Методическая карта ограничений количественного определения креатинкиназы-MB / CK-MB на анализаторе Getein 1100

Версия: методический проект для внутреннего использования медицинской организацией.
Дата обращения к источникам: 18.06.2026.

1. Назначение документа

Настоящая методическая карта предназначена для корректного применения количественного результата креатинкиназы-MB — CK-MB — при использовании набора реагентов Getein «CK-MB / cTnI / Myo» на анализаторе Getein 1100.

Документ определяет, где результат CK-MB может быть клинически полезен для первичной маршрутизации пациента с болью в груди, подозрением на acute coronary syndrome — ACS (острый коронарный синдром), подозрением на myocardial injury (повреждение миокарда), recurrent myocardial infarction / reinfarction (повторный инфаркт миокарда) или раннюю диагностическую неопределённость, а где результат опасен или недостаточен как единственное основание для решения.

Ключевой методический принцип: CK-MB не должен рассматриваться как равноценная замена cardiac troponin I/T — cTnI/cTnT (сердечный тропонин I/T) в современной диагностике инфаркта миокарда. В современных международных руководствах cardiac troponin является предпочтительным биомаркером повреждения миокарда, а CK-MB имеет ограниченную вспомогательную роль, прежде всего там, где тропониновый алгоритм недоступен, невалидирован локально или требуется дополнительная оценка динамики при подозрении на повторное повреждение миокарда 3, 4, 5.

Документ не заменяет клинические рекомендации, инструкцию производителя, решение врача, локальные протоколы медицинской организации, требования к диагностике у места оказания помощи и порядок внутреннего контроля качества. Количественный результат CK-MB является лабораторным признаком возможного повреждения мышечной ткани, включая миокард, но не является самостоятельным диагнозом инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, миокардита, ACS или reinfarction.

2. Используемые термины и аббревиатуры

Термин / аббревиатура	Расшифровка	Методическое значение
CK-MB	Creatine kinase-MB, креатинкиназа-MB	Изофермент креатинкиназы, представленный в миокарде в большей доле, чем в скелетных мышцах, но не являющийся полностью кардиоспецифичным. Используется как маркер повреждения миокарда с ограниченной ролью в эпоху тропонинов 3, 4, 6.
Креатинкиназа-MB	Русское обозначение CK-MB	В документе применяется как лабораторный показатель, входящий в комбо-панель CK-MB / cTnI / Myo.
CK	Creatine kinase, креатинкиназа	Фермент, присутствующий в мышечной и нервной ткани. CK-MB является одним из изоферментов CK.
CK-MM	Изофермент креатинкиназы, преобладающий в скелетных мышцах	Важен для понимания неспецифичности CK-MB: скелетная мышца может содержать небольшую долю CK-MB и давать повышение при мышечном повреждении 1.
CK-BB	Изофермент креатинкиназы, преимущественно связанный с мозговой тканью	В документе имеет справочное значение для понимания семейства изоферментов CK.
cTnI / cTnT	Cardiac troponin I/T, сердечный тропонин I/T	Предпочтительные биомаркеры повреждения миокарда. В современных определениях myocardial injury и myocardial infarction основная диагностическая роль принадлежит cTn, а не CK-MB 3, 4.
hs-cTn	High-sensitivity cardiac troponin, высокочувствительный сердечный тропонин	Современный стандарт для быстрой диагностики и исключения NSTEMI (инфаркта миокарда без подъёма ST) при валидированных алгоритмах 4, 5.
Myo	Myoglobin, миоглобин	Ранний, но неспецифичный маркер мышечного повреждения, входящий в комбо-панель. Не является самостоятельным диагностическим критерием инфаркта.
ACS	Acute coronary syndrome, острый коронарный синдром	Рабочая клиническая категория при подозрении на ишемическое событие. CK-MB может входить в первичную комбо-панель, но диагноз ACS не устанавливается по CK-MB изолированно.
AMI / ОИМ	Acute myocardial infarction, острый инфаркт миокарда	Диагноз требует признаков myocardial injury и клинических доказательств ишемии. В современных определениях ключевым биомаркером является cTn 3.
NSTEMI	Non-ST-elevation myocardial infarction, инфаркт миокарда без подъёма ST	Диагностика основана на клинике, ЭКГ и cTn в динамике; CK-MB не является предпочтительным маркером.
STEMI	ST-elevation myocardial infarction, инфаркт миокарда с подъёмом ST	Экстренная маршрутизация определяется ЭКГ и клиникой; ожидание CK-MB не должно задерживать реперфузионную тактику.
Reinfarction	Повторный инфаркт миокарда	Сценарий, где CK-MB исторически имел вспомогательную ценность из-за более быстрого возвращения к исходному уровню по сравнению с тропонином. В современных условиях оценка должна выполняться по локальному протоколу и в сочетании с cTn, ЭКГ и клиникой 6, 11.
FIA	Fluorescence immunoassay, иммунофлуоресцентный анализ	Метод, заявленный производителем для количественного определения CK-MB, cTnI и Myo на Getein 1100 1.
POCT	Point-of-care testing, диагностика у места оказания помощи	Организационная модель быстрого тестирования рядом с пациентом. Требует системы качества, обучения операторов, калибровки, контроля партий и документирования 2, 13, 14.
Аналитический диапазон	Интервал количественного измерения	Для CK-MB в рассматриваемом наборе заявлен диапазон 2,5–80,0 нг/мл 1.
Предел обнаружения	Минимальная концентрация, которую тест способен обнаружить	Для CK-MB заявлен нижний предел обнаружения ≤2,5 нг/мл 1.
Предел количественного определения	Минимальная концентрация, при которой результат может быть количественно оценён с заданной точностью	В доступной инструкции отдельный LoQ не выделен как самостоятельный показатель 1. Поэтому значения около нижней границы диапазона требуют осторожной интерпретации.
Референсный интервал	Интервал ожидаемых значений у условно здоровых лиц	В инструкции указано, что CK-MB у здорового человека не должна превышать 5,0 нг/мл 1. Этот ориентир не равен универсальному диагностическому cut-off для инфаркта.
Clinical cut-off	Клинический порог	Значение, используемое для клинического решения. Для CK-MB пороги должны быть assay-specific (специфичными для тест-системы) и не переносятся автоматически с других платформ.
Диагностическая чувствительность	Способность теста выявлять пациентов с целевым состоянием	Для CK-MB ниже, чем для cTn при диагностике myocardial injury / AMI 3, 4.
Диагностическая специфичность	Способность теста не давать положительный результат у пациентов без целевого состояния	CK-MB менее специфичен, чем cTn, поскольку может повышаться при повреждении скелетных мышц, миопатиях, травме, хирургии и других состояниях.
Положительная прогностическая ценность	Вероятность целевого состояния при положительном результате	Зависит от предварительной клинической вероятности. Изолированное повышение CK-MB не подтверждает инфаркт.
Отрицательная прогностическая ценность	Вероятность отсутствия целевого состояния при низком результате	Низкий CK-MB не исключает ранний AMI, NSTEMI или myocardial injury, особенно если cTn или ЭКГ вызывают настороженность.
Серийное измерение	Повторное измерение во времени	Для CK-MB может иметь значение при оценке динамики, но не заменяет cTn и клинический контекст.
Дельта / динамика показателя	Изменение концентрации между измерениями	Должна оцениваться на одной и той же тест-системе. Дельта CK-MB не должна переноситься с других методов без валидации.
Интерференция	Влияние внешних или внутренних факторов на аналитический результат	Производитель указывает проверенные уровни гемоглобина, триглицеридов и билирубина, при которых они не должны влиять на результат 1. Это не исключает всех возможных интерференций.
Несопоставимость тест-систем	Невозможность прямого сравнения результатов разных анализаторов и наборов	Для CK-MB различия могут быть связаны с антителами, калибраторами, форматом CK-MB mass / activity, матрицей образца и аналитической чувствительностью.
Клиническая достаточность результата	Степень, в которой результат достаточен для решения	Для CK-MB результат может поддерживать маршрутизацию, но недостаточен для диагноза AMI, ACS или reinfarction без cTn, ЭКГ, клиники и динамики.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein «CK-MB / cTnI / Myo» предназначен для одновременного количественного определения CK-MB, cTnI и Myo человека в сыворотке, плазме или цельной венозной крови иммунофлуоресцентным методом 1.

Тест-система используется совместно с анализатором Getein 1100 1. Анализатор Getein 1100 предназначен для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом и может использоваться для исследования цельной крови, сыворотки, плазмы и других материалов в зависимости от конкретной тест-кассеты 2.

Для CK-MB заявлен диапазон измерения 2,5–80,0 нг/мл 1. Нижний предел обнаружения для CK-MB указан как ≤2,5 нг/мл 1. Объём образца — 100 мкл. Время реакции — 10 минут 1. Внутрисерийная сходимость — ≤10%, межсерийная сходимость — ≤15% 1.

Допустимые типы образца для набора: сыворотка, плазма, цельная венозная кровь с цитратом натрия или гепарином 1. В исходных данных также указаны сыворотка крови, плазма крови и цельная кровь. Перед внедрением медицинская организация должна закрепить в локальной процедуре точный перечень допустимых образцов, антикоагулянтов и условий обращения с материалом.

Производитель указывает, что у здоровых людей концентрация CK-MB не должна превышать 5,0 нг/мл 1. Это значение является референсным ориентиром в инструкции и не должно использоваться как самостоятельный диагностический критерий AMI, ACS или reinfarction.

Производитель описывает кинетику CK-MB следующим образом: повышение через 4–6 часов, пик через 10–24 часа, возвращение к норме через 3–4 дня после острого инфаркта миокарда 1. Эта кинетика объясняет историческую вспомогательную роль CK-MB при повторном повреждении миокарда, когда тропонин ещё может оставаться повышенным после первого события. Однако в современной диагностике основным маркером myocardial injury остаётся cTn 3, 4.

Производитель указывает проверенные интерферирующие вещества: гемоглобин до 5 г/л, триглицериды до 10 г/л, билирубин до 0,2 г/л; при концентрациях ниже этих уровней указанные вещества не должны влиять на результат анализа 1. Эти данные не означают отсутствия всех возможных интерференций, включая матричные эффекты, антительные интерференции, влияние типа образца или ошибки преаналитического этапа.

Для тестирования необходимо использовать SD-карту соответствующей партии набора; при необходимости выполняется калибровка SD-карты 1, 2. Руководство Getein 1100 указывает, что нельзя использовать одну SD-карту для разных партий реагентов 2. Анализатор должен эксплуатироваться при +10…+35 °C, влажности ≤70%, атмосферном давлении 70,0–106,0 кПа и только в помещении 2.

Результат ниже 2,5 нг/мл означает, что концентрация CK-MB находится ниже заявленного количественного диапазона. Такой результат не исключает ранний AMI, NSTEMI, unstable angina (нестабильную стенокардию), myocardial injury или ACS, особенно если симптомы начались недавно, ЭКГ изменена или cTn повышается.

Результат выше 80,0 нг/мл означает выход за верхнюю границу заявленного диапазона CK-MB. Такой результат следует трактовать как выраженное повышение CK-MB, но нельзя количественно экстраполировать размер инфаркта, объём некроза, прогноз или необходимость конкретной терапии сверх валидированного диапазона.

Попадание результата в диапазон измерения означает только техническую возможность количественной выдачи значения. Оно не доказывает инфаркт миокарда, не отличает ишемическое повреждение от неишемического, не заменяет ЭКГ и cTn, не определяет коронарную анатомию и не является самостоятельным основанием для госпитализации, выписки, тромболизиса, ЧКВ или отказа от лечения.

4. Клиническая роль биомаркера

CK-MB является маркером повреждения миокарда, но в современной клинической практике уступает cardiac troponin по диагностической чувствительности и специфичности. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (четвёртое универсальное определение инфаркта миокарда) указывает, что cTnI и cTnT являются предпочтительными биомаркерами оценки myocardial injury, а другие биомаркеры, включая CK-MB, менее чувствительны и менее специфичны 3. ESC 2023 по ACS указывает, что биомаркеры кроме cTn для диагностики ACS не рекомендованы, если cTn доступен 4.

Функция	Роль CK-MB	Самостоятельность результата
Скрининг	Не предназначен для массового скрининга бессимптомных лиц	Не является самостоятельным скрининговым тестом.
Первичная сортировка при боли в груди	Может поддерживать первичную развилку в составе комбо-панели CK-MB / cTnI / Myo	Только вспомогательный признак; приоритет имеют клиника, ЭКГ и cTn.
Подтверждение вероятности AMI	Повышение CK-MB может поддерживать гипотезу повреждения миокарда	Не доказывает AMI без признаков ишемии и cTn/ЭКГ-динамики.
Исключение AMI	Низкий CK-MB не исключает AMI	Не может использоваться как самостоятельный rule-out (исключение).
Оценка reinfarction	Может быть вспомогательным маркером при повторной боли после недавнего MI	Требует динамики, cTn, ЭКГ и клинических признаков ишемии.
Оценка риска	Повышение может отражать повреждение миокарда	Не является самостоятельной прогностической шкалой.
Мониторинг динамики	Может использоваться при серийных измерениях в ограниченных сценариях	Не заменяет cTn и клиническое наблюдение.
Оценка тяжести	Выраженное повышение может указывать на значимое мышечное/миокардиальное повреждение	Не является точной мерой объёма некроза.
Контроль эффективности лечения	Не является универсальным критерием эффективности терапии ACS	Нельзя менять терапию только по CK-MB.
Маршрутизация пациента	Может ускорить направление в кардиологический маршрут при боли в груди и диагностической неопределённости	Должен использоваться только как часть панели и локального протокола.

Методически необходимо разделять четыре уровня.

Первый уровень — факт лабораторного измерения: анализатор выдал концентрацию CK-MB в конкретном образце конкретной тест-системой.

Второй уровень — биологическая интерпретация: концентрация CK-MB может указывать на повреждение миокарда или иной мышечной ткани.

Третий уровень — клиническая интерпретация: врач сопоставляет CK-MB с болью в груди, временем от начала симптомов, ЭКГ, cTnI, Myo, гемодинамикой, признаками ишемии, почечной функцией, травмой, физической нагрузкой, миопатией, операцией или миокардитом.

Четвёртый уровень — маршрутизационное решение: экстренный кардиологический маршрут, наблюдение, повторное тестирование, ЭКГ-мониторинг, ЭхоКГ, коронарная визуализация, госпитализация или альтернативный маршрут. Этот уровень не должен строиться только на CK-MB.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Ранняя фаза

Суть ограничения: в первые часы после начала ишемии CK-MB может ещё не повыситься.
Почему это важно: низкий CK-MB при ранней боли в груди может создать ложное ощущение безопасности.
Где результат опасен как единственное основание решения: боль в груди менее 4–6 часов, продолжающаяся боль, нестабильная гемодинамика, подозрение на STEMI/NSTEMI.
Что нужно дополнительно: ЭКГ немедленно, cTnI в динамике, повторное тестирование, наблюдение, кардиологический протокол.
Методический вывод: ранний отрицательный CK-MB не должен завершать маршрут подозрения на ACS.

5.2. Поздняя фаза

Суть ограничения: CK-MB обычно возвращается к норме быстрее, чем cTn, и может нормализоваться через несколько дней после события.
Почему это важно: поздний низкий CK-MB не исключает перенесённый инфаркт.
Где результат опасен как единственное основание решения: пациент с болью несколько дней назад, позднее обращение, состояние после частичного лечения или госпитализации.
Что нужно дополнительно: анамнез, ЭКГ, cTn, ЭхоКГ, визуализация, предыдущие результаты.
Методический вывод: поздний CK-MB слаб для подтверждения или исключения перенесённого AMI.

5.3. Пограничные значения

Суть ограничения: значения около 5,0 нг/мл или около локального cut-off чувствительны к аналитической вариабельности и клиническому контексту.
Почему это важно: механическое решение по небольшому превышению может привести к ошибочной госпитализации или гипердиагностике AMI.
Где результат опасен как единственное основание решения: слабовыраженные симптомы, нормальная ЭКГ, нормальный cTnI, мышечная травма, хроническая миопатия.
Что нужно дополнительно: повторное измерение, cTnI, ЭКГ, анамнез мышечного повреждения, оценка динамики.
Методический вывод: пограничный CK-MB — повод для уточнения, а не самостоятельное решение.

5.4. Ниже нижней границы диапазона

Суть ограничения: результат ниже 2,5 нг/мл находится ниже заявленного количественного диапазона.
Почему это важно: такой результат не равен исключению ACS.
Где результат опасен как единственное основание решения: ранний NSTEMI, нестабильная стенокардия, STEMI с ранним обращением, продолжающаяся боль.
Что нужно дополнительно: ЭКГ, cTnI, серийное измерение, клиническая оценка.
Методический вывод: результат ниже диапазона указывает только на отсутствие измеряемого повышения CK-MB данной системой в данный момент.

5.5. Выше верхней границы диапазона

Суть ограничения: результат выше 80,0 нг/мл выходит за пределы заявленного диапазона.
Почему это важно: нельзя использовать число сверх диапазона как точную меру размера инфаркта.
Где результат опасен как единственное основание решения: прогноз, выбор дозы терапии, решение о ЧКВ, оценка объёма некроза только по CK-MB.
Что нужно дополнительно: ЭКГ, cTnI, ЭхоКГ, гемодинамика, коронарная визуализация по показаниям.
Методический вывод: результат выше диапазона — сигнал выраженного повреждения, но не самостоятельная количественная стадия болезни.

5.6. Одиночное измерение

Суть ограничения: одно измерение CK-MB не показывает rise/fall pattern (динамику подъёма или снижения).
Почему это важно: без динамики невозможно надёжно отличить острое повреждение от фонового или внесердечного повышения.
Где результат опасен как единственное основание решения: первичная боль в груди, подозрение на reinfarction, пациент после ЧКВ/операции.
Что нужно дополнительно: серийные измерения, cTnI, ЭКГ, клиническая динамика.
Методический вывод: одиночный CK-MB допустим только как элемент первичной панели.

5.7. Диагноз без контекста

Суть ограничения: CK-MB не определяет механизм повреждения.
Почему это важно: повышение может быть связано с AMI, миокардитом, травмой мышц, операцией, миопатией, физической нагрузкой или другими состояниями.
Где результат опасен как единственное основание решения: повышенный CK-MB при отсутствии ишемической боли, нормальной ЭКГ и отрицательном cTnI.
Что нужно дополнительно: клиника ишемии, ЭКГ, cTnI, Myo, общий CK, анамнез травмы и мышечных заболеваний.
Методический вывод: повышенный CK-MB следует формулировать как лабораторный признак возможного повреждения, а не как AMI.

5.8. Неспецифическое повышение

Суть ограничения: CK-MB менее специфичен для миокарда, чем cTn.
Почему это важно: можно ошибочно диагностировать AMI при мышечном повреждении.
Где результат опасен как единственное основание решения: травма, интенсивная физическая нагрузка, судороги, миопатия, рабдомиолиз, хирургическое вмешательство.
Что нужно дополнительно: общий CK, cTnI, ЭКГ, анамнез нагрузки/травмы, почечная функция, миоглобин.
Методический вывод: повышение CK-MB требует исключения внесердечных причин.

5.9. Альтернативные причины

Суть ограничения: CK-MB может повышаться при неишемическом повреждении миокарда.
Почему это важно: лечение ACS может быть ошибочно выбрано для пациента с миокардитом, тахиаритмией, сепсисом или тяжёлой гипоксией.
Где результат опасен как единственное основание решения: миокардит, тяжёлая инфекция, ТЭЛА, тахиаритмия, гипоксия, шок.
Что нужно дополнительно: cTnI, ЭКГ, ЭхоКГ, CRP/PCT, D-dimer, NT-proBNP, визуализация по показаниям.
Методический вывод: CK-MB не различает ишемическое и неишемическое повреждение.

5.10. Сопутствующие заболевания

Суть ограничения: хронические мышечные заболевания и почечная дисфункция могут затруднять интерпретацию CK-MB и сопутствующих мышечных маркеров.
Почему это важно: фоновые изменения могут имитировать острое повреждение.
Где результат опасен как единственное основание решения: миопатии, хроническая болезнь почек, пациенты после операций, онкологические пациенты с мышечным повреждением.
Что нужно дополнительно: анамнез, общий CK, креатинин/СКФ, cTnI, динамика, ЭКГ.
Методический вывод: у коморбидных пациентов CK-MB имеет пониженную самостоятельную ценность.

5.11. Лекарственная терапия

Суть ограничения: препараты и медицинские вмешательства могут влиять на мышечное повреждение и интерпретацию результата.
Почему это важно: повышение CK-MB может быть связано не только с коронарным событием.
Где результат опасен как единственное основание решения: пациент получает статин с миалгией, после кардиоверсии, дефибрилляции, инъекций, операции, интенсивной терапии.
Что нужно дополнительно: лекарственный анамнез, общий CK, cTnI, ЭКГ, клиника ишемии.
Методический вывод: терапевтический и процедурный контекст обязателен.

5.12. Возраст, пол, беременность, масса тела

Суть ограничения: биологические факторы и мышечная масса могут влиять на фоновые мышечные маркеры и предварительную вероятность заболеваний.
Почему это важно: единый подход к CK-MB может быть небезопасен в разных группах пациентов.
Где результат опасен как единственное основание решения: пожилые пациенты, беременные, пациенты с низкой или высокой мышечной массой, пациенты после физической нагрузки.
Что нужно дополнительно: клиническая вероятность ACS, ЭКГ, cTnI, анамнез нагрузки, акушерский контекст при беременности.
Методический вывод: CK-MB должен интерпретироваться через клиническую вероятность и индивидуальные факторы.

5.13. Тип образца и преаналитика

Суть ограничения: результат зависит от типа образца, антикоагулянта, объёма, гемолиза, хранения и времени тестирования.
Почему это важно: преаналитическая ошибка может привести к ложной маршрутизации.
Где результат опасен как единственное основание решения: неправильный антикоагулянт, неподтверждённый тип образца, задержка анализа, гемолизированный образец.
Что нужно дополнительно: локальная СОП, контроль пригодности образца, повторный забор при сомнении.
Методический вывод: POCT не отменяет требований к преаналитике.

5.14. Интерференции и аналитика

Суть ограничения: инструкция описывает ограниченный набор проверенных интерференций.
Почему это важно: отсутствие влияния гемоглобина, триглицеридов и билирубина в указанных пределах не исключает всех аналитических рисков.
Где результат опасен как единственное основание решения: клинико-лабораторное несоответствие, липемия, гемолиз, желтушность, подозрение на антительные интерференции.
Что нужно дополнительно: повторное измерение, лабораторное подтверждение, консультация специалиста лабораторной диагностики.
Методический вывод: при противоречии с клиникой результат должен быть проверен.

5.15. Ограничения POCT

Суть ограничения: диагностика у места оказания помощи ускоряет результат, но повышает зависимость от оператора, партии, SD-карты и условий эксплуатации.
Почему это важно: ошибочный быстрый результат может изменить экстренный маршрут.
Где результат опасен как единственное основание решения: приёмное отделение, скорая помощь, малая клиника или удалённая точка без утверждённого POCT-протокола.
Что нужно дополнительно: контроль качества, обучение операторов, журнал ошибок, проверка партий, связь с ЛИС/МИС.
Методический вывод: Getein 1100 должен быть частью управляемой системы качества.

5.16. Выписка и госпитализация

Суть ограничения: CK-MB не должен быть единственным критерием выписки или госпитализации.
Почему это важно: пациент с ранним ACS может иметь низкий CK-MB, а пациент с мышечным повреждением — высокий CK-MB без ACS.
Где результат опасен как единственное основание решения: выписка при ранней боли в груди, госпитализация только по умеренному CK-MB, отказ от кардиологического маршрута при изменённой ЭКГ.
Что нужно дополнительно: ЭКГ, cTnI, динамика, клинический риск, наблюдение.
Методический вывод: CK-MB может поддерживать решение, но не определяет его самостоятельно.

5.17. Международные алгоритмы

Суть ограничения: современные rapid rule-in/rule-out algorithms (быстрые алгоритмы подтверждения/исключения) разработаны для hs-cTn, а не для CK-MB.
Почему это важно: перенос 0/1 h или 0/2 h алгоритмов на CK-MB небезопасен.
Где результат опасен как единственное основание решения: попытка исключить NSTEMI по CK-MB через 1–2 часа.
Что нужно дополнительно: валидированный cTn-алгоритм, ЭКГ, клиническая оценка, локальный протокол.
Методический вывод: CK-MB не должен использоваться как заменитель hs-cTn-алгоритмов.

5.18. Серийные измерения при смене тест-системы

Суть ограничения: динамика CK-MB может искажаться при смене метода.
Почему это важно: различия между платформами могут имитировать рост или снижение.
Где результат опасен как единственное основание решения: пациент сначала тестирован на Getein 1100, затем на Roche, Siemens, Abbott или иной лабораторной системе.
Что нужно дополнительно: серийное измерение на одной системе, лабораторный комментарий, локальная верификация.
Методический вывод: динамику CK-MB желательно вести на одной и той же тест-системе.

5.19. Несопоставимость результатов

Суть ограничения: CK-MB mass (массовая концентрация CK-MB) и CK-MB activity (активность CK-MB) — разные аналитические подходы.
Почему это важно: результаты в нг/мл и U/L нельзя автоматически сравнивать.
Где результат опасен как единственное основание решения: перенос cut-off из старых публикаций по активности CK-MB на mass-тест Getein.
Что нужно дополнительно: проверка метода, единиц, калибровки и локального cut-off.
Методический вывод: единицы и метод должны быть явно указаны в бланке результата.

5.20. Перенос cut-off

Суть ограничения: cut-off другой платформы нельзя автоматически переносить на Getein 1100.
Почему это важно: разные антитела, калибраторы и матрицы могут менять классификацию результата около порога.
Где результат опасен как единственное основание решения: использование Roche/Siemens/Abbott-порогов для Getein без проверки.
Что нужно дополнительно: инструкция производителя, локальная верификация, участие лабораторного специалиста.
Методический вывод: клинический порог должен быть привязан к конкретной тест-системе и клиническому сценарию.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Результаты CK-MB, полученные на разных анализаторах или разными тест-системами, не следует считать автоматически взаимозаменяемыми. Для CK-MB это особенно важно, потому что в практике встречаются как CK-MB mass assays (тесты массовой концентрации CK-MB), так и CK-MB activity assays (тесты активности CK-MB). Эти форматы имеют разные единицы, разные аналитические характеристики и разные исторические cut-off.

Различия между тест-системами могут быть связаны с антителами, эпитопами, калибраторами, матрицей образца, аналитической чувствительностью, пределом обнаружения, диапазоном измерения, алгоритмом расчёта, метрологической прослеживаемостью и интерференциями.

Производитель Getein приводит сравнение с Roche Diagnostics на анализаторе Roche E170 и указывает коэффициент корреляции. Однако correlation (корреляция) не равна interchangeability (взаимозаменяемости). Высокая корреляция показывает согласованное направление изменения результатов, но не доказывает одинаковую классификацию пациентов около клинического порога, одинаковую динамику при reinfarction, одинаковую точность в низком диапазоне и пригодность для переноса внешних алгоритмов.

Нельзя автоматически пересчитывать результат CK-MB, полученный на Getein 1100, в результат другой платформы — Roche, Siemens, Abbott, Beckman Coulter, Ortho, Mindray или иной системы, если производитель, стандарт, независимое исследование или локальная верификация не подтверждают сопоставимость.

При динамическом наблюдении пациента желательно использовать одну и ту же тест-систему. Если тест-система меняется, интерпретация динамики должна быть осторожной, особенно около клинических порогов, при подозрении на reinfarction и после процедурного повреждения миокарда.

Нельзя использовать референсные интервалы, cut-off и алгоритмы другой тест-системы без проверки применимости к данной системе. Если источник относится к CK-MB activity, его нельзя переносить на CK-MB mass в нг/мл без валидированного пересчёта.

Методический вывод: разные CK-MB-тесты могут быть клинически близкими по назначению, но не являются автоматически взаимозаменяемыми. Для безопасного применения нужны конкретный метод, конкретные единицы, локальный cut-off, контроль качества и сопоставление с cTn/ЭКГ/клиникой.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

Клиническая ситуация	Что даёт результат CK-MB на Getein 1100	Что результат не доказывает	Что требуется дополнительно	Методическое решение
Боль в груди, первичный контакт	Может поддержать кардиальную настороженность в комбо-панели	Не доказывает AMI или ACS	ЭКГ, cTnI, повторное измерение, клинический риск	Использовать как вспомогательный маркер, не как главный критерий.
Ранняя боль в груди	Может быть исходной точкой для динамики	Низкий CK-MB не исключает ранний AMI	cTnI в динамике, ЭКГ, наблюдение	Не завершать маршрут по одному низкому CK-MB.
ЭКГ не даёт однозначного ответа	Повышенный CK-MB усиливает подозрение на повреждение миокарда	Не определяет ишемический механизм	cTnI, ЭКГ в динамике, ЭхоКГ	Направить к кардиологической дооценке при клиническом риске.
Подозрение на NSTEMI	Может быть дополнительным лабораторным признаком	Не заменяет hs-cTn/cTn-алгоритм	cTnI, ЭКГ, серийные анализы	Использовать только как дополнение.
Подозрение на STEMI	CK-MB не нужен для решения о срочной реперфузии	Не должен задерживать лечение	ЭКГ, клиника, экстренный протокол	Действовать по ЭКГ и клиническому состоянию.
Повторная боль после недавнего MI	Рост CK-MB может поддержать подозрение на reinfarction	Не доказывает повторный инфаркт	ЭКГ, cTn в динамике, клиника, визуализация	Использовать как вспомогательный маркер при локальном протоколе.
После ЧКВ или операции	Может отражать процедурное повреждение	Не отличает injury от procedure-related MI	cTn, ЭКГ, симптомы, визуализация, процедурный контекст	Интерпретировать только по профильным критериям.
Миокардит	Может повышаться при повреждении миокарда	Не подтверждает миокардит	cTn, ЭКГ, ЭхоКГ, МРТ сердца, воспалительные маркеры	Использовать как неспецифичный маркер повреждения.
Травма/мышечное повреждение с болью в груди	Может быть повышен внесердечно	Не доказывает AMI	Общий CK, cTnI, ЭКГ, анамнез травмы	Не запускать ACS-маршрут только по CK-MB.
Неясный тяжёлый пациент с кардиальной настороженностью	Может поддержать гипотезу повреждения миокарда	Не определяет первичную причину тяжести	cTnI, NT-proBNP, D-dimer, CRP/PCT, ЭКГ, ЭхоКГ	Использовать как часть комплексной оценки, если есть кардиальные признаки.

8. Где результат опасен как единственное основание решения

Низкий CK-MB при ранней боли в груди. Возможная ошибка — исключить ACS слишком рано. Последствие — пропуск NSTEMI или раннего STEMI. Снижение риска — ЭКГ, cTnI, повторное тестирование. Минимальное подтверждение — серийный cTn и клинический протокол.
Повышенный CK-MB при нормальном cTnI и нормальной ЭКГ. Возможная ошибка — диагностировать AMI по CK-MB. Последствие — ненужная госпитализация, антикоагуляция или инвазивная диагностика. Снижение риска — искать внесердечные причины. Минимальное подтверждение — повторный cTnI, общий CK, клиническая оценка.
STEMI-подобная ЭКГ и ожидание CK-MB. Возможная ошибка — задержка реперфузии. Последствие — увеличение ишемического времени и некроза. Снижение риска — приоритет ЭКГ и экстренного маршрута. Минимальное подтверждение — ЭКГ и клиническая оценка.
Подозрение на reinfarction только по CK-MB. Возможная ошибка — принять аналитическую вариацию или мышечное повреждение за повторный MI. Последствие — неверная терапия. Снижение риска — использовать динамику, ЭКГ и cTn. Минимальное подтверждение — серийные маркеры и ишемические признаки.
Послеоперационный пациент. Возможная ошибка — трактовать CK-MB как AMI без процедурного контекста. Последствие — гипердиагностика. Снижение риска — применять критерии процедурного повреждения. Минимальное подтверждение — cTn, ЭКГ, ЭхоКГ, симптомы.
Травма, рабдомиолиз, интенсивная физическая нагрузка. Возможная ошибка — принять внесердечное повышение CK-MB за myocardial infarction. Последствие — неверная маршрутизация. Снижение риска — оценивать общий CK, миоглобин и cTn. Минимальное подтверждение — ЭКГ и cTnI.
Использование CK-MB вместо cTn при доступном тропонине. Возможная ошибка — снизить диагностическую чувствительность и специфичность. Последствие — пропуск или гипердиагностика AMI. Снижение риска — использовать cTn как основной маркер. Минимальное подтверждение — cTnI/cTnT по локальному алгоритму.
Перенос cut-off другой платформы. Возможная ошибка — неверная классификация результата. Последствие — ошибочная госпитализация или выписка. Снижение риска — использовать только локально утверждённые пороги. Минимальное подтверждение — инструкция производителя и лабораторная верификация.
Сравнение CK-MB mass и CK-MB activity. Возможная ошибка — сравнить нг/мл с U/L как эквивалентные величины. Последствие — неверная динамическая оценка. Снижение риска — фиксировать метод и единицы. Минимальное подтверждение — лабораторный комментарий.
Выписка только по CK-MB. Возможная ошибка — выписать пациента с нестабильной клиникой. Последствие — пропуск ACS. Снижение риска — использовать клинический риск, ЭКГ и cTn. Минимальное подтверждение — локальный алгоритм боли в груди.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

Проверить клинический контекст: боль в груди, одышка, слабость, иррадиация боли, длительность симптомов, гемодинамика, факторы риска ACS.
Выполнить и оценить ЭКГ; при STEMI-эквиваленте не ждать CK-MB.
Проверить допустимость образца: сыворотка, плазма или цельная венозная кровь; корректный антикоагулянт; отсутствие грубого гемолиза; правильный объём.
Проверить диапазон измерения: ниже 2,5 нг/мл, 2,5–80,0 нг/мл или выше 80,0 нг/мл.
Проверить наличие факторов внесердечного повышения: травма, физическая нагрузка, судороги, миопатия, операция, инъекции, рабдомиолиз.
Сопоставить CK-MB с cTnI и Myo в рамках комбо-панели; при расхождении приоритет отдавать клиническому контексту, ЭКГ и тропонину.
Оценить необходимость повторного измерения: ранняя боль, пограничный результат, подозрение на reinfarction, клиническое несоответствие.
Не переносить cut-off другой тест-системы без подтверждения применимости.
При пограничном или противоречивом результате не принимать необратимых решений без подтверждения.
Документировать, что CK-MB является лабораторным признаком возможного мышечного/миокардиального повреждения, а не самостоятельным диагнозом.
При высоком клиническом риске действовать по клиническому состоянию и профильным рекомендациям, а не только по CK-MB.
Для динамики использовать одну и ту же тест-систему либо документировать смену метода.

10. Резюме

Количественное определение CK-MB на Getein 1100 может быть полезно как вспомогательный элемент комбо-панели CK-MB / cTnI / Myo при первичной оценке пациента с болью в груди и диагностической неопределённостью. Основной современной биомаркерной опорой при подозрении на инфаркт миокарда является cardiac troponin, а CK-MB имеет ограниченную дополнительную роль. Низкий CK-MB не исключает ранний AMI или NSTEMI. Повышенный CK-MB не доказывает AMI, потому что показатель может повышаться при повреждении скелетных мышц, миокардите, травме, операциях, интенсивной физической нагрузке и других состояниях. Одиночный результат слабее динамики и клинического контекста. Результаты разных CK-MB-тестов нельзя напрямую сопоставлять без проверки метода, единиц, калибровки, матрицы образца и локального cut-off. Правильная методическая роль CK-MB — быть вспомогательным маркером в управляемой маршрутизационной развилке, а не автономным диагностическим решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro: «Набор реагентов для количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы, тропонина I, миоглобина (CK-MB / cTnI / Myo) иммунофлуоресцентным методом». — 2024. — Дата обращения: 18.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руководство по эксплуатации медицинского изделия для диагностики in vitro: «Анализатор Getein 1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом». — 2024. — Дата обращения: 18.06.2026.

[3] Thygesen K., Alpert J. S., Jaffe A. S. et al. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). — Circulation / European Heart Journal, 2018. — DOI: 10.1161/CIR.0000000000000617. — URL: https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000000617. — Дата обращения: 18.06.2026.

[4] Byrne R. A., Rossello X., Coughlan J. J. et al. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. — European Heart Journal, 2023. — DOI: 10.1093/eurheartj/ehad191. — URL: https://academic.oup.com/eurheartj/article/44/38/3720/7243210. — Дата обращения: 18.06.2026.

[5] Gulati M., Levy P. D., Mukherjee D. et al. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain. — Circulation, 2021. — DOI: 10.1161/CIR.0000000000001029. — URL: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIR.0000000000001029. — Дата обращения: 18.06.2026.

[6] Wu A. H. B., Jaffe A. S., Apple F. S. et al. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Use of Biochemical Markers in Acute Coronary Syndromes and Heart Failure. — Circulation, 2007. — DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. — URL: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circulationaha.107.182882. — Дата обращения: 18.06.2026.

[7] Wu A. H. B., Apple F. S., Gibler W. B. et al. National Academy of Clinical Biochemistry Standards of Laboratory Practice: Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases. — Clinical Chemistry, 1999. — URL: https://academic.oup.com/clinchem/article/45/7/1104/5643302. — Дата обращения: 18.06.2026.

[8] Christenson R. H. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines for Utilization of Biochemical Markers in Acute Coronary Syndromes and Heart Failure. — Clinical Chemistry, 2007. — DOI: 10.1373/clinchem.2006.079749. — URL: https://academic.oup.com/clinchem/article/53/4/545/5627671. — Дата обращения: 18.06.2026.

[9] Министерство здравоохранения Российской Федерации; Российское кардиологическое общество. Клинические рекомендации: острый коронарный синдром без подъёма сегмента ST электрокардиограммы. — 2024/2025. — Официальный рубрикатор: https://cr.minzdrav.gov.ru/. — Проверочная публикация: https://russjcardiol.elpub.ru/jour/article/view/6319. — Дата обращения: 18.06.2026.

[10] Министерство здравоохранения Российской Федерации; Российское кардиологическое общество. Клинические рекомендации: острый коронарный синдром с подъёмом сегмента ST электрокардиограммы. — Официальный рубрикатор: https://cr.minzdrav.gov.ru/. — Дата обращения: 18.06.2026.

[11] Apple F. S., Pearce L. A., Smith S. W. et al. Cardiac Troponin and Creatine Kinase MB Monitoring during In-Hospital Myocardial Reinfarction. — Clinical Chemistry, 2005. — DOI: 10.1373/clinchem.2004.042960. — URL: https://academic.oup.com/clinchem/article/51/2/460/5629741. — Дата обращения: 18.06.2026.

[12] Alvin M. D., Jaffe A. S., Ziegelstein R. C. et al. Eliminating Creatine Kinase–Myocardial Band Testing in Suspected Acute Coronary Syndrome. — JAMA Internal Medicine, 2017. — DOI: 10.1001/jamainternmed.2017.3597. — URL: https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2648745. — Дата обращения: 18.06.2026.

[13] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — ISO, 2016. — URL: https://www.iso.org/standard/71119.html. — Дата обращения: 18.06.2026.

[14] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — CLSI. — URL: https://clsi.org/shop/standards/poct07/. — Дата обращения: 18.06.2026.

[15] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd ed. — CLSI, 2018. — URL: https://clsi.org/shop/standards/ep09/. — Дата обращения: 18.06.2026.

[16] IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers. Biomarkers Reference Tables. — IFCC. — URL: https://ifcc.org/ifcc-education-division/emd-committees/committee-on-clinical-applications-of-cardiac-bio-markers-c-cb/biomarkers-reference-tables/. — Дата обращения: 18.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внедрения CK-MB на Getein 1100 в медицинской организации необходимо утвердить локальный протокол, где будут описаны клинические сценарии назначения комбо-панели CK-MB / cTnI / Myo, допустимые типы образцов, антикоагулянты, правила работы с цельной кровью, порядок действий при результатах ниже и выше диапазона, правила повторного измерения, порядок сопоставления CK-MB с cTnI и Myo, контроль качества, обучение операторов и ответственность за клиническую интерпретацию.

Отдельно необходимо запретить использование CK-MB как самостоятельного теста для rule-out или rule-in AMI при доступном cTn-алгоритме. CK-MB может использоваться только как вспомогательный маркер в комбо-панели, при диагностической неопределённости, при подозрении на reinfarction по локальному протоколу или при недоступности валидированного тропонинового алгоритма.

Ключевой управленческий принцип: CK-MB должен назначаться только там, где результат меняет следующий шаг — наблюдение, повторный анализ, ЭКГ-мониторинг, кардиологический маршрут, исключение внесердечного мышечного повреждения или подтверждение необходимости дообследования. Если результат CK-MB не связан с заранее описанным действием, тест создаёт диагностический шум и повышает риск ошибочной маршрутизации.

Определение CK-MB на анализаторе Getein 1100+++