Методическая карта ограничений количественного определения C-реактивного белка / hs-CRP / CRP на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 22.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та C-реак­тив­но­го бел­ка — CRP / hs-CRP — при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для опре­де­ле­ния C-реак­тив­но­го бел­ка в образ­цах сыво­рот­ки кро­ви, плаз­мы кро­ви и цель­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат CRP / hs-CRP может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а где он опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для решения.

Основ­ные сце­на­рии при­ме­не­ния: лихо­рад­ка и подо­зре­ние на бак­те­ри­аль­ную инфек­цию; одыш­ка с диф­фе­рен­ци­аль­ной диа­гно­сти­кой сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти, ТЭЛА, пнев­мо­нии, вос­па­ле­ния и остро­го коро­нар­но­го син­дро­ма; COVID-19 / вирус­ная инфек­ция / тяжё­лое вос­па­ле­ние; дефи­цит­ные и вос­па­ли­тель­ные состо­я­ния в соче­та­нии с Ferritin; ком­плекс­ная неот­лож­ная раз­вил­ка у паци­ен­та с неяс­ным тяжё­лым состо­я­ни­ем; пер­вич­ная оцен­ка респи­ра­тор­ной инфек­ции, когда после кли­ни­че­ско­го осмот­ра оста­ёт­ся неопре­де­лён­ность в отно­ше­нии необ­хо­ди­мо­сти анти­бак­те­ри­аль­ной терапии.

Отдель­ная область при­ме­не­ния — hs-CRP как мар­кер низ­ко­ин­тен­сив­но­го вос­па­ле­ния и допол­ни­тель­ный пока­за­тель сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка у кли­ни­че­ски ста­биль­ных паци­ен­тов. Этот сце­на­рий дол­жен быть отде­лён от остро­го вос­па­ли­тель­но­го CRP: hs-CRP для сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка нель­зя интер­пре­ти­ро­вать во вре­мя инфек­ции, трав­мы, опе­ра­ции, обостре­ния хро­ни­че­ско­го вос­па­ли­тель­но­го забо­ле­ва­ния или при зна­че­ни­ях ≥10 мг/л.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: CRP — чув­стви­тель­ный, но неспе­ци­фи­че­ский белок острой фазы. Он отра­жа­ет нали­чие и выра­жен­ность вос­па­ли­тель­но­го отве­та, но не опре­де­ля­ет его при­чи­ну. Повы­ше­ние CRP воз­мож­но при бак­те­ри­аль­ной и вирус­ной инфек­ции, ауто­им­мун­ном вос­па­ле­нии, трав­ме, опе­ра­ции, ожо­ге, инфарк­те мио­кар­да, опу­хо­ле­вом про­цес­се, COVID-19, хро­ни­че­ских вос­па­ли­тель­ных забо­ле­ва­ни­ях и дру­гих состояниях.

Поэто­му резуль­тат CRP / hs-CRP может быть поле­зен как быст­рый лабо­ра­тор­ный пока­за­тель вос­па­ли­тель­ной актив­но­сти и как часть марш­ру­ти­за­ци­он­ной раз­вил­ки, но не дол­жен исполь­зо­вать­ся как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для поста­нов­ки диа­гно­за, назна­че­ния анти­био­ти­ков, гос­пи­та­ли­за­ции, выпис­ки, исклю­че­ния бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, под­твер­жде­ния сеп­си­са, опре­де­ле­ния тяже­сти COVID-19 или оцен­ки сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка вне ста­биль­но­го кли­ни­че­ско­го состояния.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля качества.

Коли­че­ствен­ный резуль­тат CRP / hs-CRP явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком вос­па­ли­тель­ной актив­но­сти, а не само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом и не само­сто­я­тель­ным марш­ру­ти­за­ци­он­ным решением.

2. Используемые термины и аббревиатуры

Тер­мин «99-й пер­цен­тиль» в насто­я­щую кар­ту не вклю­чён как рабо­чий пока­за­тель, посколь­ку он явля­ет­ся клю­че­вым для отдель­ных кар­дио­ло­ги­че­ских био­мар­ке­ров, напри­мер высо­ко­чув­стви­тель­ных тро­по­ни­нов, но не явля­ет­ся стан­дарт­ной рам­кой интер­пре­та­ции CRP / hs-CRP.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein hs-CRP + CRP пред­на­зна­чен для быст­ро­го коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния C-реак­тив­но­го бел­ка в образ­цах сыво­рот­ки кро­ви, плаз­мы кро­ви и цель­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что тест исполь­зу­ет­ся как вспо­мо­га­тель­ное сред­ство в диа­гно­сти­ке вос­па­ли­тель­ных про­цес­сов: вирус­ных и бак­те­ри­аль­ных инфек­ций, а так­же сер­деч­но-сосу­ди­стых забо­ле­ва­ний [1].

Тест при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100 [1], [2].

Тип образ­ца: сыво­рот­ка кро­ви, плаз­ма кро­ви, цель­ная веноз­ная кровь и капил­ляр­ная кровь из паль­ца. Для плаз­мы и цель­ной кро­ви допус­ка­ют­ся гепа­рин, ЭДТА или цит­рат натрия. Про­из­во­ди­тель реко­мен­ду­ет исполь­зо­вать сыво­рот­ку или плаз­му для полу­че­ния луч­ших резуль­та­тов [1].

Объ­ём образ­ца: 10 мкл сыво­рот­ки, плаз­мы или цель­ной кро­ви. Обра­зец поме­ща­ет­ся в про­бир­ку с раз­ба­ви­те­лем, пере­ме­ши­ва­ет­ся, затем 100 мкл сме­си вно­сит­ся в тесто­вую кас­се­ту. Вре­мя реак­ции — 3 мину­ты. Перед тести­ро­ва­ни­ем тесто­вая кар­та, обра­зец и реа­ген­ты долж­ны быть дове­де­ны до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры 15–25 °C [1].

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 0,5–200,0 мг/л. Линей­ный диа­па­зон: 0,5–150,0 мг/л. В пре­де­лах линей­но­го диа­па­зо­на коэф­фи­ци­ент линей­ной кор­ре­ля­ции состав­ля­ет r ≥0,990. Мини­маль­ная досто­вер­но опре­де­ля­е­мая кон­цен­тра­ция и пре­дел обна­ру­же­ния состав­ля­ют 0,5 мг/л [1].

Повто­ря­е­мость — коэф­фи­ци­ент вари­а­ции ≤10%. Вос­про­из­во­ди­мость — коэф­фи­ци­ент вари­а­ции ≤15%. При кон­цен­тра­ции ≤3,0 мг/л отно­си­тель­ная погреш­ность резуль­та­тов тести­ро­ва­ния эта­лон­но­го образ­ца и отно­си­тель­ная погреш­ность целе­во­го зна­че­ния состав­ля­ют ≤20%; при кон­цен­тра­ции ≥3,0 мг/л — не более 15% [1].

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что гемо­гло­бин ≤10 г/л, триг­ли­це­ри­ды ≤10 г/л, били­ру­бин ≤0,2 г/л, аце­тил­са­ли­ци­ло­вая кис­ло­та 3,62 мМ, аце­та­ми­но­фен 1324 мкМ и ибу­про­фен 2425 мкМ не ока­зы­ва­ют интер­фе­ри­ру­ю­ще­го воз­дей­ствия на резуль­та­ты тестов с помо­щью набо­ра [1]. Это озна­ча­ет про­вер­ку толь­ко кон­крет­ных веществ в кон­крет­ных кон­цен­тра­ци­ях. Это не исклю­ча­ет вли­я­ния дру­гих фак­то­ров: выра­жен­но­го гемо­ли­за за пре­де­ла­ми про­ве­рен­но­го диа­па­зо­на, липе­мии за пре­де­ла­ми про­ве­рен­но­го диа­па­зо­на, гете­ро­филь­ных анти­тел, мат­рич­ных эффек­тов, непра­виль­но­го анти­ко­а­гу­лян­та, нару­ше­ний хра­не­ния, тех­ни­че­ских оши­бок или оши­бок оператора.

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет отсут­ствие hook-эффек­та при кон­цен­тра­ции CRP до 6000 мг/л [1]. Это сни­жа­ет риск лож­но­за­ни­жен­но­го резуль­та­та при очень высо­кой кон­цен­тра­ции, но не отме­ня­ет про­вер­ку резуль­та­та при кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ном несоответствии.

Систе­ма внут­рен­не­го кон­тро­ля каче­ства осно­ва­на на кон­троль­ной линии C. Если зна­че­ние напря­же­ния кон­троль­ной линии, счи­ты­ва­е­мое при­бо­ром, мень­ше 250 мВ, резуль­тат счи­та­ет­ся недей­стви­тель­ным, и обра­зец необ­хо­ди­мо сно­ва про­те­сти­ро­вать с помо­щью дру­гой тест-кас­се­ты [1].

Пара­мет­ры калиб­ро­воч­но­го урав­не­ния хра­нят­ся на SD-кар­те. При калиб­ров­ке при­бор счи­ты­ва­ет пара­мет­ры пар­тии и исполь­зу­ет их для рас­чё­та кон­цен­тра­ции CRP. Перед исполь­зо­ва­ни­ем новой пар­тии набо­ра тре­бу­ет­ся калиб­ров­ка; реко­мен­ду­ет­ся калиб­ро­вать Getein 1100 для каж­дой пар­тии набо­ров [1], [2].

Инструк­ция Getein ука­зы­ва­ет, что калиб­ров­ка C-реак­тив­но­го бел­ка про­из­во­дит­ся на мате­ри­а­ле меж­ду­на­род­но­го стан­дар­та рефе­ренс­ных зна­че­ний ERM-DA474 [1]. Это важ­ное пре­иму­ще­ство мет­ро­ло­ги­че­ской про­сле­жи­ва­е­мо­сти, но оно не озна­ча­ет авто­ма­ти­че­ской вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти резуль­та­тов раз­ных тест-систем.

Кон­троль­ные мате­ри­а­лы в ком­плект постав­ки не вхо­дят. Одна­ко про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что соглас­но прин­ци­пам над­ле­жа­щей лабо­ра­тор­ной прак­ти­ки реко­мен­ду­ет­ся исполь­зо­вать кон­тро­ли для под­твер­жде­ния про­це­ду­ры про­ве­де­ния теста и про­вер­ки над­ле­жа­ще­го харак­те­ра выпол­не­ния ана­ли­за. Внеш­ний кон­троль каче­ства осо­бен­но важен при рабо­те ново­го опе­ра­то­ра, при полу­че­нии новой пар­тии меди­цин­ско­го изде­лия и в сро­ки, уста­нов­лен­ные локаль­ны­ми про­це­ду­ра­ми кон­тро­ля каче­ства [1].

Усло­вия хра­не­ния набо­ра: 4–30 °C. Заяв­лен­ный срок год­но­сти при соблю­де­нии усло­вий хра­не­ния — 24 меся­ца. Тесто­вую кас­се­ту после вскры­тия необ­хо­ди­мо исполь­зо­вать в тече­ние 1 часа при 15–30 °C. Неис­поль­зо­ван­ные реа­ген­ты после вскры­тия упа­ков­ки реко­мен­ду­ет­ся хра­нить в запе­ча­тан­ном виде в ори­ги­наль­ной упа­ков­ке при 4–30 °C не более 7 дней [1].

Сыво­рот­ка и плаз­ма могут хра­нить­ся до 5 дней при 2–8 °C или до 6 меся­цев при -20 °C. Цель­ная веноз­ная кровь может хра­нить­ся до 3 дней при 2–8 °C. Цель­ная кровь из паль­ца долж­на быть про­те­сти­ро­ва­на немед­лен­но. Охла­ждён­ный или замо­ро­жен­ный обра­зец дол­жен быть дове­дён до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры и быть одно­род­ным перед тести­ро­ва­ни­ем. Сле­ду­ет избе­гать мно­го­крат­ных цик­лов замо­ра­жи­ва­ния и отта­и­ва­ния. Не сле­ду­ет исполь­зо­вать тер­мо­и­нак­ти­ви­ро­ван­ные образ­цы и образ­цы с гемо­ли­зом [1].

Схе­ма отоб­ра­же­ния резуль­та­та по инструк­ции производителя:

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет кли­ни­че­скую шка­лу: <1 мг/л — низ­кий риск забо­ле­ва­ний; ≥1 и <3 мг/л — уме­рен­ный риск сер­деч­но-сосу­ди­стых забо­ле­ва­ний; ≥3 и <10 мг/л — высо­кий риск сер­деч­но-сосу­ди­стых забо­ле­ва­ний; ≥10 и <20 мг/л — воз­мож­ны ост­рые вирус­ные инфек­ции и лока­ли­зо­ван­ные бак­те­ри­аль­ные инфек­ции; ≥20 и <50 мг/л — воз­мож­ны общие бак­те­ри­аль­ные инфек­ции и вяло­те­ку­щие хро­ни­че­ские вос­па­ли­тель­ные забо­ле­ва­ния; ≥50 и <200 мг/л — воз­мож­ны ост­рые бак­те­ри­аль­ные инфек­ции и обостре­ние хро­ни­че­ско­го вос­па­ли­тель­но­го забо­ле­ва­ния [1].

Эта шка­ла не долж­на исполь­зо­вать­ся меха­ни­че­ски. Зна­че­ния CRP зави­сят от кли­ни­че­ской зада­чи, вре­ме­ни забо­ле­ва­ния, лока­ли­за­ции вос­па­ле­ния, воз­рас­та, сопут­ству­ю­щих забо­ле­ва­ний, лекар­ствен­ной тера­пии и мето­да изме­ре­ния. Про­из­во­ди­тель пря­мо ука­зы­ва­ет, что точ­ный кли­ни­че­ский диа­гноз не дол­жен быть постав­лен на осно­ва­нии резуль­та­тов одно­го теста, а резуль­та­ты долж­ны интер­пре­ти­ро­вать­ся с учё­том дру­гих тестов и кли­ни­че­ской инфор­ма­ции [1].

Резуль­тат ниже 0,5 мг/л озна­ча­ет, что кон­цен­тра­ция нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы диа­па­зо­на изме­ре­ния дан­ной тест-систе­мы. Такой резуль­тат может быть нор­маль­ным для кли­ни­че­ски ста­биль­но­го паци­ен­та, но не исклю­ча­ет ран­нюю инфек­цию, локаль­ное вос­па­ле­ние, имму­но­де­фи­цит, тяжё­лую печё­ноч­ную недо­ста­точ­ность или состо­я­ние, при кото­ром CRP ещё не успел повыситься.

Резуль­тат выше 200 мг/л озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу диа­па­зо­на. Такой резуль­тат явля­ет­ся выра­жен­ным лабо­ра­тор­ным сиг­на­лом вос­па­ли­тель­ной актив­но­сти, но не ука­зы­ва­ет сам по себе на кон­крет­ную при­чи­ну: тяжё­лая бак­те­ри­аль­ная инфек­ция, сеп­сис, COVID-19, обостре­ние ауто­им­мун­но­го забо­ле­ва­ния, трав­ма, опе­ра­ция, некроз тка­ней, опу­хо­ле­вый про­цесс или дру­гая причина.

Глав­ное ана­ли­ти­ко-кли­ни­че­ское огра­ни­че­ние: попа­да­ние резуль­та­та в диа­па­зон изме­ре­ния озна­ча­ет воз­мож­ность коли­че­ствен­но­го отчё­та, но не озна­ча­ет кли­ни­че­скую доста­точ­ность резуль­та­та для диа­гно­за, лече­ния или маршрутизации.

4. Клиническая роль биомаркера

CRP — чув­стви­тель­ный лабо­ра­тор­ный пока­за­тель вос­па­ле­ния, повре­жде­ния тка­ней и актив­но­сти бел­ков острой фазы. Его кли­ни­че­ская цен­ность воз­ни­ка­ет не в изо­ли­ро­ван­ном изме­ре­нии, а в связ­ке с симп­то­ма­ми, осмот­ром, виталь­ны­ми пока­за­те­ля­ми, сату­ра­ци­ей, общим ана­ли­зом кро­ви, про­каль­ци­то­ни­ном, IL-6, фер­ри­ти­ном, D-dimer, лак­та­том, коа­гу­ло­грам­мой, мик­ро­био­ло­ги­ей, визу­а­ли­за­ци­ей и оцен­кой орган­ной дисфункции.

В респи­ра­тор­ной инфек­ции CRP может помочь при­нять реше­ние об анти­био­ти­ках, если после кли­ни­че­ской оцен­ки оста­ёт­ся неопре­де­лён­ность. NICE для паци­ен­тов стар­ше 16 лет с инфек­ци­ей ниж­них дыха­тель­ных путей реко­мен­ду­ет рас­смот­реть POCT-CRP, если после кли­ни­че­ской оцен­ки неяс­но, нуж­ны ли анти­био­ти­ки; при CRP >100 мг/л — пред­ло­жить немед­лен­ные анти­био­ти­ки, при 20–100 мг/л — рас­смот­реть отсро­чен­ный рецепт, при <20 мг/л — обыч­но не пред­ла­гать анти­био­ти­ки [3]. Эти поро­ги отно­сят­ся к кон­крет­но­му кли­ни­че­ско­му кон­тек­сту и не долж­ны пере­но­сить­ся на все вос­па­ли­тель­ные состояния.

При вне­боль­нич­ной пнев­мо­нии у взрос­лых NICE реко­мен­ду­ет рас­смот­реть изме­ре­ние исход­но­го CRP при гос­пи­та­ли­за­ции и повтор­ное изме­ре­ние CRP или PCT на 3–4-й день после нача­ла лече­ния при кли­ни­че­ской насто­ро­жен­но­сти в отно­ше­нии неэф­фек­тив­но­сти тера­пии [4]. Рос­сий­ские кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции по вне­боль­нич­ной пнев­мо­нии у взрос­лых реко­мен­ду­ют иссле­до­ва­ние CRP у всех гос­пи­та­ли­зи­ро­ван­ных паци­ен­тов с ВП для уста­нов­ле­ния диа­гно­за, оцен­ки тяже­сти и про­гно­за; в ком­мен­та­рии ука­зы­ва­ет­ся, что CRP >100 мг/л обла­да­ет высо­кой спе­ци­фич­но­стью для под­твер­жде­ния диа­гно­за в неопре­де­лён­ных слу­ча­ях, а CRP <20 мг/л дела­ет диа­гноз пнев­мо­нии мало­ве­ро­ят­ным [5]. Эти фор­му­ли­ров­ки не озна­ча­ют, что CRP заме­ня­ет рент­ге­но­ло­ги­че­ское под­твер­жде­ние, осмотр, сату­ра­цию и кли­ни­че­скую оценку.

При сеп­си­се CRP вхо­дит в ком­плекс лабо­ра­тор­ной оцен­ки, но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­сти­че­ским кри­те­ри­ем сеп­си­са. Рос­сий­ские реко­мен­да­ции по сеп­си­су у взрос­лых вклю­ча­ют CRP в набор пока­за­те­лей, исполь­зу­е­мых для оцен­ки ССВР, орган­ной дис­функ­ции, мик­роб­ной инва­зии и тяже­сти орган­ных нару­ше­ний [6]. Surviving Sepsis Campaign под­чёр­ки­ва­ет, что реше­ние о стар­те анти­мик­роб­ной тера­пии при веро­ят­ном сеп­си­се долж­но осно­вы­вать­ся на кли­ни­че­ской оцен­ке, а био­мар­ке­ры не долж­ны задер­жи­вать лече­ние [10].

При COVID-19 CRP исполь­зу­ет­ся как основ­ной лабо­ра­тор­ный мар­кер актив­но­сти вос­па­ли­тель­но­го про­цес­са у паци­ен­тов со сред­не­тя­жё­лым, тяжё­лым и крайне тяжё­лым тече­ни­ем, но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным кри­те­ри­ем диа­гно­за или тера­пии [7], [8].

В дефи­цит­но-вос­па­ли­тель­ных сце­на­ри­ях CRP помо­га­ет интер­пре­ти­ро­вать фер­ри­тин: высо­кий CRP повы­ша­ет веро­ят­ность того, что нор­маль­ный или высо­кий Ferritin отра­жа­ет вос­па­ли­тель­ный фон, а не толь­ко запа­сы железа.

В сер­деч­но-сосу­ди­стой про­фи­лак­ти­ке hs-CRP при­ме­ня­ет­ся ина­че. AHA/CDC реко­мен­ду­ют исполь­зо­вать hs-CRP для оцен­ки сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка толь­ко у мета­бо­ли­че­ски ста­биль­ных паци­ен­тов; жела­тель­но выпол­нить два изме­ре­ния с интер­ва­лом око­ло 2 недель и усред­нить резуль­тат. При hs-CRP ≥10 мг/л сле­ду­ет повто­рить тест и искать несер­деч­но-сосу­ди­стые при­чи­ны вос­па­ле­ния [9]. Поэто­му hs-CRP нель­зя исполь­зо­вать для сер­деч­но-сосу­ди­стой стра­ти­фи­ка­ции у паци­ен­та с лихо­рад­кой, пнев­мо­ни­ей, COVID-19, трав­мой, опе­ра­ци­ей или актив­ным воспалением.

Факт лабо­ра­тор­но­го изме­ре­ния: ана­ли­за­тор выда­ёт кон­цен­тра­цию CRP / hs-CRP в мг/л.

Био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: повы­ше­ние CRP отра­жа­ет акти­ва­цию вос­па­ли­тель­но­го отве­та или повре­жде­ние тканей.

Кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: зна­че­ние CRP интер­пре­ти­ру­ет­ся толь­ко с учё­том симп­то­мов, вре­ме­ни забо­ле­ва­ния, виталь­ных пока­за­те­лей, сопут­ству­ю­щих забо­ле­ва­ний, лекар­ствен­ной тера­пии, воз­рас­та, бере­мен­но­сти, иммун­но­го ста­ту­са и локаль­но­го протокола.

Марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: резуль­тат может уско­рить раз­вил­ку, но не дол­жен под­ме­нять кли­ни­че­ское решение.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Ранняя фаза заболевания

1. Суть огра­ни­че­ния: CRP может быть низ­ким в пер­вые часы забо­ле­ва­ния, пото­му что белок острой фазы повы­ша­ет­ся не мгновенно.
2. Поче­му это важ­но: ран­ний низ­кий CRP может создать лож­ное ощу­ще­ние безопасности.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ран­няя лихо­рад­ка, пер­вые часы пнев­мо­нии, нача­ло сеп­си­са, ран­ний COVID-19, ост­рый живот, менин­гит, тяжё­лое состо­я­ние с гипо­тен­зи­ей или гипоксией.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ная кли­ни­че­ская оцен­ка, ОАК, PCT, IL-6, лак­тат, сату­ра­ция, мик­ро­био­ло­гия, визу­а­ли­за­ция по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти опас­но­го состо­я­ния низ­кий CRP не дол­жен завер­шать маршрут.

5.2. Поздняя фаза заболевания

1. Суть огра­ни­че­ния: CRP может сни­жать­ся после пика вос­па­ле­ния, на фоне тера­пии или после частич­но­го раз­ре­ше­ния процесса.
2. Поче­му это важ­но: сни­же­ние CRP не рав­но кли­ни­че­ско­му выздоровлению.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выпис­ка после пнев­мо­нии, COVID-19, сеп­си­са, после­опе­ра­ци­он­но­го ослож­не­ния, обостре­ния хро­ни­че­ско­го воспаления.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: сату­ра­ция, тем­пе­ра­ту­ра, ЧДД, гемо­ди­на­ми­ка, функ­ция орга­нов, кли­ни­че­ская ста­биль­ность, локаль­ный про­то­кол выписки.
5. Мето­ди­че­ский вывод: CRP может под­дер­жи­вать оцен­ку дина­ми­ки, но не явля­ет­ся финаль­ным кри­те­ри­ем завер­ше­ния лечения.

5.3. Пограничные значения

1. Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния око­ло 10, 20, 50 или 100 мг/л не долж­ны меха­ни­че­ски пре­вра­щать­ся в диагноз.
2. Поче­му это важ­но: раз­ные руко­вод­ства исполь­зу­ют раз­ные поро­ги для раз­ных задач.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние об анти­био­ти­ках, гос­пи­та­ли­за­ции, КТ, исклю­че­нии пнев­мо­нии, оцен­ке COVID-19.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская веро­ят­ность, осмотр, сату­ра­ция, ОАК, PCT, дина­ми­ка, визуализация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный CRP тре­бу­ет кли­ни­че­ской при­вяз­ки, а не авто­ма­ти­че­ской трактовки.

5.4. Значения ниже диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <0,5 мг/л нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы диа­па­зо­на измерения.
2. Поче­му это важ­но: это не дока­зы­ва­ет отсут­ствие инфек­ции, вос­па­ле­ния или повре­жде­ния тканей.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ран­няя инфек­ция, локаль­ный очаг, имму­но­де­фи­цит, тяжё­лая печё­ноч­ная недо­ста­точ­ность, паци­ент на иммуносупрессии.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­ка, повтор­ное изме­ре­ние при ухуд­ше­нии, ОАК, PCT/IL-6, визу­а­ли­за­ция, микробиология.
5. Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий CRP сни­жа­ет лабо­ра­тор­ную насто­ро­жен­ность толь­ко в ста­биль­ном и низ­ко­ри­с­ко­вом контексте.

5.5. Значения выше диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >200 мг/л выхо­дит за верх­нюю гра­ни­цу заяв­лен­но­го диапазона.
2. Поче­му это важ­но: резуль­тат нель­зя исполь­зо­вать как точ­ное чис­ло без лабо­ра­тор­но­го комментария.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: диа­гноз сеп­си­са, тяжё­лой бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, COVID-гипер­вос­па­ле­ния, реше­ние о гос­пи­та­ли­за­ции или интен­сив­ной терапии.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное иссле­до­ва­ние при необ­хо­ди­мо­сти, PCT, IL-6, фер­ри­тин, лак­тат, ОАК, посе­вы, визу­а­ли­за­ция, оцен­ка орган­ной дисфункции.
5. Мето­ди­че­ский вывод: очень высо­кий CRP — сиг­нал выра­жен­но­го вос­па­ли­тель­но­го рис­ка, но не само­сто­я­тель­ная нозология.

5.6. Одиночное измерение

1. Суть огра­ни­че­ния: один резуль­тат не пока­зы­ва­ет направ­ле­ние процесса.
2. Поче­му это важ­но: оди­на­ко­вый CRP может озна­чать нача­ло ухуд­ше­ния, пик забо­ле­ва­ния или фазу отве­та на лечение.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мони­то­ринг анти­био­ти­ков, оцен­ка пнев­мо­нии, COVID-19, сеп­си­са, ауто­им­мун­но­го воспаления.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: серий­ное изме­ре­ние на той же тест-систе­ме, кли­ни­че­ская дина­ми­ка, сату­ра­ция, тем­пе­ра­ту­ра, ОАК, PCT.
5. Мето­ди­че­ский вывод: для мони­то­рин­га важ­нее тренд и кли­ни­че­ское состо­я­ние, чем оди­ноч­ное число.

5.7. Нет прямого диагноза

1. Суть огра­ни­че­ния: CRP не уста­нав­ли­ва­ет диа­гноз бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, пнев­мо­нии, сеп­си­са, COVID-19, ауто­им­мун­но­го забо­ле­ва­ния, опу­хо­ли или инфаркта.
2. Поче­му это важ­но: CRP — уни­вер­саль­ный мар­кер вос­па­ле­ния, а не этио­ло­ги­че­ский тест.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: назна­че­ние анти­био­ти­ков, имму­но­су­прес­сии, гос­пи­та­ли­за­ция, выпис­ка, отказ от визуализации.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­ка, источ­ник вос­па­ле­ния, мик­ро­био­ло­гия, визу­а­ли­за­ция, про­филь­ная консультация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: CRP — лабо­ра­тор­ный при­знак, а не диагноз.

5.8. Неспецифическое повышение

1. Суть огра­ни­че­ния: CRP повы­ша­ет­ся при инфек­ци­он­ных и неин­фек­ци­он­ных состояниях.
2. Поче­му это важ­но: оди­на­ко­вое повы­ше­ние может сопро­вож­дать пнев­мо­нию, рев­ма­то­ло­ги­че­ское забо­ле­ва­ние, трав­му, опе­ра­цию, опу­холь, инфаркт или COVID-19.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: лихо­рад­ка неяс­но­го гене­за, хро­ни­че­ская сла­бость, суб­феб­ри­ли­тет, боли в суста­вах, одышка.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез, осмотр, ОАК, PCT, фер­ри­тин, IL-6, D-dimer, визу­а­ли­за­ция, про­филь­ная оценка.
5. Мето­ди­че­ский вывод: высо­кий CRP дол­жен запус­кать поиск при­чи­ны, а не заме­нять его.

5.9. Вирусная инфекция

1. Суть огра­ни­че­ния: вирус­ная инфек­ция может сопро­вож­дать­ся повы­ше­ни­ем CRP, осо­бен­но при тяжё­лом тече­нии или осложнениях.
2. Поче­му это важ­но: повы­шен­ный CRP не дока­зы­ва­ет бак­те­ри­аль­ную инфекцию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: грипп, COVID-19, вирус­ная пнев­мо­ния, брон­хит, инфек­ция ниж­них дыха­тель­ных путей.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­ка, сату­ра­ция, PCT, виру­со­ло­ги­че­ская диа­гно­сти­ка, дина­ми­ка, рентген/КТ по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: CRP помо­га­ет оце­нить вос­па­ли­тель­ную актив­ность, но не дол­жен авто­ма­ти­че­ски вести к антибиотикам.

5.10. Бактериальная инфекция

1. Суть огра­ни­че­ния: высо­кий CRP может под­дер­жи­вать бак­те­ри­аль­ную веро­ят­ность, но не опре­де­ля­ет воз­бу­ди­те­ля и не заме­ня­ет диа­гно­сти­ку очага.
2. Поче­му это важ­но: лече­ние тре­бу­ет пони­ма­ния лока­ли­за­ции, тяже­сти и веро­ят­ной этиологии.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пнев­мо­ния, пие­ло­не­фрит, абсцесс, интра­аб­до­ми­наль­ная инфек­ция, сепсис.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: осмотр, ОАК, PCT, посе­вы, моча, визу­а­ли­за­ция, локаль­ные дан­ные резистентности.
5. Мето­ди­че­ский вывод: CRP может под­дер­жать анти­бак­те­ри­аль­ную насто­ро­жен­ность, но анти­био­тик назна­ча­ет­ся по кли­ни­че­ско­му диа­гно­зу и протоколу.

5.11. Пневмония

1. Суть огра­ни­че­ния: CRP помо­га­ет оце­нить веро­ят­ность и тяжесть пнев­мо­нии, но не заме­ня­ет кли­ни­че­скую и луче­вую диагностику.
2. Поче­му это важ­но: пнев­мо­ния — кли­ни­ко-рент­ге­но­ло­ги­че­ский диа­гноз в боль­шин­стве ста­ци­о­нар­ных сценариев.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: CRP >100 мг/л без визу­а­ли­за­ции; CRP <20 мг/л при гипо­ксии, фокаль­ных хри­пах и выра­жен­ной клинике.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: осмотр, SpO2, ЧДД, рентген/КТ или УЗИ лёг­ких по пока­за­ни­ям, ОАК, PCT, микробиология.
5. Мето­ди­че­ский вывод: CRP уси­ли­ва­ет или ослаб­ля­ет гипо­те­зу пнев­мо­нии, но не уста­нав­ли­ва­ет её сам.

5.12. Сепсис

1. Суть огра­ни­че­ния: CRP вхо­дит в лабо­ра­тор­ную оцен­ку сеп­си­са, но не явля­ет­ся кри­те­ри­ем диа­гно­за сеп­си­са сам по себе.
2. Поче­му это важ­но: сеп­сис опре­де­ля­ет­ся инфек­ци­ей и орган­ной дис­функ­ци­ей, а не уров­нем одно­го бел­ка острой фазы.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: исклю­че­ние сеп­си­са при низ­ком CRP; под­твер­жде­ние сеп­си­са при высо­ком CRP без орган­ной дисфункции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: SOFA/qSOFA по локаль­но­му про­то­ко­лу, лак­тат, ОАК, тром­бо­ци­ты, били­ру­бин, кре­а­ти­нин, газо­вый состав кро­ви, посе­вы, источ­ник инфекции.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при подо­зре­нии на сеп­сис кли­ни­ка и орган­ная дис­функ­ция име­ют при­о­ри­тет над CRP.

5.13. COVID-19

1. Суть огра­ни­че­ния: CRP повы­ша­ет­ся при COVID-19 и кор­ре­ли­ру­ет с вос­па­ли­тель­ной актив­но­стью, но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным кри­те­ри­ем тяже­сти или терапии.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но назна­чить про­ти­во­вос­па­ли­тель­ную или анти­бак­те­ри­аль­ную тера­пию толь­ко по CRP.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: COVID-19 с гипо­кси­ей, вирус­ная пнев­мо­ния, подо­зре­ние на бак­те­ри­аль­ную коин­фек­цию, амбу­ла­тор­ный COVID.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: SpO2, ЧДД, рентген/КТ по пока­за­ни­ям, PCT, D-dimer, фер­ри­тин, IL-6, ОАК, кли­ни­че­ская тяжесть.
5. Мето­ди­че­ский вывод: CRP при COVID-19 — часть оцен­ки вос­па­ли­тель­но­го рис­ка, а не само­сто­я­тель­ная тактика.

5.14. hs-CRP и сердечно-сосудистый риск

1. Суть огра­ни­че­ния: hs-CRP для сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка при­ме­ним толь­ко у кли­ни­че­ски ста­биль­но­го пациента.
2. Поче­му это важ­но: острое вос­па­ле­ние иска­жа­ет кар­дио­ри­с­ко­вую интерпретацию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: лихо­рад­ка, ОРВИ, пнев­мо­ния, COVID-19, трав­ма, опе­ра­ция, обостре­ние арт­ри­та, CRP ≥10 мг/л.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное изме­ре­ние через ста­биль­ный пери­од, липид­ный про­филь, АД, сахар­ный диа­бет, куре­ние, воз­раст, пол, шка­лы риска.
5. Мето­ди­че­ский вывод: hs-CRP — допол­ни­тель­ный фак­тор рис­ка, а не заме­на тра­ди­ци­он­ной кар­дио­про­фи­лак­ти­че­ской оценки.

5.15. Сопутствующие заболевания

1. Суть огра­ни­че­ния: рев­ма­то­ло­ги­че­ские забо­ле­ва­ния, вос­па­ли­тель­ные забо­ле­ва­ния кишеч­ни­ка, ожи­ре­ние, онко­ло­гия, ХБП, болез­ни пече­ни и хро­ни­че­ские инфек­ции могут повы­шать базо­вый CRP.
2. Поче­му это важ­но: один и тот же резуль­тат име­ет раз­ное зна­че­ние у раз­ных пациентов.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: хро­ни­че­ский суб­феб­ри­ли­тет, кон­троль ауто­им­мун­но­го забо­ле­ва­ния, онко­ло­ги­че­ский паци­ент, паци­ент с ожирением.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: исход­ный уро­вень, диа­гноз, тера­пия, дина­ми­ка, про­филь­ные маркеры.
5. Мето­ди­че­ский вывод: CRP нуж­но интер­пре­ти­ро­вать отно­си­тель­но инди­ви­ду­аль­но­го кли­ни­че­ско­го фона.

5.16. Лекарственная терапия

1. Суть огра­ни­че­ния: глю­ко­кор­ти­ко­сте­ро­и­ды, НПВП, био­ло­ги­че­ская тера­пия, анти­био­ти­ки, имму­но­де­прес­сан­ты и ста­ти­ны могут вли­ять на вос­па­ли­тель­ный фон или его лабо­ра­тор­ное отражение.
2. Поче­му это важ­но: сни­же­ние CRP может быть фар­ма­ко­ло­ги­че­ским эффек­том, а не пол­ным раз­ре­ше­ни­ем заболевания.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: рев­ма­то­ло­гия, COVID-19, сеп­сис, пнев­мо­ния, кон­троль антибиотиков.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: лекар­ствен­ный ана­мнез, кли­ни­че­ская дина­ми­ка, тем­пе­ра­ту­ра, орган­ные функ­ции, про­филь­ные показатели.
5. Мето­ди­че­ский вывод: CRP нель­зя исполь­зо­вать как авто­ном­ный кри­те­рий эффек­тив­но­сти или отме­ны терапии.

5.17. Беременность и послеродовый период

1. Суть огра­ни­че­ния: бере­мен­ность, роды, после­ро­до­вое вос­па­ле­ние и аку­шер­ские ослож­не­ния меня­ют кли­ни­че­скую интер­пре­та­цию CRP.
2. Поче­му это важ­но: повы­ше­ние CRP может быть свя­за­но как с инфек­ци­ей, так и с неин­фек­ци­он­ны­ми аку­шер­ски­ми процессами.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: после­ро­до­вая лихо­рад­ка, подо­зре­ние на хорио­ам­ни­о­нит, пие­ло­не­фрит, тром­боз, COVID-19 у беременной.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: аку­шер­ский осмотр, тем­пе­ра­ту­ра, ОАК, моча, посе­вы, УЗИ, оцен­ка пло­да по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: бере­мен­ность тре­бу­ет спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­но­го кли­ни­че­ско­го контекста.

5.18. Тип образца

1. Суть огра­ни­че­ния: сыво­рот­ка, плаз­ма, цель­ная веноз­ная кровь и капил­ляр­ная кровь явля­ют­ся раз­ны­ми матрицами.
2. Поче­му это важ­но: при дина­ми­че­ском наблю­де­нии сме­на мат­ри­цы может добав­лять мето­ди­че­скую неопределённость.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: срав­не­ние капил­ляр­ной кро­ви с сыво­рот­кой, раз­ные POCT-точ­ки, мони­то­ринг терапии.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: еди­ный тип образ­ца, еди­ный про­то­кол забо­ра, доку­мен­ти­ро­ва­ние матрицы.
5. Мето­ди­че­ский вывод: для дина­ми­ки жела­тель­но исполь­зо­вать один и тот же тип образ­ца и одну тест-систему.

5.19. Преаналитический этап

1. Суть огра­ни­че­ния: гемо­лиз, непра­виль­ный анти­ко­а­гу­лянт, срок хра­не­ния, замораживание/оттаивание, тем­пе­ра­ту­ра и под­го­тов­ка образ­ца могут вли­ять на результат.
2. Поче­му это важ­но: пре­а­на­ли­ти­че­ская ошиб­ка может ими­ти­ро­вать кли­ни­че­скую динамику.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: неожи­дан­ный экс­тре­маль­ный резуль­тат, рас­хож­де­ние CRP с кли­ни­кой, рабо­та в POCT-точ­ке с раз­ны­ми операторами.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­вер­ка образ­ца, повтор­ный ана­лиз, кон­троль качества.
5. Мето­ди­че­ский вывод: сомни­тель­ный резуль­тат сна­ча­ла про­ве­ря­ет­ся ана­ли­ти­че­ски, затем клинически.

5.20. POCT-ограничения

1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, SD-кар­ты, пар­тии реа­ген­тов, тем­пе­ра­ту­ры и кон­тро­ля качества.
2. Поче­му это важ­но: быст­рый некон­тро­ли­ру­е­мый резуль­тат может уско­рить оши­боч­ную маршрутизацию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: при­ём­ное отде­ле­ние, ФАП, малая кли­ни­ка, инфек­ци­он­ный фильтр, кор­по­ра­тив­ный скрининг.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: обу­че­ние пер­со­на­ла, кон­троль каче­ства, жур­нал пар­тий, про­вер­ка SD-карт, регла­мент повторов.
5. Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы качества.

5.21. Несопоставимость тест-систем

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты CRP / hs-CRP, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать взаимозаменяемыми.
2. Поче­му это важ­но: даже при нали­чии рефе­ренс­ных мате­ри­а­лов сохра­ня­ют­ся раз­ли­чия мето­дов, мат­риц, диа­па­зо­нов и cut-off.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мони­то­ринг пнев­мо­нии, сеп­си­са, COVID-19, ауто­им­мун­но­го забо­ле­ва­ния, hs-CRP для кардиориска.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: еди­ная тест-систе­ма для дина­ми­ки, лабо­ра­тор­ный ком­мен­та­рий, локаль­ная верификация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ку CRP жела­тель­но вести на одной платформе.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты CRP / hs-CRP, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для CRP эта про­бле­ма менее выра­же­на, чем для неко­то­рых пол­но­стью нестан­дар­ти­зи­ро­ван­ных био­мар­ке­ров, но она сохра­ня­ет­ся и име­ет кли­ни­че­ское зна­че­ние, осо­бен­но око­ло поро­гов 3, 10, 20, 50 и 100 мг/л.

Инструк­ция Getein ука­зы­ва­ет, что калиб­ров­ка C-реак­тив­но­го бел­ка про­из­во­дит­ся на мате­ри­а­ле меж­ду­на­род­но­го стан­дар­та ERM-DA474 [1]. JRC опи­сы­ва­ет ERM-DA474/IFCC как сер­ти­фи­ци­ро­ван­ный рефе­ренс­ный мате­ри­ал для мас­со­вой кон­цен­тра­ции C-реак­тив­но­го бел­ка в чело­ве­че­ской сыво­рот­ке [11]. Это под­дер­жи­ва­ет мет­ро­ло­ги­че­скую про­сле­жи­ва­е­мость, но не устра­ня­ет пол­но­стью межме­то­ди­че­ские различия.

Раз­ли­чия меж­ду тест-систе­ма­ми могут быть свя­за­ны с:

• анти­те­ла­ми и эпи­топ­ной специфичностью;
• калиб­ра­то­ра­ми;
• мат­ри­цей образца;
• раз­ли­чи­ем сыво­рот­ки, плаз­мы, цель­ной кро­ви и капил­ляр­ной крови;
• ана­ли­ти­че­ской чувствительностью;
• линей­ным диапазоном;
• пра­ви­ла­ми отчё­та hs-CRP и CRP;
• алго­рит­мом расчёта;
• SD-кар­той и пар­ти­ей реагентов;
• интер­фе­рен­ци­я­ми;
• локаль­ным cut-off;
• кли­ни­че­ским сце­на­ри­ем, в кото­ром порог был валидирован.

Кор­ре­ля­ция с дру­гой тест-систе­мой не рав­на кли­ни­че­ской вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти. В инструк­ции Getein при­ве­де­на срав­ни­тель­ная оцен­ка с набо­ром Nanopia CRP Sekisui Medical на ана­ли­за­то­ре Olympus AU5400, но даже высо­кая кор­ре­ля­ция не озна­ча­ет, что все поро­ги дру­гой плат­фор­мы мож­но авто­ма­ти­че­ски пере­но­сить на Getein 1100 [1].

CLSI EP09 опи­сы­ва­ет мето­ди­че­скую рам­ку срав­не­ния изме­ри­тель­ных про­це­дур и оцен­ки сме­ще­ния меж­ду мето­да­ми на образ­цах паци­ен­тов [13]. Если меди­цин­ская орга­ни­за­ция хочет исполь­зо­вать Getein 1100 рядом с цен­траль­ной лабо­ра­то­ри­ей, нуж­на локаль­ная про­це­ду­ра сопо­став­ле­ния: тип образ­ца, диа­па­зон, кли­ни­че­ский cut-off, допу­сти­мое сме­ще­ние и пра­ви­ла ком­мен­та­ри­ев в результате.

Осо­бен­но осто­рож­но нуж­но пере­но­сить hs-CRP-поро­ги сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка. Они при­ме­ни­мы толь­ко при высо­ко­чув­стви­тель­ном изме­ре­нии, кли­ни­че­ской ста­биль­но­сти паци­ен­та и пра­виль­ном диа­па­зоне низ­ких кон­цен­тра­ций. Зна­че­ние ≥10 мг/л выво­дит паци­ен­та из кар­дио­ри­с­ко­вой интер­пре­та­ции и тре­бу­ет поис­ка актив­но­го воспаления.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­та­ты Getein 1100 могут быть кли­ни­че­ски полез­ны внут­ри соб­ствен­но­го марш­ру­та, но не долж­ны напря­мую пере­счи­ты­вать­ся или при­рав­ни­вать­ся к резуль­та­там дру­гой тест-систе­мы без локаль­ной про­вер­ки. Для дина­ми­че­ско­го наблю­де­ния жела­тель­но исполь­зо­вать одну плат­фор­му, один тип образ­ца и еди­ный локаль­ный протокол.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Низ­кий CRP при ран­ней инфек­ции. Воз­мож­ная ошиб­ка — исклю­чить бак­те­ри­аль­ную инфек­цию или пнев­мо­нию. Послед­ствие — задерж­ка диа­гно­сти­ки и лече­ния. Как сни­зить риск — учи­ты­вать вре­мя от нача­ла симп­то­мов и кли­ни­че­скую кар­ти­ну. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор­ный осмотр, ОАК, PCT, визу­а­ли­за­ция по показаниям.
2. Высо­кий CRP как диа­гноз бак­те­ри­аль­ной инфек­ции. Воз­мож­ная ошиб­ка — назна­чить анти­био­тик толь­ко по чис­лу. Послед­ствие — гипер­диа­гно­сти­ка, анти­био­ти­ко­ре­зи­стент­ность, побоч­ные эффек­ты. Как сни­зить риск — искать очаг и веро­ят­ность бак­те­ри­аль­ной этио­ло­гии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — кли­ни­ка, ОАК, PCT, посе­вы или визу­а­ли­за­ция по показаниям.
3. CRP как един­ствен­ный кри­те­рий пнев­мо­нии. Воз­мож­ная ошиб­ка — поста­вить или исклю­чить пнев­мо­нию без оцен­ки дыха­ния и визу­а­ли­за­ции. Послед­ствие — про­пуск гипо­ксии или лиш­няя тера­пия. Как сни­зить риск — исполь­зо­вать CRP вме­сте с SpO2, ЧДД, осмот­ром и рентген/УЗИ/КТ по показаниям.
4. CRP как кри­те­рий сеп­си­са. Воз­мож­ная ошиб­ка — под­твер­дить или исклю­чить сеп­сис по CRP. Послед­ствие — задерж­ка помо­щи или ненуж­ная эска­ла­ция. Как сни­зить риск — оце­ни­вать инфек­цию, орган­ную дис­функ­цию, лак­тат и SOFA/qSOFA по протоколу.
5. CRP при COVID-19 как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние тера­пии. Воз­мож­ная ошиб­ка — назна­чить анти­бак­те­ри­аль­ную, про­ти­во­вос­па­ли­тель­ную или имму­но­мо­ду­ли­ру­ю­щую тера­пию толь­ко по CRP. Послед­ствие — вред от необос­но­ван­но­го лече­ния. Как сни­зить риск — оце­ни­вать кли­ни­че­скую тяжесть, сату­ра­цию, PCT, D-dimer, фер­ри­тин, IL-6 и визуализацию.
6. hs-CRP при остром вос­па­ле­нии как кар­дио­риск. Воз­мож­ная ошиб­ка — клас­си­фи­ци­ро­вать паци­ен­та как высо­ко­ри­с­ко­во­го по CVD во вре­мя инфек­ции. Послед­ствие — невер­ная ком­му­ни­ка­ция рис­ка и лиш­ние назна­че­ния. Как сни­зить риск — повто­рить hs-CRP после выздо­ров­ле­ния и ста­биль­но­го периода.
7. CRP >200 мг/л без лабо­ра­тор­но­го ком­мен­та­рия. Воз­мож­ная ошиб­ка — трак­то­вать резуль­тат выше диа­па­зо­на как точ­ное чис­ло. Послед­ствие — невер­ная оцен­ка тяже­сти и дина­ми­ки. Как сни­зить риск — ука­зать выход за диа­па­зон и про­ве­рить необ­хо­ди­мость повтор­но­го исследования.
8. Срав­не­ние Getein с дру­гой лабо­ра­то­ри­ей. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять межме­то­ди­че­ское раз­ли­чие за кли­ни­че­скую дина­ми­ку. Послед­ствие — лож­ная эска­ла­ция или деэс­ка­ла­ция. Как сни­зить риск — исполь­зо­вать одну тест-систе­му для мони­то­рин­га или про­во­дить локаль­ное сопоставление.
9. CRP как един­ствен­ный кри­те­рий выпис­ки. Воз­мож­ная ошиб­ка — выпи­сать паци­ен­та при сни­же­нии CRP, но сохра­ня­ю­щей­ся гипо­ксии или неста­биль­но­сти. Послед­ствие — ухуд­ше­ние после выпис­ки. Как сни­зить риск — исполь­зо­вать кли­ни­че­скую ста­биль­ность, SpO2, тем­пе­ра­ту­ру, ЧДД, АД и локаль­ный протокол.
10. Скри­нинг CRP без кли­ни­че­ской гипо­те­зы. Воз­мож­ная ошиб­ка — полу­чить диа­гно­сти­че­ский шум. Послед­ствие — лиш­ние обсле­до­ва­ния, тре­во­га паци­ен­та, рост себе­сто­и­мо­сти. Как сни­зить риск — назна­чать CRP толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Про­ве­рить кли­ни­че­скую зада­чу: лихо­рад­ка, респи­ра­тор­ная инфек­ция, пнев­мо­ния, COVID-19, сеп­сис, одыш­ка, вос­па­ли­тель­но-дефи­цит­ный сце­на­рий, неяс­ный тяжё­лый паци­ент, hs-CRP для сер­деч­но-сосу­ди­сто­го риска.
2. Про­ве­рить кли­ни­че­ский кон­текст: дли­тель­ность симп­то­мов, тем­пе­ра­ту­ра, ЧДД, ЧСС, АД, SpO2, боль, кашель, мок­ро­та, сла­бость, при­зна­ки орган­ной дисфункции.
3. Про­ве­рить, какой диа­па­зон исполь­зу­ет­ся: hs-CRP 0,5–<10 мг/л или CRP 10–<200 мг/л.
4. Для hs-CRP-кар­дио­ри­с­ка убе­дить­ся, что паци­ент кли­ни­че­ски ста­би­лен, нет инфек­ции, трав­мы, опе­ра­ции, актив­но­го вос­па­ле­ния и зна­че­ния ≥10 мг/л.
5. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма или цель­ная кровь; кор­рект­ный анти­ко­а­гу­лянт; отсут­ствие гемо­ли­за; соблю­де­ние хранения.
6. Про­ве­рить каче­ство POCT-про­цес­са: опе­ра­тор, пар­тия реа­ген­тов, SD-кар­та, калиб­ров­ка, кон­троль­ная линия, внеш­ний кон­троль качества.
7. Про­ве­рить диа­па­зон: <0,5 мг/л, 0,5–<10 мг/л, 10–<200 мг/л, >200 мг/л.
8. При низ­ком CRP не исклю­чать опас­ное состо­я­ние, если кли­ни­ка небла­го­при­ят­на или забо­ле­ва­ние нача­лось недавно.
9. При высо­ком CRP не ста­вить диа­гноз, а опре­де­лить сле­ду­ю­щий шаг: ОАК, PCT, IL-6, Ferritin, D-dimer, лак­тат, мик­ро­био­ло­гия, визу­а­ли­за­ция, кон­суль­та­ция специалиста.
10. При респи­ра­тор­ной инфек­ции исполь­зо­вать CRP толь­ко после кли­ни­че­ской оцен­ки и толь­ко если резуль­тат меня­ет реше­ние об анти­био­ти­ках или наблюдении.
11. При пнев­мо­нии исполь­зо­вать CRP как исход­ный и дина­ми­че­ский мар­кер, но не как заме­ну кли­ни­че­ской и луче­вой диагностики.
12. При COVID-19 исполь­зо­вать CRP как часть вос­па­ли­тель­ной пане­ли и оцен­ки тяже­сти, но не как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние терапии.
13. При сеп­си­се не задер­жи­вать лече­ние и кон­троль источ­ни­ка ради CRP.
14. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му, один тип образ­ца и сопо­ста­ви­мые интер­ва­лы наблюдения.
15. Не пере­но­сить cut-off, рефе­ренс­ные интер­ва­лы и алго­рит­мы дру­гой тест-систе­мы без под­твер­жде­ния при­ме­ни­мо­сти к Getein 1100.
16. При несо­от­вет­ствии резуль­та­та кли­ни­ке выпол­нить повтор­ный тест, лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние и кон­суль­та­цию спе­ци­а­ли­ста лабо­ра­тор­ной диагностики.
17. Доку­мен­ти­ро­вать резуль­тат как «кон­цен­тра­ция CRP / hs-CRP, мг/л, метод FIA, ана­ли­за­тор Getein 1100», а не как диагноз.
18. При высо­ком кли­ни­че­ском рис­ке дей­ство­вать по кли­ни­че­ско­му состо­я­нию и про­филь­ным реко­мен­да­ци­ям, не ожи­дая и не абсо­лю­ти­зи­руя CRP.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние CRP / hs-CRP на Getein 1100 может быть полез­но как быст­рый POCT-инстру­мент для оцен­ки вос­па­ли­тель­ной актив­но­сти, пер­вич­ной марш­ру­ти­за­ции паци­ен­тов с лихо­рад­кой, инфек­ци­ей ниж­них дыха­тель­ных путей, пнев­мо­ни­ей, COVID-19, одыш­кой, дефи­цит­но-вос­па­ли­тель­ны­ми состо­я­ни­я­ми и неяс­ным тяжё­лым состоянием.

Основ­ная кли­ни­че­ская цен­ность теста — не поста­вить диа­гноз, а под­дер­жать сле­ду­ю­щую раз­вил­ку: наблю­де­ние, повтор­ная оцен­ка, анти­био­тик по про­то­ко­лу, рас­ши­рен­ная вос­па­ли­тель­ная панель, визу­а­ли­за­ция, гос­пи­та­ли­за­ция, инфек­ци­он­ный марш­рут или поиск аль­тер­на­тив­ной причины.

Глав­ное огра­ни­че­ние: CRP неспе­ци­фи­чен. Высо­кий CRP не раз­ли­ча­ет бак­те­ри­аль­ную инфек­цию, вирус­ное вос­па­ле­ние, ауто­им­мун­ный про­цесс, трав­му, опе­ра­цию, опу­хо­ле­вый про­цесс или некроз тканей.

Низ­кий CRP не исклю­ча­ет опас­ное состо­я­ние в ран­ней фазе забо­ле­ва­ния, при высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти, имму­но­де­фи­ци­те, тяжё­лой печё­ноч­ной недо­ста­точ­но­сти или быст­ро ухуд­ша­ю­щем­ся состоянии.

hs-CRP для сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка при­ме­ним толь­ко у кли­ни­че­ски ста­биль­но­го паци­ен­та; при CRP ≥10 мг/л кар­дио­ри­с­ко­вую интер­пре­та­цию сле­ду­ет отло­жить и искать актив­ное воспаление.

Оди­ноч­ное изме­ре­ние огра­ни­че­но, пото­му что не пока­зы­ва­ет направ­ле­ние про­цес­са. Для мони­то­рин­га важ­ны дина­ми­ка, кли­ни­че­ская кар­ти­на, сопо­ста­ви­мый тип образ­ца и одна тест-система.

Резуль­та­ты раз­ных тест-систем нель­зя напря­мую сопо­став­лять без про­вер­ки мето­да, калиб­ров­ки, мат­ри­цы, диа­па­зо­на и локаль­ной вери­фи­ка­ции, несмот­ря на нали­чие рефе­ренсно­го мате­ри­а­ла ERM-DA474/IFCC.

Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль CRP / hs-CRP — быть быст­рым лабо­ра­тор­ным пока­за­те­лем вос­па­ли­тель­ной актив­но­сти и вспо­мо­га­тель­ным эле­мен­том марш­ру­ти­за­ции, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским или тера­пев­ти­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Набор для быст­ро­го коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния C-реак­тив­но­го бел­ка (hs-CRP + CRP) имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — Getein Biotech, элек­трон­ная вер­сия. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Ана­ли­за­тор Getein 1100 для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — Getein Biotech, элек­трон­ная вер­сия. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[3] National Institute for Health and Care Excellence. Suspected acute respiratory infection in over 16s: assessment at first presentation and initial management. NICE guideline NG237. — NICE, 2023; updated 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[4] National Institute for Health and Care Excellence. Pneumonia: diagnosis and management. NICE guideline NG250. — NICE, 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[5] Рос­сий­ское респи­ра­тор­ное обще­ство и соавт. Вне­боль­нич­ная пнев­мо­ния у взрос­лых. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ 2024. — Одоб­ре­но Науч­но-прак­ти­че­ским сове­том Мин­здра­ва РФ, 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[6] Рос­сий­ское обще­ство хирур­гов и соавт. Сеп­сис у взрос­лых. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ 2024. — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[7] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Коро­на­ви­рус­ная инфек­ция COVID-19. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ 2025. — 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[8] World Health Organization. Clinical management of COVID-19: living guideline. — Geneva: WHO, June 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[9] Pearson T.A., Mensah G.A., Alexander R.W., et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease: Application to Clinical and Public Health Practice. A Statement for Healthcare Professionals From the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. — Circulation, 2003;107(3):499–511. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[10] Evans L., Rhodes A., Alhazzani W., et al. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. — Critical Care Medicine / Intensive Care Medicine, 2021. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[11] European Commission Joint Research Centre. ERM-DA474/IFCC Human Serum (CRP): Certified Reference Material. — JRC, акту­аль­ная элек­трон­ная запись ката­ло­га. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[12] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — Geneva: ISO, 2016. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[13] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. — Wayne, PA: CLSI, 2018. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния CRP / hs-CRP на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, пра­ви­ла забо­ра сыво­рот­ки, плаз­мы и цель­ной кро­ви, допу­сти­мые анти­ко­а­гу­лян­ты, тре­бо­ва­ния к хра­не­нию, запрет на гемо­ли­зи­ро­ван­ные и тер­мо­и­нак­ти­ви­ро­ван­ные образ­цы, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах ниже и выше диа­па­зо­на, усло­вия повтор­но­го иссле­до­ва­ния, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров и ответ­ствен­ность за интерпретацию.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запретить:

1. ста­вить диа­гноз бак­те­ри­аль­ной инфек­ции толь­ко по CRP;
2. исклю­чать бак­те­ри­аль­ную инфек­цию толь­ко по низ­ко­му CRP;
3. ста­вить диа­гноз пнев­мо­нии толь­ко по CRP;
4. исклю­чать пнев­мо­нию толь­ко по CRP при небла­го­при­ят­ной клинике;
5. ста­вить диа­гноз сеп­си­са толь­ко по CRP;
6. назна­чать анти­био­ти­ки толь­ко по CRP без кли­ни­че­ско­го диа­гно­за и локаль­но­го протокола;
7. назна­чать про­ти­во­вос­па­ли­тель­ную или имму­но­мо­ду­ли­ру­ю­щую тера­пию при COVID-19 толь­ко по CRP;
8. интер­пре­ти­ро­вать hs-CRP как сер­деч­но-сосу­ди­стый риск во вре­мя остро­го воспаления;
9. при­ни­мать реше­ние о гос­пи­та­ли­за­ции, пере­во­де или выпис­ке толь­ко по CRP;
10. срав­ни­вать дина­ми­ку Getein с резуль­та­та­ми дру­гой лабо­ра­то­рии без мето­ди­че­ско­го комментария;
11. пере­но­сить cut-off из иссле­до­ва­ний, инструк­ций дру­гих про­из­во­ди­те­лей или внеш­них лабо­ра­то­рий без про­вер­ки применимости;
12. исполь­зо­вать CRP как «панель для все­го» у паци­ен­тов без кли­ни­че­ской гипотезы;
13. интер­пре­ти­ро­вать резуль­тат без учё­та типа образ­ца, пре­а­на­ли­ти­ки, пар­тии реа­ген­тов, SD-кар­ты и кон­тро­ля качества.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: CRP / hs-CRP дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — наблю­де­ние, повтор­ный осмотр, реше­ние об анти­био­ти­ке по про­то­ко­лу, вос­па­ли­тель­ная панель, визу­а­ли­за­ция, ста­ци­о­нар­ная дооцен­ка, оцен­ка отве­та на тера­пию, интер­пре­та­ция Ferritin или кар­дио­про­фи­лак­ти­че­ская оцен­ка у ста­биль­но­го пациента.

Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум, повы­ша­ет себе­сто­и­мость марш­ру­та и уве­ли­чи­ва­ет риск оши­боч­ной кли­ни­че­ской интерпретации.