Методическая карта ограничений количественного определения мозгового натрийуретического пропептида / NT-proBNP на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 22.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та моз­го­во­го натрий­у­ре­ти­че­ско­го про­пеп­ти­да — NT-proBNP — при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для опре­де­ле­ния NT-proBNP в образ­цах сыво­рот­ки кро­ви, плаз­мы кро­ви и цель­ной кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат NT-proBNP может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а где он опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для решения.

Основ­ные сце­на­рии при­ме­не­ния: одыш­ка и подо­зре­ние на сер­деч­ную недо­ста­точ­ность; диф­фе­рен­ци­аль­ная диа­гно­сти­ка сер­деч­ной и несер­деч­ной одыш­ки; ком­плекс­ная раз­вил­ка «одыш­ка / ТЭЛА / пнев­мо­ния / ОКС / сер­деч­ная недо­ста­точ­ность»; подо­зре­ние на деком­пен­са­цию хро­ни­че­ской сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти; оцен­ка про­гно­за при уста­нов­лен­ной сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти; оцен­ка пере­груз­ки пра­вых отде­лов серд­ца при веро­ят­ной ТЭЛА в соче­та­нии с D-dimer, cTnI и визу­а­ли­за­ци­ей; ком­плекс­ная неот­лож­ная раз­вил­ка у паци­ен­та с неяс­ным тяжё­лым состоянием.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: NT-proBNP явля­ет­ся мар­ке­ром мио­кар­диаль­но­го рас­тя­же­ния и гемо­ди­на­ми­че­ской нагруз­ки, но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти. Его повы­ше­ние может быть свя­за­но с сер­деч­ной недо­ста­точ­но­стью, фиб­рил­ля­ци­ей пред­сер­дий, почеч­ной дис­функ­ци­ей, воз­рас­том, лёгоч­ной гипер­тен­зи­ей, ТЭЛА, ост­рым коро­нар­ным син­дро­мом, кла­пан­ны­ми поро­ка­ми, мио­кар­ди­том, сеп­си­сом и дру­ги­ми состо­я­ни­я­ми. Его сни­же­ние или низ­кое зна­че­ние так­же не все­гда исклю­ча­ет сер­деч­ную недо­ста­точ­ность, осо­бен­но при ожи­ре­нии, HFpEF — heart failure with preserved ejection fraction (сер­деч­ная недо­ста­точ­ность с сохра­нён­ной фрак­ци­ей выбро­са), быст­ро раз­вив­шей­ся деком­пен­са­ции или изо­ли­ро­ван­ной пра­во­же­лу­доч­ко­вой недостаточности.

Поэто­му резуль­тат NT-proBNP может быть поле­зен как быст­рый лабо­ра­тор­ный фильтр для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та с одыш­кой и подо­зре­ни­ем на сер­деч­ную недо­ста­точ­ность, но не дол­жен исполь­зо­вать­ся как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для поста­нов­ки диа­гно­за, назна­че­ния диу­ре­ти­ков, гос­пи­та­ли­за­ции, выпис­ки, исклю­че­ния ТЭЛА, исклю­че­ния ОКС, отка­за от ЭКГ, Эхо­КГ, визу­а­ли­за­ции, оцен­ки почеч­ной функ­ции или кон­суль­та­ции специалиста.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля качества.

Коли­че­ствен­ный резуль­тат NT-proBNP явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком гемо­ди­на­ми­че­ской нагруз­ки на серд­це, а не само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти, ТЭЛА, ОКС, деком­пен­са­ции или прогноза.

2. Используемые термины и аббревиатуры

Тер­мин «99-й пер­цен­тиль» в насто­я­щую кар­ту не вклю­чён как рабо­чий диа­гно­сти­че­ский пока­за­тель, посколь­ку для NT-proBNP стан­дарт­ная интер­пре­та­ция стро­ит­ся не вокруг 99-го пер­цен­ти­ля, а вокруг кли­ни­че­ских поро­гов исклю­че­ния, веро­ят­но­сти и про­гно­за, зави­ся­щих от сценария.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein NT-proBNP пред­на­зна­чен для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния N-тер­ми­наль­но­го моз­го­во­го натрий­у­ре­ти­че­ско­го пеп­ти­да типа B имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что пока­за­ни­ем к при­ме­не­нию явля­ет­ся про­гно­зи­ро­ва­ние и оцен­ка сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти, а сам тест не явля­ет­ся заклю­чи­тель­ным эта­пом ана­ли­за при поста­нов­ке диа­гно­за. Резуль­та­ты долж­ны интер­пре­ти­ро­вать­ся в сово­куп­но­сти с резуль­та­та­ми дру­гих кли­ни­че­ских иссле­до­ва­ний [1].

Тест при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100 [1], [2].

В исход­ных дан­ных и ана­ли­ти­че­ской таб­ли­це инструк­ции ука­за­ны типы образ­цов: сыво­рот­ка кро­ви, плаз­ма кро­ви и цель­ная веноз­ная кровь с ЭДТА, цит­ра­том натрия или гепа­ри­ном. При этом в раз­де­ле сбо­ра и под­го­тов­ки образ­цов инструк­ция отдель­но ука­зы­ва­ет сыво­рот­ку и плаз­му как пред­по­чти­тель­ные мат­ри­цы. Поэто­му при внед­ре­нии необ­хо­ди­мо локаль­но све­рить утвер­ждён­ную инструк­цию, мар­ки­ров­ку набо­ра, настрой­ки ана­ли­за­то­ра и бланк резуль­та­та, что­бы одно­знач­но опре­де­лить допу­сти­мые мат­ри­цы и пра­ви­ла срав­не­ния резуль­та­тов [1].

Мини­маль­ный объ­ём образ­ца — 100 мкл. При исполь­зо­ва­нии цель­ной кро­ви после поме­ще­ния образ­ца в тест-кас­се­ту сле­ду­ет доба­вить одну кап­лю буфе­ра цель­ной кро­ви. Вре­мя реак­ции — 10 минут. Перед тести­ро­ва­ни­ем тест-кас­се­ту, обра­зец и реа­гент необ­хо­ди­мо дове­сти до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры [1].

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 100–35000 пг/мл. Ниж­ний пре­дел обна­ру­же­ния: ≤100 пг/мл. Линей­ный диа­па­зон: 100–20000 пг/мл, r ≥0,990. Внут­ри­се­рий­ная схо­ди­мость — ≤10%. Меж­се­рий­ная схо­ди­мость — ≤15% [1].

Про­ве­рен­ные интер­фе­рен­ты: гемо­гло­бин до 5 г/л, триг­ли­це­ри­ды до 10 г/л и били­ру­бин до 0,2 г/л. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что если кон­цен­тра­ция интер­фе­ри­ру­ю­ще­го веще­ства ниже мак­си­маль­но допу­сти­мой кон­цен­тра­ции, это веще­ство не ока­зы­ва­ет вли­я­ния на резуль­та­ты ана­ли­за [1]. Это озна­ча­ет про­вер­ку толь­ко кон­крет­ных веществ в кон­крет­ных кон­цен­тра­ци­ях. Это не исклю­ча­ет вли­я­ния дру­гих фак­то­ров: гемо­ли­за за пре­де­ла­ми про­ве­рен­но­го диа­па­зо­на, липе­мии за пре­де­ла­ми про­ве­рен­но­го диа­па­зо­на, гете­ро­филь­ных анти­тел, ауто­ан­ти­тел, био­ти­на, мат­рич­ных эффек­тов, непра­виль­но­го анти­ко­а­гу­лян­та, мик­рос­густ­ков, несо­блю­де­ния объ­ё­ма, нару­ше­ний хра­не­ния, оши­бок опе­ра­то­ра, несо­от­вет­ству­ю­щей SD-кар­ты или тех­ни­че­ской ошибки.

Сыво­рот­ку или плаз­му мож­но исполь­зо­вать напря­мую. Если ана­лиз откла­ды­ва­ет­ся, образ­цы сыво­рот­ки и плаз­мы могут хра­нить­ся до 7 дней при 2–8 °C или до 6 меся­цев при -20 °C. Охла­ждён­ный или замо­ро­жен­ный обра­зец дол­жен быть дове­дён до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры и быть одно­род­ным перед про­ве­де­ни­ем ана­ли­за. Сле­ду­ет избе­гать мно­го­крат­ных цик­лов замо­ра­жи­ва­ния и отта­и­ва­ния. Тер­мо­и­нак­ти­ви­ро­ван­ные образ­цы исполь­зо­вать нель­зя [1].

Усло­вия хра­не­ния набо­ра: 4–30 °C, низ­кая влаж­ность, защи­та от сол­неч­но­го све­та и высо­кой влаж­но­сти. Ста­биль­ность при соблю­де­нии усло­вий хра­не­ния — 24 меся­ца. После вскры­тия пер­вич­ной упа­ков­ки изде­лие сле­ду­ет исполь­зо­вать в тече­ние 1 часа [1].

Пара­мет­ры калиб­ро­воч­но­го урав­не­ния хра­нят­ся на SD-кар­те. При исполь­зо­ва­нии новой пар­тии набо­ра необ­хо­ди­мо выпол­нить калиб­ров­ку SD-кар­ты; поль­зо­ва­тель дол­жен убе­дить­ся, что номер пар­тии SD-кар­ты соот­вет­ству­ет номе­ру пар­тии набо­ра [1], [2].

Кон­троль­ные мате­ри­а­лы в ком­плект постав­ки не вхо­дят. Одна­ко про­из­во­ди­тель реко­мен­ду­ет исполь­зо­вать кон­троль­ные мате­ри­а­лы для под­твер­жде­ния про­це­ду­ры про­ве­де­ния теста и про­вер­ки кор­рект­но­сти выпол­не­ния ана­ли­за. Внеш­ний кон­троль каче­ства осо­бен­но важен при рабо­те ново­го опе­ра­то­ра, при полу­че­нии новой пар­тии и в сро­ки, уста­нов­лен­ные локаль­ны­ми про­це­ду­ра­ми кон­тро­ля каче­ства [1].

Про­из­во­ди­тель при­во­дит ожи­да­е­мые зна­че­ния по прак­ти­че­ски здо­ро­вой попу­ля­ции: 95-й пер­цен­тиль — 185 пг/мл, 97,5-й пер­цен­тиль — 300 пг/мл. Так­же в инструк­ции при­ве­де­ны воз­раст­ные поро­ги для диа­гно­сти­ки сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти в остром сце­на­рии: для паци­ен­тов моло­же 50 лет высо­кая веро­ят­ность СН при NT-proBNP >450 пг/мл, для 50–75 лет — >900 пг/мл, для паци­ен­тов стар­ше 75 лет — >1800 пг/мл; NT-proBNP <300 пг/мл исполь­зу­ет­ся как исклю­ча­ю­щий уро­вень для сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти в остром сце­на­рии [1].

Схе­ма интер­пре­та­ции по ана­ли­ти­че­ско­му диапазону:

Резуль­тат ниже 100 пг/мл озна­ча­ет, что кон­цен­тра­ция нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на дан­ной тест-систе­мы. Такой резуль­тат может быть поле­зен как исклю­ча­ю­щий сиг­нал, но не дока­зы­ва­ет отсут­ствия сер­деч­ной пато­ло­гии, если кли­ни­че­ская веро­ят­ность высо­ка или есть фак­то­ры, сни­жа­ю­щие NT-proBNP.

Резуль­тат выше 35000 пг/мл озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу заяв­лен­но­го диа­па­зо­на. Такой резуль­тат явля­ет­ся выра­жен­ным лабо­ра­тор­ным сиг­на­лом гемо­ди­на­ми­че­ской нагруз­ки и небла­го­при­ят­но­го рис­ка, но не ука­зы­ва­ет сам по себе на кон­крет­ную при­чи­ну: ост­рая деком­пен­са­ция СН, тяжё­лая ХСН, ХБП, ФП, ТЭЛА, лёгоч­ная гипер­тен­зия, ОКС, мио­кар­дит, сеп­сис или соче­тан­ная патология.

Глав­ное ана­ли­ти­ко-кли­ни­че­ское огра­ни­че­ние: попа­да­ние резуль­та­та в диа­па­зон изме­ре­ния озна­ча­ет воз­мож­ность коли­че­ствен­но­го отчё­та, но не озна­ча­ет кли­ни­че­скую доста­точ­ность резуль­та­та для диа­гно­за, назна­че­ния тера­пии, гос­пи­та­ли­за­ции, выпис­ки или отка­за от даль­ней­шей диагностики.

4. Клиническая роль биомаркера

NT-proBNP — один из наи­бо­лее изу­чен­ных лабо­ра­тор­ных мар­ке­ров сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти. Его основ­ная кли­ни­че­ская сила — высо­кая отри­ца­тель­ная про­гно­сти­че­ская цен­ность для исклю­че­ния сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти в пра­виль­ном кли­ни­че­ском сце­на­рии. В неост­ром сце­на­рии низ­кий NT-proBNP дела­ет хро­ни­че­скую сер­деч­ную недо­ста­точ­ность мало­ве­ро­ят­ной; в остром сце­на­рии NT-proBNP <300 пг/мл исполь­зу­ет­ся как исклю­ча­ю­щий уро­вень для острой деком­пен­са­ции СН в ряде реко­мен­да­ций [3], [4].

При этом повы­ше­ние NT-proBNP не явля­ет­ся спе­ци­фич­ным для сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти. Оно отра­жа­ет гемо­ди­на­ми­че­ское напря­же­ние, рас­тя­же­ние стен­ки мио­кар­да, повы­ше­ние дав­ле­ния напол­не­ния, пере­груз­ку левых или пра­вых отде­лов серд­ца и может наблю­дать­ся при мно­же­стве состояний.

Кли­ни­че­ская роль NT-proBNP раз­ли­ча­ет­ся по сценариям.

Факт лабо­ра­тор­но­го изме­ре­ния: ана­ли­за­тор выда­ёт кон­цен­тра­цию NT-proBNP в пг/мл.

Био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: повы­ше­ние NT-proBNP отра­жа­ет нагруз­ку на мио­кард, рас­тя­же­ние стен­ки и/или нару­ше­ние гемодинамики.

Кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: зна­че­ние NT-proBNP интер­пре­ти­ру­ет­ся толь­ко с учё­том симп­то­мов, вре­ме­ни забо­ле­ва­ния, воз­рас­та, рит­ма серд­ца, почеч­ной функ­ции, мас­сы тела, ожи­ре­ния, бере­мен­но­сти, сопут­ству­ю­щих забо­ле­ва­ний, лекар­ствен­ной тера­пии и локаль­но­го протокола.

Марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: резуль­тат может уско­рить раз­вил­ку, но не дол­жен под­ме­нять кли­ни­че­ское решение.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Не диагноз СН

1. Суть огра­ни­че­ния: NT-proBNP не уста­нав­ли­ва­ет диа­гноз сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти сам по себе.
2. Поче­му это важ­но: сер­деч­ная недо­ста­точ­ность — кли­ни­че­ский син­дром, тре­бу­ю­щий симп­то­мов, при­зна­ков, струк­тур­ной и/или функ­ци­о­наль­ной пато­ло­гии серд­ца и под­твер­жде­ния по Эхо­КГ или дру­гим методам.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: одыш­ка, отё­ки, сла­бость, пожи­лой паци­ент, ХБП, ФП, ожи­ре­ние, ХОБЛ.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: осмотр, ЭКГ, Эхо­КГ, рентгенография/УЗИ лёг­ких, креатинин/eGFR, элек­тро­ли­ты, cTnI, D-dimer, CRP/PCT по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: NT-proBNP — лабо­ра­тор­ный фильтр веро­ят­но­сти, а не диагноз.

5.2. Ранняя фаза

1. Суть огра­ни­че­ния: при крайне быст­ром раз­ви­тии симп­то­мов NT-proBNP может ещё не отра­жать пол­ной тяже­сти состояния.
2. Поче­му это важ­но: ран­ний уме­рен­ный резуль­тат может создать лож­ное ощу­ще­ние низ­ко­го риска.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: вне­зап­ная одыш­ка, ост­рый отёк лёг­ких, быст­рое ухуд­ше­ние, гипо­ксия, гипо­тен­зия, подо­зре­ние на ТЭЛА или ОКС.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: виталь­ные пока­за­те­ли, SpO2, ЭКГ, cTnI, D-dimer, ЭхоКГ/УЗИ лёг­ких, КТ-ангио­гра­фия по пока­за­ни­ям, повтор­ная оценка.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при остром ухуд­ше­нии кли­ни­ка име­ет при­о­ри­тет над оди­ноч­ным NT-proBNP.

5.3. Поздняя фаза

1. Суть огра­ни­че­ния: при дли­тель­ной ХСН или после частич­но­го лече­ния уро­вень может отра­жать не теку­щую остро­ту, а хро­ни­че­скую нагрузку.
2. Поче­му это важ­но: высо­кий NT-proBNP у хро­ни­че­ско­го паци­ен­та не все­гда озна­ча­ет острую декомпенсацию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент с извест­ной ХСН, полу­ча­ю­щий диу­ре­ти­ки, после недав­ней гос­пи­та­ли­за­ции, амбу­ла­тор­ный контроль.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: срав­не­ние с исход­ным уров­нем, мас­са тела, отё­ки, ортоп­ноэ, SpO2, креатинин/eGFR, элек­тро­ли­ты, Эхо­КГ, динамика.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у паци­ен­та с ХСН важ­нее тренд и кли­ни­че­ское состо­я­ние, чем одно число.

5.4. Пограничные значения

1. Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния меж­ду поро­гом исклю­че­ния и воз­раст­ным поро­гом высо­кой веро­ят­но­сти нахо­дят­ся в зоне неопределённости.
2. Поче­му это важ­но: меха­ни­че­ская трак­тов­ка «сер­деч­ная / несер­деч­ная одыш­ка» при­во­дит к оши­боч­ной маршрутизации.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: NT-proBNP 300–450 пг/мл у паци­ен­та <50 лет, 300–900 пг/мл у паци­ен­та 50–75 лет, 300–1800 пг/мл у паци­ен­та >75 лет.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: Эхо­КГ, ЭКГ, рентген/УЗИ лёг­ких, креатинин/eGFR, D-dimer, CRP/PCT, cTnI, оцен­ка кли­ни­че­ской вероятности.
5. Мето­ди­че­ский вывод: серая зона долж­на вести к дооб­сле­до­ва­нию, а не к финаль­но­му выводу.

5.5. Ниже диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <100 пг/мл нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на Getein.
2. Поче­му это важ­но: это силь­ный низ­кий лабо­ра­тор­ный сиг­нал, но не абсо­лют­ное исклю­че­ние всех форм СН.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ожи­ре­ние, HFpEF, пра­во­же­лу­доч­ко­вая недо­ста­точ­ность, ост­рый ран­ний эпи­зод, лече­ние диу­ре­ти­ка­ми, высо­кая кли­ни­че­ская вероятность.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­ка, Эхо­КГ, ЭКГ, SpO2, рентген/УЗИ лёг­ких, оцен­ка мас­сы тела и фено­ти­па СН.
5. Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий NT-proBNP исклю­ча­ет СН толь­ко в под­хо­дя­щей кли­ни­че­ской группе.

5.6. Выше диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >35000 пг/мл выхо­дит за верх­нюю гра­ни­цу заяв­лен­но­го диапазона.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя трак­то­вать его как точ­ное коли­че­ствен­ное зна­че­ние без лабо­ра­тор­но­го комментария.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние о пере­во­де в ОРИТ, агрес­сив­ная диу­ре­ти­че­ская тера­пия, про­гноз смер­ти, отказ от поис­ка дру­гих при­чин одышки.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­ка, Эхо­КГ, креатинин/eGFR, элек­тро­ли­ты, cTnI, ЭКГ, D-dimer, CRP/PCT, оцен­ка объ­ё­ма жид­ко­сти и почеч­ной функции.
5. Мето­ди­че­ский вывод: экс­тре­маль­но высо­кий NT-proBNP — сиг­нал высо­ко­го рис­ка, но не само­сто­я­тель­ная тактика.

5.7. Одиночное измерение

1. Суть огра­ни­че­ния: один резуль­тат не пока­зы­ва­ет направ­ле­ние процесса.
2. Поче­му это важ­но: оди­на­ко­вый уро­вень может быть ста­биль­ным базо­вым зна­че­ни­ем, пиком деком­пен­са­ции или фазой улучшения.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выпис­ка, тит­ра­ция диу­ре­ти­ков, оцен­ка про­гно­за, амбу­ла­тор­ное наблю­де­ние, реше­ние о госпитализации.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: дина­ми­ка NT-proBNP, мас­са тела, симп­то­мы, отё­ки, SpO2, креатинин/eGFR, элек­тро­ли­ты, ЭхоКГ.
5. Мето­ди­че­ский вывод: для мони­то­рин­га важ­нее тренд и кли­ни­че­ская ста­би­ли­за­ция, чем оди­ноч­ное число.

5.8. Возраст

1. Суть огра­ни­че­ния: NT-proBNP повы­ша­ет­ся с возрастом.
2. Поче­му это важ­но: у пожи­лых паци­ен­тов поло­жи­тель­ный резуль­тат менее спе­ци­фи­чен для СН.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ен­ты стар­ше 75 лет, осо­бен­но с ХБП, ФП, ане­ми­ей, ХОБЛ или инфекцией.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: воз­раст­ные поро­ги, Эхо­КГ, eGFR, кли­ни­че­ская веро­ят­ность, оцен­ка сопут­ству­ю­щих при­чин одышки.
5. Мето­ди­че­ский вывод: воз­раст дол­жен быть встро­ен в интер­пре­та­цию NT-proBNP.

5.9. Фибрилляция предсердий

1. Суть огра­ни­че­ния: при ФП NT-proBNP часто повы­ша­ет­ся неза­ви­си­мо от СН.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но при­нять арит­ми­че­ский вклад за деком­пен­са­цию СН.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: нере­гу­ляр­ный пульс, тахи­си­сто­лия, впер­вые выяв­лен­ная ФП, ФП у пожи­ло­го пациента.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ЭКГ, ЧСС, Эхо­КГ, кли­ни­ка застоя, eGFR, оцен­ка кла­пан­ной патологии.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при ФП нуж­ны иные поро­ги и обя­за­тель­ная кли­ни­ко-инстру­мен­таль­ная интерпретация.

5.10. Почечная функция

1. Суть огра­ни­че­ния: сни­же­ние eGFR повы­ша­ет NT-proBNP неза­ви­си­мо от сте­пе­ни СН.
2. Поче­му это важ­но: у паци­ен­та с ХБП высо­кий NT-proBNP может отра­жать соче­та­ние сер­деч­ной нагруз­ки и сни­жен­но­го клиренса.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ХБП, острое повре­жде­ние почек, диа­лиз, пожи­лой паци­ент с отёками.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кре­а­ти­нин, eGFR, моче­ви­на, элек­тро­ли­ты, диу­рез, Эхо­КГ, кли­ни­че­ская оцен­ка объ­ё­ма жидкости.
5. Мето­ди­че­ский вывод: NT-proBNP без оцен­ки почеч­ной функ­ции мето­ди­че­ски неполон.

5.11. Ожирение

1. Суть огра­ни­че­ния: при ожи­ре­нии уро­вень натрий­у­ре­ти­че­ских пеп­ти­дов может быть ниже ожидаемого.
2. Поче­му это важ­но: низ­кий или уме­рен­ный NT-proBNP может лож­но сни­жать насто­ро­жен­ность в отно­ше­нии HFpEF или декомпенсации.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент с ожи­ре­ни­ем, одыш­кой, гипер­тен­зи­ей, диа­бе­том, ФП, подо­зре­ни­ем на HFpEF.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: Эхо­КГ, H2FPEF/HFA-PEFF по локаль­но­му про­то­ко­лу, оцен­ка диа­сто­ли­че­ской функ­ции, дав­ле­ние напол­не­ния, кли­ни­ка застоя.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у паци­ен­тов с ожи­ре­ни­ем NT-proBNP име­ет риск лож­но­низ­кой интерпретации.

5.12. HFpEF

1. Суть огра­ни­че­ния: при СН с сохра­нён­ной ФВ NT-proBNP может быть ниже диа­гно­сти­че­ско­го поро­га у части пациентов.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но исклю­чить HFpEF у паци­ен­та с типич­ной клиникой.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пожи­лые жен­щи­ны, ожи­ре­ние, гипер­тен­зия, диа­бет, ФП, одыш­ка при нагрузке.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: Эхо­КГ с оцен­кой диа­сто­ли­че­ской функ­ции, объ­ём лево­го пред­сер­дия, E/e’, ско­рость три­куспи­даль­ной регур­ги­та­ции, нагру­зоч­ные тесты по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: HFpEF нель­зя исклю­чать толь­ко по NT-proBNP, если кли­ни­че­ская веро­ят­ность высокая.

5.13. ТЭЛА

1. Суть огра­ни­че­ния: NT-proBNP может повы­шать­ся при ТЭЛА из-за пере­груз­ки пра­во­го желудочка.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но при­нять ТЭЛА за сер­деч­ную недо­ста­точ­ность или наоборот.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ост­рая одыш­ка, боль в гру­ди, син­ко­пе, гипо­ксия, D-dimer+, при­зна­ки ТГВ, тахикардия.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская веро­ят­ность ТЭЛА, D-dimer, КТ-ангио­гра­фия, УЗДС вен, Эхо­КГ пра­вых отде­лов, cTnI.
5. Мето­ди­че­ский вывод: NT-proBNP при ТЭЛА — мар­кер пере­груз­ки и рис­ка, а не диа­гно­сти­че­ский тест на эмболию.

5.14. ОКС и повреждение миокарда

1. Суть огра­ни­че­ния: NT-proBNP может повы­шать­ся при ОКС и повре­жде­нии мио­кар­да, но не явля­ет­ся мар­ке­ром некроза.
2. Поче­му это важ­но: мож­но про­пу­стить инфаркт, если ори­ен­ти­ро­вать­ся толь­ко на NT-proBNP.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: боль в гру­ди, одыш­ка как экви­ва­лент ише­мии, пожи­лые паци­ен­ты, диа­бет, ФП.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ЭКГ, cTnI/hs-cTn, кли­ни­че­ская оцен­ка боли, риск-стра­ти­фи­ка­ция ОКС.
5. Мето­ди­че­ский вывод: NT-proBNP не заме­ня­ет тро­по­нин и ЭКГ.

5.15. Лёгочные заболевания

1. Суть огра­ни­че­ния: ХОБЛ, лёгоч­ная гипер­тен­зия, пнев­мо­ния и гипо­ксия могут повы­шать NT-proBNP через нагруз­ку на пра­вые отде­лы сердца.
2. Поче­му это важ­но: кар­диаль­ная и лёгоч­ная одыш­ка могут сочетаться.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ХОБЛ, пнев­мо­ния, COVID-19, лёгоч­ная гипер­тен­зия, гипоксемия.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: SpO2, рентген/КТ/УЗИ лёг­ких, CRP/PCT, газо­вый состав кро­ви, Эхо­КГ, оцен­ка ПЖ.
5. Мето­ди­че­ский вывод: NT-proBNP помо­га­ет выявить сер­деч­ный ком­по­нент, но не исклю­ча­ет лёгоч­ную причину.

5.16. Сепсис и воспаление

1. Суть огра­ни­че­ния: NT-proBNP может повы­шать­ся при сеп­си­се, тяжё­лом вос­па­ле­нии и кри­ти­че­ском состоянии.
2. Поче­му это важ­но: высо­кий резуль­тат может отра­жать систем­ную гемо­ди­на­ми­че­скую нагруз­ку, почеч­ную дис­функ­цию или сеп­ти­че­скую кардиомиопатию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: лихо­рад­ка, гипо­тен­зия, инфек­ция, поли­ор­ган­ная недостаточность.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: PCT, CRP, IL-6, лак­тат, посе­вы, ОАК, кре­а­ти­нин, Эхо­КГ, оцен­ка орган­ной дисфункции.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при сеп­си­се NT-proBNP — мар­кер рис­ка и нагруз­ки, но не диа­гноз СН.

5.17. Лекарственная терапия

1. Суть огра­ни­че­ния: диу­ре­ти­ки, инги­би­то­ры РААС, сакубитрил/валсартан, SGLT2-инги­би­то­ры, бета-бло­ка­то­ры и дру­гие пре­па­ра­ты могут изме­нять уро­вень NT-proBNP через гемо­ди­на­ми­ку и объ­ём жидкости.
2. Поче­му это важ­но: сни­же­ние NT-proBNP не все­гда озна­ча­ет пол­ное кли­ни­че­ское вос­ста­нов­ле­ние, а повы­ше­ние не все­гда озна­ча­ет неэф­фек­тив­ность терапии.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: тит­ра­ция тера­пии ХСН, выпис­ка, амбу­ла­тор­ное наблю­де­ние, кон­троль после изме­не­ния диуретика.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: симп­то­мы, АД, ЧСС, мас­са тела, отё­ки, eGFR, калий/натрий, Эхо­КГ, пере­но­си­мость терапии.
5. Мето­ди­че­ский вывод: NT-proBNP не дол­жен меха­ни­че­ски управ­лять тера­пи­ей без кли­ни­че­ской оценки.

5.18. Тип образца

1. Суть огра­ни­че­ния: сыво­рот­ка, плаз­ма и цель­ная веноз­ная кровь явля­ют­ся раз­ны­ми матрицами.
2. Поче­му это важ­но: при дина­ми­че­ском наблю­де­нии сме­на мат­ри­цы может добав­лять мето­ди­че­скую неопределённость.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: срав­не­ние цель­ной кро­ви и сыво­рот­ки, раз­ные POCT-точ­ки, пере­вод паци­ен­та меж­ду учреждениями.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: еди­ный тип образ­ца, еди­ный про­то­кол забо­ра, доку­мен­ти­ро­ва­ние мат­ри­цы, локаль­ная верификация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: для дина­ми­ки жела­тель­но исполь­зо­вать один и тот же тип образ­ца и одну тест-систему.

5.19. Преаналитический этап

1. Суть огра­ни­че­ния: гемо­лиз, непра­виль­ный анти­ко­а­гу­лянт, срок хра­не­ния, замораживание/оттаивание, тем­пе­ра­ту­ра и под­го­тов­ка образ­ца могут вли­ять на результат.
2. Поче­му это важ­но: пре­а­на­ли­ти­че­ская ошиб­ка может ими­ти­ро­вать кли­ни­че­скую динамику.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: неожи­дан­ный экс­тре­маль­ный резуль­тат, рас­хож­де­ние NT-proBNP с кли­ни­кой, рабо­та в POCT-точ­ке с раз­ны­ми операторами.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­вер­ка образ­ца, повтор­ный ана­лиз, кон­троль каче­ства, лабо­ра­тор­ный комментарий.
5. Мето­ди­че­ский вывод: сомни­тель­ный резуль­тат сна­ча­ла про­ве­ря­ет­ся ана­ли­ти­че­ски, затем клинически.

5.20. POCT-ограничения

1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, SD-кар­ты, пар­тии реа­ген­тов, тем­пе­ра­ту­ры, кон­тро­ля каче­ства и локаль­но­го процесса.
2. Поче­му это важ­но: быст­рый некон­тро­ли­ру­е­мый резуль­тат может уско­рить оши­боч­ную маршрутизацию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: при­ём­ное отде­ле­ние, ФАП, малая кли­ни­ка, ско­рая помощь, малый ста­ци­о­нар, уда­лён­ная меди­цин­ская точка.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: обу­че­ние пер­со­на­ла, кон­троль каче­ства, жур­нал пар­тий, про­вер­ка SD-карт, регла­мент повто­ров и свя­зи с лабо­ра­тор­ной службой.
5. Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы качества.

5.21. Несопоставимость тест-систем

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты NT-proBNP, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать взаимозаменяемыми.
2. Поче­му это важ­но: кли­ни­че­ские реше­ния при­ни­ма­ют­ся око­ло поро­гов 125, 300, 400, 450, 900, 1800 и 2000 пг/мл.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: срав­не­ние дина­ми­ки, выпис­ка, гос­пи­та­ли­за­ция, пере­вод меж­ду учре­жде­ни­я­ми, сопо­став­ле­ние с Roche/Abbott/Siemens, пере­нос cut-off.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ука­за­ние мето­да, еди­ниц, диа­па­зо­на, мат­ри­цы, локаль­ной вери­фи­ка­ции и лабо­ра­тор­ный комментарий.
5. Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ку и cut-off сле­ду­ет исполь­зо­вать толь­ко в рам­ках одной тест-систе­мы или после фор­маль­но­го сопоставления.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты NT-proBNP, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для NT-proBNP это осо­бен­но важ­но, пото­му что кли­ни­че­ские реше­ния часто стро­ят­ся на поро­гах 125, 300, 400, 450, 900, 1800 и 2000 пг/мл, а так­же на дина­ми­ке сни­же­ния к выпис­ке или в амбу­ла­тор­ном наблюдении.

Раз­ли­чия меж­ду тест-систе­ма­ми могут быть свя­за­ны с:

• анти­те­ла­ми и эпи­топ­ной специфичностью;
• рас­по­зна­ва­ни­ем раз­ных моле­ку­ляр­ных форм NT-proBNP и proBNP;
• гли­ко­зи­ли­ро­ва­ни­ем молекулы;
• калиб­ра­то­ра­ми;
• мет­ро­ло­ги­че­ской прослеживаемостью;
• мат­ри­цей образца;
• ана­ли­ти­че­ской чувствительностью;
• диа­па­зо­ном измерения;
• алго­рит­мом расчёта;
• интер­фе­рен­ци­я­ми, вклю­чая био­тин и гете­ро­филь­ные антитела;
• кон­троль­ны­ми материалами;
• еди­ни­ца­ми измерения;
• локаль­ным cut-off;
• попу­ля­ци­ей, в кото­рой метод был валидирован.

Инструк­ция Getein при­во­дит срав­не­ние с Roche proBNP II и ука­зы­ва­ет коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции 0,988, а так­же отдель­ные срав­не­ния плазмы/сыворотки и цель­ной крови/сыворотки. Это под­дер­жи­ва­ет ана­ли­ти­че­скую сопо­ста­ви­мость в рам­ках про­ве­дён­но­го про­из­во­ди­те­лем срав­не­ния, но не дока­зы­ва­ет авто­ма­ти­че­скую вза­и­мо­за­ме­ня­е­мость всех кли­ни­че­ских поро­гов Roche, Siemens, Abbott или дру­гих плат­форм [1].

IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers пуб­ли­ку­ет спра­воч­ные таб­ли­цы BNP, NT-proBNP и MR-proANP assays, где демон­стри­ру­ют­ся раз­ли­чия меж­ду плат­фор­ма­ми по LoD, LoQ, типам образ­ца, анти­те­лам, рефе­ренс­ным интер­ва­лам и стан­дарт­ным мате­ри­а­лам [11]. Это под­твер­жда­ет, что NT-proBNP оста­ёт­ся assay-dependent, то есть зави­ся­щим от кон­крет­ной тест-систе­мы и её ана­ли­ти­че­ских характеристик.

Пуб­ли­ка­ции по спе­ци­фич­но­сти BNP/NT-proBNP имму­но­ана­ли­зов ука­зы­ва­ют, что резуль­та­ты BNP и NT-proBNP не явля­ют­ся сво­бод­но пере­но­си­мы­ми меж­ду имму­но­ана­ли­за­ми из-за раз­ли­чий в пере­крёст­ной реак­тив­но­сти и спо­соб­но­сти рас­по­зна­вать раз­ные фор­мы proBNP-derived fragments [12].

Кор­ре­ля­ция меж­ду мето­да­ми не рав­на вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти. Высо­кий коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции может пока­зы­вать согла­со­ван­ное направ­ле­ние изме­не­ний, но не дока­зы­ва­ет отсут­ствие кли­ни­че­ски зна­чи­мо­го сме­ще­ния око­ло диа­гно­сти­че­ских порогов.

CLSI EP09 опи­сы­ва­ет под­хо­ды к срав­не­нию изме­ри­тель­ных про­це­дур и оцен­ке сме­ще­ния меж­ду мето­да­ми на образ­цах паци­ен­тов [13]. Если меди­цин­ская орга­ни­за­ция исполь­зу­ет Getein 1100 рядом с цен­траль­ной лабо­ра­то­ри­ей, нуж­на локаль­ная про­це­ду­ра сопо­став­ле­ния: тип образ­ца, еди­ни­цы, диа­па­зон, кли­ни­че­ские cut-off, допу­сти­мое сме­ще­ние и пра­ви­ла ком­мен­та­ри­ев в результате.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­та­ты Getein 1100 могут быть кли­ни­че­ски полез­ны внут­ри соб­ствен­но­го марш­ру­та, но не долж­ны напря­мую пере­счи­ты­вать­ся или при­рав­ни­вать­ся к резуль­та­там дру­гой тест-систе­мы без локаль­ной про­вер­ки. Для дина­ми­че­ско­го наблю­де­ния жела­тель­но исполь­зо­вать одну плат­фор­му, один тип образ­ца и еди­ный локаль­ный протокол.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Низ­кий NT-proBNP при высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти СН. Воз­мож­ная ошиб­ка — исклю­чить СН без Эхо­КГ. Послед­ствие — задерж­ка лече­ния и невер­ная марш­ру­ти­за­ция. Как сни­зить риск — учи­ты­вать ожи­ре­ние, HFpEF, пра­во­же­лу­доч­ко­вую недо­ста­точ­ность и ран­нюю фазу. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — Эхо­КГ, ЭКГ, SpO2, кли­ни­че­ская оценка.
2. Высо­кий NT-proBNP как диа­гноз СН. Воз­мож­ная ошиб­ка — поста­вить СН толь­ко по лабо­ра­тор­но­му чис­лу. Послед­ствие — необос­но­ван­ная диу­ре­ти­че­ская тера­пия или гос­пи­та­ли­за­ция. Как сни­зить риск — под­твер­ждать структурную/функциональную пато­ло­гию серд­ца. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — Эхо­КГ, ЭКГ, симп­то­мы и при­зна­ки застоя.
3. Высо­кий NT-proBNP при ХБП. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять почеч­ный вклад за деком­пен­са­цию СН. Послед­ствие — избы­точ­ные диу­ре­ти­ки, ухуд­ше­ние функ­ции почек. Как сни­зить риск — оце­ни­вать eGFR и объ­ём­ный ста­тус. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — креатинин/eGFR, элек­тро­ли­ты, диу­рез, ЭхоКГ.
4. Высо­кий NT-proBNP при ФП. Воз­мож­ная ошиб­ка — трак­то­вать арит­ми­че­ское повы­ше­ние как СН. Послед­ствие — невер­ная кар­дио­ло­ги­че­ская так­ти­ка. Как сни­зить риск — учи­ты­вать ритм и ЧСС. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — ЭКГ, Эхо­КГ, кли­ни­че­ские при­зна­ки застоя.
5. NT-proBNP при одыш­ке как заме­на D-dimer и cTnI. Воз­мож­ная ошиб­ка — про­пу­стить ТЭЛА или ОКС. Послед­ствие — задерж­ка диа­гно­сти­ки жиз­не­угро­жа­ю­ще­го состо­я­ния. Как сни­зить риск — исполь­зо­вать панель­ную раз­вил­ку. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — ЭКГ, cTnI, D-dimer, визу­а­ли­за­ция по показаниям.
6. NT-proBNP как кри­те­рий выпис­ки. Воз­мож­ная ошиб­ка — выпи­сать паци­ен­та при сни­же­нии NT-proBNP, но сохра­ня­ю­щей­ся гипо­ксии, почеч­ной дис­функ­ции или пере­груз­ке. Послед­ствие — повтор­ная гос­пи­та­ли­за­ция. Как сни­зить риск — оце­ни­вать кли­ни­че­скую ста­биль­ность. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — SpO2, АД, ЧСС, диу­рез, eGFR, элек­тро­ли­ты, перо­раль­ная терапия.
7. Срав­не­ние Getein с дру­гой лабо­ра­то­ри­ей. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять межме­то­ди­че­ское раз­ли­чие за кли­ни­че­скую дина­ми­ку. Послед­ствие — лож­ная эска­ла­ция или деэс­ка­ла­ция тера­пии. Как сни­зить риск — исполь­зо­вать одну тест-систе­му. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — метод, еди­ни­цы, плат­фор­ма, тип образ­ца, лабо­ра­тор­ный комментарий.
8. Пере­нос поро­гов дру­гой плат­фор­мы. Воз­мож­ная ошиб­ка — клас­си­фи­ци­ро­вать паци­ен­та по cut-off, вали­ди­ро­ван­но­му на дру­гой систе­ме. Послед­ствие — лож­ное исклю­че­ние или лож­ное под­твер­жде­ние СН. Как сни­зить риск — при­ме­нять толь­ко локаль­но утвер­ждён­ные поро­ги. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — инструк­ция, СОП, лабо­ра­тор­ная верификация.
9. Резуль­тат выше диа­па­зо­на. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать >35000 пг/мл точ­ным чис­лом. Послед­ствие — невер­ная оцен­ка тяже­сти и дина­ми­ки. Как сни­зить риск — ука­зы­вать выход за диа­па­зон и дей­ство­вать по СОП. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ная про­вер­ка, кли­ни­ка, повтор при необходимости.
10. Скри­нинг NT-proBNP без кли­ни­че­ской гипо­те­зы. Воз­мож­ная ошиб­ка — полу­чить диа­гно­сти­че­ский шум. Послед­ствие — лиш­ние Эхо­КГ, тре­во­га паци­ен­та, рост себе­сто­и­мо­сти. Как сни­зить риск — назна­чать NT-proBNP там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — симп­то­мы, при­зна­ки рис­ка или марш­ру­ти­за­ци­он­ная задача.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Про­ве­рить кли­ни­че­скую зада­чу: ост­рая одыш­ка, подо­зре­ние на ОДСН, амбу­ла­тор­ное подо­зре­ние на ХСН, извест­ная ХСН с ухуд­ше­ни­ем, ТЭЛА, ОКС, COVID/пневмония, неяс­ный тяжё­лый паци­ент, выпис­ка после ОДСН.
2. Про­ве­рить кли­ни­че­ский кон­текст: дли­тель­ность симп­то­мов, одыш­ка, ортоп­ноэ, отё­ки, мас­са тела, SpO2, ЧДД, ЧСС, АД, боль в гру­ди, син­ко­пе, лихорадка.
3. Про­ве­рить, ост­рый это сце­на­рий или неост­рый. Не при­ме­нять поро­ги хро­ни­че­ской СН к острой одыш­ке и наоборот.
4. Про­ве­рить воз­раст паци­ен­та и исполь­зо­вать воз­раст­ную рам­ку для острой СН.
5. Про­ве­рить ритм серд­ца: сину­со­вый ритм или ФП.
6. Про­ве­рить почеч­ную функ­цию: кре­а­ти­нин, eGFR, диу­рез, диа­лиз­ный статус.
7. Про­ве­рить мас­су тела и ожи­ре­ние как фак­тор воз­мож­но­го лож­но­низ­ко­го NT-proBNP.
8. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма или цель­ная веноз­ная кровь в соот­вет­ствии с локаль­но утвер­ждён­ной инструк­ци­ей; кор­рект­ный анти­ко­а­гу­лянт; отсут­ствие гемо­ли­за; соблю­де­ние хранения.
9. Про­ве­рить каче­ство POCT-про­цес­са: опе­ра­тор, пар­тия реа­ген­тов, SD-кар­та, калиб­ров­ка, внеш­ний кон­троль каче­ства, срок год­но­сти и усло­вия хранения.
10. Про­ве­рить диа­па­зон: <100 пг/мл, 100–35000 пг/мл, >35000 пг/мл.
11. При низ­ком NT-proBNP исклю­чать СН толь­ко при под­хо­дя­щем кли­ни­че­ском сценарии.
12. При высо­ком NT-proBNP не ста­вить диа­гноз, а опре­де­лить сле­ду­ю­щий шаг: ЭКГ, Эхо­КГ, креатинин/eGFR, элек­тро­ли­ты, cTnI, D-dimer, CRP/PCT, рентген/УЗИ/КТ.
13. При серой зоне не завер­шать марш­рут; напра­вить паци­ен­та на дооценку.
14. При подо­зре­нии на ТЭЛА исполь­зо­вать NT-proBNP толь­ко как мар­кер пере­груз­ки ПЖ и рис­ка, а не как диа­гно­сти­че­ский тест.
15. При подо­зре­нии на ОКС исполь­зо­вать NT-proBNP толь­ко как допол­ни­тель­ный про­гно­сти­че­ский мар­кер; диа­гноз стро­ить по ЭКГ и тропонину.
16. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му, один тип образ­ца и сопо­ста­ви­мые интер­ва­лы наблюдения.
17. Не пере­но­сить cut-off, рефе­ренс­ные интер­ва­лы и алго­рит­мы дру­гой тест-систе­мы без под­твер­жде­ния при­ме­ни­мо­сти к Getein 1100.
18. При несо­от­вет­ствии резуль­та­та кли­ни­ке выпол­нить повтор­ный тест, лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние и кон­суль­та­цию спе­ци­а­ли­ста лабо­ра­тор­ной диагностики.
19. Доку­мен­ти­ро­вать резуль­тат как «кон­цен­тра­ция NT-proBNP, пг/мл, метод FIA, ана­ли­за­тор Getein 1100».
20. При высо­ком кли­ни­че­ском рис­ке дей­ство­вать по кли­ни­че­ско­му состо­я­нию и про­филь­ным реко­мен­да­ци­ям, не ожи­дая и не абсо­лю­ти­зи­руя NT-proBNP.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние NT-proBNP на Getein 1100 может быть полез­но как быст­рый POCT-инстру­мент для пер­вич­ной марш­ру­ти­за­ции паци­ен­тов с одыш­кой, подо­зре­ни­ем на сер­деч­ную недо­ста­точ­ность, деком­пен­са­цию ХСН, пере­груз­ку пра­вых отде­лов серд­ца при ТЭЛА и неяс­ное тяжё­лое состояние.

Основ­ная кли­ни­че­ская цен­ность теста — не поста­вить диа­гноз, а под­дер­жать сле­ду­ю­щую раз­вил­ку: кар­дио­ло­ги­че­ский марш­рут, Эхо­КГ, неот­лож­ная оцен­ка, исклю­че­ние ОДСН при низ­кой веро­ят­но­сти, поиск аль­тер­на­тив­ной при­чи­ны одыш­ки или оцен­ка про­гно­за у паци­ен­та с уста­нов­лен­ной СН.

Глав­ное огра­ни­че­ние: NT-proBNP не явля­ет­ся спе­ци­фич­ным мар­ке­ром толь­ко сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти. Он повы­ша­ет­ся при ФП, ХБП, пожи­лом воз­расте, ТЭЛА, лёгоч­ной гипер­тен­зии, ОКС, мио­кар­ди­те, сеп­си­се и дру­гих состояниях.

Низ­кий NT-proBNP не исклю­ча­ет сер­деч­ную недо­ста­точ­ность во всех слу­ча­ях, осо­бен­но при ожи­ре­нии, HFpEF, пра­во­же­лу­доч­ко­вой недо­ста­точ­но­сти, ран­ней фазе ухуд­ше­ния или высо­кой кли­ни­че­ской вероятности.

Высо­кий NT-proBNP не дока­зы­ва­ет СН без кли­ни­ки и Эхо­КГ. Он пока­зы­ва­ет гемо­ди­на­ми­че­скую нагруз­ку и риск, но не опре­де­ля­ет причину.

Оди­ноч­ное изме­ре­ние огра­ни­че­но, пото­му что не пока­зы­ва­ет направ­ле­ние про­цес­са. Для мони­то­рин­га важ­ны дина­ми­ка, кли­ни­че­ское состо­я­ние, почеч­ная функ­ция, объ­ём­ный ста­тус и одна тест-система.

Резуль­та­ты раз­ных тест-систем нель­зя напря­мую сопо­став­лять без про­вер­ки мето­да, калиб­ров­ки, мат­ри­цы, диа­па­зо­на, еди­ниц и локаль­ной верификации.

Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль NT-proBNP — быть быст­рым лабо­ра­тор­ным филь­тром сер­деч­ной нагруз­ки и вспо­мо­га­тель­ным эле­мен­том марш­ру­ти­за­ции, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским или тера­пев­ти­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния N-тер­ми­наль­но­го моз­го­во­го натрий­у­ре­ти­че­ско­го пеп­ти­да типа B (NT-proBNP) имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — Getein Biotech, элек­трон­ная вер­сия. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Ана­ли­за­тор Getein 1100 для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — Getein Biotech, элек­трон­ная вер­сия. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[3] Рос­сий­ское кар­дио­ло­ги­че­ское обще­ство и соавт. Хро­ни­че­ская сер­деч­ная недо­ста­точ­ность у взрос­лых. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ 2024. — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[4] McDonagh T.A., Metra M., Adamo M., et al. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. — European Heart Journal, 2021;42(36):3599–3726. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[5] National Institute for Health and Care Excellence. Chronic heart failure in adults. Quality statement 2: specialist assessment. — NICE, updated 2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[6] Heidenreich P.A., Bozkurt B., Aguilar D., et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure. — Journal of Cardiac Failure / Circulation / JACC, 2022. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[7] Konstantinides S.V., Meyer G., Becattini C., et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. — European Heart Journal, 2020;41(4):543–603. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[8] American College of Cardiology. 2019 ESC Guidelines for the Diagnosis and Management of Acute PE: key points. — ACC, 2020. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[9] International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. BNP, NT-proBNP, and MR-proANP Assays: Analytical Characteristics Designated by Manufacturer. — IFCC C-CB, version 06.2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[10] International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Educational Recommendations on Selected Analytical and Clinical Aspects of Natriuretic Peptides. — Clinical Chemistry / IFCC, 2019. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[11] Luckenbill K.N., Christenson R.H., Jaffe A.S., et al. Specificity of B-Type Natriuretic Peptide Assays: Cross-Reactivity with Different BNP, NT-proBNP, and proBNP Peptides. — Clinical Chemistry, 2017;63(1):351–358. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[12] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. — Wayne, PA: CLSI, 2018. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[13] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — Geneva: ISO, 2016. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния NT-proBNP на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, пра­ви­ла забо­ра сыво­рот­ки, плаз­мы и цель­ной веноз­ной кро­ви, допу­сти­мые анти­ко­а­гу­лян­ты, тре­бо­ва­ния к хра­не­нию, запрет на гемо­ли­зи­ро­ван­ные и тер­мо­и­нак­ти­ви­ро­ван­ные образ­цы, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах ниже и выше диа­па­зо­на, усло­вия повтор­но­го иссле­до­ва­ния, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров и ответ­ствен­ность за интерпретацию.

До прак­ти­че­ско­го внед­ре­ния необ­хо­ди­мо отдель­но све­рить допу­сти­мость цель­ной кро­ви в утвер­ждён­ной вер­сии инструк­ции, мар­ки­ров­ке набо­ра, настрой­ках ана­ли­за­то­ра, ЛИС и локаль­ном СОП. В инструк­ции при­сут­ству­ет неод­но­род­ность фор­му­ли­ро­вок: раз­дел сбо­ра образ­цов акцен­ти­ру­ет сыво­рот­ку и плаз­му, а ана­ли­ти­че­ская таб­ли­ца и про­це­ду­ра опи­сы­ва­ют так­же цель­ную веноз­ную кровь с антикоагулянтами.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запретить:

1. ста­вить диа­гноз сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти толь­ко по NT-proBNP;
2. исклю­чать сер­деч­ную недо­ста­точ­ность толь­ко по низ­ко­му NT-proBNP при высо­кой кли­ни­че­ской вероятности;
3. исполь­зо­вать поро­ги хро­ни­че­ской СН для острой одыш­ки и наоборот;
4. игно­ри­ро­вать воз­раст, ФП, eGFR и ожи­ре­ние при интерпретации;
5. назна­чать диу­ре­ти­ки толь­ко по NT-proBNP без кли­ни­че­ских при­зна­ков застоя;
6. при­ни­мать реше­ние о гос­пи­та­ли­за­ции, пере­во­де в ОРИТ или выпис­ке толь­ко по NT-proBNP;
7. исполь­зо­вать NT-proBNP как заме­ну ЭКГ, Эхо­КГ, cTnI, D-dimer или визуализации;
8. диа­гно­сти­ро­вать ТЭЛА толь­ко по повы­шен­но­му NT-proBNP;
9. диа­гно­сти­ро­вать ОКС толь­ко по NT-proBNP;
10. срав­ни­вать дина­ми­ку Getein с резуль­та­та­ми дру­гой лабо­ра­то­рии без мето­ди­че­ско­го комментария;
11. пере­но­сить cut-off из иссле­до­ва­ний, инструк­ций дру­гих про­из­во­ди­те­лей или внеш­них лабо­ра­то­рий без про­вер­ки применимости;
12. исполь­зо­вать NT-proBNP как «панель для все­го» у паци­ен­тов без кли­ни­че­ской гипотезы;
13. интер­пре­ти­ро­вать резуль­тат без учё­та типа образ­ца, пре­а­на­ли­ти­ки, пар­тии реа­ген­тов, SD-кар­ты и кон­тро­ля качества.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: NT-proBNP дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — исклю­че­ние или под­твер­жде­ние веро­ят­но­сти сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти, направ­ле­ние на Эхо­КГ, кар­дио­ло­ги­че­ский марш­рут, неот­лож­ная раз­вил­ка одыш­ки, оцен­ка про­гно­за при уста­нов­лен­ной СН, оцен­ка рис­ка при веро­ят­ной ТЭЛА или ком­плекс­ная марш­ру­ти­за­ция тяжё­ло­го пациента.

Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум, повы­ша­ет себе­сто­и­мость марш­ру­та и уве­ли­чи­ва­ет риск оши­боч­ной кли­ни­че­ской интерпретации.