Тен­ден­ция к закры­тию про­из­вод­ствен­ных аптек в Рос­сии демон­стри­ру­ет поло­жи­тель­ную дина­ми­ку, суще­ствен­но замедлившись.

Клю­че­вым фак­то­ром это­го сдви­га ста­ло вступ­ле­ние в силу феде­раль­но­го зако­на № 502 “О про­из­вод­ствен­ных апте­ках и мел­ко­се­рий­ном лекар­ствен­ном про­из­вод­стве”, при­ня­то­го в 2022 году. Вопрос даль­ней­ше­го раз­ви­тия это­го важ­но­го сег­мен­та здра­во­охра­не­ния оста­ет­ся актуальным.

Про­из­вод­ствен­ные апте­ки, где изго­тав­ли­ва­ют­ся экс­тем­по­раль­ные пре­па­ра­ты (лекар­ства по инди­ви­ду­аль­ным рецеп­там), дол­гое вре­мя были осно­вой фар­ма­цев­ти­че­ской помо­щи. В совет­ский пери­од про­из­вод­ствен­ные отде­лы суще­ство­ва­ли прак­ти­че­ски в каж­дой апте­ке. Одна­ко ситу­а­ция кар­ди­наль­но изме­ни­лась после 2003 года, когда аптеч­ные учре­жде­ния были пере­ве­де­ны из систе­мы здра­во­охра­не­ния в сфе­ру тор­гов­ли соглас­но Обще­рос­сий­ско­му клас­си­фи­ка­то­ру видов эко­но­ми­че­ской дея­тель­но­сти (ОКВЭД). Допол­ни­тель­ным уда­ром ста­ло при­ня­тие в 2010 году феде­раль­но­го зако­на № 61 “Об обра­ще­нии лекар­ствен­ных средств”, кото­рый, при всех сво­их поло­жи­тель­ных аспек­тах обес­пе­че­ния каче­ства лекарств через круп­ные про­из­вод­ства, ввел запрет на аптеч­ное изго­тов­ле­ние пре­па­ра­тов, уже заре­ги­стри­ро­ван­ных в России.

Хотя госу­дар­ствен­ные про­грам­мы “Фар­ма-2020” и “Фар­ма-2030” спо­соб­ство­ва­ли раз­ви­тию оте­че­ствен­ной фар­ма­цев­ти­че­ской про­мыш­лен­но­сти и появ­ле­нию мест­ных лекарств, они кос­вен­но при­ве­ли к вымы­ва­нию экс­тем­по­раль­ных форм. Осо­бен­но ост­ро ощу­ща­лась нехват­ка дет­ских лекарств в спе­ци­фи­че­ских фор­мах (сиро­пы, клиз­мы, инди­ви­ду­аль­ные дози­ров­ки), про­из­вод­ство кото­рых нерен­та­бель­но для круп­ных заво­дов, но запре­ще­но для аптек. Вра­чам в боль­ни­цах часто при­хо­ди­лось импро­ви­зи­ро­вать, нару­шая стан­дар­ты. Резуль­та­том стал глу­бо­кий кри­зис отрас­ли: тыся­чи про­из­вод­ствен­ных аптек пре­кра­ти­ли суще­ство­ва­ние, сохра­нив­шись лишь в отдель­ных реги­о­нах (Москва, Санкт-Петер­бург, Татар­стан, Крас­но­ярск, Ниж­ний Нов­го­род), да и то в огра­ни­чен­ном коли­че­стве. Мно­гие субъ­ек­ты РФ пол­но­стью лиши­лись такой воз­мож­но­сти. Парал­лель­но вра­чи утра­ти­ли навык выпис­ки инди­ви­ду­аль­ных рецептов.

Закон № 502

Новая пара­диг­ма

При­ня­тие зако­на № 502 ста­ло отве­том на этот систем­ный кри­зис. Его основ­ная цель – воз­ро­дить и лега­ли­зо­вать мел­ко­се­рий­ное про­из­вод­ство лекарств в аптеч­ных усло­ви­ях, при­знав его уни­каль­ную роль. Клю­че­вые нова­ции закона:

  • Раз­ре­ше­ние на изго­тов­ле­ние неза­ре­ги­стри­ро­ван­ных пре­па­ра­тов: Апте­ки полу­чи­ли пра­во про­из­во­дить лекар­ства, не име­ю­щие реги­стра­ции в Рос­сии. Это кри­ти­че­ски важ­но для орфан­ных (ред­ких) забо­ле­ва­ний и новей­ших пер­со­на­ли­зи­ро­ван­ных тера­пий, часто недо­ступ­ных на рос­сий­ском рынке.
  • Выде­ле­ние в отдель­ную сфе­ру дея­тель­но­сти: Закон закре­пил пра­во­вой ста­тус про­из­вод­ствен­ных аптек и мел­ко­се­рий­но­го производства.
  • Сти­мул для раз­ви­тия: Закон создал осно­ву для вос­ста­нов­ле­ния отрас­ли и воз­вра­ще­ния фар­ма­цев­тов к их про­фес­си­о­наль­ной функ­ции изго­тов­ле­ния лекарств.

Текущее состояние отрасли и вызовы

По дан­ным Рос­здрав­над­зо­ра, в Рос­сии заре­ги­стри­ро­ва­но око­ло 80 тысяч аптек. Лицен­зию на изго­тов­ле­ние лекарств име­ют поряд­ка 1,5 тысяч из них. Одна­ко акту­аль­ный мони­то­ринг, про­ве­ден­ный рабо­чей груп­пой Гос­ду­мы сов­мест­но с Санкт-Петер­бург­ским госу­дар­ствен­ным хими­ко-фар­ма­цев­ти­че­ским уни­вер­си­те­том, выявил, что реаль­но осу­ществ­ля­ют широ­кий спектр изго­тов­ле­ния с над­ле­жа­щим каче­ством лишь 683 орга­ни­за­ции. В отрас­ли заня­то при­мер­но 6 тысяч фар­ма­цев­тов, заин­те­ре­со­ван­ных в воз­вра­те к про­из­вод­ствен­ной деятельности.

Для устой­чи­во­го раз­ви­тия отрас­ли пред­при­ни­ма­ют­ся и пла­ни­ру­ют­ся сле­ду­ю­щие шаги:

  1. Воз­врат в здра­во­охра­не­ние: С июля 2025 года изме­нен ОКВЭД для аптеч­ных работ­ни­ков, заня­тых изго­тов­ле­ни­ем и отпус­ком лекарств. Они офи­ци­аль­но воз­вра­ще­ны в систе­му здра­во­охра­не­ния, что откры­ва­ет доступ к льго­там, пре­фе­рен­ци­ям и выпла­там, поло­жен­ным медработникам.
  2. Стан­дар­ты каче­ства: Раз­ра­ба­ты­ва­ют­ся адап­ти­ро­ван­ные пра­ви­ла над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки для аптек (ана­ло­ги GMP для заво­дов), что­бы гаран­ти­ро­вать без­опас­ность и эффек­тив­ность экс­тем­по­раль­ных пре­па­ра­тов. Это осно­ва для дове­рия вра­чей и пациентов.
  3. Про­грам­ма раз­ви­тия: Выдви­га­ет­ся ини­ци­а­ти­ва созда­ния феде­раль­ной про­грам­мы по воз­рож­де­нию аптеч­но­го изго­тов­ле­ния до 2030-2035 годов. Она долж­на включать:
    1. Финан­со­вую и инфра­струк­тур­ную под­держ­ку реги­о­нов, осо­бен­но поте­ряв­ших аптеч­ное производство.
    2. Мас­штаб­ную пере­под­го­тов­ку кад­ров (фар­ма­цев­тов, провизоров).
    3. Обу­че­ние вра­чей выпис­ке инди­ви­ду­аль­ных рецептов.
    4. Раз­ви­тие нор­ма­тив­ной базы.
  4. Сро­ки хра­не­ния и реест­ры: Про­бле­ма крайне корот­ких (2 дня) сро­ков год­но­сти экс­тем­по­раль­ных пре­па­ра­тов реше­на. Совре­мен­ные тех­но­ло­гии и мето­ди­ки поз­во­ля­ют уста­нав­ли­вать адек­ват­ные сро­ки. Актив­но созда­ют­ся элек­трон­ные реест­ры про­пи­сей, облег­ча­ю­щие вра­чам выбор фор­мул, а апте­кам – выпол­не­ние заказов.
  5. Модель совре­мен­ной апте­ки: Пер­во­оче­ред­ная зада­ча – воз­рож­де­ние про­из­водств в круп­ных кли­ни­ках. Иде­ал – ком­пакт­ная лабо­ра­то­рия, осна­щен­ная пере­до­вым обо­ру­до­ва­ни­ем, вклю­чая тех­но­ло­гии 3D-печа­ти, спо­соб­ная изго­то­вить любой пер­со­на­ли­зи­ро­ван­ный пре­па­рат по рецеп­ту вра­ча. Пилот­ные при­ме­ры таких аптек уже суще­ству­ют в Москве.

Стратегическое значение для будущего

Закон № 502 зало­жил фун­да­мент для воз­рож­де­ния кри­ти­че­ски важ­но­го сег­мен­та фар­ма­цев­ти­че­ской помо­щи в Рос­сии. Замед­ле­ние тем­пов закры­тия про­из­вод­ствен­ных аптек – пер­вый зна­чи­мый резуль­тат. Одна­ко для дости­же­ния устой­чи­во­го роста отрас­ли необ­хо­ди­ма ком­плекс­ная госу­дар­ствен­ная про­грам­ма, объ­еди­ня­ю­щая уси­лия зако­но­да­те­лей, пра­ви­тель­ства, реги­о­наль­ных вла­стей, обра­зо­ва­тель­ных учре­жде­ний и бизнеса.

Раз­ви­тие аптеч­но­го изго­тов­ле­ния – это не воз­врат в про­шлое, а шаг в буду­щее меди­ци­ны, ори­ен­ти­ро­ван­ной на пер­со­на­ли­зи­ро­ван­ный под­ход. Оно спо­соб­но решить ост­рые про­бле­мы обес­пе­че­ния спе­ци­фи­че­ских групп паци­ен­тов (дети, пожи­лые, орфан­ные боль­ные), сни­зить зави­си­мость от импор­та доро­го­сто­я­щих неза­ре­ги­стри­ро­ван­ных пре­па­ра­тов и стать инстру­мен­том дости­же­ния наци­о­наль­ных целей, свя­зан­ных с уве­ли­че­ни­ем про­дол­жи­тель­но­сти и каче­ства жиз­ни насе­ле­ния Рос­сии. Успеш­ная реа­ли­за­ция этой зада­чи к 2035 году потре­бу­ет после­до­ва­тель­ной рабо­ты и инве­сти­ций, но ее стра­те­ги­че­ская важ­ность для систе­мы здра­во­охра­не­ния не вызы­ва­ет сомне­ний. Рабо­чая груп­па Гос­ду­мы про­дол­жа­ет актив­ную дея­тель­ность по коор­ди­на­ции этих процессов.

Tags:
, ,

Похожие посты