Методическая карта ограничений количественного определения микроальбумина / mAlb в моче на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 22.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та мик­ро­аль­бу­ми­на — mAlb — при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для опре­де­ле­ния мик­ро­аль­бу­ми­на в образ­цах мочи чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат mAlb может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а где он опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для реше­ния. Основ­ные сце­на­рии при­ме­не­ния: ран­нее выяв­ле­ние пора­же­ния почек, оцен­ка рис­ка хро­ни­че­ской болез­ни почек — ХБП, диа­бе­ти­че­ская болезнь почек, гипер­то­ни­че­ское пора­же­ние почек, сер­деч­но-сосу­ди­стый риск, наблю­де­ние паци­ен­тов с сахар­ным диа­бе­том, арте­ри­аль­ной гипер­тен­зи­ей, ожи­ре­ни­ем, хро­ни­че­ской сер­деч­ной недо­ста­точ­но­стью, пере­не­сён­ным ост­рым повре­жде­ни­ем почек и дру­ги­ми фак­то­ра­ми риска.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: mAlb в мг/л — это кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на в кон­крет­ной пор­ции мочи. Она не рав­на albumin-to-creatinine ratio — ACR (отно­ше­ние альбумин/креатинин), albumin excretion rate — AER (ско­рость экс­кре­ции аль­бу­ми­на) и суточ­ной экс­кре­ции аль­бу­ми­на. Поэто­му резуль­тат mAlb в мг/л может быть поле­зен как быст­рый фильтр рис­ка и повод для дооцен­ки, но не дол­жен исполь­зо­вать­ся как само­сто­я­тель­ный кри­те­рий ста­дии ХБП, кате­го­рии аль­бу­ми­ну­рии A1/A2/A3, диа­гно­за диа­бе­ти­че­ской болез­ни почек или реше­ния о неф­ро­ло­ги­че­ском марш­ру­те без eGFR (рас­чёт­ной ско­ро­сти клу­боч­ко­вой филь­тра­ции), ACR и кли­ни­че­ско­го контекста.

В совре­мен­ных меж­ду­на­род­ных доку­мен­тах тер­мин microalbuminuria (мик­ро­аль­бу­ми­ну­рия) всё чаще заме­ня­ет­ся на moderately increased albuminuria (уме­рен­но повы­шен­ная аль­бу­ми­ну­рия), пото­му что речь идёт не о «малом» или осо­бом аль­бу­мине, а об отно­си­тель­но неболь­шом повы­ше­нии экс­кре­ции обыч­но­го аль­бу­ми­на с мочой. В насто­я­щем доку­мен­те тер­мин «мик­ро­аль­бу­мин» сохра­ня­ет­ся как назва­ние теста и ана­ли­ти­че­ско­го пока­за­те­ля, но в кли­ни­че­ском заклю­че­нии пред­по­чти­тель­нее исполь­зо­вать фор­му­ли­ров­ку «аль­бу­ми­ну­рия» с уточ­не­ни­ем мето­да, еди­ниц и необ­хо­ди­мо­сти подтверждения.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля каче­ства. Коли­че­ствен­ный резуль­тат mAlb явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком воз­мож­но­го повы­ше­ния аль­бу­ми­на в моче, а не само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом неф­ро­па­тии, ХБП, диа­бе­ти­че­ской болез­ни почек или сер­деч­но-сосу­ди­сто­го риска.

2. Используемые термины и аббревиатуры

Тер­мин / аббревиатураРас­шиф­ров­каМето­ди­че­ское значение
mAlbMicroalbumin, мик­ро­аль­бу­минНазва­ние теста для опре­де­ле­ния низ­ких кон­цен­тра­ций аль­бу­ми­на в моче. Кли­ни­че­ски кор­рект­нее гово­рить о повы­шен­ной аль­бу­ми­ну­рии, а не о «мик­ро­аль­бу­мине» как отдель­ном белке.
Аль­бу­мин мочиКон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на в мочеПока­зы­ва­ет коли­че­ство аль­бу­ми­на в кон­крет­ной пор­ции мочи, но зави­сит от раз­ве­де­ния мочи и не равен ACR или суточ­ной экскреции.
ACR / UACRAlbumin-to-creatinine ratio, отно­ше­ние альбумин/креатинин мочиПред­по­чти­тель­ный пока­за­тель для выяв­ле­ния и клас­си­фи­ка­ции аль­бу­ми­ну­рии в боль­шин­стве совре­мен­ных кли­ни­че­ских рекомендаций.
AERAlbumin excretion rate, ско­рость экс­кре­ции альбуминаКоли­че­ство аль­бу­ми­на, выде­ля­е­мое с мочой за опре­де­лён­ное вре­мя. Исполь­зу­ет­ся в более стро­гих диа­гно­сти­че­ских или иссле­до­ва­тель­ских сценариях.
ХБП / CKDChronic kidney disease, хро­ни­че­ская болезнь почекНару­ше­ние струк­ту­ры или функ­ции почек дли­тель­но­стью не менее 3 меся­цев с послед­стви­я­ми для здо­ро­вья. Не уста­нав­ли­ва­ет­ся по одно­му резуль­та­ту mAlb.
eGFREstimated glomerular filtration rate, рас­чёт­ная ско­рость клу­боч­ко­вой фильтрацииВто­рой клю­че­вой пара­метр оцен­ки ХБП наря­ду с аль­бу­ми­ну­ри­ей. mAlb без eGFR не даёт пол­но­цен­ной оцен­ки почеч­но­го риска.
A1/A2/A3Кате­го­рии аль­бу­ми­ну­рии KDIGOОсно­ва­ны пре­иму­ще­ствен­но на ACR: A1 <30 мг/г, A2 30–300 мг/г, A3 >300 мг/г. Эти кате­го­рии нель­зя напря­мую при­сва­и­вать по mAlb в мг/л.
ДБПДиа­бе­ти­че­ская болезнь почекПора­же­ние почек при сахар­ном диа­бе­те. Тре­бу­ет оцен­ки аль­бу­ми­ну­рии, eGFR, дли­тель­но­сти диа­бе­та, рети­но­па­тии, арте­ри­аль­но­го дав­ле­ния и исклю­че­ния аль­тер­на­тив­ных причин.
Неф­ро­па­тияОбщее обо­зна­че­ние пора­же­ния почекmAlb может ука­зы­вать на риск или ран­ний при­знак пора­же­ния, но не опре­де­ля­ет этио­ло­гию нефропатии.
Про­те­и­ну­рияПовы­шен­ное выде­ле­ние бел­ка с мочойБолее широ­кое поня­тие, чем аль­бу­ми­ну­рия. mAlb не заме­ня­ет общий белок мочи, PCR (отно­ше­ние белок/креатинин) и общий ана­лиз мочи.
FIAFluorescence immunoassay, имму­но­флу­о­рес­цент­ный анализМетод, заяв­лен­ный про­из­во­ди­те­лем для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния mAlb на Getein 1100.
POCTPoint-of-care testing, диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помощиБыст­рое тести­ро­ва­ние рядом с паци­ен­том. Тре­бу­ет кон­тро­ля каче­ства, обу­че­ния опе­ра­то­ров, калиб­ров­ки и локаль­но­го протокола.
Ана­ли­ти­че­ский диапазонИнтер­вал коли­че­ствен­но­го измеренияДля рас­смат­ри­ва­е­мой тест-систе­мы Getein: 10,0–200,0 мг/л.
Пре­дел обнаруженияМини­маль­ная кон­цен­тра­ция, опре­де­ля­е­мая тестомДля mAlb Getein ука­зан порог обна­ру­же­ния 10 мг/л.
Hook effectЭффект крюч­каПотен­ци­аль­ное лож­но­низ­кое зна­че­ние при экс­тре­маль­но высо­кой кон­цен­тра­ции ана­ли­та в неко­то­рых имму­но­ана­ли­зах. Для Getein заяв­ле­но отсут­ствие hook-эффек­та до 1600 мг/л.
Интер­фе­рен­цияИска­же­ние резуль­та­та посто­рон­ни­ми веще­ства­ми или усло­ви­я­ми образцаВ инструк­ции Getein про­ве­ре­ны кре­а­ти­нин, глю­ко­за и моче­ви­на в ука­зан­ных кон­цен­тра­ци­ях. Это не исклю­ча­ет всех воз­мож­ных влияний.
Несо­по­ста­ви­мость тест-системНевоз­мож­ность пря­мо­го срав­не­ния резуль­та­тов раз­ных анализаторовДля аль­бу­ми­на мочи про­бле­ма сохра­ня­ет­ся из-за раз­ных мето­дов, калиб­ра­то­ров, мат­риц, еди­ниц и неза­вер­шён­ной гло­баль­ной стандартизации.
Кли­ни­че­ская доста­точ­ность результатаСте­пень, в кото­рой резуль­тат доста­то­чен для решенияmAlb может быть доста­точ­ным для запус­ка дооцен­ки, но недо­ста­то­чен для диа­гно­за ХБП, кате­го­рии ACR, назна­че­ния тера­пии или направ­ле­ния к неф­ро­ло­гу без контекста.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein mAlb пред­на­зна­чен для быст­ро­го коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния мик­ро­аль­бу­ми­ну­рии в образ­цах мочи чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что тест исполь­зу­ет­ся как вспо­мо­га­тель­ное сред­ство в диа­гно­сти­ке забо­ле­ва­ний почек и сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка при диа­бе­ти­че­ской неф­ро­па­тии. Пуб­лич­ная копия инструк­ции про­из­во­ди­те­ля: mAlb Fast Test Kit, Getein.

Тест при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100. Пуб­лич­ная копия руко­вод­ства ана­ли­за­то­ра: Getein 1100, руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции.

Тип образ­ца: моча. Мини­маль­ный объ­ём образ­ца — 100 мкл. Вре­мя реак­ции — 3 мину­ты. Режим ана­ли­за­то­ра — «моча». Обра­зец мочи может хра­нить­ся при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре до 4 часов или до 3 дней при тем­пе­ра­ту­ре 2–8 °C. Замо­ро­жен­ный обра­зец мочи не исполь­зу­ет­ся. Перед тести­ро­ва­ни­ем обра­зец дол­жен быть дове­дён до ком­нат­ной температуры.

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 10,0–200,0 мг/л. Линей­ный диа­па­зон так­же ука­зан как 10,0–200,0 мг/л. В пре­де­лах линей­но­го диа­па­зо­на коэф­фи­ци­ент линей­ной кор­ре­ля­ции состав­ля­ет r ≥ 0,990. Ана­ли­ти­че­ская чув­стви­тель­ность, или порог обна­ру­же­ния, ука­за­на как 10 мг/л. Повто­ря­е­мость — ≤10%, меж­се­рий­ная вос­про­из­во­ди­мость — ≤15%, отно­си­тель­ная погреш­ность кон­троль­ной про­бы — не более 20%.

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что кре­а­ти­нин ≤10 г/л, глю­ко­за ≤10 г/л и моче­ви­на ≤100 г/л не ока­зы­ва­ют интер­фе­ри­ру­ю­ще­го воз­дей­ствия на резуль­та­ты теста. Это озна­ча­ет толь­ко про­вер­ку кон­крет­ных веществ в кон­крет­ных кон­цен­тра­ци­ях. Это не исклю­ча­ет вли­я­ния дру­гих мат­рич­ных фак­то­ров: выра­жен­ной бак­те­ри­урии, мак­ро­ге­ма­ту­рии, высо­кой плот­но­сти мочи, экс­тре­маль­но­го pH, загряз­не­ния образ­ца, непра­виль­но­го хра­не­ния, лекар­ствен­ных при­ме­сей или тех­ни­че­ской ошибки.

Био­ло­ги­че­ский рефе­ренс­ный ори­ен­тир в инструк­ции: верх­ний пре­дел рефе­ренсно­го зна­че­ния mAlb — 20,0 мг/л, опре­де­лён­ный как 95-й про­цен­тиль по 500 образ­цам мочи прак­ти­че­ски здо­ро­вых людей. Про­из­во­ди­тель реко­мен­ду­ет каж­дой лабо­ра­то­рии уста­но­вить соб­ствен­ные ожи­да­е­мые зна­че­ния для обслу­жи­ва­е­мой популяции.

Схе­ма интер­пре­та­ции производителя:

  • <10 мг/л — ниже диа­па­зо­на измерения;
  • 10–20 мг/л — кон­цен­тра­ция мик­ро­аль­бу­ми­на в нор­ме, окон­ча­тель­ный диа­гноз дол­жен быть постав­лен с учё­том дру­гих кли­ни­че­ских данных;
  • 20–200 мг/л — кон­цен­тра­ция мик­ро­аль­бу­ми­на выше нор­мы, что может ука­зы­вать на раз­ви­тие неф­ро­па­тии; окон­ча­тель­ный диа­гноз дол­жен быть постав­лен с учё­том дру­гих кли­ни­че­ских данных;

  • 200 мг/л — выше диа­па­зо­на измерения.

Про­из­во­ди­тель пря­мо ука­зы­ва­ет, что точ­ный кли­ни­че­ский диа­гноз не дол­жен быть постав­лен на осно­ва­нии одно­го теста; резуль­та­ты долж­ны интер­пре­ти­ро­вать­ся с учё­том кли­ни­че­ских при­зна­ков, симп­то­мов и дру­гих исследований.

Глав­ное ана­ли­ти­ко-кли­ни­че­ское огра­ни­че­ние: резуль­тат mAlb в мг/л отра­жа­ет кон­цен­тра­цию аль­бу­ми­на в кон­крет­ной пор­ции мочи. Эта кон­цен­тра­ция зави­сит от сте­пе­ни раз­ве­де­ния мочи. Поэто­му оди­на­ко­вый уро­вень истин­ной экс­кре­ции аль­бу­ми­на может дать раз­ные зна­че­ния mAlb в мг/л при кон­цен­три­ро­ван­ной и раз­бав­лен­ной моче. По этой при­чине mAlb в мг/л не дол­жен авто­ма­ти­че­ски заме­нять ACR, где кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на нор­ми­ру­ет­ся на кон­цен­тра­цию кре­а­ти­ни­на мочи.

Резуль­тат ниже 10 мг/л озна­ча­ет, что кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на ниже заяв­лен­но­го диа­па­зо­на изме­ре­ния дан­ной тест-систе­мы. Такой резуль­тат сни­жа­ет веро­ят­ность выра­жен­ной аль­бу­ми­ну­рии в дан­ном образ­це, но не исклю­ча­ет началь­ное пора­же­ние почек, если моча была раз­бав­ле­на, если при­сут­ству­ют фак­то­ры рис­ка ХБП или если тре­бу­ет­ся оцен­ка ACR.

Резуль­тат выше 200 мг/л озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу диа­па­зо­на. Такой резуль­тат сле­ду­ет трак­то­вать как выра­жен­ное повы­ше­ние кон­цен­тра­ции аль­бу­ми­на в моче, но нель­зя исполь­зо­вать его как точ­ную коли­че­ствен­ную оцен­ку аль­бу­ми­ну­рии, кате­го­рию A3 или суточ­ную экс­кре­цию без под­твер­жда­ю­ще­го мето­да, ACR/PCR и кли­ни­че­ской оценки.

4. Клиническая роль биомаркера

mAlb помо­га­ет выявить повы­шен­ную кон­цен­тра­цию аль­бу­ми­на в моче, что может быть ран­ним мар­ке­ром пора­же­ния почек и фак­то­ром повы­шен­но­го сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка. Одна­ко кли­ни­че­ская роль зави­сит от того, как резуль­тат встро­ен в алго­ритм: вме­сте с eGFR, ACR, арте­ри­аль­ным дав­ле­ни­ем, сахар­ным диа­бе­том, общим ана­ли­зом мочи, осад­ком мочи, ана­мне­зом и повтор­ным подтверждением.

Функ­цияРоль mAlbСамо­сто­я­тель­ность результата
Скри­нинг рис­ка пора­же­ния почекБыст­рый фильтр воз­мож­ной альбуминурииНе заме­ня­ет ACR и eGFR.
Пер­вич­ная сортировкаПомо­га­ет выде­лить паци­ен­та, кото­ро­му нуж­на дооцен­ка почеч­но­го рискаДоста­то­чен для запус­ка марш­ру­та, но не для диагноза.
Диа­бе­ти­че­ская болезнь почекМожет ука­зы­вать на ран­нее пора­же­ние почек при диабетеНе дока­зы­ва­ет диа­бе­ти­че­скую этио­ло­гию поражения.
Гипер­то­ни­че­ское пора­же­ние почекМожет под­дер­жи­вать гипо­те­зу эндотелиального/клубочкового поврежденияНе раз­ли­ча­ет гипер­то­ни­че­скую, диа­бе­ти­че­скую, гло­ме­ру­ляр­ную и дру­гую нефропатию.
Оцен­ка сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рискаАль­бу­ми­ну­рия свя­за­на с небла­го­при­ят­ны­ми сер­деч­но-сосу­ди­сты­ми исходамиmAlb в мг/л не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ной шка­лой риска.
Мони­то­рингМожет исполь­зо­вать­ся как быст­рый ори­ен­тир дина­ми­ки при одной и той же системеДля кли­ни­че­ской дина­ми­ки пред­по­чти­тель­нее ACR и eGFR.
Реше­ние о терапииПовы­ше­ние может быть пово­дом для про­вер­ки пока­за­ний к нефропротекцииНе явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным осно­ва­ни­ем для назна­че­ния иАПФ, БРА, иНГЛТ-2 или финеренона.
Неф­ро­ло­ги­че­ский маршрутМожет под­дер­жать необ­хо­ди­мость дообследованияНаправ­ле­ние долж­но учи­ты­вать ACR, eGFR, гема­ту­рию, ско­рость про­грес­си­ро­ва­ния, АД и клинику.

Совре­мен­ные реко­мен­да­ции KDIGO 2024 под­чёр­ки­ва­ют, что людей с риском ХБП сле­ду­ет оце­ни­вать одно­вре­мен­но по моче­во­му аль­бу­ми­ну и GFR, а пато­ло­ги­че­ские резуль­та­ты повто­рять для под­твер­жде­ния. См.: KDIGO 2024 CKD Guideline и summary recommendations.

NICE NG203 клас­си­фи­ци­ру­ет ХБП у взрос­лых по ком­би­на­ции GFR и ACR-кате­го­рий и ука­зы­ва­ет, что повы­шен­ный ACR свя­зан с повы­шен­ным риском небла­го­при­ят­ных исхо­дов. См.: NICE NG203 Chronic kidney disease: assessment and management.

Рос­сий­ские кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции по ХБП 2024 ука­зы­ва­ют, что кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на и обще­го бел­ка в моче не пол­но­стью пред­ска­зы­ва­ет суточ­ную экс­кре­цию из-за фак­то­ра раз­ве­де­ния мочи; в амбу­ла­тор­ной прак­ти­ке целе­со­об­раз­но исполь­зо­вать отно­ше­ние альбумин/креатинин мочи или белок/креатинин мочи в утрен­ней пор­ции. См.: КР ХБП 2024, Ассо­ци­а­ция неф­ро­ло­гов.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Разведение мочи

  1. Суть огра­ни­че­ния: mAlb в мг/л зави­сит от кон­цен­тра­ции мочи.
  2. Поче­му это важ­но: при раз­бав­лен­ной моче резуль­тат может быть лож­но низ­ким, при кон­цен­три­ро­ван­ной — лож­но высо­ким отно­си­тель­но истин­ной суточ­ной экскреции.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вич­ный скри­нинг ХБП, диа­бе­ти­че­ская болезнь почек, оцен­ка дина­ми­ки лече­ния, реше­ние о неф­ро­ло­ги­че­ском направлении.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR в утрен­ней пор­ции мочи, кре­а­ти­нин мочи, eGFR, повтор­ное исследование.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: mAlb в мг/л — быст­рый фильтр, но не пол­но­цен­ная оцен­ка альбуминурии.

5.2. Одиночное измерение

  1. Суть огра­ни­че­ния: одно изме­ре­ние mAlb не под­твер­жда­ет хро­ни­че­скую альбуминурию.
  2. Поче­му это важ­но: ХБП тре­бу­ет стой­ко­сти при­зна­ков не менее 3 меся­цев или дру­гих дока­за­тельств хро­ни­че­ско­го поражения.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: поста­нов­ка ХБП, реги­стра­ция диа­бе­ти­че­ской болез­ни почек, назна­че­ние дли­тель­ной тера­пии, страховая/экспертная классификация.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ные иссле­до­ва­ния, ACR, eGFR, общий ана­лиз мочи, кли­ни­че­ский анамнез.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: еди­нич­ный повы­шен­ный mAlb — повод для под­твер­жде­ния, а не диагноз.

5.3. Временное повышение

  1. Суть огра­ни­че­ния: аль­бу­мин в моче может вре­мен­но повы­шать­ся без хро­ни­че­ско­го пора­же­ния почек.
  2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но диа­гно­сти­ро­вать нефропатию.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: лихо­рад­ка, инфек­ция моче­вых путей, недав­няя интен­сив­ная физи­че­ская нагруз­ка, деком­пен­са­ция диа­бе­та, гипер­то­ни­че­ский криз, ост­рая сер­деч­ная недо­ста­точ­ность, мен­стру­а­ция, острое заболевание.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор после устра­не­ния вре­мен­но­го фак­то­ра, общий ана­лиз мочи, посев мочи при пока­за­ни­ях, кон­троль АД и гликемии.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: повы­шен­ный mAlb дол­жен под­твер­ждать­ся в ста­биль­ном состоянии.

5.4. Инфекция мочевых путей

  1. Суть огра­ни­че­ния: вос­па­ле­ние моче­вых путей может повы­шать белок/альбумин в моче.
  2. Поче­му это важ­но: поло­жи­тель­ный mAlb может быть след­стви­ем инфек­ции, а не хро­ни­че­ской нефропатии.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: дизу­рия, лей­ко­ци­ту­рия, бак­те­ри­урия, нит­ри­ты в моче, боль, температура.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: общий ана­лиз мочи, оса­док, посев мочи, повтор­ный mAlb/ACR после лечения.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: при при­зна­ках инфек­ции резуль­тат mAlb не сле­ду­ет исполь­зо­вать для клас­си­фи­ка­ции хро­ни­че­ской альбуминурии.

5.5. Гематурия и контаминация

  1. Суть огра­ни­че­ния: кровь, мен­стру­аль­ные при­ме­си, выде­ле­ния и загряз­не­ние образ­ца могут иска­жать интерпретацию.
  2. Поче­му это важ­но: повы­шен­ный mAlb может быть не отра­же­ни­ем клу­боч­ко­вой альбуминурии.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мен­стру­а­ция, мак­ро­ге­ма­ту­рия, уро­ло­ги­че­ское кро­во­те­че­ние, трав­ма­ти­че­ский забор, загряз­не­ние контейнера.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный чистый обра­зец, общий ана­лиз мочи, мик­ро­ско­пия осад­ка, уро­ло­ги­че­ская оцен­ка при гематурии.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: каче­ство образ­ца явля­ет­ся кри­ти­че­ским усло­ви­ем интерпретации.

5.6. Ниже диапазона

  1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <10 мг/л нахо­дит­ся ниже коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на теста.
  2. Поче­му это важ­но: нель­зя отли­чить 1, 5 и 9 мг/л, а у неко­то­рых паци­ен­тов кли­ни­че­ски важ­на имен­но низ­кая зона в соче­та­нии с ACR.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент с сахар­ным диа­бе­том, гипер­то­ни­ей, сни­жен­ной eGFR, семей­ным ана­мне­зом ХБП, подо­зре­ни­ем на ран­нюю нефропатию.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, eGFR, повтор в утрен­ней порции.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий mAlb сни­жа­ет веро­ят­ность выра­жен­ной аль­бу­ми­ну­рии, но не заме­ня­ет реко­мен­до­ван­ный скри­нинг ACR/eGFR.

5.7. Выше диапазона

  1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >200 мг/л выхо­дит за пре­де­лы коли­че­ствен­но­го диапазона.
  2. Поче­му это важ­но: нель­зя исполь­зо­вать его как точ­ное чис­ло для клас­си­фи­ка­ции сте­пе­ни аль­бу­ми­ну­рии или протеинурии.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние о ста­дии ХБП, неф­ро­ло­ги­че­ском направ­ле­нии, изме­не­нии тера­пии, оцен­ке прогрессирования.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, PCR, общий белок мочи, eGFR, оса­док мочи, повтор/подтверждение лабо­ра­тор­ным методом.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат выше диа­па­зо­на — сиг­нал выра­жен­но­го повы­ше­ния, но не точ­ная коли­че­ствен­ная стадия.

5.8. Пограничная зона 10–20 мг/л

  1. Суть огра­ни­че­ния: инструк­ция трак­ту­ет 10–20 мг/л как нор­маль­ную кон­цен­тра­цию, но резуль­тат оста­ёт­ся зави­си­мым от раз­ве­де­ния мочи и кли­ни­че­ско­го контекста.
  2. Поче­му это важ­но: при кон­цен­три­ро­ван­ной или раз­бав­лен­ной моче кли­ни­че­ский вывод может меняться.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: диа­бет, гипер­то­ния, повтор­ные погра­нич­ные зна­че­ния, сни­же­ние eGFR.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, плот­ность мочи, повтор­ное исследование.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: 10–20 мг/л не явля­ет­ся авто­ма­ти­че­ским «почеч­ный риск отсутствует».

5.9. Зона 20–200 мг/л

  1. Суть огра­ни­че­ния: повы­ше­ние mAlb выше 20 мг/л может ука­зы­вать на неф­ро­па­тию, но не опре­де­ля­ет её причину.
  2. Поче­му это важ­но: диа­бе­ти­че­ская, гипер­то­ни­че­ская, гло­ме­ру­ляр­ная, инфек­ци­он­ная, сер­деч­ная и тран­зи­тор­ная аль­бу­ми­ну­рия тре­бу­ют раз­ных маршрутов.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: авто­ма­ти­че­ская запись «диа­бе­ти­че­ская неф­ро­па­тия», назна­че­ние лече­ния без под­твер­жде­ния, про­пуск гема­ту­рии или систем­но­го заболевания.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, eGFR, общий ана­лиз мочи, оса­док, АД, HbA1c, ана­мнез, при необ­хо­ди­мо­сти — нефролог.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: mAlb 20–200 мг/л — осно­ва­ние для дооцен­ки, а не окон­ча­тель­ный диагноз.

5.10. Диабетическая болезнь почек

  1. Суть огра­ни­че­ния: mAlb не дока­зы­ва­ет диа­бе­ти­че­скую этио­ло­гию пора­же­ния почек.
  2. Поче­му это важ­но: у паци­ен­та с диа­бе­том воз­мож­ны недиа­бе­ти­че­ские забо­ле­ва­ния почек.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: быст­рый рост аль­бу­ми­ну­рии, выра­жен­ная гема­ту­рия, отсут­ствие диа­бе­ти­че­ской рети­но­па­тии при СД1, быст­рое сни­же­ние eGFR, систем­ные симптомы.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, eGFR, рети­но­па­тия, дли­тель­ность диа­бе­та, оса­док мочи, УЗИ, неф­ро­ло­ги­че­ская оценка.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: у паци­ен­та с диа­бе­том mAlb — часть марш­ру­та, а не дока­за­тель­ство диа­бе­ти­че­ской нефропатии.

5.11. Артериальная гипертензия

  1. Суть огра­ни­че­ния: mAlb может повы­шать­ся при сосу­ди­стом и клу­боч­ко­вом повре­жде­нии, но не опре­де­ля­ет механизм.
  2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но све­сти почеч­ный риск толь­ко к гипертонии.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: рези­стент­ная гипер­тен­зия, кри­зы, гема­ту­рия, сни­же­ние eGFR, моло­дой возраст.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, eGFR, суточ­ное мони­то­ри­ро­ва­ние АД по пока­за­ни­ям, общий ана­лиз мочи, оцен­ка вто­рич­ных причин.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: mAlb под­дер­жи­ва­ет оцен­ку рис­ка, но не уста­нав­ли­ва­ет гипер­то­ни­че­скую нефропатию.

5.12. Сердечно-сосудистый риск

  1. Суть огра­ни­че­ния: аль­бу­ми­ну­рия свя­за­на с сер­деч­но-сосу­ди­стым риском, но mAlb в мг/л не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ной шкалой.
  2. Поче­му это важ­но: мож­но пере­оце­нить или недо­оце­нить риск без ACR, eGFR и стан­дарт­ных фак­то­ров риска.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: про­фи­лак­ти­че­ское назна­че­ние тера­пии, оцен­ка рис­ка у паци­ен­та без под­твер­ждён­ной ХБП, стра­хо­вая клас­си­фи­ка­ция риска.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, eGFR, АД, липи­ды, диа­бет, куре­ние, воз­раст, ана­мнез ССЗ.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: mAlb — мар­кер насто­ро­жен­но­сти, а не само­сто­я­тель­ная модель риска.

5.13. Острое повреждение почек

  1. Суть огра­ни­че­ния: при acute kidney injury — AKI (острое повре­жде­ние почек) аль­бу­ми­ну­рия может быть временной.
  2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но клас­си­фи­ци­ро­вать острое состо­я­ние как хроническое.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: обез­во­жи­ва­ние, сеп­сис, кон­траст-инду­ци­ро­ван­ное повре­жде­ние, неф­ро­ток­сич­ные пре­па­ра­ты, госпитализация.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кре­а­ти­нин в дина­ми­ке, eGFR, диу­рез, повтор после стабилизации.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: mAlb в остром состо­я­нии не под­твер­жда­ет ХБП без хро­ни­че­ско­го контекста.

5.14. Беременность

  1. Суть огра­ни­че­ния: альбумин/белок в моче при бере­мен­но­сти име­ет отдель­ную кли­ни­че­скую логи­ку, свя­зан­ную с пре­эк­ламп­си­ей, инфек­ци­ей, ХБП и физио­ло­ги­че­ски­ми изменениями.
  2. Поче­му это важ­но: mAlb не заме­ня­ет аку­шер­ские кри­те­рии про­те­и­ну­рии и оцен­ки преэклампсии.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: бере­мен­ная паци­ент­ка с повы­шен­ным АД, отё­ка­ми, голов­ной болью, болью в эпи­га­стрии, изме­не­ни­я­ми зрения.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: аку­шер­ский про­то­кол, АД, общий белок/креатинин или суточ­ная про­те­и­ну­рия по пока­за­ни­ям, общий ана­лиз мочи, клиника.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: при бере­мен­но­сти mAlb не дол­жен исполь­зо­вать­ся как само­сто­я­тель­ный аку­шер­ский критерий.

5.15. Детский возраст

  1. Суть огра­ни­че­ния: интер­пре­та­ция аль­бу­ми­ну­рии у детей зави­сит от воз­рас­та, роста, мас­сы тела, орто­ста­ти­че­ской про­те­и­ну­рии и наслед­ствен­ных заболеваний.
  2. Поче­му это важ­но: взрос­лые поро­ги и марш­ру­ты могут быть неприменимы.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: под­ро­сток с орто­ста­ти­че­ской про­те­и­ну­ри­ей, ребё­нок после нагруз­ки или инфек­ции, семей­ная нефропатия.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: педи­ат­ри­че­ский про­то­кол, утрен­няя пор­ция, ACR, оса­док мочи, повторность.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: у детей mAlb тре­бу­ет педи­ат­ри­че­ской рам­ки интерпретации.

5.16. Терапевтические решения

  1. Суть огра­ни­че­ния: mAlb сам по себе не явля­ет­ся пока­за­ни­ем к кон­крет­но­му препарату.
  2. Поче­му это важ­но: иАПФ, БРА, иНГЛТ-2, анта­го­ни­сты мине­ра­ло­кор­ти­ко­ид­ных рецеп­то­ров и дру­гие неф­ро­про­тек­тив­ные стра­те­гии име­ют пока­за­ния, про­ти­во­по­ка­за­ния и тре­бо­ва­ния к мониторингу.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: назна­че­ние тера­пии без ACR/eGFR, без оцен­ки калия, кре­а­ти­ни­на, АД, диа­бе­та и сер­деч­ной недостаточности.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR, eGFR, калий, кре­а­ти­нин, АД, диа­гноз, локаль­ный протокол.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: mAlb может запус­кать дооцен­ку пока­за­ний, но не заме­ня­ет кли­ни­че­ское решение.

5.17. Мониторинг лечения

  1. Суть огра­ни­че­ния: дина­ми­ка mAlb в мг/л может отра­жать не толь­ко изме­не­ние почеч­но­го рис­ка, но и изме­не­ние кон­цен­тра­ции мочи.
  2. Поче­му это важ­но: мож­но при­нять раз­бав­ле­ние мочи за улучшение.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: оцен­ка отве­та на иАП­Ф/БРА/иН­ГЛТ-2, кон­троль диа­бе­ти­че­ской болез­ни почек, оцен­ка про­грес­си­ро­ва­ния ХБП.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ACR в сопо­ста­ви­мых усло­ви­ях, eGFR, АД, HbA1c, повторность.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: для мони­то­рин­га пред­по­чти­тель­на ACR-дина­ми­ка, а не толь­ко mAlb в мг/л.

5.18. Несопоставимость тест-систем

  1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты раз­ных мето­дов опре­де­ле­ния аль­бу­ми­на мочи нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать взаимозаменяемыми.
  2. Поче­му это важ­но: раз­ли­чия меж­ду POCT и цен­траль­ной лабо­ра­то­ри­ей могут ими­ти­ро­вать динамику.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пере­ход меж­ду Getein 1100 и лабо­ра­тор­ным ACR, срав­не­ние раз­ных лабо­ра­то­рий, кон­троль лечения.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: один метод для дина­ми­ки, лабо­ра­тор­ный ком­мен­та­рий, ACR, локаль­ная верификация.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ку сле­ду­ет вести сопо­ста­ви­мы­ми методами.

5.19. POCT-ограничения

  1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, пар­тии, SD-кар­ты, усло­вий хра­не­ния и кон­тро­ля качества.
  2. Поче­му это важ­но: быст­рый, но некон­тро­ли­ру­е­мый резуль­тат может при­ве­сти к оши­боч­ной маршрутизации.
  3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мас­со­вые про­фи­лак­ти­че­ские осмот­ры, каби­не­ты без лабо­ра­тор­но­го кон­тро­ля, выезд­ные обследования.
  4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­грам­ма POCT-каче­ства, обу­че­ние, кон­троль­ные мате­ри­а­лы, жур­нал оши­бок, про­вер­ка партий.
  5. Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы качества.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты mAlb, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для аль­бу­ми­на мочи это осо­бен­но важ­но, пото­му что кли­ни­че­ское реше­ние может стро­ить­ся на неболь­ших раз­ли­чи­ях в низ­ком диа­па­зоне, а сам пока­за­тель чув­стви­те­лен к мат­ри­це мочи, калиб­ров­ке, мето­ду, еди­ни­цам, раз­ве­де­нию образ­ца и спо­со­бу отчётности.

Суще­ству­ют раз­ные фор­мы пред­став­ле­ния результата:

  • кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на в моче, мг/л;
  • ACR, мг/г или мг/ммоль;
  • AER, мг/сут или мкг/мин;
  • общий белок мочи;
  • PCR, отно­ше­ние белок/креатинин.

Эти пока­за­те­ли нель­зя меха­ни­че­ски при­рав­ни­вать друг к дру­гу. mAlb 20 мг/л не равен ACR 30 мг/г. Для пере­счё­та нужен кре­а­ти­нин мочи, а для кли­ни­че­ской клас­си­фи­ка­ции — кон­текст, повтор­ность и eGFR.

Меж­ду­на­род­ная стан­дар­ти­за­ция аль­бу­ми­на мочи оста­ёт­ся зоной актив­ной рабо­ты. NIDDK и IFCC ука­зы­ва­ют на про­бле­мы изме­ре­ния и отчёт­но­сти: раз­ные вари­ан­ты тести­ро­ва­ния, раз­ные типы образ­цов, отсут­ствие стан­дар­ти­зо­ван­ных еди­ниц отчёт­но­сти и исто­ри­че­ский дефи­цит меж­ду­на­род­ных рефе­ренс­ных мате­ри­а­лов. См.: NIDDK Urine Albumin Standardization и IFCC WG-SAU.

NIST раз­ви­ва­ет систе­му стан­дар­ти­за­ции аль­бу­ми­на мочи и создал SRM 3666 — чело­ве­че­ский моче­вой стан­дарт с аль­бу­ми­ном и кре­а­ти­ни­ном, пред­на­зна­чен­ный для повы­ше­ния точ­но­сти изме­ре­ний при диа­гно­сти­ке забо­ле­ва­ний почек. См.: NIST Urine Albumin Standardization Program и NIST SRM 3666 news release.

Про­из­во­ди­тель Getein при­во­дит срав­ни­тель­ную оцен­ку с набо­ром «Имму­но­ФА-Мик­ро­аль­бу­мин» на 200 образ­цах мочи с коэф­фи­ци­ен­том кор­ре­ля­ции R² = 0,9874. Одна­ко correlation (кор­ре­ля­ция) не рав­на interchangeability (вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти). Высо­кая кор­ре­ля­ция пока­зы­ва­ет согла­со­ван­ное направ­ле­ние изме­не­ний, но не дока­зы­ва­ет оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию паци­ен­та око­ло кли­ни­че­ских поро­гов, оди­на­ко­вое сме­ще­ние, оди­на­ко­вую точ­ность в низ­ком диа­па­зоне и при­год­ность для пере­но­са внеш­них cut-off (кли­ни­че­ских порогов).

Резуль­тат Getein 1100 нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­счи­ты­вать или интер­пре­ти­ро­вать как экви­ва­лент резуль­та­та Roche, Abbott, Siemens, Beckman Coulter, Ortho, Sysmex, лабо­ра­тор­но­го имму­но­тур­би­ди­мет­ри­че­ско­го мето­да, ELISA (имму­но­фер­мент­но­го ана­ли­за) или дру­го­го POCT-мето­да, если про­из­во­ди­тель, стан­дарт, неза­ви­си­мое иссле­до­ва­ние или локаль­ная вери­фи­ка­ция не под­твер­жда­ют сопоставимость.

Мето­ди­че­ский вывод: раз­ные тесты аль­бу­ми­на мочи могут быть кли­ни­че­ски близ­ки­ми по назна­че­нию, но не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для без­опас­но­го при­ме­не­ния нуж­ны кон­крет­ный метод, кон­крет­ные еди­ни­цы, локаль­ная вери­фи­ка­ция, кон­троль каче­ства и пони­ма­ние, что mAlb в мг/л не явля­ет­ся ACR.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

Кли­ни­че­ская ситуацияЧто даёт mAlb на Getein 1100Что резуль­тат не доказываетЧто тре­бу­ет­ся дополнительноМето­ди­че­ское решение
Паци­ент с сахар­ным диабетомБыст­ро выяв­ля­ет воз­мож­ное повы­ше­ние аль­бу­ми­на в мочеНе дока­зы­ва­ет диа­бе­ти­че­скую болезнь почекACR, eGFR, HbA1c, АД, оса­док мочи, повторностьЗапу­стить почеч­ную дооценку.
Паци­ент с арте­ри­аль­ной гипертензиейПод­дер­жи­ва­ет гипо­те­зу почеч­но-сосу­ди­сто­го рискаНе дока­зы­ва­ет гипер­то­ни­че­скую нефропатиюACR, eGFR, кон­троль АД, общий ана­лиз мочиИсполь­зо­вать как фильтр риска.
Про­фи­лак­ти­че­ский осмотрМожет выявить скры­тую альбуминуриюНе уста­нав­ли­ва­ет ХБППовтор, ACR/eGFR, анамнезНапра­вить на под­твер­жда­ю­щий маршрут.
Паци­ент с ССЗ или ХСНМожет ука­зы­вать на повы­шен­ный почеч­но-сер­деч­ный рискНе явля­ет­ся само­сто­я­тель­ной шка­лой СС-рискаACR, eGFR, стан­дарт­ная оцен­ка рис­ка, тера­пия по диагнозуИсполь­зо­вать как мар­кер настороженности.
После AKIМожет выявить оста­точ­ное почеч­ное повреждениеНе отли­ча­ет острое от хроническогоКреатинин/eGFR в дина­ми­ке, повтор­ная мочаПовто­рить после стабилизации.
mAlb <10 мг/лСни­жа­ет веро­ят­ность выра­жен­ной аль­бу­ми­ну­рии в дан­ном образцеНе исклю­ча­ет ран­нюю ХБП и ACR A2 при раз­бав­лен­ной мочеACR/eGFR у паци­ен­тов рискаНе закры­вать скри­нинг у групп риска.
mAlb 10–20 мг/лСоот­вет­ству­ет нор­маль­ной зоне инструкцииНе исклю­ча­ет риск при диабете/ХБПACR, eGFR, повторностьИсполь­зо­вать как про­ме­жу­точ­ный фильтр.
mAlb 20–200 мг/лУка­зы­ва­ет на повы­шен­ную кон­цен­тра­цию альбуминаНе опре­де­ля­ет кате­го­рию A2/A3 и причинуACR, eGFR, ОАМ, оса­док, клиникаНапра­вить на подтверждение.
mAlb >200 мг/лСиг­нал выра­жен­но­го повышенияНе даёт точ­ной сте­пе­ни протеинурииACR/PCR, суточ­ная моча по пока­за­ни­ям, нефрологУси­лить сроч­ность дооценки.
Бере­мен­ностьМожет пока­зать бел­ко­во-аль­бу­ми­но­вый сигналНе диа­гно­сти­ру­ет преэклампсиюАку­шер­ский про­то­кол, АД, белок/креатинин, клиникаНе исполь­зо­вать как оди­ноч­ный аку­шер­ский критерий.

8. Где результат опасен как единственное основание решения

  1. mAlb в мг/л как заме­на ACR. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­сво­е­ние кате­го­рии A1/A2/A3 без кре­а­ти­ни­на мочи. Послед­ствие — невер­ная ста­дия рис­ка ХБП. Сни­же­ние рис­ка — рас­счи­ты­вать ACR. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — аль­бу­мин мочи + кре­а­ти­нин мочи.
  2. Одно повы­шен­ное зна­че­ние mAlb. Воз­мож­ная ошиб­ка — диа­гноз ХБП или неф­ро­па­тии по одно­му тесту. Послед­ствие — гипер­диа­гно­сти­ка. Сни­же­ние рис­ка — повто­рить в ста­биль­ном состо­я­нии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — стой­кость откло­не­ния и eGFR.
  3. mAlb после физи­че­ской нагруз­ки. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять тран­зи­тор­ную аль­бу­ми­ну­рию за хро­ни­че­ское пора­же­ние. Послед­ствие — лиш­ний марш­рут и тре­во­га. Сни­же­ние рис­ка — повто­рить после исклю­че­ния нагруз­ки. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — утрен­няя пор­ция и ACR.
  4. mAlb при инфек­ции моче­вых путей. Воз­мож­ная ошиб­ка — поста­вить неф­ро­па­тию вме­сто вос­па­ли­тель­но­го про­цес­са. Послед­ствие — непра­виль­ная марш­ру­ти­за­ция. Сни­же­ние рис­ка — общий ана­лиз мочи и посев по пока­за­ни­ям. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор после лечения.
  5. mAlb при мен­стру­аль­ной кон­та­ми­на­ции. Воз­мож­ная ошиб­ка — лож­ное повы­ше­ние. Послед­ствие — ненуж­ная дооцен­ка. Сни­же­ние рис­ка — повтор­ный чистый обра­зец. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — пра­виль­но собран­ная утрен­няя моча.
  6. Нор­маль­ный mAlb у паци­ен­та высо­ко­го рис­ка. Воз­мож­ная ошиб­ка — закрыть почеч­ный скри­нинг. Послед­ствие — про­пуск ран­ней ХБП. Сни­же­ние рис­ка — выпол­нять ACR и eGFR по реко­мен­да­ци­ям. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — ACR/eGFR.
  7. mAlb >200 мг/л как точ­ное зна­че­ние. Воз­мож­ная ошиб­ка — коли­че­ствен­ная экс­тра­по­ля­ция вне диа­па­зо­на. Послед­ствие — невер­ная оцен­ка тяже­сти. Сни­же­ние рис­ка — под­твер­жда­ю­щий лабо­ра­тор­ный тест. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — ACR/PCR или суточ­ная моча по показаниям.
  8. mAlb как осно­ва­ние для назна­че­ния неф­ро­про­тек­тив­ной тера­пии. Воз­мож­ная ошиб­ка — тера­пия без диа­гно­за, eGFR, калия и кли­ни­че­ских пока­за­ний. Послед­ствие — гипер­ка­ли­е­мия, сни­же­ние GFR, ошиб­ки лече­ния. Сни­же­ние рис­ка — реше­ние по кли­ни­че­ским реко­мен­да­ци­ям. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — ACR, eGFR, калий, АД.
  9. Срав­не­ние Getein с дру­гой лабо­ра­то­ри­ей. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять межме­то­ди­че­ское раз­ли­чие за дина­ми­ку. Послед­ствие — невер­ная оцен­ка лече­ния. Сни­же­ние рис­ка — один метод для дина­ми­ки. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ный комментарий.
  10. Исполь­зо­ва­ние mAlb как диа­гно­за сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка. Воз­мож­ная ошиб­ка — постро­ить риск толь­ко на аль­бу­мине мочи. Послед­ствие — невер­ная про­фи­лак­ти­че­ская так­ти­ка. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать стан­дарт­ные фак­то­ры рис­ка и eGFR/ACR. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — ком­плекс­ная оценка.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

  1. Про­ве­рить кли­ни­че­скую зада­чу: диа­бе­ти­че­ский скри­нинг, гипер­то­ния, ХБП-риск, кон­троль лече­ния, про­фи­лак­ти­че­ский осмотр, бере­мен­ность, острое состояние.
  2. Про­ве­рить каче­ство образ­ца: моча, пра­виль­ный кон­тей­нер, отсут­ствие види­мой кро­ви и загряз­не­ния, соблю­де­ние сро­ков хра­не­ния, отсут­ствие замораживания.
  3. Уточ­нить вре­мен­ные фак­то­ры: нагруз­ка, лихо­рад­ка, инфек­ция моче­вых путей, мен­стру­а­ция, гиперг­ли­ке­мия, гипер­то­ни­че­ский криз, деком­пен­са­ция ХСН, острое заболевание.
  4. Про­ве­рить диа­па­зон: <10 мг/л, 10–20 мг/л, 20–200 мг/л, >200 мг/л.
  5. При резуль­та­те ≥20 мг/л не ста­вить диа­гноз, а назна­чить под­твер­жде­ние: ACR в утрен­ней пор­ции мочи, eGFR, общий ана­лиз мочи.
  6. При резуль­та­те <10 мг/л у паци­ен­та высо­ко­го рис­ка не закры­вать скри­нинг: выпол­нить ACR/eGFR по кли­ни­че­ским рекомендациям.
  7. При резуль­та­те >200 мг/л под­твер­дить выра­жен­ность аль­бу­ми­ну­рии лабо­ра­тор­ным мето­дом и оце­нить общий белок/креатинин, eGFR и оса­док мочи.
  8. Не при­сва­и­вать кате­го­рии KDIGO A1/A2/A3 по mAlb в мг/л без ACR.
  9. Не назна­чать и не отме­нять неф­ро­про­тек­тив­ную тера­пию толь­ко по mAlb.
  10. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать один и тот же метод либо доку­мен­ти­ро­вать сме­ну метода.
  11. При несо­от­вет­ствии резуль­та­та кли­ни­ке выпол­нить повтор­ный тест, лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние и кон­суль­та­цию спе­ци­а­ли­ста лабо­ра­тор­ной диагностики.
  12. Доку­мен­ти­ро­вать резуль­тат как «кон­цен­тра­ция аль­бу­ми­на в моче, мг/л», а не как ACR или суточ­ную экскрецию.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние mAlb на Getein 1100 может быть полез­но как быст­рый POCT-инстру­мент для выяв­ле­ния повы­шен­ной кон­цен­тра­ции аль­бу­ми­на в моче и пер­вич­ной марш­ру­ти­за­ции паци­ен­тов с риском пора­же­ния почек. Основ­ная кли­ни­че­ская цен­ность теста — запу­стить под­твер­жда­ю­щую дооцен­ку: ACR, eGFR, общий ана­лиз мочи, повтор­ность и кли­ни­че­скую интерпретацию.

Глав­ное огра­ни­че­ние: mAlb в мг/л не явля­ет­ся ACR. Он зави­сит от раз­ве­де­ния мочи и не дол­жен исполь­зо­вать­ся для само­сто­я­тель­ной клас­си­фи­ка­ции ХБП, диа­гно­сти­ки диа­бе­ти­че­ской болез­ни почек, назна­че­ния тера­пии или оцен­ки сер­деч­но-сосу­ди­сто­го рис­ка без допол­ни­тель­ных данных.

Повы­шен­ный mAlb может быть вре­мен­ным при инфек­ции, физи­че­ской нагруз­ке, лихо­рад­ке, мен­стру­аль­ной кон­та­ми­на­ции, деком­пен­са­ции диа­бе­та, гипер­то­ни­че­ском кри­зе или остром забо­ле­ва­нии. Низ­кий mAlb не исклю­ча­ет ран­нее пора­же­ние почек у паци­ен­тов высо­ко­го рис­ка. Резуль­та­ты раз­ных тест-систем нель­зя напря­мую сопо­став­лять без про­вер­ки мето­да, еди­ниц, калиб­ров­ки, мат­ри­цы и локаль­ной верификации.

Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль mAlb — быть быст­рым филь­тром рис­ка и эле­мен­том марш­ру­ти­за­ци­он­ной раз­вил­ки, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния in vitro мик­ро­аль­бу­ми­на (mAlb) в образ­цах мочи чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Ана­ли­за­тор Getein 1100 для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[3] KDIGO. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. — Kidney International Supplements, 2024. — URL: https://​kdigo​.org/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2​0​2​4​/​0​3​/​K​D​I​G​O​-​2​0​2​4​-​C​K​D​-​G​u​i​d​e​l​i​n​e​.​pdf. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[4] KDIGO. Summary of Recommendation Statements and Practice Points: KDIGO 2024 CKD Guideline. — URL: https://​kdigo​.org/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2​0​2​6​/​0​5​/​K​D​I​G​O​-​2​0​2​4​-​C​K​D​-​G​u​i​d​e​l​i​n​e​-​S​u​m​m​a​r​y​-​R​e​c​o​m​m​e​n​d​a​t​i​o​n​s​-​a​n​d​-​P​r​a​c​t​i​c​e​-​P​o​i​n​t​s​.​pdf. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[5] American Diabetes Association Professional Practice Committee. Chronic Kidney Disease and Risk Management: Standards of Care in Diabetes—2026. — Diabetes Care, 2026;49(Suppl. 1):S246–S260. — DOI: 10.2337/dc26-S011. — URL: https://​diabetesjournals​.org/​c​a​r​e​/​a​r​t​i​c​l​e​/​4​9​/​S​u​p​p​l​e​m​e​n​t​_​1​/​S​2​4​6​/​1​6​3​9​1​4​/​1​1​-​C​h​r​o​n​i​c​-​K​i​d​n​e​y​-​D​i​s​e​a​s​e​-​a​n​d​-​R​i​s​k​-​M​a​n​a​g​e​m​ent. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[6] American Diabetes Association. Screening for Chronic Kidney Disease in People with Diabetes. — 2026. — URL: https://​professional​.diabetes​.org/​s​i​t​e​s​/​d​p​r​o​/​f​i​l​e​s​/​2​0​2​6​-​0​4​/​S​c​r​e​e​n​i​n​g​-​f​o​r​-​C​K​D​-​H​C​P​-​A​p​r​2​6​.​pdf. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[7] NICE. Chronic kidney disease: assessment and management. NICE guideline NG203. — URL: https://​www​.nice​.org​.uk/​g​u​i​d​a​n​c​e​/​n​g​2​0​3​/​c​h​a​p​t​e​r​/​R​e​c​o​m​m​e​n​d​a​t​i​ons. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[8] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции; Ассо­ци­а­ция неф­ро­ло­гов. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции: Хро­ни­че­ская болезнь почек. — 2024. — URL: https://rusnephrology.org/wp-content/uploads/2024/06/%D0%9A%D0%A0_%D0%A5%D0%91%D0%9F_%D0%BE%D1%82_10.06.2024.pdf. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[9] Руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций Мин­здра­ва РФ. — URL: https://​cr​.minzdrav​.gov​.ru/. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[10] NIDDK. Urine Albumin Standardization. — URL: https://​www​.niddk​.nih​.gov/​r​e​s​e​a​r​c​h​-​f​u​n​d​i​n​g​/​r​e​s​e​a​r​c​h​-​p​r​o​g​r​a​m​s​/​k​i​d​n​e​y​-​c​l​i​n​i​c​a​l​-​r​e​s​e​a​r​c​h​-​e​p​i​d​e​m​i​o​l​o​g​y​/​l​a​b​o​r​a​t​o​r​y​/​u​r​i​n​e​-​a​l​b​u​m​i​n​-​s​t​a​n​d​a​r​d​i​z​a​t​ion. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[11] IFCC. Working Group on Standardisation of Albumin Assay in Urine — WG-SAU. — URL: https://​ifcc​.org/​i​f​c​c​-​s​c​i​e​n​t​i​f​i​c​-​d​i​v​i​s​i​o​n​/​s​d​-​w​o​r​k​i​n​g​-​g​r​o​u​p​s​/​w​g​-​s​au/. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[12] NIST. Urine Albumin Standardization Program. — URL: https://​www​.nist​.gov/​p​r​o​g​r​a​m​s​-​p​r​o​j​e​c​t​s​/​n​i​s​t​-​u​r​i​n​e​-​a​l​b​u​m​i​n​-​s​t​a​n​d​a​r​d​i​z​a​t​i​o​n​-​p​r​o​g​ram. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[13] NIST. NIST Develops Human Urine Standard for More Accurate Diagnosis of Kidney Disease. — 2023. — URL: https://​www​.nist​.gov/​n​e​w​s​-​e​v​e​n​t​s​/​n​e​w​s​/​2​0​2​3​/​1​2​/​n​i​s​t​-​d​e​v​e​l​o​p​s​-​h​u​m​a​n​-​u​r​i​n​e​-​s​t​a​n​d​a​r​d​-​m​o​r​e​-​a​c​c​u​r​a​t​e​-​d​i​a​g​n​o​s​i​s​-​k​i​d​n​e​y​-​d​i​s​e​ase. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[14] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — URL: https://​www​.iso​.org/​s​t​a​n​d​a​r​d​/​7​1​1​1​9​.​h​tml. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[15] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — URL: https://​clsi​.org/​s​h​o​p​/​s​t​a​n​d​a​r​d​s​/​p​o​c​t​07/. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[16] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd ed. — URL: https://​clsi​.org/​s​h​o​p​/​s​t​a​n​d​a​r​d​s​/​e​p​09/. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния mAlb на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, пра­ви­ла сбо­ра мочи, тре­бо­ва­ния к кон­тей­не­ру, допу­сти­мые сро­ки хра­не­ния, запрет на замо­ро­жен­ный обра­зец, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах ниже и выше диа­па­зо­на, усло­вия повтор­но­го иссле­до­ва­ния, обя­за­тель­ная связ­ка с ACR/eGFR, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров и ответ­ствен­ность за интерпретацию.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запретить:

  1. при­сва­и­вать кате­го­рии KDIGO A1/A2/A3 по mAlb в мг/л без ACR;
  2. ста­вить ХБП по одно­му резуль­та­ту mAlb;
  3. диа­гно­сти­ро­вать диа­бе­ти­че­скую болезнь почек толь­ко по mAlb;
  4. назна­чать неф­ро­про­тек­тив­ную тера­пию толь­ко по mAlb;
  5. срав­ни­вать дина­ми­ку Getein с резуль­та­та­ми дру­гой лабо­ра­то­рии без мето­ди­че­ско­го комментария;
  6. исполь­зо­вать резуль­тат при инфек­ции, мен­стру­а­ции, лихо­рад­ке или недав­ней нагруз­ке как под­твер­жде­ние хро­ни­че­ской альбуминурии.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: mAlb дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — повтор­ный ана­лиз, ACR, eGFR, общий ана­лиз мочи, оцен­ку диа­бе­та и дав­ле­ния, неф­ро­ло­ги­че­скую дооцен­ку, изме­не­ние часто­ты мони­то­рин­га или под­твер­жде­ние необ­хо­ди­мо­сти лабо­ра­тор­но­го марш­ру­та. Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум и повы­ша­ет риск оши­боч­ной маршрутизации.