Тропонин I на Getein 1100: Интерпретация

Резуль­та­ты cTnI, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах или раз­ных тест-систе­мах, не сле­ду­ет счи­тать авто­ма­ти­че­ски взаимозаменяемыми.

Для cTnI это огра­ни­че­ние осо­бен­но важ­но. В отли­чие от неко­то­рых более стан­дар­ти­зо­ван­ных ана­ли­тов, раз­ные тест-систе­мы cTnI исполь­зу­ют раз­ные анти­те­ла, раз­ные эпи­то­пы, раз­ные калиб­ра­то­ры, раз­ные мат­ри­цы образ­ца, раз­ные алго­рит­мы рас­чё­та и раз­ные 99-е пер­цен­ти­ли. Поэто­му оди­на­ко­вое назва­ние «cTnI» не озна­ча­ет оди­на­ко­вый кли­ни­че­ский cut-off.

Раз­ли­чия могут быть свя­за­ны с:

1. 1. анти­те­ла­ми и рас­по­зна­ва­е­мы­ми эпитопами;
   2. калиб­ро­воч­ным материалом;
   3. типом образ­ца — сыво­рот­ка, плаз­ма, цель­ная кровь;
   4. ана­ли­ти­че­ской чувствительностью;
   5. пре­де­лом обнаружения;
   6. изме­ри­тель­ным диапазоном;
   7. CV на уровне 99-го перцентиля;
   8. спо­со­бом рас­чё­та 99-го перцентиля;
   9. пол-спе­ци­фи­че­ски­ми рефе­ренс­ны­ми границами;
   10. мат­рич­ны­ми эффектами;
   11. интер­фе­рен­ци­я­ми;
   12. ста­ту­сом high-sensitivity;
   13. про­то­ко­ла­ми серий­но­го изме­ре­ния и дельта-критериями.

Инструк­ция Getein ука­зы­ва­ет высо­кую кор­ре­ля­цию с Siemens TnI-Ultra, но кор­ре­ля­ция r=0,990 и линей­ное урав­не­ние y=1,0454x−0,1813 не дока­зы­ва­ют пол­ной кли­ни­че­ской вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти резуль­та­тов. Кор­ре­ля­ция пока­зы­ва­ет согла­со­ван­ность направ­ле­ния изме­не­ния, но не гаран­ти­ру­ет иден­тич­ность зна­че­ний око­ло кли­ни­че­ско­го поро­га, осо­бен­но при малых концентрациях.

IFCC под­чёр­ки­ва­ет, что ана­ли­ти­че­ские харак­те­ри­сти­ки cTn-мето­дов име­ют пря­мое вли­я­ние на кли­ни­че­ское при­ме­не­ние, а ста­тус высо­ко­чув­стви­тель­но­го мето­да тре­бу­ет выпол­не­ния опре­де­лён­ных кри­те­ри­ев: CV <10% на уровне 99-го пер­цен­ти­ля и изме­ря­е­мые зна­че­ния выше LoD как мини­мум у 50% здо­ро­вых муж­чин и жен­щин в неза­ви­си­мых оцен­ках. Если эти дан­ные не пред­став­ле­ны для кон­крет­ной тест-систе­мы, её нель­зя мето­ди­че­ски рас­смат­ри­вать как hs-cTn assay.

Кли­ни­че­ские поро­ги и диа­гно­сти­че­ские алго­рит­мы явля­ют­ся assay-specific. Поэто­му резуль­тат Getein 1100 нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­счи­ты­вать или интер­пре­ти­ро­вать как экви­ва­лент резуль­та­та Abbott, Roche, Siemens, Beckman, Ortho или дру­гой плат­фор­мы, если сопо­ста­ви­мость не под­твер­жде­на про­из­во­ди­те­лем, стан­дар­том, срав­ни­тель­ным иссле­до­ва­ни­ем или локаль­ной верификацией.

При дина­ми­че­ском наблю­де­нии паци­ен­та жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. Если тест-систе­ма меня­ет­ся, интер­пре­та­ция дина­ми­ки долж­на быть осто­рож­ной, особенно:

1. 1. око­ло 0,1 нг/мл;
   2. при ран­нем обращении;
   3. при малых дельта-изменениях;
   4. при ХБП;
   5. после ЧКВ / операции;
   6. при пере­во­де паци­ен­та меж­ду учреждениями;
   7. при реше­нии о выписке.

Нель­зя исполь­зо­вать 99-й пер­цен­тиль, sex-specific cut-off, rule-in / rule-out thresholds и дель­та-кри­те­рии дру­гой тест-систе­мы без про­вер­ки при­ме­ни­мо­сти к Getein 1100.

Мето­ди­че­ский вывод: раз­ные тест-систе­мы cTnI могут быть кли­ни­че­ски близ­ки­ми, но не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та допу­сти­ма толь­ко такая интер­пре­та­ция, кото­рая при­вя­за­на к кон­крет­но­му мето­ду, еди­ни­цам изме­ре­ния, кли­ни­че­ско­му сце­на­рию и локаль­но­му протоколу.