Методическая карта ограничений количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ / TSH) на анализаторе Getein 1100

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния коли­че­ствен­но­го резуль­та­та тирео­троп­но­го гор­мо­на — ТТГ / TSH, полу­чен­но­го мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Цель доку­мен­та — опре­де­лить, где резуль­тат ТТГ кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, где он недо­ста­то­чен как само­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для реше­ния, а где его изо­ли­ро­ван­ное исполь­зо­ва­ние может при­ве­сти к оши­боч­ной диа­гно­сти­ке гипо­ти­рео­за, тирео­ток­си­ко­за, пере­до­зи­ров­ки лево­ти­рок­си­на, цен­траль­но­го гипо­ти­рео­за, тирео­и­ди­та, ослож­не­ний бере­мен­но­сти или непра­виль­ной интер­пре­та­ции узло­во­го зоба.

Кар­та при­ме­ни­ма преж­де все­го в сле­ду­ю­щих кли­ни­че­ских развилках:

  1. подо­зре­ние на пер­вич­ный гипотиреоз;
  2. подо­зре­ние на суб­кли­ни­че­ский гипотиреоз;
  3. подо­зре­ние на тирео­ток­си­коз / гипертиреоз;
  4. узло­вой или мно­го­уз­ло­вой зоб;
  5. кон­троль заме­сти­тель­ной тера­пии лево­ти­рок­си­ном при пер­вич­ном гипотиреозе;
  6. кон­троль тера­пии после опе­ра­ции на щито­вид­ной железе;
  7. наблю­де­ние после лече­ния диф­фе­рен­ци­ро­ван­но­го рака щито­вид­ной желе­зы — толь­ко в рам­ках спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­но­го протокола;
  8. пла­ни­ро­ва­ние бере­мен­но­сти и пер­вый визит беременной;
  9. диф­фе­рен­ци­аль­ная оцен­ка симп­то­мов: сла­бость, сон­ли­вость, тахи­кар­дия, тре­вож­ность, депрес­сия, изме­не­ние мас­сы тела, нару­ше­ния мен­стру­аль­но­го цик­ла, бес­пло­дие, непе­ре­но­си­мость холо­да или жара;
  10. впер­вые выяв­лен­ная фиб­рил­ля­ция пред­сер­дий или необъ­яс­ни­мая тахикардия;
  11. паци­ен­ты с сахар­ным диа­бе­том 1 типа и дру­ги­ми ауто­им­мун­ны­ми заболеваниями;
  12. ситу­а­ции, где резуль­тат ТТГ может быть недо­сто­вер­ным: тяжё­лая нети­рео­ид­ная болезнь, бере­мен­ность, при­ём био­ти­на, мак­ро-ТТГ, гете­ро­филь­ные анти­те­ла, лекар­ствен­ные вли­я­ния, цен­траль­ная пато­ло­гия гипо­фи­за / гипоталамуса.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­то­ко­лы меди­цин­ской орга­ни­за­ции, опре­де­ле­ние сво­бод­но­го T4, сво­бод­но­го T3, анти­тел к тире­о­пе­рок­си­да­зе, анти­тел к рецеп­то­ру ТТГ, УЗИ щито­вид­ной желе­зы, цито­ло­ги­че­ское иссле­до­ва­ние узлов и кли­ни­че­скую оцен­ку пациента.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: ТТГ явля­ет­ся высо­ко­чув­стви­тель­ным мар­ке­ром гипо­та­ла­мо-гипо­фи­зар­но-тирео­ид­ной оси, но не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом. ТТГ пока­зы­ва­ет регу­ля­тор­ный ответ гипо­фи­за, а не напря­мую кон­цен­тра­цию тирео­ид­ных гор­мо­нов в тка­нях и не мор­фо­ло­ги­че­ское состо­я­ние щито­вид­ной железы.

2. Используемые термины и аббревиатуры

Тер­мин / аббревиатураРас­шиф­ров­каМето­ди­че­ское значение
ТТГТирео­троп­ный гормонГор­мон гипо­фи­за, регу­ли­ру­ю­щий функ­цию щито­вид­ной железы.
TSHThyroid-stimulating hormoneМеж­ду­на­род­ное обо­зна­че­ние ТТГ.
свT4 / FT4Сво­бод­ный тирок­син / free thyroxineОснов­ной гор­мо­наль­ный пока­за­тель, необ­хо­ди­мый для раз­гра­ни­че­ния мани­фест­но­го и суб­кли­ни­че­ско­го гипо­ти­рео­за, а так­же для цен­траль­но­го гипотиреоза.
свT3 / FT3Сво­бод­ный трий­од­ти­ро­нин / free triiodothyronineИсполь­зу­ет­ся при низ­ком ТТГ и подо­зре­нии на тирео­ток­си­коз, осо­бен­но T3-токсикоз.
Пер­вич­ный гипотиреозПора­же­ние самой щито­вид­ной железыОбыч­но ТТГ повы­шен; свT4 сни­жен при мани­фест­ной фор­ме и нор­ма­лен при субклинической.
Суб­кли­ни­че­ский гипотиреозПовы­шен­ный ТТГ при нор­маль­ном свT4Тре­бу­ет повтор­но­го под­твер­жде­ния и оцен­ки АТ-ТПО.
Мани­фест­ный гипотиреозПовы­шен­ный ТТГ + сни­жен­ный свT4Диа­гноз не дол­жен ста­вить­ся по одно­му ТТГ без свT4.
Вто­рич­ный / цен­траль­ный гипотиреозПора­же­ние гипо­фи­за или гипоталамусаТТГ может быть низ­ким, нор­маль­ным или неадек­ват­но нор­маль­ным; кон­троль ведёт­ся по свT4, а не по ТТГ.
Тирео­ток­си­козКли­ни­че­ский син­дром избыт­ка тирео­ид­ных гормоновОбыч­но ТТГ сни­жен, но для под­твер­жде­ния нуж­ны свT4 и / или свT3.
Суб­кли­ни­че­ский тиреотоксикозНиз­кий ТТГ при нор­маль­ных свT4 и свT3Тре­бу­ет исклю­че­ния лекарств, бере­мен­но­сти, нети­рео­ид­ной болез­ни и лабо­ра­тор­ной ошибки.
Болезнь Грейв­саАуто­им­мун­ный тиреотоксикозДля диф­фе­рен­ци­а­ции исполь­зу­ют­ся анти­те­ла к рецеп­то­ру ТТГ, УЗИ и клиника.
АТ-ТПОАнти­те­ла к тиреопероксидазеИсполь­зу­ют­ся при повы­шен­ном ТТГ для оцен­ки ауто­им­мун­ной при­ро­ды гипотиреоза.
АТ-рТТГ / TRAbАнти­те­ла к рецеп­то­ру ТТГ / TSH receptor antibodiesСпе­ци­фи­че­ский мар­кер болез­ни Грейв­са и важ­ный тест при бере­мен­но­сти у паци­ен­ток с ауто­им­мун­ной пато­ло­ги­ей щито­вид­ной железы.
POCTPoint-of-care testing, диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помощиБыст­рое тести­ро­ва­ние рядом с паци­ен­том; тре­бу­ет кон­тро­ля каче­ства, обу­че­ния опе­ра­то­ра и локаль­но­го протокола.
FIAFluorescence immunoassay, имму­но­флу­о­рес­цент­ный анализМетод коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния ТТГ в тест-систе­ме Getein.
Ана­ли­ти­че­ский диапазонДиа­па­зон коли­че­ствен­но­го результатаДля Getein TSH заяв­лен диа­па­зон 0,10–50,0 мкМЕ/мл.
Линей­ный диапазонДиа­па­зон, где сохра­ня­ет­ся линейностьДля Getein TSH ука­зан диа­па­зон 0,10–50,0 мкМЕ/мл, r ≥0,990.
Рефе­ренс­ный интервалОжи­да­е­мый интер­вал у рефе­рент­ной группыВ инструк­ции Getein ука­зан 0,27–4,20 мкМЕ/мл; лабо­ра­то­рия долж­на уста­но­вить соб­ствен­ные ожи­да­е­мые значения.
Кли­ни­че­ский порогЗна­че­ние, исполь­зу­е­мое в алгоритмеЗави­сит от воз­рас­та, бере­мен­но­сти, забо­ле­ва­ния, мето­да, лекарств и кли­ни­че­ской задачи.
Мак­ро-ТТГКом­плекс ТТГ с иммуноглобулинамиМожет давать лож­но повы­шен­ный ТТГ при нор­маль­ных свT4 / свT3 и отсут­ствии клиники.
Гете­ро­филь­ные антителаАнти­те­ла, спо­соб­ные иска­жать имму­но­ло­ги­че­ские тестыВоз­мож­ная при­чи­на лож­но­по­ло­жи­тель­ных или лож­но­от­ри­ца­тель­ных результатов.
Био­тинVitamin B7Может иска­жать ряд имму­но­ло­ги­че­ских тестов, вклю­чая тесты функ­ции щито­вид­ной желе­зы, если метод чув­стви­те­лен к био­тин-стреп­та­ви­ди­но­вой системе.
Нети­рео­ид­ная болезньNon-thyroidal illness, син­дром эути­рео­ид­ной патологииТяжё­лая болезнь может вре­мен­но менять ТТГ и тирео­ид­ные гор­мо­ны без пер­вич­ной пато­ло­гии щито­вид­ной железы.
Несо­по­ста­ви­мость тест-системНевоз­мож­ность авто­ма­ти­че­ско­го при­рав­ни­ва­ния резуль­та­тов раз­ных методовДля ТТГ важ­ны анти­те­ла, калиб­ра­то­ры, мат­ри­ца, интер­фе­рен­ции и метод-спе­ци­фи­че­ские референсы.
1 мкМЕ/млЭкви­ва­лент 1 мЕд/л для ТТГВ реко­мен­да­ци­ях и лабо­ра­то­ри­ях могут исполь­зо­вать­ся обе фор­мы записи.

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Тест-систе­ма TSH Fast Test Kit пред­на­зна­че­на для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния тирео­троп­но­го гор­мо­на in vitro в образ­цах сыво­рот­ки и плаз­мы кро­ви чело­ве­ка мето­дом имму­но­флу­о­рес­цент­но­го ана­ли­за на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Допу­сти­мые типы образ­ца: сыво­рот­ка кро­ви и плаз­ма кро­ви с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепа­ри­ном натрия, гепа­ри­ном лития, 3,2% цит­ра­том натрия или 3,8% цит­ра­том натрия. Тре­бу­е­мый объ­ём образ­ца — 100 мкл. Образ­цы сыво­рот­ки или плаз­мы могут хра­нить­ся до 7 дней при 2–8 °C или до 6 меся­цев при −20 °C; перед тести­ро­ва­ни­ем образ­цы долж­ны быть дове­де­ны до ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ры. Нель­зя исполь­зо­вать образ­цы, инак­ти­ви­ро­ван­ные про­гре­ва­ни­ем, образ­цы с повы­шен­ным содер­жа­ни­ем липи­дов, при­зна­ка­ми гемо­ли­за или види­мым мик­роб­ным проростом.

Заяв­лен­ный диа­па­зон изме­ре­ния: 0,10–50,0 мкМЕ/мл. Линей­ный диа­па­зон: 0,10–50,0 мкМЕ/мл, r ≥0,990. Ана­ли­ти­че­ская чув­стви­тель­ность: 0,10 мкМЕ/мл. Вре­мя дости­же­ния устой­чи­во­го резуль­та­та: 15 минут. Отно­си­тель­ная погреш­ность кон­троль­ной про­бы: не более 20%. Внут­ри­се­рий­ная повто­ря­е­мость: CV ≤10%. Меж­се­рий­ная вос­про­из­во­ди­мость: CV ≤15%. Hook-эффект не выяв­лен при кон­цен­тра­ции ТТГ до 400 мкМЕ/мл.

Про­ве­рен­ные интер­фе­рен­ты: гемо­гло­бин 5 г/л, триг­ли­це­ри­ды 25 г/л, били­ру­бин 0,1 г/л, ибу­про­фен 0,5 г/л, аце­тил­ци­сте­ин 2 г/л, аце­та­ми­но­фен 200 мг/л, кофе­ин 3 г/л и мет­ро­ни­да­зол 200 мг/л не ока­зы­ва­ли интер­фе­ри­ру­ю­ще­го воз­дей­ствия в усло­ви­ях испы­та­ний. Пере­крёст­ные реак­ции не наблю­да­лись с ФСГ 250 МЕ/л, ЛГ 280 МЕ/л и ХГЧ 1380 МЕ/л. Это не исклю­ча­ет всех воз­мож­ных имму­но­ло­ги­че­ских интер­фе­рен­ций, вклю­чая мак­ро-ТТГ, гете­ро­филь­ные анти­те­ла, анти-реа­гент­ные анти­те­ла и био­тин-зави­си­мые эффек­ты в тех систе­мах, где такая тех­но­ло­гия используется.

Био­ло­ги­че­ский рефе­ренс­ный интер­вал, при­ве­дён­ный в инструк­ции: 0,27–4,20 мкМЕ/мл. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что каж­дая лабо­ра­то­рия долж­на уста­нав­ли­вать соб­ствен­ные ожи­да­е­мые зна­че­ния для обслу­жи­ва­е­мой попу­ля­ции. Это осо­бен­но важ­но для бере­мен­ных, пожи­лых паци­ен­тов, детей, паци­ен­тов после лече­ния рака щито­вид­ной желе­зы и паци­ен­тов на тера­пии лево­ти­рок­си­ном или анти­ти­рео­ид­ны­ми препаратами.

Инструк­ция ука­зы­ва­ет, что само по себе опре­де­ле­ние ТТГ не поз­во­ля­ет уточ­нить диа­гноз и харак­тер забо­ле­ва­ния. Резуль­та­ты долж­ны интер­пре­ти­ро­вать­ся с учё­том дру­гих лабо­ра­тор­ных тестов, кли­ни­че­ской кар­ти­ны и инстру­мен­таль­ных исследований.

Ори­ен­ти­ро­воч­ная тех­ни­че­ская трак­тов­ка результата:

Резуль­тат ТТГМето­ди­че­ская трактовка
<0,10 мкМЕ/млНиже диа­па­зо­на изме­ре­ния; воз­мож­на выра­жен­ная супрес­сия ТТГ, но тре­бу­ет­ся свT4 / свT3 и кли­ни­че­ская оценка.
0,10–0,27 мкМЕ/млНиз­кий ТТГ отно­си­тель­но рефе­рен­са Getein; воз­мо­жен суб­кли­ни­че­ский тирео­ток­си­коз, бере­мен­ность, лекар­ствен­ное вли­я­ние, нети­рео­ид­ная болезнь или ошибка.
0,27–4,20 мкМЕ/млРефе­ренс­ная зона по инструк­ции Getein; не исклю­ча­ет цен­траль­ный гипо­ти­реоз, бере­мен­ную пато­ло­гию, узло­вую пато­ло­гию или несо­от­вет­ствие клинике.
>4,20–50,0 мкМЕ/млПовы­шен­ный ТТГ; тре­бу­ет свT4, повтор­но­го под­твер­жде­ния при нор­маль­ном свT4 и оцен­ки АТ-ТПО.
>50,0 мкМЕ/млВыше диа­па­зо­на изме­ре­ния; не исполь­зо­вать как точ­ное чис­ло без лабо­ра­тор­но­го под­твер­жде­ния и оцен­ки свT4.

4. Клиническая роль биомаркера

Кли­ни­че­ская функцияРоль ТТГСамо­сто­я­тель­ное осно­ва­ние для решения
Пер­вич­ный скри­нинг пер­вич­ной дис­функ­ции щито­вид­ной железыВысо­кая цен­ность при подо­зре­нии на пер­вич­ную пато­ло­гию щито­вид­ной железыНет
Подо­зре­ние на пер­вич­ный гипотиреозПовы­шен­ный ТТГ запус­ка­ет опре­де­ле­ние свT4 и АТ-ТПОНет
Подо­зре­ние на суб­кли­ни­че­ский гипотиреозПовы­шен­ный ТТГ при нор­маль­ном свT4 тре­бу­ет повто­ре­ния через 2–3 месяцаНет
Подо­зре­ние на тиреотоксикозНиз­кий ТТГ тре­бу­ет свT4 и свT3Нет
Узло­вой зобТТГ исполь­зу­ет­ся для оцен­ки функ­ци­о­наль­но­го статусаНет
Кон­троль лево­ти­рок­си­на при пер­вич­ном гипотиреозеТТГ помо­га­ет оце­нить доста­точ­ность тера­пии через несколь­ко недель после изме­не­ния дозыНет
Цен­траль­ный гипотиреозТТГ нена­дё­жен; нужен свT4 и оцен­ка гипофизаНет
Бере­мен­ность / пла­ни­ро­ва­ние беременностиТТГ важен при пер­вом визи­те и пре­гра­ви­дар­но, но нуж­ны три­мест­ро­вые под­хо­ды и АТ-ТПОНет
Диф­фе­рен­ци­ро­ван­ный рак щито­вид­ной железыТТГ исполь­зу­ет­ся для кон­тро­ля заме­сти­тель­ной / супрес­сив­ной терапииНет; тре­бу­ет­ся спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ный протокол
Тяжё­лая ост­рая болезньТТГ может быть вре­мен­но изменёнНет
Подо­зре­ние на интерференциюНесо­от­вет­ствие ТТГ кли­ни­ке тре­бу­ет лабо­ра­тор­ной проверкиНет

Раз­гра­ни­че­ние уров­ней интерпретации:

Пер­вый уро­вень — лабо­ра­тор­ный факт: ана­ли­за­тор выдал кон­цен­тра­цию ТТГ в мкМЕ/мл.

Вто­рой уро­вень — био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: резуль­тат отра­жа­ет регу­ля­тор­ный ответ гипо­фи­за на тирео­ид­ный гор­мо­наль­ный ста­тус, но не изме­ря­ет непо­сред­ствен­но свT4 и свT3.

Тре­тий уро­вень — кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: врач сопо­став­ля­ет ТТГ со свT4, свT3, симп­то­ма­ми, лекар­ства­ми, бере­мен­но­стью, воз­рас­том, ана­мне­зом опе­ра­ции, УЗИ, анти­те­ла­ми и воз­мож­ны­ми интерференциями.

Чет­вёр­тый уро­вень — марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: повтор­ный ана­лиз, рас­ши­ре­ние пане­ли, эндо­кри­но­ло­ги­че­ский марш­рут, УЗИ, кон­троль тера­пии, бере­мен­ный марш­рут, онко­эн­до­кри­но­ло­ги­че­ское наблю­де­ние или отказ от интер­пре­та­ции резуль­та­та как недостоверного.

5. Практическая карта ограничений

5.1. ТТГ не равен диагнозу

Суть огра­ни­че­ния: ТТГ сам по себе не уста­нав­ли­ва­ет диа­гноз гипо­ти­рео­за, тирео­ток­си­ко­за, тирео­и­ди­та, болез­ни Грейв­са или опу­хо­ли щито­вид­ной железы.

Поче­му это важ­но: оди­на­ко­вое зна­че­ние ТТГ может иметь раз­ные причины.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: впер­вые выяв­лен­ное откло­не­ние ТТГ, неспе­ци­фи­че­ские жало­бы, чек-ап, бере­мен­ность, пожи­лой возраст.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: свT4, свT3 при низ­ком ТТГ, АТ-ТПО при повы­шен­ном ТТГ, АТ-рТТГ при тирео­ток­си­ко­зе, УЗИ по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: ТТГ — вход в алго­ритм, а не финаль­ный диагноз.

5.2. Повышенный ТТГ

Суть огра­ни­че­ния: повы­шен­ный ТТГ может озна­чать мани­фест­ный гипо­ти­реоз, суб­кли­ни­че­ский гипо­ти­реоз, вос­ста­нов­ле­ние после нети­рео­ид­ной болез­ни, лекар­ствен­ное вли­я­ние, мак­ро-ТТГ или лабо­ра­тор­ную интерференцию.

Поче­му это важ­но: назна­че­ние лево­ти­рок­си­на толь­ко по одно­му ТТГ может быть ошибочным.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ТТГ чуть выше верх­ней гра­ни­цы, нор­маль­ный свT4, отсут­ствие симп­то­мов, паци­ент после тяжё­лой болез­ни, при­ём ами­о­да­ро­на или лития.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: свT4, повтор через 2–3 меся­ца при нор­маль­ном свT4, АТ-ТПО, лекар­ствен­ный анамнез.

Мето­ди­че­ский вывод: впер­вые выяв­лен­ный повы­шен­ный ТТГ при нор­маль­ном свT4 тре­бу­ет под­твер­жде­ния стойкости.

5.3. Низкий ТТГ

Суть огра­ни­че­ния: низ­кий ТТГ может быть при тирео­ток­си­ко­зе, суб­кли­ни­че­ском тирео­ток­си­ко­зе, ран­ней бере­мен­но­сти, лече­нии лево­ти­рок­си­ном, тяжё­лой нети­рео­ид­ной болез­ни, при­ё­ме глю­ко­кор­ти­ко­и­дов / дофа­ми­нер­ги­че­ских пре­па­ра­тов и лабо­ра­тор­ной интерференции.

Поче­му это важ­но: нель­зя ста­вить диа­гноз тирео­ток­си­ко­за толь­ко по сни­же­нию ТТГ.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ТТГ 0,10–0,27 мкМЕ/мл, бере­мен­ность, пожи­лой паци­ент с ФП, паци­ент на левотироксине.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: свT4, свT3, АТ-рТТГ, ана­мнез пре­па­ра­тов, ЭКГ при тахи­кар­дии / ФП, УЗИ по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий ТТГ дол­жен запус­кать уточ­не­ние гор­мо­наль­но­го про­фи­ля, а не авто­ма­ти­че­ское лечение.

5.4. Ниже диапазона

Суть огра­ни­че­ния: ТТГ <0,10 мкМЕ/мл нахо­дит­ся ниже ниж­ней гра­ни­цы диа­па­зо­на Getein.

Поче­му это важ­но: резуль­тат не дол­жен исполь­зо­вать­ся как точ­ная коли­че­ствен­ная мера супрессии.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: подо­зре­ние на тирео­ток­си­че­ский криз, бере­мен­ность, супрес­сив­ная тера­пия после рака щито­вид­ной железы.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: свT4, свT3, кли­ни­ка, ЭКГ, АТ-рТТГ, лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние при спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных решениях.

Мето­ди­че­ский вывод: ТТГ ниже диа­па­зо­на — сиг­нал супрес­сии, но не точ­ная шка­ла тяжести.

5.5. Выше диапазона

Суть огра­ни­че­ния: ТТГ >50,0 мкМЕ/мл нахо­дит­ся выше диа­па­зо­на Getein.

Поче­му это важ­но: зна­че­ние нель­зя исполь­зо­вать как точ­ную коли­че­ствен­ную меру тяже­сти гипо­ти­рео­за или дози­ров­ки терапии.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выра­жен­ный гипо­ти­реоз, подо­зре­ние на мик­се­де­ма­тоз­ную кому, несо­от­вет­ствие кли­ни­ке, нор­маль­ный свT4 при очень высо­ком ТТГ.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: свT4, повтор / лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние, оцен­ка мак­ро-ТТГ и интер­фе­рен­ций при про­ти­во­ре­чии, кли­ни­че­ская срочность.

Мето­ди­че­ский вывод: резуль­тат выше диа­па­зо­на тре­бу­ет под­твер­жде­ния и оцен­ки свT4.

5.6. Одиночное измерение

Суть огра­ни­че­ния: одно зна­че­ние ТТГ не пока­зы­ва­ет стой­кость нарушения.

Поче­му это важ­но: ТТГ меня­ет­ся мед­лен­но, а тран­зи­тор­ные откло­не­ния воз­мож­ны после болез­ни, тирео­и­ди­та, бере­мен­но­сти, лекарств и изме­не­ния терапии.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: суб­кли­ни­че­ский гипо­ти­реоз, суб­кли­ни­че­ский тирео­ток­си­коз, кон­троль после изме­не­ния дозы левотироксина.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное иссле­до­ва­ние через кли­ни­че­ски обос­но­ван­ный интер­вал; при повы­шен­ном ТТГ и нор­маль­ном свT4 — обыч­но через 2–3 месяца.

Мето­ди­че­ский вывод: оди­ноч­ный ТТГ доста­то­чен для направ­ле­ния в марш­рут, но не все­гда доста­то­чен для диа­гно­за и терапии.

5.7. Центральный гипотиреоз

Суть огра­ни­че­ния: при пато­ло­гии гипо­фи­за или гипо­та­ла­му­са ТТГ может быть низ­ким, нор­маль­ным или био­ло­ги­че­ски неадекватным.

Поче­му это важ­но: нор­маль­ный ТТГ может оши­боч­но исклю­чить гипотиреоз.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: опу­хо­ли гипо­фи­за, опе­ра­ции / луче­вая тера­пия гипо­фи­за, гипо­пи­ту­и­та­ризм, вто­рич­ная над­по­чеч­ни­ко­вая недо­ста­точ­ность, низ­кий свT4 при нор­маль­ном ТТГ.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: свT4, дру­гие гипо­фи­зар­ные гор­мо­ны, МРТ гипо­фи­за по пока­за­ни­ям, эндокринолог.

Мето­ди­че­ский вывод: при подо­зре­нии на цен­траль­ную пато­ло­гию ТТГ не дол­жен исполь­зо­вать­ся как оди­ноч­ный скрининг.

5.8. Беременность

Суть огра­ни­че­ния: при бере­мен­но­сти ТТГ меня­ет­ся под вли­я­ни­ем ХГЧ, а рефе­ренс­ные интер­ва­лы долж­ны учи­ты­вать срок бере­мен­но­сти и локаль­ную популяцию.

Поче­му это важ­но: при­ме­не­ние обще­го взрос­ло­го рефе­рен­са может при­ве­сти к гипер- или гиподиагностике.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пер­вый три­местр, гипе­ре­ме­зис бере­мен­ных, АТ-ТПО-пози­тив­ность, болезнь Грейв­са в ана­мне­зе, лече­ние левотироксином.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: свT4, АТ-ТПО, АТ-рТТГ при ауто­им­мун­ном ана­мне­зе, срок бере­мен­но­сти, аку­шер­ско-эндо­кри­но­ло­ги­че­ский алгоритм.

Мето­ди­че­ский вывод: ТТГ при бере­мен­но­сти интер­пре­ти­ру­ет­ся не как обыч­ный взрос­лый ана­лиз, а как аку­шер­ско-эндо­крин­ный показатель.

5.9. Тиреотоксикоз и болезнь Грейвса

Суть огра­ни­че­ния: низ­кий ТТГ не раз­ли­ча­ет болезнь Грейв­са, ток­си­че­ский узло­вой зоб, тирео­и­дит, лекар­ствен­ный тирео­ток­си­коз и геста­ци­он­ное сни­же­ние ТТГ.

Поче­му это важ­но: лече­ние прин­ци­пи­аль­но отличается.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: низ­кий ТТГ + тахи­кар­дия, поху­да­ние, тре­мор, узло­вой зоб, беременность.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: свT4, свT3, АТ-рТТГ, УЗИ, оцен­ка вас­ку­ля­ри­за­ции, сцин­ти­гра­фия вне бере­мен­но­сти по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: ТТГ пока­зы­ва­ет нали­чие тирео­ток­си­че­ской раз­вил­ки, но не её причину.

5.10. Узловой зоб

Суть огра­ни­че­ния: ТТГ оце­ни­ва­ет функ­цию, но не мор­фо­ло­ги­че­ский риск узла.

Поче­му это важ­но: нор­маль­ный ТТГ не исклю­ча­ет рак щито­вид­ной желе­зы, а низ­кий ТТГ не дока­зы­ва­ет авто­ном­ный узел без даль­ней­шей оценки.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паль­пи­ру­е­мый узел, слу­чай­ная наход­ка на УЗИ, уве­ли­че­ние лим­фо­уз­лов, изме­не­ние голо­са, быст­рый рост узла.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: УЗИ щито­вид­ной желе­зы, оцен­ка при­зна­ков рис­ка, каль­ци­то­нин по пока­за­ни­ям, тон­ко­иголь­ная аспи­ра­ци­он­ная биоп­сия по критериям.

Мето­ди­че­ский вывод: при узле ТТГ — часть пер­вич­ной оцен­ки, но не онко­ло­ги­че­ский фильтр.

5.11. Контроль левотироксина

Суть огра­ни­че­ния: ТТГ реа­ги­ру­ет на изме­не­ние дозы лево­ти­рок­си­на не мгновенно.

Поче­му это важ­но: ран­няя кор­рек­ция дозы по слиш­ком ран­не­му кон­тро­лю может при­ве­сти к каче­лям терапии.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: кон­троль через несколь­ко дней после изме­не­ния дозы, нере­гу­ляр­ный при­ём, забор кро­ви сра­зу после пре­па­ра­та, нару­ше­ние всасывания.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: интер­вал после изме­не­ния дозы, при­вер­жен­ность, спо­соб при­ё­ма, свT4 по пока­за­ни­ям, лекар­ствен­ные взаимодействия.

Мето­ди­че­ский вывод: ТТГ для кон­тро­ля тера­пии дол­жен оце­ни­вать­ся в пра­виль­ный срок и при ста­биль­ном при­ё­ме препарата.

5.12. Супрессивная терапия после рака щитовидной железы

Суть огра­ни­че­ния: целе­вые уров­ни ТТГ при диф­фе­рен­ци­ро­ван­ном раке щито­вид­ной желе­зы зави­сят от рис­ка реци­ди­ва и ста­ту­са пациента.

Поче­му это важ­но: чрез­мер­ная супрес­сия может повы­шать риск фиб­рил­ля­ции пред­сер­дий и остео­по­ро­за, а недо­ста­точ­ная — быть неадек­ват­ной у паци­ен­та высо­ко­го риска.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент после тирео­ид­эк­то­мии, радиой­од­те­ра­пии, струк­тур­ный или био­хи­ми­че­ский реци­див, пожи­лой воз­раст, ФП, остеопороз.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: риск-стра­ти­фи­ка­ция, тирео­гло­бу­лин, анти­те­ла к тирео­гло­бу­ли­ну, УЗИ, онко­эн­до­кри­но­ло­ги­че­ский протокол.

Мето­ди­че­ский вывод: ТТГ в онко­ло­ги­че­ском наблю­де­нии — управ­ля­е­мая цель, а не само­сто­я­тель­ный пока­за­тель безопасности.

5.13. Тяжёлая нетиреоидная болезнь

Суть огра­ни­че­ния: при острой или тяжё­лой болез­ни ТТГ и тирео­ид­ные гор­мо­ны могут вре­мен­но откло­нять­ся без пер­вич­ной пато­ло­гии щито­вид­ной железы.

Поче­му это важ­но: тести­ро­ва­ние во вре­мя тяжё­ло­го состо­я­ния может при­ве­сти к лож­но­му диагнозу.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сеп­сис, инфаркт, инсульт, трав­ма, после­опе­ра­ци­он­ное состо­я­ние, гос­пи­та­ли­за­ция в ОРИТ.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская необ­хо­ди­мость тести­ро­ва­ния, повтор после ста­би­ли­за­ции, свT4 / свT3, лекар­ствен­ный анамнез.

Мето­ди­че­ский вывод: ТТГ не дол­жен исполь­зо­вать­ся для рутин­но­го скри­нин­га в острой тяжё­лой болез­ни без подо­зре­ния на тирео­ид­ную причину.

5.14. Лекарственные влияния

Суть огра­ни­че­ния: пре­па­ра­ты могут изме­нять ТТГ, свT4 / свT3 или интер­пре­та­цию результата.

Поче­му это важ­но: лабо­ра­тор­ное откло­не­ние может быть след­стви­ем тера­пии, а не новой тирео­ид­ной болезни.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ами­о­да­рон, литий, интер­фе­ро­ны, тиро­зин­ки­наз­ные инги­би­то­ры, глю­ко­кор­ти­ко­и­ды, дофа­мин, лево­ти­рок­син, анти­ти­рео­ид­ные пре­па­ра­ты, биотин.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: лекар­ствен­ный ана­мнез, срок при­ё­ма, доза, свT4, свT3, повтор после отме­ны / кор­рек­ции по показаниям.

Мето­ди­че­ский вывод: интер­пре­та­ция ТТГ без лекар­ствен­но­го ана­мне­за неполна.

5.15. Биотин

Суть огра­ни­че­ния: высо­кий при­ём био­ти­на может вызы­вать лож­но высо­кие или лож­но низ­кие резуль­та­ты неко­то­рых имму­но­ло­ги­че­ских тестов.

Поче­му это важ­но: паци­ент может при­ни­мать био­тин как добав­ку для волос / ног­тей и не счи­тать это лекарством.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: несо­от­вет­ствие ТТГ кли­ни­ке, одно­вре­мен­ное про­ти­во­ре­чие ТТГ, свT4 и свT3, рез­кое изме­не­ние резуль­та­та без кли­ни­че­ских причин.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: спро­сить о био­тине, повто­рить тест после отме­ны по локаль­но­му лабо­ра­тор­но­му про­то­ко­лу, исполь­зо­вать аль­тер­на­тив­ный метод при необходимости.

Мето­ди­че­ский вывод: био­тин дол­жен быть отдель­ным вопро­сом перед интер­пре­та­ци­ей тирео­ид­ных имму­но­ло­ги­че­ских тестов.

5.16. Макро-ТТГ и гетерофильные антитела

Суть огра­ни­че­ния: имму­но­ло­ги­че­ские интер­фе­рен­ции могут давать лож­ные зна­че­ния ТТГ.

Поче­му это важ­но: мак­ро-ТТГ часто ими­ти­ру­ет суб­кли­ни­че­ский гипо­ти­реоз: ТТГ повы­шен, свT4 и свT3 нор­маль­ны, кли­ни­ки нет.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: устой­чи­во высо­кий ТТГ при нор­маль­ном свT4 / свT3, отсут­ствие симп­то­мов, отсут­ствие отве­та на тера­пию, про­ти­во­ре­чие меж­ду методами.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор на дру­гой плат­фор­ме, раз­ве­де­ние, бло­ки­ру­ю­щие реа­ген­ты, PEG-пре­ци­пи­та­ция по лабо­ра­тор­но­му про­то­ко­лу, кон­суль­та­ция лабо­ра­тор­но­го специалиста.

Мето­ди­че­ский вывод: кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ное про­ти­во­ре­чие долж­но сна­ча­ла про­ве­рять­ся, а не лечиться.

5.17. Возраст

Суть огра­ни­че­ния: рефе­ренс­ные интер­ва­лы и кли­ни­че­ское зна­че­ние ТТГ могут менять­ся с возрастом.

Поче­му это важ­но: у пожи­ло­го паци­ен­та лёг­кое повы­ше­ние ТТГ не все­гда име­ет ту же кли­ни­че­скую цену, что у моло­до­го паци­ен­та, а агрес­сив­ная кор­рек­ция может повы­сить риск ФП и поте­ри кост­ной массы.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пожи­лые паци­ен­ты, ФП, остео­по­роз, ИБС, суб­кли­ни­че­ские отклонения.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: свT4, симп­то­мы, сер­деч­но-сосу­ди­стый риск, повтор­ность откло­не­ния, инди­ви­ду­аль­ная цель терапии.

Мето­ди­че­ский вывод: у пожи­лых паци­ен­тов ТТГ тре­бу­ет осто­рож­ной кли­ни­че­ской интерпретации.

5.18. Педиатрия

Суть огра­ни­че­ния: у детей рефе­ренс­ные интер­ва­лы ТТГ зави­сят от воз­рас­та и не долж­ны пере­но­сить­ся из взрос­ло­го диапазона.

Поче­му это важ­но: взрос­лый интер­вал 0,27–4,20 мкМЕ/мл может быть неприменим.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ново­рож­дён­ные, дети ран­не­го воз­рас­та, под­рост­ки, задерж­ка роста, изме­не­ние пове­де­ния, школь­ная дезадаптация.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: воз­раст­ные рефе­рен­сы, свT4, педи­ат­ри­че­ский эндо­кри­но­лог, повтор при необходимости.

Мето­ди­че­ский вывод: педи­ат­ри­че­ские резуль­та­ты ТТГ тре­бу­ют воз­раст-спе­ци­фи­че­ской интерпретации.

5.19. Ограничения POCT

Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но уси­ли­ва­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, SD-кар­ты пар­тии, кон­тро­ля каче­ства и локаль­но­го алгоритма.

Поче­му это важ­но: быст­рый резуль­тат ТТГ может немед­лен­но при­ве­сти к назна­че­нию или изме­не­нию терапии.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: мас­со­вые чек-апы, бере­мен­ность, онко­ло­ги­че­ское наблю­де­ние, погра­нич­ные зна­че­ния, отсут­ствие внеш­не­го кон­тро­ля качества.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: локаль­ный POCT-про­то­кол, кон­троль пар­тии, обу­че­ние пер­со­на­ла, лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние при кли­ни­че­ски зна­чи­мых решениях.

Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть встро­ен в лабо­ра­тор­но кон­тро­ли­ру­е­мый про­цесс, а не исполь­зо­вать­ся как авто­ном­ный «диа­гност щито­вид­ной железы».

5.20. Смена тест-системы

Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты ТТГ раз­ных тест-систем могут различаться.

Поче­му это важ­но: дина­ми­ка око­ло целе­вых зна­че­ний может отра­жать межме­то­ди­че­ское сме­ще­ние, а не изме­не­ние состо­я­ния пациента.

Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: кон­троль лево­ти­рок­си­на, бере­мен­ность, супрес­сив­ная тера­пия, суб­кли­ни­че­ские откло­не­ния, онко­ло­ги­че­ское наблюдение.

Что нуж­но допол­ни­тель­но: исполь­зо­вать одну плат­фор­му для дина­ми­ки; при смене мето­да фик­си­ро­вать плат­фор­му, еди­ни­цы, рефе­ренс и кли­ни­че­скую цель.

Мето­ди­че­ский вывод: дина­ми­че­ские реше­ния по ТТГ жела­тель­но при­ни­мать на одной ана­ли­ти­че­ской плат­фор­ме или после под­твер­жде­ния сопоставимости.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты ТТГ, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах или раз­ны­ми имму­но­ло­ги­че­ски­ми мето­да­ми, нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать взаимозаменяемыми.

При­чи­ны несопоставимости:

  1. раз­ные моно­кло­наль­ные антитела;
  2. раз­ные рас­по­зна­ва­е­мые эпитопы;
  3. раз­ные калибраторы;
  4. раз­ные мат­ри­цы образца;
  5. раз­ные алго­рит­мы расчёта;
  6. раз­ные пре­де­лы обнаружения;
  7. раз­ная устой­чи­вость к гете­ро­филь­ным антителам;
  8. раз­ная чув­стви­тель­ность к макро-ТТГ;
  9. раз­ная чув­стви­тель­ность к био­ти­ну или анти-реа­гент­ным антителам;
  10. раз­ные рефе­ренс­ные интервалы;
  11. раз­ные пра­ви­ла кон­тро­ля качества;
  12. раз­ные еди­ни­цы отчё­та и округление.

Инструк­ция Getein ука­зы­ва­ет срав­не­ние с Finecare FIA и коэф­фи­ци­ент кор­ре­ля­ции r = 0,9867. Это под­твер­жда­ет ана­ли­ти­че­скую согла­со­ван­ность в рам­ках срав­не­ния, но не дока­зы­ва­ет пол­ной кли­ни­че­ской вза­и­мо­за­ме­ня­е­мо­сти. Кор­ре­ля­ция не гаран­ти­ру­ет оди­на­ко­вую клас­си­фи­ка­цию резуль­та­та око­ло гра­ниц 0,1; 0,27; 4,2; 10; 50 мкМЕ/мл и око­ло спе­ци­аль­ных целей супрес­сив­ной терапии.

Осо­бен­но опас­но пря­мое сопо­став­ле­ние в сле­ду­ю­щих ситуациях:

  1. бере­мен­ность;
  2. суб­кли­ни­че­ский гипотиреоз;
  3. суб­кли­ни­че­ский тиреотоксикоз;
  4. кон­троль левотироксина;
  5. кон­троль анти­ти­рео­ид­ной терапии;
  6. онко­ло­ги­че­ская супрес­сия ТТГ;
  7. подо­зре­ние на макро-ТТГ;
  8. несо­от­вет­ствие ТТГ и свT4 / свT3;
  9. сме­на лаборатории;
  10. погра­нич­ные значения.

При дина­ми­че­ском наблю­де­нии паци­ен­та жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. Если метод меня­ет­ся, интер­пре­та­ция дина­ми­ки долж­на быть осто­рож­ной и, при необ­хо­ди­мо­сти, под­твер­жде­на лабо­ра­тор­ным мето­дом с извест­ным рефе­рен­сом и кон­тро­лем интерференций.

Мето­ди­че­ский вывод: ТТГ явля­ет­ся мощ­ным, но мето­ди­че­ски чув­стви­тель­ным био­мар­ке­ром. Кли­ни­че­ское реше­ние долж­но быть при­вя­за­но к кон­крет­но­му мето­ду, еди­ни­цам, рефе­ренсно­му интер­ва­лу, кли­ни­че­ско­му сце­на­рию и локаль­но­му протоколу.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

Кли­ни­че­ская ситуацияЧто даёт ТТГ на Getein 1100Что резуль­тат не доказываетЧто тре­бу­ет­ся дополнительноМето­ди­че­ское решение
Сла­бость, сон­ли­вость, набор весаПовы­шен­ный ТТГ под­дер­жи­ва­ет гипо­ти­рео­ид­ную развилкуМани­фест­ный гипотиреозсвT4, АТ-ТПО, повтор при нор­маль­ном свT4Эндо­кри­но­ло­ги­че­ский маршрут
Тахи­кар­дия, поху­да­ние, треморНиз­кий ТТГ под­дер­жи­ва­ет тирео­ток­си­че­скую развилкуПри­чи­ну тиреотоксикозасвT4, свT3, АТ-рТТГ, УЗИУточ­нить фор­му заболевания
Узло­вой зобПока­зы­ва­ет функ­ци­о­наль­ный статусРиск зло­ка­че­ствен­но­сти узлаУЗИ, каль­ци­то­нин, ТАБ по показаниямНе исполь­зо­вать как онкоскрининг
Бере­мен­ность / планированиеПомо­га­ет выявить риск тирео­ид­ной дисфункцииНор­маль­ность бере­мен­но­сти и доста­точ­ность гор­мо­нов плодусвT4, АТ-ТПО, срок беременностиАку­шер­ско-эндо­крин­ный маршрут
ФП впер­выеПомо­га­ет выявить тирео­ток­си­че­ский факторПри­чи­ну ФПсвT4, свT3, ЭКГ, кар­дио­ло­ги­че­ская оценкаНе огра­ни­чи­вать­ся ТТГ
Паци­ент на левотироксинеПомо­га­ет кон­тро­ли­ро­вать дозу при пер­вич­ном гипотиреозеПри­вер­жен­ность и всасываниеана­мнез при­ё­ма, свT4 по показаниямКор­рек­ти­ро­вать не ранее нуж­но­го интервала
Нор­маль­ный ТТГ при симптомахСни­жа­ет веро­ят­ность пер­вич­ной пато­ло­гии ЩЖЦен­траль­ный гипо­ти­реоз или нети­рео­ид­ные причинысвT4 при подо­зре­нии на гипо­физ, кли­ни­че­ский поискНе закры­вать диа­гноз при высо­кой вероятности
ТТГ >50 мкМЕ/млСиг­нал выра­жен­но­го повышенияТоч­ную тяжесть и причинусвT4, под­твер­жде­ние, интерференцииСроч­но уточнить
ТТГ <0,10 мкМЕ/млСиг­нал супрессииТирео­ток­си­коз как диагнозсвT4, свT3, клиникаУточ­нить причину
После рака ЩЖПомо­га­ет кон­тро­ли­ро­вать цель супрессииБез­опас­ность и онко­ло­ги­че­ский статусТГ, АТ-ТГ, УЗИ, риск-стратификацияТоль­ко спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ный протокол

8. Где результат опасен как единственное основание решения

  1. Диа­гноз гипо­ти­рео­за толь­ко по повы­шен­но­му ТТГ. Воз­мож­ная ошиб­ка: лече­ние тран­зи­тор­но­го повы­ше­ния, мак­ро-ТТГ или вос­ста­но­ви­тель­но­го пери­о­да после болез­ни. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: свT4, повтор через 2–3 меся­ца при нор­маль­ном свT4, АТ-ТПО.
  2. Диа­гноз тирео­ток­си­ко­за толь­ко по низ­ко­му ТТГ. Воз­мож­ная ошиб­ка: лече­ние физио­ло­ги­че­ско­го сни­же­ния ТТГ при бере­мен­но­сти, лекар­ствен­но­го эффек­та или нети­рео­ид­ной болез­ни. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: свT4, свT3, кли­ни­ка, АТ-рТТГ.
  3. Исклю­че­ние цен­траль­но­го гипо­ти­рео­за нор­маль­ным ТТГ. Воз­мож­ная ошиб­ка: про­пуск гипо­фи­зар­ной пато­ло­гии. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: свT4 и оцен­ка гипофиза.
  4. Назна­че­ние лево­ти­рок­си­на по одно­му погра­нич­но­му ТТГ. Воз­мож­ная ошиб­ка: гипер­ле­че­ние. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: повтор, свT4, АТ-ТПО, симп­то­мы, воз­раст и сер­деч­но-сосу­ди­стый риск.
  5. Уве­ли­че­ние дозы лево­ти­рок­си­на по ран­не­му кон­тро­лю ТТГ. Воз­мож­ная ошиб­ка: пере­до­зи­ров­ка. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: кон­троль в кор­рект­ный срок и оцен­ка при­ё­ма препарата.
  6. Диа­гно­сти­ка болез­ни Грейв­са толь­ко по низ­ко­му ТТГ. Воз­мож­ная ошиб­ка: невер­ное лече­ние тирео­и­ди­та или ток­си­че­ско­го узло­во­го зоба. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: свT4, свT3, АТ-рТТГ, УЗИ.
  7. Интер­пре­та­ция ТТГ во вре­мя тяжё­лой болез­ни как пер­вич­ной пато­ло­гии ЩЖ. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­ный диа­гноз. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: повтор после ста­би­ли­за­ции, если нет пря­мо­го подо­зре­ния на тирео­ид­ную причину.
  8. Исполь­зо­ва­ние взрос­ло­го рефе­рен­са у бере­мен­ной или ребён­ка. Воз­мож­ная ошиб­ка: непра­виль­ная клас­си­фи­ка­ция. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: срок бере­мен­но­сти или воз­раст­ной рефе­ренс, свT4.
  9. Онко­ло­ги­че­ская супрес­сия ТТГ без учё­та рис­ка. Воз­мож­ная ошиб­ка: фиб­рил­ля­ция пред­сер­дий, остео­по­роз или недо­ста­точ­ная супрес­сия. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: риск-стра­ти­фи­ка­ция и онко­эн­до­кри­но­ло­ги­че­ский протокол.
  10. Игно­ри­ро­ва­ние био­ти­на и имму­но­ло­ги­че­ских интер­фе­рен­ций. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­ный диа­гноз и ненуж­ное лече­ние. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: лекар­ствен­ный ана­мнез, повтор дру­гим мето­дом, лабо­ра­тор­ная проверка.
  11. Срав­не­ние резуль­та­тов раз­ных плат­форм как дина­ми­ки. Воз­мож­ная ошиб­ка: лож­ное улуч­ше­ние или ухуд­ше­ние. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: одна систе­ма или дока­зан­ная сопоставимость.
  12. Исполь­зо­ва­ние резуль­та­та >50 мкМЕ/мл как точ­ной вели­чи­ны. Воз­мож­ная ошиб­ка: коли­че­ствен­ная гипе­рин­тер­пре­та­ция вне диа­па­зо­на. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние: лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние и свT4.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

  1. Опре­де­лить кли­ни­че­ский вопрос: пер­вич­ный скри­нинг, гипо­ти­реоз, тирео­ток­си­коз, бере­мен­ность, узло­вой зоб, кон­троль тера­пии, онко­ло­ги­че­ское наблю­де­ние или про­вер­ка интерференции.
  2. Уточ­нить, не нахо­дит­ся ли паци­ент в острой тяжё­лой болез­ни. Если нет пря­мо­го подо­зре­ния на тирео­ид­ную при­чи­ну, рутин­ное тести­ро­ва­ние ТТГ в остром состо­я­нии может быть ошибочным.
  3. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: сыво­рот­ка или плаз­ма, кор­рект­ный анти­ко­а­гу­лянт, отсут­ствие гемо­ли­за, липе­мии, мик­роб­но­го про­ро­ста, соблю­де­ние хранения.
  4. Про­ве­рить тех­ни­че­ские усло­вия: срок год­но­сти кас­се­ты, SD-кар­та пар­тии, кон­троль­ная линия, внут­рен­ний и внеш­ний кон­троль качества.
  5. Про­ве­рить диа­па­зон: <0,10 мкМЕ/мл — ниже диа­па­зо­на; 0,10–50,0 мкМЕ/мл — коли­че­ствен­ный резуль­тат; >50,0 мкМЕ/мл — выше диапазона.
  6. Если ТТГ повы­шен, опре­де­лить свT4. При нор­маль­ном свT4 — не ста­вить окон­ча­тель­ный диа­гноз суб­кли­ни­че­ско­го гипо­ти­рео­за без повтор­но­го подтверждения.
  7. Если ТТГ сни­жен, опре­де­лить свT4 и свT3. При бере­мен­но­сти учи­ты­вать срок и физио­ло­ги­че­ское вли­я­ние ХГЧ.
  8. Если подо­зре­ва­ет­ся болезнь Грейв­са, опре­де­лить АТ-рТТГ и выпол­нить УЗИ по показаниям.
  9. Если подо­зре­ва­ет­ся ауто­им­мун­ный гипо­ти­реоз, опре­де­лить АТ-ТПО, но не повто­рять их без кли­ни­че­ской необходимости.
  10. Если подо­зре­ва­ет­ся цен­траль­ный гипо­ти­реоз, не исполь­зо­вать ТТГ как оди­ноч­ный тест; оце­нить свT4 и гипо­фи­зар­ный контекст.
  11. Перед интер­пре­та­ци­ей спро­сить о био­тине, ами­о­да­роне, литии, глю­ко­кор­ти­ко­и­дах, дофа­мине, лево­ти­рок­сине, анти­ти­рео­ид­ных пре­па­ра­тах и недав­ней тяжё­лой болезни.
  12. При несо­от­вет­ствии ТТГ кли­ни­ке, свT4 / свT3 или преды­ду­щим резуль­та­там — про­ве­рить интер­фе­рен­цию: повтор на дру­гой плат­фор­ме, раз­ве­де­ние, бло­ки­ру­ю­щие реа­ген­ты, PEG-пре­ци­пи­та­ция по лабо­ра­тор­но­му протоколу.
  13. Для дина­ми­ки исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му; при смене мето­да фик­си­ро­вать плат­фор­му, рефе­ренс и единицы.
  14. Доку­мен­ти­ро­вать, что ТТГ явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным мар­ке­ром регу­ля­ции щито­вид­ной желе­зы, а не само­сто­я­тель­ным диагнозом.

10. Резюме

ТТГ на Getein 1100 может быть поле­зен как быст­рый тест пер­вич­ной эндо­крин­ной марш­ру­ти­за­ции при подо­зре­нии на нару­ше­ние функ­ции щито­вид­ной желе­зы, в бере­мен­но­сти, при узло­вом зобе, при кон­тро­ле тера­пии лево­ти­рок­си­ном и в неэкс­трен­ных сце­на­ри­ях неспе­ци­фи­че­ских жалоб.

Глав­ное огра­ни­че­ние ТТГ — высо­кая чув­стви­тель­ность не рав­на диа­гно­сти­че­ской само­сто­я­тель­но­сти. Повы­шен­ный ТТГ тре­бу­ет свT4 и, при нор­маль­ном свT4, повтор­но­го под­твер­жде­ния. Сни­жен­ный ТТГ тре­бу­ет свT4 и свT3. Нор­маль­ный ТТГ не исклю­ча­ет цен­траль­ный гипо­ти­реоз при подо­зре­нии на пато­ло­гию гипофиза.

При бере­мен­но­сти, у детей, пожи­лых паци­ен­тов, при тяжё­лой нети­рео­ид­ной болез­ни, после лече­ния рака щито­вид­ной желе­зы и при воз­мож­ных интер­фе­рен­ци­ях обыч­ная интер­пре­та­ция по взрос­ло­му рефе­рен­су может быть ошибочной.

Резуль­та­ты раз­ных ТТГ-тестов нель­зя напря­мую сопо­став­лять без оцен­ки мето­да, рефе­рен­са, еди­ниц и интер­фе­рен­ций. Для дина­ми­ки жела­тель­но исполь­зо­вать одну платформу.

Пра­виль­ная роль теста — быст­рый и полез­ный фильтр марш­ру­ти­за­ции, но не авто­ном­ный диа­гно­сти­че­ский и тера­пев­ти­че­ский регулятор.

11. Список литературы и использованных источников

  1. Инструк­ция Getein TSH Fast Test Kit. Исполь­зо­ва­на толь­ко для ана­ли­ти­че­ских и экс­плу­а­та­ци­он­ных харак­те­ри­стик тест-систе­мы: назна­че­ние, типы образ­цов, диа­па­зон 0,10–50,0 мкМЕ/мл, линей­ность, чув­стви­тель­ность, хра­не­ние, интер­фе­рен­ции, Hook-эффект, рефе­ренс­ный интер­вал, кор­ре­ля­ция с Finecare FIA и огра­ни­че­ние само­сто­я­тель­ной диагностики.
  2. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции ана­ли­за­то­ра Getein 1100. Исполь­зо­ва­но толь­ко для экс­плу­а­та­ци­он­но­го кон­тек­ста анализатора.
  3. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Гипо­ти­реоз», 2024. Исполь­зо­ва­ны для раз­гра­ни­че­ния мани­фест­но­го, суб­кли­ни­че­ско­го и вто­рич­но­го гипо­ти­рео­за, а так­же для повтор­но­го под­твер­жде­ния повы­шен­но­го ТТГ при нор­маль­ном свT4.
  4. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Диа­гно­сти­ка и лече­ние тирео­ток­си­ко­за с диф­фуз­ным зобом, узло­вым / мно­го­уз­ло­вым зобом», 2025. Исполь­зо­ва­ны для роли ТТГ, свT4, свT3 и АТ-рТТГ при тирео­ток­си­ко­зе и узло­вом / мно­го­уз­ло­вом зобе.
  5. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Нор­маль­ная бере­мен­ность», 2023. Исполь­зо­ва­ны для марш­ру­та ТТГ и АТ-ТПО при пла­ни­ро­ва­нии бере­мен­но­сти и пер­вом визи­те беременной.
  6. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Ост­рые и хро­ни­че­ские тирео­и­ди­ты», 2024. Исполь­зо­ва­ны для тирео­и­дит­но­го кон­тек­ста и тран­зи­тор­но­сти нару­ше­ний функ­ции щито­вид­ной железы.
  7. Кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции РФ «Диф­фе­рен­ци­ро­ван­ный рак щито­вид­ной желе­зы», 2024. Исполь­зо­ва­ны для роли ТТГ при узло­вом обра­зо­ва­нии, после­опе­ра­ци­он­ной заме­сти­тель­ной / супрес­сив­ной тера­пии и целе­вых диа­па­зо­нах ТТГ.
  8. NICE NG145: Thyroid disease — assessment and management. Исполь­зо­ван как меж­ду­на­род­ный под­твер­жда­ю­щий источ­ник по пер­вич­но­му тести­ро­ва­нию ТТГ, пока­за­ни­ям к тестам, цен­траль­ной дис­функ­ции и биотину.
  9. Interferences With Thyroid Function Immunoassays: Clinical Implications and Detection Algorithm. Исполь­зо­ван для бло­ка об имму­но­ло­ги­че­ских интер­фе­рен­ци­ях: мак­ро-ТТГ, био­тин, анти-стреп­та­ви­ди­но­вые / анти-реа­гент­ные анти­те­ла, гете­ро­филь­ные анти­те­ла и кли­ни­ко-лабо­ра­тор­ные противоречия.
  10. FDA: Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices. Исполь­зо­ван для бло­ка о необ­хо­ди­мо­сти тести­ро­ва­ния и ком­му­ни­ка­ции рис­ка био­ти­но­вой интер­фе­рен­ции в IVD-системах.
  11. ISO 15189:2022. Исполь­зо­ван для тре­бо­ва­ний каче­ства и ком­пе­тент­но­сти меди­цин­ских лабо­ра­то­рий, вклю­чая POCT.
  12. CLSI POCT07. Исполь­зо­ван для тре­бо­ва­ний управ­ле­ния каче­ством POCT и сни­же­ния оши­бок у места ока­за­ния помощи.
  13. CLSI EP28. Исполь­зо­ван для прин­ци­па уста­нов­ле­ния и вери­фи­ка­ции рефе­ренс­ных интервалов.