Методическая карта ограничений количественного определения тиреотропного гормона / TSH на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 22.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та тирео­троп­но­го гор­мо­на — TSH / ТТГ — при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для опре­де­ле­ния TSH в образ­цах сыво­рот­ки и плаз­мы кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат TSH может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а где он опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для реше­ния. Основ­ные сце­на­рии при­ме­не­ния: пер­вич­ная оцен­ка функ­ции щито­вид­ной желе­зы, подо­зре­ние на гипо­ти­реоз, подо­зре­ние на тирео­ток­си­коз, мони­то­ринг заме­сти­тель­ной тера­пии лево­ти­рок­си­ном, мони­то­ринг тера­пии тирео­ток­си­ко­за, оцен­ка симп­то­мов, похо­жих на тирео­ид­ную дис­функ­цию, обсле­до­ва­ние при нару­ше­ни­ях рит­ма, тре­во­ге, депрес­сии, изме­не­нии мас­сы тела, нару­ше­ни­ях мен­стру­аль­но­го цик­ла, бес­пло­дии, бере­мен­но­сти или под­го­тов­ке к ней.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: TSH явля­ет­ся высо­ко­чув­стви­тель­ным мар­ке­ром регу­ля­ции оси hypothalamic-pituitary-thyroid axis — HPT axis (гипо­та­ла­мо-гипо­фи­зар­но-тирео­ид­ная ось), но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом. Резуль­тат TSH отра­жа­ет ответ гипо­фи­за на тирео­ид­ный ста­тус, а не напря­мую кон­цен­тра­цию тирок­си­на и трий­од­ти­ро­ни­на в тка­нях. Поэто­му TSH дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся вме­сте с FT4 — free thyroxine (сво­бод­ный тирок­син), FT3 — free triiodothyronine (сво­бод­ный трий­од­ти­ро­нин) при сни­же­нии TSH, анти­те­ла­ми к тире­о­пе­рок­си­да­зе, анти­те­ла­ми к рецеп­то­ру TSH, кли­ни­че­ской кар­ти­ной, лекар­ствен­ным ана­мне­зом и состо­я­ни­я­ми, спо­соб­ны­ми иска­жать результат.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля каче­ства. Коли­че­ствен­ный резуль­тат TSH явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным пока­за­те­лем функ­ции тирео­ид­ной оси, а не авто­ном­ным осно­ва­ни­ем для диа­гно­за, назна­че­ния, отме­ны или изме­не­ния терапии.

2. Используемые термины и аббревиатуры

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein TSH пред­на­зна­чен для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния TSH в образ­цах сыво­рот­ки и плаз­мы кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. Пуб­лич­ная копия инструк­ции про­из­во­ди­те­ля: Getein TSH Fast Test Kit.

Тест при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100. Пуб­лич­ная копия руко­вод­ства ана­ли­за­то­ра: Getein 1100 — руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции.

Назна­че­ние по инструк­ции: вспо­мо­га­тель­ное сред­ство в диа­гно­сти­ке функ­ции щито­вид­ной желе­зы. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что диа­гно­сти­че­ские харак­те­ри­сти­ки в виде диа­гно­сти­че­ской чув­стви­тель­но­сти и спе­ци­фич­но­сти непри­ме­ни­мы к TSH, посколь­ку само по себе опре­де­ле­ние TSH не поз­во­ля­ет уточ­нить диа­гноз и харак­тер забо­ле­ва­ния, но с высо­кой чув­стви­тель­но­стью даёт воз­мож­ность уста­но­вить факт забо­ле­ва­ния щито­вид­ной желе­зы. Это озна­ча­ет, что тест поле­зен как лабо­ра­тор­ная раз­вил­ка, но не как само­сто­я­тель­ный нозо­ло­ги­че­ский диагноз.

Тип образ­ца: сыво­рот­ка кро­ви и плаз­ма кро­ви. Для плаз­мы допу­сти­мы K2-ЭДТА, K3-ЭДТА, гепа­рин натрия, гепа­рин лития, 3,2% цит­рат натрия или 3,8% цит­рат натрия. Мини­маль­ный объ­ём образ­ца — 100 мкл. Вре­мя реак­ции — 15 минут.

Образ­цы сыво­рот­ки или плаз­мы могут хра­нить­ся до 7 дней при 2–8 °C или до 6 меся­цев при −20 °C перед тести­ро­ва­ни­ем. Перед тести­ро­ва­ни­ем образ­цы долж­ны быть дове­де­ны до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры. Нель­зя исполь­зо­вать образ­цы, инак­ти­ви­ро­ван­ные про­гре­ва­ни­ем, образ­цы с повы­шен­ным содер­жа­ни­ем липи­дов, при­зна­ка­ми гемо­ли­за или види­мым мик­роб­ным проростом.

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 0,10–50,0 мкМЕ/мл. Линей­ный диа­па­зон так­же ука­зан как 0,10–50,0 мкМЕ/мл, r ≥0,990. Ана­ли­ти­че­ская чув­стви­тель­ность, или пре­дел обна­ру­же­ния, — 0,10 мкМЕ/мл. Повто­ря­е­мость — ≤10%, меж­се­рий­ная вос­про­из­во­ди­мость — ≤15%, отно­си­тель­ная погреш­ность кон­троль­ной про­бы — не более 20%.

Про­ве­рен­ные эндо­ген­ные интер­фе­рен­ты: гемо­гло­бин 5 г/л, триг­ли­це­ри­ды 25 г/л и били­ру­бин 0,1 г/л не долж­ны ока­зы­вать интер­фе­ри­ру­ю­ще­го воз­дей­ствия на резуль­тат в ука­зан­ных кон­цен­тра­ци­ях. Про­ве­рен­ные экзо­ген­ные интер­фе­рен­ты: ибу­про­фен 0,5 г/л, аце­тил­ци­сте­ин 2 г/л, аце­та­ми­но­фен 200 мг/л, кофе­ин 3 г/л, мет­ро­ни­да­зол 200 мг/л. Пере­крёст­ные реак­ции не наблю­да­лись с ФСГ 250 МЕ/л, ЛГ 280 МЕ/л и ХГЧ 1380 МЕ/л.

Эти дан­ные не исклю­ча­ют всех воз­мож­ных интер­фе­рен­ций. Для TSH-имму­но­ана­ли­зов кли­ни­че­ски осо­бен­но важ­ны biotin interference (интер­фе­рен­ция био­ти­на), macro-TSH (мак­ро-ТТГ), heterophilic antibodies (гете­ро­филь­ные анти­те­ла), anti-streptavidin antibodies (анти­те­ла к стреп­та­ви­ди­ну), anti-ruthenium antibodies (анти­те­ла к руте­нию — акту­аль­но для отдель­ных плат­форм), ауто­ан­ти­те­ла к тирео­ид­ным гор­мо­нам и несо­от­вет­ствие резуль­та­та кли­ни­че­ской картине.

Рефе­рент­ный диа­па­зон, ука­зан­ный в инструк­ции Getein для взрос­лых стар­ше 20 лет: 0,27–4,20 мкМЕ/мл. Про­из­во­ди­тель реко­мен­ду­ет каж­дой лабо­ра­то­рии уста­нав­ли­вать соб­ствен­ные ожи­да­е­мые зна­че­ния для обслу­жи­ва­е­мой попу­ля­ции. Для детей в инструк­ции при­ве­де­ны воз­раст­ные интер­ва­лы, отли­ча­ю­щи­е­ся от взрос­лых. Для бере­мен­но­сти, осо­бен­но I три­мест­ра, обыч­ный взрос­лый интер­вал не дол­жен меха­ни­че­ски при­ме­нять­ся без учё­та геста­ци­он­но­го сро­ка и локаль­ных рефе­ренс­ных интервалов.

Калиб­ро­воч­ные пара­мет­ры пар­тии хра­нят­ся на SD-кар­те. Перед исполь­зо­ва­ни­ем новой пар­тии тре­бу­ет­ся калиб­ров­ка SD-кар­той; номер SD-кар­ты дол­жен соот­вет­ство­вать номе­ру пар­тии набо­ра. Кон­троль­ные мате­ри­а­лы в ком­плект не вхо­дят, но про­из­во­ди­тель реко­мен­ду­ет исполь­зо­вать кон­тро­ли по пра­ви­лам над­ле­жа­щей лабо­ра­тор­ной прак­ти­ки, вклю­чая внеш­нюю оцен­ку качества.

Резуль­тат ниже 0,10 мкМЕ/мл озна­ча­ет зна­че­ние ниже диа­па­зо­на изме­ре­ния. Такой резуль­тат не сле­ду­ет интер­пре­ти­ро­вать как точ­ное чис­лен­ное зна­че­ние. Он может соот­вет­ство­вать выра­жен­но подав­лен­но­му TSH при тирео­ток­си­ко­зе, пере­до­зи­ров­ке лево­ти­рок­си­на, пер­вом три­мест­ре бере­мен­но­сти, цен­траль­ной пато­ло­гии, тяжё­лом забо­ле­ва­нии, лекар­ствен­ном вли­я­нии или ана­ли­ти­че­ской интерференции.

Резуль­тат выше 50,0 мкМЕ/мл озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу диа­па­зо­на изме­ре­ния. Такой резуль­тат сле­ду­ет трак­то­вать как выра­жен­ное повы­ше­ние TSH, но нель­зя исполь­зо­вать его как точ­ную коли­че­ствен­ную вели­чи­ну сверх диа­па­зо­на без под­твер­жде­ния. При несо­от­вет­ствии кли­ни­ке тре­бу­ет­ся повтор­ный ана­лиз, оцен­ка FT4, лекар­ствен­но­го ана­мне­за, при­вер­жен­но­сти к тера­пии, macro-TSH и дру­гих причин.

Попа­да­ние резуль­та­та в диа­па­зон изме­ре­ния озна­ча­ет толь­ко тех­ни­че­скую воз­мож­ность коли­че­ствен­ной выда­чи зна­че­ния. Это не дока­зы­ва­ет кон­крет­ный диа­гноз и не опре­де­ля­ет авто­ма­ти­че­ски необ­хо­ди­мость лечения.

4. Клиническая роль биомаркера

TSH — основ­ной пер­вич­ный тест при подо­зре­нии на пер­вич­ную дис­функ­цию щито­вид­ной желе­зы у взрос­лых, если не подо­зре­ва­ет­ся пора­же­ние гипо­фи­за или гипо­та­ла­му­са. NICE реко­мен­ду­ет при подо­зре­нии на пер­вич­ную тирео­ид­ную дис­функ­цию у взрос­лых начи­нать с TSH; если TSH выше рефе­ренсно­го диа­па­зо­на, изме­рять FT4, а если ниже — FT4 и FT3 в том же образ­це. См.: NICE NG145 — Thyroid disease: assessment and management.

При подо­зре­нии на secondary thyroid dysfunction — вторичную/центральную тирео­ид­ную дис­функ­цию — TSH не дол­жен исполь­зо­вать­ся один. В этом сце­на­рии нуж­на одно­вре­мен­ная оцен­ка TSH и FT4, пото­му что при цен­траль­ном гипо­ти­рео­зе TSH может быть нор­маль­ным или неадек­ват­но нор­маль­ным при сни­жен­ном FT4.

Рос­сий­ские кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции по гипо­ти­рео­зу определяют:

• мани­фест­ный гипо­ти­реоз как повы­шен­ный TSH при сни­же­нии сво­бод­но­го T4 ниже рефе­ренсно­го интервала;
• суб­кли­ни­че­ский гипо­ти­реоз как повы­шен­ный TSH при сво­бод­ном T4 в пре­де­лах рефе­ренсно­го интервала.
  См.: КР РФ 2024 — Гипо­ти­реоз и офи­ци­аль­ный Руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций Мин­здра­ва РФ.

Рос­сий­ские реко­мен­да­ции по тирео­ток­си­ко­зу ука­зы­ва­ют, что суб­кли­ни­че­ский тирео­ток­си­коз опре­де­ля­ет­ся сни­жен­ным или подав­лен­ным TSH при нор­маль­ных FT4 и FT3, а мани­фест­ный — сни­жен­ным TSH при повы­шен­ном FT4 и/или FT3. См.: КР РФ 2025 — Тирео­ток­си­коз.

5. Практическая карта ограничений

5.1. TSH как единственный тест

1. Суть огра­ни­че­ния: TSH хоро­шо рабо­та­ет как пер­вич­ный тест при подо­зре­нии на пер­вич­ную дис­функ­цию щито­вид­ной желе­зы, но не покры­ва­ет все кли­ни­че­ские сценарии.
2. Поче­му это важ­но: мож­но про­пу­стить цен­траль­ный гипо­ти­реоз, T3-тирео­ток­си­коз, лекар­ствен­ное вли­я­ние или нети­рео­ид­ную патологию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: подо­зре­ние на пато­ло­гию гипо­фи­за, бере­мен­ность, тяжё­лое острое забо­ле­ва­ние, при­ём ами­о­да­ро­на, лития, глю­ко­кор­ти­ко­и­дов, дофа­ми­на, био­ти­на, цен­траль­ные симптомы.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: FT4, FT3, лекар­ствен­ный ана­мнез, оцен­ка гипо­фи­за, повтор­ное иссле­до­ва­ние, анти­те­ла, УЗИ по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: TSH — пер­вич­ная раз­вил­ка, а не само­до­ста­точ­ный диагноз.

5.2. Повышенный TSH

1. Суть огра­ни­че­ния: повы­шен­ный TSH не равен авто­ма­ти­че­ски мани­фест­но­му гипотиреозу.
2. Поче­му это важ­но: мани­фест­ный гипо­ти­реоз тре­бу­ет сни­жен­но­го FT4; при нор­маль­ном FT4 речь может идти о суб­кли­ни­че­ском гипо­ти­рео­зе, вос­ста­нов­ле­нии после болез­ни, poor adherence (низ­кой при­вер­жен­но­сти) к лево­ти­рок­си­ну, macro-TSH или лабо­ра­тор­ной интерференции.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: TSH слег­ка выше рефе­рен­са, отсут­ствие симп­то­мов, пожи­лой воз­раст, недав­но пере­не­сён­ное забо­ле­ва­ние, паци­ент уже полу­ча­ет левотироксин.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: FT4, TPOAb, повтор через кли­ни­че­ски обос­но­ван­ный интер­вал, оцен­ка лекарств и приверженности.
5. Мето­ди­че­ский вывод: повы­шен­ный TSH запус­ка­ет гипо­ти­рео­ид­ный марш­рут, но не завер­ша­ет его.

5.3. Сниженный TSH

1. Суть огра­ни­че­ния: сни­жен­ный TSH не равен авто­ма­ти­че­ски болез­ни Грейвса.
2. Поче­му это важ­но: низ­кий TSH может быть при тирео­ток­си­ко­зе, тирео­и­ди­те, пере­до­зи­ров­ке лево­ти­рок­си­на, бере­мен­но­сти, тяжё­лом забо­ле­ва­нии, при­ё­ме лекарств, цен­траль­ной пато­ло­гии или интерференции.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: TSH <0,10 мкМЕ/мл, тахи­кар­дия, фиб­рил­ля­ция пред­сер­дий, поте­ря веса, тре­мор, острое забо­ле­ва­ние, беременность.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: FT4, FT3, TRAb, кли­ни­ка, ЭКГ, УЗИ/сцинтиграфия по пока­за­ни­ям, лекар­ствен­ный анамнез.
5. Мето­ди­че­ский вывод: сни­жен­ный TSH тре­бу­ет под­твер­жде­ния гор­мо­наль­но­го про­фи­ля и причины.

5.4. Ниже диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат <0,10 мкМЕ/мл нахо­дит­ся ниже коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на Getein.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя раз­ли­чить 0,09, 0,01 и пол­но­стью подав­лен­ный TSH.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: тирео­ток­си­коз, пере­до­зи­ров­ка лево­ти­рок­си­на, бере­мен­ность, подо­зре­ние на цен­траль­ную патологию.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: FT4, FT3, повтор­ное изме­ре­ние лабо­ра­тор­ным мето­дом при кли­ни­че­ской зна­чи­мо­сти, оцен­ка лекарств и биотина.
5. Мето­ди­че­ский вывод: <0,10 мкМЕ/мл — это кате­го­рия «ниже диа­па­зо­на», а не точ­ное число.

5.5. Выше диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат >50 мкМЕ/мл выхо­дит за верх­нюю гра­ни­цу диапазона.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя экс­тра­по­ли­ро­вать точ­ное зна­че­ние и сте­пень гипо­ти­рео­за сверх диапазона.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вич­ный диа­гноз тяжё­ло­го гипо­ти­рео­за, кор­рек­ция боль­ших доз лево­ти­рок­си­на, оцен­ка при­вер­жен­но­сти, подо­зре­ние на macro-TSH.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: FT4, повтор­ный TSH, кли­ни­ка, анти­те­ла, лекар­ствен­ный ана­мнез, лабо­ра­тор­ная верификация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: >50 мкМЕ/мл — сиг­нал выра­жен­но­го повы­ше­ния, но не точ­ная коли­че­ствен­ная стадия.

5.6. Пограничные значения

1. Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ния око­ло верх­ней или ниж­ней гра­ни­цы рефе­рен­са чув­стви­тель­ны к био­ло­ги­че­ской, ана­ли­ти­че­ской и попу­ля­ци­он­ной вариабельности.
2. Поче­му это важ­но: неболь­шое отли­чие может при­ве­сти к избы­точ­ной диа­гно­сти­ке суб­кли­ни­че­ско­го гипо­ти­рео­за или гипертиреоза.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: TSH 4–6 мкМЕ/мл, TSH немно­го ниже ниж­ней гра­ни­цы, пожи­лой воз­раст, бере­мен­ность, лече­ние левотироксином.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ность, FT4/FT3, анти­те­ла, симп­то­мы, воз­раст, бере­мен­ность, кли­ни­че­ский риск.
5. Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный TSH тре­бу­ет под­твер­жде­ния и контекста.

5.7. Субклинический гипотиреоз

1. Суть огра­ни­че­ния: суб­кли­ни­че­ский гипо­ти­реоз — лабо­ра­тор­ная кате­го­рия, а не авто­ма­ти­че­ское пока­за­ние к лечению.
2. Поче­му это важ­но: при уме­рен­ном повы­ше­нии TSH часть паци­ен­тов нор­ма­ли­зу­ет­ся без терапии.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: бес­симп­том­ный паци­ент, TSH ниже 10 мкМЕ/мл, пожи­лой паци­ент, нет TPOAb, нет повтор­но­го подтверждения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: FT4, TPOAb, повтор­ный TSH, симп­то­мы, сер­деч­но-сосу­ди­стый риск, беременность/планирование беременности.
5. Мето­ди­че­ский вывод: реше­ние о тера­пии зави­сит от TSH, FT4, повтор­но­сти, симп­то­мов, воз­рас­та и риска.

5.8. Субклинический тиреотоксикоз

1. Суть огра­ни­че­ния: сни­жен­ный TSH при нор­маль­ных FT4/FT3 тре­бу­ет под­твер­жде­ния и оцен­ки риска.
2. Поче­му это важ­но: лож­ное или тран­зи­тор­ное сни­же­ние TSH может при­ве­сти к необос­но­ван­но­му лечению.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: TSH немно­го ниже рефе­рен­са, пожи­лой воз­раст, фиб­рил­ля­ция пред­сер­дий, остео­по­роз, бере­мен­ность, при­ём биотина.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный TSH, FT4, FT3, TRAb, ЭКГ, оцен­ка кост­но­го рис­ка, лекар­ствен­ный анамнез.
5. Мето­ди­че­ский вывод: суб­кли­ни­че­ский тирео­ток­си­коз тре­бу­ет устой­чи­во­сти и при­чин­ной диагностики.

5.9. Центральный гипотиреоз

1. Суть огра­ни­че­ния: при цен­траль­ном гипо­ти­рео­зе TSH может быть нор­маль­ным или неадек­ват­но нормальным.
2. Поче­му это важ­но: нор­маль­ный TSH может оши­боч­но исклю­чить гипотиреоз.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: опу­холь гипо­фи­за, голов­ные боли, нару­ше­ния зре­ния, гипо­пи­ту­и­та­ризм, после операций/облучения гипо­фи­за, трав­ма головы.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: FT4 обя­за­тель­но, дру­гие гор­мо­ны гипо­фи­за, МРТ гипо­фи­за по пока­за­ни­ям, эндокринолог.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при подо­зре­нии на цен­траль­ную пато­ло­гию TSH один исполь­зо­вать нельзя.

5.10. Острое заболевание

1. Суть огра­ни­че­ния: тяжё­лая ост­рая болезнь может изме­нять TSH, FT4 и FT3 без пер­вич­ной тирео­ид­ной патологии.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но диа­гно­сти­ро­вать гипо- или гипер­ти­реоз в фазе acute illness (остро­го заболевания).
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ста­ци­о­нар, ОРИТ, сеп­сис, инфаркт, инсульт, тяжё­лая пнев­мо­ния, после­опе­ра­ци­он­ный период.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская оцен­ка, повтор после ста­би­ли­за­ции, FT4/FT3 при реаль­ном подо­зре­нии на тирео­ид­ный криз или мик­се­де­ма­тоз­ную кому.
5. Мето­ди­че­ский вывод: рутин­ное тести­ро­ва­ние TSH в остром забо­ле­ва­нии созда­ёт риск лож­ной маршрутизации.

5.11. Беременность

1. Суть огра­ни­че­ния: при бере­мен­но­сти физио­ло­гия TSH меня­ет­ся, осо­бен­но в I триместре.
2. Поче­му это важ­но: взрос­лые небе­ре­мен­ные рефе­рен­сы могут при­ве­сти к невер­ной классификации.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: I три­местр, мно­го­плод­ная бере­мен­ность, hyperemesis gravidarum (неукро­ти­мая рво­та бере­мен­ных), пла­ни­ро­ва­ние бере­мен­но­сти, бес­пло­дие, АИТ.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: геста­ци­он­ный срок, trimester-specific reference ranges (три­местр-спе­ци­фи­че­ские рефе­рен­сы), FT4, TPOAb, аку­шер­ско-эндо­кри­но­ло­ги­че­ский протокол.
5. Мето­ди­че­ский вывод: TSH при бере­мен­но­сти тре­бу­ет отдель­ной рефе­ренсной рамки.

5.12. Дети и подростки

1. Суть огра­ни­че­ния: дет­ские рефе­ренс­ные интер­ва­лы TSH отли­ча­ют­ся от взрослых.
2. Поче­му это важ­но: взрос­лый интер­вал может дать оши­боч­ную оцен­ку у ребёнка.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ново­рож­дён­ные, дети пер­во­го года жиз­ни, задерж­ка роста, изме­не­ние пове­де­ния, пубертат.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: воз­раст­ной рефе­ренс, FT4, педи­ат­ри­че­ский эндо­кри­но­ло­ги­че­ский марш­рут, повторность.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у детей TSH интер­пре­ти­ру­ет­ся толь­ко по воз­раст­ным нормам.

5.13. Пожилой возраст

1. Суть огра­ни­че­ния: у пожи­лых паци­ен­тов TSH может быть выше без кли­ни­че­ски зна­чи­мо­го гипо­ти­рео­за, а избы­точ­ная тера­пия опаснее.
2. Поче­му это важ­но: агрес­сив­ное сни­же­ние TSH лево­ти­рок­си­ном может повы­сить риск арит­мий и поте­ри кост­ной массы.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: уме­рен­но повы­шен­ный TSH, бес­симп­том­ный пожи­лой паци­ент, ИБС, фиб­рил­ля­ция пред­сер­дий, остеопороз.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: FT4, симп­то­мы, сер­деч­но-сосу­ди­стый риск, повтор­ность, инди­ви­ду­аль­ная цель.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у пожи­лых паци­ен­тов TSH не дол­жен авто­ма­ти­че­ски вести к лечению.

5.14. Мониторинг левотироксина

1. Суть огра­ни­че­ния: TSH меня­ет­ся мед­лен­но после изме­не­ния дозы.
2. Поче­му это важ­но: слиш­ком ран­ний кон­троль может при­ве­сти к избы­точ­ной кор­рек­ции дозы.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: кон­троль через несколь­ко дней после изме­не­ния дозы, нере­гу­ляр­ный при­ём, вза­и­мо­дей­ствие с желе­зом, каль­ци­ем, ИПП, пищей.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: интер­вал после изме­не­ния дозы, при­вер­жен­ность, пра­ви­ла при­ё­ма, FT4 при сомне­нии, лекар­ствен­ные взаимодействия.
5. Мето­ди­че­ский вывод: кор­рек­ти­ро­вать тера­пию нуж­но с учё­том вре­ме­ни дости­же­ния ново­го равновесия.

5.15. Мониторинг тиреотоксикоза

1. Суть огра­ни­че­ния: TSH может оста­вать­ся подав­лен­ным после нор­ма­ли­за­ции FT4/FT3.
2. Поче­му это важ­но: если ори­ен­ти­ро­вать­ся толь­ко на TSH, мож­но чрез­мер­но уси­лить тирео­ста­ти­че­скую терапию.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вые меся­цы лече­ния болез­ни Грейв­са, после радио­ак­тив­но­го йода, после тиреоидита.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: FT4, FT3, кли­ни­ка, ЧСС, TRAb по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: в ран­нем мони­то­рин­ге тирео­ток­си­ко­за FT4/FT3 важ­нее, чем один TSH.

5.16. Лекарственные влияния

1. Суть огра­ни­че­ния: лекар­ства могут менять TSH или интер­пре­та­цию тирео­ид­ных тестов.
2. Поче­му это важ­но: лабо­ра­тор­ный про­филь может отра­жать лекар­ствен­ное вли­я­ние, а не само­сто­я­тель­ное забо­ле­ва­ние щито­вид­ной железы.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ами­о­да­рон, литий, глю­ко­кор­ти­ко­и­ды, дофа­мин, био­тин, интер­фе­ро­ны, инги­би­то­ры тиро­зин­ки­наз, иммун­ные checkpoint inhibitors (инги­би­то­ры иммун­ных кон­троль­ных точек).
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: пол­ный лекар­ствен­ный ана­мнез, FT4/FT3, анти­те­ла, дина­ми­ка, про­филь­ный протокол.
5. Мето­ди­че­ский вывод: TSH без лекар­ствен­но­го ана­мне­за неполон.

5.17. Биотин

1. Суть огра­ни­че­ния: высо­кие дозы био­ти­на могут иска­жать имму­но­ло­ги­че­ские тесты.
2. Поче­му это важ­но: резуль­тат может создать лож­ную кар­ти­ну гипо- или гипертиреоза.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: при­ём доба­вок «для волос и ног­тей», высо­ко­доз­ный био­тин, паци­ент не сооб­ща­ет о БАДах, резуль­тат не соот­вет­ству­ет клинике.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: уточ­нить при­ём био­ти­на, повто­рить ана­лиз после отме­ны по локаль­но­му лабо­ра­тор­но­му пра­ви­лу, исполь­зо­вать аль­тер­на­тив­ную плат­фор­му при необходимости.
5. Мето­ди­че­ский вывод: при стран­ном TSH вопрос о био­тине обязателен.

5.18. Macro-TSH и гетерофильные антитела

1. Суть огра­ни­че­ния: macro-TSH и гете­ро­филь­ные анти­те­ла могут давать лож­ные результаты.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но лечить паци­ен­та с нор­маль­ным тирео­ид­ным статусом.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: стой­ко высо­кий TSH при нор­маль­ном FT4 и отсут­ствии симп­то­мов, отсут­ствие отве­та на лево­ти­рок­син, несо­от­вет­ствие клинике.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор на дру­гой плат­фор­ме, серий­ные раз­ве­де­ния, PEG precipitation (оса­жде­ние поли­эти­лен­гли­ко­лем) для macro-TSH по лабо­ра­тор­но­му про­то­ко­лу, кон­суль­та­ция лаборатории.
5. Мето­ди­че­ский вывод: кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ное несо­от­вет­ствие тре­бу­ет про­вер­ки интерференций.

5.19. Несопоставимость тест-систем

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты TSH раз­ных имму­но­ана­ли­зов не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски взаимозаменяемыми.
2. Поче­му это важ­но: неболь­шие раз­ли­чия око­ло рефе­ренс­ных гра­ниц могут изме­нить диа­гноз суб­кли­ни­че­ско­го состояния.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пере­ход меж­ду POCT и цен­траль­ной лабо­ра­то­ри­ей, мони­то­ринг лево­ти­рок­си­на, бере­мен­ность, погра­нич­ные значения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: один метод для дина­ми­ки, лабо­ра­тор­ный ком­мен­та­рий, локаль­ная верификация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: TSH-дина­ми­ку жела­тель­но вести на одной платформе.

5.20. POCT-ограничения

1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, SD-кар­ты, пар­тии, усло­вий хра­не­ния и кон­тро­ля качества.
2. Поче­му это важ­но: быст­рый некон­тро­ли­ру­е­мый TSH может при­ве­сти к оши­боч­ной терапии.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мас­со­вый скри­нинг, выезд­ные обсле­до­ва­ния, каби­не­ты без внеш­не­го кон­тро­ля каче­ства, бере­мен­ность, дети, погра­нич­ные значения.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­грам­ма POCT-каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров, внут­рен­ний и внеш­ний кон­троль, локаль­ная верификация.
5. Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы качества.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты TSH, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах и раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. TSH явля­ет­ся стан­дар­ти­зи­ру­е­мым пока­за­те­лем, но межме­то­ди­че­ская вари­а­бель­ность сохра­ня­ет­ся из-за раз­ли­чий анти­тел, калиб­ра­то­ров, эпи­топ­ной спе­ци­фич­но­сти, мат­ри­цы образ­ца, прин­ци­па имму­но­ана­ли­за, интер­фе­рен­ций и рефе­ренс­ных интервалов.

IFCC Committee for Standardization of Thyroid Function Tests рабо­та­ет над стан­дар­ти­за­ци­ей и гар­мо­ни­за­ци­ей тестов функ­ции щито­вид­ной желе­зы, вклю­чая TSH и сво­бод­ные тирео­ид­ные гор­мо­ны. См.: IFCC C-STFT — Standardization of Thyroid Function Tests.

Отдель­ная про­бле­ма — WHO International Standard for TSH. IFCC C-STFT ука­зы­ва­ет, что меж­ду­на­род­ный стан­дарт TSH суще­ству­ет с 1970-х годов, но исто­ри­че­ски демон­стри­ро­вал недо­ста­точ­ную ком­му­та­тив­ность с паци­ент­ски­ми образ­ца­ми в кли­ни­че­ских TSH-имму­но­ана­ли­зах, веро­ят­но из-за раз­ли­чий гли­ко­зи­ли­ро­ва­ния гипо­фи­зар­но­го и сыво­ро­точ­но­го TSH. См.: IFCC C-STFT — TSH harmonization and WHO collaboration.

Про­из­во­ди­тель Getein при­во­дит срав­не­ние с Finecare FIA TSH Rapid Quantitative Test и коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции r = 0,9867. Одна­ко correlation (кор­ре­ля­ция) не рав­на interchangeability (вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти). Высо­кая кор­ре­ля­ция пока­зы­ва­ет согла­со­ван­ное направ­ле­ние изме­не­ний, но не дока­зы­ва­ет оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию паци­ен­тов око­ло рефе­ренс­ных гра­ниц, оди­на­ко­вую устой­чи­вость к био­ти­ну, macro-TSH и гете­ро­филь­ным анти­те­лам, оди­на­ко­вую при­ме­ни­мость дет­ских и бере­мен­ных рефе­рен­сов или оди­на­ко­вую точ­ность при зна­че­ни­ях ниже 0,10 и выше 50 мкМЕ/мл.

Резуль­тат Getein 1100 нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­счи­ты­вать или интер­пре­ти­ро­вать как экви­ва­лент резуль­та­та Roche, Abbott, Siemens, Beckman Coulter, Ortho, Mindray, bioMérieux, DiaSorin, Finecare или дру­гой плат­фор­мы, если про­из­во­ди­тель, неза­ви­си­мое иссле­до­ва­ние или локаль­ная вери­фи­ка­ция не под­твер­жда­ют сопоставимость.

При дина­ми­че­ском наблю­де­нии паци­ен­та жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. Если метод меня­ет­ся, интер­пре­та­ция дина­ми­ки долж­на быть осто­рож­ной, осо­бен­но при суб­кли­ни­че­ском гипо­ти­рео­зе, суб­кли­ни­че­ском гипер­ти­рео­зе, бере­мен­но­сти, лече­нии лево­ти­рок­си­ном и мони­то­рин­ге тиреотоксикоза.

Мето­ди­че­ский вывод: TSH явля­ет­ся высо­ко­цен­ным мар­ке­ром, но его кли­ни­че­ская цен­ность зави­сит от кон­крет­ной тест-систе­мы, рефе­ренсно­го интер­ва­ла, кли­ни­че­ско­го сце­на­рия и кон­тро­ля качества.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Нор­маль­ный TSH при подо­зре­нии на цен­траль­ный гипо­ти­реоз. Воз­мож­ная ошиб­ка — исклю­чить гипо­ти­реоз. Послед­ствие — про­пуск гипо­фи­зар­ной пато­ло­гии. Сни­же­ние рис­ка — изме­рять FT4 вме­сте с TSH. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — FT4 и оцен­ка гипо­фи­зар­ной функции.
2. Повы­шен­ный TSH без FT4. Воз­мож­ная ошиб­ка — поста­вить мани­фест­ный гипо­ти­реоз. Послед­ствие — избы­точ­ное лече­ние. Сни­же­ние рис­ка — опре­де­лить FT4. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — TSH + FT4.
3. Сни­жен­ный TSH без FT4/FT3. Воз­мож­ная ошиб­ка — диа­гно­сти­ро­вать гипер­ти­реоз или болезнь Грейв­са. Послед­ствие — непра­виль­ный тирео­ста­ти­че­ский марш­рут. Сни­же­ние рис­ка — опре­де­лить FT4, FT3 и при­чи­ну. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — гор­мо­наль­ный про­филь и TRAb по показаниям.
4. TSH в остром забо­ле­ва­нии. Воз­мож­ная ошиб­ка — трак­то­вать non-thyroidal illness как тирео­ид­ную болезнь. Послед­ствие — лож­ная тера­пия. Сни­же­ние рис­ка — не тести­ро­вать рутин­но в acute illness, если нет подо­зре­ния на тирео­ид­ную при­чи­ну. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор после стабилизации.
5. TSH при бере­мен­но­сти по взрос­ло­му рефе­рен­су. Воз­мож­ная ошиб­ка — гипер- или гипо­ди­а­гно­сти­ка. Послед­ствие — невер­ная аку­шер­ская так­ти­ка. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать геста­ци­он­ные рефе­рен­сы. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — FT4 и про­филь­ный протокол.
6. Погра­нич­ный TSH как осно­ва­ние для пожиз­нен­ной тера­пии. Воз­мож­ная ошиб­ка — назна­чить лече­ние без повтор­но­сти. Послед­ствие — гипер­диа­гно­сти­ка и риск ятро­ген­но­го тирео­ток­си­ко­за. Сни­же­ние рис­ка — повтор­ное под­твер­жде­ние и оцен­ка TPOAb. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — устой­чи­вое отклонение.
7. TSH при при­ё­ме био­ти­на. Воз­мож­ная ошиб­ка — лож­ная кар­ти­на тирео­ток­си­ко­за или гипо­ти­рео­за. Послед­ствие — непра­виль­ное лече­ние. Сни­же­ние рис­ка — спро­сить о био­тине и повто­рить тест. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор после отме­ны по лабо­ра­тор­но­му правилу.
8. Стой­ко высо­кий TSH при нор­маль­ном FT4 и отсут­ствии симп­то­мов. Воз­мож­ная ошиб­ка — не рас­по­знать macro-TSH. Послед­ствие — ненуж­ное повы­ше­ние дозы лево­ти­рок­си­на. Сни­же­ние рис­ка — лабо­ра­тор­ная про­вер­ка интер­фе­рен­ций. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — аль­тер­на­тив­ная плат­фор­ма, раз­ве­де­ния, PEG по протоколу.
9. Срав­не­ние раз­ных плат­форм. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять межме­то­ди­че­ское сме­ще­ние за дина­ми­ку. Послед­ствие — невер­ная кор­рек­ция дозы. Сни­же­ние рис­ка — вести дина­ми­ку на одной систе­ме. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ный комментарий.
10. Назна­че­ние или отме­на тера­пии толь­ко по TSH без кли­ни­ки. Воз­мож­ная ошиб­ка — лечить чис­ло, а не паци­ен­та. Послед­ствие — пере­до­зи­ров­ка или недо­ле­че­ние. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать TSH как часть кли­ни­че­ско­го реше­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — FT4/FT3, симп­то­мы, ана­мнез и риск.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Опре­де­лить кли­ни­че­скую зада­чу: пер­вич­ная оцен­ка, гипо­ти­реоз, тирео­ток­си­коз, мони­то­ринг тера­пии, бере­мен­ность, дети, арит­мия, бес­пло­дие, пси­хо­эмо­ци­о­наль­ные симп­то­мы, кон­троль после лечения.
2. Про­ве­рить тип образ­ца: сыво­рот­ка или плаз­ма, допу­сти­мый анти­ко­а­гу­лянт, отсут­ствие выра­жен­ной липе­мии, гемо­ли­за, мик­роб­но­го про­ро­ста, соблю­де­ние хранения.
3. Про­ве­рить диа­па­зон: <0,10 мкМЕ/мл, 0,10–50,0 мкМЕ/мл, >50,0 мкМЕ/мл.
4. Если TSH выше рефе­рен­са — опре­де­лить FT4; при нор­маль­ном FT4 рас­смат­ри­вать суб­кли­ни­че­ский гипо­ти­реоз, повтор­ность и TPOAb.
5. Если TSH ниже рефе­рен­са — опре­де­лить FT4 и FT3; при повы­шен­ном FT4/FT3 рас­смат­ри­вать тирео­ток­си­коз и его причину.
6. Если подо­зре­ва­ет­ся цен­траль­ная пато­ло­гия — не исполь­зо­вать TSH один, сра­зу оце­ни­вать FT4 и гипо­фи­зар­ный контекст.
7. При бере­мен­но­сти исполь­зо­вать геста­ци­он­ные рефе­рен­сы и аку­шер­ско-эндо­кри­но­ло­ги­че­ский протокол.
8. При детях исполь­зо­вать воз­раст­ные рефе­рен­сы и педи­ат­ри­че­ский маршрут.
9. При остром тяжё­лом забо­ле­ва­нии не интер­пре­ти­ро­вать TSH меха­ни­че­ски; повто­рить после ста­би­ли­за­ции, если нет urgent thyroid scenario (сроч­но­го тирео­ид­но­го сценария).
10. Перед при­ня­ти­ем реше­ния уточ­нить био­тин, ами­о­да­рон, литий, глю­ко­кор­ти­ко­и­ды, дофа­мин, тирео­ид­ные пре­па­ра­ты и БАДы.
11. При кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ном несо­от­вет­ствии про­ве­рить интер­фе­рен­ции: повтор на дру­гой плат­фор­ме, раз­ве­де­ния, бло­ки­ру­ю­щие реа­ген­ты, PEG для macro-TSH по протоколу.
12. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му либо доку­мен­ти­ро­вать сме­ну метода.
13. Доку­мен­ти­ро­вать резуль­тат как лабо­ра­тор­ный пока­за­тель TSH с еди­ни­ца­ми, мето­дом, диа­па­зо­ном и кли­ни­че­ски­ми ограничениями.

10. Резюме

Коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние TSH на Getein 1100 может быть полез­но как быст­рый POCT-инстру­мент для пер­вич­ной оцен­ки функ­ции щито­вид­ной желе­зы и марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та в гипо­ти­рео­ид­ный, тирео­ток­си­че­ский, наблю­да­тель­ный или под­твер­жда­ю­щий лабо­ра­тор­ный марш­рут. Глав­ная цен­ность TSH — высо­кая чув­стви­тель­ность к пер­вич­ной дис­функ­ции щито­вид­ной железы.

Глав­ное огра­ни­че­ние: TSH не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом. Повы­шен­ный TSH тре­бу­ет FT4 для раз­гра­ни­че­ния мани­фест­но­го и суб­кли­ни­че­ско­го гипо­ти­рео­за. Сни­жен­ный TSH тре­бу­ет FT4 и FT3 для оцен­ки тирео­ток­си­ко­за. Нор­маль­ный TSH не исклю­ча­ет цен­траль­ный гипо­ти­реоз при подо­зре­нии на пато­ло­гию гипофиза.

TSH иска­жа­ет­ся при бере­мен­но­сти, дет­ском воз­расте, тяжё­лом остром забо­ле­ва­нии, лекар­ствен­ных вли­я­ни­ях, при­ё­ме био­ти­на, macro-TSH, гете­ро­филь­ных анти­те­лах и межме­то­ди­че­ских раз­ли­чи­ях имму­но­ана­ли­зов. Резуль­та­ты раз­ных TSH-систем нель­зя авто­ма­ти­че­ски сопо­став­лять без про­вер­ки мето­да, рефе­ренсно­го интер­ва­ла, калиб­ров­ки, интер­фе­рен­ций и локаль­но­го кон­тро­ля качества.

Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль TSH — быть пер­вой управ­ля­е­мой лабо­ра­тор­ной раз­вил­кой, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским или тера­пев­ти­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию: TSH Fast Test Kit. Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния тирео­троп­но­го гор­мо­на в образ­цах сыво­рот­ки и плаз­мы кро­ви чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции: ана­ли­за­тор Getein 1100. Ана­ли­за­тор для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[3] NICE. Thyroid disease: assessment and management. NICE guideline NG145. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[4] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции: Гипо­ти­реоз. — 2024. Про­ве­роч­ная копия; акту­аль­ную вер­сию сле­ду­ет све­рять через Руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций Мин­здра­ва РФ. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[5] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции: Диа­гно­сти­ка и лече­ние тирео­ток­си­ко­за с диф­фуз­ным зобом, узловым/многоузловым зобом. — 2025. Про­ве­роч­ная копия; акту­аль­ную вер­сию сле­ду­ет све­рять через Руб­ри­ка­тор кли­ни­че­ских реко­мен­да­ций Мин­здра­ва РФ. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[6] Ross D. S., Burch H. B., Cooper D. S. et al. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. — Thyroid, 2016. — DOI: 10.1089/thy.2016.0229. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[7] Alexander E. K., Pearce E. N., Brent G. A. et al. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. — Thyroid, 2017. — DOI: 10.1089/thy.2016.0457. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[8] Pearce S. H. S., Brabant G., Duntas L. H. et al. 2013 ETA Guideline: Management of Subclinical Hypothyroidism. — European Thyroid Journal, 2013. — DOI: 10.1159/000356507. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[9] FDA. Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices. — Guidance Document. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[10] Piketty M.-L., Polak M., Flechtner I. et al. Interferences With Thyroid Function Immunoassays: Clinical Implications and Detection Algorithm. — Endocrine Reviews, 2018. — DOI: 10.1210/er.2018-00119. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[11] IFCC. Committee for Standardization of Thyroid Function Tests — C-STFT. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[12] IFCC C-STFT. TSH harmonization — Collaboration with the WHO. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[13] Thienpont L. M., Van Uytfanghe K., De Grande L. A. C. et al. Harmonization of Serum Thyroid-Stimulating Hormone Measurements Paves the Way for the Adoption of a More Uniform Reference Interval. — Clinical Chemistry, 2017. — DOI: 10.1373/clinchem.2016.269456. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[14] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[15] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[16] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd ed. — CLSI, 2018. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния TSH на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, допу­сти­мые типы образ­цов, анти­ко­а­гу­лян­ты, пра­ви­ла хра­не­ния сыво­рот­ки и плаз­мы, поря­док дей­ствий при резуль­та­тах ниже и выше диа­па­зо­на, усло­вия повтор­но­го иссле­до­ва­ния, обя­за­тель­ная связ­ка с FT4/FT3, пра­ви­ла интер­пре­та­ции при бере­мен­но­сти и у детей, кон­троль каче­ства, обу­че­ние опе­ра­то­ров, внеш­ний кон­троль и ответ­ствен­ность за интерпретацию.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запретить:

1. ста­вить диа­гноз гипо­ти­рео­за толь­ко по TSH без FT4;
2. ста­вить диа­гноз тирео­ток­си­ко­за толь­ко по TSH без FT4/FT3;
3. исклю­чать цен­траль­ный гипо­ти­реоз по нор­маль­но­му TSH;
4. интер­пре­ти­ро­вать TSH при бере­мен­но­сти по обыч­но­му взрос­ло­му интер­ва­лу без геста­ци­он­но­го контекста;
5. тести­ро­вать TSH рутин­но в остром тяжё­лом забо­ле­ва­нии без подо­зре­ния на тирео­ид­ную причину;
6. менять дозу лево­ти­рок­си­на по одно­му погра­нич­но­му POCT-результату;
7. срав­ни­вать дина­ми­ку Getein 1100 с дру­гой лабо­ра­то­ри­ей без мето­ди­че­ско­го комментария;
8. игно­ри­ро­вать био­тин, macro-TSH и гете­ро­филь­ные анти­те­ла при кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ном несоответствии.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: TSH дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — FT4, FT3, TPOAb, TRAb, повтор­ное иссле­до­ва­ние, эндо­кри­но­ло­ги­че­ский марш­рут, кор­рек­цию мони­то­рин­га тера­пии, оцен­ку бере­мен­но­сти, кар­дио­ло­ги­че­скую дооцен­ку при арит­мии или лабо­ра­тор­ную про­вер­ку интер­фе­рен­ций. Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум и повы­ша­ет риск оши­боч­ной маршрутизации.