Методическая карта ограничений количественного определения Д-димера / D-dimer на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 22.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та Д-диме­ра — D-dimer — при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для опре­де­ле­ния D-dimer в образ­цах плаз­мы кро­ви и цель­ной веноз­ной кро­ви имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат D-dimer может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а где он опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для решения.

Основ­ные сце­на­рии при­ме­не­ния: подо­зре­ние на тром­бо­эм­бо­лию лёгоч­ной арте­рии — ТЭЛА / pulmonary embolism, PE; подо­зре­ние на тром­боз глу­бо­ких вен — ТГВ / deep vein thrombosis, DVT; одыш­ка с диф­фе­рен­ци­аль­ной диа­гно­сти­кой сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти, вос­па­ле­ния, ТЭЛА и остро­го коро­нар­но­го син­дро­ма; COVID-19 / вирус­ная инфек­ция / тяжё­лое вос­па­ле­ние; ком­плекс­ная неот­лож­ная раз­вил­ка у паци­ен­та с неяс­ным тяжё­лым состо­я­ни­ем; оцен­ка тром­бо­ти­че­ской насто­ро­жен­но­сти при нали­чии кли­ни­че­ских фак­то­ров риска.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: D-dimer явля­ет­ся про­дук­том дегра­да­ции попе­реч­но-сши­то­го фиб­ри­на и отра­жа­ет акти­ва­цию коа­гу­ля­ции с после­ду­ю­щим фиб­ри­но­ли­зом. Он обла­да­ет высо­кой кли­ни­че­ской цен­но­стью как тест исклю­че­ния веноз­ных тром­бо­эм­бо­ли­че­ских ослож­не­ний при низ­кой или про­ме­жу­точ­ной пред­ва­ри­тель­ной кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти, но име­ет низ­кую спе­ци­фич­ность и не под­твер­жда­ет тром­боз сам по себе.

Поэто­му резуль­тат D-dimer может быть поле­зен как быст­рый лабо­ра­тор­ный фильтр для реше­ния о необ­хо­ди­мо­сти визу­а­ли­за­ции, УЗДС вен, КТ-ангио­гра­фии лёгоч­ных арте­рий, наблю­де­ния или сроч­но­го марш­ру­та. Но он не дол­жен исполь­зо­вать­ся как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для диа­гно­за ТЭЛА, ТГВ, ДВС-син­дро­ма, COVID-ассо­ци­и­ро­ван­ной коа­гу­ло­па­тии, назна­че­ния анти­ко­а­гу­лян­тов, тром­бо­ли­зи­са, гос­пи­та­ли­за­ции, выпис­ки или отка­за от даль­ней­ше­го обследования.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля качества.

Коли­че­ствен­ный резуль­тат D-dimer явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком акти­ва­ции фиб­ри­но­об­ра­зо­ва­ния и фиб­ри­но­ли­за, а не само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом тром­бо­за, эмбо­лии, ДВС-син­дро­ма или тяжё­ло­го вос­па­ли­тель­но­го состояния.

2. Используемые термины и аббревиатуры

Тер­мин «99-й пер­цен­тиль» в насто­я­щую кар­ту не вклю­чён как рабо­чий пока­за­тель, посколь­ку он явля­ет­ся клю­че­вым для отдель­ных кар­дио­ло­ги­че­ских био­мар­ке­ров, напри­мер тро­по­ни­на, но не явля­ет­ся стан­дарт­ной рам­кой интер­пре­та­ции D-dimer.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein D-dimer пред­на­зна­чен для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния D-dimer имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что набор при­ме­ня­ет­ся для вспо­мо­га­тель­ной диа­гно­сти­ки забо­ле­ва­ний тром­бо­за глу­бо­ких вен или лёгоч­ной эмбо­лии [1].

Тест при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100 [1], [2].

Тип образ­ца: плаз­ма кро­ви и цель­ная веноз­ная кровь с цит­ра­том натрия. Мини­маль­ный объ­ём образ­ца — 100 мкл. После под­го­тов­ки сме­си образ­ца в отвер­стие для образ­ца вно­сит­ся 100 мкл сме­си или 3–4 кап­ли при исполь­зо­ва­нии одно­ра­зо­вой пипет­ки. Вре­мя реак­ции — 10 минут [1].

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 0,1–10,0 мг/л. Ана­ли­ти­че­ская чув­стви­тель­ность: 0,1 мг/л. Ниж­ний пре­дел обна­ру­же­ния: ≤0,1 мг/л. Внут­ри­се­рий­ная схо­ди­мость — ≤10%. Меж­се­рий­ная схо­ди­мость — ≤15% [1].

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что кон­цен­тра­ция D-dimer у здо­ро­во­го чело­ве­ка не долж­на пре­вы­шать 0,5 мг/л [1]. Это зна­че­ние не долж­но авто­ма­ти­че­ски исполь­зо­вать­ся как уни­вер­саль­ный диа­гно­сти­че­ский cut-off для всех кли­ни­че­ских сце­на­ри­ев, всех воз­рас­тов, всех тест-систем и всех алгоритмов.

Важ­ное огра­ни­че­ние по еди­ни­цам: инструк­ция Getein ука­зы­ва­ет резуль­тат в мг/л, но в доступ­ной вер­сии инструк­ции не раз­де­ля­ет явно FEU и DDU. Поэто­му при внед­ре­нии необ­хо­ди­мо в локаль­ном про­то­ко­ле зафик­си­ро­вать, как имен­но лабо­ра­то­рия ука­зы­ва­ет еди­ни­цы резуль­та­та и мож­но ли при­ме­нять внеш­ние поро­ги, рас­счи­тан­ные в FEU или DDU. Без тако­го уточ­не­ния пере­нос воз­раст-адап­ти­ро­ван­ных или алго­рит­ми­че­ских поро­гов с дру­гих плат­форм мето­ди­че­ски небезопасен.

Про­из­во­ди­тель пря­мо ука­зы­ва­ет, что тест на D-dimer не име­ет меж­ду­на­род­ной стан­дар­ти­за­ции. При­чи­ны: раз­лич­ные моно­кло­наль­ные анти­те­ла, отсут­ствие меж­ду­на­род­но­го рефе­рент­но­го стан­дар­та, отсут­ствие эта­лон­но­го калиб­ра­то­ра и раз­ные еди­ни­цы изме­ре­ния. В инструк­ции ука­за­но, что резуль­та­ты, рефе­ренс­ные интер­ва­лы и cut-off не могут быть экс­тра­по­ли­ро­ва­ны для раз­лич­ных мето­дов [1].

Про­ве­рен­ные интер­фе­рен­ты: триг­ли­це­ри­ды до 10 г/л и били­ру­бин до 0,2 г/л. Если кон­цен­тра­ция этих веществ ниже мак­си­маль­но допу­сти­мой кон­цен­тра­ции, про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет отсут­ствие вли­я­ния на резуль­тат ана­ли­за [1]. Это озна­ча­ет толь­ко про­вер­ку кон­крет­ных веществ в кон­крет­ных кон­цен­тра­ци­ях. Это не исклю­ча­ет вли­я­ния дру­гих фак­то­ров: гемо­ли­за, гете­ро­филь­ных анти­тел, непра­виль­но­го анти­ко­а­гу­лян­та, мик­рос­густ­ков, непра­виль­но­го соот­но­ше­ния кро­ви и цит­ра­та, задерж­ки цен­три­фу­ги­ро­ва­ния, нару­ше­ний хра­не­ния, оши­бок опе­ра­то­ра, несо­от­вет­ству­ю­щей SD-кар­ты или тех­ни­че­ской ошибки.

Кон­троль каче­ства: про­из­во­ди­те­лем преду­смот­ре­на внут­рен­няя кон­троль­ная линия C. Если зна­че­ние кон­троль­ной линии, счи­ты­ва­е­мое при­бо­ром, мень­ше 250 мВ, резуль­тат счи­та­ет­ся недей­стви­тель­ным, и обра­зец необ­хо­ди­мо сно­ва про­те­сти­ро­вать с помо­щью дру­гой тест-кас­се­ты [1].

Пара­мет­ры калиб­ро­воч­но­го урав­не­ния хра­нят­ся на SD-кар­те. Для каж­дой пар­тии реа­ген­тов про­из­во­ди­тель исполь­зу­ет калиб­ра­то­ры извест­ной кон­цен­тра­ции, а полу­чен­ное урав­не­ние запи­сы­ва­ет­ся на SD-кар­ту. Перед при­ме­не­ни­ем поль­зо­ва­тель дол­жен вста­вить SD-кар­ту в соот­вет­ству­ю­щий при­бор, после чего при­бор счи­ты­ва­ет урав­не­ние и исполь­зу­ет его для рас­чё­та кон­цен­тра­ции ана­ли­зи­ру­е­мо­го веще­ства [1], [2].

Кон­троль­ные мате­ри­а­лы в ком­плект постав­ки не вхо­дят. Тем не менее про­из­во­ди­тель реко­мен­ду­ет исполь­зо­вать кон­троль­ные мате­ри­а­лы для под­твер­жде­ния про­це­ду­ры про­ве­де­ния теста и про­вер­ки над­ле­жа­ще­го харак­те­ра выпол­не­ния ана­ли­за. Внеш­ний кон­троль каче­ства осо­бен­но важен при при­вле­че­нии ново­го опе­ра­то­ра, при полу­че­нии новой пар­тии изде­лия и в сро­ки, уста­нов­лен­ные локаль­ны­ми про­це­ду­ра­ми кон­тро­ля каче­ства [1].

Усло­вия хра­не­ния набо­ра: +4…+30 °C, низ­кая влаж­ность, защи­та от сол­неч­но­го све­та и высо­кой влаж­но­сти. Ста­биль­ность при соблю­де­нии усло­вий хра­не­ния — 24 меся­ца. После вскры­тия пер­вич­ной упа­ков­ки изде­лие долж­но быть исполь­зо­ва­но в тече­ние 1 часа [1].

Перед тести­ро­ва­ни­ем тест-кас­се­ту и буфер­ный рас­твор необ­хо­ди­мо дове­сти до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры +15…+25 °C. Усло­вия при­ме­не­ния изде­лия — диа­па­зон окру­жа­ю­щей сре­ды +4…+30 °C [1]. Руко­вод­ство Getein 1100 ука­зы­ва­ет усло­вия экс­плу­а­та­ции ана­ли­за­то­ра: +10…+35 °C, влаж­ность ≤70%, атмо­сфер­ное дав­ле­ние 70,0–106,0 кПа [2]. При кон­флик­те усло­вий тест-систе­мы и ана­ли­за­то­ра локаль­ный СОП дол­жен при­ме­нять более огра­ни­чи­ва­ю­щие условия.

Схе­ма интер­пре­та­ции по ана­ли­ти­че­ско­му диапазону:

• <0,1 мг/л — ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диапазона;
• 0,1–10,0 мг/л — коли­че­ствен­ный резуль­тат в заяв­лен­ном диапазоне;

• 10,0 мг/л — выше верх­ней гра­ни­цы диапазона;

• резуль­тат око­ло 0,5 мг/л тре­бу­ет интер­пре­та­ции с учё­том кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти, воз­рас­та, еди­ниц FEU/DDU и локаль­но­го cut-off;
• резуль­тат выше 10,0 мг/л не дол­жен авто­ма­ти­че­ски исполь­зо­вать­ся как точ­ное чис­ло без лабо­ра­тор­но­го ком­мен­та­рия и про­вер­ки инструк­ции производителя.

Резуль­тат ниже 0,1 мг/л озна­ча­ет, что кон­цен­тра­ция D-dimer ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на дан­ной тест-систе­мы. При низ­кой или про­ме­жу­точ­ной кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти такой резуль­тат может под­дер­жи­вать исклю­че­ние ВТЭО в рам­ках вали­ди­ро­ван­но­го алго­рит­ма. При высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти, шоке, выра­жен­ной гипо­ксии или неста­биль­ной гемо­ди­на­ми­ке низ­кий D-dimer не дол­жен задер­жи­вать визу­а­ли­за­цию и лечение.

Резуль­тат выше 10,0 мг/л озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу диа­па­зо­на. Такой резуль­тат явля­ет­ся силь­ным лабо­ра­тор­ным сиг­на­лом акти­ва­ции коа­гу­ля­ции и фиб­ри­но­ли­за, но не ука­зы­ва­ет на кон­крет­ную при­чи­ну: ТЭЛА, ТГВ, ДВС-син­дром, COVID-19, сеп­сис, онко­ло­ги­че­ский про­цесс, трав­ма, опе­ра­ция, бере­мен­ность, вос­па­ле­ние, забо­ле­ва­ние пече­ни или дру­гой процесс.

Глав­ное ана­ли­ти­ко-кли­ни­че­ское огра­ни­че­ние: резуль­тат D-dimer в мг/л отра­жа­ет кон­цен­тра­цию D-dimer в кон­крет­ном образ­це на кон­крет­ной тест-систе­ме. Он не раз­ли­ча­ет лока­ли­за­цию тром­бо­за, не дока­зы­ва­ет нали­чие эмбо­ла в лёгоч­ной арте­рии, не опре­де­ля­ет объ­ём тром­бо­ти­че­ской нагруз­ки и не заме­ня­ет визуализацию.

4. Клиническая роль биомаркера

D-dimer явля­ет­ся мар­ке­ром дегра­да­ции попе­реч­но-сши­то­го фиб­ри­на. Его кли­ни­че­ская сила состо­ит не в под­твер­жде­нии тром­бо­за, а в исклю­че­нии веноз­ных тром­бо­эм­бо­ли­че­ских ослож­не­ний у паци­ен­тов с низ­кой или про­ме­жу­точ­ной пред­ва­ри­тель­ной вероятностью.

В меж­ду­на­род­ных реко­мен­да­ци­ях D-dimer исполь­зу­ет­ся после кли­ни­че­ской оцен­ки веро­ят­но­сти ВТЭО. При низ­кой веро­ят­но­сти ТЭЛА может при­ме­нять­ся PERC для реше­ния, нуж­но ли вооб­ще про­во­дить D-dimer. При подо­зре­нии на ТЭЛА или ТГВ обыч­но сна­ча­ла оце­ни­ва­ют кли­ни­че­скую веро­ят­ность по Wells или Geneva, затем реша­ют, нужен ли D-dimer, УЗДС вен, КТ-ангио­гра­фия или вре­мен­ная анти­ко­а­гу­ля­ция до визу­а­ли­за­ции [3], [4], [5].

Поло­жи­тель­ный D-dimer не под­твер­жда­ет ТЭЛА или ТГВ. Он озна­ча­ет толь­ко, что в орга­низ­ме есть лабо­ра­тор­ный при­знак повы­шен­но­го обра­зо­ва­ния и рас­па­да фиб­ри­на. Повы­ше­ние воз­мож­но при онко­ло­гии, гос­пи­та­ли­за­ции, тяжё­лой инфек­ции, вос­па­ли­тель­ных забо­ле­ва­ни­ях, бере­мен­но­сти, после опе­ра­ции, после трав­мы, при пожи­лом воз­расте, забо­ле­ва­ни­ях пече­ни, ДВС-син­дро­ме, COVID-19 и мно­гих дру­гих состо­я­ни­ях [3], [6].

Нор­маль­ный D-dimer может помо­гать исклю­чать ВТЭО толь­ко при под­хо­дя­щем кли­ни­че­ском кон­тек­сте. При высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти, неста­биль­но­сти, шоке или тяжё­лой гипо­ксии отри­ца­тель­ный D-dimer не дол­жен исполь­зо­вать­ся для пре­кра­ще­ния диа­гно­сти­че­ско­го маршрута.

Факт лабо­ра­тор­но­го изме­ре­ния: ана­ли­за­тор выда­ёт кон­цен­тра­цию D-dimer в мг/л.

Био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: повы­ше­ние D-dimer озна­ча­ет акти­ва­цию обра­зо­ва­ния и рас­па­да фиб­ри­на, но не ука­зы­ва­ет на лока­ли­за­цию и при­чи­ну процесса.

Кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: зна­че­ние D-dimer интер­пре­ти­ру­ет­ся толь­ко с учё­том пред­ва­ри­тель­ной веро­ят­но­сти, симп­то­мов, воз­рас­та, бере­мен­но­сти, вос­па­ле­ния, онко­ло­гии, опе­ра­ции, трав­мы, COVID-19, анти­ко­а­гу­лянт­ной тера­пии и локаль­но­го алгоритма.

Марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: резуль­тат может уско­рить раз­вил­ку, но не дол­жен под­ме­нять кли­ни­че­ское решение.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Высокая вероятность

1. Суть огра­ни­че­ния: при высо­кой пред­ва­ри­тель­ной кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти ТЭЛА или ТГВ D-dimer не дол­жен исполь­зо­вать­ся для исклю­че­ния диагноза.
2. Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный резуль­тат в усло­ви­ях высо­кой веро­ят­но­сти может при­ве­сти к лож­но­му пре­кра­ще­нию диа­гно­сти­че­ско­го маршрута.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: вне­зап­ная одыш­ка, боль в гру­ди, син­ко­пе, гипо­тен­зия, гипо­ксия, при­зна­ки ТГВ, ана­мнез ВТЭО, актив­ный рак, недав­няя опе­ра­ция или иммобилизация.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: сроч­ная визу­а­ли­за­ция — КТ-ангио­гра­фия, УЗДС вен, V/Q-сцин­ти­гра­фия по пока­за­ни­ям; ЭКГ, сату­ра­ция, Эхо­КГ при неста­биль­но­сти, troponin, NT-proBNP, лактат.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при высо­кой веро­ят­но­сти D-dimer не дол­жен быть «тор­мо­зом» визуализации.

5.2. Низкая вероятность

1. Суть огра­ни­че­ния: при очень низ­кой веро­ят­но­сти ТЭЛА D-dimer может быть избы­точ­ным, если паци­ент удо­вле­тво­ря­ет PERC и дру­гой диа­гноз более вероятен.
2. Поче­му это важ­но: лиш­ний D-dimer часто быва­ет лож­но­по­ло­жи­тель­ным и запус­ка­ет ненуж­ную КТ-ангиографию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: моло­дые паци­ен­ты с низ­ким риском, аль­тер­на­тив­ным объ­яс­не­ни­ем симп­то­мов и отсут­стви­ем фак­то­ров риска.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская оцен­ка, PERC при при­ме­ни­мо­сти, ЭКГ, рент­ге­но­гра­фия груд­ной клет­ки по пока­за­ни­ям, оцен­ка аль­тер­на­тив­ных причин.
5. Мето­ди­че­ский вывод: D-dimer нужен не всем паци­ен­там с одыш­кой или болью в груди.

5.3. Ранняя фаза

1. Суть огра­ни­че­ния: в очень ран­ней фазе тром­бо­ти­че­ско­го собы­тия уро­вень D-dimer может ещё не достиг­нуть диа­гно­сти­че­ски зна­чи­мо­го повышения.
2. Поче­му это важ­но: ран­ний отри­ца­тель­ный резуль­тат может создать лож­ное ощу­ще­ние безопасности.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: вне­зап­ная выра­жен­ная одыш­ка, острое ухуд­ше­ние, ран­нее обра­ще­ние после появ­ле­ния симп­то­мов, при­зна­ки нестабильности.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ная кли­ни­че­ская оцен­ка, визу­а­ли­за­ция при сохра­не­нии веро­ят­но­сти, наблю­де­ние, локаль­ный протокол.
5. Мето­ди­че­ский вывод: ран­ний отри­ца­тель­ный D-dimer не дол­жен отме­нять диа­гно­сти­ку при кли­ни­че­ской настороженности.

5.4. Поздняя фаза

1. Суть огра­ни­че­ния: при позд­нем обра­ще­нии после тром­бо­ти­че­ско­го собы­тия D-dimer может снижаться.
2. Поче­му это важ­но: нор­ма­ли­за­ция или сни­же­ние пока­за­те­ля не дока­зы­ва­ет отсут­ствие пере­не­сён­но­го события.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: симп­то­мы, сохра­ня­ю­щи­е­ся несколь­ко дней или недель; частич­но про­ле­чен­ный паци­ент; паци­ент после нача­ла антикоагуляции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез дли­тель­но­сти симп­то­мов, факт анти­ко­а­гу­ля­ции, УЗД­С/КТ-ангио­гра­фия по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: срок забо­ле­ва­ния и пред­ше­ству­ю­щее лече­ние долж­ны быть учте­ны до интер­пре­та­ции D-dimer.

5.5. Пограничная зона

1. Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния око­ло 0,5 мг/л или око­ло локаль­но­го cut-off неустой­чи­вы для жёст­ко­го решения.
2. Поче­му это важ­но: ана­ли­ти­че­ская вари­а­бель­ность, воз­раст, еди­ни­цы FEU/DDU и мето­ди­че­ский cut-off могут изме­нить клас­си­фи­ка­цию результата.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние «исклю­чить ТЭЛА / напра­вить на КТ», «наблю­дать / анти­ко­а­гу­ля­ция», «выпи­сать / оста­вить под наблюдением».
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская веро­ят­ность, воз­раст-адап­ти­ро­ван­ный порог при вали­ди­ро­ван­ном при­ме­не­нии, повтор­ная оцен­ка, визу­а­ли­за­ция при сомнении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный D-dimer тре­бу­ет стро­гой связ­ки с алго­рит­мом и еди­ни­ца­ми измерения.

5.6. Ниже диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <0,1 мг/л нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диапазона.
2. Поче­му это важ­но: такой резуль­тат может быть силь­ным исклю­ча­ю­щим сиг­на­лом толь­ко в пра­виль­ной кли­ни­че­ской группе.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: высо­кая веро­ят­ность ТЭЛА/ТГВ, шок, гипо­ксия, выра­жен­ная кли­ни­ка, позд­няя фаза после антикоагуляции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская веро­ят­ность, Wells/Geneva, оцен­ка ста­биль­но­сти, визу­а­ли­за­ция при высо­кой вероятности.
5. Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий D-dimer поле­зен для исклю­че­ния ВТЭО толь­ко в рам­ках вали­ди­ро­ван­но­го маршрута.

5.7. Выше диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >10,0 мг/л выхо­дит за верх­нюю гра­ни­цу заяв­лен­но­го диапазона.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя авто­ма­ти­че­ски исполь­зо­вать такой резуль­тат как точ­ное коли­че­ствен­ное значение.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: диа­гноз ТЭЛА, ДВС-син­дро­ма, COVID-коа­гу­ло­па­тии, реше­ние о тром­бо­ли­зи­се или антикоагуляции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное иссле­до­ва­ние при необ­хо­ди­мо­сти, визу­а­ли­за­ция, коа­гу­ло­грам­ма, тром­бо­ци­ты, фиб­ри­но­ген, кли­ни­ка, оцен­ка орган­ной дисфункции.
5. Мето­ди­че­ский вывод: очень высо­кий D-dimer — сиг­нал высо­ко­го рис­ка, но не само­сто­я­тель­ная нозология.

5.8. Положительный результат

1. Суть огра­ни­че­ния: поло­жи­тель­ный D-dimer не под­твер­жда­ет тромбоз.
2. Поче­му это важ­но: из-за низ­кой спе­ци­фич­но­сти мож­но оши­боч­но диа­гно­сти­ро­вать ВТЭО.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: вос­па­ле­ние, инфек­ция, онко­ло­гия, бере­мен­ность, пожи­лой воз­раст, после­опе­ра­ци­он­ный пери­од, трав­ма, гос­пи­та­ли­за­ция, COVID-19.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: визу­а­ли­за­ция, кли­ни­че­ская веро­ят­ность, поиск аль­тер­на­тив­ной при­чи­ны, лабо­ра­тор­ная панель по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: поло­жи­тель­ный D-dimer — осно­ва­ние для сле­ду­ю­ще­го шага, а не диагноз.

5.9. Одиночное измерение

1. Суть огра­ни­че­ния: один резуль­тат не пока­зы­ва­ет направ­ле­ние процесса.
2. Поче­му это важ­но: оди­на­ко­вое зна­че­ние может отра­жать нача­ло тром­бо­за, вос­па­ле­ние, вос­ста­нов­ле­ние после опе­ра­ции, COVID-19, ДВС-син­дром или оста­точ­ную лабо­ра­тор­ную динамику.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мони­то­ринг COVID-19, ДВС-син­дром, после­опе­ра­ци­он­ный пери­од, кон­троль антикоагуляции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: дина­ми­ка, кли­ни­ка, коа­гу­ло­грам­ма, тром­бо­ци­ты, фиб­ри­но­ген, визу­а­ли­за­ция по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: для мони­то­рин­га важ­нее кон­текст и тренд, чем одно число.

5.10. Возраст

1. Суть огра­ни­че­ния: спе­ци­фич­ность D-dimer сни­жа­ет­ся с возрастом.
2. Поче­му это важ­но: у пожи­лых паци­ен­тов чаще воз­ни­ка­ют лож­но­по­ло­жи­тель­ные резуль­та­ты и ненуж­ная визуализация.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ен­ты стар­ше 50 лет, осо­бен­но стар­ше 75–80 лет.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: воз­раст-адап­ти­ро­ван­ный порог толь­ко при сов­ме­сти­мо­сти еди­ниц и локаль­ной вали­да­ции, кли­ни­че­ская веро­ят­ность, оцен­ка аль­тер­на­тив­ных причин.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у пожи­ло­го паци­ен­та поло­жи­тель­ный D-dimer осо­бен­но неспецифичен.

5.11. Беременность

1. Суть огра­ни­че­ния: D-dimer физио­ло­ги­че­ски повы­ша­ет­ся при беременности.
2. Поче­му это важ­но: стан­дарт­ный cut-off часто ста­но­вит­ся лож­но­по­ло­жи­тель­ным, осо­бен­но в позд­ние сроки.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: бере­мен­ность, после­ро­до­вый пери­од, подо­зре­ние на ТЭЛА у беременной.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ный аку­шер­ский алго­ритм, кли­ни­че­ская веро­ят­ность, ком­прес­си­он­ное УЗИ вен, V/Q или КТ-ангио­гра­фия по пока­за­ни­ям, оцен­ка луче­вой нагрузки.
5. Мето­ди­че­ский вывод: бере­мен­ность тре­бу­ет отдель­но­го марш­ру­та; стан­дарт­ная интер­пре­та­ция D-dimer без аку­шер­ско­го алго­рит­ма небезопасна.

5.12. COVID-19

1. Суть огра­ни­че­ния: при COVID-19 D-dimer часто повы­ша­ет­ся на фоне вос­па­ле­ния и коагулопатии.
2. Поче­му это важ­но: высо­кий D-dimer не дока­зы­ва­ет ТЭЛА и не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным пока­за­ни­ем к лечеб­ной антикоагуляции.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: COVID-пнев­мо­ния, гипо­ксия, амбу­ла­тор­ный COVID, инфек­ци­он­ный ста­ци­о­нар, дли­тель­ная сла­бость после инфекции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: сату­ра­ция, кли­ни­че­ская тяжесть, CRP, PCT, IL-6, фер­ри­тин, тром­бо­ци­ты, коа­гу­ло­грам­ма, КТ-ангио­гра­фия при подо­зре­нии на ТЭЛА.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при COVID-19 D-dimer — часть оцен­ки рис­ка, но не само­сто­я­тель­ный диа­гноз тромбоза.

5.13. Онкология

1. Суть огра­ни­че­ния: у паци­ен­тов с актив­ным раком D-dimer часто повы­шен без острой ТЭЛА/ТГВ.
2. Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный резуль­тат теря­ет специфичность.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: актив­ная опу­холь, химио­те­ра­пия, гос­пи­та­ли­за­ция, опу­хо­ле­вая про­грес­сия, мета­ста­ти­че­ский процесс.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская веро­ят­ность, визу­а­ли­за­ция, оцен­ка кро­во­те­че­ния и про­ти­во­по­ка­за­ний к антикоагуляции.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у онко­ло­ги­че­ских паци­ен­тов D-dimer нель­зя исполь­зо­вать изолированно.

5.14. Послеоперационный и травматический период

1. Суть огра­ни­че­ния: после опе­ра­ции, трав­мы, пере­ло­ма, ожо­га или инва­зив­ной про­це­ду­ры D-dimer часто повышается.
2. Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный резуль­тат может отра­жать тка­не­вое повре­жде­ние и гемо­стаз, а не ВТЭО.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вые дни и неде­ли после опе­ра­ции, орто­пе­дия, трав­ма­то­ло­гия, ожо­ги, интен­сив­ная терапия.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ские при­зна­ки ВТЭО, УЗДС, КТ-ангио­гра­фия, про­фи­лак­ти­ка ВТЭО по про­то­ко­лу, оцен­ка кровотечения.
5. Мето­ди­че­ский вывод: в после­опе­ра­ци­он­ном пери­о­де D-dimer име­ет огра­ни­чен­ную исклю­ча­ю­щую и осо­бен­но под­твер­жда­ю­щую ценность.

5.15. Воспаление и инфекция

1. Суть огра­ни­че­ния: D-dimer повы­ша­ет­ся при вос­па­ли­тель­ных забо­ле­ва­ни­ях и тяжё­лой инфекции.
2. Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный резуль­тат может вести к гипер­диа­гно­сти­ке ТЭЛА.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пнев­мо­ния, сеп­сис, тяже­лая бак­те­ри­аль­ная инфек­ция, ауто­им­мун­ное воспаление.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: CRP, PCT, IL-6, сату­ра­ция, рентген/КТ по кли­ни­ке, мик­ро­био­ло­гия, оцен­ка тром­бо­ти­че­ских признаков.
5. Мето­ди­че­ский вывод: вос­па­ли­тель­ный паци­ент тре­бу­ет раз­де­ле­ния тром­бо­ти­че­ско­го и инфек­ци­он­но­го маршрута.

5.16. Антикоагулянтная терапия

1. Суть огра­ни­че­ния: анти­ко­а­гу­ля­ция может изме­нять дина­ми­ку тром­бо­об­ра­зо­ва­ния и D-dimer.
2. Поче­му это важ­но: резуль­тат после нача­ла лече­ния не экви­ва­лен­тен исход­но­му диа­гно­сти­че­ско­му результату.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент уже при­ни­ма­ет ПОАК, НМГ, вар­фа­рин; подо­зре­ние на реци­див ВТЭО; кон­троль лечения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: лекар­ствен­ный ана­мнез, вре­мя послед­ней дозы, визу­а­ли­за­ция, срав­не­ние с преды­ду­щи­ми иссле­до­ва­ни­я­ми, кон­суль­та­ция специалиста.
5. Мето­ди­че­ский вывод: D-dimer после нача­ла анти­ко­а­гу­ля­ции нель­зя трак­то­вать как пер­вич­ный тест исклю­че­ния без оговорок.

5.17. ДВС-синдром

1. Суть огра­ни­че­ния: D-dimer может повы­шать­ся при ДВС-син­дро­ме, но не уста­нав­ли­ва­ет его.
2. Поче­му это важ­но: ДВС-син­дром — кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ный син­дром, тре­бу­ю­щий ком­плекс­ной оценки.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сеп­сис, мас­сив­ная трав­ма, аку­шер­ские ослож­не­ния, онко­ло­гия, кро­во­те­че­ние, поли­ор­ган­ная недостаточность.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: тром­бо­ци­ты, ПВ/МНО, АЧТВ, фиб­ри­но­ген, кли­ни­ка кровотечения/тромбоза, динамика.
5. Мето­ди­че­ский вывод: D-dimer может вхо­дить в оцен­ку ДВС, но не заме­ня­ет шка­лу и кли­ни­че­ский диагноз.

5.18. Тип образца

1. Суть огра­ни­че­ния: плаз­ма и цель­ная веноз­ная кровь явля­ют­ся раз­ны­ми мат­ри­ца­ми; для Getein тре­бу­ет­ся цит­рат натрия.
2. Поче­му это важ­но: непра­виль­ный анти­ко­а­гу­лянт или нару­ше­ние соот­но­ше­ния кро­ви и цит­ра­та может иска­зить результат.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: срав­не­ние плаз­мы и цель­ной кро­ви, раз­ные точ­ки POCT, ошиб­ки забо­ра, недо­ста­точ­ное запол­не­ние пробирки.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: еди­ный тип образ­ца, пра­виль­ный анти­ко­а­гу­лянт, соблю­де­ние инструк­ции, лабо­ра­тор­ный кон­троль качества.
5. Мето­ди­че­ский вывод: для дина­ми­ки и марш­ру­ти­за­ции нуж­но фик­си­ро­вать мат­ри­цу образ­ца и усло­вия забора.

5.19. POCT-ограничения

1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но зави­сит от опе­ра­то­ра, пар­тии, SD-кар­ты, тем­пе­ра­ту­ры, кон­тро­ля каче­ства и локаль­но­го процесса.
2. Поче­му это важ­но: быст­рый некон­тро­ли­ру­е­мый резуль­тат может уско­рить оши­боч­ную маршрутизацию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: при­ём­ное отде­ле­ние, ско­рая помощь, ФАП, малый ста­ци­о­нар, уда­лён­ная меди­цин­ская точка.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: обу­че­ние пер­со­на­ла, QC, жур­нал пар­тий, кон­троль SD-карт, регла­мент повто­ров и свя­зи с лабораторией.
5. Мето­ди­че­ский вывод: POCT D-dimer дол­жен быть встро­ен в систе­му качества.

5.20. Несопоставимость тест-систем

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты D-dimer, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать взаимозаменяемыми.
2. Поче­му это важ­но: D-dimer име­ет выра­жен­ную межме­то­ди­че­скую вари­а­бель­ность и раз­ные еди­ни­цы FEU/DDU.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пере­нос cut-off, срав­не­ние дина­ми­ки с дру­гой лабо­ра­то­ри­ей, воз­раст-адап­ти­ро­ван­ные алго­рит­мы, COVID-мони­то­ринг, ДВС-синдром.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ука­за­ние мето­да, еди­ниц, cut-off, локаль­ной вали­да­ции, лабо­ра­тор­ный комментарий.
5. Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ку и cut-off сле­ду­ет исполь­зо­вать толь­ко в рам­ках одной тест-систе­мы или после фор­маль­но­го сопоставления.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты D-dimer, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для D-dimer это не вто­ро­сте­пен­ное ана­ли­ти­че­ское заме­ча­ние, а клю­че­вое кли­ни­че­ское огра­ни­че­ние, пото­му что диа­гно­сти­че­ские реше­ния часто при­ни­ма­ют­ся око­ло cut-off.

Инструк­ция Getein пря­мо ука­зы­ва­ет, что тест на D-dimer не име­ет меж­ду­на­род­ной стан­дар­ти­за­ции. В ней пере­чис­ле­ны при­чи­ны: раз­ные моно­кло­наль­ные анти­те­ла, отсут­ствие меж­ду­на­род­но­го рефе­рент­но­го стан­дар­та, отсут­ствие эта­лон­но­го калиб­ра­то­ра и раз­ные еди­ни­цы изме­ре­ния. След­ствие: резуль­та­ты, рефе­ренс­ные интер­ва­лы и cut-off не могут быть экс­тра­по­ли­ро­ва­ны для раз­лич­ных мето­дов [1].

Раз­ли­чия меж­ду тест-систе­ма­ми могут быть свя­за­ны с:

• анти­те­ла­ми и эпи­топ­ной специфичностью;
• калиб­ра­то­ра­ми;
• отсут­стви­ем пол­но­цен­но­го меж­ду­на­род­но­го рефе­рент­но­го стандарта;
• еди­ни­ца­ми FEU и DDU;
• мат­ри­цей образца;
• ана­ли­ти­че­ской чувствительностью;
• диа­па­зо­ном измерения;
• алго­рит­мом расчёта;
• пра­ви­ла­ми разведения;
• интер­фе­рен­ци­я­ми;
• кон­троль­ны­ми материалами;
• локаль­ным cut-off;
• кли­ни­че­ской попу­ля­ци­ей, в кото­рой метод был валидирован.

CLSI H59 опи­сы­ва­ет исполь­зо­ва­ние коли­че­ствен­но­го D-dimer для исклю­че­ния веноз­ной тром­бо­эм­бо­ли­че­ской болез­ни и под­чёр­ки­ва­ет необ­хо­ди­мость пра­виль­но­го опре­де­ле­ния пред­ва­ри­тель­ной веро­ят­но­сти, сбо­ра и обра­ще­ния с образ­ца­ми, опре­де­ле­ния поро­га исклю­че­ния ВТЭО и интер­пре­та­ции резуль­та­тов [7].

ISTH-ори­ен­ти­ро­ван­ные доку­мен­ты по гар­мо­ни­за­ции D-dimer ука­зы­ва­ют на суще­ствен­ную межме­то­ди­че­скую вари­а­бель­ность, свя­зан­ную с боль­шим чис­лом тест-систем, раз­ны­ми анти­те­ла­ми, калиб­ров­кой и еди­ни­ца­ми изме­ре­ния [8]. CAP под­чёр­ки­ва­ет, что резуль­та­ты могут сооб­щать­ся как FEU или DDU, а некор­рект­ное ука­за­ние еди­ниц может при­ве­сти к кли­ни­че­ски опас­ной ошиб­ке, вплоть до оши­боч­ной выпис­ки паци­ен­та с ВТЭО [9].

Кор­ре­ля­ция меж­ду мето­да­ми не рав­на вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти. Даже если Getein пока­зы­ва­ет хоро­шую кор­ре­ля­цию с кон­троль­ным мето­дом, это не дока­зы­ва­ет авто­ма­ти­че­скую при­ме­ни­мость всех cut-off дру­гой систе­мы для кон­крет­но­го паци­ен­та, осо­бен­но око­ло 0,5 мг/л, воз­раст-адап­ти­ро­ван­но­го поро­га или поро­гов алго­рит­мов YEARS/PEGeD.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­та­ты Getein 1100 могут быть кли­ни­че­ски полез­ны внут­ри соб­ствен­но­го марш­ру­та, но не долж­ны напря­мую пере­счи­ты­вать­ся или при­рав­ни­вать­ся к резуль­та­там дру­гой тест-систе­мы. Для дина­ми­че­ско­го наблю­де­ния жела­тель­но исполь­зо­вать одну плат­фор­му, одну мето­ди­ку, один тип образ­ца и еди­ный локаль­ный про­то­кол. При смене тест-систе­мы дина­ми­ка D-dimer долж­на интер­пре­ти­ро­вать­ся осто­рож­но, осо­бен­но око­ло кли­ни­че­ских порогов.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Отри­ца­тель­ный D-dimer при высо­кой веро­ят­но­сти ТЭЛА. Воз­мож­ная ошиб­ка — исклю­чить ТЭЛА без визу­а­ли­за­ции. Послед­ствие — про­пуск потен­ци­аль­но смер­тель­но­го состо­я­ния. Как сни­зить риск — оце­ни­вать Wells/Geneva и гемо­ди­на­ми­ку до интер­пре­та­ции D-dimer. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — КТ-ангио­гра­фия, V/Q или УЗДС по показаниям.
2. Поло­жи­тель­ный D-dimer как диа­гноз ТЭЛА. Воз­мож­ная ошиб­ка — поста­вить ТЭЛА толь­ко по лабо­ра­тор­но­му резуль­та­ту. Послед­ствие — ненуж­ная анти­ко­а­гу­ля­ция, риск кро­во­те­че­ния, невер­ный марш­рут. Как сни­зить риск — под­твер­ждать диа­гноз визу­а­ли­за­ци­ей. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — КТ-ангио­гра­фия или аль­тер­на­тив­ная визуализация.
3. Поло­жи­тель­ный D-dimer как диа­гноз ТГВ. Воз­мож­ная ошиб­ка — назна­чить лече­ние без УЗДС. Послед­ствие — анти­ко­а­гу­ля­ция без под­твер­жде­ния и про­пуск аль­тер­на­тив­но­го диа­гно­за. Как сни­зить риск — исполь­зо­вать УЗДС вен. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — ком­прес­си­он­ное УЗИ/УЗДС.
4. D-dimer у бере­мен­ной по стан­дарт­но­му cut-off. Воз­мож­ная ошиб­ка — гипер­диа­гно­сти­ка ВТЭО. Послед­ствие — ненуж­ная визу­а­ли­за­ция или анти­ко­а­гу­ля­ция. Как сни­зить риск — исполь­зо­вать спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ный аку­шер­ский алго­ритм. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — аку­шер­ская оцен­ка, УЗДС, визу­а­ли­за­ция по показаниям.
5. D-dimer при COVID-19 как само­сто­я­тель­ный кри­те­рий анти­ко­а­гу­ля­ции. Воз­мож­ная ошиб­ка — назна­чить лечеб­ную дозу анти­ко­а­гу­лян­та толь­ко по чис­лу. Послед­ствие — кро­во­те­че­ние или невер­ная оцен­ка рис­ка. Как сни­зить риск — сле­до­вать кли­ни­че­ским реко­мен­да­ци­ям и локаль­но­му про­то­ко­лу. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — кли­ни­че­ская тяжесть, риск кро­во­те­че­ния, коа­гу­ло­грам­ма, тром­бо­ци­ты, подо­зре­ние на ВТЭО.
6. D-dimer после опе­ра­ции как под­твер­жде­ние тром­бо­за. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять после­опе­ра­ци­он­ное повы­ше­ние за ВТЭО. Послед­ствие — лиш­няя визу­а­ли­за­ция или анти­ко­а­гу­ля­ция. Как сни­зить риск — оце­ни­вать кли­ни­ку и риск. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — УЗД­С/КТ-ангио­гра­фия по показаниям.
7. Срав­не­ние Getein с дру­гой лабо­ра­то­ри­ей. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять межме­то­ди­че­ское раз­ли­чие за кли­ни­че­скую дина­ми­ку. Послед­ствие — лож­ная эска­ла­ция или деэс­ка­ла­ция марш­ру­та. Как сни­зить риск — исполь­зо­вать одну тест-систе­му. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — метод, еди­ни­цы, FEU/DDU, cut-off, лабо­ра­тор­ный комментарий.
8. Исполь­зо­ва­ние чужо­го cut-off. Воз­мож­ная ошиб­ка — клас­си­фи­ци­ро­вать паци­ен­та по поро­гу, вали­ди­ро­ван­но­му для дру­го­го мето­да. Послед­ствие — лож­ное исклю­че­ние или лож­ное подо­зре­ние ВТЭО. Как сни­зить риск — вали­ди­ро­вать cut-off локаль­но. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — инструк­ция, локаль­ный СОП, лабо­ра­тор­ная верификация.
9. Резуль­тат выше диа­па­зо­на без ком­мен­та­рия. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать >10 мг/л точ­ным чис­лом. Послед­ствие — невер­ная оцен­ка тяже­сти и дина­ми­ки. Как сни­зить риск — ука­зы­вать, что резуль­тат выше диа­па­зо­на; повто­рять или раз­во­дить толь­ко по инструк­ции. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ная про­вер­ка и кли­ни­че­ская корреляция.
10. Скри­нинг D-dimer без кли­ни­че­ской гипо­те­зы. Воз­мож­ная ошиб­ка — полу­чить диа­гно­сти­че­ский шум. Послед­ствие — лиш­ние КТ, тре­во­га паци­ен­та, рост себе­сто­и­мо­сти и луче­вой нагруз­ки. Как сни­зить риск — назна­чать D-dimer толь­ко там, где он меня­ет сле­ду­ю­щий шаг. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — пред­ва­ри­тель­ная кли­ни­че­ская вероятность.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Про­ве­рить кли­ни­че­скую зада­чу: подо­зре­ние на ТЭЛА, ТГВ, одыш­ка с сосу­ди­стой раз­вил­кой, COVID-19, ДВС-син­дром, после­опе­ра­ци­он­ный паци­ент, неяс­ный тяжё­лый пациент.
2. Про­ве­рить состо­я­ние паци­ен­та: гемо­ди­на­ми­ка, сату­ра­ция, ЧДД, ЧСС, боль в гру­ди, син­ко­пе, кро­во­хар­ка­нье, при­зна­ки ТГВ, шок, гипотензия.
3. Если паци­ент неста­би­лен или веро­ят­ность ТЭЛА высо­кая, не исполь­зо­вать D-dimer как исклю­ча­ю­щий тест; дей­ство­вать по экс­трен­но­му маршруту.
4. Если веро­ят­ность низ­кая и при­ме­ним PERC, оце­нить, нужен ли D-dimer вообще.
5. Если веро­ят­ность низ­кая или про­ме­жу­точ­ная, исполь­зо­вать D-dimer как исклю­ча­ю­щий тест в вали­ди­ро­ван­ном алгоритме.
6. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: плаз­ма или цель­ная веноз­ная кровь с цит­ра­том натрия; кор­рект­ное соот­но­ше­ние кро­ви и цит­ра­та; отсут­ствие при­зна­ков пре­а­на­ли­ти­че­ской ошибки.
7. Про­ве­рить каче­ство POCT-про­цес­са: опе­ра­тор, пар­тия реа­ген­тов, SD-кар­та, калиб­ров­ка, кон­троль­ная линия, внеш­ний кон­троль каче­ства, усло­вия хранения.
8. Про­ве­рить диа­па­зон: <0,1 мг/л, 0,1–10,0 мг/л, >10,0 мг/л.
9. Про­ве­рить еди­ни­цы и cut-off: мг/л, FEU или DDU, стан­дарт­ный или воз­раст-адап­ти­ро­ван­ный порог, локаль­ный протокол.
10. При отри­ца­тель­ном резуль­та­те исклю­чать ВТЭО толь­ко в допу­сти­мой кли­ни­че­ской группе.
11. При поло­жи­тель­ном резуль­та­те не ста­вить диа­гноз, а направ­лять паци­ен­та на сле­ду­ю­щий шаг: УЗДС вен, КТ-ангио­гра­фия, V/Q, наблю­де­ние или поиск аль­тер­на­тив­ной причины.
12. При бере­мен­но­сти, COVID-19, онко­ло­гии, после опе­ра­ции, трав­ме, гос­пи­та­ли­за­ции или вос­па­ле­нии учи­ты­вать высо­кую веро­ят­ность лож­но­по­ло­жи­тель­но­го результата.
13. При подо­зре­нии на ДВС-син­дром не исполь­зо­вать D-dimer изо­ли­ро­ван­но; оце­ни­вать тром­бо­ци­ты, ПВ/МНО, АЧТВ, фиб­ри­но­ген и клинику.
14. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му, один тип образ­ца и сопо­ста­ви­мые интер­ва­лы наблюдения.
15. Не пере­но­сить cut-off, рефе­ренс­ные интер­ва­лы и алго­рит­мы дру­гой тест-систе­мы без под­твер­жде­ния при­ме­ни­мо­сти к Getein 1100.
16. При несо­от­вет­ствии резуль­та­та кли­ни­ке выпол­нить повтор­ный тест, лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние и кон­суль­та­цию спе­ци­а­ли­ста лабо­ра­тор­ной диагностики.
17. Доку­мен­ти­ро­вать резуль­тат как «кон­цен­тра­ция D-dimer, мг/л, метод FIA, ана­ли­за­тор Getein 1100», а не как диагноз.
18. При высо­ком кли­ни­че­ском рис­ке дей­ство­вать по кли­ни­че­ско­му состо­я­нию и про­филь­ным реко­мен­да­ци­ям, не ожи­дая и не абсо­лю­ти­зи­руя D-dimer.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние D-dimer на Getein 1100 может быть полез­но как быст­рый POCT-инстру­мент для пер­вич­ной марш­ру­ти­за­ции паци­ен­тов с подо­зре­ни­ем на ТГВ, ТЭЛА, тром­бо­ти­че­скую при­чи­ну одыш­ки, COVID-ассо­ци­и­ро­ван­ную коа­гу­ло­па­тию или неяс­ное тяжё­лое состояние.

Основ­ная кли­ни­че­ская цен­ность теста — исклю­че­ние ВТЭО у паци­ен­тов с низ­кой или про­ме­жу­точ­ной пред­ва­ри­тель­ной веро­ят­но­стью при исполь­зо­ва­нии вали­ди­ро­ван­но­го алгоритма.

Глав­ное огра­ни­че­ние: поло­жи­тель­ный D-dimer неспе­ци­фи­чен и не под­твер­жда­ет тром­боз. Он повы­ша­ет­ся при вос­па­ле­нии, инфек­ции, онко­ло­гии, бере­мен­но­сти, опе­ра­ции, трав­ме, гос­пи­та­ли­за­ции, пожи­лом воз­расте и COVID-19.

Низ­кий D-dimer не дол­жен исполь­зо­вать­ся для исклю­че­ния ТЭЛА или ТГВ при высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти, неста­биль­ной гемо­ди­на­ми­ке, выра­жен­ной гипо­ксии или тяжё­лом состоянии.

Оди­ноч­ное изме­ре­ние огра­ни­че­но, пото­му что не пока­зы­ва­ет направ­ле­ние про­цес­са и не раз­ли­ча­ет лока­ли­за­цию тром­бо­за, вос­па­ле­ние, ДВС-син­дром или после­опе­ра­ци­он­ную реакцию.

Резуль­та­ты раз­ных тест-систем нель­зя напря­мую сопо­став­лять из-за отсут­ствия пол­ной меж­ду­на­род­ной стан­дар­ти­за­ции, раз­ли­чий анти­тел, калиб­ра­то­ров, еди­ниц FEU/DDU, мат­риц и cut-off.

Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль D-dimer — быть быст­рым лабо­ра­тор­ным филь­тром для исклю­ча­ю­щей марш­ру­ти­за­ции и реше­ния о необ­хо­ди­мо­сти визу­а­ли­за­ции, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским или тера­пев­ти­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния D-диме­ра (D-dimer) имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — Getein Biotech, элек­трон­ная вер­сия. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Ана­ли­за­тор Getein 1100 для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — Getein Biotech, элек­трон­ная вер­сия. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[3] Konstantinides S.V., Meyer G., Becattini C., et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. — European Heart Journal, 2020;41(4):543–603. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[4] National Institute for Health and Care Excellence. Venous thromboembolic diseases: diagnosis, management and thrombophilia testing. NICE guideline NG158. — NICE, updated 2023. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[5] Lim W., Le Gal G., Bates S.M., et al. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. — Blood Advances, 2018;2(22):3226–3256. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[6] Совет по тром­бо­зам. Тром­бо­эм­бо­лия: учеб­но-мето­ди­че­ское посо­бие / прак­ти­че­ская рам­ка по диа­гно­сти­ке и лече­нию ТЭЛА. — Рос­сий­ская про­фес­си­о­наль­ная обра­зо­ва­тель­ная пуб­ли­ка­ция, 2023. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[7] Clinical and Laboratory Standards Institute. H59-A. Quantitative D-dimer for the Exclusion of Venous Thromboembolic Disease; Approved Guideline. — Wayne, PA: CLSI, 2011. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[8] International Society on Thrombosis and Haemostasis. Proposal for harmonization of D-dimer assays. — ISTH SSC communication / proposal. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[9] College of American Pathologists. D-dimer discussion: reporting units FEU and DDU. — CAP, educational document. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[10] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Вре­мен­ные мето­ди­че­ские реко­мен­да­ции: про­фи­лак­ти­ка, диа­гно­сти­ка и лече­ние новой коро­на­ви­рус­ной инфек­ции COVID-19. Вер­сия 19 от 27.05.2025. — Москва: Мин­здрав Рос­сии, 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[11] British Society for Haematology. Guidelines for the diagnosis and management of disseminated intravascular coagulation. — BSH, 2009; reviewed with addendum 2012. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[12] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — Geneva: ISO, 2016. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния D-dimer на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, пра­ви­ла забо­ра плаз­мы и цель­ной веноз­ной кро­ви, обя­за­тель­ное исполь­зо­ва­ние цит­ра­та натрия, тре­бо­ва­ния к соот­но­ше­нию кро­ви и анти­ко­а­гу­лян­та, усло­вия хра­не­ния и тести­ро­ва­ния, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах ниже и выше диа­па­зо­на, пра­ви­ла интер­пре­та­ции око­ло 0,5 мг/л, еди­ни­цы FEU/DDU, воз­раст-адап­ти­ро­ван­ные поро­ги, усло­вия повтор­но­го иссле­до­ва­ния, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров и ответ­ствен­ность за интерпретацию.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запретить:

1. ста­вить диа­гноз ТЭЛА толь­ко по D-dimer;
2. ста­вить диа­гноз ТГВ толь­ко по D-dimer;
3. исклю­чать ТЭЛА или ТГВ по низ­ко­му D-dimer при высо­кой кли­ни­че­ской вероятности;
4. исполь­зо­вать D-dimer у неста­биль­но­го паци­ен­та как при­чи­ну задерж­ки визу­а­ли­за­ции или лечения;
5. назна­чать анти­ко­а­гу­лян­ты толь­ко по повы­шен­но­му D-dimer;
6. назна­чать тром­бо­ли­зис толь­ко по повы­шен­но­му D-dimer;
7. исполь­зо­вать стан­дарт­ный cut-off у бере­мен­ных без спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­но­го алгоритма;
8. исполь­зо­вать D-dimer как само­сто­я­тель­ный кри­те­рий тяже­сти COVID-19;
9. исполь­зо­вать D-dimer как само­сто­я­тель­ный кри­те­рий ДВС-синдрома;
10. срав­ни­вать дина­ми­ку Getein с резуль­та­та­ми дру­гой лабо­ра­то­рии без мето­ди­че­ско­го комментария;
11. пере­но­сить cut-off из иссле­до­ва­ний, инструк­ций дру­гих про­из­во­ди­те­лей или внеш­них лабо­ра­то­рий без про­вер­ки применимости;
12. исполь­зо­вать D-dimer как «панель для все­го» у паци­ен­тов без кли­ни­че­ской гипотезы;
13. интер­пре­ти­ро­вать резуль­тат без учё­та типа образ­ца, пре­а­на­ли­ти­ки, пар­тии реа­ген­тов, SD-кар­ты и кон­тро­ля качества.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: D-dimer дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — исклю­че­ние ВТЭО у паци­ен­та с низкой/промежуточной веро­ят­но­стью, направ­ле­ние на УЗДС, КТ-ангио­гра­фию, V/Q-сцин­ти­гра­фию, ста­ци­о­нар­ное наблю­де­ние, рас­ши­рен­ную коа­гу­ло­ло­ги­че­скую панель или поиск аль­тер­на­тив­ной причины.

Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум, повы­ша­ет себе­сто­и­мость марш­ру­та, уве­ли­чи­ва­ет риск лиш­ней визу­а­ли­за­ции и может при­ве­сти к оши­боч­ной кли­ни­че­ской интерпретации.