Приказ Минздрава РФ

Мин­здрав РФ раз­ра­бо­тал про­ект при­ка­за, направ­лен­но­го на обнов­ле­ние тре­бо­ва­ний к тех­ни­че­ской и экс­плу­а­та­ци­он­ной доку­мен­та­ции про­из­во­ди­те­лей меди­цин­ских изде­лий. Новый доку­мент, кото­рый в слу­чае утвер­жде­ния всту­пит в силу с 1 сен­тяб­ря 2025 года и будет актуа­лен до 2031 года, при­зван повы­сить без­опас­ность про­дук­ции и уси­лить воз­мож­но­сти её вери­фи­ка­ции.

Портативный экспресс-анализатор критических состояний Getein 1100 для быстрого количественного определения 17-ти биомаркеров

Соглас­но про­ек­ту, базо­вые све­де­ния, такие как наиме­но­ва­ние, назна­че­ние изде­лия, его иден­ти­фи­ка­ци­он­ные дан­ные (номер моде­ли, мар­ки­ров­ка и т. д.) и вид изде­лия по номен­кла­тур­ной клас­си­фи­ка­ции, оста­ют­ся обя­за­тель­ны­ми. Одна­ко раз­ра­бот­чи­ки пред­ла­га­ют рас­ши­рить пере­чень инфор­ма­ции. Теперь в тех­ни­че­скую доку­мен­та­цию необ­хо­ди­мо вклю­чать опи­са­ние основ­ных функ­ци­о­наль­ных эле­мен­тов мед­из­де­лия с помо­щью диа­грамм, фото­гра­фий и рисун­ков, дан­ные о про­ве­дён­ных кли­ни­че­ских испы­та­ни­ях, све­де­ния о его исто­рии обра­ще­ния на меж­ду­на­род­ных рын­ках, а так­же инфор­ма­цию о зафик­си­ро­ван­ных небла­го­при­ят­ных собы­ти­ях и пред­при­ня­тых кор­рек­ти­ру­ю­щих мерах. Такой под­ход поз­во­лит не толь­ко более пол­но оце­ни­вать харак­те­ри­сти­ки изде­лия, но и опе­ра­тив­но реа­ги­ро­вать на воз­ник­шие про­бле­мы.

Изме­не­ния затра­ги­ва­ют и экс­плу­а­та­ци­он­ную доку­мен­та­цию. В ней пред­ло­же­но отра­жать обоб­щён­ные резуль­та­ты кли­ни­че­ских испы­та­ний, све­де­ния об огра­ни­че­ни­ях при­ме­не­ния или несов­ме­сти­мо­сти с опре­де­лён­ны­ми лекар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и био­ло­ги­че­ски­ми мате­ри­а­ла­ми, а так­же инфор­ма­цию о необ­хо­ди­мо­сти уве­дом­лять про­из­во­ди­те­ля о небла­го­при­ят­ных собы­ти­ях, свя­зан­ных с исполь­зо­ва­ни­ем изде­лия. По оцен­кам, более 2,5 тыся­чи субъ­ек­тов регу­ли­ро­ва­ния ока­жут­ся затро­ну­ты­ми новы­ми тре­бо­ва­ни­я­ми, а затра­ты на их выпол­не­ние за шесть лет соста­вят от 300 млн до 3 млрд руб­лей. При этом, как под­чёр­ки­ва­ет­ся в про­ек­те, допол­ни­тель­ных средств из феде­раль­но­го бюд­же­та при­вле­кать­ся не будет.

Важ­но отме­тить, что эти изме­не­ния про­ис­хо­дят на фоне дру­гих реформ в сфе­ре регу­ли­ро­ва­ния мед­из­де­лий. Так, в нача­ле декаб­ря 2024 года Пра­ви­тель­ство РФ новые Пра­ви­ла реги­стра­ции мед­из­де­лий, дей­ству­ю­щие до 31 декаб­ря 2025 года, а в янва­ре 2025 года Мин­здрав пред­ста­вил про­ект феде­раль­но­го зако­на о пере­во­де регу­ли­ро­ва­ния мед­из­де­лий на нор­ма­тив­ные акты ЕАЭС, что всту­пит в силу с 1 янва­ря 2027 года.

Глав­ная идея обнов­ле­ния доку­мен­та­ции заклю­ча­ет­ся в том, что­бы за счёт рас­ши­ре­ния переч­ня обя­за­тель­ных све­де­ний обес­пе­чить более высо­кий уро­вень кон­тро­ля за без­опас­но­стью мед­из­де­лий и улуч­шить их каче­ство. Это, без­услов­но, сомни­тель­ный шаг для оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей, поз­во­ля­ю­щий не толь­ко соот­вет­ство­вать меж­ду­на­род­ным стан­дар­там, но и созда­вать усло­вия для раз­ви­тия инно­ва­ци­он­ных тех­но­ло­гий в меди­цине.

Tags:
,

Похожие посты

Дуэт гормонов: почему важно определять свободный Т4 вместе с ТТГ
03 Мар
Библиотека, Эндокринология

Дуэт гормонов: почему важно определять свободный Т4 вместе с ТТГ

Щитовидная железа и связанные с ней гормоны играют ключевую роль в регуляции обмена веществ и функционирования организма. Тиреотропный гормо...

Читать далее