За послед­ний год рос­сий­ская фар­ма­цев­ти­че­ская отрасль про­де­мон­стри­ро­ва­ла зна­чи­тель­ный про­гресс в обла­сти инно­ва­ций и рас­ши­ре­ния про­из­вод­ства. За отчет­ный пери­од в Рос­сии было заре­ги­стри­ро­ва­но 23 новых лекар­ствен­ных пре­па­ра­та, из кото­рых око­ло поло­ви­ны пред­став­ля­ют собой оте­че­ствен­ные инно­ва­ци­он­ные раз­ра­бот­ки. Сре­ди уни­каль­ных рос­сий­ских дости­же­ний — пер­вый в мире тар­гет­ный пре­па­рат для лече­ния болез­ни Бех­те­ре­ва, тяже­ло­го ауто­им­мун­но­го забо­ле­ва­ния, пора­жа­ю­ще­го суста­вы позво­ноч­ни­ка и при­во­дя­ще­го к их сра­ще­нию и утра­те подвиж­но­сти. Эта инно­ва­ция ста­ла важ­ным про­ры­вом в лече­нии анки­ло­зи­ру­ю­ще­го спон­ди­ло­арт­ри­та, пред­ла­гая новый меха­низм воз­дей­ствия на пато­ге­нез болез­ни.

Рост инновационного фармацевтического портфеля

По дан­ным Мини­стер­ства про­мыш­лен­но­сти и тор­гов­ли РФ, в пери­од 2023–2024 годов на рос­сий­ский рынок было выве­де­но 11 ори­ги­наль­ных оте­че­ствен­ных пре­па­ра­тов с инно­ва­ци­он­ны­ми харак­те­ри­сти­ка­ми. В чис­ле таких лекарств — пре­па­ра­ты для тера­пии рас­се­ян­но­го скле­ро­за, лече­ния тре­вож­ных рас­стройств, а так­же новей­шие анти­бак­те­ри­аль­ные сред­ства и меди­ка­мен­ты для борь­бы с неопе­ра­бель­ной или мета­ста­ти­че­ской мела­но­мой. Эти раз­ра­бот­ки отра­жа­ют стрем­ле­ние рос­сий­ских фарм­про­из­во­ди­те­лей к рас­ши­ре­нию ассор­ти­мен­та инно­ва­ци­он­ных лекарств, спо­соб­ных кон­ку­ри­ро­вать с зару­беж­ны­ми ана­ло­га­ми.

На 1 апре­ля 2025 года оте­че­ствен­ные про­из­во­ди­те­ли выпус­ка­ют 709 пре­па­ра­тов по меж­ду­на­род­но­му непа­тен­то­ван­но­му назва­нию (МНН) из переч­ня жиз­нен­но необ­хо­ди­мых и важ­ней­ших лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов (ЖНВЛП), вклю­ча­ю­ще­го в себя 840 наиме­но­ва­ний. При этом 499 лекарств про­из­во­дят­ся в Рос­сии по пол­но­му цик­лу, начи­ная с фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, 153 — со ста­дии гото­вой лекар­ствен­ной фор­мы, а 57 — со ста­дии упа­ков­ки и кон­тро­ля каче­ства. Такие пока­за­те­ли сви­де­тель­ству­ют о суще­ствен­ном про­дви­же­нии в направ­ле­нии импор­то­за­ме­ще­ния и укреп­ле­ния фар­ма­цев­ти­че­ско­го суве­ре­ни­те­та стра­ны.

Локализация производства

Госу­дар­ствен­ная под­держ­ка и зако­но­да­тель­ные ини­ци­а­ти­вы

Экс­пер­ты отрас­ли отме­ча­ют, что госу­дар­ствен­ные про­грам­мы под­держ­ки оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей спо­соб­ству­ют мас­штаб­но­му раз­ви­тию фар­ма­цев­ти­че­ской про­мыш­лен­но­сти. Гене­раль­ный дирек­тор ком­па­нии Pharmedu Татья­на Хода­но­вич под­чер­ки­ва­ет, что внед­ре­ние искус­ствен­но­го интел­лек­та в науч­но-иссле­до­ва­тель­ские про­цес­сы уско­рит созда­ние новых инно­ва­ци­он­ных пре­па­ра­тов, что поз­во­лит сни­зить зави­си­мость от импорт­ных фарм­суб­стан­ций и сфор­ми­ро­вать кон­ку­рен­то­спо­соб­ные на миро­вом рын­ке лекар­ствен­ные сред­ства.

Зна­чи­тель­ный импульс лока­ли­за­ции про­из­вод­ства обес­пе­чи­ва­ют новые зако­но­да­тель­ные меры. С 1 янва­ря 2025 года в Рос­сии дей­ству­ет меха­низм гос­за­ку­пок под назва­ни­ем “вто­рой лиш­ний”, кото­рый преду­смат­ри­ва­ет откло­не­ние заявок на постав­ку ино­стран­ной про­дук­ции, если на тен­дер посту­па­ет хотя бы одно пред­ло­же­ние оте­че­ствен­но­го про­из­во­ди­те­ля. Это пра­ви­ло направ­ле­но на сти­му­ли­ро­ва­ние раз­ви­тия наци­о­наль­ных фар­ма­цев­ти­че­ских пред­при­я­тий и сокра­ще­ние импор­та.

Кро­ме того, с июля 2025 года пла­ни­ру­ет­ся внед­ре­ние балль­ной систе­мы оцен­ки сте­пе­ни лока­ли­за­ции про­из­вод­ства лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов. По ини­ци­а­ти­ве Мин­пром­тор­га Рос­сии, для вклю­че­ния в реестр про­мыш­лен­ной про­дук­ции лекар­ствен­ные пре­па­ра­ты, вак­ци­ны и сыво­рот­ки долж­ны будут набрать мини­мум 50 бал­лов. Бал­лы при­сва­и­ва­ют­ся за выпол­не­ние тех­но­ло­ги­че­ских эта­пов на тер­ри­то­рии стран Евразий­ско­го эко­но­ми­че­ско­го сою­за (ЕАЭС). Как отме­ча­ет гене­раль­ный дирек­тор InterPharmTechnology Дмит­рий Дья­ко­нов, дан­ный под­ход сти­му­ли­ру­ет раз­ви­тие пол­но­го про­из­вод­ствен­но­го цик­ла на тер­ри­то­рии Рос­сии, что укреп­ля­ет фар­ма­цев­ти­че­скую отрасль и повы­ша­ет ее неза­ви­си­мость.

Коммерческий сектор и экспортный потенциал

Рос­сий­ские фарм­ком­па­нии уже сего­дня успеш­но кон­ку­ри­ру­ют с ино­стран­ны­ми про­из­во­ди­те­ля­ми в сег­мен­те дже­не­ри­ков и пре­па­ра­тов мас­со­во­го спро­са. К таким отно­сят­ся обез­бо­ли­ва­ю­щие, про­ти­во­вос­па­ли­тель­ные и сер­деч­но-сосу­ди­стые сред­ства. При этом рас­тет и сег­мент био­тех­но­ло­ги­че­ских лекарств, осо­бен­но пер­спек­тив­ных в лече­нии диа­бе­та, ожи­ре­ния и онко­ло­ги­че­ских забо­ле­ва­ний.

В 2024 году в топ-20 новых пре­па­ра­тов впер­вые за мно­гие годы вошли три меди­ка­мен­та для тера­пии сахар­но­го диа­бе­та, что сви­де­тель­ству­ет о росте инно­ва­ци­он­но­го потен­ци­а­ла оте­че­ствен­ной фар­ма­цев­ти­ки. Вра­чи обра­ща­ют вни­ма­ние на улуч­ше­ние каче­ства рос­сий­ско­го инсу­ли­на, что повы­ша­ет его кон­ку­рен­то­спо­соб­ность на меж­ду­на­род­ных рын­ках и спо­соб­ству­ет экс­порт­но­му раз­ви­тию отрас­ли.

Клинические инновации

Пре­па­рат "Сени­пру­туг" и лече­ние болез­ни Бех­те­ре­ва

Осо­бое место в инно­ва­ци­он­ных дости­же­ни­ях зани­ма­ет пре­па­рат “Сени­пру­туг”, пер­вый в мире тар­гет­ный пре­па­рат для лече­ния болез­ни Бех­те­ре­ва (анки­ло­зи­ру­ю­ще­го спон­ди­ло­арт­ри­та). Раз­ра­бо­тан­ный рос­сий­ски­ми уче­ны­ми и заре­ги­стри­ро­ван­ный Мин­здра­вом РФ в апре­ле 2024 года, “Сени­пру­туг” дей­ству­ет изби­ра­тель­но на пато­ло­ги­че­ские клет­ки иммун­ной систе­мы, вызы­ва­ю­щие вос­па­ле­ние и повре­жде­ние суста­вов позво­ноч­ни­ка. В отли­чие от тра­ди­ци­он­ных био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов, кото­рые подав­ля­ют имму­ни­тет в целом и могут вызы­вать серьез­ные побоч­ные эффек­ты, “Сени­пру­туг” обес­пе­чи­ва­ет точеч­ное воз­дей­ствие без имму­но­су­прес­сии и при­вы­ка­ния.

Кли­ни­че­ские испы­та­ния пока­за­ли, что эффект от тера­пии насту­па­ет уже с пер­вой неде­ли при­ме­не­ния, а у мно­гих паци­ен­тов наблю­да­ет­ся пол­ная ремис­сия на вре­мя дей­ствия пре­па­ра­та. В июне 2024 года BIOCAD объ­яви­ла о выпус­ке пер­вой пар­тии пре­па­ра­та в граж­дан­ский обо­рот. К 2025 году “Сени­пру­туг” досту­пен паци­ен­там в 45 реги­о­нах Рос­сии, что зна­чи­тель­но рас­ши­ря­ет воз­мож­но­сти лече­ния это­го тяже­ло­го забо­ле­ва­ния.

Болезнь Бех­те­ре­ва — хро­ни­че­ское вос­па­ли­тель­ное забо­ле­ва­ние, кото­рое начи­на­ет про­яв­лять­ся у лиц в воз­расте от 20 до 40 лет и сопро­вож­да­ет­ся боля­ми и ско­ван­но­стью в пояс­нич­ном отде­ле позво­ноч­ни­ка. Со вре­ме­нем вос­па­ли­тель­ный про­цесс может затра­ги­вать и дру­гие орга­ны, вклю­чая кожу, гла­за и кишеч­ник. Совре­мен­ные пре­па­ра­ты, суще­ство­вав­шие ранее, сни­жа­ли вос­па­ле­ние, но не все­гда эффек­тив­но оста­нав­ли­ва­ли про­грес­си­ро­ва­ние болез­ни. Рос­сий­ская раз­ра­бот­ка пред­ла­га­ет прин­ци­пи­аль­но новый под­ход, воз­дей­ствуя непо­сред­ствен­но на при­чи­ну забо­ле­ва­ния.

Промышленные тренды и вызовы

Объ­ем про­из­вод­ства лекар­ствен­ных средств в Рос­сии в 2024 году вырос на 21,5% и соста­вил око­ло 800 млрд руб­лей, сооб­щил пре­мьер-министр Миха­ил Мишу­ст­ин. Рынок лекарств в денеж­ном выра­же­нии в роз­нич­ном сег­мен­те уве­ли­чил­ся на 14%, а в сфе­ре госу­дар­ствен­ных заку­пок — на 3%. При этом коли­че­ство куп­лен­ных упа­ко­вок сокра­ти­лось на 2,3%, что свя­за­но с тен­ден­ци­ей потре­би­те­лей отда­вать пред­по­чте­ние более эко­но­мич­ным упа­ков­кам с уве­ли­чен­ным коли­че­ством таб­ле­ток.

Рост сто­и­мо­сти упа­ков­ки лекарств за год достиг почти 17%, при этом доля пре­па­ра­тов сто­и­мо­стью свы­ше 1000 руб­лей уже состав­ля­ет 30–35% рын­ка. Эти пока­за­те­ли отра­жа­ют изме­не­ние струк­ту­ры потреб­ле­ния и уве­ли­че­ние спро­са на более доро­гие и каче­ствен­ные пре­па­ра­ты.

Несмот­ря на поло­жи­тель­ную дина­ми­ку, отрасль стал­ки­ва­ет­ся с рядом вызо­вов. Сохра­ня­ет­ся зави­си­мость от импор­та фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций и необ­хо­ди­мо­сти обнов­ле­ния обо­ру­до­ва­ния для про­из­вод­ства лекарств и упа­ков­ки. Боль­шин­ство оте­че­ствен­ных пред­при­я­тий заку­па­ют обо­ру­до­ва­ние пре­иму­ще­ствен­но у китай­ских, индий­ских и турец­ких про­из­во­ди­те­лей. В этой свя­зи важ­на коопе­ра­ция рос­сий­ских ком­па­ний с зару­беж­ны­ми парт­не­ра­ми, кото­рая спо­соб­ству­ет обме­ну тех­но­ло­ги­я­ми и сни­же­нию издер­жек.

Законодательные изменения

В сфе­ре гос­за­ку­пок

С 1 сен­тяб­ря 2025 года в Рос­сии вво­дят­ся осо­бые пре­фе­рен­ции при госу­дар­ствен­ных закуп­ках лекар­ствен­ных средств для про­из­во­ди­те­лей, лока­ли­зо­вав­ших пол­ный про­из­вод­ствен­ный цикл на тер­ри­то­рии стра­ны. Для под­твер­жде­ния лока­ли­за­ции потре­бу­ет­ся доку­мен­таль­ное под­твер­жде­ние выпол­не­ния всех эта­пов про­из­вод­ства на тер­ри­то­рии Евразий­ско­го эко­но­ми­че­ско­го сою­за. Ново­вве­де­ния направ­ле­ны на сти­му­ли­ро­ва­ние оте­че­ствен­но­го фарм­про­из­вод­ства и повы­ше­ние каче­ства выпус­ка­е­мой про­дук­ции.

Перспективы и прогнозы

По оцен­кам экс­пер­тов, объ­ем рос­сий­ско­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го рын­ка в 2025 году пре­вы­сит 2,8 трлн руб­лей, что на 14% боль­ше по срав­не­нию с преды­ду­щим годом. Сред­не­го­до­вой темп при­ро­ста ком­мер­че­ско­го сег­мен­та соста­вит поряд­ка 11,1%, а объ­ем ком­мер­че­ско­го рын­ка достиг­нет 1,8 трлн руб­лей. Основ­ны­ми драй­ве­ра­ми роста ста­нут госу­дар­ствен­ные про­грам­мы и под­держ­ка оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей, а так­же рас­ши­ре­ние ассор­ти­мен­та инно­ва­ци­он­ных пре­па­ра­тов.

Про­грам­мы раз­ви­тия, такие как "Фар­ма-2025" и "Фар­ма-2030", про­дол­жа­ют сти­му­ли­ро­вать импор­то­за­ме­ще­ние и рост про­из­вод­ства инно­ва­ци­он­ных лекарств. В сово­куп­но­сти с новы­ми пра­ви­ла­ми гос­за­ку­пок и систе­мой балль­ной оцен­ки лока­ли­за­ции, эти меры обес­пе­чи­ва­ют систем­ный под­ход к укреп­ле­нию фар­ма­цев­ти­че­ской отрас­ли Рос­сии.

Рос­сий­ская фар­ма­цев­ти­че­ская инду­стрия демон­стри­ру­ет устой­чи­вое раз­ви­тие, бази­ру­ю­ще­е­ся на инно­ва­ци­он­ных раз­ра­бот­ках и актив­ной лока­ли­за­ции про­из­вод­ства. Появ­ле­ние уни­каль­ных лекар­ствен­ных средств, таких как тар­гет­ный пре­па­рат для лече­ния болез­ни Бех­те­ре­ва, под­чер­ки­ва­ет потен­ци­ал оте­че­ствен­ных науч­ных школ и фарм­ком­па­ний. Госу­дар­ствен­ная под­держ­ка и зако­но­да­тель­ные ини­ци­а­ти­вы созда­ют бла­го­при­ят­ные усло­вия для рас­ши­ре­ния про­из­вод­ства и сни­же­ния зави­си­мо­сти от импор­та. В бли­жай­шие годы про­гно­зи­ру­ет­ся даль­ней­ший рост рын­ка, повы­ше­ние каче­ства и кон­ку­рен­то­спо­соб­но­сти рос­сий­ских пре­па­ра­тов, а так­же уси­ле­ние экс­порт­но­го потен­ци­а­ла. Вызо­вы в виде необ­хо­ди­мо­сти обнов­ле­ния тех­ни­че­ской базы и опти­ми­за­ции про­из­вод­ствен­ных про­цес­сов оста­ют­ся, одна­ко ком­плекс­ный под­ход и стра­те­ги­че­ские про­грам­мы раз­ви­тия поз­во­ля­ют рас­счи­ты­вать на зна­чи­тель­ные успе­хи и укреп­ле­ние пози­ций Рос­сии в миро­вой фар­ма­цев­ти­че­ской отрас­ли.

Tags:
,

Похожие посты