Методическая карта ограничений количественного определения гемоглобина в кале / FOB на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 22.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та гемо­гло­би­на в кале — FOB — при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния гемо­гло­би­на в образ­цах фека­лий чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат FOB может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а где он опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для реше­ния. Основ­ные сце­на­рии при­ме­не­ния: скри­нинг коло­рек­таль­но­го рака, оцен­ка рис­ка скры­то­го кро­во­те­че­ния из ниж­них отде­лов желу­доч­но-кишеч­но­го трак­та, марш­ру­ти­за­ция паци­ен­тов с желе­зо­де­фи­цит­ной ане­ми­ей, изме­не­ни­ем харак­те­ра сту­ла, абдо­ми­наль­ной болью, необъ­яс­ни­мым сни­же­ни­ем мас­сы тела, подо­зре­ни­ем на коло­рек­таль­ную неопла­зию, поли­пы, вос­па­ли­тель­ное забо­ле­ва­ние кишеч­ни­ка, дивер­ти­ку­ляр­ную болезнь, гемор­ро­и­даль­ное кро­во­те­че­ние и дру­гие источ­ни­ки кро­ви в кале.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: FOB / FIT выяв­ля­ет гемо­гло­бин в кале, но не опре­де­ля­ет источ­ник кро­во­те­че­ния, не диа­гно­сти­ру­ет коло­рек­таль­ный рак, не исклю­ча­ет рак при отри­ца­тель­ном резуль­та­те и не заме­ня­ет коло­но­ско­пию, КТ-коло­но­гра­фию, рек­то­ро­ма­но­ско­пию, ЭГДС, мор­фо­ло­ги­че­ское иссле­до­ва­ние и кли­ни­че­скую оценку.

В доку­мен­те исполь­зу­ет­ся тер­мин FOB, посколь­ку он ука­зан в назва­нии тест-систе­мы. Мето­до­ло­ги­че­ски кор­рект­нее рас­смат­ри­вать дан­ный тест как immunochemical FOB / FIT — fecal immunochemical test (имму­но­хи­ми­че­ский тест на гемо­гло­бин в кале), а не как guaiac FOBT — gFOBT (гва­я­ко­вый тест на скры­тую кровь). Это важ­но, пото­му что FIT осно­ван на анти­те­лах к чело­ве­че­ско­му гемо­гло­би­ну и име­ет дру­гие ана­ли­ти­че­ские огра­ни­че­ния, еди­ни­цы, поро­ги и тре­бо­ва­ния к стандартизации.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля каче­ства. Коли­че­ствен­ный резуль­тат FOB явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком нали­чия гемо­гло­би­на в кон­крет­ном образ­це кала, а не само­сто­я­тель­ным диагнозом.

2. Используемые термины и аббревиатуры

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein FOB пред­на­зна­чен для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro гемо­гло­би­на в образ­цах фека­лий чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом с целью оцен­ки нали­чия скры­тых кро­во­те­че­ний в ниж­них отде­лах желу­доч­но-кишеч­но­го трак­та. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет функ­ци­о­наль­ное назна­че­ние как вспо­мо­га­тель­ное сред­ство в диа­гно­сти­ке пато­ло­гии желу­доч­но-кишеч­но­го трак­та. Пуб­лич­ная копия инструк­ции про­из­во­ди­те­ля: Getein FOB Fast Test Kit.

Тест при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100. Пуб­лич­ная копия руко­вод­ства ана­ли­за­то­ра: Getein 1100 — руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции.

Тип образ­ца: кал / фека­лии чело­ве­ка. Образ­цы долж­ны быть собра­ны в чистый кон­тей­нер и иссле­до­ва­ны немед­лен­но после сбо­ра. Если немед­лен­ное тести­ро­ва­ние невоз­мож­но, инструк­ция допус­ка­ет хра­не­ние образ­цов кала до 2 дней при 2–8 °C или не более 1 года при −20 °C перед тести­ро­ва­ни­ем. После замо­ра­жи­ва­ния допус­ка­ет­ся толь­ко один цикл замо­ра­жи­ва­ния-раз­мо­ра­жи­ва­ния. Рас­тво­рён­ные образ­цы в про­бир­ке с буфе­ром допус­ка­ет­ся хра­нить в тече­ние 1 часа.

Для твёр­до­го образ­ца про­из­во­ди­тель тре­бу­ет повто­рить забор и рас­тво­ре­ние образ­ца три­жды, погру­жая палоч­ку для забо­ра в раз­ные места образ­ца кала и избе­гая сбо­ра ком­ков мате­ри­а­ла. Для жид­ко­го образ­ца кала обра­зец пере­ме­ши­ва­ет­ся, затем доза­то­ром отби­ра­ет­ся 100 мкл и вно­сит­ся в про­бир­ку с буфер­ным рас­тво­ром. Это важ­ное пре­а­на­ли­ти­че­ское огра­ни­че­ние: рас­пре­де­ле­ние кро­ви в кале может быть неод­но­род­ным, поэто­му точ­ка забо­ра вли­я­ет на результат.

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 25–1000 нг/мл. Линей­ный диа­па­зон: 25–1000 нг/мл, r ≥0,990. Пре­дел обна­ру­же­ния: не более 25 нг/мл. Вре­мя реак­ции — 10 минут. Для тести­ро­ва­ния в кас­се­ту вно­сит­ся 100 мкл, или 3 кап­ли, рас­тво­ра образ­ца. Резуль­тат отоб­ра­жа­ет­ся на экране и может быть рас­пе­ча­тан автоматически.

Точ­ность: отно­си­тель­ная погреш­ность резуль­та­та тести­ро­ва­ния кон­троль­ной про­бы не более 20%. Повто­ря­е­мость — ≤10%, меж­се­рий­ная вос­про­из­во­ди­мость — ≤15%. Внут­рен­няя кон­троль­ная линия C исполь­зу­ет­ся для про­вер­ки кор­рект­но­сти про­це­ду­ры; если напря­же­ние кон­троль­ной линии ниже 150 мВ, резуль­тат счи­та­ет­ся недей­стви­тель­ным и обра­зец необ­хо­ди­мо про­те­сти­ро­вать повтор­но дру­гой тесто­вой кассетой.

Про­ве­рен­ные интер­фе­рен­ты: моче­вая кис­ло­та 60 мг/дл, били­ру­бин 100 мг/дл, аль­бу­мин 2000 мг/дл, перок­си­да­за хре­на 2000 мкг/мл, мио­гло­бин 1000 мкг/мл, желе­зо 1000 нг/мл не ока­зы­ва­ют интер­фе­ри­ру­ю­ще­го воз­дей­ствия в про­ве­рен­ных усло­ви­ях. Пере­крёст­ные реак­ции не наблю­да­лись с 500 мкг/мл сви­но­го, бычье­го, кури­но­го, ове­чье­го и кро­ли­чье­го гемо­гло­би­на. Это под­твер­жда­ет имму­но­хи­ми­че­скую ори­ен­та­цию теста на чело­ве­че­ский гемо­гло­бин, но не отме­ня­ет всех воз­мож­ных мат­рич­ных, пре­а­на­ли­ти­че­ских и кли­ни­че­ских факторов.

Рефе­ренс­ный диа­па­зон по инструк­ции: 0–50 нг/мл. При зна­че­нии <50 нг/мл про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что кон­цен­тра­ция гемо­гло­би­на в кале нахо­дит­ся в нор­ме, но окон­ча­тель­ный диа­гноз дол­жен быть постав­лен в соче­та­нии с кли­ни­че­ски­ми симп­то­ма­ми и под­твер­жда­ю­щи­ми теста­ми. При зна­че­нии >50 нг/мл кон­цен­тра­ция выше нор­мы, но окон­ча­тель­ный диа­гноз так­же тре­бу­ет кли­ни­че­ско­го кон­тек­ста и под­твер­жда­ю­щих исследований.

В инструк­ции в одной стро­ке таб­ли­цы интер­пре­та­ции встре­ча­ет­ся обо­зна­че­ние «>50 нг/л». С учё­том того, что во всём осталь­ном доку­мен­те, на стра­ни­це про­дук­та и в отчё­те исполь­зу­ет­ся нг/мл, это сле­ду­ет рас­смат­ри­вать как веро­ят­ную тех­ни­че­скую ошиб­ку в тек­сте. Перед утвер­жде­ни­ем локаль­ной СОП необ­хо­ди­мо све­рить еди­ни­цы по реги­стра­ци­он­ной копии инструк­ции, шаб­ло­ну отчё­та ана­ли­за­то­ра и локаль­ной лабо­ра­тор­ной инфор­ма­ци­он­ной системе.

Клю­че­вое ана­ли­ти­ко-кли­ни­че­ское огра­ни­че­ние: Getein FOB выда­ёт резуль­тат в нг/мл, то есть кон­цен­тра­цию гемо­гло­би­на в растворе/буфере после раз­ве­де­ния образ­ца. Меж­ду­на­род­ные доку­мен­ты по FIT реко­мен­ду­ют фор­маль­но выра­жать резуль­тат как кон­цен­тра­цию гемо­гло­би­на в кале — мкг Hb/г кала. См.: WEO FIT Standardisation. Поэто­му резуль­тат Getein в нг/мл нель­зя авто­ма­ти­че­ски срав­ни­вать с меж­ду­на­род­ны­ми поро­га­ми 10, 20, 50 или 120 мкг Hb/г кала без дан­ных о мас­се кала, объ­ё­ме буфе­ра и вали­ди­ро­ван­ном пересчёте.

Резуль­тат ниже 25 нг/мл озна­ча­ет зна­че­ние ниже диа­па­зо­на изме­ре­ния теста. Это не исклю­ча­ет коло­рек­таль­ный рак, поли­пы, пре­ры­ви­стое кро­во­те­че­ние, кро­во­те­че­ние вне ниж­них отде­лов ЖКТ, ошиб­ку забо­ра, дегра­да­цию гемо­гло­би­на, непра­виль­ное хра­не­ние или непо­па­да­ние кро­ви в кон­крет­ную пор­цию образца.

Резуль­тат выше 1000 нг/мл озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу диа­па­зо­на изме­ре­ния. Такой резуль­тат сле­ду­ет трак­то­вать как выра­жен­но поло­жи­тель­ный по гемо­гло­би­ну в кале, но нель­зя коли­че­ствен­но экс­тра­по­ли­ро­вать объ­ём кро­во­по­те­ри, лока­ли­за­цию источ­ни­ка, веро­ят­ность рака или сроч­ность вме­ша­тель­ства толь­ко по чис­лу сверх диапазона.

4. Клиническая роль биомаркера

FOB / FIT помо­га­ет выявить гемо­гло­бин в кале и тем самым стра­ти­фи­ци­ро­вать риск пато­ло­гии ниж­них отде­лов ЖКТ. Его кли­ни­че­ская сила — не в поста­нов­ке диа­гно­за, а в марш­ру­ти­за­ции: кому нуж­на коло­но­ско­пия, кон­суль­та­ция коло­пр­ок­то­ло­га, онко­ло­ги­че­ский марш­рут, допол­ни­тель­ная оцен­ка ане­мии или повтор­ный контроль.

В скри­нин­ге коло­рек­таль­но­го рака FIT исполь­зу­ет­ся у бес­симп­том­ных людей со сред­ним риском. USPSTF реко­мен­ду­ет скри­нинг коло­рек­таль­но­го рака у взрос­лых 45–75 лет, а FIT отно­сит­ся к реко­мен­до­ван­ным еже­год­ным стра­те­ги­ям скри­нин­га. См.: USPSTF — Colorectal Cancer Screening. ESGE реко­мен­ду­ет орга­ни­зо­ван­ные попу­ля­ци­он­ные про­грам­мы скри­нин­га CRC на осно­ве FIT для лиц сред­не­го рис­ка 50–75 лет с учё­том локаль­ных ресур­сов и эндо­ско­пи­че­ской доступ­но­сти. См.: ESGE Position Statement.

В симп­том­ном марш­ру­те FIT исполь­зу­ет­ся не как скри­нинг, а как инстру­мент при­о­ри­ти­за­ции. NICE реко­мен­ду­ет quantitative FIT для взрос­лых с опре­де­лён­ны­ми симп­то­ма­ми и направ­ле­ние по suspected cancer pathway (марш­ру­ту подо­зре­ния на рак), если резуль­тат состав­ля­ет не менее 10 мкг Hb/г кала. При этом NICE под­чёр­ки­ва­ет, что если резуль­тат ниже 10 мкг Hb/г или обра­зец не воз­вра­щён, долж­ны быть про­цес­сы safety netting (стра­хо­воч­ной марш­ру­ти­за­ции), а направ­ле­ние не долж­но задер­жи­вать­ся при силь­ной кли­ни­че­ской насто­ро­жен­но­сти. См.: NICE HTG690 — quantitative FIT.

В рос­сий­ской прак­ти­ке имму­но­хи­ми­че­ское иссле­до­ва­ние кала на скры­тую кровь исполь­зу­ет­ся в дис­пан­се­ри­за­ции для скри­нин­га зло­ка­че­ствен­ных ново­об­ра­зо­ва­ний тол­сто­го кишеч­ни­ка и пря­мой киш­ки. В дей­ству­ю­щей пуб­лич­ной инфор­ма­ции о дис­пан­се­ри­за­ции ука­зы­ва­ет­ся: 40–64 года — иссле­до­ва­ние кала на скры­тую кровь имму­но­хи­ми­че­ским каче­ствен­ным или коли­че­ствен­ным мето­дом один раз в 2 года; 65–75 лет — один раз в год. См.: офи­ци­аль­ная стра­ни­ца дис­пан­се­ри­за­ции Санкт-Петер­бур­га. Акту­аль­ные нор­ма­тив­ные фор­му­ли­ров­ки необ­хо­ди­мо све­рять по дей­ству­ю­щим при­ка­зам Мин­здра­ва РФ и локаль­но­му реги­о­наль­но­му порядку.

Рос­сий­ские кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции по раку обо­доч­ной киш­ки и рек­то­сиг­мо­ид­но­го пере­хо­да опи­сы­ва­ют, что диа­гноз уста­нав­ли­ва­ет­ся на осно­ва­нии жалоб, ана­мне­за, физи­каль­но­го обсле­до­ва­ния, мор­фо­ло­ги­че­ско­го иссле­до­ва­ния опу­хо­ле­во­го мате­ри­а­ла, инстру­мен­таль­ных и лабо­ра­тор­ных иссле­до­ва­ний; при подо­зре­нии паци­ент направ­ля­ет­ся в онко­ло­ги­че­ский марш­рут. См.: КР РФ 2025 — рак обо­доч­ной киш­ки и рек­то­сиг­мо­ид­но­го пере­хо­да и офи­ци­аль­ный руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций Мин­здра­ва РФ.

5. Практическая карта ограничений

5.1. FOB не диагностирует колоректальный рак

1. Суть огра­ни­че­ния: тест выяв­ля­ет гемо­гло­бин в кале, а не опухоль.
2. Поче­му это важ­но: кровь в кале может быть при гемор­рое, тре­щине, поли­пе, коли­те, дивер­ти­ку­ляр­ной болез­ни, раке и дру­гих состояниях.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: поло­жи­тель­ный FOB без симп­то­мов, поло­жи­тель­ный FOB при извест­ном гемор­рое, поло­жи­тель­ный FOB у паци­ен­та с анемией.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: коло­но­ско­пия или дру­гой эндоскопический/радиологический метод по марш­ру­ту, кли­ни­че­ская оцен­ка, ОАК, фер­ри­тин, мор­фо­ло­гия при выяв­ле­нии образования.
5. Мето­ди­че­ский вывод: FOB — тест рис­ка и марш­ру­ти­за­ции, а не диагноз.

5.2. Отрицательный результат не исключает рак

1. Суть огра­ни­че­ния: кро­во­те­че­ние из опу­хо­ли или поли­па может быть пре­ры­ви­стым, малым или отсут­ство­вать в кон­крет­ной пор­ции кала.
2. Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный резуль­тат может создать лож­ное чув­ство безопасности.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: необъ­яс­ни­мая желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия, поху­да­ние, стой­кое изме­не­ние сту­ла, паль­пи­ру­е­мая опу­холь, рек­таль­ное кро­во­те­че­ние, семей­ный ана­мнез CRC.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская оцен­ка, повтор­ный марш­рут, коло­но­ско­пи­я/КТ-коло­но­гра­фия по пока­за­ни­ям, ОАК, ферритин.
5. Мето­ди­че­ский вывод: отри­ца­тель­ный FOB сни­жа­ет веро­ят­ность кро­во­то­ча­щей пато­ло­гии в дан­ном образ­це, но не закры­ва­ет марш­рут при кли­ни­че­ском риске.

5.3. Симптомный и скрининговый маршруты нельзя смешивать

1. Суть огра­ни­че­ния: скри­нинг отно­сит­ся к бес­симп­том­ным людям сред­не­го рис­ка, а симп­том­ный FIT — к паци­ен­там с жалобами.
2. Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный скри­нин­го­вый тест не дол­жен успо­ка­и­вать при симптомах.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент с болью, ане­ми­ей, изме­не­ни­ем сту­ла или кро­вью в сту­ле после недав­не­го отри­ца­тель­но­го дис­пан­сер­но­го теста.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская марш­ру­ти­за­ция симп­то­мов, а не толь­ко повтор скрининга.
5. Мето­ди­че­ский вывод: симп­том­ный паци­ент не дол­жен рас­смат­ри­вать­ся как «скри­нин­го­вый случай».

5.4. Единицы нг/мл против мкг Hb/г кала

1. Суть огра­ни­че­ния: Getein выда­ёт резуль­тат в нг/мл, а мно­гие меж­ду­на­род­ные реко­мен­да­ции исполь­зу­ют мкг Hb/г кала.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя авто­ма­ти­че­ски при­ме­нять поро­ги NICE 10 мкг Hb/г, поро­ги про­грамм 20–120 мкг Hb/г или дру­гие cut-off к резуль­та­ту Getein в нг/мл.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: локаль­ная настрой­ка поро­га направ­ле­ния, срав­не­ние с OC-Sensor, HM-JACKarc, FOB Gold, QuikRead go iFOBT, меж­ду­на­род­ны­ми исследованиями.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: дан­ные о мас­се кала, объ­ё­ме буфе­ра, вали­ди­ро­ван­ный пере­счёт, локаль­ная верификация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: чис­лен­ное зна­че­ние Getein в нг/мл нель­зя напря­мую сопо­став­лять с мкг Hb/г кала.

5.5. Порог 50 нг/мл

1. Суть огра­ни­че­ния: инструк­ция Getein исполь­зу­ет рефе­ренс­ный диа­па­зон 0–50 нг/мл и трак­ту­ет >50 нг/мл как выше нормы.
2. Поче­му это важ­но: этот порог явля­ет­ся поро­гом кон­крет­ной тест-систе­мы в её еди­ни­цах, а не уни­вер­саль­ным онко­ло­ги­че­ским порогом.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: направ­ле­ние на коло­но­ско­пию, отказ от направ­ле­ния, мас­со­вый скри­нинг, симп­том­ный маршрут.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: локаль­ный про­то­кол, кли­ни­че­ская кате­го­рия паци­ен­та, доступ­ность эндо­ско­пии, под­твер­жде­ние порога.
5. Мето­ди­че­ский вывод: 50 нг/мл — ана­ли­ти­ко-интер­пре­та­ци­он­ный ори­ен­тир Getein, а не уни­вер­саль­ная кли­ни­че­ская гра­ни­ца CRC.

5.6. Ниже диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <25 нг/мл нахо­дит­ся ниже диа­па­зо­на измерения.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя раз­ли­чить 0, 5, 10 и 24 нг/мл, а кли­ни­че­ская зна­чи­мость низ­ких зна­че­ний зави­сит от мето­да и маршрута.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: симп­том­ный паци­ент, желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия, высо­кий семей­ный риск, подо­зре­ние на IBD или CRC.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская оцен­ка, ОАК, фер­ри­тин, эндо­ско­пия по пока­за­ни­ям, повтор при ошиб­ке забора.
5. Мето­ди­че­ский вывод: <25 нг/мл не озна­ча­ет «пато­ло­гии нет».

5.7. Выше диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >1000 нг/мл выхо­дит за диа­па­зон измерения.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя коли­че­ствен­но оце­ни­вать сте­пень кро­во­по­те­ри, раз­мер опу­хо­ли или риск по вели­чине сверх диапазона.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: попыт­ка ран­жи­ро­вать сроч­ность толь­ко по чис­лу, повто­рять тест вме­сто эндо­ско­пии, оце­ни­вать объ­ём кровопотери.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ОАК, гемо­ди­на­ми­ка, колоноскопия/эндоскопический марш­рут, оцен­ка симптомов.
5. Мето­ди­че­ский вывод: >1000 нг/мл — выра­жен­но поло­жи­тель­ный резуль­тат, тре­бу­ю­щий дооб­сле­до­ва­ния, а не точ­ная коли­че­ствен­ная стадия.

5.8. Прерывистое кровотечение

1. Суть огра­ни­че­ния: кро­во­те­че­ние из поли­па, опу­хо­ли, гемор­роя или вос­па­ли­тель­но­го оча­га может быть непостоянным.
2. Поче­му это важ­но: один отри­ца­тель­ный обра­зец не исклю­ча­ет патологию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пери­о­ди­че­ские боли, пере­ме­жа­ю­ща­я­ся кровь, ане­мия, изме­не­ние стула.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ная кли­ни­че­ская оцен­ка, эндо­ско­пия по пока­за­ни­ям, дина­ми­ка гемо­гло­би­на и ферритина.
5. Мето­ди­че­ский вывод: FOB — про­ба кон­крет­но­го момен­та и кон­крет­ной пор­ции кала.

5.9. Неоднородность образца

1. Суть огра­ни­че­ния: кровь рас­пре­де­ля­ет­ся в кале неравномерно.
2. Поче­му это важ­но: непра­виль­ная точ­ка забо­ра может дать лож­но­низ­кий результат.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: твёр­дый неод­но­род­ный кал, слизь, види­мые вклю­че­ния кро­ви, нару­ше­ние инструкции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: пра­виль­ный забор из раз­ных участ­ков, обу­че­ние паци­ен­та и пер­со­на­ла, повтор при сомнении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: каче­ство про­бы напря­мую вли­я­ет на кли­ни­че­скую цен­ность результата.

5.10. Неправильное хранение и деградация гемоглобина

1. Суть огра­ни­че­ния: гемо­гло­бин в кале неста­би­лен и зави­сит от тем­пе­ра­ту­ры, вре­ме­ни и буфер­ной системы.
2. Поче­му это важ­но: задерж­ка или жара могут сни­жать изме­ря­е­мый сигнал.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: домаш­ний сбор без инструк­ции, транс­пор­ти­ров­ка летом, задерж­ка достав­ки, нару­ше­ние хранения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: стан­дар­ти­зо­ван­ная пре­а­на­ли­ти­ка, сро­ки достав­ки, тем­пе­ра­тур­ный кон­троль, повтор при нарушении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: отри­ца­тель­ный резуль­тат при нару­шен­ной пре­а­на­ли­ти­ке нель­зя счи­тать надёжным.

5.11. Источник кровотечения

1. Суть огра­ни­че­ния: FOB не лока­ли­зу­ет источник.
2. Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный резуль­тат может про­ис­хо­дить из ано­рек­таль­ной зоны, тол­стой киш­ки, тон­кой киш­ки или верх­них отде­лов ЖКТ.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: гемор­рой, аналь­ная тре­щи­на, вос­па­ли­тель­ное забо­ле­ва­ние кишеч­ни­ка, язвен­ная болезнь, при­ём антикоагулянтов.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: осмотр, паль­це­вое иссле­до­ва­ние, аноскопия/ректороманоскопия, коло­но­ско­пия, ЭГДС по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: поло­жи­тель­ный FOB тре­бу­ет поис­ка источ­ни­ка, а не пред­по­ло­же­ния о нём.

5.12. Геморрой и анальная трещина

1. Суть огра­ни­че­ния: ано­рек­таль­ные при­чи­ны могут давать поло­жи­тель­ный результат.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но объ­яс­нить поло­жи­тель­ный FOB гемор­ро­ем и про­пу­стить прок­си­маль­ную опухоль.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: извест­ный гемор­рой, кровь на бума­ге, пожи­лой воз­раст, ане­мия, изме­не­ние стула.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская оцен­ка рис­ка, коло­пр­ок­то­ло­ги­че­ский осмотр, эндо­ско­пия по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: гемор­рой не дол­жен авто­ма­ти­че­ски отме­нять дооб­сле­до­ва­ние при поло­жи­тель­ном FIT.

5.13. Железодефицитная анемия

1. Суть огра­ни­че­ния: отри­ца­тель­ный FOB не исклю­ча­ет хро­ни­че­скую ЖКТ-кровопотерю.
2. Поче­му это важ­но: у паци­ен­та с желе­зо­де­фи­цит­ной ане­ми­ей реше­ние о дооб­сле­до­ва­нии не долж­но зави­сеть толь­ко от FOB.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: муж­чи­ны, жен­щи­ны после мено­па­у­зы, выра­жен­ный дефи­цит желе­за, реци­ди­ви­ру­ю­щая ане­мия, поте­ря мас­сы тела.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ОАК, фер­ри­тин, насы­ще­ние транс­фер­ри­на, ЭГДС/колоноскопия по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: FOB может под­дер­жи­вать марш­рут, но не заме­ня­ет диа­гно­сти­че­скую оцен­ку анемии.

5.14. Воспалительные заболевания кишечника

1. Суть огра­ни­че­ния: вос­па­ле­ние сли­зи­стой может сопро­вож­дать­ся кро­вью в кале.
2. Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный FOB не раз­ли­ча­ет IBD, инфек­ци­он­ный колит, ише­ми­че­ский колит и опухоль.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: диа­рея, кровь и слизь, боль, повы­ше­ние CRP, поте­ря веса.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: фекаль­ный каль­про­тек­тин по пока­за­ни­ям, ОАК, CRP, посевы/ПЦР по пока­за­ни­ям, коло­но­ско­пия с биопсией.
5. Мето­ди­че­ский вывод: FOB не явля­ет­ся мар­ке­ром этио­ло­гии вос­па­ле­ния кишечника.

5.15. Лекарственные факторы

1. Суть огра­ни­че­ния: анти­ко­а­гу­лян­ты, антиа­гре­ган­ты и НПВС могут повы­шать веро­ят­ность кро­во­те­че­ния, но не явля­ют­ся «объ­яс­не­ни­ем», авто­ма­ти­че­ски отме­ня­ю­щим дообследование.
2. Поче­му это важ­но: мож­но спи­сать поло­жи­тель­ный резуль­тат на пре­па­рат и про­пу­стить орга­ни­че­скую патологию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: вар­фа­рин, пря­мые ораль­ные анти­ко­а­гу­лян­ты, аце­тил­са­ли­ци­ло­вая кис­ло­та, кло­пи­до­грел, НПВС.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: лекар­ствен­ный ана­мнез, оцен­ка пока­за­ний к тера­пии, эндо­ско­пи­че­ский марш­рут при поло­жи­тель­ном резуль­та­те и кли­ни­че­ской настороженности.
5. Мето­ди­че­ский вывод: пре­па­рат может уси­ли­вать кро­во­то­чи­вость, но не дока­зы­ва­ет отсут­ствие струк­тур­но­го источника.

5.16. Верхние отделы ЖКТ

1. Суть огра­ни­че­ния: FIT ори­ен­ти­ро­ван на чело­ве­че­ский гемо­гло­бин, но гло­бин может дегра­ди­ро­вать при про­хож­де­нии через верх­ние отде­лы ЖКТ.
2. Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный FIT не исклю­ча­ет кро­во­те­че­ние из желуд­ка или две­на­дца­ти­перст­ной кишки.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия, меле­на, дис­пеп­сия, при­ём НПВС, язвен­ный анамнез.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ЭГДС по пока­за­ни­ям, ОАК, фер­ри­тин, кли­ни­че­ская оценка.
5. Мето­ди­че­ский вывод: FOB/FIT не заме­ня­ет оцен­ку верх­не­го ЖКТ при соот­вет­ству­ю­щей клинике.

5.17. Низкий риск не равен нулевому риску

1. Суть огра­ни­че­ния: даже при низ­ком f-Hb риск CRC не равен нулю.
2. Поче­му это важ­но: safety netting — стра­хо­воч­ный марш­рут — обя­за­те­лен у симп­том­ных пациентов.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: отри­ца­тель­ный FIT и про­дол­жа­ю­щи­е­ся необъ­яс­ни­мые симптомы.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный осмотр, сро­ки кон­тро­ля, кри­те­рии сроч­но­го воз­вра­та, направ­ле­ние при ухудшении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: отри­ца­тель­ный тест тре­бу­ет не толь­ко «успо­ко­е­ния», но и управ­ля­е­мо­го наблюдения.

5.18. Повторное тестирование вместо колоноскопии

1. Суть огра­ни­че­ния: после поло­жи­тель­но­го теста повтор­ный FOB не дол­жен исполь­зо­вать­ся для отме­ны дооб­сле­до­ва­ния без локаль­но­го протокола.
2. Поче­му это важ­но: пре­ры­ви­стое кро­во­те­че­ние может дать вто­рой отри­ца­тель­ный результат.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: поло­жи­тель­ный скри­нинг, затем отри­ца­тель­ный повтор, паци­ент отка­зы­ва­ет­ся от колоноскопии.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: объ­яс­не­ние рис­ка, направ­ле­ние на коло­но­ско­пию или аль­тер­на­тив­ный метод по маршруту.
5. Мето­ди­че­ский вывод: поло­жи­тель­ный тест обыч­но запус­ка­ет эндо­ско­пи­че­скую дооцен­ку, а не серию повтор­ных тестов до отри­ца­тель­но­го результата.

5.19. Массовый скрининг и ресурс колоноскопии

1. Суть огра­ни­че­ния: выбор поро­га FIT вли­я­ет на чис­ло поло­жи­тель­ных резуль­та­тов и нагруз­ку на эндоскопию.
2. Поче­му это важ­но: низ­кий порог повы­ша­ет чув­стви­тель­ность, но уве­ли­чи­ва­ет чис­ло коло­но­ско­пий; высо­кий порог сни­жа­ет нагруз­ку, но может про­пу­стить часть случаев.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реги­о­наль­ная про­грам­ма без рас­чё­та мощ­но­сти эндо­ско­пии, изме­не­ние cut-off без анализа.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: попу­ля­ци­он­ный про­то­кол, целе­вой воз­раст, интер­вал, охват, каче­ство коло­но­ско­пии, audit (аудит).
5. Мето­ди­че­ский вывод: порог FIT — управ­лен­че­ский пара­метр про­грам­мы, а не толь­ко лабо­ра­тор­ная цифра.

5.20. POCT-ограничения

1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, пар­тии, SD-кар­ты, буфе­ра, хра­не­ния и кон­тро­ля качества.
2. Поче­му это важ­но: быст­рый некон­тро­ли­ру­е­мый резуль­тат может при­ве­сти к оши­боч­ной маршрутизации.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выезд­ные осмот­ры, мас­со­вая дис­пан­се­ри­за­ция, каби­нет без внеш­не­го кон­тро­ля каче­ства, само­сто­я­тель­ная трак­тов­ка пациентом.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­грам­ма POCT-каче­ства, обу­че­ние, кон­троль­ные мате­ри­а­лы, жур­нал оши­бок, про­вер­ка пар­тий и про­сле­жи­ва­е­мость результата.
5. Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы каче­ства, а не авто­ном­ным тестом.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты FOB/FIT, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах или раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для FIT это огра­ни­че­ние осо­бен­но кри­тич­но, пото­му что резуль­тат зави­сит не толь­ко от ана­ли­ти­че­ско­го мето­да, но и от про­бо­от­бор­ни­ка, мас­сы кала, объ­ё­ма буфе­ра, ста­биль­но­сти гемо­гло­би­на, устрой­ства забо­ра, спо­со­ба пере­ме­ши­ва­ния, мат­ри­цы образ­ца, еди­ниц отчёт­но­сти и выбран­но­го cut-off.

WEO Colorectal Cancer Screening Committee ука­зы­ва­ет, что про­из­во­ди­те­ли могут при­во­дить кон­цен­тра­ции, изме­рен­ные в рас­тво­ре устрой­ства, но фор­маль­ная еди­ни­ца отчёт­но­сти долж­на быть кон­цен­тра­ци­ей гемо­гло­би­на в кале — µg Hb/g faeces. См.: WEO FIT Standardisation.

Getein FOB выда­ёт резуль­тат в нг/мл. Это озна­ча­ет кон­цен­тра­цию в под­го­тов­лен­ном рас­тво­ре, а не напря­мую кон­цен­тра­цию в кале. Если неиз­вест­ны мас­са собран­но­го кала и объ­ём буфе­ра, резуль­тат в нг/мл нель­зя кор­рект­но пере­ве­сти в мкг Hb/г кала. Поэто­му поро­ги NICE, BSG/ACPGBI, WEO или отдель­ных скри­нин­го­вых про­грамм нель­зя напря­мую пере­но­сить на Getein без мето­ди­че­ско­го пере­счё­та и локаль­ной верификации.

Раз­ные FIT-систе­мы так­же исполь­зу­ют раз­ные анти­те­ла, калиб­ра­то­ры, буфе­ры, ста­би­ли­за­то­ры, пре­де­лы обна­ру­же­ния, пре­де­лы коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния, диа­па­зо­ны изме­ре­ния и алго­рит­мы отчёт­но­сти. NICE в оцен­ке коли­че­ствен­ных FIT пря­мо пока­зы­ва­ет, что раз­ные тесты име­ют раз­ные диа­па­зо­ны изме­ре­ния, пре­де­лы обна­ру­же­ния и пре­де­лы коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния. См.: NICE HTG690 — Diagnostic tests.

Про­из­во­ди­тель Getein при­во­дит срав­ни­тель­ную оцен­ку с DrAccu FOB FIA и коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции r = 0,9934. Одна­ко correlation (кор­ре­ля­ция) не рав­на interchangeability (вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти). Высо­кая кор­ре­ля­ция пока­зы­ва­ет согла­со­ван­ное направ­ле­ние резуль­та­тов, но не дока­зы­ва­ет оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию око­ло поро­га 50 нг/мл, оди­на­ко­вую при­ме­ни­мость скри­нин­го­вых cut-off, оди­на­ко­вую ста­биль­ность образ­цов, оди­на­ко­вую чув­стви­тель­ность к дегра­да­ции гемо­гло­би­на и оди­на­ко­вую кли­ни­че­скую эффективность.

Нель­зя авто­ма­ти­че­ски срав­ни­вать Getein FOB с OC-Sensor, HM-JACKarc, FOB Gold, QuikRead go iFOBT, IDK Hemoglobin ELISA, NS-Prime, DrAccu или дру­гой систе­мой, если не под­твер­жде­ны еди­ни­цы, про­бо­от­бор­ник, пере­счёт, сме­ще­ние и кли­ни­че­ская эквивалентность.

Мето­ди­че­ский вывод: раз­ные FOB/FIT-систе­мы могут выпол­нять похо­жую кли­ни­че­скую функ­цию, но чис­лен­но не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски сопо­ста­ви­мы­ми. Для без­опас­но­го при­ме­не­ния нуж­ны кон­крет­ная тест-систе­ма, кон­крет­ные еди­ни­цы, локаль­ный порог, кон­троль каче­ства и кли­ни­че­ский маршрут.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Отри­ца­тель­ный FOB у симп­том­но­го паци­ен­та. Воз­мож­ная ошиб­ка — исклю­чить CRC или зна­чи­мую пато­ло­гию. Послед­ствие — задерж­ка диа­гно­сти­ки. Сни­же­ние рис­ка — safety netting и направ­ле­ние при стой­ких симп­то­мах. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — кли­ни­че­ская оцен­ка и эндо­ско­пия по показаниям.
2. Поло­жи­тель­ный FOB как диа­гноз рака. Воз­мож­ная ошиб­ка — сооб­щить паци­ен­ту или вра­чу о «раке» вме­сто рис­ка кро­ви в кале. Послед­ствие — невер­ная ком­му­ни­ка­ция и тре­во­га. Сни­же­ние рис­ка — фор­му­ли­ро­вать как поло­жи­тель­ный тест на гемо­гло­бин в кале. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — коло­но­ско­пия и морфология.
3. Поло­жи­тель­ный FOB при гемор­рое. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать гемор­рой доста­точ­ным объ­яс­не­ни­ем. Послед­ствие — про­пуск прок­си­маль­ной опу­хо­ли. Сни­же­ние рис­ка — оце­ни­вать воз­раст, ане­мию, изме­не­ние сту­ла, семей­ный ана­мнез. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — эндо­ско­пия по риску.
4. Желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия и отри­ца­тель­ный FOB. Воз­мож­ная ошиб­ка — отка­зать­ся от поис­ка ЖКТ-источ­ни­ка. Послед­ствие — про­пуск опу­хо­ли или язвы. Сни­же­ние рис­ка — вести ане­мию по отдель­но­му диа­гно­сти­че­ско­му марш­ру­ту. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — фер­ри­тин, ОАК, ЭГДС/колоноскопия по показаниям.
5. Повтор­ный отри­ца­тель­ный FOB после поло­жи­тель­но­го. Воз­мож­ная ошиб­ка — отме­нить коло­но­ско­пию. Послед­ствие — про­пуск пре­ры­ви­сто кро­во­то­ча­ще­го пора­же­ния. Сни­же­ние рис­ка — не исполь­зо­вать повтор­ный тест для отме­ны марш­ру­та без про­то­ко­ла. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — реше­ние вра­ча по кли­ни­че­ско­му риску.
6. Пря­мой пере­нос меж­ду­на­род­ных поро­гов. Воз­мож­ная ошиб­ка — исполь­зо­вать 10 мкг Hb/г кала как 10 нг/мл или как 50 нг/мл. Послед­ствие — невер­ная марш­ру­ти­за­ция. Сни­же­ние рис­ка — не сме­ши­вать еди­ни­цы. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — вали­ди­ро­ван­ный пере­счёт и локаль­ная СОП.
7. Мас­со­вый скри­нинг без кон­тро­ля воз­вра­та проб. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать невоз­вра­щён­ный тест отри­ца­тель­ным. Послед­ствие — лож­ное сни­же­ние рис­ка. Сни­же­ние рис­ка — реги­стри­ро­вать невоз­врат как отдель­ный резуль­тат про­цес­са. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор­ное при­гла­ше­ние и аудит.
8. Нару­ше­ние хра­не­ния образ­ца. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять лож­но­низ­кий резуль­тат за нор­му. Послед­ствие — про­пуск кро­во­то­чи­вой пато­ло­гии. Сни­же­ние рис­ка — кон­троль вре­ме­ни и тем­пе­ра­ту­ры. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор при нару­шен­ной преаналитике.
9. Визу­аль­но выра­жен­ное кро­во­те­че­ние и ожи­да­ние FOB. Воз­мож­ная ошиб­ка — задер­жать сроч­ную оцен­ку. Послед­ствие — ухуд­ше­ние состо­я­ния. Сни­же­ние рис­ка — при види­мой кро­ви, ане­мии или неста­биль­но­сти идти по кли­ни­че­ско­му марш­ру­ту. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — осмотр и оцен­ка гемодинамики.
10. Исполь­зо­ва­ние FOB для оцен­ки эффек­тив­но­сти лече­ния рака или поли­пов. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать сни­же­ние FOB доста­точ­ным кон­тро­лем. Послед­ствие — про­пуск оста­точ­ной или реци­див­ной пато­ло­гии. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать онко­ло­ги­че­ский и эндо­ско­пи­че­ский про­то­кол. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — коло­но­ско­пия, мор­фо­ло­гия, визу­а­ли­за­ция по показаниям.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Опре­де­лить кли­ни­че­скую зада­чу: скри­нинг, симп­том­ная марш­ру­ти­за­ция, ане­мия, види­мая кровь, кон­троль после поло­жи­тель­но­го теста, подо­зре­ние на вос­па­ли­тель­ное забо­ле­ва­ние кишечника.
2. Про­ве­рить, что паци­ент отно­сит­ся к нуж­но­му марш­ру­ту: бес­симп­том­ный скри­нинг и симп­том­ный паци­ент — раз­ные сценарии.
3. Про­ве­рить каче­ство образ­ца: чистый кон­тей­нер, пра­виль­ный забор из раз­ных участ­ков, отсут­ствие нару­ше­ния хра­не­ния, соблю­де­ние сро­ков, кор­рект­ное раз­ве­де­ние в буфере.
4. Про­ве­рить диа­па­зон: <25 нг/мл, 25–50 нг/мл, >50 нг/мл, >1000 нг/мл.
5. При резуль­та­те >50 нг/мл не ста­вить диа­гноз, а напра­вить на дооб­сле­до­ва­ние по локаль­но­му маршруту.
6. При резуль­та­те <50 нг/мл не закры­вать марш­рут, если есть желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия, стой­кие симп­то­мы, паль­пи­ру­е­мое обра­зо­ва­ние, семей­ный риск или силь­ная кли­ни­че­ская настороженность.
7. Не пере­счи­ты­вать нг/мл в мкг Hb/г кала без вали­ди­ро­ван­ной инфор­ма­ции о про­бо­от­бор­ни­ке и буфере.
8. Не срав­ни­вать Getein с дру­гой FIT-систе­мой без лабо­ра­тор­но­го комментария.
9. Не исполь­зо­вать повтор­ный тест как спо­соб отме­нить эндо­ско­пию после поло­жи­тель­но­го резуль­та­та без утвер­ждён­но­го протокола.
10. При нару­шен­ной пре­а­на­ли­ти­ке повто­рить тест, а не интер­пре­ти­ро­вать резуль­тат как кли­ни­че­ски надёжный.
11. Доку­мен­ти­ро­вать резуль­тат как «гемо­гло­бин в кале, нг/мл, метод Getein FOB FIA», а не как «мкг Hb/г кала» или уни­вер­саль­ный FIT-порог.
12. Вклю­чить safety netting: сро­ки повтор­но­го кон­так­та, симп­то­мы тре­во­ги, кри­те­рии сроч­но­го направ­ле­ния, дей­ствия при невоз­вра­те образца.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние FOB на Getein 1100 может быть полез­но как быст­рый имму­но­флу­о­рес­цент­ный метод выяв­ле­ния гемо­гло­би­на в кале и как инстру­мент марш­ру­ти­за­ции в скри­нин­ге коло­рек­таль­но­го рака, дис­пан­се­ри­за­ции и симп­том­ной оцен­ке паци­ен­тов с при­зна­ка­ми воз­мож­ной пато­ло­гии ниж­них отде­лов ЖКТ.

Глав­ное огра­ни­че­ние: FOB выяв­ля­ет кровь, а не болезнь. Поло­жи­тель­ный резуль­тат не дока­зы­ва­ет рак, а отри­ца­тель­ный резуль­тат не исклю­ча­ет рак, поли­пы, пре­ры­ви­стое кро­во­те­че­ние, желе­зо­де­фи­цит­ную ане­мию или верх­ний источ­ник кро­во­по­те­ри. Резуль­тат все­гда дол­жен быть встро­ен в кли­ни­че­ский маршрут.

Отдель­ное кри­ти­че­ское огра­ни­че­ние — еди­ни­цы изме­ре­ния. Getein выда­ёт резуль­тат в нг/мл, тогда как меж­ду­на­род­ные реко­мен­да­ции по FIT обыч­но исполь­зу­ют мкг Hb/г кала. Поэто­му поро­ги NICE, BSG/ACPGBI, WEO, ESGE и отдель­ных наци­о­наль­ных про­грамм нель­зя напря­мую пере­но­сить на Getein без вали­ди­ро­ван­но­го пере­счё­та и локаль­ной верификации.

Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль FOB — быть быст­рым филь­тром рис­ка и марш­ру­ти­за­ци­он­ной раз­вил­кой, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию: FOB Fast Test Kit. Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro гемо­гло­би­на в образ­цах фека­лий чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2025/2026. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции: ана­ли­за­тор Getein 1100. Ана­ли­за­тор для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[3] NICE. Quantitative faecal immunochemical testing to guide colorectal cancer pathway referral in primary care. HTG690. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[4] NICE. The diagnostic tests — Quantitative faecal immunochemical testing. HTG690. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[5] ACPGBI / BSG. Faecal immunochemical testing in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer. — Joint guideline, 2022. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[6] Monahan K. J., Davies M. M. et al. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer: a joint guideline from ACPGBI and BSG. — British Journal of General Practice / Gut guideline summary, 2023. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[7] World Endoscopy Organization Colorectal Cancer Screening Committee. FIT Standardisation — Expert Working Group Discussion Document No. 1. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[8] World Endoscopy Organization. FIT for Screening Expert Working Group Discussion Documents. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[9] US Preventive Services Task Force. Colorectal Cancer: Screening. — Recommendation Statement, 2021. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[10] American Cancer Society. American Cancer Society Guideline for Colorectal Cancer Screening. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[11] European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: ESGE Position Statement. — Endoscopy, 2020. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[12] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[13] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции: рак обо­доч­ной киш­ки и рек­то­сиг­мо­ид­но­го пере­хо­да. — Про­ве­роч­ная копия MedElement; акту­аль­ную вер­сию сле­ду­ет све­рять через офи­ци­аль­ный руб­ри­ка­тор. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[14] Пра­ви­тель­ство Санкт-Петер­бур­га. Дис­пан­се­ри­за­ция в 2026 году. Опи­са­ние скри­нин­га зло­ка­че­ствен­ных ново­об­ра­зо­ва­ний тол­сто­го кишеч­ни­ка и пря­мой киш­ки в рам­ках дис­пан­се­ри­за­ции. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[15] ФГБУ «НМИЦ тера­пии и про­фи­лак­ти­че­ской меди­ци­ны» Мин­здра­ва Рос­сии. Руко­вод­ство по орга­ни­за­ции попу­ля­ци­он­но­го скри­нин­га коло­рек­таль­но­го рака. — 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[16] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[17] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[18] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd ed. — CLSI, 2018. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния FOB на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, скри­нин­го­вый и симп­том­ный марш­ру­ты, пра­ви­ла сбо­ра кала, пра­ви­ла хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки, поря­док рабо­ты с твёр­ды­ми и жид­ки­ми образ­ца­ми, сро­ки достав­ки, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах <25, 25–50, >50 и >1000 нг/мл, кри­те­рии направ­ле­ния на коло­но­ско­пию, пра­ви­ла safety netting, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров, внеш­ний кон­троль и ответ­ствен­ность за интерпретацию.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запретить:

1. диа­гно­сти­ро­вать коло­рек­таль­ный рак по поло­жи­тель­но­му FOB;
2. исклю­чать коло­рек­таль­ный рак по отри­ца­тель­но­му FOB у симп­том­но­го пациента;
3. при­ме­нять меж­ду­на­род­ные поро­ги мкг Hb/г кала к резуль­та­там Getein в нг/мл без пересчёта;
4. счи­тать невоз­вра­щён­ный обра­зец отри­ца­тель­ным результатом;
5. отме­нять эндо­ско­пи­че­ское дооб­сле­до­ва­ние после поло­жи­тель­но­го FOB толь­ко из-за повтор­но­го отри­ца­тель­но­го теста;
6. спи­сы­вать поло­жи­тель­ный FOB на гемор­рой без оцен­ки онко­ло­ги­че­ско­го риска;
7. исполь­зо­вать FOB как един­ствен­ный тест при желе­зо­де­фи­цит­ной анемии;
8. срав­ни­вать дина­ми­ку Getein 1100 с дру­гой FIT-систе­мой без мето­ди­че­ско­го комментария;
9. интер­пре­ти­ро­вать резуль­тат при нару­шен­ной пре­а­на­ли­ти­ке как достоверный.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: FOB дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — повтор­ный забор, safety netting, направ­ле­ние на коло­но­ско­пию, кон­суль­та­цию коло­пр­ок­то­ло­га, онко­ло­ги­че­ский марш­рут, оцен­ку желе­зо­де­фи­цит­ной ане­мии, ЭГДС/колоноскопию по пока­за­ни­ям или кон­троль каче­ства скри­нин­го­вой про­грам­мы. Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум и повы­ша­ет риск оши­боч­ной маршрутизации.