В послед­ние меся­цы рос­сий­ский фар­ма­цев­ти­че­ский рынок при­влёк вни­ма­ние сооб­ще­ства онко­ло­гов, инве­сто­ров и регу­ля­тор­ных орга­нов в свя­зи с раз­ра­бот­кой ново­го про­ти­во­ра­ко­во­го пре­па­ра­та “Афо­тид”, создан­но­го ком­па­ни­ей из горо­да Коро­лёв Мос­ков­ской обла­сти. Этот пре­па­рат пози­ци­о­ни­ру­ет­ся раз­ра­бот­чи­ка­ми как уни­каль­ное сред­ство, спо­соб­ное воз­дей­ство­вать на широ­кий спектр онко­ло­ги­че­ских забо­ле­ва­ний, вклю­чая позд­ние ста­дии рака, что потен­ци­аль­но может изме­нить под­хо­ды к тера­пии зло­ка­че­ствен­ных ново­об­ра­зо­ва­ний.

Механизм действия

И инно­ва­ци­он­ная тех­но­ло­гия достав­ки

По сло­вам гене­раль­но­го дирек­то­ра ком­па­нии-раз­ра­бот­чи­ка Алек­сандра Галант­це­ва, “Афо­тид” бази­ру­ет­ся на про­ти­во­опу­хо­ле­вом анти­био­ти­ке, инкап­су­ли­ро­ван­ном в поли­мер­ную кап­су­лу, кото­рая обес­пе­чи­ва­ет адрес­ную достав­ку актив­но­го веще­ства. Такая кап­су­ла защи­ща­ет орга­низм паци­ен­та от систем­ной ток­сич­но­сти, харак­тер­ной для клас­си­че­ской химио­те­ра­пии, и рас­па­да­ет­ся непо­сред­ствен­но в опу­хо­ле­вых клет­ках, высво­бож­дая цито­ста­тик в целе­вом участ­ке. Дан­ный меха­низм, по заяв­ле­нию раз­ра­бот­чи­ков, суще­ствен­но сни­жа­ет побоч­ные эффек­ты, обес­пе­чи­вая при этом высо­кую эффек­тив­ность про­тив боль­шин­ства форм рака, вклю­чая сар­ко­мы, лим­фо­мы и дру­гие агрес­сив­ные опу­хо­ли. Более того, “Лина М” сооб­щи­ла о созда­нии плат­фор­мы, поз­во­ля­ю­щей адап­ти­ро­вать тех­но­ло­гию достав­ки для раз­лич­ных лекар­ствен­ных веществ, что в пер­спек­ти­ве может рас­ши­рить спектр лече­ния до всех видов онко­ло­ги­че­ских забо­ле­ва­ний и потен­ци­аль­но заме­нить тра­ди­ци­он­ную химио­те­ра­пию.

Клинические испытания

И судеб­ные про­цес­сы

Кли­ни­че­ские испы­та­ния “Афо­ти­да” нача­лись ещё в 2017 году, одна­ко они были при­оста­нов­ле­ны и воз­об­нов­ле­ны с опре­де­лён­ны­ми задерж­ка­ми. По состо­я­нию на май 2025 года пре­па­рат нахо­дит­ся на пер­вой фазе кли­ни­че­ских иссле­до­ва­ний, кото­рые про­во­дят­ся в семи спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных кли­ни­че­ских цен­трах Рос­сии. Несмот­ря на это, пре­па­рат уже при­ме­ня­ет­ся для лече­ния доб­ро­воль­цев.

Российские инновации в лечении онкологии

В нача­ле 2025 года Мини­стер­ство про­мыш­лен­но­сти и тор­гов­ли Рос­сий­ской Феде­ра­ции (Мин­пром­торг) пода­ло иск в арбит­раж­ный суд с тре­бо­ва­ни­ем рас­торг­нуть госу­дар­ствен­ный кон­тракт с ООО “Лина М” на сум­му 150 мил­ли­о­нов руб­лей. Арбит­раж­ный суд Моск­вы в нояб­ре 2024 года под­дер­жал тре­бо­ва­ния Мин­пром­тор­га и взыс­кал с ком­па­нии более 117 мил­ли­о­нов руб­лей в счёт неосно­ва­тель­но­го обо­га­ще­ния, одна­ко отка­зал во взыс­ка­нии про­цен­тов за поль­зо­ва­ние денеж­ны­ми сред­ства­ми. В свою оче­редь, Девя­тый арбит­раж­ный апел­ля­ци­он­ный суд при­знал, что пре­па­рат “Афо­тид” не име­ет ана­ло­гов в мире и уже при­ме­ня­ет­ся для лече­ния онко­ло­ги­че­ских забо­ле­ва­ний на доб­ро­воль­цах, при этом без­опас­ность пре­па­ра­та доку­мен­таль­но под­твер­жде­на. Суд так­же отме­тил, что кли­ни­че­ские иссле­до­ва­ния раз­ре­ше­ны к про­ве­де­нию в семи меди­цин­ских учре­жде­ни­ях.

Дан­ная судеб­ная ситу­а­ция демон­стри­ру­ет напря­жён­ный баланс меж­ду инно­ва­ци­он­ным потен­ци­а­лом раз­ра­бот­ки и тре­бо­ва­ни­я­ми госу­дар­ствен­но­го кон­тро­ля и ответ­ствен­но­сти за выпол­не­ние кон­тракт­ных обя­за­тельств.

Мнения экспертов и критика

В меди­цин­ском сооб­ще­стве

Мне­ния спе­ци­а­ли­стов-онко­ло­гов и фар­ма­ко­ло­гов раз­де­ли­лись. Неко­то­рые экс­пер­ты выра­жа­ют скеп­ти­цизм, отме­чая, что эффек­тив­ность и без­опас­ность “Афо­ти­да” еще не под­твер­жде­ны широ­ки­ми кли­ни­че­ски­ми испы­та­ни­я­ми с над­ле­жа­щей ста­ти­сти­че­ской мощ­но­стью и рецен­зи­ро­ван­ны­ми пуб­ли­ка­ци­я­ми. Они предо­сте­ре­га­ют от преж­де­вре­мен­но­го внед­ре­ния пре­па­ра­та в кли­ни­че­скую прак­ти­ку без завер­ше­ния всех эта­пов иссле­до­ва­ний, вклю­чая фазу II и III, кото­рые оце­ни­ва­ют эффек­тив­ность и воз­мож­ные побоч­ные эффек­ты в боль­ших груп­пах паци­ен­тов.

В ответ на кри­ти­ку Алек­сандр Галан­цев под­черк­нул, что мно­гие из нега­тив­ных оце­нок осно­ва­ны на непол­ной или недо­сто­вер­ной инфор­ма­ции и что спе­ци­а­ли­сты не зна­ко­мы с резуль­та­та­ми науч­ных иссле­до­ва­ний ком­па­нии, кото­рые ещё не опуб­ли­ко­ва­ны в откры­том досту­пе. Он отме­тил важ­ность про­дол­же­ния кли­ни­че­ских испы­та­ний и пер­спек­тив­ность тех­но­ло­гии бел­ко­во-век­тор­ной достав­ки для повы­ше­ния эффек­тив­но­сти лече­ния и сни­же­ния ток­сич­но­сти.

Текущие тенденции

В онко­ло­ги­че­ской тера­пии

В 2025 году онко­ло­ги­че­ская меди­ци­на про­дол­жа­ет актив­но раз­ви­вать­ся в направ­ле­нии тар­гет­ной тера­пии и имму­но­те­ра­пии, кото­рые поз­во­ля­ют бло­ки­ро­вать спе­ци­фи­че­ские моле­ку­ляр­ные пути роста опу­хо­ле­вых кле­ток и акти­ви­ро­вать соб­ствен­ный имму­ни­тет паци­ен­та про­тив опу­хо­ли. Исполь­зо­ва­ние инги­би­то­ров иммун­ных кон­троль­ных точек, таких как пем­б­ро­ли­зу­маб, ста­но­вит­ся стан­дар­том для лече­ния ряда видов рака, вклю­чая трой­ной нега­тив­ный рак молоч­ной желе­зы и рак лёг­ких.

В пер­спек­ти­ве акцент в онко­ло­ги­че­ской тера­пии будет сме­щать­ся к соче­та­нию тар­гет­ных и имму­но­те­ра­пев­ти­че­ских под­хо­дов с инно­ва­ци­он­ны­ми систе­ма­ми достав­ки лекарств, что поз­во­лит повы­сить каче­ство и про­дол­жи­тель­ность жиз­ни паци­ен­тов. Одно­вре­мен­но уси­лия по выяв­ле­нию и устра­не­нию эко­ло­ги­че­ских фак­то­ров рис­ка онко­ло­ги­че­ских забо­ле­ва­ний долж­ны стать важ­ной состав­ля­ю­щей госу­дар­ствен­ной и обще­ствен­ной поли­ти­ки.

Tags:
,

Похожие посты