Методическая карта ограничений количественного определения прокальцитонина / PCT на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 18.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та про­каль­ци­то­ни­на — PCT — при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния PCT на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, в каких кли­ни­че­ских ситу­а­ци­ях резуль­тат PCT может быть поле­зен для пер­вич­ной сор­ти­ров­ки, оцен­ки веро­ят­но­сти бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, сеп­ти­че­ско­го рис­ка, тяже­сти вос­па­ли­тель­но­го отве­та, дина­ми­че­ско­го наблю­де­ния и марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а в каких ситу­а­ци­ях резуль­тат опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для решения.

Кар­та пред­на­зна­че­на для при­ме­не­ния в марш­ру­тах, свя­зан­ных с лихо­рад­кой и подо­зре­ни­ем на бак­те­ри­аль­ную инфек­цию, COVID-19 и вирус­ны­ми инфек­ци­я­ми с риском бак­те­ри­аль­ной коин­фек­ции, одыш­кой с кон­ку­ри­ру­ю­щи­ми при­чи­на­ми, неяс­ным тяжё­лым состо­я­ни­ем, инфек­ци­он­но-вос­па­ли­тель­ным риском, а так­же ситу­а­ци­я­ми, где тре­бу­ет­ся раз­ли­чать амбу­ла­тор­ное наблю­де­ние, инфек­ци­он­ный марш­рут, ста­ци­о­нар­ное наблю­де­ние, интен­сив­ное наблю­де­ние или сроч­ную дооценку.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля каче­ства. Коли­че­ствен­ный резуль­тат PCT явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком, а не само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, сеп­си­са, сеп­ти­че­ско­го шока или пока­за­ни­ем к назна­че­нию либо отмене антибиотиков.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Тест-систе­ма Getein PCT пред­на­зна­че­на для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния про­каль­ци­то­ни­на в цель­ной кро­ви, сыво­рот­ке и плаз­ме кро­ви мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100 [1], [2].

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что тест при­ме­ня­ет­ся как вспо­мо­га­тель­ный при оцен­ке паци­ен­тов с подо­зре­ни­ем на бак­те­ри­аль­ную инфек­цию, трав­му или шок, а так­же при диф­фе­рен­ци­аль­ной диа­гно­сти­ке паци­ен­тов с син­дро­мом систем­ной вос­па­ли­тель­ной реак­ции и паци­ен­тов с сеп­си­сом [1]. В инструк­ции отдель­но ука­за­но, что изде­лие не явля­ет­ся заклю­чи­тель­ным эта­пом ана­ли­за при поста­нов­ке диа­гно­за, а резуль­та­ты долж­ны интер­пре­ти­ро­вать­ся в сово­куп­но­сти с про­чи­ми кли­ни­че­ски­ми иссле­до­ва­ни­я­ми [1].

Резуль­тат выда­ёт­ся в нг/мл. Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния состав­ля­ет 0,1–50,0 нг/мл [1]. Объ­ём образ­ца — 100 мкл. Вре­мя реак­ции — 10 минут [1]. В инструк­ции ука­за­на ана­ли­ти­че­ская чув­стви­тель­ность 0,1 нг/мл и ниж­ний пре­дел обна­ру­же­ния ≤0,1 нг/мл [1]. При этом отдель­ный пре­дел коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния в доступ­ной инструк­ции не выде­лен; сле­до­ва­тель­но, зна­че­ния око­ло ниж­ней гра­ни­цы диа­па­зо­на не долж­ны исполь­зо­вать­ся как абсо­лют­ное дока­за­тель­ство отсут­ствия бак­те­ри­аль­ной инфекции.

Допу­сти­мые типы образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма и цель­ная кровь. Для плаз­мы допус­ка­ют­ся анти­ко­а­гу­лян­ты: натрий-гепа­рин, K2/K3 ЭДТА и цит­рат натрия [1]. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что образ­цы долж­ны быть сво­бод­ны от гемо­ли­за; пред­по­чти­тель­ны­ми для полу­че­ния луч­ших резуль­та­тов назва­ны сыво­рот­ка или плаз­ма [1]. Для цель­ной кро­ви перед ана­ли­зом тре­бу­ет­ся доба­вить буфер цель­ной кро­ви [1].

Сыво­рот­ка и плаз­ма при отло­жен­ном ана­ли­зе могут хра­нить­ся до 7 дней при 2–8 °C или до 6 меся­цев при −20 °C; охла­ждён­ные или замо­ро­жен­ные образ­цы долж­ны быть дове­де­ны до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры и быть одно­род­ны­ми; мно­го­крат­ных цик­лов замо­ра­жи­ва­ния и отта­и­ва­ния сле­ду­ет избе­гать; тер­мо­и­нак­ти­ви­ро­ван­ные образ­цы исполь­зо­вать нель­зя [1].

К усло­ви­ям, вли­я­ю­щим на резуль­тат, отно­сят­ся соот­вет­ствие номе­ра пар­тии SD-кар­ты номе­ру пар­тии набо­ра, калиб­ров­ка SD-кар­ты при исполь­зо­ва­нии новой пар­тии, дове­де­ние кас­се­ты, образ­ца и реа­ген­та до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры, пра­виль­ный объ­ём образ­ца, вре­мя реак­ции, гори­зон­таль­ное поло­же­ние тест-кас­се­ты, усло­вия хра­не­ния кас­сет и отсут­ствие нару­ше­ния упа­ков­ки [1], [2].

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет сле­ду­ю­щие про­ве­рен­ные интер­фе­ри­ру­ю­щие веще­ства: гемо­гло­бин до 5 г/л, триг­ли­це­ри­ды до 10 г/л, били­ру­бин до 0,2 г/л [1]. В инструк­ции заяв­ле­но, что эти уров­ни не вли­я­ют на при­ня­тие меди­цин­ских реше­ний в точ­ках 0,5 и 2,0 нг/мл [1]. Это утвер­жде­ние не сле­ду­ет рас­ши­рять на все воз­мож­ные интер­фе­рен­ции, все кли­ни­че­ские кон­тек­сты и все кон­цен­тра­ции PCT.

Про­из­во­ди­тель при­во­дит ори­ен­ти­ро­воч­ную трак­тов­ку резуль­та­та: менее 0,5 нг/мл — систем­ная инфек­ция мало­ве­ро­ят­на, но воз­мож­на локаль­ная бак­те­ри­аль­ная инфек­ция; 0,5–2,0 нг/мл — воз­мож­на систем­ная инфек­ция и уме­рен­ный риск тяжё­ло­го сеп­си­са или сеп­ти­че­ско­го шока; ≥2,0 нг/мл — веро­ят­ность систем­ной инфек­ции и высо­кий риск тяжё­ло­го сеп­си­са или сеп­ти­че­ско­го шока [1]. Эти поро­ги явля­ют­ся вспо­мо­га­тель­ны­ми интер­пре­та­ци­он­ны­ми ори­ен­ти­ра­ми для дан­ной инструк­ции и не долж­ны исполь­зо­вать­ся изолированно.

Резуль­тат ниже 0,1 нг/мл озна­ча­ет, что кон­цен­тра­ция PCT нахо­дит­ся ниже заяв­лен­но­го коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на теста. Такой резуль­тат сни­жа­ет веро­ят­ность выра­жен­но­го систем­но­го бак­те­ри­аль­но­го вос­па­ле­ния на момент тести­ро­ва­ния, но не исклю­ча­ет локаль­ную инфек­цию, ран­нюю фазу бак­те­ри­аль­но­го про­цес­са, бак­те­ри­аль­ную пнев­мо­нию, инфек­цию у имму­но­ком­про­ме­ти­ро­ван­но­го паци­ен­та или сеп­сис при высо­кой кли­ни­че­ской вероятности.

Резуль­тат выше 50,0 нг/мл озна­ча­ет, что кон­цен­тра­ция PCT пре­вы­ша­ет верх­нюю гра­ни­цу заяв­лен­но­го диа­па­зо­на изме­ре­ния. Такой резуль­тат сле­ду­ет трак­то­вать как выра­жен­ное повы­ше­ние PCT, но нель­зя коли­че­ствен­но экс­тра­по­ли­ро­вать зна­че­ние сверх диа­па­зо­на без вали­ди­ро­ван­ной про­це­ду­ры раз­ве­де­ния или под­твер­жде­ния дру­гим методом.

Попа­да­ние резуль­та­та в диа­па­зон изме­ре­ния озна­ча­ет толь­ко тех­ни­че­скую воз­мож­ность коли­че­ствен­ной выда­чи резуль­та­та. Оно не дока­зы­ва­ет нали­чие или отсут­ствие бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, не опре­де­ля­ет лока­ли­за­цию оча­га, не заме­ня­ет посе­вы, визу­а­ли­за­цию, кли­ни­че­скую оцен­ку, оцен­ку орган­ной дис­функ­ции и реше­ние врача.

4. Клиническая роль биомаркера

PCT помо­га­ет решать несколь­ко кли­ни­че­ских задач, но почти во всех сце­на­ри­ях его роль явля­ет­ся вспомогательной.

Мето­ди­че­ски необ­хо­ди­мо раз­де­лять четы­ре уровня.

Пер­вый уро­вень — факт лабо­ра­тор­но­го изме­ре­ния: ана­ли­за­тор выдал коли­че­ствен­ное зна­че­ние PCT в кон­крет­ном образ­це кон­крет­ной тест-системой.

Вто­рой уро­вень — био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: кон­цен­тра­ция PCT может отра­жать систем­ную реак­цию орга­низ­ма, чаще при бак­те­ри­аль­ном вос­па­ле­нии, но воз­мож­ны небак­те­ри­аль­ные при­чи­ны повышения.

Тре­тий уро­вень — кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: врач сопо­став­ля­ет PCT с тем­пе­ра­ту­рой, гемо­ди­на­ми­кой, дыха­ни­ем, сату­ра­ци­ей, уров­нем созна­ния, лабо­ра­тор­ны­ми при­зна­ка­ми орган­ной дис­функ­ции, оча­гом инфек­ции, мик­ро­био­ло­ги­ей, визу­а­ли­за­ци­ей и лекар­ствен­ной терапией.

Чет­вёр­тый уро­вень — управ­лен­че­ское или марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: амбу­ла­тор­ное наблю­де­ние, повтор­ный осмотр, инфек­ци­он­ный марш­рут, ста­ци­о­нар, ОРИТ, посе­вы, визу­а­ли­за­ция, старт анти­био­ти­ков, деэс­ка­ла­ция или пре­кра­ще­ние тера­пии. Этот уро­вень не дол­жен стро­ить­ся толь­ко на PCT.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Ранняя фаза

1. Суть огра­ни­че­ния: в ран­ней фазе бак­те­ри­аль­ной инфек­ции PCT может ещё не повы­сить­ся до кли­ни­че­ски зна­чи­мо­го уровня.
2. Поче­му это важ­но: низ­кий резуль­тат может создать лож­ное ощу­ще­ние без­опас­но­сти и при­ве­сти к задерж­ке помощи.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ран­няя лихо­рад­ка, пер­вые часы ухуд­ше­ния, подо­зре­ние на сеп­сис, менин­гит, тяжё­лая пнев­мо­ния, ней­тро­пе­ния, имму­но­де­фи­цит, паци­ент с гипо­тен­зи­ей или нару­ше­ни­ем сознания.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская оцен­ка, повтор­ное изме­ре­ние, общий ана­лиз кро­ви, CRP, лак­тат, посе­вы, визу­а­ли­за­ция, оцен­ка орган­ной дис­функ­ции, кон­суль­та­ция про­филь­но­го специалиста.
5. Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий PCT в ран­ней фазе не дол­жен задер­жи­вать лече­ние при высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти тяжё­лой бак­те­ри­аль­ной инфек­ции или сепсиса.

5.2. Поздняя фаза

1. Суть огра­ни­че­ния: в позд­ней фазе PCT может сни­жать­ся после частич­но­го лече­ния, сана­ции оча­га или есте­ствен­ной дина­ми­ки процесса.
2. Поче­му это важ­но: оди­ноч­ное низ­кое или уме­рен­ное зна­че­ние может не отра­жать тяжесть уже пере­не­сён­но­го события.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент уже полу­чал анти­био­ти­ки, посту­па­ет после несколь­ких дней болез­ни, нахо­дит­ся после хирур­ги­че­ской сана­ции, пере­ве­дён из дру­го­го учреждения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез лече­ния, преды­ду­щие зна­че­ния PCT, дина­ми­ка тем­пе­ра­ту­ры, гемо­ди­на­ми­ка, орган­ная функ­ция, мик­ро­био­ло­гия, кон­троль очага.
5. Мето­ди­че­ский вывод: позд­ний PCT сле­ду­ет интер­пре­ти­ро­вать толь­ко через кли­ни­че­скую хро­но­ло­гию и динамику.

5.3. Пограничные значения

1. Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния око­ло 0,5 и 2,0 нг/мл осо­бен­но чув­стви­тель­ны к кон­тек­сту, ана­ли­ти­че­ской вари­а­бель­но­сти и кли­ни­че­ской пред­ва­ри­тель­ной вероятности.
2. Поче­му это важ­но: меха­ни­че­ский пере­ход через порог может оши­боч­но изме­нить марш­рут пациента.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: уме­рен­ная лихо­рад­ка без оча­га, COVID-19 с вос­па­ле­ни­ем, после­опе­ра­ци­он­ный паци­ент, паци­ент с почеч­ной дис­функ­ци­ей, паци­ент с травмой.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное изме­ре­ние, CRP, общий ана­лиз кро­ви, лак­тат, посе­вы, оцен­ка оча­га, кли­ни­че­ское наблюдение.
5. Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный PCT дол­жен запус­кать уточ­не­ние, а не авто­ма­ти­че­ски назна­чать или отме­нять антибиотики.

5.4. Ниже диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат ниже 0,1 нг/мл нахо­дит­ся ниже заяв­лен­но­го коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на теста.
2. Поче­му это важ­но: такой резуль­тат не равен дока­зан­но­му отсут­ствию бак­те­ри­аль­ной инфекции.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: локаль­ная бак­те­ри­аль­ная инфек­ция, ран­няя пнев­мо­ния, менин­гит, эндо­кар­дит, абсцесс, ней­тро­пе­ния, имму­но­де­фи­цит, пожи­лой паци­ент с ати­пич­ной клиникой.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ский осмотр, повтор­ная оцен­ка, мик­ро­био­ло­гия, визу­а­ли­за­ция, про­филь­ный алгоритм.
5. Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат ниже диа­па­зо­на сни­жа­ет веро­ят­ность выра­жен­ной систем­ной реак­ции, но не завер­ша­ет диа­гно­сти­че­ский маршрут.

5.5. Выше диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат выше 50,0 нг/мл выхо­дит за пре­де­лы коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на теста.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя счи­тать, что при­бор точ­но изме­рил реаль­ную кон­цен­тра­цию выше верх­ней гра­ни­цы диапазона.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: попыт­ка срав­нить тяжесть у раз­ных паци­ен­тов, про­гно­зи­ро­вать исход толь­ко по чис­лу, менять анти­био­ти­ки толь­ко из-за вели­чи­ны PCT.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: оцен­ка шока, лак­та­та, SOFA, функ­ции почек и пече­ни, источ­ни­ка инфек­ции, посе­вов, визу­а­ли­за­ции, кон­троль очага.
5. Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат выше диа­па­зо­на сле­ду­ет трак­то­вать как выра­жен­ное повы­ше­ние, тре­бу­ю­щее кли­ни­че­ской дооцен­ки, но не как точ­ное чис­лен­ное значение.

5.6. Одиночное измерение

1. Суть огра­ни­че­ния: одно изме­ре­ние PCT не пока­зы­ва­ет направ­ле­ние процесса.
2. Поче­му это важ­но: для реше­ний о деэс­ка­ла­ции или пре­кра­ще­нии анти­био­ти­ков важ­на дина­ми­ка в соче­та­нии с кли­ни­че­ским улучшением.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние об отмене анти­био­ти­ков, пере­вод из ОРИТ, выпис­ка, отказ от гос­пи­та­ли­за­ции, тяжё­лая пневмония.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: серий­ное изме­ре­ние, кли­ни­че­ская ста­биль­ность, кон­троль оча­га, мик­ро­био­ло­ги­че­ские данные.
5. Мето­ди­че­ский вывод: оди­ноч­ный PCT допу­стим для пер­вич­ной раз­вил­ки, но недо­ста­то­чен для окон­ча­тель­ных реше­ний о лечении.

5.7. Диагноз без контекста

1. Суть огра­ни­че­ния: PCT не опре­де­ля­ет лока­ли­за­цию инфек­ции, воз­бу­ди­те­ля и сам факт сепсиса.
2. Поче­му это важ­но: повы­шен­ный PCT может быть след­стви­ем раз­ных про­цес­сов, а сеп­сис тре­бу­ет при­зна­ков инфек­ции и орган­ной дисфункции.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: неяс­ная лихо­рад­ка, после­опе­ра­ци­он­ный паци­ент, трав­ма, ожо­ги, пан­кре­а­тит, кар­дио­ген­ный или гемор­ра­ги­че­ский шок.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: источ­ник инфек­ции, посе­вы, визу­а­ли­за­ция, SOFA/qSOFA, лак­тат, гемо­ди­на­ми­ка, кли­ни­че­ский осмотр.
5. Мето­ди­че­ский вывод: повы­шен­ный PCT сле­ду­ет фор­му­ли­ро­вать как лабо­ра­тор­ный при­знак воз­мож­но­го бак­те­ри­аль­но­го или систем­но­го вос­па­ли­тель­но­го про­цес­са, а не как диагноз.

5.8. Неспецифическое повышение

1. Суть огра­ни­че­ния: PCT может повы­шать­ся при неин­фек­ци­он­ных состояниях.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но назна­чить анти­био­ти­ки или напра­вить паци­ен­та в инфек­ци­он­ный маршрут.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: полит­рав­ма, ожо­ги, обшир­ные опе­ра­ции, кар­дио­ген­ный шок, тяжё­лый пан­кре­а­тит, теп­ло­вой удар, тяжё­лая гипоперфузия.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез собы­тия, хирур­ги­че­ский ста­тус, гемо­ди­на­ми­ка, при­зна­ки оча­га инфек­ции, мик­ро­био­ло­гия, дина­ми­ка PCT.
5. Мето­ди­че­ский вывод: повы­ше­ние PCT долж­но уси­ли­вать насто­ро­жен­ность, но не отме­ня­ет диф­фе­рен­ци­аль­ную диа­гно­сти­ку небак­те­ри­аль­ных причин.

5.9. Альтернативные причины

1. Суть огра­ни­че­ния: изме­не­ние PCT может быть свя­за­но не толь­ко с бак­те­ри­аль­ной инфек­ци­ей, но и с тяже­стью систем­но­го вос­па­ле­ния или повре­жде­ния тканей.
2. Поче­му это важ­но: лабо­ра­тор­ный мар­кер может отра­жать тяжесть состо­я­ния, а не этиологию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент после реани­ма­ции, боль­шой опе­ра­ции, трав­мы, шока, мас­сив­но­го кро­во­те­че­ния, ожога.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­лиз при­чи­ны систем­ной реак­ции, повтор­ное изме­ре­ние, мик­ро­био­ло­гия, дина­ми­ка кли­ни­ки, визуализация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: PCT дол­жен оце­ни­вать­ся вме­сте с при­чи­ной систем­но­го вос­па­ли­тель­но­го ответа.

5.10. Сопутствующие заболевания

1. Суть огра­ни­че­ния: почеч­ная дис­функ­ция, имму­но­де­фи­цит, онко­ло­ги­че­ские забо­ле­ва­ния, хро­ни­че­ское вос­па­ле­ние и тяжё­лая комор­бид­ность могут менять интер­пре­та­цию PCT.
2. Поче­му это важ­но: у одних паци­ен­тов PCT может быть выше без типич­ной бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, у дру­гих — недо­ста­точ­но повы­шать­ся несмот­ря на тяжё­лую инфекцию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: хро­ни­че­ская болезнь почек, гемо­ди­а­лиз, ней­тро­пе­ния, имму­но­су­прес­сия, онко­ге­ма­то­ло­гия, пожи­лой возраст.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: функ­ция почек, иммун­ный ста­тус, лекар­ствен­ная тера­пия, мик­ро­био­ло­гия, кли­ни­че­ское наблюдение.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у комор­бид­ных паци­ен­тов PCT дол­жен исполь­зо­вать­ся осо­бен­но осто­рож­но и пре­иму­ще­ствен­но в динамике.

5.11. Лекарственная терапия

1. Суть огра­ни­че­ния: уже нача­тые анти­био­ти­ки, имму­но­су­прес­со­ры, глю­ко­кор­ти­ко­сте­ро­и­ды и про­ти­во­вос­па­ли­тель­ная тера­пия могут изме­нять кли­ни­че­скую кар­ти­ну и дина­ми­ку маркеров.
2. Поче­му это важ­но: сни­же­ние PCT может отра­жать частич­ный ответ на лече­ние, но не дока­зы­ва­ет эра­ди­ка­цию инфек­ции или сана­цию очага.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент уже полу­чил анти­био­ти­ки до тести­ро­ва­ния, паци­ент полу­ча­ет имму­но­су­прес­сию, паци­ент с абсцес­сом без кон­тро­ля очага.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: све­де­ния о тера­пии, посе­вы до анти­био­ти­ков при воз­мож­но­сти, визу­а­ли­за­ция, оцен­ка источ­ни­ка, кли­ни­че­ская стабильность.
5. Мето­ди­че­ский вывод: PCT не дол­жен быть един­ствен­ным осно­ва­ни­ем для пре­кра­ще­ния тера­пии без оцен­ки оча­га и кли­ни­че­ско­го улучшения.

5.12. Возраст и беременность

1. Суть огра­ни­че­ния: воз­раст, бере­мен­ность, после­ро­до­вой пери­од и нео­на­таль­ный воз­раст могут менять кли­ни­че­скую пред­ва­ри­тель­ную веро­ят­ность и интер­пре­та­цию вос­па­ли­тель­ных маркеров.
2. Поче­му это важ­но: уни­вер­саль­ная трак­тов­ка PCT может быть небез­опас­ной в осо­бых группах.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: бере­мен­ная или недав­но родив­шая паци­ент­ка, пожи­лой паци­ент с ати­пич­ной инфек­ци­ей, ново­рож­дён­ный, паци­ент с полиморбидностью.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­филь­ные кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, аку­шер­ский или педи­ат­ри­че­ский кон­текст, осмотр спе­ци­а­ли­ста, мик­ро­био­ло­гия, динамика.
5. Мето­ди­че­ский вывод: в осо­бых попу­ля­ци­ях PCT не дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся по общей схе­ме без про­филь­но­го контекста.

5.13. Тип образца

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат зави­сит от типа образ­ца, анти­ко­а­гу­лян­та, при­год­но­сти мате­ри­а­ла и соблю­де­ния инструкции.
2. Поче­му это важ­но: непра­виль­ный тип образ­ца или нару­ше­ние пре­а­на­ли­ти­ки может при­ве­сти к невер­но­му маршруту.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: гемо­ли­зи­ро­ван­ный обра­зец, непра­виль­ный анти­ко­а­гу­лянт, задерж­ка ана­ли­за, повтор­ные замо­ра­жи­ва­ния и отта­и­ва­ния, термоинактивация.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: стан­дарт­ная опе­ра­ци­он­ная про­це­ду­ра, кон­троль при­год­но­сти образ­ца, повтор­ный забор при сомнении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: быст­рый тест не отме­ня­ет тре­бо­ва­ний к пре­а­на­ли­ти­че­ско­му этапу.

5.14. Аналитические ограничения

1. Суть огра­ни­че­ния: про­из­во­ди­тель про­ве­ря­ет огра­ни­чен­ный набор интер­фе­рен­ций и условий.
2. Поче­му это важ­но: отсут­ствие вли­я­ния гемо­гло­би­на, триг­ли­це­ри­дов и били­ру­би­на в ука­зан­ных пре­де­лах не озна­ча­ет отсут­ствия всех ана­ли­ти­че­ских рисков.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ное несо­от­вет­ствие, экс­тре­маль­ная липе­мия, выра­жен­ный гемо­лиз, необыч­ная мат­ри­ца образ­ца, подо­зре­ние на анти­тель­ные интерференции.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный ана­лиз, лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние дру­гим мето­дом, кон­суль­та­ция вра­ча кли­ни­че­ской лабо­ра­тор­ной диагностики.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при несо­от­вет­ствии резуль­та­та кли­ни­ке тре­бу­ет­ся про­вер­ка, а не меха­ни­че­ское сле­до­ва­ние числу.

5.15. Ограничения POCT

1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет полу­че­ние резуль­та­та, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, калиб­ров­ки, усло­вий экс­плу­а­та­ции и локаль­ной систе­мы качества.
2. Поче­му это важ­но: быст­рый, но некон­тро­ли­ру­е­мый резуль­тат может быть опас­нее, чем более мед­лен­ный лабо­ра­тор­ный результат.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: отсут­ствие кон­тро­ля каче­ства, не обу­чен­ный пер­со­нал, не выпол­не­на калиб­ров­ка SD-кар­ты, нару­ше­ны усло­вия хра­не­ния, резуль­тат не инте­гри­ро­ван в меди­цин­скую документацию.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­грам­ма POCT-управ­ле­ния, внут­рен­ний кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров, жур­нал оши­бок, уча­стие лабо­ра­тор­ной службы.
5. Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы каче­ства, а не авто­ном­ным устрой­ством для разо­вых решений.

5.16. Назначение антибиотиков

1. Суть огра­ни­че­ния: PCT не дол­жен быть един­ствен­ным осно­ва­ни­ем для стар­та антибиотиков.
2. Поче­му это важ­но: мож­но назна­чить анти­био­ти­ки при небак­те­ри­аль­ном вос­па­ле­нии или, наобо­рот, задер­жать лече­ние при тяжё­лой инфек­ции с низ­ким PCT.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сеп­ти­че­ский шок, тяжё­лая пнев­мо­ния, менин­гит, имму­но­де­фи­цит, ней­тро­пе­ния, после­опе­ра­ци­он­ная лихо­рад­ка без очага.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская веро­ят­ность, очаг инфек­ции, тяжесть состо­я­ния, посе­вы, визу­а­ли­за­ция, локаль­ный про­то­кол анти­мик­роб­ной терапии.
5. Мето­ди­че­ский вывод: PCT может под­дер­жи­вать реше­ние, но не заме­ня­ет кли­ни­че­скую оцен­ку и не дол­жен задер­жи­вать анти­био­ти­ки при высо­ком риске.

5.17. Отмена антибиотиков

1. Суть огра­ни­че­ния: сни­же­ние PCT может под­дер­жи­вать пре­кра­ще­ние тера­пии, но не долж­но быть един­ствен­ным основанием.
2. Поче­му это важ­но: инфек­ция может сохра­нять­ся при неса­ни­ро­ван­ном оча­ге, имму­но­де­фи­ци­те, абсцес­се, эндо­кар­ди­те или инфек­ции протеза.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сеп­сис без кон­тро­ля оча­га, глу­бо­кие абсцес­сы, эндо­кар­дит, остео­ми­е­лит, инфек­ции имплан­тов, нейтропения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ское улуч­ше­ние, кон­троль оча­га, мик­ро­био­ло­гия, дли­тель­ность тера­пии по про­фи­лю инфек­ции, повтор­ная оценка.
5. Мето­ди­че­ский вывод: PCT при­ме­ним для под­держ­ки деэс­ка­ла­ции и пре­кра­ще­ния тера­пии толь­ко вме­сте с кли­ни­че­ской оценкой.

5.18. Международные алгоритмы

1. Суть огра­ни­че­ния: алго­рит­мы PCT-guided antibiotic stewardship раз­ра­бо­та­ны для кон­крет­ных тест-систем, попу­ля­ций и протоколов.
2. Поче­му это важ­но: пере­нос алго­рит­ма дру­гой плат­фор­мы на Getein без локаль­ной про­вер­ки может изме­нить без­опас­ность решения.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: при­ме­не­ние поро­гов VIDAS, Elecsys, Kryptor или дру­гих систем к Getein 1100 без под­твер­жде­ния сопоставимости.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: инструк­ция про­из­во­ди­те­ля, локаль­ная вали­да­ция, лабо­ра­тор­ный про­то­кол, согла­со­ва­ние с клиницистами.
5. Мето­ди­че­ский вывод: меж­ду­на­род­ные алго­рит­мы мож­но исполь­зо­вать как рам­ку, но не как пря­мой cut-off для дру­гой тест-системы.

5.19. Смена тест-системы

1. Суть огра­ни­че­ния: дина­ми­ка PCT может быть иска­же­на при пере­хо­де с одной плат­фор­мы на другую.
2. Поче­му это важ­но: изме­не­ние резуль­та­та может отра­жать межме­то­ди­че­скую раз­ни­цу, а не кли­ни­че­ское улуч­ше­ние или ухудшение.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент сна­ча­ла тести­ро­вал­ся на Getein 1100, затем в цен­траль­ной лабо­ра­то­рии на дру­гой плат­фор­ме, или наоборот.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: серий­ное изме­ре­ние на одной систе­ме, парал­лель­ное срав­не­ние при пере­хо­де, лабо­ра­тор­ный комментарий.
5. Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ку PCT жела­тель­но вести на одной и той же тест-системе.

5.20. Перенос cut-off

1. Суть огра­ни­че­ния: кли­ни­че­ские cut-off дру­гой тест-систе­мы нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­но­сить на Getein 1100.
2. Поче­му это важ­но: оди­на­ко­вые чис­лен­ные зна­че­ния на раз­ных плат­фор­мах могут иметь раз­ную сте­пень сме­ще­ния и раз­ный риск ошиб­ки око­ло кли­ни­че­ско­го порога.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние о стар­те, про­дол­же­нии или пре­кра­ще­нии анти­био­ти­ков по поро­гам из пуб­ли­ка­ций, не отно­ся­щих­ся к Getein.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: локаль­ная вери­фи­ка­ция, мето­ди­че­ское заклю­че­ние лабо­ра­то­рии, утвер­ждён­ный протокол.
5. Мето­ди­че­ский вывод: поро­ги долж­ны быть при­вя­за­ны к кон­крет­ной тест-систе­ме, попу­ля­ции и кли­ни­че­ско­му сценарию.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты PCT, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах или раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет счи­тать авто­ма­ти­че­ски вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для PCT опуб­ли­ко­ва­ны дан­ные о межме­то­ди­че­ской вари­а­бель­но­сти и непол­ной гар­мо­ни­за­ции резуль­та­тов меж­ду ком­мер­че­ски­ми имму­но­ло­ги­че­ски­ми мето­да­ми [10], [11], [12].

Раз­ли­чия меж­ду тест-систе­ма­ми могут быть свя­за­ны с анти­те­ла­ми, калиб­ра­то­ра­ми, мат­ри­цей образ­ца, ана­ли­ти­че­ской чув­стви­тель­но­стью, пре­де­лом обна­ру­же­ния, пре­де­лом коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния, диа­па­зо­ном изме­ре­ния, алго­рит­мом рас­чё­та, мет­ро­ло­ги­че­ской про­сле­жи­ва­е­мо­стью и интер­фе­рен­ци­я­ми [10], [11], [12], [13].

IFCC име­ет рабо­чую груп­пу по стан­дар­ти­за­ции PCT, зада­чи кото­рой вклю­ча­ют раз­ра­бот­ку и вали­да­цию рефе­рент­ной изме­ри­тель­ной про­це­ду­ры, изу­че­ние вари­а­бель­но­сти резуль­та­тов раз­ных ком­мер­че­ских тестов и оцен­ку необ­хо­ди­мо­сти и воз­мож­но­сти стан­дар­ти­за­ции PCT [11]. Сам факт суще­ство­ва­ния такой рабо­чей груп­пы озна­ча­ет, что пол­ная межме­то­ди­че­ская гар­мо­ни­за­ция PCT не долж­на пред­по­ла­гать­ся без проверки.

Про­из­во­ди­тель Getein при­во­дит дан­ные срав­ни­тель­ных иссле­до­ва­ний с Roche Elecsys BRAHMS PCT и VIDAS BRAHMS PCT, вклю­чая высо­кие коэф­фи­ци­ен­ты кор­ре­ля­ции [1]. Одна­ко кор­ре­ля­ция не рав­на вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти. Высо­кий коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции пока­зы­ва­ет согла­со­ван­ность направ­ле­ния изме­не­ния, но не дока­зы­ва­ет отсут­ствие систе­ма­ти­че­ско­го сме­ще­ния, оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию паци­ен­тов око­ло кли­ни­че­ских поро­гов и при­год­ность для пере­но­са алго­рит­мов дру­гой платформы.

Кли­ни­че­ские поро­ги PCT, осо­бен­но при реше­ни­ях об анти­био­ти­ках, могут быть assay-specific и protocol-specific. Порог 0,25 нг/мл, 0,5 нг/мл или 2,0 нг/мл не дол­жен авто­ма­ти­че­ски при­ме­нять­ся вне того кли­ни­че­ско­го и ана­ли­ти­че­ско­го кон­тек­ста, в кото­ром он был валидирован.

Резуль­тат, полу­чен­ный на Getein 1100, нель­зя пере­счи­ты­вать или интер­пре­ти­ро­вать как экви­ва­лент резуль­та­та, полу­чен­но­го на Roche, VIDAS, Kryptor, Siemens, Abbott, Beckman Coulter или иной плат­фор­ме, если про­из­во­ди­тель, стан­дарт, неза­ви­си­мое иссле­до­ва­ние или локаль­ная вали­да­ция не под­твер­жда­ют сопоставимость.

При дина­ми­че­ском наблю­де­нии паци­ен­та жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. Если тест-систе­ма меня­ет­ся, интер­пре­та­ция дина­ми­ки долж­на быть осто­рож­ной, осо­бен­но око­ло кли­ни­че­ских поро­гов. В таких ситу­а­ци­ях сле­ду­ет доку­мен­ти­ро­вать сме­ну мето­да и, при необ­хо­ди­мо­сти, под­твер­ждать резуль­тат повтор­ным изме­ре­ни­ем или лабо­ра­тор­ным комментарием.

Нель­зя исполь­зо­вать рефе­ренс­ные интер­ва­лы, cut-off и алго­рит­мы дру­гой тест-систе­мы без про­вер­ки при­ме­ни­мо­сти к дан­ной систе­ме. Мето­ди­че­ский вывод: раз­ные PCT-тесты могут быть кли­ни­че­ски близ­ки­ми, но не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски взаимозаменяемыми.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Низ­кий PCT при подо­зре­нии на сеп­сис. Воз­мож­ная ошиб­ка — задерж­ка анти­био­ти­ков и интен­сив­но­го наблю­де­ния. Послед­ствие — про­грес­си­ро­ва­ние орган­ной дис­функ­ции. Сни­же­ние рис­ка — оце­ни­вать кли­ни­че­ское состо­я­ние и не ждать PCT при высо­ком рис­ке. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — кли­ни­че­ская оцен­ка, лак­тат, посе­вы, SOFA/qSOFA, гемодинамика.
2. Низ­кий PCT при кли­ни­че­ски под­твер­ждён­ной пнев­мо­нии. Воз­мож­ная ошиб­ка — отказ от анти­био­ти­ков. Послед­ствие — ухуд­ше­ние бак­те­ри­аль­ной пнев­мо­нии или коин­фек­ции. Сни­же­ние рис­ка — учи­ты­вать рент­ге­но­ло­ги­че­ское под­твер­жде­ние, тяжесть и кли­ни­ку. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — визу­а­ли­за­ция, сату­ра­ция, кли­ни­че­ская шка­ла тяжести.
3. Высо­кий PCT без оча­га инфек­ции. Воз­мож­ная ошиб­ка — авто­ма­ти­че­ское назна­че­ние анти­био­ти­ков без поис­ка при­чи­ны. Послед­ствие — избы­точ­ная тера­пия, лекар­ствен­ные ослож­не­ния, устой­чи­вость мик­ро­ор­га­низ­мов. Сни­же­ние рис­ка — искать инфек­ци­он­ный и неин­фек­ци­он­ный источ­ник повы­ше­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — осмотр, посе­вы, визу­а­ли­за­ция, динамика.
4. После­опе­ра­ци­он­ное повы­ше­ние PCT. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять сте­риль­ное после­опе­ра­ци­он­ное вос­па­ле­ние за инфек­цию. Послед­ствие — ненуж­ная анти­бак­те­ри­аль­ная тера­пия или оши­боч­ная марш­ру­ти­за­ция. Сни­же­ние рис­ка — учи­ты­вать срок после опе­ра­ции и хирур­ги­че­ский ста­тус. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — осмотр зоны опе­ра­ции, визу­а­ли­за­ция, посе­вы, динамика.
5. Трав­ма, ожо­ги или шок. Воз­мож­ная ошиб­ка — трак­то­вать повы­ше­ние PCT как бак­те­ри­аль­ный сеп­сис. Послед­ствие — сме­ще­ние фоку­са с гемо­ди­на­ми­че­ской или хирур­ги­че­ской про­бле­мы. Сни­же­ние рис­ка — ана­ли­зи­ро­вать меха­низм повре­жде­ния и при­зна­ки оча­га инфек­ции. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — оцен­ка источ­ни­ка, лак­тат, гемо­ди­на­ми­ка, микробиология.
6. COVID-19 с высо­ким вос­па­ле­ни­ем. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать высо­кий CRP или IL-6 экви­ва­лен­том бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, а PCT исполь­зо­вать без кон­тек­ста. Послед­ствие — избы­точ­ные анти­био­ти­ки или про­пуск дру­гих ослож­не­ний. Сни­же­ние рис­ка — оце­ни­вать PCT вме­сте с кли­ни­кой, сату­ра­ци­ей, визу­а­ли­за­ци­ей и мик­ро­био­ло­ги­ей. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — при­зна­ки бак­те­ри­аль­ной коинфекции.
7. Отме­на анти­био­ти­ков толь­ко по сни­же­нию PCT. Воз­мож­ная ошиб­ка — преж­де­вре­мен­но пре­кра­тить лече­ние при неса­ни­ро­ван­ном оча­ге. Послед­ствие — реци­див или про­грес­си­ро­ва­ние инфек­ции. Сни­же­ние рис­ка — учи­ты­вать кли­ни­че­скую ста­биль­ность и кон­троль оча­га. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — дина­ми­ка симп­то­мов, мик­ро­био­ло­гия, визу­а­ли­за­ция по показаниям.
8. Назна­че­ние анти­био­ти­ков толь­ко по PCT ≥0,5 или ≥2,0 нг/мл. Воз­мож­ная ошиб­ка — меха­ни­че­ское реше­ние без диа­гно­за. Послед­ствие — невер­ная тера­пия и диа­гно­сти­че­ская инер­ция. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать PCT как один из фак­то­ров веро­ят­но­сти. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — источ­ник инфек­ции, кли­ни­ка, лабо­ра­то­рия, визуализация.
9. Срав­не­ние резуль­та­тов раз­ных плат­форм. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять межме­то­ди­че­ское сме­ще­ние за кли­ни­че­скую дина­ми­ку. Послед­ствие — непра­виль­ная деэс­ка­ла­ция или эска­ла­ция тера­пии. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать одну систе­му для дина­ми­ки. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — парал­лель­ное срав­не­ние или лабо­ра­тор­ный комментарий.
10. Исполь­зо­ва­ние внеш­них cut-off без вали­да­ции. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­ме­нить порог, раз­ра­бо­тан­ный для дру­гой тест-систе­мы. Послед­ствие — непра­виль­ная клас­си­фи­ка­ция паци­ен­та. Сни­же­ние рис­ка — утвер­ждать локаль­ные поро­ги и про­то­ко­лы. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — инструк­ция про­из­во­ди­те­ля, неза­ви­си­мые дан­ные или локаль­ная верификация.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Про­ве­рить кли­ни­че­ский кон­текст: тем­пе­ра­ту­ра, дли­тель­ность симп­то­мов, очаг инфек­ции, гемо­ди­на­ми­ка, дыха­ние, сату­ра­ция, уро­вень созна­ния, при­зна­ки орган­ной дисфункции.
2. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма или цель­ная кровь; кор­рект­ный анти­ко­а­гу­лянт; отсут­ствие гемо­ли­за; пра­виль­ный объ­ём; соблю­де­ние усло­вий хранения.
3. Про­ве­рить диа­па­зон изме­ре­ния: ниже 0,1 нг/мл, в диа­па­зоне 0,1–50,0 нг/мл или выше 50,0 нг/мл.
4. Про­ве­рить нали­чие фак­то­ров интер­фе­рен­ции: гемо­лиз, липе­мия, били­ру­бин, мат­рич­ные эффек­ты, несо­от­вет­ствие резуль­та­та кли­ни­че­ской картине.
5. Сопо­ста­вить резуль­тат с симп­то­ма­ми и объ­ек­тив­ны­ми дан­ны­ми: PCT не интер­пре­ти­ру­ет­ся отдель­но от осмот­ра, CRP, ОАК, лак­та­та, сату­ра­ции, визу­а­ли­за­ции и микробиологии.
6. Оце­нить необ­хо­ди­мость повтор­но­го изме­ре­ния: при ран­ней фазе, погра­нич­ном резуль­та­те, тяжё­лом паци­ен­те, реше­нии о пре­кра­ще­нии анти­био­ти­ков, кли­ни­че­ском несоответствии.
7. Не пере­но­сить cut-off дру­гой тест-систе­мы без под­твер­жде­ния применимости.
8. При погра­нич­ном или про­ти­во­ре­чи­вом резуль­та­те не при­ни­мать необ­ра­ти­мых реше­ний без подтверждения.
9. Доку­мен­ти­ро­вать, что резуль­тат явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком, а не само­сто­я­тель­ным диагнозом.
10. При высо­ком кли­ни­че­ском рис­ке дей­ство­вать по кли­ни­че­ско­му состо­я­нию и про­филь­ным реко­мен­да­ци­ям, а не толь­ко по PCT.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние PCT на Getein 1100 может быть полез­но для уско­рен­ной оцен­ки веро­ят­но­сти бак­те­ри­аль­но­го или систем­но­го инфек­ци­он­но-вос­па­ли­тель­но­го про­цес­са, осо­бен­но при лихо­рад­ке, подо­зре­нии на сеп­сис, COVID-19 с подо­зре­ни­ем на бак­те­ри­аль­ную коин­фек­цию, одыш­ке с кон­ку­ри­ру­ю­щи­ми при­чи­на­ми и неяс­ном тяжё­лом состо­я­нии. Основ­ная мето­ди­че­ская роль теста — под­держ­ка марш­ру­ти­за­ции и дина­ми­че­ско­го наблю­де­ния, а не само­сто­я­тель­ная диа­гно­сти­ка бак­те­ри­аль­ной инфек­ции или сеп­си­са. Низ­кий PCT не исклю­ча­ет локаль­ную инфек­цию, ран­нюю инфек­цию, тяжё­лую пнев­мо­нию, имму­но­де­фи­цит­ный сце­на­рий или сеп­сис при высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти. Высо­кий PCT уси­ли­ва­ет подо­зре­ние на бак­те­ри­аль­ный или систем­ный вос­па­ли­тель­ный про­цесс, но может повы­шать­ся и при небак­те­ри­аль­ных состо­я­ни­ях. Оди­ноч­ный резуль­тат сла­бее дина­ми­ки, осо­бен­но при реше­ни­ях о деэс­ка­ла­ции или пре­кра­ще­нии анти­био­ти­ков. Резуль­та­ты раз­ных PCT-тестов нель­зя напря­мую сопо­став­лять без под­твер­жде­ния сопо­ста­ви­мо­сти, посколь­ку межме­то­ди­че­ская гар­мо­ни­за­ция непол­на. Без­опас­ное при­ме­не­ние теста воз­мож­но толь­ко в рам­ках локаль­но­го про­то­ко­ла, кон­тро­ля каче­ства и кли­ни­че­ской интер­пре­та­ции врачом.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния про­каль­ци­то­ни­на (PCT) имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом (PCT Fast Test kit (Immunofluorescence Assay))». — 2024. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции меди­цин­ско­го изде­лия для диа­гно­сти­ки in vitro: «Ана­ли­за­тор Getein 1100 для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом». — 2024. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[3] Evans L., Rhodes A., Alhazzani W. et al. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. — Intensive Care Medicine, 2021. — DOI: 10.1007/s00134-021-06506-y. — URL: https://​link​.springer​.com/​a​r​t​i​c​l​e​/​1​0​.​1​0​0​7​/​s​0​0​1​3​4​-​0​2​1​-​0​6​5​0​6-y. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[4] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции: Сеп­сис у взрос­лых. — 2024. — ID 898_1. — URL: https://​cr​.minzdrav​.gov​.ru/; про­ве­роч­ная тек­сто­вая копия: https://diseases.medelement.com/disease/сепсис-у-взрослых-кр-рф-2024/18499. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[5] Metlay J. P., Waterer G. W., Long A. C. et al. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. — American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2019. — Vol. 200, № 7. — P. e45–e67. — DOI: 10.1164/rccm.201908-1581ST. — URL: https://​academic​.oup​.com/​a​j​r​c​c​m​/​a​r​t​i​c​l​e​/​2​0​0​/​7​/​e​4​5​/​8​4​9​6​962. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[6] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции: Вне­боль­нич­ная пнев­мо­ния у взрос­лых. — 2024. — URL: https://​cr​.minzdrav​.gov​.ru/; про­ве­роч­ная тек­сто­вая копия: https://diseases.medelement.com/disease/внебольничная-пневмония-у-взрослых-кр-рф-2024/18451. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[7] Schuetz P., Wirz Y., Sager R. et al. Procalcitonin to initiate or discontinue antibiotics in acute respiratory tract infections. — Cochrane Database of Systematic Reviews, 2017. — DOI: 10.1002/14651858.CD007498.pub3. — URL: https://​www​.cochranelibrary​.com/​c​d​s​r​/​d​o​i​/​1​0​.​1​0​0​2​/​1​4​6​5​1​8​5​8​.​C​D​0​0​7​4​9​8​.​p​u​b​3​/​a​b​s​t​r​act. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[8] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Вре­мен­ные мето­ди­че­ские реко­мен­да­ции: про­фи­лак­ти­ка, диа­гно­сти­ка и лече­ние новой коро­на­ви­рус­ной инфек­ции COVID-19. Вер­сия 19 от 27.05.2025. — URL: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/075/182/original/ВМР_COVID-19_V19.pdf. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[9] National Institute for Health and Care Excellence. Procalcitonin testing for diagnosing and monitoring sepsis. HealthTech guidance HTG386. — NICE, 2015; review status updated 2026. — URL: https://​www​.nice​.org​.uk/​g​u​i​d​a​n​c​e​/​h​t​g​386. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[10] Huynh H.-H., Bœuf A., Pfannkuche J. et al. Harmonization status of procalcitonin measurements: what do comparison studies and EQA schemes tell us? — Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2021. — DOI: 10.1515/cclm-2021-0566. — URL: https://​www​.degruyterbrill​.com/​d​o​c​u​m​e​n​t​/​d​o​i​/​1​0​.​1​5​1​5​/​c​c​l​m​-​2​0​2​1​-​0​566. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[11] International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Standardization of Procalcitonin assays — Working Group on Procalcitonin Standardization (WG-PCT). — IFCC. — URL: https://​ifcc​.org/​i​f​c​c​-​s​c​i​e​n​t​i​f​i​c​-​d​i​v​i​s​i​o​n​/​s​d​-​w​o​r​k​i​n​g​-​g​r​o​u​p​s​/​w​g​-​p​ct/. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[12] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd ed. — CLSI, 2018. — URL: https://​clsi​.org/​s​h​o​p​/​s​t​a​n​d​a​r​d​s​/​e​p​09/. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[13] Brodska H., Valenta J., Pelinkova K. et al. Comparison of Procalcitonin Assays on KRYPTOR and LIAISON. — Diagnostics, 2019. — URL: https://​pmc​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​P​M​C​6​7​8​7​6​83/. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[14] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — ISO, 2016. — URL: https://​www​.iso​.org/​s​t​a​n​d​a​r​d​/​7​1​1​1​9​.​h​tml. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[15] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — CLSI. — URL: https://​clsi​.org/​s​h​o​p​/​s​t​a​n​d​a​r​d​s​/​p​o​c​t​07/. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

[16] U.S. Food and Drug Administration. Clinical Considerations for Procalcitonin-Guided Evaluation and Management of Lower Respiratory Tract Infections and Sepsis. — FDA Advisory materials, 2016–2017. — URL: https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​0​1​2​3​5​/​d​o​w​n​l​oad. — Дата обра­ще­ния: 18.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния PCT на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния теста, допу­сти­мые типы образ­цов, пра­ви­ла повтор­но­го изме­ре­ния, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах ниже и выше диа­па­зо­на, усло­вия под­твер­жде­ния сомни­тель­ных резуль­та­тов, ответ­ствен­ность за интер­пре­та­цию, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров и связь резуль­та­та с марш­ру­том пациента.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: PCT дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг. Если резуль­тат не вли­я­ет на наблю­де­ние, повтор­ный осмотр, мик­ро­био­ло­гию, визу­а­ли­за­цию, гос­пи­та­ли­за­цию, инфек­ци­он­ный марш­рут, интен­сив­ное наблю­де­ние или реше­ние об анти­био­ти­ках в рам­ках про­то­ко­ла, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум и уве­ли­чи­ва­ет риск оши­боч­ных решений.