Методическая карта ограничений количественного определения гликогемоглобина / HbA1c на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 22.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та гли­ко­ге­мо­гло­би­на — HbA1c — при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для опре­де­ле­ния HbA1c в образ­цах цель­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат HbA1c может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а где он опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для реше­ния. Основ­ные сце­на­рии при­ме­не­ния: выяв­ле­ние хро­ни­че­ской гиперг­ли­ке­мии, диа­гно­сти­ка сахар­но­го диа­бе­та и пре­диа­бе­та при соблю­де­нии тре­бо­ва­ний к мето­ду, мони­то­ринг гли­ке­ми­че­ско­го кон­тро­ля при уста­нов­лен­ном сахар­ном диа­бе­те, оцен­ка рис­ка мик­ро­со­су­ди­стых ослож­не­ний, кон­троль каче­ства тера­пии, марш­ру­ти­за­ция паци­ен­тов с ожи­ре­ни­ем, арте­ри­аль­ной гипер­тен­зи­ей, сер­деч­но-сосу­ди­сты­ми забо­ле­ва­ни­я­ми, хро­ни­че­ской болез­нью почек и дру­ги­ми фак­то­ра­ми мета­бо­ли­че­ско­го риска.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: HbA1c отра­жа­ет сте­пень гли­ки­ро­ва­ния гемо­гло­би­на за пери­од жиз­ни эрит­ро­ци­тов и исполь­зу­ет­ся как инте­граль­ный пока­за­тель сред­ней гли­ке­мии за пред­ше­ству­ю­щие 2–3 меся­ца. Одна­ко HbA1c не явля­ет­ся пря­мым изме­ре­ни­ем теку­щей глю­ко­зы, не выяв­ля­ет гипо­гли­ке­мии, не отра­жа­ет вари­а­бель­ность гли­ке­мии, не заме­ня­ет само­кон­троль глю­ко­зы, continuous glucose monitoring — CGM (непре­рыв­ный мони­то­ринг глю­ко­зы) и не дол­жен исполь­зо­вать­ся для диа­гно­сти­ки диа­бе­та в состо­я­ни­ях, где нару­ше­на связь меж­ду HbA1c и реаль­ной гликемией.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля каче­ства. Коли­че­ствен­ный резуль­тат HbA1c явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным пока­за­те­лем хро­ни­че­ской гли­ке­ми­че­ской экс­по­зи­ции, а не само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом, тера­пев­ти­че­ским назна­че­ни­ем или дока­за­тель­ством эффек­тив­но­сти лече­ния без кли­ни­че­ско­го контекста.

2. Используемые термины и аббревиатуры

Тер­мин / аббревиатураРас­шиф­ров­каМето­ди­че­ское значение
HbA1cHemoglobin A1c, гли­ки­ро­ван­ный гемоглобинФрак­ция гемо­гло­би­на A, необ­ра­ти­мо свя­зан­ная с глю­ко­зой. Отра­жа­ет сред­нюю гли­ке­мию за пери­од жиз­ни эрит­ро­ци­тов, пре­иму­ще­ствен­но за послед­ние 2–3 месяца.
Гли­ко­ге­мо­гло­бинРус­ское обо­зна­че­ние HbA1cВ доку­мен­те исполь­зу­ет­ся как сино­ним HbA1c. Кор­рект­нее ука­зы­вать «HbA1c, %» и при необ­хо­ди­мо­сти «HbA1c, ммоль/моль IFCC».
Гли­ки­ро­ва­ниеНефер­мен­та­тив­ное при­со­еди­не­ние глю­ко­зы к белкуБио­хи­ми­че­ская осно­ва обра­зо­ва­ния HbA1c. Зави­сит от кон­цен­тра­ции глю­ко­зы и вре­ме­ни жиз­ни эритроцита.
DCCTDiabetes Control and Complications Trial, иссле­до­ва­ние кон­тро­ля диа­бе­та и осложненийИсто­ри­че­ская кли­ни­че­ская база, свя­зав­шая HbA1c с риском ослож­не­ний при диа­бе­те 1 типа. NGSP-стан­дар­ти­за­ция при­вя­за­на к DCCT/UKPDS.
UKPDSUnited Kingdom Prospective Diabetes Study, Бри­тан­ское про­спек­тив­ное иссле­до­ва­ние диабетаИсто­ри­че­ская база свя­зи HbA1c с риском ослож­не­ний при диа­бе­те 2 типа.
NGSPNational Glycohemoglobin Standardization Program, Наци­о­наль­ная про­грам­ма стан­дар­ти­за­ции гликогемоглобинаПро­грам­ма стан­дар­ти­за­ции HbA1c к резуль­та­там DCCT/UKPDS. Для диа­гно­сти­че­ско­го при­ме­не­ния HbA1c меж­ду­на­род­ные реко­мен­да­ции тре­бу­ют NGSP-certified method (метод, сер­ти­фи­ци­ро­ван­ный NGSP) или экви­ва­лент­ную стандартизацию.
IFCCInternational Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, Меж­ду­на­род­ная феде­ра­ция кли­ни­че­ской химии и лабо­ра­тор­ной медициныРаз­ра­бо­та­ла рефе­рент­ную систе­му HbA1c и еди­ни­цы ммоль/моль. IFCC явля­ет­ся ана­ли­ти­че­ским яко­рем стан­дар­ти­за­ции HbA1c.
IFCC unitsЕди­ни­цы IFCC, ммоль/мольМеж­ду­на­род­ная еди­ни­ца отчёт­но­сти HbA1c. Резуль­та­ты в % NGSP/DCCT и ммоль/моль IFCC свя­за­ны урав­не­ни­ем пере­счё­та, но долж­ны быть ясно ука­за­ны в бланке.
eAGEstimated average glucose, рас­чёт­ная сред­няя глюкозаПро­из­вод­ная оцен­ка сред­ней глю­ко­зы по HbA1c. Полез­на для объ­яс­не­ния паци­ен­ту, но не заме­ня­ет фак­ти­че­ские изме­ре­ния глюкозы.
CGMContinuous glucose monitoring, непре­рыв­ный мони­то­ринг глюкозыОце­ни­ва­ет теку­щую и дина­ми­че­скую гли­ке­мию, time in range — TIR (вре­мя в целе­вом диа­па­зоне), гипо- и гиперг­ли­ке­мию. Допол­ня­ет HbA1c, но не явля­ет­ся тем же самым показателем.
TIRTime in range, вре­мя в целе­вом диапазонеДоля вре­ме­ни, когда глю­ко­за нахо­дит­ся в задан­ном диа­па­зоне. Осо­бен­но важ­но, когда HbA1c не отра­жа­ет вари­а­бель­ность или гипогликемии.
Пре­диа­бетСосто­я­ние повы­шен­но­го рис­ка диабетаHbA1c может исполь­зо­вать­ся как один из кри­те­ри­ев пре­диа­бе­та при кор­рект­ном мето­де и отсут­ствии фак­то­ров искажения.
Сахар­ный диабетХро­ни­че­ское нару­ше­ние угле­вод­но­го обменаHbA1c ≥6,5% может быть диа­гно­сти­че­ским кри­те­ри­ем толь­ко при исполь­зо­ва­нии стан­дар­ти­зо­ван­но­го мето­да и при отсут­ствии состо­я­ний, иска­жа­ю­щих связь HbA1c с гликемией.
Геста­ци­он­ный диабетНару­ше­ние угле­вод­но­го обме­на, впер­вые выяв­лен­ное во вре­мя беременностиHbA1c не явля­ет­ся основ­ным диа­гно­сти­че­ским тестом геста­ци­он­но­го диа­бе­та; при бере­мен­но­сти пред­по­чти­тель­ны кри­те­рии по глю­ко­зе и ОГТТ по про­филь­но­му протоколу.
ОГТТ / OGTTOral glucose tolerance test, перо­раль­ный глю­ко­зо­то­ле­рант­ный тестИсполь­зу­ет­ся для диа­гно­сти­ки нару­ше­ний угле­вод­но­го обме­на в отдель­ных сце­на­ри­ях, вклю­чая бере­мен­ность и диа­гно­сти­че­скую неопределённость.
FIAFluorescence immunoassay, имму­но­флу­о­рес­цент­ный анализМетод, заяв­лен­ный про­из­во­ди­те­лем Getein для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния HbA1c.
POCTPoint-of-care testing, диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помощиБыст­рое выпол­не­ние ана­ли­за рядом с паци­ен­том. Уско­ря­ет марш­ру­ти­за­цию, но тре­бу­ет кон­тро­ля каче­ства, обу­че­ния опе­ра­то­ров, внеш­ней оцен­ки каче­ства и под­твер­жде­ния при­год­но­сти для диагностики.
Ана­ли­ти­че­ский диапазонИнтер­вал коли­че­ствен­но­го измеренияДля рас­смат­ри­ва­е­мой тест-систе­мы Getein: 2,0–14,0%.
Линей­ный диапазонИнтер­вал, в кото­ром сохра­ня­ет­ся линей­ная зави­си­мость сиг­на­ла и концентрацииДля Getein HbA1c так­же заяв­лен как 2,0–14,0%, r ≥0,990.
Пре­дел обнаруженияМини­маль­ная досто­вер­но опре­де­ля­е­мая концентрацияДля Getein HbA1c ука­зан как 2%.
Hook effectЭффект крюч­каПотен­ци­аль­ное лож­но­низ­кое зна­че­ние при экс­тре­маль­но высо­кой кон­цен­тра­ции ана­ли­та в неко­то­рых имму­но­ана­ли­зах. Для Getein заяв­ле­но отсут­ствие hook-эффек­та до 28% HbA1c.
Интер­фе­рен­цияИска­же­ние резуль­та­та из-за веществ или свойств образцаДля HbA1c осо­бен­но важ­ны не толь­ко хими­че­ские интер­фе­рен­ции, но и состо­я­ния, изме­ня­ю­щие срок жиз­ни эрит­ро­ци­тов или струк­ту­ру гемоглобина.
Гемо­гло­би­но­па­тииНаслед­ствен­ные вари­ан­ты гемоглобинаМогут иска­жать HbA1c ана­ли­ти­че­ски или био­ло­ги­че­ски; при подо­зре­нии пред­по­чти­тель­ны мето­ды глю­ко­зы, CGM, фрук­то­за­мин или гли­ки­ро­ван­ный аль­бу­мин по показаниям.
RBC turnoverОбо­рот эритроцитовИзме­не­ние сро­ка жиз­ни эрит­ро­ци­тов. При уско­рен­ном или замед­лен­ном обо­ро­те HbA1c может быть лож­но низ­ким или лож­но высо­ким отно­си­тель­но реаль­ной гликемии.
Кли­ни­че­ская доста­точ­ность результатаСте­пень, в кото­рой резуль­тат доста­то­чен для кон­крет­но­го решенияHbA1c может быть доста­точ­ным для запус­ка мета­бо­ли­че­ско­го марш­ру­та, но недо­ста­то­чен при ане­мии, бере­мен­но­сти, ХБП, кро­во­по­те­ре, гемо­гло­би­но­па­тии и кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ном несоответствии.
Несо­по­ста­ви­мость тест-системНевоз­мож­ность авто­ма­ти­че­ско­го срав­не­ния резуль­та­тов раз­ных методовДаже при стан­дар­ти­за­ции NGSP/IFCC раз­ные POCT и лабо­ра­тор­ные мето­ды тре­бу­ют про­вер­ки точ­но­сти, bias (сме­ще­ния), вли­я­ния гемо­гло­би­но­вых вари­ан­тов и внеш­ней оцен­ки качества.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор реа­ген­тов Getein HbA1c пред­на­зна­чен для быст­ро­го коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния гли­ки­ро­ван­но­го гемо­гло­би­на в образ­цах цель­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. Пуб­лич­ная копия инструк­ции про­из­во­ди­те­ля: Getein HbA1c Fast Test Kit.

Тест при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100. Пуб­лич­ная копия руко­вод­ства ана­ли­за­то­ра: Getein 1100 — руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции.

Назна­че­ние по инструк­ции: диа­гно­сти­ка пре­диа­бе­ти­че­ско­го состо­я­ния, сахар­но­го диа­бе­та и мони­то­ринг гли­ке­мии при сахар­ном диа­бе­те. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что тест явля­ет­ся вспо­мо­га­тель­ным сред­ством и что резуль­та­ты долж­ны интер­пре­ти­ро­вать­ся с учё­том дру­гих лабо­ра­тор­ных тестов, кли­ни­че­ской кар­ти­ны и аль­тер­на­тив­ных исследований.

Тип образ­ца: цель­ная веноз­ная кровь. Допу­сти­мые анти­ко­а­гу­лян­ты по инструк­ции: K2-ЭДТА, K3-ЭДТА, гепа­рин натрия, гепа­рин лития, 3,2% цит­рат натрия или 3,8% цит­рат натрия. Мини­маль­ный объ­ём исход­но­го образ­ца цель­ной веноз­ной кро­ви — 10 мкл; для тести­ро­ва­ния 10 мкл кро­ви вно­сят в буфер, пере­ме­ши­ва­ют и затем 100 мкл раз­ве­дён­ной кро­ви нано­сят на тесто­вую кассету.

Усло­вия хра­не­ния образ­ца: цель­ная веноз­ная кровь может хра­нить­ся при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре до 5 часов или до 7 дней при 2–8 °C. Замо­ро­жен­ный обра­зец кро­ви исполь­зо­вать нель­зя. Образ­цы долж­ны быть дове­де­ны до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры перед тести­ро­ва­ни­ем. Нель­зя исполь­зо­вать образ­цы, инак­ти­ви­ро­ван­ные про­гре­ва­ни­ем, образ­цы с повы­шен­ным содер­жа­ни­ем липи­дов и образ­цы с види­мым мик­роб­ным проростом.

Резуль­тат выда­ёт­ся в про­цен­тах HbA1c. Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 2,0–14,0%. Линей­ный диа­па­зон: 2,0–14,0%, r ≥0,990. Мини­маль­ная досто­вер­но опре­де­ля­е­мая кон­цен­тра­ция — 2%. Вре­мя реак­ции — 5 минут. Повто­ря­е­мость — ≤10%, меж­се­рий­ная вос­про­из­во­ди­мость — ≤15%, отно­си­тель­ная погреш­ность эта­лон­но­го образ­ца ком­па­нии — не более 20%.

Био­ло­ги­че­ский рефе­рент­ный интер­вал по инструк­ции: 3,80–5,70%, уста­нов­лен при иссле­до­ва­нии 345 здо­ро­вых лиц. Про­из­во­ди­тель реко­мен­ду­ет каж­дой лабо­ра­то­рии уточ­нять нор­маль­ные зна­че­ния для кон­крет­ной тер­ри­то­рии и обслу­жи­ва­е­мой популяции.

Заяв­лен­ные интер­фе­рен­ции: триг­ли­це­ри­ды до 25 г/л, били­ру­бин до 0,1 г/л, аце­та­ми­но­фен до 20 мг/дл, аскор­би­но­вая кис­ло­та до 30 мг/дл, аце­тил­са­ли­ци­ло­вая кис­ло­та до 100 мг/дл, гли­бу­рид до 0,2 мг/дл, ибу­про­фен до 50 мг/дл и кофе­ин до 30 мг/дл не ока­зы­ва­ют интер­фе­ри­ру­ю­ще­го воз­дей­ствия на резуль­та­ты теста в про­ве­рен­ных усло­ви­ях. Это не исклю­ча­ет вли­я­ния гемо­гло­би­но­па­тий, ане­мий, кро­во­по­те­ри, гемо­ли­за, пере­ли­ва­ний, хро­ни­че­ской болез­ни почек, бере­мен­но­сти и состо­я­ний с изме­нён­ным обо­ро­том эритроцитов.

Калиб­ров­ка: пара­мет­ры калиб­ро­воч­но­го урав­не­ния хра­нят­ся на SD-кар­те и долж­ны быть импор­ти­ро­ва­ны в ана­ли­за­тор перед про­ве­де­ни­ем ана­ли­за. Инструк­ция ука­зы­ва­ет, что калиб­ров­ка набо­ра реа­ген­тов про­из­во­дит­ся на мате­ри­а­ле меж­ду­на­род­но­го стан­дар­та ERM-AD500/IFCC. Перед исполь­зо­ва­ни­ем новой пар­тии тре­бу­ет­ся калиб­ров­ка SD-кар­той; номер SD-кар­ты дол­жен соот­вет­ство­вать номе­ру пар­тии набора.

Про­из­во­ди­тель при­во­дит срав­ни­тель­ную оцен­ку с Finecare HbA1c Rapid Quantitative Test и коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции r = 0,9555. Это под­твер­жда­ет согла­со­ван­ность направ­ле­ния резуль­та­тов в срав­ни­тель­ном иссле­до­ва­нии, но не дока­зы­ва­ет пол­ную кли­ни­че­скую вза­и­мо­за­ме­ня­е­мость с лабо­ра­тор­ны­ми мето­да­ми HPLC, капил­ляр­ным элек­тро­фо­ре­зом или дру­ги­ми POCT-систе­ма­ми, осо­бен­но око­ло поро­гов 5,7%, 6,5%, 7,0% и инди­ви­ду­аль­ных тера­пев­ти­че­ских целей.

Резуль­тат ниже 2,0% озна­ча­ет, что зна­че­ние нахо­дит­ся ниже заяв­лен­но­го диа­па­зо­на изме­ре­ния. Такой резуль­тат тре­бу­ет про­вер­ки, посколь­ку настоль­ко низ­кий HbA1c ред­ко соот­вет­ству­ет обыч­ной кли­ни­че­ской реаль­но­сти и может ука­зы­вать на ана­ли­ти­че­скую ошиб­ку, нару­ше­ние образ­ца, выра­жен­ный гемо­лиз, недав­нюю кро­во­по­те­рю, пере­ли­ва­ние кро­ви или дру­гое состо­я­ние с рез­ким сокра­ще­ни­ем сро­ка жиз­ни эритроцитов.

Резуль­тат выше 14,0% озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу диа­па­зо­на. Такой резуль­тат сле­ду­ет трак­то­вать как выра­жен­ное повы­ше­ние HbA1c, но нель­зя экс­тра­по­ли­ро­вать вели­чи­ну сверх диа­па­зо­на без под­твер­жде­ния лабо­ра­тор­ным мето­дом. При кли­ни­че­ской зна­чи­мо­сти резуль­та­та необ­хо­ди­ма оцен­ка теку­щей глю­ко­зы, кето­нов при симп­то­мах деком­пен­са­ции, при­зна­ков hyperglycemic crisis (гиперг­ли­ке­ми­че­ско­го кри­за) и сопут­ству­ю­щих факторов.

4. Клиническая роль биомаркера

HbA1c исполь­зу­ет­ся для двух раз­ных кли­ни­че­ских задач: диа­гно­сти­ки хро­ни­че­ской гиперг­ли­ке­мии и мони­то­рин­га гли­ке­ми­че­ско­го кон­тро­ля. Эти зада­чи нель­зя смешивать.

В диа­гно­сти­ке HbA1c может исполь­зо­вать­ся как кри­те­рий сахар­но­го диа­бе­та или пре­диа­бе­та толь­ко при соблю­де­нии тре­бо­ва­ний к мето­ду: тест дол­жен быть стан­дар­ти­зи­ро­ван и при­го­ден для диа­гно­сти­че­ско­го при­ме­не­ния. Меж­ду­на­род­ная кли­ни­че­ская рам­ка тре­бу­ет NGSP-certified method (метод, сер­ти­фи­ци­ро­ван­ный NGSP) и стан­дар­ти­за­цию к DCCT; IFCC обес­пе­чи­ва­ет рефе­рент­ную изме­ри­тель­ную систе­му и еди­ни­цы ммоль/моль. См.: ADA 2026 — Diagnosis and Classification of Diabetes, NGSP — IFCC Standardization Overview, IFCC Network for Standardization of HbA1c.

В мони­то­рин­ге HbA1c пока­зы­ва­ет сред­нюю гли­ке­мию за 2–3 меся­ца и свя­зан с риском мик­ро­со­су­ди­стых ослож­не­ний. Одна­ко он не пока­зы­ва­ет суточ­ные коле­ба­ния глю­ко­зы, гипо­гли­ке­мии, time below range — TBR (вре­мя ниже диа­па­зо­на), time above range — TAR (вре­мя выше диа­па­зо­на) и time in range — TIR (вре­мя в целе­вом диа­па­зоне). Поэто­му при интен­сив­ной тера­пии, инсу­ли­но­те­ра­пии, бере­мен­но­сти, частых гипо­гли­ке­ми­ях, выра­жен­ной вари­а­бель­но­сти гли­ке­мии и исполь­зо­ва­нии CGM HbA1c дол­жен оце­ни­вать­ся вме­сте с дан­ны­ми само­кон­тро­ля или CGM.

Функ­цияРоль HbA1cСамо­сто­я­тель­ность результата
Скри­нинг пре­диа­бе­та и диабетаМожет выяв­лять хро­ни­че­скую гипергликемиюТоль­ко при стан­дар­ти­зи­ро­ван­ном мето­де и отсут­ствии фак­то­ров искажения.
Диа­гно­сти­ка сахар­но­го диабетаHbA1c ≥6,5% может быть диа­гно­сти­че­ским критериемТре­бу­ет­ся под­твер­жде­ние при отсут­ствии явных симп­то­мов; нель­зя исполь­зо­вать при нару­шен­ной свя­зи HbA1c и гликемии.
Диа­гно­сти­ка предиабетаHbA1c 5,7–6,4% часто исполь­зу­ет­ся как зона повы­шен­но­го рискаНе заме­ня­ет глю­ко­зу нато­щак и ОГТТ при диа­гно­сти­че­ской неопределённости.
Мони­то­ринг леченияПока­зы­ва­ет сред­ний гли­ке­ми­че­ский кон­троль за 2–3 месяцаНе отра­жа­ет гипо­гли­ке­мии и вари­а­бель­ность глюкозы.
Оцен­ка рис­ка осложненийБолее высо­кий HbA1c свя­зан с повы­шен­ным риском ослож­не­ний диабетаНе явля­ет­ся пол­ной моде­лью рис­ка без АД, липи­дов, ХБП, куре­ния, воз­рас­та и дли­тель­но­сти диабета.
Кор­рек­ция терапииПомо­га­ет оце­нить необ­хо­ди­мость изме­не­ния леченияНе дол­жен быть един­ствен­ным осно­ва­ни­ем без дан­ных глю­ко­зы, гипо­гли­ке­мий, веса, функ­ции почек и коморбидности.
Оцен­ка каче­ства маршрутаПоз­во­ля­ет кон­тро­ли­ро­вать дости­же­ние инди­ви­ду­аль­ных целейЦель HbA1c долж­на быть индивидуализирована.
POCT-марш­ру­ти­за­цияБыст­ро опре­де­ля­ет необ­хо­ди­мость мета­бо­ли­че­ской дооценкиДля офи­ци­аль­ной диа­гно­сти­ки нуж­на под­твер­ждён­ная при­год­ность мето­да и систе­ма качества.

5. Практическая карта ограничений

5.1. HbA1c не измеряет текущую глюкозу

  1. Суть огра­ни­че­ния: HbA1c отра­жа­ет усред­нён­ную гли­ке­мию за пред­ше­ству­ю­щие неде­ли и месяцы.
  2. Поче­му это важ­но: паци­ент может иметь нор­маль­ный HbA1c и теку­щую тяжё­лую гиперг­ли­ке­мию или гипогликемию.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ост­рые симп­то­мы, поли­урия, поли­дипсия, поху­да­ние, рво­та, сла­бость, спу­тан­ность созна­ния, подо­зре­ние на кето­аци­доз или гипе­ро­смо­ляр­ное состояние.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за кро­ви, кето­ны, элек­тро­ли­ты, кис­лот­но-основ­ное состо­я­ние, кли­ни­че­ская оценка.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c не дол­жен исполь­зо­вать­ся для исклю­че­ния ост­рых нару­ше­ний гликемии.

5.2. Диагностика диабета

  1. Суть огра­ни­че­ния: HbA1c ≥6,5% явля­ет­ся диа­гно­сти­че­ским кри­те­ри­ем толь­ко при кор­рект­ном мето­де и отсут­ствии фак­то­ров искажения.
  2. Поче­му это важ­но: POCT-резуль­тат без под­твер­ждён­ной диа­гно­сти­че­ской при­год­но­сти может при­ве­сти к гипер- или гиподиагностике.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: погра­нич­ные зна­че­ния, бес­симп­том­ный паци­ент, скри­нинг на выез­де, отсут­ствие внеш­не­го кон­тро­ля каче­ства, неиз­вест­ный ста­тус NGSP/IFCC.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный HbA1c лабо­ра­тор­ным мето­дом, глю­ко­за плаз­мы нато­щак, ОГТТ или слу­чай­ная глю­ко­за при симптомах.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c на POCT может запус­кать марш­рут, но диа­гноз дол­жен соот­вет­ство­вать тре­бо­ва­ни­ям кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций и локаль­но­го протокола.

5.3. Предиабет

  1. Суть огра­ни­че­ния: зона 5,7–6,4% явля­ет­ся зоной повы­шен­но­го рис­ка, а не окон­ча­тель­ным диа­гно­зом болезни.
  2. Поче­му это важ­но: мож­но либо недо­оце­нить риск, либо чрез­мер­но меди­ка­ли­зи­ро­вать пациента.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ожи­ре­ние, мета­бо­ли­че­ский син­дром, воз­раст­ной скри­нинг, паци­ент после остро­го заболевания.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за нато­щак, ОГТТ по пока­за­ни­ям, ИМТ, АД, липи­ды, семей­ный ана­мнез, повторность.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: пре­диа­бет по HbA1c — повод для про­фи­лак­ти­че­ско­го марш­ру­та и уточ­не­ния рис­ка, а не изо­ли­ро­ван­ное тера­пев­ти­че­ское решение.

5.4. Мониторинг установленного диабета

  1. Суть огра­ни­че­ния: HbA1c пока­зы­ва­ет сред­ний резуль­тат, но не рас­кры­ва­ет про­филь глюкозы.
  2. Поче­му это важ­но: один и тот же HbA1c может соот­вет­ство­вать ста­биль­ной гли­ке­мии или чере­до­ва­нию гипо­гли­ке­мий и гипергликемий.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: инсу­ли­но­те­ра­пия, пожи­лой воз­раст, высо­кий риск гипо­гли­ке­мии, бере­мен­ность, CGM-пациенты.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: днев­ник глю­ко­зы, CGM-мет­ри­ки, гипо­гли­ке­мии, мас­са тела, функ­ция почек, режим пита­ния и терапии.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c — базо­вый пока­за­тель кон­тро­ля, но не пол­ный порт­рет гликемии.

5.5. Индивидуальные цели

  1. Суть огра­ни­че­ния: еди­ная цель HbA1c для всех паци­ен­тов небезопасна.
  2. Поче­му это важ­но: слиш­ком жёст­кая цель повы­ша­ет риск гипо­гли­ке­мии у уяз­ви­мых паци­ен­тов, а слиш­ком мяг­кая — риск ослож­не­ний у паци­ен­тов с дли­тель­ной пер­спек­ти­вой жизни.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пожи­лые паци­ен­ты, когни­тив­ные нару­ше­ния, ХБП, сер­деч­но-сосу­ди­стые забо­ле­ва­ния, частые гипо­гли­ке­мии, бере­мен­ность, моло­дые паци­ен­ты с ран­ним диабетом.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: воз­раст, дли­тель­ность диа­бе­та, риск гипо­гли­ке­мии, ослож­не­ния, комор­бид­ность, ожи­да­е­мая про­дол­жи­тель­ность жиз­ни, пред­по­чте­ния пациента.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: цель HbA1c долж­на быть индивидуализирована.

5.6. Ниже диапазона

  1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <2,0% нахо­дит­ся ниже заяв­лен­но­го диапазона.
  2. Поче­му это важ­но: кли­ни­че­ски такой резуль­тат чаще тре­бу­ет про­вер­ки, чем немед­лен­ной интерпретации.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние о сни­же­нии тера­пии, отме­на лече­ния, вывод о «иде­аль­ном контроле».
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный ана­лиз, глю­ко­за, общий ана­лиз кро­ви, рети­ку­ло­ци­ты, били­ру­бин, при­зна­ки гемо­ли­за, ана­мнез переливания.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат ниже диа­па­зо­на дол­жен рас­смат­ри­вать­ся как потен­ци­аль­но недо­сто­вер­ный до проверки.

5.7. Выше диапазона

  1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >14,0% выхо­дит за пре­де­лы диа­па­зо­на измерения.
  2. Поче­му это важ­но: нель­зя точ­но коли­че­ствен­но интер­пре­ти­ро­вать пре­вы­ше­ние сверх диапазона.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: оцен­ка тяже­сти деком­пен­са­ции, выбор дозы тера­пии, реше­ние о гос­пи­та­ли­за­ции толь­ко по HbA1c.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: теку­щая глю­ко­за, кето­ны, симп­то­мы, элек­тро­ли­ты, функ­ция почек, осмо­ляр­ность по показаниям.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c >14% — сиг­нал тяжё­лой хро­ни­че­ской гиперг­ли­ке­мии, но не оцен­ка остро­го состояния.

5.8. Пограничные значения

  1. Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния око­ло 5,7%, 6,5%, 7,0% и инди­ви­ду­аль­ных целей чув­стви­тель­ны к ана­ли­ти­че­ской вари­а­бель­но­сти и кли­ни­че­ско­му контексту.
  2. Поче­му это важ­но: неболь­шое сме­ще­ние мето­да может изме­нить диа­гно­сти­че­скую или тера­пев­ти­че­скую категорию.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вич­ная диа­гно­сти­ка, пре­диа­бет, оцен­ка дости­же­ния цели, бере­мен­ность, анемия.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный тест, глю­ко­за плаз­мы, ОГТТ, лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние, про­вер­ка метода.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный HbA1c дол­жен запус­кать под­твер­жде­ние, а не меха­ни­че­ское решение.

5.9. Анемии и изменение срока жизни эритроцитов

  1. Суть огра­ни­че­ния: HbA1c зави­сит от вре­ме­ни жиз­ни эритроцитов.
  2. Поче­му это важ­но: при уко­ро­че­нии жиз­ни эрит­ро­ци­тов HbA1c может быть лож­но низ­ким; при дефи­цит­ных ане­ми­ях — ино­гда лож­но высоким.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: желе­зо­де­фи­цит­ная ане­мия, гемо­ли­ти­че­ская ане­мия, кро­во­по­те­ря, спле­нэк­то­мия, рети­ку­ло­ци­тоз, лече­ние эритропоэтином.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: общий ана­лиз кро­ви, фер­ри­тин, рети­ку­ло­ци­ты, били­ру­бин, ЛДГ, глю­ко­за, CGM или аль­тер­на­тив­ные маркеры.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: при ане­мии HbA1c дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся осто­рож­но, а для диа­гно­сти­ки диа­бе­та часто пред­по­чти­тель­ны кри­те­рии по глюкозе.

5.10. Переливание крови и кровопотеря

  1. Суть огра­ни­че­ния: пере­ли­ва­ние и кро­во­по­те­ря меня­ют состав эритроцитов.
  2. Поче­му это важ­но: HbA1c может пере­стать отра­жать гли­ке­мию пациента.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: недав­няя опе­ра­ция, трав­ма, желу­доч­но-кишеч­ное кро­во­те­че­ние, аку­шер­ское кро­во­те­че­ние, гемотрансфузия.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез, глю­ко­за, CGM, фрук­то­за­мин или гли­ки­ро­ван­ный аль­бу­мин по показаниям.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: после зна­чи­мой кро­во­по­те­ри или пере­ли­ва­ния HbA1c вре­мен­но теря­ет само­сто­я­тель­ную кли­ни­че­скую ценность.

5.11. Гемоглобинопатии

  1. Суть огра­ни­че­ния: вари­ан­ты гемо­гло­би­на могут вли­ять на резуль­тат HbA1c ана­ли­ти­че­ски и биологически.
  2. Поче­му это важ­но: резуль­тат может быть лож­ным даже при тех­ни­че­ски кор­рект­ном анализе.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сер­по­вид­но­кле­точ­ная болезнь, HbS, HbC, HbE, талас­се­мии, этни­че­ские груп­пы с высо­кой часто­той гемо­гло­би­но­па­тий, необъ­яс­ни­мое рас­хож­де­ние HbA1c и глюкозы.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: метод, чув­стви­тель­ный к вари­ан­там гемо­гло­би­на, электрофорез/генетика по пока­за­ни­ям, глю­ко­за, CGM, фрук­то­за­мин или гли­ки­ро­ван­ный альбумин.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: при подо­зре­нии на гемо­гло­би­но­па­тию нель­зя пола­гать­ся на HbA1c без про­вер­ки мето­да и кли­ни­че­ско­го соответствия.

5.12. Хроническая болезнь почек

  1. Суть огра­ни­че­ния: при ХБП HbA1c может быть иска­жён ане­ми­ей, лече­ни­ем эритро­по­э­ти­ном, уре­ми­ей, изме­не­ни­ем сро­ка жиз­ни эрит­ро­ци­тов и диализом.
  2. Поче­му это важ­но: HbA1c может недо­оце­ни­вать или пере­оце­ни­вать реаль­ную гликемию.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ХБП G4–G5, диа­лиз, ане­мия ХБП, тера­пия эритро­по­эз-сти­му­ли­ру­ю­щи­ми препаратами.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за, CGM, само­кон­троль, аль­бу­ми­ну­рия, eGFR, общий ана­лиз крови.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: при выра­жен­ной ХБП HbA1c оста­ёт­ся полез­ным, но не дол­жен быть един­ствен­ным пока­за­те­лем контроля.

5.13. Беременность

  1. Суть огра­ни­че­ния: при бере­мен­но­сти HbA1c физио­ло­ги­че­ски и кли­ни­че­ски ограничен.
  2. Поче­му это важ­но: HbA1c не заме­ня­ет ОГТТ и теку­щий кон­троль глю­ко­зы, осо­бен­но при геста­ци­он­ном диабете.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: диа­гно­сти­ка геста­ци­он­но­го диа­бе­та, оцен­ка пост­пран­ди­аль­ной гиперг­ли­ке­мии, реше­ние о тера­пии беременной.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за нато­щак, ОГТТ по аку­шер­ско­му про­то­ко­лу, само­кон­троль, CGM по показаниям.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: в бере­мен­но­сти HbA1c может быть вспо­мо­га­тель­ным пока­за­те­лем, но не основ­ным диа­гно­сти­че­ским тестом геста­ци­он­но­го диабета.

5.14. Дети и подростки

  1. Суть огра­ни­че­ния: у детей и под­рост­ков HbA1c дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся с учё­том типа диа­бе­та, ста­дии забо­ле­ва­ния, роста, пубер­та­та и рис­ка гипогликемий.
  2. Поче­му это важ­но: оди­на­ко­вое зна­че­ние HbA1c может иметь раз­ную кли­ни­че­скую цену в раз­ных воз­раст­ных группах.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: дебют диа­бе­та, подо­зре­ние на СД1, кетоз, быст­рые изме­не­ния гли­ке­мии, под­рост­ко­вый возраст.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за, кето­ны, ауто­ан­ти­те­ла по пока­за­ни­ям, C-пеп­тид, кли­ни­ка, семей­ный анамнез.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c помо­га­ет оце­нить хро­ни­че­с­кость гиперг­ли­ке­мии, но не заме­ня­ет диа­гно­сти­ку типа диабета.

5.15. Острые состояния

  1. Суть огра­ни­че­ния: HbA1c не пред­на­зна­чен для оцен­ки острой декомпенсации.
  2. Поче­му это важ­но: паци­ент с кето­аци­до­зом, гипе­ро­смо­ляр­ным состо­я­ни­ем или гипо­гли­ке­ми­ей тре­бу­ет немед­лен­ной оцен­ки теку­щей глю­ко­зы и мета­бо­ли­че­ско­го статуса.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: неот­лож­ная помощь, рво­та, обез­во­жи­ва­ние, нару­ше­ние созна­ния, инфек­ция, инфаркт, инсульт.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: глю­ко­за, кето­ны, газы кро­ви, элек­тро­ли­ты, кре­а­ти­нин, осмо­ляр­ность, кли­ни­че­ская оценка.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c может пока­зать пред­ше­ству­ю­щий фон, но не управ­ля­ет острой неот­лож­ной тактикой.

5.16. Лекарственная терапия

  1. Суть огра­ни­че­ния: тера­пия может быст­ро менять гли­ке­мию, но HbA1c изме­ня­ет­ся медленно.
  2. Поче­му это важ­но: после нача­ла или изме­не­ния лече­ния HbA1c может запаз­ды­вать отно­си­тель­но реаль­но­го улуч­ше­ния или ухудшения.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: старт инсу­ли­на, изме­не­ние дозы, добав­ле­ние иНГЛТ-2, аГПП-1, глю­ко­кор­ти­ко­и­ды, онко­те­ра­пия, беременность.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: само­кон­троль, CGM, теку­щая глю­ко­за, гипо­гли­ке­мии, вес, функ­ция почек.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: ран­нюю кор­рек­цию тера­пии нель­зя стро­ить толь­ко на HbA1c.

5.17. Глюкокортикоиды и постпрандиальная гипергликемия

  1. Суть огра­ни­че­ния: HbA1c может сгла­жи­вать эпи­зо­ды выра­жен­ной днев­ной или пост­пран­ди­аль­ной гипергликемии.
  2. Поче­му это важ­но: при глю­ко­кор­ти­ко­и­дах утрен­няя глю­ко­за может быть отно­си­тель­но при­ем­ле­мой, а днев­ная — высокой.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: дли­тель­ные или повтор­ные кур­сы сте­ро­и­дов, онко­ло­гия, рев­ма­то­ло­гия, пульмонология.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: днев­ные про­фи­ли глю­ко­зы, CGM, пост­пран­ди­аль­ные измерения.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c не дол­жен заме­нять про­филь глю­ко­зы при лекар­ствен­но-инду­ци­ро­ван­ной гипергликемии.

5.18. Расхождение HbA1c и глюкозы

  1. Суть огра­ни­че­ния: HbA1c может не соот­вет­ство­вать дан­ным само­кон­тро­ля или CGM.
  2. Поче­му это важ­но: такое рас­хож­де­ние часто ука­зы­ва­ет на ана­ли­ти­че­скую или био­ло­ги­че­скую проблему.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: HbA1c высо­кий при нор­маль­ных глю­ко­зах, HbA1c низ­кий при частых гиперг­ли­ке­ми­ях, неожи­дан­ное изме­не­ние без кли­ни­че­ско­го объяснения.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­вер­ка мето­да, общий ана­лиз кро­ви, фер­ри­тин, рети­ку­ло­ци­ты, почеч­ная функ­ция, гемо­гло­би­но­па­тии, повтор на аль­тер­на­тив­ной платформе.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: при рас­хож­де­нии HbA1c и глю­ко­зы дове­рять нуж­но не чис­лу, а про­ве­рен­ной кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ной реконструкции.

5.19. POCT-ограничения

  1. Суть огра­ни­че­ния: point-of-care HbA1c уско­ря­ет резуль­тат, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, кон­тро­ля каче­ства, пар­тии, SD-кар­ты, усло­вий хра­не­ния и внеш­ней оцен­ки качества.
  2. Поче­му это важ­но: быст­рый, но мето­ди­че­ски неуправ­ля­е­мый резуль­тат может оши­боч­но поста­вить диа­гноз диа­бе­та или изме­нить терапию.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мас­со­вые скри­нин­ги, выезд­ные обсле­до­ва­ния, каби­не­ты без внеш­не­го кон­тро­ля каче­ства, отсут­ствие под­твер­жде­ния диа­гно­сти­че­ской пригодности.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­грам­ма POCT-каче­ства, обу­че­ние, внут­рен­ний и внеш­ний кон­троль, локаль­ная вери­фи­ка­ция, под­твер­жда­ю­щая лаборатория.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: POCT HbA1c дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы каче­ства, а не авто­ном­ным тестом.

5.20. Несопоставимость единиц

  1. Суть огра­ни­че­ния: HbA1c может выра­жать­ся в % NGSP/DCCT и ммоль/моль IFCC.
  2. Поче­му это важ­но: чис­лен­ные зна­че­ния в раз­ных систе­мах не совпадают.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пере­нос целей из меж­ду­на­род­ных доку­мен­тов, срав­не­ние с резуль­та­та­ми евро­пей­ской лабо­ра­то­рии, элек­трон­ные кар­ты без ука­за­ния единиц.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: явное ука­за­ние еди­ниц, при необ­хо­ди­мо­сти пере­счёт по IFCC-NGSP equation (урав­не­нию IFCC-NGSP), лабо­ра­тор­ный комментарий.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат HbA1c без еди­ниц и стан­дар­ти­за­ци­он­ной систе­мы неполон.

5.21. Перенос cut-off

  1. Суть огра­ни­че­ния: кли­ни­че­ские поро­ги HbA1c при­ме­ни­мы толь­ко к мето­дам, для кото­рых под­твер­жде­на соот­вет­ству­ю­щая стандартизация.
  2. Поче­му это важ­но: диа­гно­сти­че­ский порог 6,5% и тера­пев­ти­че­ские цели могут быть небез­опас­ны при мето­де с неиз­вест­ным bias (сме­ще­ни­ем).
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: диа­гно­сти­ка диа­бе­та, пре­диа­бет, оцен­ка дости­же­ния цели, экс­пер­ти­за каче­ства лечения.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: NGSP/IFCC-ста­тус, локаль­ная вери­фи­ка­ция, уча­стие лабо­ра­тор­но­го специалиста.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: порог без под­твер­ждён­но­го мето­да не явля­ет­ся пол­но­цен­ным кли­ни­че­ским решением.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты HbA1c, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах или раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для HbA1c меж­ду­на­род­ная стан­дар­ти­за­ция раз­ви­та луч­ше, чем для мно­гих дру­гих био­мар­ке­ров, но это не озна­ча­ет пол­ной экви­ва­лент­но­сти всех мето­дов в любой кли­ни­че­ской ситуации.

Суще­ству­ют две свя­зан­ные, но раз­ные систе­мы отчёт­но­сти: NGSP/DCCT в про­цен­тах и IFCC в ммоль/моль. NGSP стан­дар­ти­зи­ру­ет резуль­та­ты к DCCT/UKPDS, где была уста­нов­ле­на связь HbA1c с риском ослож­не­ний диа­бе­та. IFCC обес­пе­чи­ва­ет рефе­рент­ную изме­ри­тель­ную про­це­ду­ру и ана­ли­ти­че­скую про­сле­жи­ва­е­мость. Меж­ду­на­род­ное согла­со­ван­ное реше­ние ADA/EASD/IFCC преду­смат­ри­ва­ет отчёт­ность HbA1c в IFCC units (ммоль/моль) и derived NGSP units (про­из­вод­ных еди­ни­цах NGSP, %), исполь­зуя IFCC-NGSP master equation (основ­ное урав­не­ние пере­счё­та). См.: NGSP — IFCC Standardization Overview, IFCC HbA1c Network, Implementation of HbA1c results traceable to the IFCC reference system.

Одна­ко стан­дар­ти­за­ция не устра­ня­ет все рис­ки. Раз­ли­чия меж­ду тест-систе­ма­ми могут быть свя­за­ны с мето­дом ана­ли­за, анти­те­ла­ми, калиб­ра­то­ра­ми, мат­ри­цей образ­ца, гемо­гло­би­но­вы­ми вари­ан­та­ми, ана­ли­ти­че­ской спе­ци­фич­но­стью к HbA1c, вли­я­ни­ем кар­ба­ми­ли­ро­ван­но­го гемо­гло­би­на, лабиль­но­го HbA1c, липе­мии, били­ру­би­на, лекар­ствен­ных веществ, а так­же с каче­ством внут­рен­не­го и внеш­не­го контроля.

Про­из­во­ди­тель Getein ука­зы­ва­ет калиб­ров­ку на мате­ри­а­ле ERM-AD500/IFCC, что явля­ет­ся важ­ным ана­ли­ти­че­ским при­зна­ком. Но для диа­гно­сти­че­ско­го при­ме­не­ния в кон­крет­ной орга­ни­за­ции всё рав­но необ­хо­ди­мо под­твер­дить, что метод вклю­чён в локаль­ный пере­чень допу­сти­мых мето­дов, име­ет при­ем­ле­мое сме­ще­ние, вос­про­из­во­ди­мость, внеш­ний кон­троль каче­ства и понят­ный ста­тус отно­си­тель­но NGSP/IFCC.

Кор­ре­ля­ция меж­ду Getein и дру­гой POCT-систе­мой не рав­на вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти. Коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции r = 0,9555 пока­зы­ва­ет согла­со­ван­ность направ­ле­ния резуль­та­тов, но не дока­зы­ва­ет оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию паци­ен­та око­ло 5,7%, 6,5%, 7,0% и инди­ви­ду­аль­ных тера­пев­ти­че­ских целей. Для кли­ни­че­ской вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти тре­бу­ет­ся оцен­ка bias (сме­ще­ния), agreement (согла­сия), точ­но­сти в кли­ни­че­ских точ­ках при­ня­тия реше­ний и вли­я­ния интерферентов.

Нель­зя авто­ма­ти­че­ски срав­ни­вать резуль­тат Getein 1100 с резуль­та­та­ми HPLC, capillary electrophoresis (капил­ляр­но­го элек­тро­фо­ре­за), immunoassay (имму­но­ана­ли­за), boronate affinity chromatography (боро­нат-аффин­ной хро­ма­то­гра­фии) или дру­гой POCT-систе­мы, если не под­твер­жде­на сопоставимость.

Для дина­ми­че­ско­го наблю­де­ния жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. Если метод меня­ет­ся, интер­пре­та­ция дина­ми­ки долж­на быть осто­рож­ной, осо­бен­но при неболь­шом изме­не­нии HbA1c на 0,2–0,4 про­цент­но­го пунк­та, око­ло диа­гно­сти­че­ских поро­гов или при оцен­ке дости­же­ния инди­ви­ду­аль­ной цели.

Мето­ди­че­ский вывод: HbA1c явля­ет­ся стан­дар­ти­зи­ру­е­мым пока­за­те­лем, но не «само­стан­дар­ти­зи­ру­ю­щим­ся». Без ука­за­ния мето­да, еди­ниц, систе­мы про­сле­жи­ва­е­мо­сти, внеш­не­го кон­тро­ля каче­ства и кли­ни­че­ско­го кон­тек­ста резуль­тат не дол­жен исполь­зо­вать­ся как окон­ча­тель­ное осно­ва­ние для диа­гно­за или изме­не­ния терапии.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

Кли­ни­че­ская ситуацияЧто даёт HbA1c на Getein 1100Что резуль­тат не доказываетЧто тре­бу­ет­ся дополнительноМето­ди­че­ское решение
Про­фи­лак­ти­че­ский осмотр взрос­ло­го с фак­то­ра­ми рискаБыст­ро выяв­ля­ет веро­ят­ность хро­ни­че­ской гипергликемииНе дока­зы­ва­ет диа­бет без под­твер­жде­ния мето­ди­че­ской при­год­но­сти и повторностиГлю­ко­за плаз­мы, повтор­ный HbA1c, ОГТТ по показаниямЗапу­стить мета­бо­ли­че­ский маршрут.
HbA1c ≥6,5% у бес­симп­том­но­го пациентаПод­дер­жи­ва­ет диа­гноз диа­бе­та при кор­рект­ном методеНе явля­ет­ся окон­ча­тель­ным диа­гно­зом без подтвержденияПовтор­ный тест или дру­гой диа­гно­сти­че­ский критерийПод­твер­дить диа­гноз по кли­ни­че­ским рекомендациям.
HbA1c 5,7–6,4%Ука­зы­ва­ет на повы­шен­ный риск диабетаНе озна­ча­ет неиз­беж­ный диа­бет и не заме­ня­ет оцен­ку глюкозыГлю­ко­за нато­щак, ОГТТ по пока­за­ни­ям, ИМТ, АД, липидыНапра­вить в про­фи­лак­ти­че­ский маршрут.
Уста­нов­лен­ный СД2Пока­зы­ва­ет сред­ний кон­троль за 2–3 месяцаНе пока­зы­ва­ет гипо­гли­ке­мии и вариабельностьСамо­кон­троль, CGM, гипо­гли­ке­мии, вес, eGFRИсполь­зо­вать для оцен­ки дости­же­ния инди­ви­ду­аль­ной цели.
Уста­нов­лен­ный СД1Помо­га­ет оце­нить дол­го­сроч­ный контрольНе заме­ня­ет CGM/самоконтроль и кето­ны при декомпенсацииCGM, TIR, TBR, инсу­ли­но­те­ра­пия, гипогликемииИсполь­зо­вать как инте­граль­ный, но не един­ствен­ный показатель.
Ожи­ре­ние и мета­бо­ли­че­ский синдромПомо­га­ет выявить хро­ни­че­скую гипергликемиюНе опре­де­ля­ет инсу­ли­но­ре­зи­стент­ность и риск ослож­не­ний полностьюГлю­ко­за, липи­ды, АД, печё­ноч­ные пока­за­те­ли, риск ССЗИсполь­зо­вать как часть мета­бо­ли­че­ской карты.
Паци­ент с ХБПМожет помочь оце­нить гли­ке­ми­че­ский фонМожет быть иска­жён ане­ми­ей и лече­ни­ем ХБПeGFR, ОАК, CGM/глюкоза, альбуминурияИнтер­пре­ти­ро­вать осторожно.
Ане­мия или гемоглобинопатияРезуль­тат может быть недостовернымНе отра­жа­ет реаль­ную гликемиюОАК, фер­ри­тин, рети­ку­ло­ци­ты, глю­ко­за, аль­тер­на­тив­ный методНе исполь­зо­вать изолированно.
Бере­мен­ностьМожет дать общий фон до бере­мен­но­сти или ран­ний рискНе диа­гно­сти­ру­ет геста­ци­он­ный диабетОГТТ, глю­ко­за, аку­шер­ский протоколИсполь­зо­вать толь­ко вспомогательно.
Ост­рые симп­то­мы гипергликемииМожет пока­зать хро­ни­че­ский фонНе оце­ни­ва­ет теку­щее состояниеГлю­ко­за, кето­ны, элек­тро­ли­ты, клиникаНе задер­жи­вать неот­лож­ную оценку.

8. Где результат опасен как единственное основание решения

  1. HbA1c ≥6,5% на POCT без под­твер­жде­ния диа­гно­сти­че­ской при­год­но­сти мето­да. Воз­мож­ная ошиб­ка — диа­гноз диа­бе­та по непод­твер­ждён­но­му тесту. Послед­ствие — гипер­диа­гно­сти­ка, невер­ная реги­стра­ция диа­гно­за, ненуж­ная тера­пия. Сни­же­ние рис­ка — под­твер­дить лабо­ра­тор­ным мето­дом или глю­коз­ным кри­те­ри­ем. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор­ный HbA1c NGSP/IFCC-сов­ме­сти­мым мето­дом или глю­ко­за плазмы.
  2. HbA1c <6,5% при симп­то­мах диа­бе­та. Воз­мож­ная ошиб­ка — исклю­чить диа­бет. Послед­ствие — про­пуск ран­не­го СД1, LADA, сте­ро­ид­ной гиперг­ли­ке­мии или выра­жен­ной пост­пран­ди­аль­ной гиперг­ли­ке­мии. Сни­же­ние рис­ка — изме­рить глю­ко­зу и кето­ны по пока­за­ни­ям. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — глю­ко­за нато­щак, слу­чай­ная глю­ко­за, ОГТТ, ауто­ан­ти­те­ла/C-пеп­тид по показаниям.
  3. HbA1c как тест остро­го состо­я­ния. Воз­мож­ная ошиб­ка — оце­ни­вать кето­аци­доз или гипе­ро­смо­ляр­ное состо­я­ние по HbA1c. Послед­ствие — задерж­ка неот­лож­ной помо­щи. Сни­же­ние рис­ка — при­о­ри­тет теку­щей глю­ко­зы, кето­нов, элек­тро­ли­тов и кли­ни­ки. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — bedside glucose (глю­ко­за у посте­ли паци­ен­та), кето­ны, КОС.
  4. HbA1c при ане­мии. Воз­мож­ная ошиб­ка — лож­ная оцен­ка кон­тро­ля. Послед­ствие — непра­виль­ная эска­ла­ция или деэс­ка­ла­ция тера­пии. Сни­же­ние рис­ка — про­ве­рить ОАК и при­чи­ны ане­мии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — глюкоза/CGM и аль­тер­на­тив­ные мар­ке­ры по показаниям.
  5. HbA1c после пере­ли­ва­ния кро­ви. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать резуль­тат отра­же­ни­ем гли­ке­мии паци­ен­та. Послед­ствие — невер­ное реше­ние о тера­пии. Сни­же­ние рис­ка — вре­мен­но опи­рать­ся на глю­ко­зу и CGM. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — ана­мнез трансфузий.
  6. HbA1c при гемо­гло­би­но­па­тии. Воз­мож­ная ошиб­ка — лож­ная диа­гно­сти­ка или лож­ное исклю­че­ние диа­бе­та. Послед­ствие — невер­ный марш­рут. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать метод, устой­чи­вый к вари­ан­ту гемо­гло­би­на, или глю­коз­ные кри­те­рии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ный ком­мен­та­рий и аль­тер­на­тив­ный метод.
  7. HbA1c как един­ствен­ный пока­за­тель кон­тро­ля у паци­ен­та с гипо­гли­ке­ми­я­ми. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать кон­троль хоро­шим при опас­ных гипо­гли­ке­ми­ях. Послед­ствие — паде­ния, арит­мии, гос­пи­та­ли­за­ции, страх гипо­гли­ке­мии. Сни­же­ние рис­ка — оце­нить TBR, днев­ник, CGM. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — дан­ные самоконтроля/CGM.
  8. HbA1c как един­ствен­ный кри­те­рий интен­си­фи­ка­ции тера­пии у пожи­ло­го паци­ен­та. Воз­мож­ная ошиб­ка — чрез­мер­но жёст­кая цель. Послед­ствие — гипо­гли­ке­мия и функ­ци­о­наль­ное ухуд­ше­ние. Сни­же­ние рис­ка — инди­ви­ду­а­ли­зи­ро­вать цель. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — оцен­ка воз­рас­та, когни­тив­но­го ста­ту­са, комор­бид­но­сти и рис­ка гипогликемий.
  9. Срав­не­ние раз­ных систем без мето­ди­че­ско­го ком­мен­та­рия. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять межме­то­ди­че­ское сме­ще­ние за ухуд­ше­ние или улуч­ше­ние. Послед­ствие — невер­ная кор­рек­ция тера­пии. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать одну систе­му для дина­ми­ки. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ный ком­мен­та­рий или парал­лель­ное сравнение.
  10. HbA1c как заме­на CGM. Воз­мож­ная ошиб­ка — игно­ри­ро­вать вари­а­бель­ность глю­ко­зы. Послед­ствие — недо­оцен­ка рис­ка гипо­гли­ке­мий и пост­пран­ди­аль­ных пиков. Сни­же­ние рис­ка — оце­ни­вать HbA1c вме­сте с TIR/TBR/TAR при нали­чии CGM. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — выгруз­ка CGM или днев­ник самоконтроля.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

  1. Опре­де­лить кли­ни­че­скую зада­чу: скри­нинг, диа­гно­сти­ка, пре­диа­бет, мони­то­ринг уста­нов­лен­но­го диа­бе­та, оцен­ка тера­пии, про­фи­лак­ти­че­ский марш­рут, неот­лож­ная оценка.
  2. Про­ве­рить тип образ­ца: цель­ная веноз­ная кровь, допу­сти­мый анти­ко­а­гу­лянт, срок хра­не­ния, отсут­ствие замо­ра­жи­ва­ния, отсут­ствие види­мо­го мик­роб­но­го про­ро­ста и гру­бой липемии.
  3. Про­ве­рить диа­па­зон: <2,0%, 2,0–14,0%, >14,0%.
  4. Про­ве­рить мето­ди­че­скую при­год­ность: локаль­ная вери­фи­ка­ция, калиб­ров­ка SD-кар­той, кон­троль каче­ства, ста­тус NGSP/IFCC, внеш­ний контроль.
  5. Про­ве­рить кли­ни­че­ские фак­то­ры иска­же­ния: ане­мия, гемо­лиз, кро­во­по­те­ря, пере­ли­ва­ние, гемо­гло­би­но­па­тии, ХБП, бере­мен­ность, эритро­по­э­тин, ретикулоцитоз.
  6. При диа­гно­сти­ке диа­бе­та не исполь­зо­вать HbA1c изо­ли­ро­ван­но у бес­симп­том­но­го паци­ен­та без подтверждения.
  7. При подо­зре­нии на острое состо­я­ние не ждать HbA1c и не исполь­зо­вать его вме­сто теку­щей глюкозы.
  8. При мони­то­рин­ге учи­ты­вать инди­ви­ду­аль­ную цель, гипо­гли­ке­мии, дан­ные само­кон­тро­ля, CGM и риск осложнений.
  9. При рас­хож­де­нии HbA1c и глю­ко­зы не менять тера­пию меха­ни­че­ски, а про­ве­рить при­чи­ну расхождения.
  10. При смене тест-систе­мы доку­мен­ти­ро­вать метод и не интер­пре­ти­ро­вать неболь­шое изме­не­ние как истин­ную дина­ми­ку без подтверждения.
  11. В блан­ке резуль­та­та ука­зы­вать еди­ни­цы, метод, диа­па­зон изме­ре­ния и ком­мен­та­рий о кли­ни­че­ских ограничениях.
  12. Доку­мен­ти­ро­вать, что HbA1c отра­жа­ет сред­нюю гли­ке­ми­че­скую экс­по­зи­цию, но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом или един­ствен­ным осно­ва­ни­ем для терапии.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние HbA1c на Getein 1100 может быть полез­но как быст­рый POCT-инстру­мент для оцен­ки хро­ни­че­ской гли­ке­ми­че­ской экс­по­зи­ции, пер­вич­но­го выяв­ле­ния мета­бо­ли­че­ско­го рис­ка и мони­то­рин­га паци­ен­тов с уста­нов­лен­ным сахар­ным диа­бе­том. Основ­ная цен­ность теста — пока­зать инте­граль­ный уро­вень гли­ке­мии за пред­ше­ству­ю­щие 2–3 меся­ца и запу­стить пра­виль­ный мета­бо­ли­че­ский маршрут.

Глав­ное огра­ни­че­ние: HbA1c не явля­ет­ся пря­мым изме­ре­ни­ем теку­щей глю­ко­зы и зави­сит от эрит­ро­ци­тар­ной био­ло­гии. При ане­мии, гемо­ли­зе, кро­во­по­те­ре, пере­ли­ва­ни­ях, гемо­гло­би­но­па­ти­ях, бере­мен­но­сти, ХБП, диа­ли­зе и дру­гих состо­я­ни­ях резуль­тат может не соот­вет­ство­вать реаль­ной гликемии.

Для диа­гно­сти­ки диа­бе­та HbA1c может исполь­зо­вать­ся толь­ко при мето­ди­че­ской при­год­но­сти теста, стан­дар­ти­за­ции NGSP/IFCC, локаль­ном кон­тро­ле каче­ства и отсут­ствии фак­то­ров иска­же­ния. Для мони­то­рин­га тера­пии HbA1c дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся вме­сте с глю­ко­зой, само­кон­тро­лем, CGM, гипо­гли­ке­ми­я­ми, воз­рас­том, комор­бид­но­стью и инди­ви­ду­аль­ны­ми целями.

Резуль­та­ты раз­ных HbA1c-тестов нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми без про­вер­ки мето­да, еди­ниц, про­сле­жи­ва­е­мо­сти, сме­ще­ния и внеш­не­го кон­тро­ля каче­ства. Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль HbA1c — быть стан­дар­ти­зи­ро­ван­ным инте­граль­ным мар­ке­ром хро­ни­че­ской гли­ке­мии и эле­мен­том марш­ру­ти­за­ци­он­ной раз­вил­ки, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским или тера­пев­ти­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию: HbA1c Fast Test Kit. Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro гли­ки­ро­ван­но­го гемо­гло­би­на в образ­цах цель­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции: ана­ли­за­тор Getein 1100. Ана­ли­за­тор для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[3] American Diabetes Association Professional Practice Committee. Diagnosis and Classification of Diabetes: Standards of Care in Diabetes—2026. — Diabetes Care, 2026. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[4] American Diabetes Association Professional Practice Committee. Glycemic Goals, Hypoglycemia, and Hyperglycemic Crises: Standards of Care in Diabetes—2026. — Diabetes Care, 2026. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[5] NGSP. National Glycohemoglobin Standardization Program. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[6] NGSP. IFCC Standardization Overview. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[7] IFCC. IFCC Network for Standardization of HbA1c. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[8] Sacks D. B., Arnold M., Bakris G. L. et al. Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. — Diabetes Care, 2023. — DOI: 10.2337/dci23-0036. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[9] Sacks D. B., Arnold M., Bakris G. L. et al. Executive Summary: Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. — Clinical Chemistry, 2023. — DOI: 10.1093/clinchem/hvad079. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[10] Panteghini M. et al. Implementation of haemoglobin A1c results traceable to the IFCC reference system. — Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2007. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[11] Рос­сий­ская ассо­ци­а­ция эндо­кри­но­ло­гов. Алго­рит­мы спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной меди­цин­ской помо­щи боль­ным сахар­ным диа­бе­том, 12-й выпуск. — 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[12] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[13] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции: сахар­ный диа­бет 2 типа у взрос­лых. — Офи­ци­аль­ный руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[14] NICE. Type 2 diabetes in adults: management. NICE guideline NG28. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[15] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[16] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[17] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd ed. — CLSI, 2018. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

12. Проверка корректности ссылок

№ источ­ни­каТезис в тек­сте, кото­рый под­дер­жи­ва­ет источникПро­вер­ка по первоисточникуСте­пень соответствияРиск некор­рект­но­го использования
[1]Назна­че­ние теста, цель­ная кровь, диа­па­зон 2,0–14,0%, пре­дел обна­ру­же­ния 2%, вре­мя реак­ции 5 минут, интер­фе­рен­ции, рефе­ренс 3,8–5,7%, калиб­ров­ка ERM-AD500/IFCC, огра­ни­че­ние диагнозаИнструк­ция про­из­во­ди­те­ля содер­жит эти сведенияВысо­каяСред­ний: перед регла­мент­ным внед­ре­ни­ем нуж­на утвер­ждён­ная локаль­ная копия инструк­ции и под­твер­жде­ние диа­гно­сти­че­ской при­год­но­сти метода.
[2]Getein 1100, SD-кар­та, калиб­ров­ка пар­тии, усло­вия экс­плу­а­та­ции, тре­бо­ва­ния к установкеРуко­вод­ство ана­ли­за­то­ра содер­жит эти сведенияВысо­каяСред­ний: тре­бу­ет­ся про­грам­ма POCT-каче­ства и обу­че­ние операторов.
[3]ADA 2026: HbA1c может исполь­зо­вать­ся для диа­гно­сти­ки диа­бе­та при NGSP-certified method и стан­дар­ти­за­ции к DCCT; при нару­шен­ной свя­зи A1C и гли­ке­мии исполь­зо­вать кри­те­рии по плаз­мен­ной глюкозеADA Standards of Care 2026 содер­жит эти положенияВысо­каяНиз­кий для меж­ду­на­род­ной кли­ни­че­ской рам­ки; не явля­ет­ся вали­да­ци­ей Getein.
[4]ADA 2026: HbA1c исполь­зу­ет­ся для регу­ляр­ной оцен­ки гли­ке­ми­че­ско­го ста­ту­са; часто­та кон­тро­ля и цели долж­ны индивидуализироватьсяРаз­дел ADA 2026 по glycemic goals содер­жит эти положенияВысо­каяНиз­кий для мони­то­рин­га; цели не пере­но­сить меха­ни­че­ски на всех пациентов.
[5]NGSP стан­дар­ти­зи­ру­ет HbA1c к DCCT/UKPDS, где уста­нов­ле­на связь HbA1c с риском осложненийСтра­ни­ца NGSP пря­мо опи­сы­ва­ет назна­че­ние программыВысо­каяНиз­кий для стан­дар­ти­за­ции; не дока­зы­ва­ет каче­ство кон­крет­но­го POCT-метода.
[6]NGSP опи­сы­ва­ет связь IFCC и NGSP, рефе­рент­ные мето­ды IFCC и master equationNGSP IFCC Overview содер­жит эти сведенияВысо­каяНиз­кий для пере­счё­та еди­ниц; важ­но не путать % и ммоль/моль.
[7]IFCC Network пред­на­зна­че­на для стан­дар­ти­за­ции HbA1c к IFCC Reference Measurement ProcedureСтра­ни­ца IFCC содер­жит это положениеВысо­каяНиз­кий для мето­ди­че­ской рам­ки; не заме­ня­ет внеш­нюю оцен­ку качества.
[8]Лабо­ра­тор­ные реко­мен­да­ции ADA/AACC: HbA1c исполь­зу­ет­ся в диа­гно­сти­ке и мони­то­рин­ге диа­бе­та, но каче­ство и при­ме­ни­мость зави­сят от лабо­ра­тор­ных условийПол­ная пуб­ли­ка­ция Diabetes Care 2023 содер­жит эти рекомендацииВысо­каяСред­ний: не пере­но­сить на непод­твер­ждён­ный POCT без локаль­ной верификации.
[9]При нару­ше­ни­ях turnover эрит­ро­ци­тов HbA1c может быть лож­ным; нуж­ны глю­коз­ные критерииExecutive Summary Clinical Chemistry 2023 содер­жит это положениеВысо­каяНиз­кий для прин­ци­па огра­ни­че­ний HbA1c.
[10]IFCC-стан­дар­ти­за­ция, еди­ни­цы ммоль/моль и derived NGSP units; необ­хо­ди­мость гло­баль­ной сопоставимостиДоку­мент IFCC/ADA/EASD 2007 содер­жит согла­со­ван­ные положенияВысо­каяСред­ний: доку­мент стан­дар­то­ло­ги­че­ский, не кли­ни­че­ский протокол.
[11]Рос­сий­ская диа­бе­то­ло­ги­че­ская рам­ка: HbA1c дол­жен опре­де­лять­ся мето­дом, сер­ти­фи­ци­ро­ван­ным NGSP или IFCC; исполь­зу­ет­ся для мони­то­рин­га и целей терапииАлго­рит­мы спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной помо­щи 2025 содер­жат соот­вет­ству­ю­щие положенияВысо­каяСред­ний: это прак­ти­че­ское руко­вод­ство, а не заме­на офи­ци­аль­ных КР Минздрава.
[12]Акту­аль­ные рос­сий­ские кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции сле­ду­ет про­ве­рять по офи­ци­аль­но­му рубрикаторуПор­тал Мин­здра­ва явля­ет­ся офи­ци­аль­ным источ­ни­ком КРВысо­каяСред­ний: пор­тал может тре­бо­вать отдель­ной про­вер­ки акту­аль­ной вер­сии и статуса.
[13]Рос­сий­ская рам­ка СД2Офи­ци­аль­ная кар­точ­ка КР Мин­здра­ва по СД2Сред­няяИсполь­зо­вать как офи­ци­аль­ный нави­га­ци­он­ный источ­ник; кон­крет­ные фор­му­ли­ров­ки све­рять в тек­сте акту­аль­ной версии.
[14]NICE NG28 — кли­ни­че­ская рам­ка веде­ния СД2 и мони­то­рин­га HbA1c в бри­тан­ской системеNICE NG28 явля­ет­ся акту­аль­ным руко­вод­ством по СД2Сред­няяБри­тан­ские орга­ни­за­ци­он­ные поро­ги не пере­но­сить меха­ни­че­ски в рос­сий­ский маршрут.
[15]POCT тре­бу­ет систе­мы каче­ства и компетентностиISO 22870 уста­нав­ли­ва­ет тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помощиВысо­каяНиз­кий для орга­ни­за­ци­он­ных тре­бо­ва­ний; не явля­ет­ся кли­ни­че­ским алгоритмом.
[16]Управ­ле­ние ошиб­ка­ми POCT тре­бу­ет про­це­дур качестваCLSI POCT07 опи­сы­ва­ет под­хо­ды к сни­же­нию оши­бок в POCTВысо­каяНиз­кий для прин­ци­пов каче­ства; не опи­сы­ва­ет Getein специально.
[17]Срав­не­ние мето­дов тре­бу­ет оцен­ки bias на образ­цах паци­ен­тов, а не толь­ко корреляцииCLSI EP09 опи­сы­ва­ет мето­до­ло­гию comparison и bias estimationВысо­каяНиз­кий для мето­до­ло­гии; не отно­сит­ся спе­ци­аль­но к HbA1c.

Финаль­ное заклю­че­ние: ссыл­ки про­ве­ре­ны на соот­вет­ствие тези­сам. Недо­сто­вер­ные, непод­твер­ждён­ные или чрез­мер­но рас­ши­ри­тель­но исполь­зо­ван­ные ссыл­ки не вклю­че­ны либо фор­му­ли­ров­ки суже­ны. Остав­ши­е­ся источ­ни­ки под­дер­жи­ва­ют соот­вет­ству­ю­щие утвер­жде­ния в пре­де­лах содер­жа­ния пер­во­ис­точ­ни­ков. Огра­ни­че­ние про­вер­ки: источ­ни­ки [1] и [2] перед регла­мент­ным внед­ре­ни­ем долж­ны быть заме­не­ны или допол­не­ны утвер­ждён­ны­ми локаль­ны­ми копи­я­ми инструк­ции про­из­во­ди­те­ля, руко­вод­ства ана­ли­за­то­ра и реги­стра­ци­он­но­го ком­плек­та. Для исполь­зо­ва­ния HbA1c Getein 1100 имен­но в диа­гно­сти­ке диа­бе­та тре­бу­ет­ся локаль­но под­твер­дить мето­ди­че­скую при­год­ность, ста­тус стан­дар­ти­за­ции, внеш­ний кон­троль каче­ства и допу­сти­мость при­ме­не­ния в кон­крет­ном кли­ни­че­ском маршруте.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния HbA1c на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, допу­сти­мый тип образ­ца, анти­ко­а­гу­лян­ты, пра­ви­ла хра­не­ния цель­ной кро­ви, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах ниже и выше диа­па­зо­на, усло­вия диа­гно­сти­че­ско­го при­ме­не­ния, пра­ви­ла под­твер­жде­ния диа­гно­за, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров, внеш­няя оцен­ка каче­ства, поря­док срав­не­ния с цен­траль­ной лабо­ра­то­ри­ей и ответ­ствен­ность за интерпретацию.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запретить:

  1. ста­вить диа­гноз сахар­но­го диа­бе­та по одно­му POCT-HbA1c у бес­симп­том­но­го паци­ен­та без подтверждения;
  2. исполь­зо­вать HbA1c для исклю­че­ния ост­рых нару­ше­ний гликемии;
  3. интер­пре­ти­ро­вать HbA1c без учё­та ане­мии, кро­во­по­те­ри, пере­ли­ва­ния, гемо­гло­би­но­па­тии, бере­мен­но­сти, ХБП и диализа;
  4. исполь­зо­вать один тера­пев­ти­че­ский целе­вой HbA1c для всех пациентов;
  5. менять тера­пию толь­ко по HbA1c без дан­ных само­кон­тро­ля, гипо­гли­ке­мий, CGM и кли­ни­че­ской оценки;
  6. срав­ни­вать дина­ми­ку Getein 1100 с резуль­та­та­ми дру­гой лабо­ра­то­рии без мето­ди­че­ско­го комментария;
  7. исполь­зо­вать резуль­тат без ука­за­ния еди­ниц, мето­да и диа­па­зо­на измерения.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: HbA1c дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — под­твер­жда­ю­щую диа­гно­сти­ку, про­фи­лак­ти­че­ский марш­рут, оцен­ку дости­же­ния инди­ви­ду­аль­ной цели, кор­рек­цию часто­ты наблю­де­ния, назна­че­ние самоконтроля/CGM, оцен­ку рис­ка ослож­не­ний или направ­ле­ние к эндо­кри­но­ло­гу. Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум и повы­ша­ет риск оши­боч­ной маршрутизации.