Методическая карта ограничений количественного определения свободного тироксина / fT4 на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 22.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та сво­бод­но­го тирок­си­на — fT4 / СТ4 — при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для опре­де­ле­ния fT4 в образ­цах сыво­рот­ки, плаз­мы и цель­ной веноз­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат fT4 может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а где он опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для реше­ния. Основ­ные сце­на­рии при­ме­не­ния: под­твер­жде­ние мани­фест­но­го гипо­ти­рео­за при повы­шен­ном TSH, оцен­ка цен­траль­но­го гипо­ти­рео­за, под­твер­жде­ние мани­фест­но­го тирео­ток­си­ко­за при сни­жен­ном TSH, мони­то­ринг заме­сти­тель­ной тера­пии лево­ти­рок­си­ном в отдель­ных ситу­а­ци­ях, мони­то­ринг ран­ней тера­пии тирео­ток­си­ко­за, бере­мен­ность, дет­ский воз­раст, оцен­ка паци­ен­тов с подо­зре­ни­ем на лекар­ствен­но-инду­ци­ро­ван­ную тирео­ид­ную дис­функ­цию и раз­бор кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ных расхождений.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: fT4 — это не само­сто­я­тель­ный скри­нин­го­вый тест функ­ции щито­вид­ной желе­зы. Его кли­ни­че­ская цен­ность появ­ля­ет­ся в связ­ке с TSH, FT3, кли­ни­че­ской кар­ти­ной, лекар­ствен­ным ана­мне­зом, бере­мен­но­стью, воз­рас­том, состо­я­ни­ем свя­зы­ва­ю­щих бел­ков, тяже­стью сопут­ству­ю­ще­го забо­ле­ва­ния и риском ана­ли­ти­че­ских интер­фе­рен­ций. Изо­ли­ро­ван­ное зна­че­ние fT4 не уста­нав­ли­ва­ет диа­гноз гипо­ти­рео­за, тирео­ток­си­ко­за, болез­ни Грейв­са, тирео­и­ди­та, цен­траль­ной пато­ло­гии или пере­до­зи­ров­ки левотироксина.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля каче­ства. Коли­че­ствен­ный резуль­тат fT4 явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным пока­за­те­лем сво­бод­ной фрак­ции тирок­си­на, а не авто­ном­ным осно­ва­ни­ем для диа­гно­за, назна­че­ния, отме­ны или изме­не­ния терапии.

2. Используемые термины и аббревиатуры

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein fT4 пред­на­зна­чен для быст­ро­го коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro сво­бод­но­го тирок­си­на в образ­цах сыво­рот­ки, плаз­мы и цель­ной веноз­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом с целью оцен­ки функ­ции щито­вид­ной желе­зы. Функ­ци­о­наль­ное назна­че­ние — вспо­мо­га­тель­ное сред­ство в диа­гно­сти­ке функ­ции щито­вид­ной желе­зы. Пуб­лич­ная копия инструк­ции про­из­во­ди­те­ля: Getein fT4 Fast Test Kit.

Тест при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100. Пуб­лич­ная копия руко­вод­ства ана­ли­за­то­ра: Getein 1100 — руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции.

Тип образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма и цель­ная веноз­ная кровь. Для плаз­мы и цель­ной веноз­ной кро­ви допу­сти­мы ЭДТА, гепа­рин или цит­рат натрия. Объ­ём образ­ца — 100 мкл. Для ана­ли­за 100 мкл образ­ца вно­сят в реак­ци­он­ную про­бир­ку, затем добав­ля­ют 100 мкл буфе­ра, пере­ме­ши­ва­ют, выдер­жи­ва­ют смесь 2–5 минут, после чего 100 мкл сме­си вно­сят в лун­ку тесто­вой кас­се­ты. Вре­мя реак­ции — 15 минут.

Усло­вия хра­не­ния образ­цов: сыво­рот­ка и плаз­ма могут хра­нить­ся до 7 дней при 2–8 °C или до 6 меся­цев при −20 °C. Цель­ную веноз­ную кровь реко­мен­ду­ет­ся иссле­до­вать не позд­нее 4 часов после сбо­ра; допус­ка­ет­ся хра­не­ние цель­ной веноз­ной кро­ви до 3 дней при 2–8 °C. Образ­цы долж­ны быть дове­де­ны до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры перед тести­ро­ва­ни­ем. Нель­зя исполь­зо­вать образ­цы, инак­ти­ви­ро­ван­ные про­гре­ва­ни­ем, образ­цы с повы­шен­ным содер­жа­ни­ем липи­дов, при­зна­ка­ми гемо­ли­за или види­мым мик­роб­ным проростом.

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 1,0–100,0 пмоль/л. Линей­ный диа­па­зон: 1,0–100,0 пмоль/л, r ≥0,990. Пре­дел опре­де­ле­ния: 1,0 пмоль/л. Повто­ря­е­мость — ≤15%, меж­се­рий­ная вос­про­из­во­ди­мость — ≤15%, отно­си­тель­ная погреш­ность кон­троль­ной про­бы — не более 20%.

Про­ве­рен­ные эндо­ген­ные интер­фе­рен­ты: триг­ли­це­ри­ды 20 г/л и били­ру­бин 0,1 г/л не ока­зы­ва­ют интер­фе­ри­ру­ю­ще­го воз­дей­ствия в про­ве­рен­ных усло­ви­ях. Про­ве­рен­ные экзо­ген­ные интер­фе­рен­ты: аспи­рин / сали­ци­лат натрия 0,5 г/л, йодид калия 0,2 мг/л, про­пра­но­лол 0,24 г/л, кар­би­ма­зол 3,0 мг/л, тиа­ма­зол 4,0 мг/л. Пере­крёст­ные реак­ции не наблю­да­ют­ся с 3,5,3′-трийодтиронином, 3,3,5′-трийодтиронином и 3,3′-дийодтиронином в ука­зан­ных про­из­во­ди­те­лем концентрациях.

Био­ло­ги­че­ский рефе­ренс­ный интер­вал по инструк­ции Getein для взрос­лых стар­ше 20 лет: 10,8–22,0 пмоль/л, рас­счи­тан­ный по 261 образ­цу сыво­рот­ки кро­ви людей с нор­маль­ны­ми пока­за­те­ля­ми. Для детей ука­за­ны воз­раст­ные интер­ва­лы, отли­ча­ю­щи­е­ся от взрос­лых. Для бере­мен­но­сти инструк­ция при­во­дит отдель­ные интервалы:

• до 13-й неде­ли: 12,1–19,6 пмоль/л;
• 13–28 недель: 9,6–17,0 пмоль/л;
• 28–42 неде­ли: 8,4–15,6 пмоль/л.

Схе­ма интер­пре­та­ции производителя:

• <10 пмоль/л — кон­цен­тра­ция fT4 ниже нор­мы; воз­мож­но состо­я­ние гипо­ти­рео­за; окон­ча­тель­ный диа­гноз дол­жен быть постав­лен в соче­та­нии с дру­ги­ми кли­ни­че­ски­ми симптомами;
• 10,8–22,0 пмоль/л для взрос­лых стар­ше 20 лет — кон­цен­тра­ция fT4 в норме;
• 22 пмоль/л — кон­цен­тра­ция fT4 выше нор­мы; воз­мож­но состо­я­ние тирео­ток­си­ко­за; окон­ча­тель­ный диа­гноз дол­жен быть постав­лен в соче­та­нии с дру­ги­ми кли­ни­че­ски­ми симптомами.

Резуль­тат ниже 1,0 пмоль/л отоб­ра­жа­ет­ся как fT4 <1.00 pmol/l, а резуль­тат выше 100,0 пмоль/л — как fT4 >100.00 pmol/l. Вне диа­па­зо­на изме­ре­ния резуль­тат не дол­жен исполь­зо­вать­ся как точ­ная коли­че­ствен­ная величина.

Про­из­во­ди­тель при­во­дит срав­ни­тель­ную оцен­ку с набо­ром VIDAS FT4 (FT4N) ком­па­нии bioMérieux; коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции r = 0,9818. Это пока­зы­ва­ет согла­со­ван­ность направ­ле­ния резуль­та­тов в срав­ни­тель­ном иссле­до­ва­нии, но не дока­зы­ва­ет пол­ную вза­и­мо­за­ме­ня­е­мость с VIDAS, Roche, Abbott, Siemens, Beckman Coulter, DiaSorin, Mindray или дру­ги­ми плат­фор­ма­ми, осо­бен­но у бере­мен­ных, паци­ен­тов с тяжё­лым забо­ле­ва­ни­ем, изме­нён­ны­ми свя­зы­ва­ю­щи­ми бел­ка­ми или ана­ли­ти­че­ски­ми интерференциями.

Глав­ное ана­ли­ти­че­ское огра­ни­че­ние fT4: сво­бод­ный тирок­син труд­но изме­рять пря­мым рутин­ным имму­но­ана­ли­зом, пото­му что сво­бод­ная фрак­ция мала, нахо­дит­ся в рав­но­ве­сии со свя­зан­ной фрак­ци­ей и зави­сит от бел­ков свя­зы­ва­ния, лекар­ствен­но­го вытес­не­ния, мат­ри­цы образ­ца и мето­ди­че­ско­го прин­ци­па ана­ли­за. Поэто­му fT4-имму­но­ана­ли­зы чаще, чем TSH, дают кли­ни­че­ски зна­чи­мые рас­хож­де­ния меж­ду платформами.

4. Клиническая роль биомаркера

fT4 исполь­зу­ет­ся как под­твер­жда­ю­щий и уточ­ня­ю­щий тест функ­ции щито­вид­ной желе­зы. В типич­ном пер­вич­ном амбу­ла­тор­ном сце­на­рии у взрос­ло­го паци­ен­та без подо­зре­ния на гипо­фи­зар­ную пато­ло­гию стар­то­вым тестом обыч­но явля­ет­ся TSH. fT4 добав­ля­ет­ся, если TSH выше рефе­ренсно­го интер­ва­ла, что­бы отли­чить мани­фест­ный гипо­ти­реоз от суб­кли­ни­че­ско­го; если TSH ниже рефе­ренсно­го интер­ва­ла, fT4 исполь­зу­ет­ся вме­сте с FT3 для оцен­ки тирео­ток­си­ко­за. См.: NICE NG145 — Thyroid disease: assessment and management.

При подо­зре­нии на цен­траль­ную тирео­ид­ную дис­функ­цию fT4 явля­ет­ся обя­за­тель­ным тестом вме­сте с TSH, пото­му что нор­маль­ный TSH не исклю­ча­ет цен­траль­ный гипо­ти­реоз. В рос­сий­ской кли­ни­че­ской рам­ке цен­траль­ный гипо­ти­реоз уста­нав­ли­ва­ет­ся при сни­же­нии fT4 ниже рефе­ренсно­го диа­па­зо­на в соче­та­нии с неадек­ват­но низ­ким или низ­ко­нор­маль­ным TSH при повтор­ном иссле­до­ва­нии. См.: КР РФ 2024 — Гипо­ти­реоз и Руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций Мин­здра­ва РФ.

При тирео­ток­си­ко­зе fT4 исполь­зу­ет­ся вме­сте с TSH и FT3. Рос­сий­ские реко­мен­да­ции по тирео­ток­си­ко­зу опре­де­ля­ют мани­фест­ный тирео­ток­си­коз как сни­жен­ный TSH при повы­шен­ном fT4 и/или FT3; суб­кли­ни­че­ский тирео­ток­си­коз — как сни­жен­ный TSH при нор­маль­ных fT4 и FT3. См.: КР РФ 2025 — Тирео­ток­си­коз.

5. Практическая карта ограничений

5.1. fT4 как одиночный тест

1. Суть огра­ни­че­ния: fT4 ред­ко доста­то­чен без TSH.
2. Поче­му это важ­но: оди­на­ко­вый fT4 может иметь раз­ные зна­че­ния при пер­вич­ной, цен­траль­ной и лекар­ствен­но-инду­ци­ро­ван­ной патологии.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вич­ный скри­нинг, про­фи­лак­ти­че­ский осмотр, неспе­ци­фи­че­ские жало­бы, кон­троль тера­пии без зна­ния TSH.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, при сни­жен­ном TSH — FT3; кли­ни­ка и лекар­ствен­ный анамнез.
5. Мето­ди­че­ский вывод: fT4 дол­жен быть частью тирео­ид­но­го про­фи­ля, а не изо­ли­ро­ван­ным решением.

5.2. Нормальный fT4

1. Суть огра­ни­че­ния: нор­маль­ный fT4 не озна­ча­ет авто­ма­ти­че­ски нор­маль­ную функ­цию щито­вид­ной железы.
2. Поче­му это важ­но: воз­мож­ны суб­кли­ни­че­ский гипо­ти­реоз, суб­кли­ни­че­ский тирео­ток­си­коз, T3-тирео­ток­си­коз, ран­няя фаза забо­ле­ва­ния, цен­траль­ная пато­ло­гия или интерференция.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: TSH повы­шен или сни­жен, есть фиб­рил­ля­ция пред­сер­дий, бере­мен­ность, симп­то­мы тирео­ток­си­ко­за, пато­ло­гия гипофиза.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, FT3, повтор­ность, анти­те­ла, кли­ни­че­ская оценка.
5. Мето­ди­че­ский вывод: нор­маль­ный fT4 не закры­ва­ет марш­рут, если TSH или кли­ни­ка патологичны.

5.3. Сниженный fT4

1. Суть огра­ни­че­ния: сни­жен­ный fT4 не ука­зы­ва­ет авто­ма­ти­че­ски на пер­вич­ный гипотиреоз.
2. Поче­му это важ­но: при пер­вич­ном гипо­ти­рео­зе ожи­да­ет­ся повы­шен­ный TSH, а при цен­траль­ном — TSH может быть низ­ким, нор­маль­ным или неадек­ват­ным сте­пе­ни сни­же­ния fT4.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: низ­кий fT4 без TSH, паци­ент с опу­хо­лью гипо­фи­за, после облу­че­ния, трав­мы голо­вы, опе­ра­ции на гипо­фи­зе, тяжё­лое заболевание.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, повтор fT4, дру­гие гор­мо­ны гипо­фи­за, утрен­ний кор­ти­зол до стар­та лево­ти­рок­си­на при подо­зре­нии на гипо­пи­ту­и­та­ризм, МРТ гипо­фи­за по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: сни­жен­ный fT4 тре­бу­ет опре­де­ле­ния уров­ня регу­ля­тор­но­го дефекта.

5.4. Повышенный fT4

1. Суть огра­ни­че­ния: повы­шен­ный fT4 не все­гда озна­ча­ет гипертиреоз.
2. Поче­му это важ­но: воз­мож­ны болезнь Грейв­са, тирео­и­дит, пере­до­зи­ров­ка лево­ти­рок­си­на, ами­о­да­рон, heparin effect (эффект гепа­ри­на), семей­ная дисаль­бу­ми­не­ми­че­ская гипер­ти­рок­си­не­мия, анти­тель­ные интер­фе­рен­ции, TSH-сек­ре­ти­ру­ю­щая аде­но­ма или рези­стент­ность к тирео­ид­ным гормонам.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: повы­шен­ный fT4 при нор­маль­ном или повы­шен­ном TSH, отсут­ствие симп­то­мов тирео­ток­си­ко­за, бере­мен­ность, ста­ци­о­нар­ный паци­ент, при­ём лекарств.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, FT3, TRAb, повтор на дру­гой плат­фор­ме, лекар­ствен­ный ана­мнез, оцен­ка гипо­фи­за при несу­прес­си­ро­ван­ном TSH.
5. Мето­ди­че­ский вывод: повы­шен­ный fT4 дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся по пат­тер­ну TSH–fT4–FT3.

5.5. Ниже диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <1,0 пмоль/л нахо­дит­ся ниже диа­па­зо­на измерения.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя коли­че­ствен­но раз­ли­чить глу­бо­кое сни­же­ние и ана­ли­ти­че­скую проблему.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мик­се­де­ма­тоз­ная кома, цен­траль­ный гипо­ти­реоз, тяжё­лое забо­ле­ва­ние, ошиб­ка образца.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: сроч­ная кли­ни­че­ская оцен­ка, TSH, повтор лабо­ра­тор­ным мето­дом, кор­ти­зол при подо­зре­нии на цен­траль­ную недо­ста­точ­ность, оцен­ка тяже­сти состояния.
5. Мето­ди­че­ский вывод: <1,0 пмоль/л — кри­ти­че­ский лабо­ра­тор­ный сиг­нал, но не точ­ное число.

5.6. Выше диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >100,0 пмоль/л выхо­дит за верх­нюю гра­ни­цу диапазона.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя коли­че­ствен­но экс­тра­по­ли­ро­вать сте­пень тирео­ток­си­ко­за сверх диапазона.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: тирео­ток­си­че­ский криз, пере­до­зи­ров­ка лево­ти­рок­си­на, интер­фе­рен­ция, несо­от­вет­ствие клинике.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, FT3, ЭКГ, кли­ни­ка, повтор/подтверждение лабо­ра­тор­ным мето­дом, TRAb и визу­а­ли­за­ция по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: >100 пмоль/л — выра­жен­ное повы­ше­ние, тре­бу­ю­щее под­твер­жде­ния и сроч­ной кли­ни­че­ской оценки.

5.7. Пограничные значения

1. Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния око­ло 10,8 и 22,0 пмоль/л чув­стви­тель­ны к ана­ли­ти­че­ской и био­ло­ги­че­ской вариабельности.
2. Поче­му это важ­но: неболь­шое отли­чие может изме­нить клас­си­фи­ка­цию «нор­ма / мани­фест­ное состояние».
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сла­бое откло­не­ние fT4, погра­нич­ный TSH, бере­мен­ность, дети, пожи­лой воз­раст, тяжё­лое заболевание.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ность, TSH, FT3, кли­ни­ка, один и тот же метод для динамики.
5. Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный fT4 тре­бу­ет кон­тек­ста, а не меха­ни­че­ской трактовки.

5.8. Центральный гипотиреоз

1. Суть огра­ни­че­ния: TSH может быть нор­маль­ным, поэто­му fT4 ста­но­вит­ся клю­че­вым показателем.
2. Поче­му это важ­но: нор­маль­ный TSH при низ­ком fT4 может быть оши­боч­но при­нят за нор­му или лабо­ра­тор­ную случайность.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: гипо­фи­зар­ная опу­холь, гипо­пи­ту­и­та­ризм, трав­ма голо­вы, кра­ни­аль­ное облу­че­ние, инсульт, гемо­хро­ма­тоз, после­опе­ра­ци­он­ный гипо­фи­зар­ный анамнез.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный fT4 и TSH, утрен­ний кор­ти­зол, АКТГ, про­лак­тин, ЛГ/ФСГ, ИФР-1, МРТ гипо­фи­за, эндокринолог.
5. Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий fT4 при неадек­ват­ном TSH — не «стран­ный ана­лиз», а потен­ци­аль­ный цен­траль­ный гипотиреоз.

5.9. Тиреотоксикоз

1. Суть огра­ни­че­ния: fT4 участ­ву­ет в под­твер­жде­нии мани­фест­но­го тирео­ток­си­ко­за, но не опре­де­ля­ет его причину.
2. Поче­му это важ­но: болезнь Грейв­са, ток­си­че­ский узел, мно­го­уз­ло­вой ток­си­че­ский зоб, тирео­и­дит и пере­до­зи­ров­ка гор­мо­на тре­бу­ют раз­ной тактики.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: повы­шен­ный fT4 без TRAb, без УЗИ/сцинтиграфии по пока­за­ни­ям, без лекар­ствен­но­го анамнеза.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, FT3, TRAb, УЗИ щито­вид­ной желе­зы, сцин­ти­гра­фия по пока­за­ни­ям, ЭКГ, кли­ни­че­ская оценка.
5. Мето­ди­че­ский вывод: fT4 под­твер­жда­ет гор­мо­наль­ный избы­ток, но не этиологию.

5.10. T3-тиреотоксикоз

1. Суть огра­ни­че­ния: fT4 может быть нор­маль­ным при тиреотоксикозе.
2. Поче­му это важ­но: если при сни­жен­ном TSH изме­рить толь­ко fT4, мож­но про­пу­стить T3-тиреотоксикоз.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: низ­кий TSH, тахи­кар­дия, тре­мор, поху­да­ние, узло­вой зоб, ран­няя болезнь Грейвса.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: FT3, TRAb, кли­ни­ка, визу­а­ли­за­ция по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при низ­ком TSH нор­маль­ный fT4 не завер­ша­ет диагностику.

5.11. Беременность

1. Суть огра­ни­че­ния: бере­мен­ность меня­ет тирео­ид­ную физио­ло­гию, свя­зы­ва­ю­щие бел­ки и точ­ность fT4-иммуноанализов.
2. Поче­му это важ­но: взрос­лые небе­ре­мен­ные рефе­рен­сы и обыч­ная трак­тов­ка fT4 могут быть неправильными.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: I три­местр, мно­го­плод­ная бере­мен­ность, hyperemesis gravidarum (неукро­ти­мая рво­та бере­мен­ных), ауто­им­мун­ный тирео­и­дит, лече­ние левотироксином.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, геста­ци­он­ный срок, trimester-specific reference ranges (три­местр-спе­ци­фи­че­ские рефе­рен­сы), TPOAb/TRAb по пока­за­ни­ям, аку­шер­ско-эндо­кри­но­ло­ги­че­ский протокол.
5. Мето­ди­че­ский вывод: fT4 при бере­мен­но­сти тре­бу­ет отдель­ной мето­ди­че­ской рам­ки и осто­рож­но­сти к иммуноанализам.

5.12. Детский возраст

1. Суть огра­ни­че­ния: воз­раст­ные рефе­рен­сы fT4 у детей отли­ча­ют­ся от взрослых.
2. Поче­му это важ­но: взрос­лые интер­ва­лы могут при­ве­сти к оши­боч­ной классификации.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ново­рож­дён­ные, дети пер­во­го года жиз­ни, задерж­ка роста, изме­не­ния пове­де­ния, пубер­тат, врож­дён­ный гипотиреоз.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, воз­раст­ной рефе­ренс, педи­ат­ри­че­ский эндо­кри­но­лог, повторность.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у детей fT4 интер­пре­ти­ру­ет­ся толь­ко по воз­рас­ту и кли­ни­че­ской задаче.

5.13. Острое и тяжёлое заболевание

1. Суть огра­ни­че­ния: severe illness (тяжё­лое забо­ле­ва­ние) может менять тирео­ид­ные тесты без пер­вич­ной пато­ло­гии щито­вид­ной железы.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но диа­гно­сти­ро­вать гипо­ти­реоз или тирео­ток­си­коз в фазе non-thyroidal illness syndrome.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ОРИТ, сеп­сис, инфаркт, инсульт, тяжё­лая пнев­мо­ния, после­опе­ра­ци­он­ный пери­од, онко­ло­ги­че­ская декомпенсация.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, FT3, кли­ни­че­ская кар­ти­на, повтор после ста­би­ли­за­ции, исклю­че­ние тирео­ид­но­го кри­за или мик­се­де­ма­тоз­ной комы при соот­вет­ству­ю­щей клинике.
5. Мето­ди­че­ский вывод: в остром забо­ле­ва­нии fT4 нель­зя трак­то­вать механически.

5.14. Лекарственные влияния

1. Суть огра­ни­че­ния: лекар­ства могут изме­нять син­тез, пре­вра­ще­ние, свя­зы­ва­ние и изме­ре­ние тирео­ид­ных гормонов.
2. Поче­му это важ­но: fT4 может отра­жать лекар­ствен­ный эффект, а не само­сто­я­тель­ную болезнь щито­вид­ной железы.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ами­о­да­рон, гепа­рин, фуро­се­мид, глю­ко­кор­ти­ко­и­ды, дофа­мин, про­ти­во­эпи­леп­ти­че­ские пре­па­ра­ты, био­тин, тирео­ид­ные гор­мо­ны, тирео­ста­ти­ки, инги­би­то­ры иммун­ных кон­троль­ных точек.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: пол­ный лекар­ствен­ный ана­мнез, вре­мя послед­ней дозы лево­ти­рок­си­на, TSH, FT3, повтор в стан­дар­ти­зи­ро­ван­ных условиях.
5. Мето­ди­че­ский вывод: fT4 без лекар­ствен­но­го ана­мне­за неполон.

5.15. Левотироксин и время забора

1. Суть огра­ни­че­ния: после при­ё­ма лево­ти­рок­си­на fT4 может вре­мен­но повышаться.
2. Поче­му это важ­но: слу­чай­ный забор сра­зу после таб­лет­ки может ими­ти­ро­вать избы­точ­ную дозу.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мони­то­ринг тера­пии, жало­бы на серд­це­би­е­ние, погра­нич­но высо­кий fT4, нор­маль­ный или не пол­но­стью подав­лен­ный TSH.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: стан­дар­ти­зи­ро­вать вре­мя забо­ра отно­си­тель­но при­ё­ма пре­па­ра­та, оце­нить TSH и симп­то­мы, повто­рить при сомнении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: для дина­ми­ки fT4 усло­вия забо­ра долж­ны быть одинаковыми.

5.16. Мониторинг первичного гипотиреоза

1. Суть огра­ни­че­ния: при пер­вич­ном гипо­ти­рео­зе дол­го­сроч­ная кор­рек­ция тера­пии обыч­но ори­ен­ти­ру­ет­ся на TSH, а не на один fT4.
2. Поче­му это важ­но: мож­но изме­нить дозу по нор­маль­но­му или погра­нич­но­му fT4, игно­ри­руя TSH и клинику.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вич­ный гипо­ти­реоз на лево­ти­рок­сине, ран­ний кон­троль после изме­не­ния дозы, высо­кая исход­ная TSH.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, интер­вал после изме­не­ния дозы, симп­то­мы, при­вер­жен­ность, лекар­ствен­ные взаимодействия.
5. Мето­ди­че­ский вывод: fT4 в пер­вич­ном гипо­ти­рео­зе — вспо­мо­га­тель­ный, а не един­ствен­ный показатель.

5.17. Мониторинг центрального гипотиреоза

1. Суть огра­ни­че­ния: при цен­траль­ном гипо­ти­рео­зе TSH непри­го­ден как основ­ной пока­за­тель доста­точ­но­сти терапии.
2. Поче­му это важ­но: мож­но недо­ле­чить паци­ен­та, ори­ен­ти­ру­ясь на нор­маль­ный или низ­кий TSH.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: гипо­пи­ту­и­та­ризм, после опе­ра­ций на гипо­фи­зе, кра­ни­аль­ное облу­че­ние, опу­хо­ли гипофиза.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: fT4 как основ­ной лабо­ра­тор­ный ори­ен­тир, кли­ни­ка, кор­ти­зо­ло­вая ось, дру­гие дефи­ци­ты гипофиза.
5. Мето­ди­че­ский вывод: в цен­траль­ном гипо­ти­рео­зе fT4 име­ет более высо­кую управ­лен­че­скую цен­ность, чем TSH.

5.18. Мониторинг тиреотоксикоза

1. Суть огра­ни­че­ния: TSH может оста­вать­ся подав­лен­ным после улуч­ше­ния fT4 и FT3.
2. Поче­му это важ­но: если ори­ен­ти­ро­вать­ся толь­ко на TSH, мож­но чрез­мер­но уве­ли­чить дозу тиреостатика.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вые меся­цы лече­ния болез­ни Грейв­са, тирео­ста­ти­че­ская тера­пия, после радио­ак­тив­но­го йода, после тиреоидита.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: fT4, FT3, кли­ни­ка, ЧСС, побоч­ные эффек­ты тера­пии, TRAb по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: в ран­нем кон­тро­ле тирео­ток­си­ко­за fT4 и FT3 часто важ­нее, чем TSH.

5.19. Белки связывания и матричные эффекты

1. Суть огра­ни­че­ния: fT4-имму­но­ана­ли­зы зави­сят от рав­но­ве­сия сво­бод­ной и свя­зан­ной фракций.
2. Поче­му это важ­но: изме­не­ния TBG, аль­бу­ми­на, тран­сти­ре­ти­на и лекар­ствен­ное вытес­не­ние могут иска­жать изме­ря­е­мый fT4.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: бере­мен­ность, неф­ро­ти­че­ский син­дром, тяжё­лая болезнь пече­ни, тяжё­лая систем­ная болезнь, семей­ная дисаль­бу­ми­не­ми­че­ская гипер­ти­рок­си­не­мия, высо­кие дозы фуро­се­ми­да, гепарин.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: TSH, общий T4 по пока­за­ни­ям, повтор на дру­гой плат­фор­ме, рав­но­вес­ный диа­лиз/LC-MS/MS в слож­ных случаях.
5. Мето­ди­че­ский вывод: fT4-чис­ло не все­гда рав­но истин­но­му тка­не­во­му тирео­ид­но­му статусу.

5.20. Биотин и иммунологические интерференции

1. Суть огра­ни­че­ния: био­тин и анти­тель­ные интер­фе­рен­ции могут давать лож­ные резуль­та­ты тирео­ид­ных тестов.
2. Поче­му это важ­но: ошиб­ка может при­ве­сти к ненуж­но­му лече­нию тирео­ток­си­ко­за или гипотиреоза.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: резуль­тат не соот­вет­ству­ет кли­ни­ке, паци­ент при­ни­ма­ет БАДы «для волос и ног­тей», есть ауто­им­мун­ные забо­ле­ва­ния, моно­кло­наль­ная тера­пия, необыч­ный пат­терн TSH–fT4.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: уточ­нить био­тин, повто­рить после отме­ны по локаль­но­му пра­ви­лу, повтор на дру­гой плат­фор­ме, серий­ные раз­ве­де­ния, бло­ки­ру­ю­щие реа­ген­ты, кон­суль­та­ция лаборатории.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при несо­от­вет­ствии кли­ни­ке fT4 дол­жен про­ве­рять­ся на интерференции.

5.21. Несопоставимость тест-систем

1. Суть огра­ни­че­ния: fT4 раз­ных имму­но­ана­ли­зов не явля­ет­ся авто­ма­ти­че­ски взаимозаменяемым.
2. Поче­му это важ­но: межме­то­ди­че­ские раз­ли­чия могут изме­нить клас­си­фи­ка­цию паци­ен­та око­ло рефе­ренс­ных гра­ниц или при беременности.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пере­ход меж­ду Getein и цен­траль­ной лабо­ра­то­ри­ей, бере­мен­ность, цен­траль­ный гипо­ти­реоз, мони­то­ринг тера­пии, кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ное расхождение.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: один метод для дина­ми­ки, лабо­ра­тор­ный ком­мен­та­рий, локаль­ная вери­фи­ка­ция, под­твер­жде­ние аль­тер­на­тив­ным мето­дом при кри­ти­че­ском решении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ку fT4 жела­тель­но вести на одной платформе.

5.22. POCT-ограничения

1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, пар­тии, SD-кар­ты, хра­не­ния, вре­ме­ни инку­ба­ции и кон­тро­ля качества.
2. Поче­му это важ­но: быст­рый некон­тро­ли­ру­е­мый fT4 может при­ве­сти к оши­боч­ной терапии.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выезд­ные обсле­до­ва­ния, каби­не­ты без внеш­не­го кон­тро­ля каче­ства, бере­мен­ность, дети, цен­траль­ная пато­ло­гия, погра­нич­ные значения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­грам­ма POCT-каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров, внут­рен­ний и внеш­ний кон­троль, локаль­ная верификация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы каче­ства, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским прибором.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты fT4, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для fT4 это огра­ни­че­ние более выра­же­но, чем для TSH, пото­му что сво­бод­ный тирок­син — малая фрак­ция гор­мо­на, нахо­дя­ща­я­ся в рав­но­ве­сии с бел­ко­во-свя­зан­ной фрак­ци­ей. Любое вме­ша­тель­ство в рав­но­ве­сие свя­зы­ва­ния может повли­ять на измерение.

Раз­ли­чия меж­ду тест-систе­ма­ми могут быть свя­за­ны с анти­те­ла­ми, ана­ло­га­ми гор­мо­на, калиб­ра­то­ра­ми, мат­ри­цей образ­ца, буфе­ром, спо­со­бом кон­ку­рен­ции, чув­стви­тель­но­стью к TBG, аль­бу­ми­ну, тран­сти­ре­ти­ну, сво­бод­ным жир­ным кис­ло­там, лекар­ствен­но­му вытес­не­нию, био­ти­ну, гете­ро­филь­ным анти­те­лам и ауто­ан­ти­те­лам к тирео­ид­ным гормонам.

IFCC Committee for Standardization of Thyroid Function Tests рабо­та­ет над стан­дар­ти­за­ци­ей и гар­мо­ни­за­ци­ей тестов функ­ции щито­вид­ной желе­зы, вклю­чая сво­бод­ные тирео­ид­ные гор­мо­ны. См.: IFCC C-STFT — Standardization of Thyroid Function Tests.

Имму­но­ана­ли­зы fT4 осо­бен­но про­блем­ны при бере­мен­но­сти. Иссле­до­ва­ние, срав­ни­вав­шее пять авто­ма­ти­зи­ро­ван­ных fT4-имму­но­ана­ли­зов с кан­ди­дат­ным рефе­рент­ным мето­дом LC-MS/MS, пока­за­ло, что бере­мен­ность нару­ша­ет точ­ность авто­ма­ти­зи­ро­ван­ных fT4-имму­но­ана­ли­зов, что под­твер­жда­ет необ­хо­ди­мость осто­рож­ной интер­пре­та­ции резуль­та­тов у бере­мен­ных. См.: Pregnancy disrupts the accuracy of automated fT4 immunoassays.

Систе­ма­ти­че­ский обзор по интер­фе­рен­ци­ям тирео­ид­ных имму­но­ана­ли­зов под­чёр­ки­ва­ет, что все имму­но­ана­ли­зы уяз­ви­мы к интер­фе­рен­ци­ям; при рас­хож­де­нии с кли­ни­че­ской кар­ти­ной нуж­ны срав­не­ние мето­дов, раз­ве­де­ния, бло­ки­ру­ю­щие реа­ген­ты и ино­гда более спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ные под­хо­ды. См.: Interferences With Thyroid Function Immunoassays.

Про­из­во­ди­тель Getein при­во­дит срав­не­ние с VIDAS FT4 (FT4N) и коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции r = 0,9818. Одна­ко correlation (кор­ре­ля­ция) не рав­на interchangeability (вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти). Высо­кая кор­ре­ля­ция пока­зы­ва­ет согла­со­ван­ное направ­ле­ние изме­не­ний, но не дока­зы­ва­ет оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию паци­ен­тов око­ло 10,8 или 22,0 пмоль/л, оди­на­ко­вую точ­ность у бере­мен­ных, оди­на­ко­вую устой­чи­вость к био­ти­ну, лекар­ствен­но­му вытес­не­нию и анти­тель­ным интерференциям.

Нель­зя авто­ма­ти­че­ски срав­ни­вать Getein fT4 с Roche, Abbott, Siemens, Beckman Coulter, bioMérieux VIDAS, DiaSorin, Mindray или дру­гим мето­дом, если не под­твер­жде­ны сме­ще­ние, мат­ри­ца, рефе­ренс­ные интер­ва­лы, ана­ли­ти­че­ские харак­те­ри­сти­ки, вли­я­ние интер­фе­рен­ций и локаль­ная кли­ни­че­ская применимость.

Мето­ди­че­ский вывод: fT4 явля­ет­ся кли­ни­че­ски важ­ным, но мето­ди­че­ски уяз­ви­мым пока­за­те­лем. Для без­опас­но­го при­ме­не­ния нуж­ны кон­крет­ная тест-систе­ма, кон­крет­ные еди­ни­цы, локаль­ный кон­троль каче­ства, кли­ни­че­ский кон­текст и осто­рож­ность при пере­но­се поро­гов меж­ду платформами.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Изо­ли­ро­ван­ный fT4 без TSH. Воз­мож­ная ошиб­ка — невер­ная клас­си­фи­ка­ция тирео­ид­но­го ста­ту­са. Послед­ствие — оши­боч­ная тера­пия. Сни­же­ние рис­ка — все­гда оце­ни­вать TSH, кро­ме спе­ци­аль­ных под­твер­ждён­ных сце­на­ри­ев. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — TSH + fT4.
2. Нор­маль­ный fT4 при низ­ком TSH. Воз­мож­ная ошиб­ка — исклю­чить тирео­ток­си­коз. Послед­ствие — про­пуск T3-тирео­ток­си­ко­за. Сни­же­ние рис­ка — изме­рить FT3. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — TSH + fT4 + FT3.
3. Низ­кий fT4 при нор­маль­ном TSH. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать резуль­тат незна­чи­мым. Послед­ствие — про­пуск цен­траль­но­го гипо­ти­рео­за. Сни­же­ние рис­ка — оце­нить гипо­фи­зар­ный кон­текст. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор fT4/TSH и оцен­ка дру­гих гор­мо­нов гипофиза.
4. Повы­шен­ный fT4 при нор­маль­ном или повы­шен­ном TSH. Воз­мож­ная ошиб­ка — диа­гно­сти­ро­вать тирео­ток­си­коз без диф­фе­рен­ци­аль­ной диа­гно­сти­ки. Послед­ствие — ненуж­ные тирео­ста­ти­ки. Сни­же­ние рис­ка — исклю­чить интер­фе­рен­ции, рези­стент­ность к тирео­ид­ным гор­мо­нам и TSH-сек­ре­ти­ру­ю­щую аде­но­му. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор на дру­гой плат­фор­ме, FT3, SHBG, α-субъ­еди­ни­ца TSH и МРТ по показаниям.
5. fT4 при бере­мен­но­сти по обыч­но­му взрос­ло­му интер­ва­лу. Воз­мож­ная ошиб­ка — гипер- или гипо­ди­а­гно­сти­ка. Послед­ствие — невер­ная аку­шер­ская так­ти­ка. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать геста­ци­он­ные рефе­рен­сы. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — TSH, fT4 с три­мест­ро­вым интер­ва­лом, про­филь­ный протокол.
6. fT4 в остром забо­ле­ва­нии. Воз­мож­ная ошиб­ка — лечить non-thyroidal illness как болезнь щито­вид­ной желе­зы. Послед­ствие — ятро­ген­ное ухуд­ше­ние. Сни­же­ние рис­ка — повто­рить после ста­би­ли­за­ции, если нет сроч­но­го тирео­ид­но­го сце­на­рия. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — кли­ни­ка, TSH, FT3, повторность.
7. fT4 при при­ё­ме био­ти­на. Воз­мож­ная ошиб­ка — лож­ная кар­ти­на тирео­ток­си­ко­за или гипо­ти­рео­за. Послед­ствие — невер­ное лече­ние. Сни­же­ние рис­ка — спро­сить о био­тине и повто­рить ана­лиз после отме­ны по локаль­но­му пра­ви­лу. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор/альтернативная платформа.
8. fT4 сра­зу после лево­ти­рок­си­на. Воз­мож­ная ошиб­ка — посчи­тать дозу избы­точ­ной. Послед­ствие — необос­но­ван­ное сни­же­ние тера­пии. Сни­же­ние рис­ка — стан­дар­ти­зи­ро­вать вре­мя забо­ра. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор­ный ана­лиз в оди­на­ко­вых условиях.
9. Срав­не­ние раз­ных плат­форм. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять межме­то­ди­че­ское сме­ще­ние за кли­ни­че­скую дина­ми­ку. Послед­ствие — невер­ная кор­рек­ция тера­пии. Сни­же­ние рис­ка — один метод для дина­ми­ки. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ный комментарий.
10. fT4 как един­ствен­ный кри­те­рий тирео­ста­ти­че­ской тера­пии. Воз­мож­ная ошиб­ка — игно­ри­ро­вать FT3, TSH, кли­ни­ку и побоч­ные эффек­ты. Послед­ствие — пере­до­зи­ров­ка или недо­ле­че­ние. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать пол­ный про­филь. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — TSH, fT4, FT3 и кли­ни­че­ский контроль.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Опре­де­лить кли­ни­че­скую зада­чу: повы­шен­ный TSH, сни­жен­ный TSH, цен­траль­ная пато­ло­гия, бере­мен­ность, дет­ский воз­раст, мони­то­ринг тера­пии, острое состо­я­ние, кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ное расхождение.
2. Про­ве­рить тип образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма или цель­ная веноз­ная кровь; допу­сти­мый анти­ко­а­гу­лянт; отсут­ствие выра­жен­ной липе­мии, гемо­ли­за, мик­роб­но­го про­ро­ста; соблю­де­ние усло­вий хранения.
3. Про­ве­рить диа­па­зон: <1,0 пмоль/л, 1,0–100,0 пмоль/л, >100,0 пмоль/л.
4. Сопо­ста­вить fT4 с TSH: 
   • TSH высо­кий + fT4 низ­кий — мани­фест­ный пер­вич­ный гипо­ти­реоз вероятен;
   • TSH высо­кий + fT4 нор­маль­ный — суб­кли­ни­че­ский гипо­ти­реоз или тран­зи­тор­ное повы­ше­ние TSH;
   • TSH низ­кий + fT4 высо­кий — мани­фест­ный тирео­ток­си­коз вероятен;
   • TSH низ­кий + fT4 нор­маль­ный — нужен FT3;
   • TSH нормальный/низкий + fT4 низ­кий — исклю­чить цен­траль­ный гипотиреоз.
5. При повы­шен­ном fT4 и несу­прес­си­ро­ван­ном TSH не назна­чать тирео­ста­ти­ки меха­ни­че­ски; про­ве­рить интер­фе­рен­ции и ред­кие синдромы.
6. При бере­мен­но­сти исполь­зо­вать три­мест­ро­вые рефе­рен­сы и про­филь­ный аку­шер­ско-эндо­кри­но­ло­ги­че­ский протокол.
7. При лече­нии лево­ти­рок­си­ном фик­си­ро­вать вре­мя послед­не­го при­ё­ма пре­па­ра­та отно­си­тель­но забо­ра крови.
8. При остром забо­ле­ва­нии не интер­пре­ти­ро­вать fT4 без учё­та non-thyroidal illness.
9. При подо­зре­нии на био­тин, анти­тель­ные интер­фе­рен­ции или бел­ко­вые нару­ше­ния повто­рить ана­лиз на дру­гой плат­фор­ме и при­влечь лабо­ра­тор­но­го специалиста.
10. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му либо доку­мен­ти­ро­вать сме­ну метода.
11. В блан­ке резуль­та­та ука­зы­вать: fT4, пмоль/л, метод, тип образ­ца, диа­па­зон изме­ре­ния, рефе­ренс­ный интер­вал и кли­ни­че­ские ограничения.
12. Не при­ни­мать необ­ра­ти­мых тера­пев­ти­че­ских реше­ний по одно­му fT4 без TSH, FT3 и кли­ни­че­ской оценки.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние fT4 на Getein 1100 может быть полез­но как быст­рый инстру­мент уточ­не­ния тирео­ид­но­го ста­ту­са. Его основ­ная кли­ни­че­ская роль — не пер­вич­ный скри­нинг, а под­твер­жде­ние и раз­гра­ни­че­ние состо­я­ний: мани­фест­ный или суб­кли­ни­че­ский гипо­ти­реоз, мани­фест­ный или суб­кли­ни­че­ский тирео­ток­си­коз, цен­траль­ный гипо­ти­реоз, мони­то­ринг ран­не­го лече­ния тирео­ток­си­ко­за, отдель­ные ситу­а­ции тера­пии лево­ти­рок­си­ном, бере­мен­ность и дет­ский возраст.

Глав­ное огра­ни­че­ние: fT4 нель­зя интер­пре­ти­ро­вать изо­ли­ро­ван­но. Нор­маль­ный fT4 не исклю­ча­ет суб­кли­ни­че­ские нару­ше­ния и T3-тирео­ток­си­коз. Низ­кий fT4 не все­гда озна­ча­ет пер­вич­ный гипо­ти­реоз. Высо­кий fT4 не все­гда озна­ча­ет болезнь Грейв­са или необ­хо­ди­мость тиреостатиков.

Отдель­ное кри­ти­че­ское огра­ни­че­ние — мето­ди­че­ская уяз­ви­мость free hormone immunoassays. fT4-имму­но­ана­ли­зы чув­стви­тель­ны к свя­зы­ва­ю­щим бел­кам, бере­мен­но­сти, лекар­ствам, тяжё­лым забо­ле­ва­ни­ям, био­ти­ну и анти­тель­ным интер­фе­рен­ци­ям. Поэто­му резуль­та­ты раз­ных плат­форм нель­зя авто­ма­ти­че­ски сопо­став­лять без про­вер­ки мето­да, мат­ри­цы, рефе­рен­сов, сме­ще­ния и локаль­но­го кон­тро­ля качества.

Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль fT4 — быть управ­ля­е­мым под­твер­жда­ю­щим пока­за­те­лем в тирео­ид­ном марш­ру­те, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским или тера­пев­ти­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию: fT4 Fast Test Kit. Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro сво­бод­но­го тирок­си­на в образ­цах сыво­рот­ки, плаз­мы и веноз­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции: ана­ли­за­тор Getein 1100. Ана­ли­за­тор для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[3] NICE. Thyroid disease: assessment and management. NICE guideline NG145. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[4] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции: Гипо­ти­реоз. — 2024. Про­ве­роч­ная копия; акту­аль­ную вер­сию сле­ду­ет све­рять через Руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций Мин­здра­ва РФ. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[5] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции: Диа­гно­сти­ка и лече­ние тирео­ток­си­ко­за с диф­фуз­ным зобом, узловым/многоузловым зобом. — 2025. Про­ве­роч­ная копия; акту­аль­ную вер­сию сле­ду­ет све­рять через Руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций Мин­здра­ва РФ. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[6] Alexander E. K., Pearce E. N., Brent G. A. et al. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. — Thyroid, 2017. — DOI: 10.1089/thy.2016.0457. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[7] Ross D. S., Burch H. B., Cooper D. S. et al. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. — Thyroid, 2016. — DOI: 10.1089/thy.2016.0229. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[8] Pearce S. H. S., Brabant G., Duntas L. H. et al. 2013 ETA Guideline: Management of Subclinical Hypothyroidism. — European Thyroid Journal, 2013. — DOI: 10.1159/000356507. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[9] Piketty M.-L., Polak M., Flechtner I. et al. Interferences With Thyroid Function Immunoassays: Clinical Implications and Detection Algorithm. — Endocrine Reviews, 2018. — DOI: 10.1210/er.2018-00119. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[10] FDA. Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices. — Guidance for Industry, 2020. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[11] IFCC. Committee for Standardization of Thyroid Function Tests — C-STFT. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[12] Thienpont L. M., Van Uytfanghe K., De Grande L. A. C. et al. Standardization of Free Thyroxine Measurements Allows the Adoption of a More Uniform Reference Interval. — Clinical Chemistry, 2017. — DOI: 10.1373/clinchem.2017.274456. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[13] Korevaar T. I. M. et al. Pregnancy disrupts the accuracy of automated fT4 immunoassays. — European Thyroid Journal, 2022. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[14] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[15] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[16] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd ed. — CLSI, 2018. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния fT4 на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, допу­сти­мые типы образ­цов, анти­ко­а­гу­лян­ты, пра­ви­ла хра­не­ния сыво­рот­ки, плаз­мы и цель­ной веноз­ной кро­ви, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах ниже и выше диа­па­зо­на, обя­за­тель­ная связ­ка с TSH и FT3, пра­ви­ла интер­пре­та­ции при бере­мен­но­сти и у детей, осо­бен­но­сти цен­траль­но­го гипо­ти­рео­за, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров, внеш­ний кон­троль и ответ­ствен­ность за интерпретацию.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запретить:

1. исполь­зо­вать fT4 как оди­ноч­ный скри­нин­го­вый тест функ­ции щито­вид­ной железы;
2. ста­вить диа­гноз гипо­ти­рео­за толь­ко по fT4 без TSH и кли­ни­че­ско­го контекста;
3. исклю­чать тирео­ток­си­коз по нор­маль­но­му fT4 при сни­жен­ном TSH без FT3;
4. исклю­чать цен­траль­ный гипо­ти­реоз по нор­маль­но­му TSH при низ­ком или погра­нич­но низ­ком fT4;
5. интер­пре­ти­ро­вать fT4 при бере­мен­но­сти по обыч­но­му взрос­ло­му интер­ва­лу без геста­ци­он­но­го контекста;
6. менять тера­пию лево­ти­рок­си­ном по одно­му fT4 без учё­та TSH, вре­ме­ни при­ё­ма пре­па­ра­та и клиники;
7. вести ран­нее лече­ние тирео­ток­си­ко­за толь­ко по TSH без fT4/FT3;
8. срав­ни­вать дина­ми­ку Getein 1100 с дру­гой лабо­ра­то­ри­ей без мето­ди­че­ско­го комментария;
9. игно­ри­ро­вать био­тин, анти­тель­ные интер­фе­рен­ции, бел­ко­вые нару­ше­ния и лекар­ствен­ные вли­я­ния при кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ном несоответствии.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: fT4 дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — под­твер­жде­ние мани­фест­но­го гипо­ти­рео­за или тирео­ток­си­ко­за, оцен­ку цен­траль­но­го гипо­ти­рео­за, добав­ле­ние FT3, про­вер­ку бере­мен­но­сти по три­мест­ро­во­му про­то­ко­лу, кор­рек­ти­ров­ку ран­не­го мони­то­рин­га тирео­ста­ти­че­ской тера­пии, про­вер­ку несо­от­вет­ствия TSH и кли­ни­ки или лабо­ра­тор­ную вери­фи­ка­цию интер­фе­рен­ций. Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум и повы­ша­ет риск оши­боч­ной маршрутизации.