Методическая карта ограничений количественного определения бета-ХГЧ / β-hCG на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 18.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та β-hCG при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния бета-субъ­еди­ни­цы хори­о­ни­че­ско­го гона­до­тро­пи­на чело­ве­ка на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат β-hCG может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ент­ки репро­дук­тив­но­го воз­рас­та при боли вни­зу живо­та, кро­во­те­че­нии, обмо­ро­ке, подо­зре­нии на бере­мен­ность, pregnancy of unknown location — PUL (бере­мен­ность неяс­ной лока­ли­за­ции), ectopic pregnancy (вне­ма­точ­ная бере­мен­ность), ран­нюю поте­рю бере­мен­но­сти или необ­хо­ди­мость исклю­чить бере­мен­ность перед потен­ци­аль­но рис­ко­ван­ной диа­гно­сти­че­ской или лечеб­ной процедурой.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: β-hCG под­твер­жда­ет или под­дер­жи­ва­ет нали­чие тро­фоб­ла­сти­че­ской про­дук­ции hCG, но не опре­де­ля­ет лока­ли­за­цию бере­мен­но­сти, жиз­не­спо­соб­ность бере­мен­но­сти, срок бере­мен­но­сти с доста­точ­ной точ­но­стью, нали­чие или отсут­ствие вне­ма­точ­ной бере­мен­но­сти, необ­хо­ди­мость хирур­ги­че­ско­го вме­ша­тель­ства и окон­ча­тель­ный аку­шер­ско-гине­ко­ло­ги­че­ский диагноз.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля каче­ства. Коли­че­ствен­ный резуль­тат β-hCG явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком, а не само­сто­я­тель­ным диагнозом.

2. Используемые термины и аббревиатуры

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein β-hCG пред­на­зна­чен для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния β-hCG мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100 1, 2.

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 5,0–100000,0 мМЕ/мл 1. Ниж­ний пре­дел обна­ру­же­ния ука­зан как ≤5,0 мМЕ/мл 1. Объ­ём образ­ца — 100 мкл. Вре­мя реак­ции — 10 минут 1. Резуль­тат выда­ёт­ся в мМЕ/мл. В кли­ни­че­ской лите­ра­ту­ре так­же часто исполь­зу­ет­ся меж­ду­на­род­ное обо­зна­че­ние mIU/mL; в рус­ском доку­мен­те мМЕ/мл и mIU/mL фак­ти­че­ски соот­вет­ству­ют одной логи­ке выра­же­ния резуль­та­та, но в блан­ке резуль­та­та сле­ду­ет исполь­зо­вать одну утвер­ждён­ную фор­му записи.

Допу­сти­мые типы образ­ца по исход­ным дан­ным: сыво­рот­ка кро­ви, плаз­ма кро­ви, цель­ная кровь. Перед внед­ре­ни­ем необ­хо­ди­мо све­рить этот пере­чень с акту­аль­ной реги­стра­ци­он­ной инструк­ци­ей кон­крет­ной пар­тии и закре­пить в локаль­ной про­це­ду­ре допу­сти­мые анти­ко­а­гу­лян­ты, тре­бо­ва­ния к хра­не­нию, транс­пор­ти­ров­ке, вре­ме­ни ана­ли­за и кри­те­ри­ям непри­год­но­сти образца.

Для ана­ли­за­то­ра Getein 1100 кри­ти­че­ски важ­ны: исполь­зо­ва­ние SD-кар­ты соот­вет­ству­ю­щей пар­тии, кор­рект­ная калиб­ров­ка, соблю­де­ние тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти экс­плу­а­та­ции, обу­че­ние опе­ра­то­ра, кон­троль каче­ства, доку­мен­ти­ро­ва­ние резуль­та­та и связь резуль­та­та с кли­ни­че­ским марш­ру­том 2.

Резуль­тат ниже 5,0 мМЕ/мл озна­ча­ет, что кон­цен­тра­ция β-hCG нахо­дит­ся ниже заяв­лен­но­го коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на теста. Такой резуль­тат обыч­но сни­жа­ет веро­ят­ность бере­мен­но­сти на момент тести­ро­ва­ния, но не исклю­ча­ет очень ран­нюю бере­мен­ность, ошиб­ку сро­ков, позд­нюю имплан­та­цию, пре­а­на­ли­ти­че­скую ошиб­ку или ана­ли­ти­че­скую интер­фе­рен­цию. При сохра­ня­ю­щей­ся кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти бере­мен­ность сле­ду­ет оце­ни­вать повторно.

Резуль­тат выше 100000,0 мМЕ/мл озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу заяв­лен­но­го диа­па­зо­на. Такой резуль­тат не сле­ду­ет исполь­зо­вать как точ­ную коли­че­ствен­ную вели­чи­ну сверх диа­па­зо­на без вали­ди­ро­ван­ной про­це­ду­ры раз­ве­де­ния или под­твер­жде­ния лабо­ра­тор­ным мето­дом. Очень высо­кие зна­че­ния тре­бу­ют оцен­ки сро­ка бере­мен­но­сти, мно­го­плод­ной бере­мен­но­сти, trophoblastic disease (тро­фоб­ла­сти­че­ской болез­ни), опу­хо­ле­во­го кон­тек­ста и воз­мож­но­го hook effect (эффек­та крюч­ка), если резуль­тат кли­ни­че­ски противоречив.

Попа­да­ние резуль­та­та в диа­па­зон изме­ре­ния озна­ча­ет толь­ко тех­ни­че­скую воз­мож­ность коли­че­ствен­ной выда­чи зна­че­ния. Это не дока­зы­ва­ет внут­ри­ма­точ­ную бере­мен­ность, не исклю­ча­ет вне­ма­точ­ную бере­мен­ность, не под­твер­жда­ет жиз­не­спо­соб­ность эмбри­о­на, не опре­де­ля­ет срок бере­мен­но­сти с кли­ни­че­ской точ­но­стью и не заме­ня­ет УЗИ.

4. Клиническая роль биомаркера

β-hCG помо­га­ет решить несколь­ко кли­ни­че­ских задач, но почти все­гда как часть диа­гно­сти­че­ско­го алгоритма.

Мето­ди­че­ски необ­хо­ди­мо раз­де­лять четы­ре уровня.

Пер­вый уро­вень — факт лабо­ра­тор­но­го изме­ре­ния: ана­ли­за­тор выдал кон­цен­тра­цию β-hCG в кон­крет­ном образ­це кон­крет­ной тест-системой.

Вто­рой уро­вень — био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: в орга­низ­ме есть hCG-про­дук­ция или кон­цен­тра­ция нахо­дит­ся ниже поро­га обна­ру­же­ния дан­ной системы.

Тре­тий уро­вень — кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: врач сопо­став­ля­ет β-hCG с датой послед­ней мен­стру­а­ции, симп­то­ма­ми, болью, кро­во­те­че­ни­ем, гемо­ди­на­ми­кой, УЗИ, дина­ми­кой через 48 часов, аку­шер­ским ана­мне­зом, воз­мож­ной тро­фоб­ла­сти­че­ской или опу­хо­ле­вой патологией.

Чет­вёр­тый уро­вень — марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: сроч­ный осмотр аку­ше­ра-гине­ко­ло­га, транс­ва­ги­наль­ное УЗИ, наблю­де­ние PUL, экс­трен­ный ста­ци­о­нар, пла­но­вый аку­шер­ский марш­рут, повтор­ный β-hCG, хирур­ги­че­ская дооцен­ка или аль­тер­на­тив­ная диагностика.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Ранняя фаза

1. Суть огра­ни­че­ния: при очень ран­ней бере­мен­но­сти β-hCG может быть ниже ниж­ней гра­ни­цы диа­па­зо­на или нахо­дить­ся в низ­кой зоне.
2. Поче­му это важ­но: один отри­ца­тель­ный или низ­кий резуль­тат может оши­боч­но исклю­чить беременность.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: задерж­ка мен­стру­а­ции менее ожи­да­е­мой, ран­няя боль вни­зу живо­та, кро­во­те­че­ние, риск вне­ма­точ­ной бере­мен­но­сти, при­ме­не­ние потен­ци­аль­но тера­то­ген­ных пре­па­ра­тов или луче­вой диагностики.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный β-hCG через кли­ни­че­ски обос­но­ван­ный интер­вал, ана­мнез, осмотр, транс­ва­ги­наль­ное УЗИ при пока­за­ни­ях, локаль­ный протокол.
5. Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий ран­ний β-hCG не закры­ва­ет марш­рут, если кли­ни­че­ская веро­ят­ность бере­мен­но­сти сохраняется.

5.2. Поздняя фаза

1. Суть огра­ни­че­ния: на более позд­них сро­ках β-hCG не рас­тёт линей­но и может сни­жать­ся после пика.
2. Поче­му это важ­но: непра­виль­ное ожи­да­ние «удво­е­ния» β-hCG может при­ве­сти к оши­боч­но­му выво­ду о нежиз­не­спо­соб­но­сти беременности.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пред­по­ла­га­е­мый срок после ран­не­го пер­во­го три­мест­ра, неиз­вест­ная дата послед­ней мен­стру­а­ции, нере­гу­ляр­ный цикл.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: УЗИ, аку­шер­ский срок, кли­ни­че­ская кар­ти­на, дина­ми­ка с учё­том срока.
5. Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ка β-hCG интер­пре­ти­ру­ет­ся толь­ко в кон­тек­сте сро­ка беременности.

5.3. Пограничные значения

1. Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния око­ло 5–25 мМЕ/мл могут отра­жать очень ран­нюю бере­мен­ность, био­хи­ми­че­скую бере­мен­ность, ана­ли­ти­че­скую вари­а­цию, оста­точ­ный hCG или интерференцию.
2. Поче­му это важ­но: меха­ни­че­ское реше­ние «бере­мен­ность есть/нет» может быть ошибочным.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: перед опе­ра­ци­ей, перед КТ/рентгеном, перед назна­че­ни­ем лекарств, при боли/кровотечении.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный ана­лиз, моче­вой тест, аль­тер­на­тив­ная плат­фор­ма при несо­от­вет­ствии, клиника.
5. Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный β-hCG тре­бу­ет повтор­ной оцен­ки, а не окон­ча­тель­но­го решения.

5.4. Ниже нижней границы диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат ниже 5,0 мМЕ/мл не явля­ет­ся точ­ной коли­че­ствен­ной величиной.
2. Поче­му это важ­но: невоз­мож­но раз­ли­чить нуле­вой уро­вень и очень низ­кую кон­цен­тра­цию в пре­де­лах ана­ли­ти­че­ской неопределённости.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: очень ран­няя бере­мен­ность, PUL, паци­ент­ка с высо­кой веро­ят­но­стью бере­мен­но­сти, экс­трен­ное назна­че­ние потен­ци­аль­но вред­но­го вмешательства.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный β-hCG, кли­ни­че­ский кон­троль, УЗИ при симптомах.
5. Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат ниже диа­па­зо­на сни­жа­ет веро­ят­ность бере­мен­но­сти, но не все­гда завер­ша­ет маршрут.

5.5. Выше верхней границы диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат выше 100000 мМЕ/мл выхо­дит за пре­де­лы заяв­лен­но­го диапазона.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя исполь­зо­вать вели­чи­ну сверх диа­па­зо­на как точ­ную меру сро­ка, жиз­не­спо­соб­но­сти или тяже­сти состояния.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: подо­зре­ние на мно­го­плод­ную бере­мен­ность, пузыр­ный занос, тро­фоб­ла­сти­че­скую болезнь, опу­холь, несо­от­вет­ствие УЗИ.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный ана­лиз с раз­ве­де­ни­ем по вали­ди­ро­ван­ной про­це­ду­ре, УЗИ, аку­шер­ско-гине­ко­ло­ги­че­ская кон­суль­та­ция, про­филь­ный онко­ги­не­ко­ло­ги­че­ский марш­рут при необходимости.
5. Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат выше диа­па­зо­на — сиг­нал для под­твер­жде­ния и дооцен­ки, а не само­сто­я­тель­ный диагноз.

5.6. Одиночное измерение

1. Суть огра­ни­че­ния: одно зна­че­ние β-hCG не пока­зы­ва­ет дина­ми­ку беременности.
2. Поче­му это важ­но: жиз­не­спо­соб­ная внут­ри­ма­точ­ная бере­мен­ность, ран­няя поте­ря и вне­ма­точ­ная бере­мен­ность могут пере­се­кать­ся по оди­ноч­ным значениям.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: PUL, ран­нее кро­во­те­че­ние, боль вни­зу живо­та, неяс­ная УЗИ-картина.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный β-hCG, обыч­но через 48 часов по локаль­но­му про­то­ко­лу, транс­ва­ги­наль­ное УЗИ, кли­ни­че­ская оценка.
5. Мето­ди­че­ский вывод: оди­ноч­ный β-hCG поле­зен для марш­ру­ти­за­ции, но недо­ста­то­чен для диа­гно­за лока­ли­за­ции и жизнеспособности.

5.7. Диагноз без контекста

1. Суть огра­ни­че­ния: β-hCG не опре­де­ля­ет лока­ли­за­цию беременности.
2. Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный β-hCG при боли и кро­во­те­че­нии может соот­вет­ство­вать внут­ри­ма­точ­ной бере­мен­но­сти, вне­ма­точ­ной бере­мен­но­сти, ран­ней поте­ре или PUL.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: боль вни­зу живо­та, кро­во­те­че­ние, син­ко­пе, пле­че­ло­па­точ­ная боль, при­зна­ки внут­рен­не­го кровотечения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: гемо­ди­на­ми­ка, осмотр, транс­ва­ги­наль­ное УЗИ, дина­ми­ка β-hCG, кон­суль­та­ция акушера-гинеколога.
5. Мето­ди­че­ский вывод: β-hCG запус­ка­ет аку­шер­ско-гине­ко­ло­ги­че­скую раз­вил­ку, но не завер­ша­ет её.

5.8. Неспецифическое повышение

1. Суть огра­ни­че­ния: hCG может быть свя­зан не толь­ко с нор­маль­ной беременностью.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но при­нять опу­хо­ле­вую, тро­фоб­ла­сти­че­скую, периме­но­па­у­заль­ную или ана­ли­ти­че­скую при­чи­ну за беременность.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: поло­жи­тель­ный β-hCG у небе­ре­мен­ной паци­ент­ки, пост­ме­но­па­у­за, после недав­ней бере­мен­но­сти, онко­ло­ги­че­ский анамнез.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор на аль­тер­на­тив­ной плат­фор­ме, моче­вой hCG, УЗИ, ФСГ/ЛГ при мено­па­у­заль­ном сце­на­рии, кон­суль­та­ция специалиста.
5. Мето­ди­че­ский вывод: поло­жи­тель­ный β-hCG все­гда тре­бу­ет кли­ни­че­ской интерпретации.

5.9. Альтернативные причины

1. Суть огра­ни­че­ния: β-hCG может повы­шать­ся при trophoblastic disease (тро­фоб­ла­сти­че­ской болез­ни), germ cell tumors (гер­ми­но­ген­ных опу­хо­лях), неко­то­рых негер­ми­но­ген­ных опу­хо­лях и pituitary hCG (гипо­фи­зар­ной про­дук­ции hCG) у пери- и пост­ме­но­па­у­заль­ных пациентов.
2. Поче­му это важ­но: бере­мен­ность не явля­ет­ся един­ствен­ной при­чи­ной поло­жи­тель­но­го результата.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: поло­жи­тель­ный hCG при отсут­ствии маточ­ной бере­мен­но­сти на УЗИ, у паци­ент­ки после мено­па­у­зы, у муж­чи­ны, при онко­ло­ги­че­ской настороженности.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный ана­лиз, про­филь­ная лабо­ра­тор­ная вери­фи­ка­ция, УЗИ/КТ/МРТ по пока­за­ни­ям, онко­мар­ке­ры по про­фи­лю, кон­суль­та­ция онкогинеколога/онколога.
5. Мето­ди­че­ский вывод: β-hCG дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся с учё­том пола, воз­рас­та, репро­дук­тив­но­го ста­ту­са и кли­ни­че­ско­го сценария.

5.10. Внематочная беременность

1. Суть огра­ни­че­ния: β-hCG не исклю­ча­ет и не под­твер­жда­ет вне­ма­точ­ную бере­мен­ность самостоятельно.
2. Поче­му это важ­но: вне­ма­точ­ная бере­мен­ность может разо­рвать­ся при раз­ных уров­нях β-hCG, вклю­чая низкие.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: одно­сто­рон­няя боль, кро­во­те­че­ние, син­ко­пе, гемо­ди­на­ми­че­ская неста­биль­ность, фак­тор рис­ка вне­ма­точ­ной беременности.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: сроч­ное УЗИ, осмотр гине­ко­ло­га, гемо­ди­на­ми­ка, гемо­гло­бин, груп­па крови/Rh, дина­ми­ка β-hCG.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при симп­то­мах угро­зы при­о­ри­тет име­ет кли­ни­че­ское состо­я­ние, а не чис­лен­ное зна­че­ние β-hCG.

5.11. Pregnancy of unknown location

1. Суть огра­ни­че­ния: PUL явля­ет­ся вре­мен­ной кате­го­ри­ей, а не диагнозом.
2. Поче­му это важ­но: слиш­ком ран­нее вме­ша­тель­ство может пре­рвать жиз­не­спо­соб­ную внут­ри­ма­точ­ную бере­мен­ность, а слиш­ком позд­нее — про­пу­стить внематочную.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: поло­жи­тель­ный β-hCG без визу­а­ли­за­ции плод­но­го яйца, ста­биль­ная паци­ент­ка, желан­ная беременность.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: серий­ный β-hCG, повтор­ное транс­ва­ги­наль­ное УЗИ, оцен­ка симп­то­мов, локаль­ный про­то­кол наблюдения.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при PUL реше­ние долж­но стро­ить­ся на дина­ми­ке и УЗИ, а не на одном β-hCG.

5.12. Дискриминационная зона

1. Суть огра­ни­че­ния: discriminatory zone (дис­кри­ми­на­ци­он­ная зона) не явля­ет­ся абсо­лют­ной границей.
2. Поче­му это важ­но: отсут­ствие внут­ри­ма­точ­ной бере­мен­но­сти на УЗИ при β-hCG выше ожи­да­е­мо­го поро­га повы­ша­ет насто­ро­жен­ность, но не все­гда дока­зы­ва­ет вне­ма­точ­ную беременность.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ста­биль­ная паци­ент­ка, неопре­де­лён­ная дата ову­ля­ции, мно­го­плод­ная бере­мен­ность, тех­ни­че­ски огра­ни­чен­ное УЗИ, мио­ма, ожирение.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное УЗИ, дина­ми­ка β-hCG, экс­перт­ное УЗИ, кон­суль­та­ция гинеколога.
5. Мето­ди­че­ский вывод: дис­кри­ми­на­ци­он­ная зона — инстру­мент веро­ят­ност­ной оцен­ки, а не само­сто­я­тель­ное пока­за­ние к вмешательству.

5.13. Жизнеспособность беременности

1. Суть огра­ни­че­ния: β-hCG не опре­де­ля­ет жиз­не­спо­соб­ность бере­мен­но­сти по одно­му значению.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но диа­гно­сти­ро­вать нераз­ви­ва­ю­щу­ю­ся бере­мен­ность или про­пу­стить проблему.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ран­няя бере­мен­ность, кро­вя­ни­стые выде­ле­ния, нере­гу­ляр­ный цикл, PUL.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: дина­ми­ка β-hCG, УЗИ с оцен­кой плод­но­го яйца, эмбри­о­на и серд­це­би­е­ния, срок беременности.
5. Мето­ди­че­ский вывод: жиз­не­спо­соб­ность — уль­тра­зву­ко­вая и кли­ни­че­ская кате­го­рия, а не толь­ко лабораторная.

5.14. После аборта, выкидыша или родов

1. Суть огра­ни­че­ния: β-hCG может сохра­нять­ся после завер­ше­ния беременности.
2. Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный резуль­тат может быть оши­боч­но при­нят за новую бере­мен­ность или актив­ную патологию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: недав­ний меди­ка­мен­тоз­ный аборт, хирур­ги­че­ское пре­ры­ва­ние, само­про­из­воль­ный выки­дыш, роды.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез, дина­ми­ка сни­же­ния, УЗИ при симп­то­мах, исклю­че­ние retained products of conception (остат­ков про­дук­тов зача­тия) и тро­фоб­ла­сти­че­ской болезни.
5. Мето­ди­че­ский вывод: после завер­ше­ния бере­мен­но­сти важ­на дина­ми­ка сни­же­ния, а не разо­вое значение.

5.15. Лекарственная терапия и репродуктивные технологии

1. Суть огра­ни­че­ния: пре­па­ра­ты hCG, при­ме­ня­е­мые при assisted reproductive technology — ART (вспо­мо­га­тель­ные репро­дук­тив­ные тех­но­ло­гии), могут давать поло­жи­тель­ный результат.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но диа­гно­сти­ро­вать бере­мен­ность сра­зу после триг­ге­ра овуляции.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент­ка после ЭКО, индук­ции ову­ля­ции, вве­де­ния hCG-препаратов.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: дата вве­де­ния пре­па­ра­та, про­то­кол ART, повтор­ный β-hCG, кон­суль­та­ция репродуктолога.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при ART резуль­тат β-hCG интер­пре­ти­ру­ет­ся толь­ко с учё­том про­то­ко­ла лечения.

5.16. Возраст, пол, менопауза

1. Суть огра­ни­че­ния: низ­кие поло­жи­тель­ные зна­че­ния hCG могут встре­чать­ся у peri-/postmenopausal patients (паци­ен­ток в пери- и пост­ме­но­па­у­зе) из-за гипо­фи­зар­ной продукции.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но диа­гно­сти­ро­вать бере­мен­ность или опухоль.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: жен­щи­на стар­ше­го воз­рас­та с низ­ким поло­жи­тель­ным β-hCG, отсут­ствие кли­ни­че­ских при­зна­ков беременности.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный hCG, ФСГ, ЛГ, кли­ни­че­ская оцен­ка, аль­тер­на­тив­ная плат­фор­ма при сомнении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у паци­ен­ток вне репро­дук­тив­но­го воз­рас­та поло­жи­тель­ный β-hCG тре­бу­ет отдель­ной интерпретации.

5.17. Тип образца и преаналитика

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат зави­сит от типа образ­ца, анти­ко­а­гу­лян­та, гемо­ли­за, хра­не­ния, вре­ме­ни тести­ро­ва­ния и соблю­де­ния инструкции.
2. Поче­му это важ­но: пре­а­на­ли­ти­че­ская ошиб­ка может при­ве­сти к лож­ной маршрутизации.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: непод­твер­ждён­ный тип образ­ца, непра­виль­ный анти­ко­а­гу­лянт, задерж­ка ана­ли­за, несо­от­вет­ствие усло­вий хра­не­ния, гемо­ли­зи­ро­ван­ный образец.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: стан­дарт­ная опе­ра­ци­он­ная про­це­ду­ра, кон­троль при­год­но­сти образ­ца, повтор­ный забор при сомнении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: POCT-ско­рость не отме­ня­ет лабо­ра­тор­ной преаналитики.

5.18. Аналитические интерференции

1. Суть огра­ни­че­ния: hCG-имму­но­ана­ли­зы под­вер­же­ны лож­но­по­ло­жи­тель­ным и лож­но­от­ри­ца­тель­ным результатам.
2. Поче­му это важ­но: ошиб­ка может при­ве­сти к ненуж­но­му лече­нию, задерж­ке диа­гно­сти­ки вне­ма­точ­ной бере­мен­но­сти или невер­но­му отка­зу от процедуры.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: резуль­тат про­ти­во­ре­чит УЗИ и кли­ни­ке, сохра­ня­ет­ся низ­кий поло­жи­тель­ный hCG без бере­мен­но­сти, очень высо­кий hCG с неожи­дан­но низ­ким результатом.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор на аль­тер­на­тив­ной плат­фор­ме, моче­вой hCG, серий­ные раз­ве­де­ния, heterophile-blocking reagent (реа­гент для бло­ки­ров­ки гете­ро­филь­ных анти­тел), кон­суль­та­ция лаборатории.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ном несо­от­вет­ствии резуль­тат β-hCG дол­жен проверяться.

5.19. Hook effect

1. Суть огра­ни­че­ния: при экс­тре­маль­но высо­ких кон­цен­тра­ци­ях hCG воз­мо­жен hook effect (эффект крюч­ка) с лож­но­низ­ким резуль­та­том в неко­то­рых имму­но­мет­ри­че­ских тестах.
2. Поче­му это важ­но: мож­но про­пу­стить тро­фоб­ла­сти­че­скую болезнь или непра­виль­но оце­нить беременность.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: кли­ни­че­ская кар­ти­на и УЗИ пред­по­ла­га­ют очень высо­кий hCG, а резуль­тат неожи­дан­но низ­кий; подо­зре­ние на пузыр­ный занос.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный ана­лиз с вали­ди­ро­ван­ным раз­ве­де­ни­ем, лабо­ра­тор­ная кон­суль­та­ция, УЗИ, про­филь­ный маршрут.
5. Мето­ди­че­ский вывод: несо­от­вет­ствие высо­ко­го кли­ни­че­ско­го ожи­да­ния и низ­ко­го резуль­та­та тре­бу­ет про­вер­ки на hook effect.

5.20. Ограничения POCT

1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, пар­тии, калиб­ров­ки, хра­не­ния кас­сет и локаль­но­го кон­тро­ля качества.
2. Поче­му это важ­но: быст­рый оши­боч­ный β-hCG может изме­нить экс­трен­ный гине­ко­ло­ги­че­ский маршрут.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: при­ём­ное отде­ле­ние, малая кли­ни­ка, ско­рая помощь, уда­лён­ная точ­ка без утвер­ждён­но­го POCT-протокола.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров, жур­нал оши­бок, про­вер­ка пар­тий, связь с меди­цин­ской инфор­ма­ци­он­ной системой.
5. Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы качества.

5.21. Выписка, госпитализация и вмешательство

1. Суть огра­ни­че­ния: β-hCG не дол­жен быть един­ствен­ным кри­те­ри­ем выпис­ки, гос­пи­та­ли­за­ции или хирур­ги­че­ско­го вмешательства.
2. Поче­му это важ­но: ста­биль­ная PUL может тре­бо­вать наблю­де­ния, а неста­биль­ная паци­ент­ка может тре­бо­вать экс­трен­ной помо­щи неза­ви­си­мо от уров­ня β-hCG.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выпис­ка при боли/кровотечении, мето­т­рек­сат толь­ко по β-hCG, хирур­гия без под­твер­жде­ния лока­ли­за­ции при ста­биль­ной пациентке.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: гемо­ди­на­ми­ка, УЗИ, осмотр, дина­ми­ка, инфор­ми­ро­ван­ное наблю­де­ние, локаль­ный протокол.
5. Мето­ди­че­ский вывод: уро­вень β-hCG под­дер­жи­ва­ет реше­ние, но не заме­ня­ет кли­ни­че­скую оцен­ку риска.

5.22. Перенос международных алгоритмов

1. Суть огра­ни­че­ния: алго­рит­мы PUL, ectopic pregnancy и discriminatory zone зави­сят от УЗИ-каче­ства, попу­ля­ции, тест-систе­мы и локаль­но­го маршрута.
2. Поче­му это важ­но: меха­ни­че­ский пере­нос чужо­го поро­га может при­ве­сти к оши­боч­но­му вме­ша­тель­ству или задерж­ке диагностики.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: исполь­зо­ва­ние поро­га 1500, 2000, 3000 или 3500 мМЕ/мл как абсо­лют­но­го критерия.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: локаль­ный гине­ко­ло­ги­че­ский про­то­кол, каче­ство УЗИ, экс­перт­ность опе­ра­то­ра, дина­ми­ка β-hCG.
5. Мето­ди­че­ский вывод: меж­ду­на­род­ные поро­ги мож­но исполь­зо­вать как ори­ен­ти­ры, но не как само­сто­я­тель­ные решения.

5.23. Смена тест-системы

1. Суть огра­ни­че­ния: дина­ми­ка β-hCG может иска­жать­ся при смене метода.
2. Поче­му это важ­но: раз­ли­чия меж­ду плат­фор­ма­ми могут ими­ти­ро­вать рост или снижение.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: наблю­де­ние PUL, кон­троль после выки­ды­ша, тро­фоб­ла­сти­че­ская болезнь, пере­ход меж­ду POCT и цен­траль­ной лабораторией.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: серий­ное изме­ре­ние на одной систе­ме, лабо­ра­тор­ный ком­мен­та­рий, парал­лель­ная вери­фи­ка­ция при переходе.
5. Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ку β-hCG жела­тель­но вести на одной и той же тест-системе.

5.24. Перенос cut-off

1. Суть огра­ни­че­ния: cut-off дру­гой плат­фор­мы нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­но­сить на Getein 1100.
2. Поче­му это важ­но: раз­ные тесты могут рас­по­зна­вать раз­ные фор­мы hCG и иметь раз­ную калибровку.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: PUL, онко­ги­не­ко­ло­ги­че­ский мони­то­ринг, тро­фоб­ла­сти­че­ская болезнь, погра­нич­ные значения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: инструк­ция про­из­во­ди­те­ля, локаль­ная вери­фи­ка­ция, уча­стие лабо­ра­тор­но­го специалиста.
5. Мето­ди­че­ский вывод: кли­ни­че­ский порог дол­жен быть свя­зан с кон­крет­ной тест-систе­мой и кли­ни­че­ским сценарием.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты β-hCG, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах или раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет счи­тать авто­ма­ти­че­ски вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Это осо­бен­но важ­но, пото­му что hCG суще­ству­ет в несколь­ких моле­ку­ляр­ных фор­мах: intact hCG (интакт­ный ХГЧ), free β-subunit (сво­бод­ная β-субъ­еди­ни­ца), nicked hCG (рас­щеп­лён­ный ХГЧ), hyperglycosylated hCG (гиперг­ли­ко­зи­ли­ро­ван­ный ХГЧ), β-core fragment (β-core-фраг­мент) и дру­гие вари­ан­ты. Раз­ные имму­но­ана­ли­зы могут рас­по­зна­вать эти фор­мы неодинаково.

Раз­ли­чия меж­ду тест-систе­ма­ми могут быть свя­за­ны с анти­те­ла­ми, эпи­то­па­ми, калиб­ра­то­ра­ми, мат­ри­цей образ­ца, ана­ли­ти­че­ской чув­стви­тель­но­стью, пре­де­лом обна­ру­же­ния, диа­па­зо­ном изме­ре­ния, алго­рит­мом рас­чё­та, стан­дар­ти­за­ци­ей, мет­ро­ло­ги­че­ской про­сле­жи­ва­е­мо­стью и интерференциями.

Для hCG суще­ству­ют меж­ду­на­род­ные стан­дар­ты WHO. 6th WHO International Standard for human chorionic gonadotrophin, код 18/244, был уста­нов­лен экс­перт­ным коми­те­том WHO ECBS в 2020 году и заме­нил 5-й меж­ду­на­род­ный стан­дарт 10, 11. Кро­ме того, IFCC/WHO reference reagents для раз­ных hCG-related molecules (hCG-свя­зан­ных моле­кул) были раз­ра­бо­та­ны для луч­шей харак­те­ри­сти­ки спе­ци­фич­но­сти hCG-имму­но­ана­ли­зов 12. Одна­ко нали­чие меж­ду­на­род­ных стан­дар­тов не устра­ня­ет пол­но­стью межме­то­ди­че­ские раз­ли­чия в реаль­ной кли­ни­че­ской практике.

Резуль­тат, полу­чен­ный на Getein 1100, нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­счи­ты­вать или интер­пре­ти­ро­вать как экви­ва­лент резуль­та­та Roche, Abbott, Siemens, Beckman Coulter, bioMérieux, Ortho, Mindray или иной плат­фор­мы, если про­из­во­ди­тель, стан­дарт, неза­ви­си­мое иссле­до­ва­ние или локаль­ная вери­фи­ка­ция не под­твер­жда­ют сопоставимость.

Кор­ре­ля­ция меж­ду мето­да­ми, если она при­во­дит­ся про­из­во­ди­те­лем или иссле­до­ва­ни­ем, не рав­на вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти. Высо­кая кор­ре­ля­ция может пока­зы­вать согла­со­ван­ное направ­ле­ние изме­не­ния, но не дока­зы­ва­ет оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию паци­ен­ток око­ло кли­ни­че­ских поро­гов, оди­на­ко­вую оцен­ку дина­ми­ки через 48 часов, оди­на­ко­вую при­ме­ни­мость дис­кри­ми­на­ци­он­ной зоны или оди­на­ко­вую без­опас­ность при PUL.

При дина­ми­че­ском наблю­де­нии жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. Если тест-систе­ма меня­ет­ся, интер­пре­та­ция дина­ми­ки долж­на быть осто­рож­ной, осо­бен­но при PUL, подо­зре­нии на вне­ма­точ­ную бере­мен­ность, кон­тро­ле после поте­ри бере­мен­но­сти и наблю­де­нии тро­фоб­ла­сти­че­ской болезни.

Нель­зя исполь­зо­вать рефе­ренс­ные интер­ва­лы, cut-off и алго­рит­мы дру­гой тест-систе­мы без про­вер­ки при­ме­ни­мо­сти к дан­ной систе­ме. Мето­ди­че­ский вывод: раз­ные β-hCG-тесты могут быть кли­ни­че­ски близ­ки­ми по назна­че­нию, но не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски взаимозаменяемыми.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Поло­жи­тель­ный β-hCG и боль вни­зу живо­та. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать бере­мен­ность внут­ри­ма­точ­ной. Послед­ствие — про­пуск вне­ма­точ­ной бере­мен­но­сти. Сни­же­ние рис­ка — УЗИ и гине­ко­ло­ги­че­ская оцен­ка. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — транс­ва­ги­наль­ное УЗИ и дина­ми­ка β-hCG.
2. Низ­кий β-hCG при симп­то­мах вне­ма­точ­ной бере­мен­но­сти. Воз­мож­ная ошиб­ка — исклю­чить вне­ма­точ­ную бере­мен­ность. Послед­ствие — раз­рыв тру­бы и кро­во­те­че­ние. Сни­же­ние рис­ка — ори­ен­ти­ро­вать­ся на симп­то­мы и гемо­ди­на­ми­ку. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — осмотр, УЗИ, повтор­ный β-hCG.
3. Одно зна­че­ние β-hCG при PUL. Воз­мож­ная ошиб­ка — поста­вить окон­ча­тель­ный диа­гноз. Послед­ствие — преж­де­вре­мен­ное вме­ша­тель­ство или задерж­ка лече­ния. Сни­же­ние рис­ка — серий­ный β-hCG и повтор­ное УЗИ. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — дина­ми­ка по локаль­но­му протоколу.
4. Дис­кри­ми­на­ци­он­ная зона как абсо­лют­ный кри­те­рий. Воз­мож­ная ошиб­ка — лечить как вне­ма­точ­ную бере­мен­ность без доста­точ­ных осно­ва­ний. Послед­ствие — риск пре­ры­ва­ния потен­ци­аль­но жиз­не­спо­соб­ной внут­ри­ма­точ­ной бере­мен­но­сти. Сни­же­ние рис­ка — экс­перт­ное УЗИ и повтор­ная оцен­ка. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — гине­ко­ло­ги­че­ский кон­си­ли­ум при сомнении.
5. Отри­ца­тель­ный β-hCG перед про­це­ду­рой при высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти бере­мен­но­сти. Воз­мож­ная ошиб­ка — выпол­нить потен­ци­аль­но вред­ное вме­ша­тель­ство. Послед­ствие — риск для ран­ней бере­мен­но­сти. Сни­же­ние рис­ка — повто­рить тест или отло­жить про­це­ду­ру, если это без­опас­но. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор­ный β-hCG.
6. Лож­но­по­ло­жи­тель­ный β-hCG из-за интер­фе­рен­ции. Воз­мож­ная ошиб­ка — диа­гно­сти­ро­вать бере­мен­ность или опу­холь. Послед­ствие — ненуж­ное лече­ние, тре­во­га, вме­ша­тель­ства. Сни­же­ние рис­ка — моче­вой тест, аль­тер­на­тив­ная плат­фор­ма, бло­ки­ров­ка гете­ро­филь­ных анти­тел. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ная верификация.
7. Hook effect при очень высо­ком hCG. Воз­мож­ная ошиб­ка — полу­чить лож­но­низ­кий резуль­тат. Послед­ствие — недо­оцен­ка тро­фоб­ла­сти­че­ской болез­ни или многоплодной/патологической бере­мен­но­сти. Сни­же­ние рис­ка — ана­лиз с раз­ве­де­ни­ем. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние и УЗИ.
8. Срав­не­ние раз­ных плат­форм. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять межме­то­ди­че­ское сме­ще­ние за дина­ми­ку. Послед­ствие — невер­ная оцен­ка PUL или лече­ния. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать одну систе­му. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ный ком­мен­та­рий при смене метода.
9. После недав­ней бере­мен­но­сти. Воз­мож­ная ошиб­ка — трак­то­вать оста­точ­ный hCG как новую бере­мен­ность. Послед­ствие — невер­ная марш­ру­ти­за­ция. Сни­же­ние рис­ка — учи­ты­вать ана­мнез и дина­ми­ку сни­же­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор­ный ана­лиз и УЗИ при симптомах.
10. Исполь­зо­ва­ние β-hCG как теста жиз­не­спо­соб­но­сти. Воз­мож­ная ошиб­ка — сде­лать вывод о нор­маль­ной или ненор­маль­ной бере­мен­но­сти по одно­му чис­лу. Послед­ствие — оши­боч­ная так­ти­ка. Сни­же­ние рис­ка — УЗИ и серий­ная дина­ми­ка. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — аку­шер­ско-гине­ко­ло­ги­че­ская оценка.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Про­ве­рить кли­ни­че­ский кон­текст: боль, кро­во­те­че­ние, син­ко­пе, гемо­ди­на­ми­ка, дата послед­ней мен­стру­а­ции, кон­тра­цеп­ция, ART, недав­няя бере­мен­ность, фак­то­ры рис­ка вне­ма­точ­ной беременности.
2. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма или цель­ная кровь; кор­рект­ный анти­ко­а­гу­лянт; усло­вия хра­не­ния; отсут­ствие гру­бо­го гемо­ли­за; пра­виль­ный объём.
3. Про­ве­рить диа­па­зон изме­ре­ния: ниже 5 мМЕ/мл, 5–100000 мМЕ/мл или выше 100000 мМЕ/мл.
4. Про­ве­рить кли­ни­че­ское соот­вет­ствие резуль­та­та: если резуль­тат не соот­вет­ству­ет УЗИ, симп­то­мам или ана­мне­зу, не исполь­зо­вать его механически.
5. При боли, кро­во­те­че­нии, обмо­ро­ке или неста­биль­но­сти направ­лять паци­ент­ку по сроч­но­му аку­шер­ско-гине­ко­ло­ги­че­ско­му марш­ру­ту неза­ви­си­мо от чис­лен­ной «кра­со­ты» результата.
6. При PUL исполь­зо­вать серий­ный β-hCG и транс­ва­ги­наль­ное УЗИ; не ста­вить окон­ча­тель­ный диа­гноз по одно­му значению.
7. Не пере­но­сить дис­кри­ми­на­ци­он­ную зону и cut-off дру­гой тест-систе­мы без под­твер­жде­ния применимости.
8. При погра­нич­ном резуль­та­те повто­рить ана­лиз и/или под­твер­дить аль­тер­на­тив­ной платформой.
9. При подо­зре­нии на интер­фе­рен­цию исполь­зо­вать моче­вой тест, аль­тер­на­тив­ный метод, серий­ные раз­ве­де­ния и лабо­ра­тор­ную консультацию.
10. Доку­мен­ти­ро­вать, что β-hCG явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком, а не само­сто­я­тель­ным диагнозом.
11. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му либо доку­мен­ти­ро­вать сме­ну метода.
12. При высо­ком кли­ни­че­ском рис­ке дей­ство­вать по кли­ни­че­ско­му состо­я­нию и про­филь­ным реко­мен­да­ци­ям, а не толь­ко по β-hCG.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние β-hCG на Getein 1100 может быть полез­но для быст­рой марш­ру­ти­за­ции паци­ен­ток репро­дук­тив­но­го воз­рас­та при боли вни­зу живо­та, кро­во­те­че­нии, обмо­ро­ке, подо­зре­нии на бере­мен­ность, PUL и необ­хо­ди­мо­сти исклю­чить бере­мен­ность перед вме­ша­тель­ством. Поло­жи­тель­ный резуль­тат под­твер­жда­ет нали­чие hCG-про­дук­ции, но не дока­зы­ва­ет внут­ри­ма­точ­ную бере­мен­ность, жиз­не­спо­соб­ность бере­мен­но­сти или отсут­ствие вне­ма­точ­ной бере­мен­но­сти. Низ­кий или отри­ца­тель­ный резуль­тат не все­гда исклю­ча­ет очень ран­нюю бере­мен­ность при сохра­ня­ю­щей­ся кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти. Оди­ноч­ный β-hCG сла­бее дина­ми­ки и УЗИ, осо­бен­но при PUL и подо­зре­нии на вне­ма­точ­ную бере­мен­ность. Резуль­та­ты раз­ных hCG-тестов нель­зя напря­мую сопо­став­лять без про­вер­ки мето­да, рас­по­зна­ва­е­мых форм hCG, калиб­ров­ки, мат­ри­цы образ­ца и интер­фе­рен­ций. Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль β-hCG — быть быст­рым лабо­ра­тор­ным филь­тром и инстру­мен­том марш­ру­ти­за­ции, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния бета-ХГЧ (β-hCG) имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — 2024. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Ана­ли­за­тор Getein 1100 для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — 2024. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[3] National Institute for Health and Care Excellence. Ectopic pregnancy and miscarriage: diagnosis and initial management. NICE guideline NG126. — NICE, 2019; updated. — URL: https://​www​.nice​.org​.uk/​g​u​i​d​a​n​c​e​/​n​g​126. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[4] American College of Obstetricians and Gynecologists. Tubal Ectopic Pregnancy. ACOG Practice Bulletin No. 193. — Obstetrics & Gynecology, 2018; interim update. — URL: https://​www​.acog​.org/​c​l​i​n​i​c​a​l​/​c​l​i​n​i​c​a​l​-​g​u​i​d​a​n​c​e​/​p​r​a​c​t​i​c​e​-​b​u​l​l​e​t​i​n​/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​2​0​1​8​/​0​3​/​t​u​b​a​l​-​e​c​t​o​p​i​c​-​p​r​e​g​n​a​ncy. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[5] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции: Вне­ма­точ­ная (экто­пи­че­ская) бере­мен­ность. — 2024. — Офи­ци­аль­ный руб­ри­ка­тор: https://​cr​.minzdrav​.gov​.ru/. — Про­ве­роч­ная копия: https://diseases.medelement.com/disease/внематочная-эктопическая-беременность-кр-рф-2024/18366. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[6] ACOG Committee Opinion No. 278. Avoiding inappropriate clinical decisions based on false-positive human chorionic gonadotropin test results. — Obstetrics & Gynecology, 2002. — URL: https://​europepmc​.org/​a​b​s​t​r​a​c​t​/​M​E​D​/​1​2​4​3​4​782. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[7] American College of Obstetricians and Gynecologists. Management of Positive Human Chorionic Gonadotropin Test Results in Nonpregnant Patients Without Gynecologic Malignancy. Clinical Consensus. — ACOG, 2026. — URL: https://​www​.acog​.org/​c​l​i​n​i​c​a​l​/​c​l​i​n​i​c​a​l​-​g​u​i​d​a​n​c​e​/​c​l​i​n​i​c​a​l​-​c​o​n​s​e​n​s​u​s​/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​2​0​2​6​/​0​2​/​m​a​n​a​g​e​m​e​n​t​-​o​f​-​p​o​s​i​t​i​v​e​-​h​u​m​a​n​-​c​h​o​r​i​o​n​i​c​-​g​o​n​a​d​o​t​r​o​p​i​n​-​t​e​s​t​-​r​e​s​u​l​t​s​-​i​n​-​n​o​n​p​r​e​g​n​a​n​t​-​p​a​t​i​e​n​t​s​-​w​i​t​h​o​u​t​-​g​y​n​e​c​o​l​o​g​i​c​-​m​a​l​i​g​n​a​ncy. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[8] Sturgeon C. M., Viljoen A. Analytical error and interference in immunoassay: minimizing risk. — Annals of Clinical Biochemistry / related review literature. — URL: https://​pubmed​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​2​4​0​9​4​6​36/. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[9] Cole L. A. et al. False-positive serum human chorionic gonadotropin results: causes, characteristics, and recognition. — American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2002. — URL: https://​www​.ajog​.org/​a​r​t​i​c​l​e​/​S​0​0​0​2​-​9​3​7​8​(​0​2​)​0​0​1​0​6​-​0​/​f​u​l​l​t​ext. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[10] National Institute for Biological Standards and Control. 6th International Standard for Chorionic Gonadotrophin, human. Code 18/244. — NIBSC/WHO, 2020. — URL: https://​nibsc​.org/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​i​f​u​/​1​8​-​2​4​4​.​pdf. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[11] World Health Organization. WHO/BS/2020.2395. Proposed 6th WHO International Standard for human chorionic gonadotrophin. — WHO, 2020. — URL: https://​www​.who​.int/​p​u​b​l​i​c​a​t​i​o​n​s​/​m​/​i​t​e​m​/​W​H​O​B​S​2​0​2​0​.​2​395. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[12] Birken S., Berger P., Bidart J.-M. et al. Establishment, Value Assignment, and Characterization of New WHO Reference Reagents for hCG-related Molecules. — Clinical Chemistry, 2005. — URL: https://​academic​.oup​.com/​c​l​i​n​c​h​e​m​/​a​r​t​i​c​l​e​-​a​b​s​t​r​a​c​t​/​5​1​/​1​/​1​7​7​/​5​6​2​9​506. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[13] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — ISO, 2016. — URL: https://​www​.iso​.org/​s​t​a​n​d​a​r​d​/​7​1​1​1​9​.​h​tml. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[14] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — CLSI. — URL: https://​clsi​.org/​s​h​o​p​/​s​t​a​n​d​a​r​d​s​/​p​o​c​t​07/. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[15] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd ed. — CLSI, 2018. — URL: https://​clsi​.org/​s​h​o​p​/​s​t​a​n​d​a​r​d​s​/​e​p​09/. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[16] McMahon L. M., Joyce C. M., Cuthill L. et al. Measurement of Human Chorionic Gonadotrophin in Women with Gestational Trophoblastic Disease. — Hormone Research in Paediatrics / Karger Open Access, 2023. — URL: https://​pmc​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​P​M​C​1​1​1​5​1​9​77/. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния β-hCG на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, допу­сти­мые типы образ­цов, анти­ко­а­гу­лян­ты, пра­ви­ла рабо­ты с сыво­рот­кой, плаз­мой и цель­ной кро­вью, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах ниже и выше диа­па­зо­на, пра­ви­ла повтор­но­го изме­ре­ния, марш­ру­ти­за­ция PUL, тре­бо­ва­ния к транс­ва­ги­наль­но­му УЗИ, кри­те­рии сроч­но­го направ­ле­ния к аку­ше­ру-гине­ко­ло­гу, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров и ответ­ствен­ность за интерпретацию.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запре­тить исполь­зо­ва­ние оди­ноч­но­го β-hCG как само­сто­я­тель­но­го кри­те­рия лока­ли­за­ции бере­мен­но­сти, жиз­не­спо­соб­но­сти бере­мен­но­сти, диа­гно­за вне­ма­точ­ной бере­мен­но­сти или пока­за­ния к необ­ра­ти­мо­му вме­ша­тель­ству у ста­биль­ной пациентки.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: β-hCG дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — сроч­ный гине­ко­ло­ги­че­ский осмотр, транс­ва­ги­наль­ное УЗИ, повтор­ное изме­ре­ние, наблю­де­ние PUL, исклю­че­ние бере­мен­но­сти перед про­це­ду­рой, пла­но­вый аку­шер­ский марш­рут или спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная онко­ги­не­ко­ло­ги­че­ская дооцен­ка. Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум и повы­ша­ет риск оши­боч­ной маршрутизации.