги­че­ский диа­гноз при инфек­ции моче­вых путей. Воз­мож­ная ошиб­ка: трак­тов­ка тран­зи­тор­но­го повы­ше­ния как хро­ни­че­ской аль­бу­ми­ну­рии. Послед­ствие: невер­ный диа­гноз. Как сни­зить риск: лечить / исклю­чить инфек­цию и повто­рить тест. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: ОАМ, мик­ро­ско­пия, повтор после раз­ре­ше­ния воспаления.
  5. Игно­ри­ро­ва­ние гема­ту­рии. Воз­мож­ная ошиб­ка: объ­яс­не­ние моче­во­го син­дро­ма диа­бе­том. Послед­ствие: про­пуск гло­ме­ру­ло­не­фри­та, опу­хо­ли, кам­ня или уро­ло­ги­че­ской при­чи­ны. Как сни­зить риск: оце­нить оса­док мочи. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: ОАМ, мик­ро­ско­пия, про­филь­ная консультация.
  6. Реше­ние о тера­пии толь­ко по mAlb. Воз­мож­ная ошиб­ка: назна­че­ние или отме­на неф­ро­про­тек­тив­ной тера­пии без eGFR, калия, дав­ле­ния и диа­бе­ти­че­ско­го ста­ту­са. Послед­ствие: небез­опас­ное лече­ние. Как сни­зить риск: сле­до­вать про­филь­но­му про­то­ко­лу. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: ACR, eGFR, калий, АД.
  7. Оцен­ка эффек­тив­но­сти тера­пии по разо­вой кон­цен­тра­ции. Воз­мож­ная ошиб­ка: при­нять раз­бав­ле­ние мочи за улуч­ше­ние. Послед­ствие: лож­ная оцен­ка кон­тро­ля рис­ка. Как сни­зить риск: исполь­зо­вать ACR и сопо­ста­ви­мый сбор мочи. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: повтор­ный ACR.
  8. Выпис­ка из наблю­де­ния при нор­маль­ном mAlb. Воз­мож­ная ошиб­ка: паци­ент с диа­бе­том или АГ оста­ёт­ся без еже­год­но­го кон­тро­ля. Послед­ствие: позд­нее выяв­ле­ние ХБП. Как сни­зить риск: сохра­нять регу­ляр­ный скри­нинг. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: пла­но­вый eGFR + ACR.
  9. Срав­не­ние раз­ных тест-систем. Воз­мож­ная ошиб­ка: при­нять межме­то­ди­че­ское раз­ли­чие за кли­ни­че­скую дина­ми­ку. Послед­ствие: невер­ная оцен­ка про­грес­си­ро­ва­ния. Как сни­зить риск: исполь­зо­вать одну плат­фор­му или под­твер­ждать лабо­ра­тор­но. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: мето­ди­че­ский ком­мен­та­рий и ACR.
  10. Исполь­зо­ва­ние резуль­та­та >200 мг/л как точ­ной шка­лы. Воз­мож­ная ошиб­ка: коли­че­ствен­ная гипе­рин­тер­пре­та­ция вне диа­па­зо­на. Послед­ствие: невер­ная стра­ти­фи­ка­ция тяже­сти. Как сни­зить риск: лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: ACR/PCR, eGFR, нефролог.
  11. Мас­со­вый чек-ап без марш­ру­та. Воз­мож­ная ошиб­ка: выявить откло­не­ние, но не обес­пе­чить под­твер­жде­ние и веде­ние. Послед­ствие: кли­ни­че­ский шум и тре­во­га. Как сни­зить риск: зара­нее опи­сать путь паци­ен­та. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: повтор, ACR, терапевт/эндокринолог.
  12. Игно­ри­ро­ва­ние усло­вий сбо­ра мочи. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­но­по­ло­жи­тель­ный или лож­но­от­ри­ца­тель­ный резуль­тат. Послед­ствие: невер­ный марш­рут. Как сни­зить риск: стан­дар­ти­зи­ро­вать сбор. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: пер­вая утрен­няя сред­няя пор­ция или локаль­но утвер­ждён­ный тип образца.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

  1. Опре­де­лить кли­ни­че­ский кон­текст: диа­бет, гипер­тен­зия, мета­бо­ли­че­ский риск, уже извест­ная ХБП, про­фи­лак­ти­че­ский чек-ап или кон­троль терапии.
  2. Про­ве­рить, не явля­ет­ся ли ситу­а­ция экс­трен­ной. mAlb не пред­на­зна­чен для неот­лож­ной сор­ти­ров­ки боли, одыш­ки, шока, лихо­рад­ки или острой почеч­ной недостаточности.
  3. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: моча, кор­рект­ный сбор, отсут­ствие види­мой кро­ви, соблю­де­ние вре­ме­ни хра­не­ния, отсут­ствие замораживания.
  4. Про­ве­рить пре­а­на­ли­ти­че­ские фак­то­ры: физи­че­ская нагруз­ка, мен­стру­а­ция, инфек­ция моче­вых путей, лихо­рад­ка, выра­жен­ная гиперг­ли­ке­мия, выра­жен­ная гипер­тен­зия, сер­деч­ная декомпенсация.
  5. Про­ве­рить диа­па­зон: <10 мг/л — ниже коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на; 10–20 мг/л — ожи­да­е­мая зона по инструк­ции; >20–200 мг/л — повы­шен­ная зона, тре­бу­ю­щая под­твер­жде­ния; >200 мг/л — выше диа­па­зо­на, тре­бу­ет­ся лабо­ра­тор­ная верификация.
  6. Не клас­си­фи­ци­ро­вать ХБП и кате­го­рии аль­бу­ми­ну­рии по mAlb в мг/л. Для это­го нужен ACR / UACR и eGFR.
  7. При повы­шен­ном mAlb выпол­нить или назна­чить ACR, eGFR, кре­а­ти­нин кро­ви, общий ана­лиз мочи, оцен­ку арте­ри­аль­но­го дав­ле­ния и диа­бе­ти­че­ско­го контроля.
  8. При погра­нич­ном резуль­та­те повто­рить иссле­до­ва­ние в ста­биль­ном состо­я­нии и исклю­чить тран­зи­тор­ные причины.
  9. При про­ти­во­ре­чии резуль­та­та кли­ни­ке не при­ни­мать необ­ра­ти­мых реше­ний без под­твер­жде­ния дру­гим методом.
  10. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му и сопо­ста­ви­мые усло­вия сбо­ра мочи.
  11. Не пере­но­сить cut-off дру­гой тест-систе­мы, ACR-порог или рефе­ренс­ный интер­вал дру­гой лабо­ра­то­рии без про­вер­ки при­ме­ни­мо­сти к Getein 1100.
  12. Доку­мен­ти­ро­вать, что mAlb явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком воз­мож­ной аль­бу­ми­ну­рии, а не само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом ХБП, диа­бе­ти­че­ской болез­ни почек или нефропатии.

10. Резюме

mAlb на Getein 1100 поле­зен как быст­рый пер­вич­ный мар­кер почеч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка в неэкс­трен­ном марш­ру­те паци­ен­тов с диа­бе­том, гипер­тен­зи­ей и мета­бо­ли­че­ски­ми фак­то­ра­ми рис­ка. Его глав­ное огра­ни­че­ние — резуль­тат выда­ёт­ся как кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на в моче в мг/л, тогда как боль­шин­ство кли­ни­че­ских реше­ний по ХБП и диа­бе­ти­че­ской болез­ни почек тре­бу­ют ACR / UACR и eGFR. Оди­ноч­ный резуль­тат недо­ста­то­чен, пото­му что аль­бу­ми­ну­рия может быть вре­мен­ной и зави­сит от усло­вий сбо­ра мочи, инфек­ции, физи­че­ской нагруз­ки, гема­ту­рии и кон­цен­тра­ции мочи. Повы­шен­ный mAlb дол­жен уси­ли­вать эндо­кри­но­ло­ги­че­ский, тера­пев­ти­че­ский, неф­ро­ло­ги­че­ский или кар­дио­ме­та­бо­ли­че­ский марш­рут, но не дол­жен само­сто­я­тель­но уста­нав­ли­вать диа­гноз. Дина­ми­ка име­ет смысл толь­ко при сопо­ста­ви­мых усло­ви­ях сбо­ра и жела­тель­но на одной тест-систе­ме. Резуль­та­ты раз­ных тест-систем mAlb нель­зя напря­мую сопо­став­лять, осо­бен­но если одна систе­ма выда­ёт аль­бу­мин в мг/л, а дру­гая — ACR. Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль теста — быст­рый фильтр рис­ка и повод для под­твер­жда­ю­ще­го обсле­до­ва­ния, а не окон­ча­тель­ная кли­ни­че­ская классификация.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию меди­цин­ско­го изде­лия «Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro мик­ро­аль­бу­ми­на (mAlb) в образ­цах мочи чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом (mAlb Fast Test Kit)». — 2024. — Исполь­зо­ва­но толь­ко для ана­ли­ти­че­ских и экс­плу­а­та­ци­он­ных харак­те­ри­стик тест-систе­мы. — URL: инструк­ция к тест-систе­ме. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции ана­ли­за­то­ра Getein 1100 для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2024. — Исполь­зо­ва­но толь­ко для экс­плу­а­та­ци­он­ных харак­те­ри­стик ана­ли­за­то­ра. — URL: руко­вод­ство ана­ли­за­то­ра. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[3] Наци­о­наль­ная ассо­ци­а­ция неф­ро­ло­гов. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции «Хро­ни­че­ская болезнь почек у взрос­лых». — 2024. — URL: кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[4] Рос­сий­ская ассо­ци­а­ция эндо­кри­но­ло­гов. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции «Сахар­ный диа­бет 2 типа у взрос­лых». — 2022. — URL: кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[5] Рос­сий­ская ассо­ци­а­ция эндо­кри­но­ло­гов. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции «Сахар­ный диа­бет 1 типа у взрос­лых». — 2025. — URL: кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[6] Рос­сий­ское кар­дио­ло­ги­че­ское обще­ство и соавт. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции «Арте­ри­аль­ная гипер­тен­зия у взрос­лых». — 2024. — URL: кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[7] Kidney Disease: Improving Global Outcomes. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. — Kidney International, 2024. — URL: KDIGO CKD Guideline. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[8] American Diabetes Association Professional Practice Committee. Standards of Care in Diabetes — 2026. Section 11: Chronic Kidney Disease and Risk Management. — Diabetes Care, 2026. — URL: ADA Standards of Care. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[9] International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Working Group on Standardisation of Albumin Assay in Urine. — IFCC. — URL: IFCC WG-SAU. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[10] National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Urine Albumin Standardization Initiative. — NIDDK. — URL: NIDDK urine albumin standardization. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[11] Bachmann L. M., Nilsson G., Bruns D. E. et al. State of the Art for Measurement of Urine Albumin: Comparison of Routine Measurement Procedures to Isotope Dilution Tandem Mass Spectrometry. — The Journal of Applied Laboratory Medicine, 2017. — URL: JALM / Oxford Academic. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[12] National Institute of Standards and Technology. Urine Albumin Standardization Program. — NIST. — URL: NIST urine albumin standardization. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[13] International Organization for Standardization. ISO 15189:2022. Medical laboratories — Requirements for quality and competence. — Geneva: ISO, 2022. — URL: ISO 15189. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[14] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07-A. Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — Wayne, PA: CLSI, 2010. — URL: CLSI POCT07. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[15] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP28-A3c / EP28IG. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory. — Wayne, PA: CLSI. — URL: CLSI EP28. — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.