С 1 мар­та 2025 года всту­па­ют в силу новые пра­ви­ла госу­дар­ствен­ной реги­стра­ции меди­цин­ских изде­лий, уста­нов­лен­ные Поста­нов­ле­ни­ем Пра­ви­тель­ства РФ от 30.11.2024 № 1684. Эти изме­не­ния, по мне­нию Артю­ши­на Миха­и­ла – сер­ти­фи­ци­ро­ван­но­го сер­вис­но­го спе­ци­а­ли­ста Getein Biotech и глав­но­го инже­не­ра ком­па­нии Рота­на, направ­ле­ны на повы­ше­ние каче­ства, без­опас­но­сти и опе­ра­тив­но­сти кон­тро­ля за меди­цин­ской про­дук­ци­ей в Рос­сии.

Глав­ным нов­ше­ством явля­ет­ся обя­за­тель­ное пред­став­ле­ние Пла­на реги­стра­ци­он­но­го мони­то­рин­га для изде­лий клас­сов рис­ка 2б и 3. Такой доку­мент поз­во­лит регу­ля­то­ру свое­вре­мен­но отсле­жи­вать дина­ми­ку экс­плу­а­та­ции изде­лий и опе­ра­тив­но выяв­лять потен­ци­аль­ные недо­стат­ки. Наря­ду с этим, про­из­во­ди­те­лям теперь раз­ре­ша­ет­ся заме­нять тра­ди­ци­он­ные тех­ни­че­ские опи­са­ния и обос­но­ва­ния на дока­за­тель­ные мате­ри­а­лы, что суще­ствен­но уско­ря­ет про­це­ду­ру реги­стра­ции, осо­бен­но для инно­ва­ци­он­ных раз­ра­бо­ток.

Портативный экспресс-анализатор критических состояний Getein 1100 для быстрого количественного определения 17-ти биомаркеров cTnI, PCT, D-dimer, hs-CRP, CRP, NT-proBNP, CK-MB, Myo, β-hCG, mAlb, HbA1c, TSH, FOB, tPSA, fT4, 25-OH-VD, SARS-CoV-2 Ag в назофарингеальных секретах, сыворотке, плазме, цельной крови, моче и кале человека иммунофлуоресцентным методом

Пере­ход­ный пери­од орга­ни­зо­ван сле­ду­ю­щим обра­зом: доку­мен­ты, подан­ные до 28 фев­ра­ля 2025 года, рас­смат­ри­ва­ют­ся по преж­ним пра­ви­лам (Поста­нов­ле­ние от 27.12.2012 № 1416), а с 1 мар­та – уже в соот­вет­ствии с новы­ми тре­бо­ва­ни­я­ми. При этом реги­стра­ци­он­ные удо­сто­ве­ре­ния, выдан­ные ранее, оста­ют­ся дей­стви­тель­ны­ми, а воз­мож­ность вне­се­ния изме­не­ний в реги­стра­ци­он­ные досье сохра­ня­ет­ся до 31 декаб­ря 2026 года.

Еще одной важ­ной мерой явля­ет­ся внед­ре­ние элек­трон­но­го доку­мен­то­обо­ро­та. Теперь все вза­и­мо­дей­ствия меж­ду про­из­во­ди­те­ля­ми и Рос­здрав­над­зо­ром про­ис­хо­дят через Лич­ный каби­нет на пор­та­ле Госус­луг и элек­трон­ный каби­нет регу­ля­то­ра, при этом исполь­зо­ва­ние уси­лен­ной элек­трон­ной циф­ро­вой под­пи­си гаран­ти­ру­ет без­опас­ность и опе­ра­тив­ность обме­на инфор­ма­ци­ей.

Кро­ме того, в новой регу­ля­тор­ной базе преду­смот­ре­на воз­мож­ность объ­еди­не­ния несколь­ких моде­лей изде­лий в одну реест­ро­вую запись при усло­вии соблю­де­ния ряда кри­те­ри­ев: еди­ный про­из­во­ди­тель, иден­тич­ная тех­ни­че­ская доку­мен­та­ция, оди­на­ко­вый класс рис­ка и схо­жее назна­че­ние. Это поз­во­ля­ет опти­ми­зи­ро­вать про­цесс реги­стра­ции и упро­стить кон­троль за груп­па­ми изде­лий.

В части кли­ни­че­ских испы­та­ний новые тре­бо­ва­ния предъ­яв­ля­ют стро­гие усло­вия к меди­цин­ским орга­ни­за­ци­ям. Для про­ве­де­ния испы­та­ний они долж­ны иметь дей­ству­ю­щую лицен­зию, необ­хо­ди­мую инфра­струк­ту­ру (напри­мер, пала­ты интен­сив­ной тера­пии) и систе­му защи­ты кон­фи­ден­ци­аль­ной инфор­ма­ции. Так­же уста­нов­лен меха­низм обжа­ло­ва­ния экс­перт­ных заклю­че­ний: про­из­во­ди­тель име­ет 10 рабо­чих дней для пода­чи воз­ра­же­ния, кото­рое рас­смат­ри­ва­ет­ся в тече­ние 30 дней с при­вле­че­ни­ем экс­перт­ной орга­ни­за­ции.

Начи­ная с 2026 года реги­стра­ция меди­цин­ских изде­лий будет регу­ли­ро­вать­ся нор­ма­тив­ны­ми доку­мен­та­ми Евразий­ской Эко­но­ми­че­ской Комис­сии, что поз­во­лит гар­мо­ни­зи­ро­вать стан­дар­ты меж­ду стра­на­ми ЕАЭС и уси­лит кон­ку­рен­то­спо­соб­ность оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей на меж­ду­на­род­ном рын­ке.

Дан­ные изме­не­ния пред­став­ля­ют собой важ­ный шаг по модер­ни­за­ции госу­дар­ствен­но­го кон­тро­ля над меди­цин­ской про­дук­ци­ей. Новые меры опти­ми­зи­ру­ют про­цесс реги­стра­ции, спо­соб­ству­ют уско­рен­ной циф­ро­ви­за­ции доку­мен­то­обо­ро­та и повы­ше­нию без­опас­но­сти конеч­но­го про­дук­та, что в конеч­ном ито­ге поло­жи­тель­но ска­жет­ся на здо­ро­вье граж­дан и кон­ку­рент­ных пози­ци­ях рос­сий­ских про­из­во­ди­те­лей.

Tags:
, ,

Похожие посты