Методическая карта ограничений количественного определения интерлейкина-6 / IL-6 на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 22.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та интер­лей­ки­на-6 — IL-6 — при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для опре­де­ле­ния Интер­лей­ки­на-6 (IL-6) в образ­цах сыво­рот­ки, плаз­мы, цель­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат IL-6 может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а где он опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для решения.

Основ­ные сце­на­рии при­ме­не­ния: лихо­рад­ка и подо­зре­ние на бак­те­ри­аль­ную инфек­цию, COVID-19 / вирус­ная инфек­ция / тяжё­лое вос­па­ле­ние, дефи­цит­ные и вос­па­ли­тель­ные состо­я­ния, ком­плекс­ная неот­лож­ная раз­вил­ка у паци­ен­та с неяс­ным тяжё­лым состоянием.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: IL-6 — это лабо­ра­тор­ный пока­за­тель вос­па­ли­тель­ной цито­ки­но­вой актив­но­сти. Он не равен диа­гно­зу сеп­си­са, бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, вирус­ной инфек­ции, цито­ки­но­во­го штор­ма, ауто­им­мун­но­го забо­ле­ва­ния или онко­ло­ги­че­ско­го процесса.

Поэто­му резуль­тат IL-6 может быть поле­зен как быст­рый мар­кер вос­па­ли­тель­ной насто­ро­жен­но­сти и повод для уси­ле­ния кли­ни­че­ской оцен­ки, но не дол­жен исполь­зо­вать­ся как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для поста­нов­ки диа­гно­за, назна­че­ния анти­био­ти­ков, назна­че­ния инги­би­то­ров IL-6 / рецеп­то­ра IL-6, гос­пи­та­ли­за­ции, пере­во­да в ОРИТ, выпис­ки или отка­за от даль­ней­ше­го обследования.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля качества.

Коли­че­ствен­ный резуль­тат IL-6 явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком воз­мож­ной акти­ва­ции вос­па­ли­тель­но­го отве­та, а не само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом и не само­сто­я­тель­ным марш­ру­ти­за­ци­он­ным решением.

2. Используемые термины и аббревиатуры

Тер­мин «99-й пер­цен­тиль» в насто­я­щую кар­ту не вклю­чён как рабо­чий интер­пре­та­ци­он­ный пока­за­тель, посколь­ку он явля­ет­ся клю­че­вым для ряда дру­гих био­мар­ке­ров, напри­мер кар­диаль­ных тро­по­ни­нов, но не явля­ет­ся стан­дарт­ной кли­ни­че­ской рам­кой интер­пре­та­ции IL-6.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein IL-6 пред­на­зна­чен для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния интер­лей­ки­на-6 в сыво­рот­ке кро­ви, плаз­ме кро­ви и цель­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. Про­из­во­ди­тель опи­сы­ва­ет тест как вспо­мо­га­тель­ное сред­ство при ран­ней диа­гно­сти­ке ост­рых вос­па­ли­тель­ных забо­ле­ва­ний [1].

Тест при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100. Пуб­лич­ная копия руко­вод­ства ана­ли­за­то­ра: Getein 1100, руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции [2].

Типы образ­цов: сыво­рот­ка кро­ви, плаз­ма кро­ви, веноз­ная цель­ная кровь, капил­ляр­ная цель­ная кровь. Для плаз­мы и веноз­ной цель­ной кро­ви допу­сти­мы K2EDTA, гепа­рин натрия, гепа­рин лития, цит­рат натрия 3,2% и 3,8%. Для капил­ляр­ной кро­ви про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет исполь­зо­ва­ние цель­ной кро­ви с EDTA [1].

Объ­ём образ­ца — 20 мкл. Обра­зец сме­ши­ва­ет­ся с буфе­ром, затем 100 мкл сме­си вно­сит­ся в кас­се­ту. Вре­мя реак­ции — 15 минут. Рабо­чая тем­пе­ра­ту­ра тести­ро­ва­ния — 15–25 °C [1].

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 1,5–4000,0 пг/мл. Пре­дел обна­ру­же­ния: <1,5 пг/мл. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет отно­си­тель­ную ошиб­ку не более 20%, повто­ря­е­мость <10%, вос­про­из­во­ди­мость <15% и отсут­ствие hook-effect до 20 000 пг/мл [1].

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что триг­ли­це­ри­ды 10 г/л и били­ру­бин 0,2 г/л не ока­зы­ва­ют наблю­да­е­мо­го интер­фе­ри­ру­ю­ще­го вли­я­ния на резуль­та­ты теста [1]. Это озна­ча­ет толь­ко про­вер­ку кон­крет­ных веществ в кон­крет­ных кон­цен­тра­ци­ях. Это не исклю­ча­ет вли­я­ния дру­гих фак­то­ров: гемо­ли­за, гете­ро­филь­ных анти­тел, ауто­ан­ти­тел, выра­жен­ных мат­рич­ных эффек­тов, непра­виль­но­го хра­не­ния, нару­ше­ния вре­ме­ни реак­ции, оши­бок опе­ра­то­ра, несо­от­вет­ству­ю­щей пар­тии SD-кар­ты или тех­ни­че­ской ошибки.

Усло­вия хра­не­ния набо­ра: 4–30 °C. Тест-кас­се­та после вскры­тия инди­ви­ду­аль­ной упа­ков­ки долж­на быть исполь­зо­ва­на в тече­ние 1 часа при 15–30 °C [1].

Сыво­рот­ку и плаз­му реко­мен­ду­ет­ся иссле­до­вать в тече­ние 4 часов после взя­тия. При необ­хо­ди­мо­сти сыво­рот­ка и плаз­ма могут хра­нить­ся до 5 дней при 2–8 °C или до 6 меся­цев при -20 °C. Цель­ную кровь и капил­ляр­ную кровь нель­зя замо­ра­жи­вать; хра­не­ние при 2–8 °C допус­ка­ет­ся до 3 дней [1].

Тер­мо­и­нак­ти­ви­ро­ван­ные и гемо­ли­зи­ро­ван­ные образ­цы исполь­зо­вать не сле­ду­ет [1]. Это важ­ное огра­ни­че­ние для POCT-сце­на­ри­ев: быст­рый резуль­тат не ком­пен­си­ру­ет ошиб­ку пре­а­на­ли­ти­че­ско­го этапа.

Перед исполь­зо­ва­ни­ем новой пар­тии про­из­во­ди­тель тре­бу­ет калиб­ров­ку по SD-кар­те. Руко­вод­ство Getein 1100 ука­зы­ва­ет, что пара­мет­ры реа­ген­тов долж­ны импор­ти­ро­вать­ся с соот­вет­ству­ю­щей SD-кар­ты, а одна SD-кар­та не долж­на исполь­зо­вать­ся для раз­ных пар­тий реа­ген­тов [2].

Кон­троль­ные мате­ри­а­лы не вхо­дят в состав набо­ра, но про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что над­ле­жа­щая лабо­ра­тор­ная прак­ти­ка пред­по­ла­га­ет исполь­зо­ва­ние кон­троль­ных мате­ри­а­лов для про­вер­ки выпол­не­ния теста, в том чис­ле при рабо­те ново­го опе­ра­то­ра, новой пар­тии или при пери­о­ди­че­ской про­вер­ке систе­мы [1].

Схе­ма интер­пре­та­ции по диапазону:

• <1,5 пг/мл — ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диапазона;
• 1,5–4000,0 пг/мл — коли­че­ствен­ный резуль­тат в заяв­лен­ном диапазоне;

• 4000,0 пг/мл — выше верх­ней гра­ни­цы диапазона;

• при резуль­та­те выше диа­па­зо­на про­из­во­ди­тель допус­ка­ет раз­ве­де­ние отри­ца­тель­ным образ­цом с коэф­фи­ци­ен­том раз­ве­де­ния не более 5 [1].

Резуль­тат ниже 1,5 пг/мл озна­ча­ет, что кон­цен­тра­ция IL-6 нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на дан­ной тест-систе­мы. Такой резуль­тат не озна­ча­ет био­ло­ги­че­ско­го отсут­ствия IL-6, отсут­ствия вос­па­ле­ния, отсут­ствия инфек­ции или без­опас­но­сти пациента.

Резуль­тат выше 4000,0 пг/мл озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу диа­па­зо­на. Такой резуль­тат сле­ду­ет трак­то­вать как выра­жен­ный лабо­ра­тор­ный сиг­нал вос­па­ли­тель­ной актив­но­сти, но нель­зя исполь­зо­вать его как точ­ное коли­че­ствен­ное зна­че­ние без дей­ствий по инструк­ции производителя.

Про­из­во­ди­тель пря­мо ука­зы­ва­ет, что окон­ча­тель­ный кли­ни­че­ский диа­гноз не дол­жен осно­вы­вать­ся на резуль­та­те одно­го теста; резуль­та­ты долж­ны интер­пре­ти­ро­вать­ся с учё­том кли­ни­че­ских при­зна­ков, симп­то­мов и дру­гих иссле­до­ва­ний [1].

Глав­ное ана­ли­ти­ко-кли­ни­че­ское огра­ни­че­ние: IL-6 отра­жа­ет интен­сив­ность одно­го зве­на вос­па­ли­тель­но­го отве­та, но не опре­де­ля­ет при­чи­ну это­го отве­та. Поэто­му оди­на­ко­вое повы­ше­ние IL-6 может сопро­вож­дать сеп­сис, тяжё­лую вирус­ную инфек­цию, ауто­им­мун­ное вос­па­ле­ние, онко­ло­ги­че­ский про­цесс, трав­му, опе­ра­цию, оттор­же­ние транс­план­та­та или дру­гие состояния.

4. Клиническая роль биомаркера

IL-6 помо­га­ет оце­нить нали­чие и выра­жен­ность вос­па­ли­тель­ной цито­ки­но­вой актив­но­сти. Одна­ко кли­ни­че­ская роль зави­сит от того, как резуль­тат встро­ен в алго­ритм: вме­сте с жало­ба­ми, осмот­ром, тем­пе­ра­ту­рой, арте­ри­аль­ным дав­ле­ни­ем, часто­той дыха­ния, сату­ра­ци­ей, уров­нем созна­ния, CRP, PCT, фер­ри­ти­ном, общим ана­ли­зом кро­ви, лак­та­том, газа­ми кро­ви, мик­ро­био­ло­ги­ей, визу­а­ли­за­ци­ей и оцен­кой орган­ной дисфункции.

Факт лабо­ра­тор­но­го изме­ре­ния: ана­ли­за­тор выда­ёт кон­цен­тра­цию IL-6 в пг/мл.

Био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: повы­ше­ние IL-6 может отра­жать акти­ва­цию вос­па­ли­тель­но­го ответа.

Кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: зна­че­ние IL-6 интер­пре­ти­ру­ет­ся толь­ко в свя­зи с состо­я­ни­ем паци­ен­та, вре­ме­нем забо­ле­ва­ния, источ­ни­ком вос­па­ле­ния, сопут­ству­ю­щи­ми забо­ле­ва­ни­я­ми и терапией.

Марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: резуль­тат может уско­рять раз­вил­ку, но не дол­жен под­ме­нять кли­ни­че­ское решение.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Ранняя фаза заболевания

1. Суть огра­ни­че­ния: в ран­ние часы забо­ле­ва­ния IL-6 может ещё не отра­жать всей кли­ни­че­ской кар­ти­ны или быст­ро изме­нять­ся во времени.
2. Поче­му это важ­но: одно­крат­ный низ­кий резуль­тат может создать лож­ное ощу­ще­ние безопасности.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ран­няя лихо­рад­ка, подо­зре­ние на сеп­сис, ран­няя вирус­ная инфек­ция, паци­ент с гипо­тен­зи­ей, спу­тан­но­стью, гипо­кси­ей, тахип­ноэ или быст­ро нарас­та­ю­щей слабостью.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: виталь­ные пока­за­те­ли, осмотр, повтор­ная оцен­ка, CRP, PCT, общий ана­лиз кро­ви, лак­тат, посе­вы, визу­а­ли­за­ция по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при высо­ком кли­ни­че­ском рис­ке реше­ние при­ни­ма­ет­ся по состо­я­нию паци­ен­та, а не по одно­му IL-6.

5.2. Поздняя фаза заболевания

1. Суть огра­ни­че­ния: на позд­нем эта­пе уро­вень IL-6 может сни­жать­ся, нор­ма­ли­зо­вать­ся или ста­но­вить­ся менее специфичным.
2. Поче­му это важ­но: нор­ма­ли­за­ция IL-6 не рав­на кли­ни­че­ско­му выздоровлению.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние о выпис­ке после тяжё­лой инфек­ции, COVID-19, сеп­си­са, после­опе­ра­ци­он­но­го ослож­не­ния или обостре­ния хро­ни­че­ско­го вос­па­ли­тель­но­го заболевания.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: тем­пе­ра­ту­ра, сату­ра­ция, гемо­ди­на­ми­ка, орган­ные функ­ции, CRP/PCT, общий ана­лиз кро­ви, кли­ни­че­ская дина­ми­ка, локаль­ный про­то­кол выписки.
5. Мето­ди­че­ский вывод: IL-6 может быть частью дина­ми­че­ской оцен­ки, но не финаль­ным кри­те­ри­ем завер­ше­ния маршрута.

5.3. Пограничные значения

1. Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния око­ло рефе­ренсно­го или локаль­но­го кли­ни­че­ско­го поро­га неустой­чи­вы для жёст­ко­го решения.
2. Поче­му это важ­но: ана­ли­ти­че­ская вари­а­бель­ность, био­ло­ги­че­ская измен­чи­вость и пре­а­на­ли­ти­ка могут менять трак­тов­ку результата.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние «амбу­ла­тор­но / ста­ци­о­нар», «анти­био­тик / без анти­био­ти­ка», «наблю­де­ние / сроч­ная дооценка».
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская веро­ят­ность, повтор­ное изме­ре­ние при необ­хо­ди­мо­сти, CRP/PCT, общий ана­лиз кро­ви, оцен­ка орган­ной дисфункции.
5. Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный IL-6 тре­бу­ет осто­рож­ной интер­пре­та­ции, осо­бен­но при рас­хож­де­нии с кли­ни­че­ской картиной.

5.4. Ниже диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <1,5 пг/мл нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диапазона.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя счи­тать такой резуль­тат дока­за­тель­ством отсут­ствия воспаления.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: кли­ни­че­ское подо­зре­ние на сеп­сис, гипо­ксия, имму­но­де­фи­цит, ран­няя инфек­ция, локаль­ная инфек­ция без выра­жен­ной систем­ной реакции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ная кли­ни­че­ская оцен­ка, CRP/PCT, лак­тат, мик­ро­био­ло­гия, визу­а­ли­за­ция оча­га, наблюдение.
5. Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий IL-6 сни­жа­ет лабо­ра­тор­ную насто­ро­жен­ность толь­ко при ста­биль­ной кли­ни­ке, но не закры­ва­ет опас­ный маршрут.

5.5. Выше диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >4000,0 пг/мл выхо­дит за верх­нюю гра­ни­цу заяв­лен­но­го диапазона.
2. Поче­му это важ­но: без про­це­ду­ры раз­ве­де­ния невоз­мож­но кор­рект­но полу­чить точ­ное зна­че­ние выше диапазона.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: авто­ма­ти­че­ское направ­ле­ние в ОРИТ, назна­че­ние анти-IL-6 тера­пии, вывод о сеп­си­се или цито­ки­но­вом штор­ме толь­ко по числу.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор по инструк­ции с раз­ве­де­ни­ем при необ­хо­ди­мо­сти, оцен­ка гемо­ди­на­ми­ки, дыха­ния, орган­ной дис­функ­ции, инфек­ции и аль­тер­на­тив­ных при­чин воспаления.
5. Мето­ди­че­ский вывод: очень высо­кий IL-6 — сиг­нал тяжё­лой вос­па­ли­тель­ной насто­ро­жен­но­сти, но не само­сто­я­тель­ная нозология.

5.6. Одиночное измерение

1. Суть огра­ни­че­ния: один резуль­тат не пока­зы­ва­ет направ­ле­ние процесса.
2. Поче­му это важ­но: оди­на­ко­вое зна­че­ние может соот­вет­ство­вать нача­лу ухуд­ше­ния, пику вос­па­ле­ния или фазе разрешения.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мони­то­ринг тера­пии, реше­ние о пере­во­де, выпис­ке, эска­ла­ции или деэс­ка­ла­ции лечения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: серий­ное изме­ре­ние на той же тест-систе­ме, кли­ни­че­ская дина­ми­ка, CRP/PCT, орган­ные показатели.
5. Мето­ди­че­ский вывод: для мони­то­рин­га важ­нее тренд, чем оди­ноч­ное число.

5.7. Нет прямого диагноза

1. Суть огра­ни­че­ния: IL-6 не уста­нав­ли­ва­ет диа­гноз сеп­си­са, бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, вирус­ной инфек­ции, COVID-ослож­не­ния, ауто­им­мун­но­го забо­ле­ва­ния или онко­ло­ги­че­ско­го процесса.
2. Поче­му это важ­но: цито­ки­но­вый ответ явля­ет­ся общим био­ло­ги­че­ским меха­низ­мом, а не спе­ци­фи­че­ским кодом заболевания.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: поста­нов­ка диа­гно­за, назна­че­ние анти­био­ти­ков, имму­но­су­прес­сии, гос­пи­та­ли­за­ция по одно­му числу.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ский диа­гноз по про­филь­ным реко­мен­да­ци­ям, источ­ник вос­па­ле­ния, мик­ро­био­ло­гия, визу­а­ли­за­ция, кон­суль­та­ция специалиста.
5. Мето­ди­че­ский вывод: IL-6 — лабо­ра­тор­ный при­знак, а не диагноз.

5.8. Неспецифичное повышение

1. Суть огра­ни­че­ния: IL-6 повы­ша­ет­ся при раз­ных инфек­ци­он­ных и неин­фек­ци­он­ных состояниях.
2. Поче­му это важ­но: оди­на­ко­во высо­кий резуль­тат может вести к раз­ным маршрутам.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: диф­фе­рен­ци­а­ция бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, вирус­но­го вос­па­ле­ния, ауто­им­мун­но­го обостре­ния, опу­хо­ле­во­го про­цес­са, оттор­же­ния трансплантата.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез, осмотр, CRP/PCT, фер­ри­тин, общий ана­лиз кро­ви, орган­ные мар­ке­ры, мик­ро­био­ло­гия, визуализация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: высо­кий IL-6 дол­жен запус­кать поиск при­чи­ны, а не заме­нять его.

5.9. Альтернативные причины повышения

1. Суть огра­ни­че­ния: повы­ше­ние IL-6 может быть свя­за­но с трав­мой, опе­ра­ци­ей, хро­ни­че­ским вос­па­ле­ни­ем, зло­ка­че­ствен­ным забо­ле­ва­ни­ем, ауто­им­мун­ной актив­но­стью, ожо­га­ми, транс­план­та­ци­ей или дру­гой систем­ной реакцией.
2. Поче­му это важ­но: ошиб­ка этио­ло­гии ведёт к непра­виль­но­му лечению.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: назна­че­ние анти­био­ти­ков паци­ен­ту без дока­зан­ной инфек­ции, оши­боч­ное отне­се­ние онко­ло­ги­че­ско­го или ауто­им­мун­но­го паци­ен­та к инфек­ци­он­но­му маршруту.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: пред­ва­ри­тель­ная кли­ни­че­ская веро­ят­ность инфек­ции, источ­ник, посе­вы, PCT/CRP, про­филь­ная консультация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: IL-6 ука­зы­ва­ет на вос­па­ли­тель­ную актив­ность, но не на её причину.

5.10. Сопутствующие заболевания

1. Суть огра­ни­че­ния: хро­ни­че­ские вос­па­ли­тель­ные, онко­ло­ги­че­ские, ауто­им­мун­ные, печё­ноч­ные и имму­но­ло­ги­че­ские состо­я­ния могут изме­нять базо­вый уро­вень IL-6.
2. Поче­му это важ­но: у таких паци­ен­тов одно и то же зна­че­ние может иметь дру­гое зна­че­ние, чем у ранее здо­ро­во­го пациента.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: рев­ма­то­ло­ги­че­ские забо­ле­ва­ния, онко­па­то­ло­гия, имму­но­де­фи­цит, транс­план­та­ция, хро­ни­че­ские инфекции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: исход­ный про­филь паци­ен­та, преды­ду­щие резуль­та­ты, теку­щая тера­пия, про­филь­ный диагноз.
5. Мето­ди­че­ский вывод: IL-6 дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся отно­си­тель­но кли­ни­че­ско­го кон­тек­ста, а не толь­ко отно­си­тель­но общей рефе­ренсной точки.

5.11. Лекарственная терапия

1. Суть огра­ни­че­ния: глю­ко­кор­ти­ко­сте­ро­и­ды, имму­но­мо­ду­ля­то­ры, био­ло­ги­че­ская тера­пия, анти­бак­те­ри­аль­ная тера­пия и про­ти­во­вос­па­ли­тель­ные пре­па­ра­ты могут менять вос­па­ли­тель­ный ответ и лабо­ра­тор­ную картину.
2. Поче­му это важ­но: сни­же­ние или повы­ше­ние IL-6 под вли­я­ни­ем лече­ния не все­гда рав­но кли­ни­че­ско­му улуч­ше­нию или ухудшению.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: оцен­ка эффек­тив­но­сти тера­пии, реше­ние о назна­че­нии или повтор­ном вве­де­нии бло­ка­то­ров IL-6 / рецеп­то­ра IL-6, деэс­ка­ла­ция антибиотиков.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: лекар­ствен­ный ана­мнез, кли­ни­че­ская дина­ми­ка, пока­за­те­ли без­опас­но­сти тера­пии, орган­ные функ­ции, про­филь­ные рекомендации.
5. Мето­ди­че­ский вывод: IL-6 нель­зя исполь­зо­вать как авто­ном­ный кри­те­рий назна­че­ния или отме­ны терапии.

5.12. COVID-19 и вирусная инфекция

1. Суть огра­ни­че­ния: IL-6 может быть повы­шен при тяжё­лой вирус­ной инфек­ции и гипер­вос­па­ли­тель­ном отве­те, но сам по себе не опре­де­ля­ет так­ти­ку лечения.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но назна­чить имму­но­мо­ду­ли­ру­ю­щую тера­пию толь­ко по лабо­ра­тор­но­му числу.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: назна­че­ние инги­би­то­ров IL-6 / рецеп­то­ра IL-6 без оцен­ки тяже­сти COVID-19, потреб­но­сти в кис­ло­ро­де, CRP, про­ти­во­по­ка­за­ний и кли­ни­че­ско­го протокола.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: сату­ра­ция, дыха­тель­ная недо­ста­точ­ность, CRP, фер­ри­тин, D-dimer, PCT, рент­ге­но­ло­ги­че­ская кар­ти­на, оцен­ка противопоказаний.
5. Мето­ди­че­ский вывод: IL-6 может под­дер­жи­вать оцен­ку гипер­вос­па­ли­тель­но­го рис­ка, но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным пока­за­ни­ем к анти-IL-6 терапии.

5.13. Сепсис

1. Суть огра­ни­че­ния: IL-6 может повы­шать­ся при сеп­си­се, но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­сти­че­ским тестом на сепсис.
2. Поче­му это важ­но: сеп­сис — кли­ни­че­ский син­дром с инфек­ци­ей и орган­ной дис­функ­ци­ей, а не лабо­ра­тор­ное число.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: исклю­че­ние сеп­си­са при низ­ком IL-6 или под­твер­жде­ние сеп­си­са при высо­ком IL-6 без источ­ни­ка инфек­ции и орган­ной дисфункции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская оцен­ка, SOFA/qSOFA по локаль­но­му про­то­ко­лу, лак­тат, гемо­куль­ту­ры, орган­ные пока­за­те­ли, визу­а­ли­за­ция источ­ни­ка, сроч­ное лече­ние при показаниях.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при подо­зре­нии на сеп­сис IL-6 может быть толь­ко вспо­мо­га­тель­ным мар­ке­ром; помощь не долж­на задер­жи­вать­ся ожи­да­ни­ем результата.

5.14. Тип образца

1. Суть огра­ни­че­ния: сыво­рот­ка, плаз­ма и цель­ная кровь явля­ют­ся раз­ны­ми матрицами.
2. Поче­му это важ­но: при дина­ми­че­ском наблю­де­нии изме­не­ние мат­ри­цы может вно­сить допол­ни­тель­ную неопределённость.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: срав­не­ние резуль­та­та из сыво­рот­ки с после­ду­ю­щим резуль­та­том из цель­ной кро­ви, срав­не­ние дан­ных раз­ных под­раз­де­ле­ний, мони­то­ринг терапии.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: еди­ный тип образ­ца, еди­ный про­то­кол забо­ра и обра­бот­ки, доку­мен­ти­ро­ва­ние матрицы.
5. Мето­ди­че­ский вывод: для дина­ми­ки жела­тель­но исполь­зо­вать один и тот же тип образца.

5.15. Преаналитический этап

1. Суть огра­ни­че­ния: хра­не­ние, тем­пе­ра­ту­ра, срок до ана­ли­за, гемо­лиз, анти­ко­а­гу­лянт и под­го­тов­ка образ­ца вли­я­ют на достоверность.
2. Поче­му это важ­но: ошиб­ка до ана­ли­за может выгля­деть как кли­ни­че­ское изменение.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: неожи­дан­ный экс­тре­маль­ный резуль­тат, про­ти­во­ре­чие меж­ду IL-6 и кли­ни­кой, рабо­та в POCT-точ­ке с раз­ным персоналом.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­вер­ка усло­вий забо­ра и хра­не­ния, повтор­ный ана­лиз, кон­троль качества.
5. Мето­ди­че­ский вывод: сомни­тель­ный резуль­тат сна­ча­ла про­ве­ря­ет­ся ана­ли­ти­че­ски, а затем клинически.

5.16. Интерференции и аналитические ограничения

1. Суть огра­ни­че­ния: про­из­во­ди­тель про­ве­рил толь­ко часть потен­ци­аль­ных интерференций.
2. Поче­му это важ­но: отсут­ствие интер­фе­рен­ции для били­ру­би­на и триг­ли­це­ри­дов в ука­зан­ных кон­цен­тра­ци­ях не дока­зы­ва­ет отсут­ствие всех воз­мож­ных влияний.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: резуль­тат рез­ко не соот­вет­ству­ет кли­ни­ке; паци­ент после имму­но­ло­ги­че­ских вме­ша­тельств; паци­ент с ауто­им­мун­ны­ми забо­ле­ва­ни­я­ми; подо­зре­ние на гете­ро­филь­ные антитела.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное иссле­до­ва­ние, аль­тер­на­тив­ный метод при необ­хо­ди­мо­сти, кон­суль­та­ция лаборатории.
5. Мето­ди­че­ский вывод: ана­ли­ти­че­ская досто­вер­ность не долж­на пред­по­ла­гать­ся авто­ма­ти­че­ски при кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ном конфликте.

5.17. POCT-ограничения

1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, пар­тии, SD-кар­ты, усло­вий хра­не­ния и кон­тро­ля качества.
2. Поче­му это важ­но: быст­рый, но некон­тро­ли­ру­е­мый резуль­тат может уско­рить оши­боч­ную маршрутизацию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: при­ём­ное отде­ле­ние, малый ста­ци­о­нар, ФАП, выезд­ная диа­гно­сти­ка, инфек­ци­он­ный фильтр.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­грам­ма POCT-каче­ства, обу­че­ние, кон­троль­ные мате­ри­а­лы, жур­нал оши­бок, про­вер­ка пар­тий, связь с лабо­ра­тор­ной службой.
5. Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы качества.

5.18. Терапевтические решения

1. Суть огра­ни­че­ния: IL-6 сам по себе не явля­ет­ся пока­за­ни­ем к кон­крет­но­му препарату.
2. Поче­му это важ­но: анти­био­ти­ки, глю­ко­кор­ти­ко­сте­ро­и­ды, анти-IL-6 пре­па­ра­ты и дру­гие вме­ша­тель­ства име­ют пока­за­ния, про­ти­во­по­ка­за­ния и тре­бо­ва­ния к мониторингу.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: назна­че­ние анти­био­ти­ков без источ­ни­ка инфек­ции, назна­че­ние инги­би­то­ров IL-6 без кли­ни­че­ских кри­те­ри­ев, отме­на тера­пии толь­ко по сни­же­нию IL-6.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ский диа­гноз, тяжесть состо­я­ния, лабо­ра­тор­ная и инстру­мен­таль­ная дооцен­ка, про­филь­ные реко­мен­да­ции, локаль­ный протокол.
5. Мето­ди­че­ский вывод: IL-6 может запус­кать дооцен­ку пока­за­ний, но не заме­ня­ет кли­ни­че­ское решение.

5.19. Госпитализация и выписка

1. Суть огра­ни­че­ния: IL-6 не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным кри­те­ри­ем гос­пи­та­ли­за­ции, пере­во­да, выпис­ки или отка­за от помощи.
2. Поче­му это важ­но: состо­я­ние паци­ен­та опре­де­ля­ет­ся не толь­ко уров­нем цито­ки­на, но и гемо­ди­на­ми­кой, дыха­ни­ем, орган­ны­ми функ­ци­я­ми и риском ухудшения.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выпис­ка паци­ен­та с нор­маль­ным IL-6 при гипо­ксии; гос­пи­та­ли­за­ция толь­ко из-за высо­ко­го IL-6 без кли­ни­че­ской при­чи­ны; отказ от визу­а­ли­за­ции или микробиологии.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ский про­то­кол, виталь­ные пока­за­те­ли, сату­ра­ция, шка­лы рис­ка, орган­ные маркеры.
5. Мето­ди­че­ский вывод: IL-6 под­дер­жи­ва­ет реше­ние, но не при­ни­ма­ет его.

5.20. Несопоставимость тест-систем

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты IL-6, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать взаимозаменяемыми.
2. Поче­му это важ­но: изме­не­ние чис­ла может отра­жать сме­ну мето­да, а не изме­не­ние состо­я­ния пациента.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мони­то­ринг дина­ми­ки в ста­ци­о­на­ре, пере­вод меж­ду учре­жде­ни­я­ми, срав­не­ние с резуль­та­та­ми внеш­ней лабо­ра­то­рии, при­ме­не­ние cut-off из пуб­ли­ка­ций по дру­гой платформе.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: один метод для дина­ми­ки, лабо­ра­тор­ный ком­мен­та­рий, локаль­ная вери­фи­ка­ция, мето­ди­че­ское срав­не­ние при необходимости.
5. Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ку IL-6 сле­ду­ет вести сопо­ста­ви­мы­ми методами.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты IL-6, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для IL-6 это осо­бен­но важ­но, пото­му что кли­ни­че­ские реше­ния могут стро­ить­ся на интер­пре­та­ции дина­ми­ки, погра­нич­ных зна­че­ний и иссле­до­ва­тель­ских cut-off, полу­чен­ных на кон­крет­ных платформах.

Раз­ли­чия меж­ду тест-систе­ма­ми могут быть свя­за­ны с:

• анти­те­ла­ми и эпи­топ­ной специфичностью;
• калиб­ра­то­ра­ми;
• мат­ри­цей образца;
• ана­ли­ти­че­ской чувствительностью;
• диа­па­зо­ном измерения;
• алго­рит­мом расчёта;
• мет­ро­ло­ги­че­ской прослеживаемостью;
• раз­ве­де­ни­я­ми;
• интер­фе­рен­ци­я­ми;
• пра­ви­ла­ми кон­тро­ля качества;
• типом образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма, цель­ная кровь.

Для IL-6 суще­ству­ют меж­ду­на­род­ные стан­дарт­ные мате­ри­а­лы ВОЗ / NIBSC, вклю­чая пер­вый меж­ду­на­род­ный стан­дарт IL-6 89/548 и после­ду­ю­щий стан­дарт 21/308 [12]. Одна­ко нали­чие меж­ду­на­род­но­го стан­дарт­но­го мате­ри­а­ла не озна­ча­ет пол­ной кли­ни­че­ской вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти всех ком­мер­че­ских тест-систем в пг/мл.

Инструк­ция Access IL-6 Beckman Coulter ука­зы­ва­ет, что зна­че­ния калиб­ра­то­ров спе­ци­фич­ны для мето­до­ло­гии кон­крет­но­го ана­ли­за, а зна­че­ния, при­сво­ен­ные дру­ги­ми мето­да­ми, могут отли­чать­ся из-за межме­то­ди­че­ско­го сме­ще­ния [13]. Этот источ­ник не явля­ет­ся дока­за­тель­ством харак­те­ри­стик Getein 1100, но под­твер­жда­ет общий мето­ди­че­ский прин­цип assay-specific интер­пре­та­ции IL-6.

CLSI EP09 опи­сы­ва­ет под­хо­ды к срав­не­нию изме­ри­тель­ных про­це­дур и оцен­ке сме­ще­ния меж­ду мето­да­ми на образ­цах паци­ен­тов [5]. Без такой про­вер­ки нель­зя авто­ма­ти­че­ски интер­пре­ти­ро­вать раз­ли­чие меж­ду дву­мя резуль­та­та­ми IL-6 как истин­ную био­ло­ги­че­скую дина­ми­ку пациента.

Кор­ре­ля­ция меж­ду мето­да­ми не рав­на вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти. Высо­кая кор­ре­ля­ция может пока­зы­вать согла­со­ван­ное направ­ле­ние изме­не­ний, но не дока­зы­ва­ет оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию паци­ен­та око­ло кли­ни­че­ских поро­гов, оди­на­ко­вое сме­ще­ние, оди­на­ко­вую точ­ность в низ­ком диа­па­зоне и при­год­ность для пере­но­са внеш­них cut-off.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­та­ты Getein 1100 могут быть кли­ни­че­ски полез­ны внут­ри соб­ствен­но­го марш­ру­та, но не долж­ны напря­мую пере­счи­ты­вать­ся или при­рав­ни­вать­ся к резуль­та­там дру­гой тест-систе­мы. Для дина­ми­че­ско­го наблю­де­ния жела­тель­но исполь­зо­вать одну плат­фор­му, одну мето­ди­ку, один тип образ­ца и еди­ный локаль­ный про­то­кол. При смене тест-систе­мы дина­ми­ка IL-6 долж­на интер­пре­ти­ро­вать­ся осто­рож­но, осо­бен­но око­ло кли­ни­че­ских порогов.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Низ­кий IL-6 у кли­ни­че­ски тяжё­ло­го паци­ен­та. Воз­мож­ная ошиб­ка — лож­но успо­ко­ить­ся и не гос­пи­та­ли­зи­ро­вать паци­ен­та. Послед­ствие — задерж­ка лече­ния сеп­си­са, дыха­тель­ной недо­ста­точ­но­сти или шока. Сни­же­ние рис­ка — при­о­ри­тет кли­ни­че­ско­го состо­я­ния над мар­ке­ром. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — виталь­ные пока­за­те­ли, орган­ная дис­функ­ция, лак­тат, CRP/PCT, осмотр врача.
2. Высо­кий IL-6 при лихо­рад­ке. Воз­мож­ная ошиб­ка — авто­ма­ти­че­ски поста­вить бак­те­ри­аль­ную инфек­цию. Послед­ствие — ненуж­ные анти­био­ти­ки или невер­ный марш­рут. Сни­же­ние рис­ка — про­ве­рять источ­ник и пред­ва­ри­тель­ную веро­ят­ность инфек­ции. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — ОАК, CRP/PCT, посе­вы, визу­а­ли­за­ция по показаниям.
3. Высо­кий IL-6 при COVID-19. Воз­мож­ная ошиб­ка — назна­чить бло­ка­тор IL-6 / рецеп­то­ра IL-6 толь­ко по лабо­ра­тор­но­му чис­лу. Послед­ствие — необос­но­ван­ная имму­но­су­прес­сия и риск ослож­не­ний. Сни­же­ние рис­ка — сле­до­вать кли­ни­че­ским кри­те­ри­ям тяже­сти и про­ти­во­по­ка­за­ни­ям. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — потреб­ность в кис­ло­ро­де, кли­ни­че­ская тяжесть, CRP/ферритин, печё­ноч­ные фер­мен­ты, ней­тро­фи­лы, тром­бо­ци­ты, локаль­ный протокол.
4. Сни­же­ние IL-6 в дина­ми­ке. Воз­мож­ная ошиб­ка — решить, что паци­ент выздо­ро­вел. Послед­ствие — ран­няя выпис­ка, про­пуск гипо­ксии или орган­ной дис­функ­ции. Сни­же­ние рис­ка — оце­ни­вать кли­ни­ку и функ­ции орга­нов. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — сату­ра­ция, тем­пе­ра­ту­ра, АД, ЧДД, ОАК, био­хи­мия, локаль­ный про­то­кол выписки.
5. Срав­не­ние Getein с дру­гой лабо­ра­то­ри­ей. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять межме­то­ди­че­ское раз­ли­чие за дина­ми­ку. Послед­ствие — невер­ная оцен­ка ухуд­ше­ния или улуч­ше­ния. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать один метод для дина­ми­ки. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — инфор­ма­ция о мето­де, плат­фор­ме, типе образ­ца и лабо­ра­тор­ный комментарий.
6. Исполь­зо­ва­ние чужо­го cut-off. Воз­мож­ная ошиб­ка — клас­си­фи­ци­ро­вать паци­ен­та по поро­гу, вали­ди­ро­ван­но­му для дру­гой тест-систе­мы. Послед­ствие — оши­боч­ная гос­пи­та­ли­за­ция, отказ от дооб­сле­до­ва­ния или непра­виль­ная тера­пия. Сни­же­ние рис­ка — про­ве­рять, вали­ди­ро­ван ли порог для Getein. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — локаль­ный про­то­кол, инструк­ция про­из­во­ди­те­ля, дан­ные валидации.
7. Нару­ше­ние пре­а­на­ли­ти­ки. Воз­мож­ная ошиб­ка — интер­пре­ти­ро­вать тех­ни­че­скую ошиб­ку как пато­ло­гию. Послед­ствие — невер­ный марш­рут и лиш­няя диа­гно­сти­ка. Сни­же­ние рис­ка — про­ве­рить обра­зец, сро­ки, усло­вия хра­не­ния, гемо­лиз, кон­троль каче­ства. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор­ный ана­лиз кор­рект­но­го образца.
8. Широ­кое назна­че­ние IL-6 низ­ко­ри­с­ко­вым паци­ен­там. Воз­мож­ная ошиб­ка — полу­чить лож­но­по­ло­жи­тель­ные и труд­но­ин­тер­пре­ти­ру­е­мые резуль­та­ты. Послед­ствие — гипер­диа­гно­сти­ка и рост себе­сто­и­мо­сти без кли­ни­че­ской поль­зы. Сни­же­ние рис­ка — назна­чать IL-6 по кли­ни­че­ской гипо­те­зе. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — симп­то­мы, фак­то­ры рис­ка, при­зна­ки систем­но­го воспаления.
9. Паци­ент с ауто­им­мун­ным или онко­ло­ги­че­ским забо­ле­ва­ни­ем. Воз­мож­ная ошиб­ка — оши­боч­но при­нять IL-6 за мар­кер острой инфек­ции. Послед­ствие — невер­ный инфек­ци­он­ный марш­рут. Сни­же­ние рис­ка — учи­ты­вать фоно­вое забо­ле­ва­ние и лече­ние. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — про­филь­ный ана­мнез, CRP/PCT, мик­ро­био­ло­гия, кон­суль­та­ция специалиста.
10. Назна­че­ние тера­пии толь­ко по IL-6. Воз­мож­ная ошиб­ка — выбрать пре­па­рат без диа­гно­за, про­ти­во­по­ка­за­ний и оцен­ки тяже­сти. Послед­ствие — неэф­фек­тив­ное или вред­ное лече­ние. Сни­же­ние рис­ка — при­ни­мать тера­пев­ти­че­ское реше­ние по кли­ни­че­ским реко­мен­да­ци­ям. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — диа­гноз, тяжесть, орган­ные функ­ции, про­филь­ные лабо­ра­тор­ные и инстру­мен­таль­ные данные.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Про­ве­рить кли­ни­че­скую зада­чу: лихо­рад­ка, подо­зре­ние на бак­те­ри­аль­ную инфек­цию, COVID-19, тяжё­лое вос­па­ле­ние, неяс­ный тяжё­лый паци­ент, мони­то­ринг дина­ми­ки, дефи­цит­но-вос­па­ли­тель­ный сценарий.
2. Про­ве­рить кли­ни­че­ский кон­текст: жало­бы, дли­тель­ность забо­ле­ва­ния, тем­пе­ра­ту­ра, АД, ЧСС, ЧДД, сату­ра­ция, уро­вень созна­ния, при­зна­ки орган­ной дисфункции.
3. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма или цель­ная кровь; кор­рект­ный анти­ко­а­гу­лянт; отсут­ствие гемо­ли­за; соблю­де­ние сро­ков и тем­пе­ра­ту­ры хранения.
4. Про­ве­рить каче­ство POCT-про­цес­са: опе­ра­тор, пар­тия реа­ген­тов, SD-кар­та, калиб­ров­ка, кон­троль каче­ства, срок год­но­сти кас­се­ты после вскрытия.
5. Про­ве­рить диа­па­зон: <1,5 пг/мл, 1,5–4000,0 пг/мл, >4000,0 пг/мл.
6. При резуль­та­те <1,5 пг/мл не исклю­чать тяжё­лое состо­я­ние, если кли­ни­ка неблагоприятна.
7. При резуль­та­те >4000,0 пг/мл не при­сва­и­вать про­из­воль­ное зна­че­ние; дей­ство­вать по инструк­ции про­из­во­ди­те­ля, вклю­чая воз­мож­ное разведение.
8. Сопо­ста­вить IL-6 с CRP, PCT, фер­ри­ти­ном, ОАК, лак­та­том, орган­ны­ми мар­ке­ра­ми, мик­ро­био­ло­ги­ей и визуализацией.
9. Не ста­вить диа­гноз сеп­си­са, бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, COVID-ослож­не­ния, цито­ки­но­во­го штор­ма или ауто­им­мун­но­го забо­ле­ва­ния толь­ко по IL-6.
10. Не назна­чать анти­био­ти­ки, инги­би­то­ры IL-6 / рецеп­то­ра IL-6, глю­ко­кор­ти­ко­сте­ро­и­ды или иную тера­пию толь­ко по IL-6.
11. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му, один тип образ­ца и сопо­ста­ви­мые интер­ва­лы наблюдения.
12. Не пере­но­сить cut-off, рефе­ренс­ные интер­ва­лы и алго­рит­мы дру­гой тест-систе­мы без под­твер­жде­ния при­ме­ни­мо­сти к Getein 1100.
13. При несо­от­вет­ствии резуль­та­та кли­ни­ке выпол­нить повтор­ный тест, лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние и кон­суль­та­цию спе­ци­а­ли­ста лабо­ра­тор­ной диагностики.
14. Доку­мен­ти­ро­вать резуль­тат как «кон­цен­тра­ция IL-6, пг/мл», а не как диа­гноз или само­сто­я­тель­ное пока­за­ние к лечению.
15. При высо­ком кли­ни­че­ском рис­ке дей­ство­вать по кли­ни­че­ско­му состо­я­нию и про­филь­ным реко­мен­да­ци­ям, не ожи­дая и не абсо­лю­ти­зи­руя IL-6.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние IL-6 на Getein 1100 может быть полез­но как быст­рый POCT-инстру­мент для оцен­ки вос­па­ли­тель­ной цито­ки­но­вой актив­но­сти и пер­вич­ной марш­ру­ти­за­ции паци­ен­тов с лихо­рад­кой, тяжё­лой вирус­ной инфек­ци­ей, COVID-19, подо­зре­ни­ем на систем­ное вос­па­ле­ние или неяс­ным тяжё­лым состоянием.

Основ­ная кли­ни­че­ская цен­ность теста — не поста­вить диа­гноз, а уси­лить или осла­бить лабо­ра­тор­ную насто­ро­жен­ность и запу­стить сле­ду­ю­щий шаг: наблю­де­ние, повтор­ную оцен­ку, рас­ши­рен­ную вос­па­ли­тель­ную панель, мик­ро­био­ло­гию, визу­а­ли­за­цию, ста­ци­о­нар­ную дооцен­ку или реани­ма­ци­он­ную настороженность.

Глав­ное огра­ни­че­ние: IL-6 неспе­ци­фи­чен. Он не раз­ли­ча­ет бак­те­ри­аль­ную инфек­цию, вирус­ное вос­па­ле­ние, ауто­им­мун­ную актив­ность, онко­ло­ги­че­ский про­цесс, после­опе­ра­ци­он­ный ответ или иную систем­ную реакцию.

Низ­кий IL-6 не исклю­ча­ет тяжё­лое состо­я­ние при небла­го­при­ят­ной кли­ни­ке. Высо­кий IL-6 не дока­зы­ва­ет сеп­сис, цито­ки­но­вый шторм или необ­хо­ди­мость кон­крет­ной терапии.

Оди­ноч­ное изме­ре­ние огра­ни­че­но, пото­му что не пока­зы­ва­ет направ­ле­ние про­цес­са. Для мони­то­рин­га важ­ны дина­ми­ка, кли­ни­че­ская кар­ти­на, сопо­ста­ви­мый тип образ­ца и одна тест-система.

Резуль­та­ты раз­ных тест-систем нель­зя напря­мую сопо­став­лять без про­вер­ки мето­да, калиб­ров­ки, мат­ри­цы, диа­па­зо­на, еди­ниц и локаль­ной верификации.

Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль IL-6 — быть быст­рым лабо­ра­тор­ным сиг­на­лом вос­па­ли­тель­но­го рис­ка и эле­мен­том марш­ру­ти­за­ци­он­ной раз­вил­ки, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским или тера­пев­ти­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro интер­лей­ки­на-6 (IL-6) имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — Getein Biotech, элек­трон­ная вер­сия. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Ана­ли­за­тор Getein 1100 для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — Getein Biotech, элек­трон­ная вер­сия. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[3] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — Geneva: ISO, 2016. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[4] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — Wayne, PA: CLSI, 2010. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[5] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. — Wayne, PA: CLSI, 2018. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[6] Molano Franco D., Arevalo-Rodriguez I., Roqué i Figuls M., et al. Plasma interleukin-6 concentration for the diagnosis of sepsis in critically ill adults. — Cochrane Database of Systematic Reviews, 2019. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[7] Evans L., Rhodes A., Alhazzani W., et al. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. — Critical Care Medicine / Intensive Care Medicine, 2021. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[8] Рос­сий­ские кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции. Сеп­сис у взрос­лых. — Элек­трон­ная пуб­ли­ка­ция кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций, 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[9] World Health Organization. Clinical management of COVID-19: living guideline. — Geneva: WHO, June 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[10] World Health Organization. The role of IL-6 receptor blockers in COVID-19: living guidance module. — Geneva: WHO, 2021. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[11] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Вре­мен­ные мето­ди­че­ские реко­мен­да­ции: про­фи­лак­ти­ка, диа­гно­сти­ка и лече­ние новой коро­на­ви­рус­ной инфек­ции COVID-19. Вер­сия 19 от 27.05.2025. — Москва: Мин­здрав Рос­сии, 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[12] World Health Organization / National Institute for Biological Standards and Control. Proposed 2nd International Standard for Interleukin-6; NIBSC 21/308 Interleukin-6, human, recombinant, 2nd International Standard. — London: NIBSC, 2022. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[13] Beckman Coulter, Inc. Access IL-6: Instructions for Use / FDA EUA documentation. — Brea, CA: Beckman Coulter, элек­трон­ная вер­сия. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния IL-6 на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, пра­ви­ла забо­ра сыво­рот­ки, плаз­мы и цель­ной кро­ви, допу­сти­мые анти­ко­а­гу­лян­ты, тре­бо­ва­ния к хра­не­нию, запрет на гемо­ли­зи­ро­ван­ные и тер­мо­и­нак­ти­ви­ро­ван­ные образ­цы, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах ниже и выше диа­па­зо­на, усло­вия повтор­но­го иссле­до­ва­ния, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров и ответ­ствен­ность за интерпретацию.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запретить:

1. ста­вить диа­гноз сеп­си­са толь­ко по IL-6;
2. исклю­чать сеп­сис или тяжё­лую инфек­цию толь­ко по низ­ко­му IL-6;
3. назна­чать анти­био­ти­ки толь­ко по высо­ко­му IL-6;
4. назна­чать инги­би­то­ры IL-6 / рецеп­то­ра IL-6 толь­ко по чис­лен­но­му зна­че­нию IL-6;
5. при­ни­мать реше­ние о гос­пи­та­ли­за­ции, пере­во­де в ОРИТ или выпис­ке толь­ко по IL-6;
6. срав­ни­вать дина­ми­ку Getein с резуль­та­та­ми дру­гой лабо­ра­то­рии без мето­ди­че­ско­го комментария;
7. пере­но­сить cut-off из иссле­до­ва­ний, инструк­ций дру­гих про­из­во­ди­те­лей или внеш­них лабо­ра­то­рий без про­вер­ки применимости;
8. исполь­зо­вать IL-6 как «панель для все­го» у паци­ен­тов без кли­ни­че­ской гипотезы;
9. интер­пре­ти­ро­вать резуль­тат без учё­та типа образ­ца, пре­а­на­ли­ти­ки, пар­тии реа­ген­тов и кон­тро­ля качества.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: IL-6 дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — наблю­де­ние, повтор­ную оцен­ку, рас­ши­рен­ную вос­па­ли­тель­ную панель, мик­ро­био­ло­гию, визу­а­ли­за­цию, ста­ци­о­нар­ную дооцен­ку, реани­ма­ци­он­ную насто­ро­жен­ность или выбор про­филь­но­го марш­ру­та. Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум, повы­ша­ет себе­сто­и­мость марш­ру­та и уве­ли­чи­ва­ет риск оши­боч­ной кли­ни­че­ской интерпретации.