Методическая карта ограничений количественного определения прокальцитонина (PCT) на анализаторе Getein 1100

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для без­опас­но­го и мето­ди­че­ски кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та про­каль­ци­то­ни­на (PCT), полу­чен­но­го мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет гра­ни­цы кли­ни­че­ской доста­точ­но­сти резуль­та­та PCT, пре­ду­пре­жда­ет оши­боч­ную марш­ру­ти­за­цию паци­ен­та и раз­гра­ни­чи­ва­ет четы­ре уров­ня: лабо­ра­тор­ный резуль­тат, био­ло­ги­че­скую интер­пре­та­цию, кли­ни­че­скую интер­пре­та­цию и ито­го­вое вра­чеб­ное решение.

Кар­та при­ме­ни­ма преж­де все­го в сле­ду­ю­щих марш­ру­ти­за­ци­он­ных сценариях:

  1. лихо­рад­ка / подо­зре­ние на бак­те­ри­аль­ную инфекцию;
  2. лихо­рад­ка / сеп­ти­че­ская настороженность;
  3. COVID-19 / вирус­ная инфек­ция / подо­зре­ние на бак­те­ри­аль­ную коинфекцию;
  4. одыш­ка с необ­хо­ди­мо­стью раз­ве­сти сер­деч­ную недо­ста­точ­ность, ТЭЛА, инфек­цию и брон­хо­лё­гоч­ную патологию;
  5. ком­плекс­ная неот­лож­ная раз­вил­ка «неяс­ный тяжё­лый паци­ент», где тре­бу­ет­ся оце­нить инфек­ци­он­но-вос­па­ли­тель­ный риск наря­ду с кар­диаль­ным и тромботическим.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, мик­ро­био­ло­ги­че­скую диа­гно­сти­ку, визу­а­ли­за­цию, оцен­ку орган­ной дис­функ­ции и кон­троль эффек­тив­но­сти терапии.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: PCT не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, сеп­си­са или сеп­ти­че­ско­го шока. Это вспо­мо­га­тель­ный био­мар­кер, кото­рый дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся в кли­ни­че­ском контексте.

2. Используемые термины и аббревиатуры

Тер­мин / аббревиатураРас­шиф­ров­каМето­ди­че­ское значение
Про­каль­ци­то­нинПеп­тид-пред­ше­ствен­ник кальцитонинаБио­мар­кер систем­но­го вос­па­ли­тель­но­го отве­та, чаще повы­ша­ю­щий­ся при бак­те­ри­аль­ной инфек­ции и сепсисе.
PCTProcalcitonin, меж­ду­на­род­ное обо­зна­че­ние прокальцитонинаИсполь­зу­ет­ся в инструк­ци­ях, кли­ни­че­ских реко­мен­да­ци­ях и лабо­ра­тор­ных протоколах.
FIAFluorescence immunoassay, имму­но­флу­о­рес­цент­ный анализМетод коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния PCT в тест-систе­ме Getein [1].
POCTPoint-of-care testing, диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помощиБыст­рое тести­ро­ва­ние рядом с паци­ен­том; тре­бу­ет кон­тро­ля каче­ства, обу­че­ния опе­ра­то­ра и локаль­но­го про­то­ко­ла [8], [9].
Ана­ли­ти­че­ский диапазонДиа­па­зон кон­цен­тра­ций, в кото­ром систе­ма выда­ёт коли­че­ствен­ный результатДля дан­ной кар­ты исполь­зу­ет­ся диа­па­зон 0,1–50,0 нг/мл по исход­ным дан­ным и инструк­ции к тест-систе­ме [1].
Пре­дел обнаруженияМини­маль­ная кон­цен­тра­ция, кото­рую систе­ма спо­соб­на обна­ру­жить с уста­нов­лен­ной вероятностьюВ инструк­ции ука­зан ниж­ний пре­дел обна­ру­же­ния око­ло 0,1; перед локаль­ным утвер­жде­ни­ем необ­хо­ди­мо све­рить еди­ни­цы по ори­ги­на­лу реги­стра­ци­он­но­го ком­плек­та [1].
Ниж­няя гра­ни­ца диапазонаМини­маль­ный уро­вень, с кото­ро­го резуль­тат мож­но рас­смат­ри­вать как коли­че­ствен­ный в заяв­лен­ном диапазонеЗна­че­ние ниже 0,1 нг/мл не озна­ча­ет «абсо­лют­ное отсут­ствие PCT» и не отме­ня­ет кли­ни­че­скую оценку.
Верх­няя гра­ни­ца диапазонаМак­си­маль­ный уро­вень коли­че­ствен­но­го резуль­та­та в пре­де­лах диа­па­зо­на тест-системыЗна­че­ние выше 50,0 нг/мл не долж­но исполь­зо­вать­ся как точ­ная коли­че­ствен­ная шка­ла тяже­сти без под­твер­жде­ния и кли­ни­че­ской оценки.
Рефе­ренс­ный интервалИнтер­вал зна­че­ний, ожи­да­е­мый у рефе­рент­ной группыНе равен кли­ни­че­ско­му поро­гу; дол­жен быть при­ме­ним к кон­крет­ной тест-систе­ме и попу­ля­ции [10].
Кли­ни­че­ский порог / cut-offЗна­че­ние, исполь­зу­е­мое в кли­ни­че­ском алгоритмеДля PCT часто исполь­зу­ют­ся поро­ги 0,5 и 2,0 нг/мл, но их нель­зя пере­но­сить меж­ду тест-систе­ма­ми без про­вер­ки при­ме­ни­мо­сти [1], [12].
SIRS / ССВОSystemic inflammatory response syndrome, син­дром систем­ной вос­па­ли­тель­ной реакцииМожет быть инфек­ци­он­но­го и неин­фек­ци­он­но­го про­ис­хож­де­ния; PCT может помо­гать в диф­фе­рен­ци­а­ции, но не заме­ня­ет диагноз.
Sepsis / сепсисЖиз­не­угро­жа­ю­щая орган­ная дис­функ­ция вслед­ствие дисре­гу­ли­ро­ван­но­го отве­та на инфекциюДиа­гно­сти­ру­ет­ся не по PCT, а по сово­куп­но­сти инфек­ции, орган­ной дис­функ­ции и кли­ни­че­ской оцен­ки [3], [5].
SOFASequential Organ Failure Assessment, шка­ла оцен­ки орган­ной дисфункцииВ рос­сий­ских реко­мен­да­ци­ях исполь­зу­ет­ся для оцен­ки орган­ной дис­функ­ции при сеп­си­се [3].
qSOFAБыст­рая упро­щён­ная шка­ла SOFAСкри­нин­го­вая оцен­ка рис­ка вне ОРИТ; не заме­ня­ет кли­ни­че­скую диа­гно­сти­ку сеп­си­са [3].
Анти­мик­роб­ная терапияТера­пия анти­бак­те­ри­аль­ны­ми, про­ти­во­гриб­ко­вы­ми и ины­ми про­ти­во­мик­роб­ны­ми препаратамиРеше­ние о нача­ле, про­дол­же­нии и пре­кра­ще­нии тера­пии не долж­но при­ни­мать­ся толь­ко по PCT [3], [5], [6].
Деэс­ка­ла­ция терапииСуже­ние спек­тра или пре­кра­ще­ние анти­мик­роб­ной тера­пии при улуч­ше­нии и кон­тро­ле источникаPCT может исполь­зо­вать­ся как вспо­мо­га­тель­ный кри­те­рий пре­кра­ще­ния тера­пии при адек­ват­ной сана­ции оча­га и неяс­ной опти­маль­ной дли­тель­но­сти лече­ния [3], [5].
Серий­ное измерениеПовтор­ные изме­ре­ния PCT у одно­го пациентаБолее инфор­ма­тив­но, чем оди­ноч­ное зна­че­ние, но жела­тель­но выпол­нять на одной и той же тест-системе.
Дина­ми­ка / clearanceСни­же­ние или отсут­ствие сни­же­ния PCT во времениМожет отра­жать кон­троль инфек­ции или сохра­ня­ю­ще­е­ся вос­па­ле­ние, но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным осно­ва­ни­ем для рас­ши­ре­ния терапии.
Интер­фе­рен­цияФак­тор, иска­жа­ю­щий резуль­тат анализаВ инструк­ции ука­за­ны допу­сти­мые кон­цен­тра­ции гемо­гло­би­на, триг­ли­це­ри­дов и били­ру­би­на; это не исклю­ча­ет иных ана­ли­ти­че­ских помех [1].
Несо­по­ста­ви­мость тест-системНевоз­мож­ность авто­ма­ти­че­ско­го при­рав­ни­ва­ния резуль­та­тов раз­ных анализаторовДля PCT опи­са­на межме­то­ди­че­ская вари­а­бель­ность и непол­ная гар­мо­ни­за­ция кли­ни­че­ских поро­гов [12], [13].
Кли­ни­че­ская доста­точ­ность результатаСиту­а­ция, когда резуль­тат может помочь выбрать сле­ду­ю­щий маршрутНе рав­на диа­гно­сти­че­ской само­сто­я­тель­но­сти; резуль­тат PCT дол­жен быть свя­зан с кли­ни­кой, тяже­стью состо­я­ния и локаль­ным протоколом.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Тест-систе­ма пред­на­зна­че­на для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния про­каль­ци­то­ни­на мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100 [1].

Изме­ря­е­мый ана­лит — про­каль­ци­то­нин. Био­ло­ги­че­ски PCT явля­ет­ся пред­ше­ствен­ни­ком каль­ци­то­ни­на; при систем­ном вос­па­ли­тель­ном отве­те, осо­бен­но бак­те­ри­аль­но­го про­ис­хож­де­ния, его про­дук­ция может уси­ли­вать­ся вне щито­вид­ной желе­зы [11].

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния для дан­ной кар­ты: 0,1–50,0 нг/мл. В инструк­ции к тест-систе­ме в рас­по­знан­ном тек­сте встре­ча­ет­ся неод­но­род­ность еди­ниц изме­ре­ния, поэто­му перед локаль­ным утвер­жде­ни­ем доку­мен­та меди­цин­ская орга­ни­за­ция долж­на све­рить еди­ни­цы по ори­ги­на­лу реги­стра­ци­он­но­го ком­плек­та, пас­пор­ту пар­тии и фор­ме лабо­ра­тор­но­го отчё­та [1]. В насто­я­щем доку­мен­те исполь­зу­ет­ся еди­ни­ца, ука­зан­ная в исход­ных дан­ных: нг/мл.

Допу­сти­мые типы образ­ца: сыво­рот­ка кро­ви, плаз­ма кро­ви и цель­ная кровь. В инструк­ции ука­за­на воз­мож­ность при­ме­не­ния плаз­мы с анти­ко­а­гу­лян­та­ми ЭДТА K2/K3, гепа­ри­ном натрия и цит­ра­том натрия 3,2%; про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет сопо­ста­ви­мость резуль­та­тов для сыво­рот­ки, плаз­мы и цель­ной кро­ви в про­ве­дён­ной оцен­ке [1].

Мини­маль­ный объ­ём образ­ца — 100 мкл. Вре­мя полу­че­ния резуль­та­та — око­ло 10 минут [1].

Инструк­ция ука­зы­ва­ет сле­ду­ю­щие интер­пре­та­ци­он­ные зоны:

PCTКли­ни­че­ская трак­тов­ка по инструкции
<0,5 нг/млВоз­мож­на локаль­ная бак­те­ри­аль­ная инфек­ция; систем­ная инфек­ция / сеп­сис маловероятна
≥0,5 и <2,0 нг/млВоз­мож­на систем­ная инфек­ция; уме­рен­ный риск тяжё­ло­го сеп­си­са и/или сеп­ти­че­ско­го шока
≥2,0 нг/млВеро­ят­на систем­ная инфек­ция; высо­кий риск тяжё­ло­го сеп­си­са и/или сеп­ти­че­ско­го шока

Эти зоны не долж­ны исполь­зо­вать­ся как само­сто­я­тель­ный диа­гноз. Они явля­ют­ся лабо­ра­тор­но-кли­ни­че­ски­ми ори­ен­ти­ра­ми, кото­рые тре­бу­ют сопо­став­ле­ния с симп­то­ма­ми, орган­ной дис­функ­ци­ей, гемо­ди­на­ми­кой, лак­та­том, мик­ро­био­ло­ги­ей, визу­а­ли­за­ци­ей и локаль­ным протоколом.

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что гемо­гло­бин до 5 г/л, триг­ли­це­ри­ды до 10 г/л и били­ру­бин до 0,2 г/л не долж­ны вли­ять на при­ня­тие меди­цин­ских реше­ний в точ­ках 0,5 и 2,0 нг/мл [1]. Это не дока­зы­ва­ет отсут­ствие всех воз­мож­ных интер­фе­рен­ций и не отме­ня­ет тре­бо­ва­ния к каче­ству образца.

Тест-кар­тридж после вскры­тия пер­вич­ной упа­ков­ки дол­жен быть исполь­зо­ван в тече­ние 1 часа; хра­не­ние изде­лия — при тем­пе­ра­ту­ре от 4 до 30 °C; перед при­ме­не­ни­ем тре­бу­ет­ся исполь­зо­ва­ние SD-кар­ты и калиб­ров­ка пар­тии по инструк­ции [1].

Резуль­тат ниже 0,1 нг/мл озна­ча­ет зна­че­ние ниже ниж­ней гра­ни­цы коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на. Такой резуль­тат не исклю­ча­ет локаль­ную инфек­цию, ран­нюю фазу бак­те­ри­аль­но­го про­цес­са, ати­пич­ную инфек­цию или инфек­цию у имму­но­ком­про­ме­ти­ро­ван­но­го пациента.

Резуль­тат выше 50,0 нг/мл озна­ча­ет выход за верх­нюю гра­ни­цу заяв­лен­но­го диа­па­зо­на. Его нель­зя трак­то­вать как точ­ную коли­че­ствен­ную меру тяже­сти сеп­си­са, про­гно­за или эффек­тив­но­сти тера­пии. При тяжё­лом паци­ен­те тре­бу­ет­ся кли­ни­че­ская оцен­ка, оцен­ка орган­ной дис­функ­ции и, при необ­хо­ди­мо­сти, лабо­ра­тор­ное подтверждение.

Сам факт попа­да­ния резуль­та­та в ана­ли­ти­че­ский диа­па­зон не озна­ча­ет кли­ни­че­скую доста­точ­ность. Ана­ли­ти­че­ский диа­па­зон отве­ча­ет на вопрос, может ли систе­ма выдать чис­ло. Он не отве­ча­ет на вопро­сы: есть ли сеп­сис, нужен ли анти­био­тик, мож­но ли отме­нить анти­био­тик, нуж­на ли гос­пи­та­ли­за­ция или мож­но ли выпи­сать пациента.

4. Клиническая роль биомаркера

Кли­ни­че­ская функцияРоль PCTСамо­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для решения
Попу­ля­ци­он­ный скри­нинг инфекцииНе явля­ет­ся раци­о­наль­ной зада­чей из-за огра­ни­чен­ной специфичностиНет
Пер­вич­ная сор­ти­ров­ка при лихорадкеМожет помочь отли­чить веро­ят­ную бак­те­ри­аль­ную систем­ную инфек­цию от низ­ко­ри­с­ко­во­го вос­па­ли­тель­но­го сценарияНет
Под­твер­жде­ние бак­те­ри­аль­ной инфекцииПовы­шен­ный PCT уве­ли­чи­ва­ет веро­ят­ность бак­те­ри­аль­но­го про­цес­са, но не под­твер­жда­ет источ­ник и возбудителяНет
Исклю­че­ние бак­те­ри­аль­ной инфекцииНиз­кий PCT сни­жа­ет веро­ят­ность систем­ной бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, но не исклю­ча­ет локаль­ную, ран­нюю, ати­пич­ную или имму­но­ло­ги­че­ски стёр­тую инфекциюНет
Диа­гно­сти­ка сепсисаМожет быть вспо­мо­га­тель­ным лабо­ра­тор­ным признакомНет
Оцен­ка тяжестиВысо­кий PCT может кор­ре­ли­ро­вать с тяже­стью инфек­ци­он­но­го про­цес­са, но тяжесть опре­де­ля­ет­ся кли­ни­кой и орган­ной дисфункциейНет
Оцен­ка динамикиСерий­ные изме­ре­ния могут помочь оце­нить тенденциюТоль­ко вме­сте с кли­ни­че­ской динамикой
Реше­ние о нача­ле антибиотикаВ рос­сий­ских реко­мен­да­ци­ях PCT допус­ка­ет­ся как допол­не­ние к кли­ни­че­ской оцен­ке, если это не задер­жи­ва­ет лече­ние; меж­ду­на­род­ные реко­мен­да­ции 2026 осто­рож­нее и пред­ла­га­ют кли­ни­че­скую оцен­ку без PCT для реше­ния о стар­те [3], [5]Нет
Реше­ние о пре­кра­ще­нии антибиотикаМожет исполь­зо­вать­ся вме­сте с кли­ни­че­ской оцен­кой при адек­ват­ном кон­тро­ле источ­ни­ка и неяс­ной дли­тель­но­сти тера­пии [3], [5]Нет
Марш­ру­ти­за­ция пациентаМожет уско­рять раз­вил­ку: амбу­ла­тор­ное наблю­де­ние, дооб­сле­до­ва­ние, инфек­ци­он­ный марш­рут, ста­ци­о­нар, ОРИТТоль­ко как часть марш­ру­ти­за­ци­он­но­го алгоритма

Мето­ди­че­ски необ­хо­ди­мо раз­де­лять четы­ре уровня.

Пер­вый уро­вень — лабо­ра­тор­ный факт: ана­ли­за­тор выдал коли­че­ствен­ное зна­че­ние PCT в нг/мл.

Вто­рой уро­вень — био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: зна­че­ние может отра­жать систем­ный вос­па­ли­тель­ный ответ, чаще бак­те­ри­аль­но­го про­ис­хож­де­ния, но так­же может изме­нять­ся при неин­фек­ци­он­ных состояниях.

Тре­тий уро­вень — кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: врач сопо­став­ля­ет резуль­тат с тем­пе­ра­ту­рой, гемо­ди­на­ми­кой, дыха­ни­ем, сату­ра­ци­ей, уров­нем созна­ния, локаль­ным оча­гом, лей­ко­ци­та­ми, CRP, лак­та­том, SOFA/qSOFA, мик­ро­био­ло­ги­ей и визуализацией.

Чет­вёр­тый уро­вень — марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: амбу­ла­тор­ное наблю­де­ние, повтор­ное тести­ро­ва­ние, назна­че­ние или кор­рек­ция тера­пии, гос­пи­та­ли­за­ция, пере­вод в ОРИТ или поиск аль­тер­на­тив­но­го диагноза.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Ранняя фаза

Суть огра­ни­че­ния: в пер­вые часы бак­те­ри­аль­но­го про­цес­са PCT может ещё не повы­сить­ся до кли­ни­че­ски зна­чи­мо­го уровня.

Поче­му это важ­но: низ­кий ран­ний резуль­тат спо­со­бен создать лож­ное чув­ство безопасности.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент с гипо­тен­зи­ей, спу­тан­но­стью созна­ния, тахип­ноэ, сни­жен­ной сату­ра­ци­ей, выра­жен­ной сла­бо­стью, менин­ге­аль­ны­ми симп­то­ма­ми, подо­зре­ни­ем на хирур­ги­че­ский очаг, пнев­мо­нию или сепсис.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: осмотр, виталь­ные пока­за­те­ли, SOFA/qSOFA, общий ана­лиз кро­ви, CRP, лак­тат при гипо­тен­зии, мик­ро­био­ло­ги­че­ские посе­вы, визу­а­ли­за­ция, повтор­ная оцен­ка через 6–24 часа при сохра­ня­ю­щей­ся кли­ни­че­ской неопределённости.

Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий PCT в ран­ней фазе не дол­жен задер­жи­вать лече­ние и гос­пи­та­ли­за­цию при высо­ком кли­ни­че­ском риске.

5.2. Поздняя фаза

Суть огра­ни­че­ния: на позд­нем эта­пе инфек­ции PCT может сни­жать­ся, а кли­ни­че­ские послед­ствия инфек­ции и орган­ная дис­функ­ция могут сохраняться.

Поче­му это важ­но: сни­же­ние PCT может быть оши­боч­но при­ня­то за пол­ное кли­ни­че­ское раз­ре­ше­ние процесса.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент после сеп­ти­че­ско­го шока, после сана­ции оча­га, на фоне анти­био­ти­ков, с сохра­ня­ю­щей­ся орган­ной дис­функ­ци­ей, гипо­кси­ей, лак­та­та­ци­до­зом или неста­биль­ной гемодинамикой.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: дина­ми­ка тем­пе­ра­ту­ры, гемо­ди­на­ми­ки, дыха­ния, лак­та­та, SOFA, кон­троль оча­га инфек­ции, микробиология.

Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­ка PCT может под­дер­жать реше­ние, но не заме­ня­ет оцен­ку кли­ни­че­ской стабильности.

5.3. Пограничные значения

Суть огра­ни­че­ния: диа­па­зон 0,5–2,0 нг/мл явля­ет­ся зоной неопределённости.

Поче­му это важ­но: в этой зоне воз­мож­ны как ран­няя систем­ная инфек­ция, так и неин­фек­ци­он­ное вос­па­ле­ние или локаль­ный процесс.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реше­ние «дать / не дать анти­био­тик», «гос­пи­та­ли­зи­ро­вать / отпу­стить», «пере­ве­сти / не пере­во­дить в ОРИТ».

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное изме­ре­ние, CRP, лак­тат, лей­ко­ци­тар­ная фор­му­ла, кли­ни­че­ская дина­ми­ка, оцен­ка оча­га, посе­вы и визуализация.

Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный PCT дол­жен вести к уточ­не­нию кли­ни­че­ской гипо­те­зы, а не к авто­ма­ти­че­ско­му решению.

5.4. Ниже диапазона

Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат ниже 0,1 нг/мл не озна­ча­ет абсо­лют­ное отсут­ствие бак­те­ри­аль­ной инфекции.

Поче­му это важ­но: часть лока­ли­зо­ван­ных, ран­них, ати­пич­ных и имму­но­ло­ги­че­ски стёр­тых инфек­ций может про­те­кать без выра­жен­но­го повы­ше­ния PCT.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: локаль­ный абсцесс, эмпи­е­ма, ран­няя пнев­мо­ния, менин­гит, инфек­ция у имму­но­ком­про­ме­ти­ро­ван­но­го паци­ен­та, инфек­ция на фоне иммуносупрессии.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: осмотр, локаль­ная симп­то­ма­ти­ка, мик­ро­био­ло­гия, визу­а­ли­за­ция, кон­суль­та­ция про­филь­но­го специалиста.

Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий PCT сни­жа­ет веро­ят­ность систем­ной бак­те­ри­аль­ной инфек­ции, но не исклю­ча­ет инфек­цию как таковую.

5.5. Выше диапазона

Суть огра­ни­че­ния: зна­че­ние выше 50,0 нг/мл нахо­дит­ся за пре­де­ла­ми заяв­лен­но­го коли­че­ствен­но­го диапазона.

Поче­му это важ­но: резуль­тат нель­зя исполь­зо­вать как точ­ную шка­лу тяже­сти или как дока­за­тель­ство кон­крет­но­го диагноза.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сеп­ти­че­ский шок, полит­рав­ма, ожо­ги, мас­сив­ное хирур­ги­че­ское вме­ша­тель­ство, кар­дио­ген­ный шок, тяжё­лый COVID-19 с осложнениями.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: SOFA, лак­тат, гемо­ди­на­ми­ка, источ­ник инфек­ции, посе­вы, КТ/УЗИ по пока­за­ни­ям, оцен­ка необ­хо­ди­мо­сти кон­тро­ля источника.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат выше диа­па­зо­на — сиг­нал высо­ко­го рис­ка, но не само­сто­я­тель­ная мера тяже­сти и не инструк­ция к кон­крет­ной терапии.

5.6. Одиночное измерение

Суть огра­ни­че­ния: одно зна­че­ние PCT не пока­зы­ва­ет тра­ек­то­рию процесса.

Поче­му это важ­но: PCT — дина­ми­че­ский мар­кер; кли­ни­че­ски важ­ны рост, сни­же­ние или отсут­ствие снижения.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пре­кра­ще­ние анти­био­ти­ка, рас­ши­ре­ние тера­пии, выпис­ка, пере­вод из ОРИТ.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное изме­ре­ние по локаль­но­му про­то­ко­лу, оцен­ка кли­ни­че­ской ста­биль­но­сти, источ­ник инфек­ции, микробиология.

Мето­ди­че­ский вывод: оди­ноч­ный PCT при­ме­ним для пер­вич­ной раз­вил­ки, но дина­ми­че­ские реше­ния тре­бу­ют динамики.

5.7. Нет прямого диагноза

Суть огра­ни­че­ния: PCT не опре­де­ля­ет воз­бу­ди­те­ля, лока­ли­за­цию инфек­ции и необ­хо­ди­мость кон­крет­но­го антибиотика.

Поче­му это важ­но: врач может начать лечить лабо­ра­тор­ный пока­за­тель, а не пациента.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: назна­че­ние анти­био­ти­ка без поис­ка источ­ни­ка, отказ от посе­вов, отказ от визу­а­ли­за­ции, отсут­ствие кон­тро­ля очага.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез, осмотр, мик­ро­био­ло­ги­че­ские иссле­до­ва­ния, визу­а­ли­за­ция, оцен­ка локаль­но­го источника.

Мето­ди­че­ский вывод: PCT помо­га­ет оце­нить веро­ят­ность систем­ной бак­те­ри­аль­ной реак­ции, но не заме­ня­ет этио­ло­ги­че­скую диагностику.

5.8. Неспецифическое повышение

Суть огра­ни­че­ния: PCT может повы­шать­ся при тяжё­лых неин­фек­ци­он­ных состояниях.

Поче­му это важ­но: лож­но­по­ло­жи­тель­ная трак­тов­ка ведёт к избы­точ­ной анти­бак­те­ри­аль­ной тера­пии и пере­груз­ке стационара.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: полит­рав­ма, ожо­ги, круп­ная опе­ра­ция, кар­дио­ген­ный или дли­тель­ный шок, тяжё­лая почеч­ная недо­ста­точ­ность, неко­то­рые опу­хо­ли, тяжё­лые вирус­ные инфекции.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ский источ­ник инфек­ции, дина­ми­ка PCT, CRP, лей­ко­ци­ты, лак­тат, визу­а­ли­за­ция, посевы.

Мето­ди­че­ский вывод: повы­шен­ный PCT не равен бак­те­ри­аль­но­му сепсису.

5.9. Альтернативные причины

Суть огра­ни­че­ния: изме­не­ние PCT может отра­жать не бак­те­ри­аль­ную инфек­цию, а систем­ный стресс или нару­ше­ние элиминации.

Поче­му это важ­но: марш­ру­ти­за­ция в инфек­ци­он­ный ста­ци­о­нар может быть оши­боч­ной, если пер­вич­ная про­бле­ма — трав­ма, ожог, шок, опу­хо­ле­вый про­цесс или почеч­ная дисфункция.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: реани­ма­ци­он­ный паци­ент без оче­вид­но­го оча­га, после­опе­ра­ци­он­ный паци­ент, паци­ент с тяжё­лой ХБП или на диализе.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: оцен­ка почеч­ной функ­ции, хирур­ги­че­ский ста­тус, онко­ло­ги­че­ский ана­мнез, харак­тер трав­мы, гемо­ди­на­ми­ка, дина­ми­ка показателя.

Мето­ди­че­ский вывод: PCT тре­бу­ет поис­ка при­чи­ны повы­ше­ния, а не авто­ма­ти­че­ской мар­ки­ров­ки «бак­те­ри­аль­ная инфекция».

5.10. Сопутствующие заболевания

Суть огра­ни­че­ния: почеч­ная недо­ста­точ­ность, тяжё­лая печё­ноч­ная пато­ло­гия, онко­ло­ги­че­ские забо­ле­ва­ния и имму­но­де­фи­цит могут менять диа­гно­сти­че­скую цен­ность PCT.

Поче­му это важ­но: у таких паци­ен­тов повы­ша­ет­ся риск как лож­но­по­ло­жи­тель­ной, так и лож­но­от­ри­ца­тель­ной интерпретации.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: гемо­ди­а­лиз, тер­ми­наль­ная почеч­ная недо­ста­точ­ность, ней­тро­пе­ния, имму­но­су­прес­сия, транс­план­та­ция, химиотерапия.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ский ста­тус, функ­ция почек и пече­ни, иммун­ный ста­тус, мик­ро­био­ло­гия, кон­суль­та­ция инфек­ци­о­ни­ста / реаниматолога.

Мето­ди­че­ский вывод: чем слож­нее фон паци­ен­та, тем менее допу­сти­ма изо­ли­ро­ван­ная интер­пре­та­ция PCT.

5.11. Лекарственная терапия

Суть огра­ни­че­ния: анти­био­ти­ки, имму­но­су­прес­сан­ты, цито­кин-сти­му­ли­ру­ю­щие пре­па­ра­ты и имму­но­мо­ду­ля­то­ры могут менять кли­ни­че­скую кар­ти­ну и дина­ми­ку PCT.

Поче­му это важ­но: нор­маль­ный PCT на фоне уже нача­той тера­пии не дока­зы­ва­ет отсут­ствие инфекции.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент после нача­ла анти­био­ти­ка, паци­ент на глю­ко­кор­ти­ко­сте­ро­и­дах, онко­ге­ма­то­ло­ги­че­ский паци­ент, паци­ент после трансплантации.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: вре­мя нача­ла тера­пии, пред­ше­ству­ю­щие резуль­та­ты, кли­ни­че­ская дина­ми­ка, микробиология.

Мето­ди­че­ский вывод: PCT нуж­но интер­пре­ти­ро­вать с учё­том уже нача­то­го лечения.

5.12. Возраст, беременность, дети

Суть огра­ни­че­ния: у ново­рож­дён­ных, детей, бере­мен­ных и пожи­лых паци­ен­тов при­ме­ни­мость взрос­лых поро­гов ограничена.

Поче­му это важ­но: дан­ные по взрос­лым не долж­ны авто­ма­ти­че­ски пере­но­сить­ся на нео­на­таль­ную, педи­ат­ри­че­скую и аку­шер­скую практику.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ново­рож­дён­ные в пер­вые дни жиз­ни, бере­мен­ные, после­ро­до­вый пери­од, пожи­лые паци­ен­ты с мно­же­ствен­ной коморбидностью.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: воз­раст­ной про­то­кол, аку­шер­ский или педи­ат­ри­че­ский марш­рут, кли­ни­че­ская оцен­ка, локаль­ные референсы.

Мето­ди­че­ский вывод: уни­вер­саль­но­го PCT-поро­га для всех воз­рас­тов и состо­я­ний нет.

5.13. Тип образца

Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат зави­сит от типа образ­ца, анти­ко­а­гу­лян­та и пре­а­на­ли­ти­че­ско­го этапа.

Поче­му это важ­но: ошиб­ки забо­ра, гемо­лиз, нару­ше­ние усло­вий хра­не­ния и задерж­ка иссле­до­ва­ния могут иска­зить результат.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: погра­нич­ные зна­че­ния, про­ти­во­ре­чие меж­ду резуль­та­том и кли­ни­кой, рабо­та вне цен­траль­ной лаборатории.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­вер­ка образ­ца, анти­ко­а­гу­лян­та, сро­ка хра­не­ния, усло­вий транс­пор­ти­ров­ки, повтор­ный забор при сомнении.

Мето­ди­че­ский вывод: кли­ни­че­ское реше­ние не долж­но при­ни­мать­ся по резуль­та­ту сомни­тель­но­го образца.

5.14. Интерференции

Суть огра­ни­че­ния: инструк­ция опи­сы­ва­ет толь­ко часть про­ве­рен­ных интерференций.

Поче­му это важ­но: отсут­ствие вли­я­ния гемо­гло­би­на, триг­ли­це­ри­дов и били­ру­би­на в ука­зан­ных пре­де­лах не исклю­ча­ет дру­гих помех.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выра­жен­но гемо­ли­зи­ро­ван­ный, липе­мич­ный или икте­рич­ный обра­зец, нару­ше­ние усло­вий тести­ро­ва­ния, повре­жде­ние упаковки.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: оцен­ка каче­ства образ­ца, повтор­ное иссле­до­ва­ние, лабо­ра­тор­ное подтверждение.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат дол­жен быть ана­ли­ти­че­ски при­го­ден до кли­ни­че­ской интерпретации.

5.15. Ограничения POCT

Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет реше­ние, но уве­ли­чи­ва­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, кон­тро­ля каче­ства и усло­вий эксплуатации.

Поче­му это важ­но: быст­рый непра­виль­ный резуль­тат опас­нее мед­лен­но­го пра­виль­но­го, если он немед­лен­но меня­ет марш­рут пациента.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: отсут­ствие локаль­но­го про­то­ко­ла, отсут­ствие кон­тро­ля каче­ства, непод­го­тов­лен­ный опе­ра­тор, неэкс­трен­ное мас­со­вое тести­ро­ва­ние без кли­ни­че­ско­го вопроса.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: обу­че­ние пер­со­на­ла, кон­троль пар­тии, внут­рен­ний и внеш­ний кон­троль каче­ства, жур­нал оши­бок, лабо­ра­тор­ное кура­тор­ство POCT.

Мето­ди­че­ский вывод: PCT на Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мо­го про­цес­са, а не авто­ном­ным «экс­пресс-диа­гно­зом».

5.16. Выписка и госпитализация

Суть огра­ни­че­ния: PCT не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным кри­те­ри­ем гос­пи­та­ли­за­ции или выписки.

Поче­му это важ­но: низ­кий PCT не исклю­ча­ет тяжё­лую вирус­ную пнев­мо­нию, ТЭЛА, ОКС, сер­деч­ную недо­ста­точ­ность или локаль­ную инфекцию.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: одыш­ка, гипо­ксия, боль в гру­ди, спу­тан­ность созна­ния, тахи­кар­дия, неста­биль­ное давление.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: сату­ра­ция, ЭКГ, NT-proBNP, тро­по­нин, D-dimer по пока­за­ни­ям, рент­ген / КТ, кли­ни­че­ское наблюдение.

Мето­ди­че­ский вывод: марш­рут паци­ен­та опре­де­ля­ет­ся состо­я­ни­ем, а PCT толь­ко уточ­ня­ет инфек­ци­он­но-бак­те­ри­аль­ную гипотезу.

5.17. Старт антибиотика

Суть огра­ни­че­ния: меж­ду­на­род­ные реко­мен­да­ции по сеп­си­су 2026 пред­ла­га­ют исполь­зо­вать кли­ни­че­скую оцен­ку, а не PCT плюс кли­ни­че­скую оцен­ку, для реше­ния о стар­те анти­мик­роб­ной тера­пии при воз­мож­ном или веро­ят­ном сеп­си­се [5].

Поче­му это важ­но: ожи­да­ние резуль­та­та PCT может задер­жать тера­пию у паци­ен­та с высо­ким риском.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сеп­ти­че­ский шок, веро­ят­ный сеп­сис, тяжё­лая пнев­мо­ния, менин­гит, пери­то­нит, некро­ти­зи­ру­ю­щая инфекция.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: сроч­ная кли­ни­че­ская оцен­ка, посе­вы до анти­био­ти­ка при воз­мож­но­сти без задерж­ки, кон­троль источ­ни­ка, лак­тат, SOFA.

Мето­ди­че­ский вывод: PCT не дол­жен задер­жи­вать старт тера­пии при высо­ком риске.

5.18. Прекращение антибиотика

Суть огра­ни­че­ния: сни­же­ние PCT может под­дер­жи­вать пре­кра­ще­ние анти­био­ти­ка, но толь­ко вме­сте с кли­ни­че­ской оценкой.

Поче­му это важ­но: преж­де­вре­мен­ная отме­на тера­пии при неса­ни­ро­ван­ном оча­ге может при­ве­сти к реци­ди­ву или ухудшению.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: абсцесс, эмпи­е­ма, эндо­кар­дит, остео­ми­е­лит, инфек­ция про­те­за, глу­бо­кий хирур­ги­че­ский очаг, иммунодефицит.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: кон­троль источ­ни­ка, кли­ни­че­ская ста­биль­ность, мик­ро­био­ло­гия, визу­а­ли­за­ция, реше­ние врача.

Мето­ди­че­ский вывод: PCT полез­нее для под­держ­ки деэс­ка­ла­ции, чем для само­сто­я­тель­но­го стар­та терапии.

5.19. Международные алгоритмы

Суть огра­ни­че­ния: алго­рит­мы PCT из зару­беж­ных иссле­до­ва­ний часто вали­ди­ро­ва­ны на дру­гих тест-систе­мах и в дру­гих популяциях.

Поче­му это важ­но: чис­ло­вые cut-off могут быть assay-specific, то есть спе­ци­фич­ны­ми для кон­крет­но­го метода.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пере­нос алго­рит­ма B·R·A·H·M·S, Elecsys, VIDAS или дру­гой плат­фор­мы на Getein без сопоставления.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: локаль­ная вери­фи­ка­ция, мето­ди­че­ское заклю­че­ние лабо­ра­то­рии, кон­троль еди­ниц измерения.

Мето­ди­че­ский вывод: кли­ни­че­ская логи­ка алго­рит­ма может быть полез­ной, но чис­ло­вой порог дол­жен быть при­ме­ним к Getein 1100.

5.20. Смена тест-системы

Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты PCT, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах, могут различаться.

Поче­му это важ­но: дина­ми­ка может отра­жать межме­то­ди­че­ское сме­ще­ние, а не реаль­ное изме­не­ние состо­я­ния пациента.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: оцен­ка сни­же­ния PCT для отме­ны анти­био­ти­ка, срав­не­ние резуль­та­тов из раз­ных учре­жде­ний, пере­вод паци­ен­та меж­ду стационарами.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: исполь­зо­вать одну тест-систе­му для дина­ми­ки, фик­си­ро­вать метод, не срав­ни­вать зна­че­ния механически.

Мето­ди­че­ский вывод: для дина­ми­че­ско­го наблю­де­ния пред­по­чти­тель­но сохра­нять одну ана­ли­ти­че­скую платформу.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты PCT, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах или раз­ных тест-систе­мах, не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски взаимозаменяемыми.

При­чи­ны несопоставимости:

  1. раз­ные анти­те­ла и эпитопы;
  2. раз­ные калибраторы;
  3. раз­ная мат­ри­ца образца;
  4. раз­ные диа­па­зо­ны измерения;
  5. раз­ные алго­рит­мы рас­чё­та сигнала;
  6. раз­ные еди­ни­цы и фор­мы отчёта;
  7. раз­ли­чия в ана­ли­ти­че­ской чув­стви­тель­но­сти и специфичности;
  8. непол­ная гар­мо­ни­за­ция кли­ни­че­ских порогов;
  9. пре­а­на­ли­ти­че­ские различия;
  10. раз­ли­чия в интерференциях.

AACC / ADLM Guidance Document по кли­ни­че­ско­му исполь­зо­ва­нию PCT пря­мо ука­зы­ва­ет на отсут­ствие пол­ной гар­мо­ни­за­ции мето­дов PCT и на сохра­ня­ю­щий­ся вопрос, мож­но ли при­ме­нять одни и те же кли­ни­че­ские decision points (точ­ки при­ня­тия реше­ния) к раз­ным мето­дам [11].

Пуб­ли­ка­ции по межме­то­ди­че­ской вари­а­бель­но­сти PCT пока­зы­ва­ют, что раз­ли­чия меж­ду имму­но­ло­ги­че­ски­ми мето­да­ми могут быть кли­ни­че­ски зна­чи­мы­ми, осо­бен­но в диа­па­зо­нах, близ­ких к поро­гам сеп­си­са; авто­ры под­чёр­ки­ва­ют необ­хо­ди­мость вали­да­ции кли­ни­че­ских cut-off отдель­но для кон­крет­но­го мето­да [12], [13].

Резуль­тат Getein 1100 нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­счи­ты­вать в экви­ва­лент резуль­та­та, полу­чен­но­го на дру­гой плат­фор­ме, если сопо­ста­ви­мость не под­твер­жде­на про­из­во­ди­те­лем, стан­дар­том, срав­ни­тель­ным иссле­до­ва­ни­ем или локаль­ной верификацией.

При серий­ном наблю­де­нии паци­ен­та жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. Если тест-систе­ма меня­ет­ся, интер­пре­та­ция дина­ми­ки долж­на быть осто­рож­ной, осо­бен­но око­ло поро­гов 0,5 и 2,0 нг/мл.

Мето­ди­че­ский вывод: раз­ные тест-систе­мы PCT могут быть кли­ни­че­ски близ­ки­ми, но не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Кли­ни­че­ские поро­ги, дина­ми­ка и алго­рит­мы деэс­ка­ла­ции тера­пии долж­ны быть при­вя­за­ны к кон­крет­ной тест-систе­ме и локаль­но­му протоколу.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

Кли­ни­че­ская ситуацияЧто даёт PCT на Getein 1100Что резуль­тат не доказываетЧто тре­бу­ет­ся дополнительноМето­ди­че­ское решение
Лихо­рад­ка без явно­го очагаПомо­га­ет оце­нить веро­ят­ность систем­но­го бак­те­ри­аль­но­го процессаНе опре­де­ля­ет источ­ник и возбудителяОсмотр, ОАК, CRP, посе­вы, визу­а­ли­за­ция по показаниямИсполь­зо­вать для сор­ти­ров­ки рис­ка, не для диагноза
Подо­зре­ние на сепсисПовы­шен­ный PCT уси­ли­ва­ет инфек­ци­он­ную гипотезуНе под­твер­жда­ет сеп­сис без орган­ной дисфункцииSOFA/qSOFA, лак­тат, гемо­ди­на­ми­ка, посе­вы, источникМарш­ру­ти­зи­ро­вать по тяже­сти состояния
Сеп­ти­че­ский шокВысо­кий PCT может под­дер­жать инфек­ци­он­ную гипотезуНе заме­ня­ет немед­лен­ную терапиюАнти­био­тик без задерж­ки, лак­тат, вазо­прес­со­ры, кон­троль источникаНе ждать PCT для стар­та лечения
COVID-19 тяжё­ло­го теченияПовы­ше­ние PCT может ука­зы­вать на бак­те­ри­аль­ную коинфекциюНе дока­зы­ва­ет бак­те­ри­аль­ную пневмониюCRP, мик­ро­био­ло­гия, КТ/рентген, клиникаИсполь­зо­вать как допол­ни­тель­ный риск-маркер
Одыш­ка с инфек­ци­он­ной настороженностьюПомо­га­ет отли­чить бак­те­ри­аль­ный сце­на­рий от сер­деч­но­го / тромботическогоНе исклю­ча­ет ТЭЛА, ОКС, ХСНNT-proBNP, тро­по­нин, D-dimer, ЭКГ, сатурацияИсполь­зо­вать толь­ко в диф­фе­рен­ци­аль­ной панели
Пнев­мо­нияВысо­кий PCT повы­ша­ет веро­ят­ность бак­те­ри­аль­ной этиологииНиз­кий PCT не поз­во­ля­ет без­опас­но отка­зать­ся от анти­био­ти­ка при под­твер­ждён­ной ВПРентген/КТ, кли­ни­ка, шка­лы тяже­сти, микробиологияНе исполь­зо­вать PCT для еди­но­лич­но­го отка­за от терапии
Кон­троль антибиотикотерапииСни­же­ние PCT может под­дер­жать деэскалациюНе дока­зы­ва­ет сана­цию очагаКли­ни­че­ская ста­биль­ность, источ­ник, посевыИсполь­зо­вать вме­сте с кли­ни­че­ской оценкой
Неяс­ный тяжё­лый пациентВысо­кий PCT ука­зы­ва­ет на инфек­ци­он­но-вос­па­ли­тель­ный компонентНе опре­де­ля­ет доми­ни­ру­ю­щую при­чи­ну тяжестиКар­дио­мар­ке­ры, гемо­стаз, лак­тат, визуализацияВклю­чать в кар­ту рис­ков, не изолировать

8. Где результат опасен как единственное основание решения

  1. Старт анти­био­ти­ка толь­ко по PCT. Воз­мож­ная ошиб­ка: лече­ние лабо­ра­тор­но­го чис­ла без источ­ни­ка инфек­ции. Послед­ствие: избы­точ­ная анти­бак­те­ри­аль­ная тера­пия, рези­стент­ность, ослож­не­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: кли­ни­че­ская веро­ят­ность инфек­ции, очаг, посе­вы при возможности.
  2. Отказ от анти­био­ти­ка при низ­ком PCT у тяжё­ло­го паци­ен­та. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск ран­не­го сеп­си­са, пнев­мо­нии, менин­ги­та или хирур­ги­че­ско­го оча­га. Послед­ствие: задерж­ка лече­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: оцен­ка тяже­сти, SOFA/qSOFA, лак­тат, локаль­ный протокол.
  3. Выпис­ка паци­ен­та с одыш­кой толь­ко из-за низ­ко­го PCT. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск ТЭЛА, сер­деч­ной недо­ста­точ­но­сти, ОКС, вирус­ной пнев­мо­нии. Послед­ствие: ухуд­ше­ние после выпис­ки. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: сату­ра­ция, ЭКГ, NT-proBNP, тро­по­нин, D-dimer по показаниям.
  4. Диа­гноз сеп­си­са толь­ко по PCT ≥2 нг/мл. Воз­мож­ная ошиб­ка: под­ме­на сеп­си­са био­мар­ке­ром. Послед­ствие: невер­ный марш­рут и тера­пия. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: инфек­ция плюс орган­ная дисфункция.
  5. Отме­на анти­био­ти­ка толь­ко из-за сни­же­ния PCT. Воз­мож­ная ошиб­ка: пре­кра­ще­ние тера­пии при неса­на­ци­он­ном оча­ге. Послед­ствие: реци­див инфек­ции. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: кли­ни­че­ская ста­биль­ность, кон­троль источника.
  6. Рас­ши­ре­ние анти­био­ти­ка толь­ко из-за роста PCT. Воз­мож­ная ошиб­ка: эска­ла­ция тера­пии без дока­за­тель­ства ново­го оча­га или рези­стент­но­сти. Послед­ствие: ток­сич­ность, рези­стент­ность, рост сто­и­мо­сти. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: повтор­ный осмотр, посе­вы, визуализация.
  7. Интер­пре­та­ция PCT после опе­ра­ции как инфек­ции. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­но­по­ло­жи­тель­ная трак­тов­ка после хирур­ги­че­ско­го стрес­са. Послед­ствие: ненуж­ные анти­био­ти­ки. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: дина­ми­ка, очаг, клиника.
  8. Исполь­зо­ва­ние взрос­лых поро­гов у ново­рож­дён­ных. Воз­мож­ная ошиб­ка: невер­ная трак­тов­ка физио­ло­ги­че­ской дина­ми­ки PCT. Послед­ствие: гипер- или гипо­ди­а­гно­сти­ка. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: нео­на­таль­ный протокол.
  9. Срав­не­ние дина­ми­ки меж­ду раз­ны­ми тест-систе­ма­ми. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­ное заклю­че­ние о росте или сни­же­нии PCT. Послед­ствие: невер­ная деэс­ка­ла­ция или эска­ла­ция тера­пии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: еди­ная плат­фор­ма или локаль­ное срав­не­ние методов.
  10. Исполь­зо­ва­ние резуль­та­та при нару­шен­ной пре­а­на­ли­ти­ке. Воз­мож­ная ошиб­ка: марш­ру­ти­за­ция по недо­сто­вер­но­му зна­че­нию. Послед­ствие: непра­виль­ная тера­пия. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: повтор­ный обра­зец и кон­троль качества.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

  1. Сна­ча­ла опре­де­лить кли­ни­че­ский вопрос: что изме­нит резуль­тат PCT в марш­ру­те пациента.
  2. Оце­нить тяжесть состо­я­ния. При шоке, выра­жен­ной гипо­тен­зии, дыха­тель­ной недо­ста­точ­но­сти, спу­тан­но­сти созна­ния, при­зна­ках орган­ной дис­функ­ции или подо­зре­нии на сеп­сис лече­ние и марш­ру­ти­за­ция не долж­ны задер­жи­вать­ся ожи­да­ни­ем PCT.
  3. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: сыво­рот­ка, плаз­ма или цель­ная кровь; кор­рект­ный анти­ко­а­гу­лянт; доста­точ­ный объ­ём; отсут­ствие при­зна­ков непригодности.
  4. Про­ве­рить тех­ни­че­ские усло­вия: срок год­но­сти, вскры­тие кар­три­джа не более допу­сти­мо­го вре­ме­ни, SD-кар­та, калиб­ров­ка пар­тии, кон­троль качества.
  5. Про­ве­рить диа­па­зон: ниже 0,1 нг/мл — ниже коли­че­ствен­но­го диа­па­зо­на; выше 50,0 нг/мл — выше диапазона.
  6. Сопо­ста­вить PCT с кли­ни­кой: тем­пе­ра­ту­ра, дыха­ние, сату­ра­ция, дав­ле­ние, созна­ние, локаль­ный очаг, SOFA/qSOFA.
  7. Сопо­ста­вить PCT с дру­ги­ми дан­ны­ми: CRP, лей­ко­ци­ты, тром­бо­ци­ты, лак­тат, кре­а­ти­нин, били­ру­бин, газо­вый состав кро­ви, микробиология.
  8. При подо­зре­нии на пнев­мо­нию не исполь­зо­вать низ­кий PCT как един­ствен­ное осно­ва­ние для отка­за от анти­био­ти­ка, если пнев­мо­ния кли­ни­че­ски и рент­ге­но­ло­ги­че­ски подтверждена.
  9. При COVID-19 исполь­зо­вать PCT как допол­ни­тель­ный мар­кер бак­те­ри­аль­ной коин­фек­ции, а не как само­сто­я­тель­ный диагноз.
  10. При при­ня­тии реше­ния о пре­кра­ще­нии анти­био­ти­ка учи­ты­вать не толь­ко PCT, но и кли­ни­че­скую ста­биль­ность, кон­троль источ­ни­ка и мик­ро­био­ло­ги­че­ские данные.
  11. Не пере­но­сить cut-off дру­гой тест-систе­мы без под­твер­жде­ния при­ме­ни­мо­сти к Getein 1100.
  12. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систему.
  13. Доку­мен­ти­ро­вать, что PCT явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком, а не само­сто­я­тель­ным диагнозом.

10. Резюме

PCT на Getein 1100 может быть поле­зен как быст­рый вспо­мо­га­тель­ный био­мар­кер в марш­ру­тах лихо­рад­ки, сеп­ти­че­ской насто­ро­жен­но­сти, COVID-19 с подо­зре­ни­ем на бак­те­ри­аль­ную коин­фек­цию, одыш­ки с инфек­ци­он­ной гипо­те­зой и неяс­но­го тяжё­ло­го состо­я­ния. Его основ­ная цен­ность — уско­рить пер­вич­ную кли­ни­че­скую раз­вил­ку и под­дер­жать реше­ние о даль­ней­шем обсле­до­ва­нии, наблю­де­нии или ста­ци­о­нар­ной маршрутизации.

PCT огра­ни­чен низ­кой абсо­лют­ной диа­гно­сти­че­ской само­сто­я­тель­но­стью: он не опре­де­ля­ет источ­ник инфек­ции, воз­бу­ди­те­ля, необ­хо­ди­мость кон­крет­но­го анти­био­ти­ка и не под­твер­жда­ет сеп­сис без оцен­ки орган­ной дис­функ­ции. Оди­ноч­ный резуль­тат осо­бен­но опа­сен в ран­ней фазе забо­ле­ва­ния, при погра­нич­ных зна­че­ни­ях и у паци­ен­тов с тяжё­лой сопут­ству­ю­щей патологией.

Дина­ми­ка PCT более инфор­ма­тив­на, чем разо­вое зна­че­ние, осо­бен­но при оцен­ке воз­мож­но­сти деэс­ка­ла­ции или пре­кра­ще­ния анти­мик­роб­ной тера­пии. Одна­ко дина­ми­ку сле­ду­ет оце­ни­вать на одной тест-систе­ме и толь­ко вме­сте с кли­ни­че­ской картиной.

Резуль­та­ты раз­ных тест-систем PCT нель­зя авто­ма­ти­че­ски сопо­став­лять из-за межме­то­ди­че­ской вари­а­бель­но­сти и непол­ной гар­мо­ни­за­ции. Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль PCT — быть частью кли­ни­че­ско­го алго­рит­ма, а не заме­ной вра­ча, мик­ро­био­ло­гии, визу­а­ли­за­ции, оцен­ки орган­ной дис­функ­ции и локаль­но­го протокола.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию меди­цин­ско­го изде­лия «Набор реа­ген­тов для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния про­каль­ци­то­ни­на (PCT) имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом (PCT Fast Test kit (Immunofluorescence Assay))». — 2024. — Исполь­зо­ва­но толь­ко для ана­ли­ти­че­ских и экс­плу­а­та­ци­он­ных харак­те­ри­стик тест-систе­мы. — URL: https://​rotana​-rf​.ru/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2​0​2​4​/​0​5​/​x​3​6​o​a​v​k​z​m​5​2​p​g​q​s​a​s​r​.​pdf — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[2] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции ана­ли­за­то­ра Getein 1100 для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2024. — Исполь­зо­ва­но толь­ко для экс­плу­а­та­ци­он­ных харак­те­ри­стик ана­ли­за­то­ра. — URL: https://​rotana​-rf​.ru/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2​0​2​4​/​0​4​/​s​1​y​5​h​z​z​8​z​i​d​8​r​n​i​d​7​r​.​pdf — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[3] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции / про­филь­ные про­фес­си­о­наль­ные обще­ства. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции «Сеп­сис у взрос­лых». — 2024. — URL: https://diseases.medelement.com/disease/сепсис-у-взрослых-кр-рф-2024/18499 — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[4] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции / про­филь­ные про­фес­си­о­наль­ные обще­ства. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции «Вне­боль­нич­ная пнев­мо­ния у взрос­лых». — 2024. — URL: https://diseases.medelement.com/disease/внебольничная-пневмония-у-взрослых-кр-рф-2024/18451 — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[5] Society of Critical Care Medicine / European Society of Intensive Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2026. — URL: https://​www​.sccm​.org/​c​l​i​n​i​c​a​l​-​r​e​s​o​u​r​c​e​s​/​g​u​i​d​e​l​i​n​e​s​/​g​u​i​d​e​l​i​n​e​s​/​s​u​r​v​i​v​i​n​g​-​s​e​p​s​i​s​-​c​a​m​p​a​i​g​n​-​i​n​t​e​r​n​a​t​i​o​n​a​l​-​g​u​i​d​e​l​i​n​e​s​-​f​o​r​-​m​a​n​a​g​e​m​e​n​t​-​o​f​-​s​e​p​s​i​s​-​a​n​d​-​s​e​p​t​i​c​-​s​h​o​c​k​-​2​026 — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[6] Metlay J. P., Waterer G. W., Long A. C. et al. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the ATS and IDSA. — American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2019. — URL: https://​academic​.oup​.com/​a​j​r​c​c​m​/​a​r​t​i​c​l​e​/​2​0​0​/​7​/​e​4​5​/​8​4​9​6​962 — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[7] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Вре­мен­ные мето­ди­че­ские реко­мен­да­ции «Про­фи­лак­ти­ка, диа­гно­сти­ка и лече­ние новой коро­на­ви­рус­ной инфек­ции (COVID-19). Вер­сия 19». — 2025. — URL: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/075/182/original/ВМР_COVID-19_V19.pdf — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[8] International Organization for Standardization. ISO 15189:2022. Medical laboratories — Requirements for quality and competence. — Geneva: ISO, 2022. — URL: https://​www​.iso​.org/​s​t​a​n​d​a​r​d​/​7​6​6​7​7​.​h​tml — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[9] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07-A. Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — Wayne, PA: CLSI, 2010. — URL: https://​clsi​.org/​s​h​o​p​/​s​t​a​n​d​a​r​d​s​/​p​o​c​t​07/ — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[10] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP28-A3c / EP28IG. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory. — Wayne, PA: CLSI. — URL: https://​clsi​.org/​s​h​o​p​/​s​t​a​n​d​a​r​d​s​/​e​p​28/ — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[11] Woodworth A. et al. AACC Guidance Document on the Clinical Use of Procalcitonin. — Journal of Applied Laboratory Medicine, 2023. — URL: https://​academic​.oup​.com/​j​a​l​m​/​a​r​t​i​c​l​e​/​8​/​3​/​5​9​8​/​7​1​1​1​038 — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[12] International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Working Group on Standardization of Procalcitonin Assays. — URL: https://​ifcc​.org/​i​f​c​c​-​s​c​i​e​n​t​i​f​i​c​-​d​i​v​i​s​i​o​n​/​s​d​-​w​o​r​k​i​n​g​-​g​r​o​u​p​s​/​w​g​-​p​ct/ — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[13] Masetto T., Wey L., Prager K., Gorka G. “Procalcitonin assay variation in an Australasian external quality assurance program”: A reappraisal. — Annals of Clinical Biochemistry, 2026. — URL: https://​www​.procalcitonin​.de/​f​i​l​e​a​d​m​i​n​/​P​u​b​l​i​k​a​t​i​o​n​e​n​/​P​u​b​l​i​c​a​t​i​o​n​_​P​r​o​c​a​l​c​i​t​o​n​i​n​_​a​s​s​a​y​_​v​a​r​i​a​t​i​o​n​.​pdf — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[14] U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Premarket Notification K192815: Elecsys BRAHMS PCT. — 2019. — Исполь­зо­ва­но толь­ко как регу­ля­тор­ный источ­ник общих пре­ду­пре­жде­ний и огра­ни­че­ний PCT, не как дока­за­тель­ство при­ме­ни­мо­сти к Getein 1100. — URL: https://​www​.accessdata​.fda​.gov/​c​d​r​h​_​d​o​c​s​/​r​e​v​i​e​w​s​/​K​1​9​2​8​1​5​.​pdf — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.

[15] Mayo Clinic Laboratories. Procalcitonin, Serum: Test Definition PRCAL. — Исполь­зо­ва­но как спра­воч­ный лабо­ра­тор­ный источ­ник по интер­пре­та­ци­он­ным огра­ни­че­ни­ям, не как источ­ник cut-off для Getein 1100. — URL: https://​www​.mayocliniclabs​.com/​a​p​i​/​s​i​t​e​c​o​r​e​/​T​e​s​t​C​a​t​a​l​o​g​/​D​o​w​n​l​o​a​d​T​e​s​t​C​a​t​a​l​o​g​?​t​e​s​t​I​d​=​6​0​2​598 — Дата обра­ще­ния: 23.06.2026.