Методическая карта ограничений определения антигена SARS-CoV-2 / SARS-CoV-2 Ag на анализаторе Getein 1100

Вер­сия: мето­ди­че­ский про­ект для внут­рен­не­го исполь­зо­ва­ния меди­цин­ской организацией.
Дата обра­ще­ния к источ­ни­кам: 22.06.2026.

1. Назначение документа

Насто­я­щая мето­ди­че­ская кар­та пред­на­зна­че­на для кор­рект­но­го при­ме­не­ния резуль­та­та SARS-CoV-2 Ag при исполь­зо­ва­нии набо­ра реа­ген­тов Getein для опре­де­ле­ния анти­ге­на SARS-CoV-2 в назо­фа­рин­ге­аль­ном сек­ре­те / маз­ках из носо­глот­ки и рото­глот­ки чело­ве­ка имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом на ана­ли­за­то­ре Getein 1100.

Доку­мент опре­де­ля­ет, где резуль­тат SARS-CoV-2 Ag может быть кли­ни­че­ски поле­зен для марш­ру­ти­за­ции паци­ен­та, а где он опа­сен или недо­ста­то­чен как един­ствен­ное осно­ва­ние для реше­ния. Основ­ные сце­на­рии при­ме­не­ния: пер­вич­ная инфек­ци­он­ная сор­ти­ров­ка паци­ен­та с симп­то­ма­ми острой респи­ра­тор­ной инфек­ции, COVID-фильтр в амбу­ла­тор­ном или при­ём­ном звене, оцен­ка необ­хо­ди­мо­сти изо­ля­ции и про­ти­во­эпи­де­ми­че­ских мер, марш­ру­ти­за­ция паци­ен­та с подо­зре­ни­ем на COVID-19, выбор меж­ду амбу­ла­тор­ным наблю­де­ни­ем, лабо­ра­тор­ным под­твер­жде­ни­ем NAAT / ПЦР и гос­пи­та­ли­за­ци­ей при при­зна­ках тяжё­ло­го течения.

Клю­че­вой мето­ди­че­ский прин­цип: SARS-CoV-2 Ag выяв­ля­ет анти­ген виру­са в кон­крет­ном респи­ра­тор­ном образ­це, но не явля­ет­ся пря­мым изме­ре­ни­ем вирус­ной нагруз­ки, не опре­де­ля­ет зараз­ность паци­ен­та, не заме­ня­ет NAAT — nucleic acid amplification test (метод ампли­фи­ка­ции нук­ле­и­но­вых кис­лот), не исклю­ча­ет COVID-19 при отри­ца­тель­ном резуль­та­те и не дол­жен исполь­зо­вать­ся как един­ствен­ный кри­те­рий гос­пи­та­ли­за­ции, выпис­ки, пре­кра­ще­ния изо­ля­ции, назна­че­ния про­ти­во­ви­рус­ной тера­пии или отка­за от даль­ней­шей диагностики.

Отдель­ное мето­ди­че­ское уточ­не­ние. Стра­ни­ца про­дук­та Rotana заяв­ля­ет «полу­ко­ли­че­ствен­ный» резуль­тат и диа­па­зон SARS-CoV-2 Ag 0,5–1000,0 бод/мл. Инструк­ция по при­ме­не­нию Getein, доступ­ная по ука­зан­ной ссыл­ке, опи­сы­ва­ет тест как каче­ствен­ное опре­де­ле­ние бел­ка нук­лео­кап­си­да SARS-CoV-2, а резуль­тат — как чис­ло­вое зна­че­ние коэф­фи­ци­ен­та пози­тив­но­сти — КП: поло­жи­тель­ный при КП ≥1,0 и пред­по­ло­жи­тель­но отри­ца­тель­ный при КП <1,0. Поэто­му до регла­мент­но­го внед­ре­ния необ­хо­ди­мо све­рить: реги­стра­ци­он­ную инструк­цию, акту­аль­ную вер­сию инструк­ции про­из­во­ди­те­ля, шаб­лон резуль­та­та ана­ли­за­то­ра, еди­ни­цы отчёт­но­сти «бод/мл» и локаль­ный лабо­ра­тор­ный протокол.

Доку­мент не заме­ня­ет кли­ни­че­ские реко­мен­да­ции, инструк­цию про­из­во­ди­те­ля, реше­ние вра­ча, локаль­ные про­ти­во­эпи­де­ми­че­ские пра­ви­ла, тре­бо­ва­ния био­ло­ги­че­ской без­опас­но­сти, тре­бо­ва­ния к диа­гно­сти­ке у места ока­за­ния помо­щи и поря­док внут­рен­не­го кон­тро­ля каче­ства. Резуль­тат SARS-CoV-2 Ag явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком нали­чия анти­ге­на SARS-CoV-2 в иссле­до­ван­ном образ­це, а не авто­ном­ным кли­ни­че­ским решением.

2. Используемые термины и аббревиатуры

3. Исходная аналитическая характеристика теста

Набор Getein SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit пред­на­зна­чен для опре­де­ле­ния анти­ге­на SARS-CoV-2 в кли­ни­че­ских образ­цах чело­ве­ка — маз­ках из носо­глот­ки и рото­глот­ки — имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что тест выяв­ля­ет белок нук­лео­кап­си­да SARS-CoV-2 и при­ме­ня­ет­ся как вспо­мо­га­тель­ное сред­ство в диа­гно­сти­ке паци­ен­тов с подо­зре­ни­ем на инфек­цию SARS-CoV-2 / COVID-19. Пуб­лич­ная копия инструк­ции про­из­во­ди­те­ля: Getein SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit.

Стра­ни­ца про­дук­та Rotana опи­сы­ва­ет изде­лие как набор реа­ген­тов для полу­ко­ли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния анти­ге­на COVID-19 / SARS-CoV-2 Ag в образ­цах фарин­ге­аль­ных сек­ре­тов / маз­ках из носо­глот­ки, заяв­ля­ет диа­па­зон изме­ре­ния 0,5–1000,0 бод/мл, вре­мя ана­ли­за 15 минут, резуль­тат «полу­ко­ли­че­ствен­ный» и при­ме­не­ние с ана­ли­за­то­ром Getein 1100. См.: Rotana — SARS-CoV-2 Ag.

Инструк­ция по при­ме­не­нию, доступ­ная по ссыл­ке, опи­сы­ва­ет резуль­тат ина­че: как каче­ствен­ное опре­де­ле­ние in vitro бел­ка нук­лео­кап­си­да SARS-CoV-2 и как чис­ло­вое зна­че­ние коэф­фи­ци­ен­та пози­тив­но­сти — КП. Резуль­тат отри­ца­тель­ный при КП <1,0 и поло­жи­тель­ный при КП ≥1,0. Поэто­му в локаль­ной доку­мен­та­ции необ­хо­ди­мо отдель­но закре­пить, какую имен­но фор­му выда­чи исполь­зу­ет кон­крет­ная вер­сия ана­ли­за­то­ра: КП, бод/мл, полу­ко­ли­че­ствен­ный индекс или толь­ко каче­ствен­ное заключение.

Тест при­ме­ня­ет­ся сов­мест­но с ана­ли­за­то­ром Getein 1100. Пуб­лич­ная копия руко­вод­ства ана­ли­за­то­ра: Getein 1100 — руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции.

Тип образ­ца по дан­ным поль­зо­ва­те­ля: назо­фа­рин­ге­аль­ный сек­рет. Инструк­ция про­из­во­ди­те­ля ука­зы­ва­ет маз­ки из носо­глот­ки и рото­глот­ки. Мате­ри­ал берёт­ся сте­риль­ным там­по­ном, кото­рый вхо­дит в состав набо­ра. Образ­цы долж­ны соби­рать­ся под­го­тов­лен­ным меди­цин­ским пер­со­на­лом. Все образ­цы сле­ду­ет счи­тать потен­ци­аль­но инфицированными.

Поря­док сбо­ра по инструк­ции: голо­ва паци­ен­та слег­ка накло­ня­ет­ся назад, там­пон вво­дит­ся в нозд­рю, про­дви­га­ет­ся до сопро­тив­ле­ния на уровне носо­вых рако­вин, удер­жи­ва­ет­ся 15–30 секунд, пово­ра­чи­ва­ет­ся 3 раза, затем ана­ло­гич­но соби­ра­ет­ся мазок из вто­ро­го носо­во­го хода; маз­ки из двух носо­вых ходов соби­ра­ют­ся в одну про­бир­ку для боль­шей кон­цен­тра­ции виру­са. Далее там­пон пере­но­сит­ся в про­бир­ку с рас­тво­ром для экс­трак­ции образца.

Для опти­маль­но­го резуль­та­та реко­мен­ду­ет­ся исполь­зо­вать образ­цы сра­зу после сбо­ра. Если тести­ро­ва­ние про­во­дит­ся поз­же, обра­зец может хра­нить­ся до 8 часов при 2–8 °C в сухой сте­риль­ной плот­но закры­той пла­сти­ко­вой тубе. Непра­виль­ный сбор, обра­ще­ние, хра­не­ние или транс­пор­ти­ров­ка могут при­ве­сти к оши­боч­ным результатам.

Пре­дел обна­ру­же­ния по инструк­ции: 8,78 пг/мл нук­лео­кап­сид­но­го бел­ка SARS-CoV-2. Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет, что LoD был уста­нов­лен с исполь­зо­ва­ни­ем рас­тво­ра нук­лео­кап­сид­но­го бел­ка, под­ме­шан­но­го в объ­еди­нён­ную мат­ри­цу отри­ца­тель­ных мазков.

Про­ве­рен­ные интер­фе­рен­ты по инструк­ции: кровь чело­ве­ка 5%, муцин 5 мг/мл, NasoGEL, фени­л­эф­рин, окси­ме­та­зо­лин, кро­мо­лин, сред­ства для гор­ла, тоб­ра­ми­цин, мупи­ро­цин, флу­ти­ка­зон, осель­та­ми­вир, био­тин, дифен­гид­ра­мин, декс­тро­ме­тор­фан, декса­ме­та­зон и ряд дру­гих веществ в ука­зан­ных кон­цен­тра­ци­ях не повли­я­ли на резуль­тат в усло­ви­ях про­вер­ки. Отдель­но про­ве­ре­на пере­крёст­ная реак­тив­ность с 29 мик­ро­ор­га­низ­ма­ми и виру­са­ми, вклю­чая сезон­ные коро­на­ви­ру­сы 229E, OC43, NL63, MERS-CoV, аде­но­ви­рус, метап­нев­мо­ви­рус, пара­грипп, influenza A/B, энте­ро­ви­рус, RSV, рино­ви­рус, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae и дру­гие; пере­крёст­ной реак­тив­но­сти не обна­ру­же­но в про­ве­рен­ных условиях.

Про­из­во­ди­тель ука­зы­ва­ет 100% сов­па­де­ние резуль­та­тов в иссле­до­ва­ни­ях повто­ря­е­мо­сти и вос­про­из­во­ди­мо­сти на отри­ца­тель­ных, сла­бо­по­ло­жи­тель­ных и поло­жи­тель­ных образ­цах, а так­же отсут­ствие hook-эффек­та при высо­кой кон­цен­тра­ции 1×10^5 TCID50/мл инак­ти­ви­ро­ван­но­го SARS-CoV-2. Эти дан­ные не отме­ня­ют кли­ни­че­ских огра­ни­че­ний теста в реаль­ной практике.

Кли­ни­че­ское испы­та­ние на тер­ри­то­рии РФ по инструк­ции: диа­гно­сти­че­ская чув­стви­тель­ность 96,23% с 95% ДИ 87,02–99,54%; диа­гно­сти­че­ская спе­ци­фич­ность 100% с 95% ДИ 95,94–100%; поло­жи­тель­ная про­гно­сти­че­ская цен­ность 100%; отри­ца­тель­ная про­гно­сти­че­ская цен­ность 97,80% с 95% ДИ 91,95–99,43%; точ­ность 98,59% с 95% ДИ 95,00–99,83%. Эти пока­за­те­ли отно­сят­ся к усло­ви­ям про­ве­дён­но­го иссле­до­ва­ния, а не гаран­ти­ру­ют такую же эффек­тив­ность у каж­до­го паци­ен­та, в любой фазе забо­ле­ва­ния, при любом вари­ан­те SARS-CoV-2 и любом каче­стве забора.

Кон­троль каче­ства: тесто­вая кас­се­та содер­жит кон­троль­ную линию C. Если зна­че­ние напря­же­ния кон­троль­ной линии, счи­ты­ва­е­мое при­бо­ром, менее 250 мВ, резуль­тат счи­та­ет­ся недей­стви­тель­ным, и обра­зец необ­хо­ди­мо про­те­сти­ро­вать повтор­но с дру­гой тесто­вой кас­се­той. Пара­мет­ры калиб­ро­воч­но­го урав­не­ния хра­нят­ся на SD-кар­те и долж­ны быть запи­са­ны в ана­ли­за­тор перед про­ве­де­ни­ем ана­ли­за образца.

Усло­вия хра­не­ния набо­ра: от +4 °C до +30 °C, срок год­но­сти 24 меся­ца при соблю­де­нии усло­вий хра­не­ния. Тесто­вую кас­се­ту сле­ду­ет исполь­зо­вать в тече­ние 1 часа после вскры­тия. Рас­твор для экс­трак­ции хра­нит­ся при тем­пе­ра­ту­ре от 0 °C до +30 °C, для луч­ших резуль­та­тов — при +2–8 °C. Для ана­ли­за­то­ра Getein 1100 руко­вод­ство ука­зы­ва­ет рабо­чие усло­вия: +10…+35 °C, влаж­ность ≤70%, атмо­сфер­ное дав­ле­ние 70,0–106,0 кПа, экс­плу­а­та­ция толь­ко в помещении.

Резуль­тат ниже ниж­ней гра­ни­цы диа­па­зо­на, заяв­лен­ной поль­зо­ва­те­лем как 0,5 бод/мл, не дол­жен трак­то­вать­ся как абсо­лют­ное отсут­ствие SARS-CoV-2. Если ана­ли­за­тор выда­ёт КП <1,0, это по инструк­ции озна­ча­ет пред­по­ло­жи­тель­но отри­ца­тель­ный резуль­тат — анти­ген не детек­ти­ро­ван. Такой резуль­тат не исклю­ча­ет COVID-19 при высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти, ран­нем сро­ке болез­ни, пло­хом забо­ре, низ­кой вирус­ной нагруз­ке, позд­ней фазе инфек­ции или несо­от­вет­ствии типа образца.

Резуль­тат выше верх­ней гра­ни­цы диа­па­зо­на, заяв­лен­ной поль­зо­ва­те­лем как 1000 бод/мл, не дол­жен трак­то­вать­ся как точ­ная вирус­ная нагруз­ка, сте­пень зараз­но­сти, тяжесть забо­ле­ва­ния или осно­ва­ние для рас­чё­та сро­ка изо­ля­ции. Если резуль­тат поло­жи­тель­ный, он под­твер­жда­ет нали­чие анти­ге­на в образ­це, но не изме­ря­ет жиз­не­спо­соб­ный вирус и не заме­ня­ет кли­ни­че­скую оценку.

Попа­да­ние резуль­та­та в диа­па­зон изме­ре­ния или полу­че­ние поло­жи­тель­но­го КП не дока­зы­ва­ет тяжесть COVID-19, риск гипо­ксии, нали­чие пнев­мо­нии, необ­хо­ди­мость гос­пи­та­ли­за­ции или отсут­ствие альтернативной/сопутствующей инфекции.

4. Клиническая роль биомаркера

SARS-CoV-2 Ag помо­га­ет быст­ро выявить анти­ген SARS-CoV-2 у паци­ен­та с подо­зре­ни­ем на COVID-19. Его глав­ная кли­ни­че­ская роль — уско­рить инфек­ци­он­ную сор­ти­ров­ку и про­ти­во­эпи­де­ми­че­ские дей­ствия. Это осо­бен­но важ­но в пер­вич­ном звене, при­ём­ном отде­ле­нии, инфек­ци­он­ном филь­тре, малой кли­ни­ке, выезд­ной служ­бе, уда­лён­ном под­раз­де­ле­нии и ситу­а­ци­ях, где ожи­да­ние цен­траль­ной лабо­ра­то­рии задер­жи­ва­ет решение.

Рос­сий­ские Вре­мен­ные мето­ди­че­ские реко­мен­да­ции COVID-19 вер­сии 19 ука­зы­ва­ют, что основ­ное зна­че­ние для этио­ло­ги­че­ской лабо­ра­тор­ной диа­гно­сти­ки COVID-19 име­ет выяв­ле­ние РНК SARS-CoV-2 с помо­щью МАНК или выяв­ле­ние анти­ге­нов коро­на­ви­ру­са с помо­щью имму­но­хи­ми­че­ских мето­дов. Всем лицам с при­зна­ка­ми ОРИ реко­мен­ду­ет­ся про­во­дить лабо­ра­тор­ное обсле­до­ва­ние на РНК SARS-CoV-2; так­же воз­мож­но иссле­до­ва­ние анти­ге­нов SARS-CoV-2 в маз­ках из носо- и рото­глот­ки и образ­цах слю­ны имму­но­хи­ми­че­ски­ми мето­да­ми. См.: ВМР COVID-19, вер­сия 19.

В этих же реко­мен­да­ци­ях ука­за­но, что поло­жи­тель­ные резуль­та­ты тестов на анти­ген SARS-CoV-2 ожи­да­ют­ся при­мер­но в тот же пери­од раз­ви­тия забо­ле­ва­ния, что и выяв­ле­ние РНК виру­са: за 2 дня до и на про­тя­же­нии 5–7 дней после появ­ле­ния симп­то­мов. Поло­жи­тель­ный резуль­тат теста может рас­смат­ри­вать­ся как под­твер­жде­ние диа­гно­за COVID-19, отри­ца­тель­ный резуль­тат не поз­во­ля­ет исклю­чить COVID-19. См.: ВМР COVID-19, при­ло­же­ние 3-2.

CDC ука­зы­ва­ет, что отри­ца­тель­ные вирус­ные тесты не исклю­ча­ют инфек­цию, а отри­ца­тель­ный анти­ген­ный тест у чело­ве­ка с при­зна­ка­ми или симп­то­ма­ми COVID-19 дол­жен быть повто­рён по реко­мен­да­ци­ям FDA или под­твер­ждён NAAT. См.: CDC — Overview of Testing for SARS-CoV-2.

FDA реко­мен­ду­ет при отри­ца­тель­ном анти­ген­ном резуль­та­те повтор­ное тести­ро­ва­ние как мини­мум через 48 часов; у бес­симп­том­ных после кон­так­та тре­бу­ет­ся серия повтор­ных тестов. См.: FDA — Understanding COVID-19 Antigen Test Results.

IDSA реко­мен­ду­ет NAAT для симп­том­ных паци­ен­тов с подо­зре­ни­ем на COVID-19 и ука­зы­ва­ет, что отри­ца­тель­ные анти­ген­ные резуль­та­ты тре­бу­ют под­твер­жде­ния NAAT при уме­рен­ной или высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти. См.: IDSA — SARS-CoV-2 Antigen Testing Guideline и IDSA — Molecular Diagnostic Testing.

Необ­хо­ди­мо раз­де­лять четы­ре уровня.

Факт лабо­ра­тор­но­го изме­ре­ния: ана­ли­за­тор Getein 1100 выдал КП, бод/мл или каче­ствен­ное заклю­че­ние по кон­крет­но­му респи­ра­тор­но­му образ­цу, обра­бо­тан­но­му кон­крет­ной пар­ти­ей реагентов.

Био­ло­ги­че­ская интер­пре­та­ция: в образ­це обна­ру­жен или не обна­ру­жен нук­лео­кап­сид­ный анти­ген SARS-CoV-2 выше поро­га кон­крет­ной тест-системы.

Кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция: врач сопо­став­ля­ет резуль­тат с симп­то­ма­ми, сро­ком болез­ни, кон­так­том, эпи­де­мио­ло­ги­че­ской ситу­а­ци­ей, вак­ци­на­ци­ей, имму­но­де­фи­ци­том, аль­тер­на­тив­ны­ми диа­гно­за­ми, сату­ра­ци­ей, тем­пе­ра­ту­рой, CRP/PCT/IL-6/Ferritin по пока­за­ни­ям и воз­мож­но­стью NAAT-подтверждения.

Управ­лен­че­ское или марш­ру­ти­за­ци­он­ное реше­ние: изо­ля­ция, амбу­ла­тор­ное наблю­де­ние, повтор­ный анти­ген­ный тест, NAAT/ПЦР, инфек­ци­он­ный ста­ци­о­нар, оцен­ка тяже­сти дыха­тель­ной недо­ста­точ­но­сти, про­ти­во­ви­рус­ная тера­пия по пока­за­ни­ям, поиск аль­тер­на­тив­ной инфек­ции или ком­плекс­ная неот­лож­ная оценка.

5. Практическая карта ограничений

5.1. Ранняя фаза инфекции

1. Суть огра­ни­че­ния: в ран­ней фазе вирус­ный анти­ген может ещё не дости­гать поро­га обна­ру­же­ния в кон­крет­ном мазке.
2. Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный резуль­тат в пер­вый день симп­то­мов или сра­зу после кон­так­та может быть ложноотрицательным.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: кон­такт с COVID-19, пер­вые часы симп­то­мов, паци­ент из груп­пы рис­ка, меди­цин­ский работ­ник, ста­ци­о­нар­ный паци­ент перед госпитализацией.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор через 48 часов, NAAT/ПЦР при уме­рен­ной или высо­кой веро­ят­но­сти, наблю­де­ние симп­то­мов, про­ти­во­эпи­де­ми­че­ские меры.
5. Мето­ди­че­ский вывод: ран­ний отри­ца­тель­ный анти­ген не закры­ва­ет COVID-маршрут.

5.2. Поздняя фаза инфекции

1. Суть огра­ни­че­ния: анти­ген может исче­зать или сни­жать­ся в позд­ней фазе, даже если паци­ент недав­но пере­нёс COVID-19 или сохра­ня­ет симптомы.
2. Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный анти­ген позд­но в забо­ле­ва­нии не исклю­ча­ет пере­не­сён­ную инфек­цию и не объ­яс­ня­ет пост­ин­фек­ци­он­ные симптомы.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: паци­ент после 7–10 дней симп­то­мов, сохра­ня­ю­щий­ся кашель, сла­бость, одыш­ка, пост-COVID-сценарий.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез нача­ла симп­то­мов, NAAT по пока­за­ни­ям, кли­ни­че­ская оцен­ка ослож­не­ний, сату­ра­ция, рентген/КТ по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: анти­ген­ный тест наи­бо­лее поле­зен как тест теку­ще­го анти­ген­но­го при­сут­ствия, а не как ретро­спек­тив­ный мар­кер пере­не­сён­ной инфекции.

5.3. Отрицательный результат

1. Суть огра­ни­че­ния: отри­ца­тель­ный SARS-CoV-2 Ag не исклю­ча­ет COVID-19.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но пре­кра­тить изо­ля­цию, не назна­чить повтор­ное тести­ро­ва­ние или оста­вить инфек­ци­он­но­го паци­ен­та в общем потоке.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: типич­ная кли­ни­ка COVID-19, кон­такт с под­твер­ждён­ным слу­ча­ем, вспыш­ка в кол­лек­ти­ве, имму­но­ком­про­ме­ти­ро­ван­ный паци­ент, стационар.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный анти­ген, NAAT/ПЦР, кли­ни­че­ская оцен­ка, тести­ро­ва­ние на грипп/RSV по сезо­ну и симптомам.
5. Мето­ди­че­ский вывод: отри­ца­тель­ный анти­ген — это резуль­тат кон­крет­ной про­бы, а не дока­за­тель­ство отсут­ствия инфекции.

5.4. Положительный результат

1. Суть огра­ни­че­ния: поло­жи­тель­ный анти­ген под­твер­жда­ет нали­чие анти­ге­на в образ­це, но не опре­де­ля­ет тяжесть и прогноз.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но гос­пи­та­ли­зи­ро­вать или, наобо­рот, оста­вить без оцен­ки паци­ен­та с тяжё­лым состо­я­ни­ем, ори­ен­ти­ру­ясь толь­ко на тест.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пожи­лой паци­ент, бере­мен­ность, имму­но­де­фи­цит, гипо­ксия, ХОБЛ, сер­деч­ная недо­ста­точ­ность, сахар­ный диа­бет, ХБП.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: сату­ра­ция, ЧДД, тем­пе­ра­ту­ра, гемо­ди­на­ми­ка, фак­то­ры рис­ка, CRP/PCT/IL-6/Ferritin по кли­ни­че­ской зада­че, рентген/КТ по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: поло­жи­тель­ный анти­ген запус­ка­ет инфек­ци­он­ный марш­рут, но не заме­ня­ет оцен­ку тяжести.

5.5. Пограничный сигнал

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат око­ло cut-off / КП 1,0 чув­стви­те­лен к каче­ству про­бы, пар­тии, мат­ри­це и ана­ли­ти­че­ской вариабельности.
2. Поче­му это важ­но: малое отли­чие око­ло поро­га может изме­нить заклю­че­ние «поло­жи­тель­но / отрицательно».
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: сла­бо­по­ло­жи­тель­ный резуль­тат у бес­симп­том­но­го паци­ен­та при низ­кой рас­про­стра­нён­но­сти, сла­бо­не­га­тив­ный резуль­тат у симп­том­но­го паци­ен­та с контактом.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ный тест, NAAT/ПЦР, оцен­ка пред­те­сто­вой веро­ят­но­сти, кон­троль качества.
5. Мето­ди­че­ский вывод: погра­нич­ный резуль­тат дол­жен вести к под­твер­жде­нию, а не к необ­ра­ти­мо­му решению.

5.6. Ниже диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат ниже 0,5 бод/мл или КП <1,0 не явля­ет­ся абсо­лют­ным отсут­стви­ем вируса.
2. Поче­му это важ­но: вирус­ный анти­ген может быть ниже поро­га теста или отсут­ство­вать в кон­крет­ной точ­ке забора.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: ран­няя инфек­ция, позд­няя инфек­ция, непра­виль­ный забор, экс­по­зи­ция высо­ко­го рис­ка, симп­том­ный пациент.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор через 48 часов, NAAT/ПЦР, кли­ни­че­ское наблюдение.
5. Мето­ди­че­ский вывод: низ­кий сиг­нал сни­жа­ет веро­ят­ность анти­ген-пози­тив­ной инфек­ции в дан­ной про­бе, но не исклю­ча­ет COVID-19.

5.7. Выше диапазона

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат выше 1000 бод/мл, если такая еди­ни­ца реаль­но исполь­зу­ет­ся ана­ли­за­то­ром, не явля­ет­ся точ­ной вирус­ной нагрузкой.
2. Поче­му это важ­но: нель­зя по чис­лу опре­де­лять зараз­ность, тяжесть, объ­ём пора­же­ния лёг­ких или срок изоляции.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: попыт­ка оце­нить «насколь­ко зара­зен» паци­ент, решить вопрос о гос­пи­та­ли­за­ции, отме­нить кли­ни­ку из-за высокого/низкого числа.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская оцен­ка, сату­ра­ция, срок болез­ни, фак­то­ры рис­ка, NAAT при необходимости.
5. Мето­ди­че­ский вывод: высо­кий сиг­нал — лабо­ра­тор­ное под­твер­жде­ние анти­ге­на, но не коли­че­ствен­ная ста­дия заболевания.

5.8. Одиночное измерение

1. Суть огра­ни­че­ния: одно изме­ре­ние отра­жа­ет толь­ко один момент и один образец.
2. Поче­му это важ­но: вирус­ная дина­ми­ка меня­ет­ся по дням, а про­бы из носо­глот­ки могут раз­ли­чать­ся по качеству.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: скри­нинг перед про­це­ду­рой, очаг в кол­лек­ти­ве, паци­ент с нарас­та­ю­щи­ми симп­то­ма­ми после отри­ца­тель­но­го теста.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор­ное тести­ро­ва­ние, NAAT, кон­троль симп­то­мов, про­ти­во­эпи­де­ми­че­ский контекст.
5. Мето­ди­че­ский вывод: оди­ноч­ный анти­ген­ный резуль­тат поле­зен для раз­вил­ки, но не все­гда доста­то­чен для закры­тия маршрута.

5.9. Качество забора

1. Суть огра­ни­че­ния: анти­ген­ный тест кри­ти­че­ски зави­сит от пра­виль­но­го забо­ра мазка.
2. Поче­му это важ­но: поверх­ност­ный, корот­кий или непра­виль­но выпол­нен­ный мазок даёт лож­но­от­ри­ца­тель­ный результат.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: само­за­бор без кон­тро­ля, неопыт­ный пер­со­нал, дети, паци­ен­ты с ана­то­ми­че­ски­ми труд­но­стя­ми, неудоб­ный забор в потоке.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: обу­че­ние пер­со­на­ла, кон­троль тех­ни­ки, повтор­ный забор при сомне­нии, NAAT при высо­кой вероятности.
5. Мето­ди­че­ский вывод: отри­ца­тель­ный резуль­тат пло­хой про­бы не име­ет пол­но­цен­ной кли­ни­че­ской силы.

5.10. Тип образца

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат вали­ден толь­ко для типов образ­ца, ука­зан­ных про­из­во­ди­те­лем и локаль­ной СОП.
2. Поче­му это важ­но: пере­нос теста на слю­ну, перед­ний носо­вой мазок, мок­ро­ту или дру­гой мате­ри­ал без вали­да­ции может изме­нить чувствительность.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: исполь­зо­ва­ние неутвер­ждён­но­го образ­ца, заме­на назо­фа­рин­ге­аль­но­го маз­ка на дру­гой тип из удобства.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: свер­ка инструк­ции, локаль­ная вали­да­ция аль­тер­на­тив­но­го образ­ца, NAAT при необходимости.
5. Мето­ди­че­ский вывод: тип образ­ца — часть ана­ли­ти­че­ской систе­мы, а не тех­ни­че­ская мелочь.

5.11. Хранение и транспортировка

1. Суть огра­ни­че­ния: задерж­ка, тем­пе­ра­ту­ра и нару­ше­ние гер­ме­тич­но­сти могут ухуд­шить результат.
2. Поче­му это важ­но: дегра­да­ция мате­ри­а­ла или непра­виль­ная обра­бот­ка может при­ве­сти к лож­но­от­ри­ца­тель­но­му или недей­стви­тель­но­му результату.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выезд­ной забор, отда­лён­ное под­раз­де­ле­ние, хра­не­ние доль­ше допу­сти­мо­го вре­ме­ни, нару­ше­ние холо­до­вой цепи.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кон­троль вре­ме­ни, тем­пе­ра­ту­ры, мар­ки­ров­ки, повтор­ный забор при нару­ше­нии условий.
5. Мето­ди­че­ский вывод: пре­а­на­ли­ти­ка опре­де­ля­ет при­год­ность результата.

5.12. Низкая распространённость

1. Суть огра­ни­че­ния: при низ­кой рас­про­стра­нён­но­сти инфек­ции поло­жи­тель­ная про­гно­сти­че­ская цен­ность сни­жа­ет­ся даже у спе­ци­фич­но­го теста.
2. Поче­му это важ­но: уве­ли­чи­ва­ет­ся отно­си­тель­ный риск лож­но­по­ло­жи­тель­но­го результата.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: бес­симп­том­ный паци­ент без кон­так­та, низ­кая цир­ку­ля­ция SARS-CoV-2, мас­со­вый скрининг.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: оцен­ка пред­те­сто­вой веро­ят­но­сти, повтор/NAAT при спор­ном резуль­та­те, эпи­де­мио­ло­ги­че­ский контекст.
5. Мето­ди­че­ский вывод: поло­жи­тель­ный резуль­тат при низ­кой веро­ят­но­сти тре­бу­ет более осто­рож­ной верификации.

5.13. Высокая распространённость

1. Суть огра­ни­че­ния: при высо­кой рас­про­стра­нён­но­сти инфек­ции отри­ца­тель­ная про­гно­сти­че­ская цен­ность снижается.
2. Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный тест в пери­од вспыш­ки чаще может быть ложноотрицательным.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: вспыш­ка в ста­ци­о­на­ре, кол­лек­ти­ве, доме пре­ста­ре­лых, отде­ле­нии с уяз­ви­мы­ми пациентами.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: повтор, NAAT, изо­ля­ция до уточ­не­ния, эпи­де­мио­ло­ги­че­ское расследование.
5. Мето­ди­че­ский вывод: отри­ца­тель­ный резуль­тат во вспыш­ке не дол­жен авто­ма­ти­че­ски сни­мать ограничения.

5.14. Бессимптомные пациенты

1. Суть огра­ни­че­ния: чув­стви­тель­ность анти­ген­но­го теста у бес­симп­том­ных может быть ниже, а кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция силь­нее зави­сит от кон­так­та и распространённости.
2. Поче­му это важ­но: мож­но про­пу­стить ран­нюю инфек­цию или полу­чить лож­но­по­ло­жи­тель­ный резуль­тат при низ­кой вероятности.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: перед гос­пи­та­ли­за­ци­ей, перед про­це­ду­рой, в кол­лек­ти­ве с уяз­ви­мы­ми людь­ми, после контакта.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: дата кон­так­та, повтор­ное тести­ро­ва­ние, NAAT по про­то­ко­лу, меры предосторожности.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у бес­симп­том­ных резуль­тат тре­бу­ет эпи­де­мио­ло­ги­че­ской рамки.

5.15. Иммунодефицит

1. Суть огра­ни­че­ния: у имму­но­ком­про­ме­ти­ро­ван­ных паци­ен­тов дина­ми­ка виру­со­вы­де­ле­ния и кли­ни­че­ское тече­ние могут отличаться.
2. Поче­му это важ­но: отри­ца­тель­ный или поло­жи­тель­ный анти­ген не дол­жен упро­щать реше­ние о наблю­де­нии и терапии.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: онко­ге­ма­то­ло­гия, транс­план­та­ция, имму­но­су­прес­сия, ВИЧ с выра­жен­ным имму­но­де­фи­ци­том, дли­тель­ное вирусовыделение.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: NAAT, кон­суль­та­ция инфек­ци­о­ни­ста, оцен­ка тяже­сти и фак­то­ров рис­ка, про­ти­во­ви­рус­ная тера­пия по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: у имму­но­ком­про­ме­ти­ро­ван­ных анти­ген — толь­ко часть маршрута.

5.16. Вакцинация и перенесённая инфекция

1. Суть огра­ни­че­ния: анти­ген­ный тест выяв­ля­ет вирус­ный белок, а не иммун­ный статус.
2. Поче­му это важ­но: вак­ци­на­ция не дела­ет анти­ген­ный тест поло­жи­тель­ным, но может изме­нять кли­ни­че­скую кар­ти­ну и веро­ят­ность тяжё­ло­го течения.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: вак­ци­ни­ро­ван­ный паци­ент с симп­то­ма­ми, паци­ент после недав­ней инфек­ции, оцен­ка «имму­ни­те­та» по антигену.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: ана­мнез вак­ци­на­ции и инфек­ции, симп­то­мы, NAAT при необ­хо­ди­мо­сти, оцен­ка риска.
5. Мето­ди­че­ский вывод: SARS-CoV-2 Ag не явля­ет­ся тестом имму­ни­те­та или защиты.

5.17. Варианты вируса

1. Суть огра­ни­че­ния: эво­лю­ция SARS-CoV-2 может вли­ять на чув­стви­тель­ность отдель­ных тестов, осо­бен­но если мута­ции затра­ги­ва­ют эпи­то­пы, рас­по­зна­ва­е­мые антителами.
2. Поче­му это важ­но: валид­ность теста долж­на отсле­жи­вать­ся во вре­ме­ни, а не счи­тать­ся неизменной.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: новая вол­на, изме­не­ние вари­ан­та, вспыш­ка с необыч­ной кли­ни­кой, рас­хож­де­ние анти­ге­на и NAAT.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: мони­то­ринг сооб­ще­ний про­из­во­ди­те­ля, регу­ля­то­ров, лабо­ра­тор­ный кон­троль, NAAT при сомнении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: тесто­вая систе­ма долж­на быть частью акту­а­ли­зи­ру­е­мо­го диа­гно­сти­че­ско­го протокола.

5.18. Коинфекция

1. Суть огра­ни­че­ния: поло­жи­тель­ный SARS-CoV-2 Ag не исклю­ча­ет грипп, RSV, бак­те­ри­аль­ную инфек­цию или дру­гую патологию.
2. Поче­му это важ­но: мож­но про­пу­стить бак­те­ри­аль­ную пнев­мо­нию, грипп с пока­за­ни­я­ми к тера­пии или дру­гую при­чи­ну ухудшения.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: высо­кая лихо­рад­ка, гипо­ксия, выра­жен­ный CRP/PCT, пожи­лой воз­раст, имму­но­де­фи­цит, сезон гриппа.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: тесты на грипп/RSV по пока­за­ни­ям, CRP, PCT, рентген/КТ, кли­ни­че­ская оценка.
5. Мето­ди­че­ский вывод: поло­жи­тель­ный анти­ген SARS-CoV-2 не закры­ва­ет диф­фе­рен­ци­аль­ную диагностику.

5.19. Тяжесть COVID-19

1. Суть огра­ни­че­ния: анти­ген­ный тест не оце­ни­ва­ет тяжесть заболевания.
2. Поче­му это важ­но: тяжесть опре­де­ля­ет­ся дыха­ни­ем, сату­ра­ци­ей, гемо­ди­на­ми­кой, воз­рас­том, комор­бид­но­стью и при­зна­ка­ми орган­ной дисфункции.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: гипо­ксия, одыш­ка, боль в гру­ди, спу­тан­ность, тахип­ноэ, деком­пен­са­ция хро­ни­че­ских заболеваний.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: SpO2, ЧДД, ЧСС, АД, осмотр, CRP/PCT/IL-6/Ferritin по марш­ру­ту, визу­а­ли­за­ция по показаниям.
5. Мето­ди­че­ский вывод: анти­ген отве­ча­ет на вопрос о вирус­ном анти­гене, а не о тяжести.

5.20. Выписка и изоляция

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­тат анти­ге­на не дол­жен быть един­ствен­ным кри­те­ри­ем пре­кра­ще­ния изо­ля­ции, допус­ка к рабо­те или выписки.
2. Поче­му это важ­но: регу­ля­тор­ные и кли­ни­че­ские кри­те­рии могут учи­ты­вать сро­ки, симп­то­мы, лихо­рад­ку, иммун­ный ста­тус и локаль­ные правила.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: меди­цин­ские работ­ни­ки, уяз­ви­мые кол­лек­ти­вы, ста­ци­о­нар, иммунодефицит.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: локаль­ные сани­тар­ные пра­ви­ла, симп­то­мы, сро­ки болез­ни, кли­ни­че­ская оцен­ка, повтор­ное тести­ро­ва­ние по протоколу.
5. Мето­ди­че­ский вывод: анти­ген может участ­во­вать в реше­нии, но не заме­ня­ет регламент.

5.21. Противовирусная терапия

1. Суть огра­ни­че­ния: реше­ние о тера­пии зави­сит не толь­ко от теста, но и от сро­ка симп­то­мов, рис­ка тяжё­ло­го тече­ния и противопоказаний.
2. Поче­му это важ­но: ожи­да­ние под­твер­жде­ния или невер­ная трак­тов­ка отри­ца­тель­но­го анти­ге­на может задер­жать тера­пию у паци­ен­та высо­ко­го риска.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: пожи­лой паци­ент, имму­но­де­фи­цит, бере­мен­ность, тяжё­лые хро­ни­че­ские болез­ни, ран­ние сро­ки симптомов.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ский про­то­кол, срок болез­ни, фак­то­ры рис­ка, лекар­ствен­ные вза­и­мо­дей­ствия, NAAT при сомнении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: анти­ген­ный тест под­дер­жи­ва­ет реше­ние, но не заме­ня­ет оцен­ку пока­за­ний к лечению.

5.22. Количественный индекс

1. Суть огра­ни­че­ния: КП или бод/мл не явля­ют­ся стан­дар­ти­зи­ро­ван­ной вирус­ной нагрузкой.
2. Поче­му это важ­но: мож­но оши­боч­но исполь­зо­вать чис­ло для оцен­ки зараз­но­сти, про­гно­за или эффек­тив­но­сти лечения.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: срав­не­ние «было 800, ста­ло 200», реше­ние о выхо­де из изо­ля­ции, оцен­ка вирус­ной нагрузки.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: кли­ни­че­ская дина­ми­ка, сро­ки, при необ­хо­ди­мо­сти NAAT, локаль­но вали­ди­ро­ван­ный протокол.
5. Мето­ди­че­ский вывод: чис­ло­вой индекс Getein — тех­ни­че­ский сиг­нал кон­крет­ной систе­мы, а не уни­вер­саль­ная вирус­ная нагрузка.

5.23. Несопоставимость систем

1. Суть огра­ни­че­ния: резуль­та­ты раз­ных анти­ген­ных тестов SARS-CoV-2 не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски взаимозаменяемыми.
2. Поче­му это важ­но: раз­ные тесты исполь­зу­ют раз­ные анти­те­ла, буфе­ры, про­бо­от­бор­ни­ки, cut-off, еди­ни­цы и ана­ли­ти­че­ские мишени.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: срав­не­ние Getein с быто­вым тестом, лабо­ра­тор­ным анти­ге­ном, NAAT, тестом дру­гой пар­тии или дру­го­го производителя.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: один метод для дина­ми­ки, локаль­ная вери­фи­ка­ция, NAAT при кли­ни­че­ски зна­чи­мом расхождении.
5. Мето­ди­че­ский вывод: анти­ген­ные резуль­та­ты нуж­но интер­пре­ти­ро­вать внут­ри кон­крет­ной тест-системы.

5.24. POCT-ограничения

1. Суть огра­ни­че­ния: диа­гно­сти­ка у места ока­за­ния помо­щи уско­ря­ет резуль­тат, но повы­ша­ет зави­си­мость от опе­ра­то­ра, усло­вий рабо­ты, пар­тии, SD-кар­ты, хра­не­ния и био­ло­ги­че­ской безопасности.
2. Поче­му это важ­но: быст­рый некон­тро­ли­ру­е­мый резуль­тат может при­ве­сти к оши­боч­ной марш­ру­ти­за­ции и зара­же­нию персонала.
3. Где резуль­тат опа­сен как един­ствен­ное осно­ва­ние реше­ния: выезд­ные бри­га­ды, мас­со­вое тести­ро­ва­ние, инфек­ци­он­ный фильтр без кон­тро­ля каче­ства, каби­не­ты без обу­чен­но­го персонала.
4. Что нуж­но допол­ни­тель­но: про­грам­ма POCT-каче­ства, обу­че­ние, внут­рен­ний кон­троль, внеш­ний кон­троль, жур­на­лы оши­бок, СИЗ, ути­ли­за­ция отходов.
5. Мето­ди­че­ский вывод: Getein 1100 дол­жен быть частью управ­ля­е­мой систе­мы инфек­ци­он­ной лабо­ра­тор­ной диагностики.

6. Невозможность прямого сопоставления результатов разных тест-систем

Резуль­та­ты SARS-CoV-2 Ag, полу­чен­ные на раз­ных ана­ли­за­то­рах или раз­ны­ми тест-систе­ма­ми, не сле­ду­ет авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Для анти­ген­ных тестов это осо­бен­но важ­но, пото­му что резуль­тат зави­сит от ана­ли­ти­че­ской мише­ни, анти­тел, эпи­то­пов, про­бо­от­бор­ни­ка, буфе­ра, объ­ё­ма экс­трак­ции, типа образ­ца, спо­со­ба счи­ты­ва­ния, cut-off, вари­ан­та виру­са, ста­дии болез­ни и усло­вий хранения.

Раз­ные систе­мы могут выдавать:

• каче­ствен­ный резуль­тат: поло­жи­тель­но / отрицательно;
• semi-quantitative index — полу­ко­ли­че­ствен­ный индекс;
• coefficient of positivity — коэф­фи­ци­ент позитивности;
• услов­ные единицы;
• сиг­нал флуоресценции;
• резуль­тат в еди­ни­цах, свя­зан­ных с буфе­ром или внут­рен­ним калибратором.

Эти фор­мы резуль­та­та нель­зя меха­ни­че­ски при­рав­ни­вать друг к дру­гу. КП Getein не равен Ct ПЦР. Бод/мл, если исполь­зу­ет­ся в отчё­те, не равен копи­ям РНК/мл, TCID50/мл, пг/мл нук­лео­кап­сид­но­го бел­ка или уни­вер­саль­ной вирус­ной нагрузке.

Кли­ни­че­ские поро­ги анти­ген­ных тестов явля­ют­ся assay-specific — спе­ци­фич­ны­ми для кон­крет­ной тест-систе­мы. Порог КП ≥1,0 в инструк­ции Getein не дол­жен пере­но­сить­ся на дру­гие анти­ген­ные тесты. Порог дру­го­го про­из­во­ди­те­ля не дол­жен пере­но­сить­ся на Getein.

WHO под­чёр­ки­ва­ет роль rapid antigen-detection tests как децен­тра­ли­зо­ван­ных инстру­мен­тов, допол­ня­ю­щих моле­ку­ляр­ные тесты, осо­бен­но при огра­ни­чен­ной лабо­ра­тор­ной мощ­но­сти, но каче­ство, без­опас­ность и performance (харак­те­ри­сти­ки эффек­тив­но­сти) долж­ны оце­ни­вать­ся для кон­крет­ных изде­лий. См.: WHO — SARS-CoV-2 antigen-detecting rapid diagnostic tests: implementation guide и WHO — prequalification of COVID-19 Ag-RDTs.

CDC ука­зы­ва­ет, что FDA мони­то­ри­ру­ет точ­ность COVID-19-тестов и вли­я­ние вирус­ных мута­ций на тесты; это озна­ча­ет, что performance диа­гно­сти­че­ских систем дол­жен рас­смат­ри­вать­ся как акту­а­ли­зи­ру­е­мый пара­метр, а не как неиз­мен­ная харак­те­ри­сти­ка. См.: CDC — Overview of Testing for SARS-CoV-2.

Про­из­во­ди­тель Getein при­во­дит диа­гно­сти­че­ские харак­те­ри­сти­ки и пере­крёст­ную реак­тив­ность для сво­ей тест-систе­мы. Эти дан­ные нель­зя авто­ма­ти­че­ски пере­но­сить на дру­гие тесты. И наобо­рот, дан­ные по дру­гим анти­ген­ным тестам нель­зя исполь­зо­вать как пря­мое дока­за­тель­ство при­ме­ни­мо­сти к Getein.

Срав­не­ние анти­ген­но­го теста с NAAT так­же не явля­ет­ся пря­мым срав­не­ни­ем оди­на­ко­вых вели­чин. NAAT выяв­ля­ет РНК SARS-CoV-2, анти­ген­ный тест выяв­ля­ет вирус­ный белок. NAAT обыч­но чув­стви­тель­нее, но может оста­вать­ся поло­жи­тель­ным из-за дли­тель­но­го выяв­ле­ния РНК; анти­ген­ный тест быст­рее и чаще свя­зан с теку­щим нали­чи­ем вирус­но­го бел­ка, но менее чув­стви­те­лен при низ­кой вирус­ной нагруз­ке, ран­нем или позд­нем сроке.

При дина­ми­че­ском наблю­де­нии паци­ен­та жела­тель­но исполь­зо­вать одну и ту же тест-систе­му. Если тест-систе­ма меня­ет­ся, интер­пре­та­ция дина­ми­ки долж­на быть осто­рож­ной, осо­бен­но око­ло cut-off, при сла­бо­по­ло­жи­тель­ных резуль­та­тах, при реше­нии о пре­кра­ще­нии изо­ля­ции или при оцен­ке вспышки.

Для внед­ре­ния Getein 1100 в POCT-кон­тур необ­хо­ди­мо соблю­дать тре­бо­ва­ния каче­ства и ком­пе­тент­но­сти POCT. ISO 22870 опи­сы­ва­ет тре­бо­ва­ния к point-of-care testing и при­ме­ня­ет­ся в связ­ке с ISO 15189; CLSI POCT07 опи­сы­ва­ет ком­по­нен­ты про­грам­мы каче­ства POCT; CLSI EP09 под­чёр­ки­ва­ет необ­хо­ди­мость оцен­ки bias (сме­ще­ния) меж­ду мето­да­ми на образ­цах паци­ен­тов, а не толь­ко корреляции.

Мето­ди­че­ский вывод: раз­ные SARS-CoV-2 Ag-тесты могут быть кли­ни­че­ски близ­ки­ми по назна­че­нию, но не явля­ют­ся авто­ма­ти­че­ски вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. Резуль­тат Getein дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся толь­ко в рам­ках кон­крет­ной тест-систе­мы, кон­крет­но­го образ­ца, кон­крет­но­го cut-off, кон­крет­ной пар­тии, кон­крет­но­го про­то­ко­ла и кли­ни­че­ско­го контекста.

7. Где результат может быть достаточным для маршрутизации, но недостаточным для диагноза

8. Где результат опасен как единственное основание решения

1. Отри­ца­тель­ный анти­ген у симп­том­но­го паци­ен­та. Воз­мож­ная ошиб­ка — исклю­чить COVID-19. Послед­ствие — зара­же­ние окру­жа­ю­щих и задерж­ка лече­ния. Сни­же­ние рис­ка — повтор через 48 часов или NAAT. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор­ный тест/NAAT и кли­ни­че­ская оценка.
2. Поло­жи­тель­ный анти­ген как оцен­ка тяже­сти. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать высо­кий сиг­нал тяжё­лым COVID-19. Послед­ствие — невер­ная марш­ру­ти­за­ция. Сни­же­ние рис­ка — оце­ни­вать сату­ра­цию, дыха­ние, гемо­ди­на­ми­ку и фак­то­ры рис­ка. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — кли­ни­че­ский осмотр и оцен­ка SpO2.
3. Низ­кий анти­ген как «неза­раз­ность». Воз­мож­ная ошиб­ка — снять меры защи­ты. Послед­ствие — риск пере­да­чи инфек­ции. Сни­же­ние рис­ка — при­ме­нять локаль­ные пра­ви­ла изо­ля­ции и повтор­ное тести­ро­ва­ние. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — сро­ки болез­ни, симп­то­мы, повтор­ный тест по протоколу.
4. Отри­ца­тель­ный тест сра­зу после кон­так­та. Воз­мож­ная ошиб­ка — счи­тать кон­такт без­опас­ным. Послед­ствие — про­пуск инку­ба­ци­он­но­го пери­о­да. Сни­же­ние рис­ка — тести­ро­вать в пра­виль­ные сро­ки и повто­рять. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — повтор­ный тест через 48 часов / NAAT по протоколу.
5. Пло­хой забор и отри­ца­тель­ный резуль­тат. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять тех­ни­че­ски сла­бую про­бу за кли­ни­че­скую нор­му. Послед­ствие — лож­но­от­ри­ца­тель­ная марш­ру­ти­за­ция. Сни­же­ние рис­ка — обу­че­ние и повтор­ный забор. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — кор­рект­но взя­тый образец.
6. Бес­симп­том­ный сла­бо­по­ло­жи­тель­ный резуль­тат при низ­кой рас­про­стра­нён­но­сти. Воз­мож­ная ошиб­ка — лож­ная изо­ля­ция и невер­ный диа­гноз. Послед­ствие — орга­ни­за­ци­он­ный и кли­ни­че­ский ущерб. Сни­же­ние рис­ка — повтор или NAAT при спор­ном резуль­та­те. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — под­твер­жда­ю­щий тест.
7. COVID-поло­жи­тель­ный резуль­тат и отказ от поис­ка коин­фек­ции. Воз­мож­ная ошиб­ка — про­пу­стить грипп, бак­те­ри­аль­ную пнев­мо­нию или ТЭЛА. Послед­ствие — ухуд­ше­ние состо­я­ния. Сни­же­ние рис­ка — оце­ни­вать симп­то­мы и мар­ке­ры тяже­сти. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — кли­ни­че­ский диф­фе­рен­ци­аль­ный маршрут.
8. Исполь­зо­ва­ние бод/мл как вирус­ной нагруз­ки. Воз­мож­ная ошиб­ка — срав­ни­вать с ПЦР или оце­ни­вать зараз­ность. Послед­ствие — невер­ные управ­лен­че­ские реше­ния. Сни­же­ние рис­ка — ука­зы­вать, что это услов­ный сиг­нал кон­крет­ной систе­мы. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — NAAT, если нуж­на моле­ку­ляр­ная оценка.
9. Срав­не­ние Getein с дру­гим анти­ген­ным тестом. Воз­мож­ная ошиб­ка — при­нять раз­ные индек­сы за дина­ми­ку. Послед­ствие — невер­ная интер­пре­та­ция улуч­ше­ния или ухуд­ше­ния. Сни­же­ние рис­ка — исполь­зо­вать одну систе­му или под­твер­ждать NAAT. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — лабо­ра­тор­ный комментарий.
10. Пре­кра­ще­ние изо­ля­ции толь­ко по анти­ге­ну. Воз­мож­ная ошиб­ка — преж­де­вре­мен­но вер­нуть паци­ен­та в кол­лек­тив. Послед­ствие — рас­про­стра­не­ние инфек­ции. Сни­же­ние рис­ка — дей­ство­вать по локаль­ным сани­тар­ным пра­ви­лам. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — сро­ки, симп­то­мы, ста­тус паци­ен­та, регламент.
11. Отказ от неот­лож­ной помо­щи из-за отри­ца­тель­но­го анти­ге­на. Воз­мож­ная ошиб­ка — не гос­пи­та­ли­зи­ро­вать паци­ен­та с гипо­кси­ей или тяжё­лой пнев­мо­ни­ей. Послед­ствие — кли­ни­че­ское ухуд­ше­ние. Сни­же­ние рис­ка — при­о­ри­тет кли­ни­че­ско­го состо­я­ния. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — SpO2, осмотр, визуализация.
12. Исполь­зо­ва­ние анти­ге­на вме­сто NAAT там, где тре­бу­ет­ся мак­си­маль­ная чув­стви­тель­ность. Воз­мож­ная ошиб­ка — про­пуск инфек­ции в ста­ци­о­на­ре или у уяз­ви­мо­го паци­ен­та. Послед­ствие — вну­т­ри­боль­нич­ное рас­про­стра­не­ние. Сни­же­ние рис­ка — NAAT по локаль­но­му про­то­ко­лу. Мини­маль­ное под­твер­жде­ние — МАНК/ПЦР.

9. Практический алгоритм безопасного использования результата

1. Опре­де­лить кли­ни­че­скую зада­чу: симп­то­мы ОРИ, кон­такт, вспыш­ка, гос­пи­та­ли­за­ция, про­це­ду­ра, амбу­ла­тор­ная сор­ти­ров­ка, инфек­ци­он­ный фильтр, оцен­ка тяжести.
2. Про­ве­рить допу­сти­мость образ­ца: назо­фа­рин­ге­аль­ный сек­рет / мазок из носо­глот­ки и рото­глот­ки, сте­риль­ный там­пон, кор­рект­ный забор, пра­виль­ная экстракция.
3. Про­ве­рить усло­вия хра­не­ния: пред­по­чти­тель­но тести­ро­вать сра­зу; при задерж­ке соблю­дать сро­ки, тем­пе­ра­ту­ру и гер­ме­тич­ность по инструкции.
4. Про­ве­рить фор­му резуль­та­та: КП, бод/мл, каче­ствен­ное заклю­че­ние; све­рить с локаль­ной СОП.
5. Про­ве­рить валид­ность теста: кон­троль­ная линия C, отсут­ствие ошиб­ки кас­се­ты, соот­вет­ствие SD-кар­ты партии.
6. Если резуль­тат поло­жи­тель­ный — запу­стить COVID-марш­рут, но отдель­но оце­нить тяжесть, сату­ра­цию, фак­то­ры рис­ка и коинфекции.
7. Если резуль­тат отри­ца­тель­ный при низ­кой веро­ят­но­сти — учи­ты­вать как сни­же­ние веро­ят­но­сти COVID-19 в дан­ной про­бе, но дать паци­ен­ту пра­ви­ла наблюдения.
8. Если резуль­тат отри­ца­тель­ный при уме­рен­ной или высо­кой веро­ят­но­сти — повто­рить анти­ген­ный тест через 48 часов или выпол­нить NAAT/ПЦР.
9. Если резуль­тат спор­ный, погра­нич­ный или кли­ни­че­ски не сов­па­да­ет — выпол­нить повтор и/или аль­тер­на­тив­ный метод.
10. Не исполь­зо­вать бод/мл или КП как вирус­ную нагруз­ку, меру зараз­но­сти или кри­те­рий пре­кра­ще­ния изоляции.
11. Не пере­но­сить cut-off дру­гой тест-систе­мы на Getein 1100.
12. При тяжё­лом состо­я­нии дей­ство­вать по кли­ни­ке, а не ждать или пере­ин­тер­пре­ти­ро­вать анти­ген­ный результат.
13. Доку­мен­ти­ро­вать, что SARS-CoV-2 Ag явля­ет­ся лабо­ра­тор­ным при­зна­ком, а не само­сто­я­тель­ным диа­гно­зом тяже­сти, зараз­но­сти или исхода.
14. При рабо­те в POCT-кон­ту­ре обес­пе­чить обу­че­ние опе­ра­то­ров, СИЗ, ути­ли­за­цию, внут­рен­ний кон­троль, внеш­ний кон­троль и жур­нал ошибок.

10. Резюме

Опре­де­ле­ние SARS-CoV-2 Ag на Getein 1100 может быть полез­но как быст­рый инстру­мент инфек­ци­он­ной сор­ти­ров­ки, осо­бен­но при симп­то­мах ОРИ, подо­зре­нии на COVID-19, необ­хо­ди­мо­сти быст­ро раз­де­лить пото­ки паци­ен­тов и при­нять про­ти­во­эпи­де­ми­че­ские меры. Поло­жи­тель­ный резуль­тат под­дер­жи­ва­ет диа­гноз COVID-19 и обыч­но доста­то­чен для запус­ка инфек­ци­он­но­го марш­ру­та, но не оце­ни­ва­ет тяжесть забо­ле­ва­ния, вирус­ную нагруз­ку или зараз­ность напря­мую. Отри­ца­тель­ный резуль­тат не исклю­ча­ет COVID-19, осо­бен­но в ран­ней фазе, при пло­хом забо­ре, высо­кой пред­те­сто­вой веро­ят­но­сти, кон­так­те или вспыш­ке. Оди­ноч­ный резуль­тат дол­жен интер­пре­ти­ро­вать­ся с учё­том симп­то­мов, сро­ка забо­ле­ва­ния, эпи­де­мио­ло­ги­че­ской ситу­а­ции, каче­ства образ­ца и воз­мож­но­сти NAAT/ПЦР-под­твер­жде­ния. Чис­ло­вой сиг­нал, КП или бод/мл не долж­ны исполь­зо­вать­ся как экви­ва­лент Ct ПЦР или коли­че­ствен­ной вирус­ной нагруз­ки. Резуль­та­ты раз­ных анти­ген­ных тест-систем нель­зя напря­мую сопо­став­лять без вери­фи­ка­ции мето­да, cut-off, образ­ца и еди­ниц. Пра­виль­ная мето­ди­че­ская роль SARS-CoV-2 Ag — быть быст­рым марш­ру­ти­за­ци­он­ным филь­тром, а не авто­ном­ным диа­гно­сти­че­ским, про­гно­сти­че­ским или про­ти­во­эпи­де­ми­че­ским решением.

11. Список литературы и использованных источников

[1] Getein Biotech, Inc. Инструк­ция по при­ме­не­нию: SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit. Набор для быст­ро­го опре­де­ле­ния анти­ге­на SARS-CoV-2 в маз­ках из носо­глот­ки и рото­глот­ки имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[2] ООО «Рота­на». Анти­ген Ковид-19 / SARS-CoV-2 Ag, набор реа­ген­тов, полу­ко­ли­че­ствен­ный резуль­тат. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[3] Getein Biotech, Inc. Руко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции: ана­ли­за­тор Getein 1100. Ана­ли­за­тор для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. — 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[4] Мини­стер­ство здра­во­охра­не­ния Рос­сий­ской Феде­ра­ции. Вре­мен­ные мето­ди­че­ские реко­мен­да­ции: про­фи­лак­ти­ка, диа­гно­сти­ка и лече­ние новой коро­на­ви­рус­ной инфек­ции COVID-19. Вер­сия 19. — 27.05.2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[5] CDC. Overview of Testing for SARS-CoV-2. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[6] FDA. Understanding At-Home OTC COVID-19 Antigen Diagnostic Test Results. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[7] Infectious Diseases Society of America. IDSA Guidelines on the Diagnosis of COVID-19: Antigen Testing. — Version 2.0.0. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[8] Infectious Diseases Society of America. IDSA Guidelines on the Diagnosis of COVID-19: Molecular Diagnostic Testing. — Clinical Infectious Diseases, 2024. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[9] World Health Organization. SARS-CoV-2 antigen-detecting rapid diagnostic tests: an implementation guide. — Geneva: WHO, 2020. — ISBN 9789240017740. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[10] World Health Organization. WHO prequalifies the first two rapid antigen detection tests for COVID-19. — 24.12.2025. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[11] International Organization for Standardization. ISO 22870:2016. Point-of-care testing — Requirements for quality and competence. — Geneva: ISO, 2016. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[12] Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. — CLSI. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[13] Clinical and Laboratory Standards Institute. EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd ed. — CLSI, 2018. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

[14] U.S. Food and Drug Administration. SARS-CoV-2 Viral Mutations: Impact on COVID-19 Tests. — Дата обра­ще­ния: 22.06.2026.

13. Требования к практическому внедрению

Для внед­ре­ния SARS-CoV-2 Ag на Getein 1100 в меди­цин­ской орга­ни­за­ции необ­хо­ди­мо утвер­дить локаль­ный про­то­кол, где будут опи­са­ны кли­ни­че­ские сце­на­рии назна­че­ния, допу­сти­мый тип образ­ца, пра­ви­ла забо­ра назо­фа­рин­ге­аль­но­го мате­ри­а­ла, тре­бо­ва­ния к пер­со­на­лу, СИЗ, транс­пор­ти­ров­ке, хра­не­нию, экс­трак­ции, био­ло­ги­че­ской без­опас­но­сти, ути­ли­за­ции отхо­дов, интер­пре­та­ции КП/бод/мл, дей­ствия при поло­жи­тель­ном, отри­ца­тель­ном, погра­нич­ном и недей­стви­тель­ном резуль­та­те, связь с NAAT/ПЦР, кри­те­рии повтор­но­го тести­ро­ва­ния, пра­ви­ла изо­ля­ции и ответ­ствен­ность за при­ня­тие кли­ни­че­ско­го решения.

Отдель­но необ­хо­ди­мо запретить:

1. исклю­чать COVID-19 по одно­му отри­ца­тель­но­му анти­ген­но­му тесту при симп­то­мах или контакте;
2. исполь­зо­вать КП или бод/мл как вирус­ную нагрузку;
3. исполь­зо­вать анти­ген­ный резуль­тат как пря­мую меру заразности;
4. пре­кра­щать изо­ля­цию толь­ко по одно­му резуль­та­ту анти­ге­на без локаль­но­го регламента;
5. гос­пи­та­ли­зи­ро­вать или выпи­сы­вать паци­ен­та толь­ко по резуль­та­ту SARS-CoV-2 Ag без оцен­ки тяжести;
6. отка­зы­вать­ся от NAAT/ПЦР при высо­кой кли­ни­че­ской веро­ят­но­сти и отри­ца­тель­ном антигене;
7. пере­но­сить cut-off дру­гой анти­ген­ной тест-систе­мы на Getein;
8. срав­ни­вать дина­ми­ку Getein с быто­вы­ми теста­ми или дру­ги­ми лабо­ра­тор­ны­ми анти­ген­ны­ми систе­ма­ми без мето­ди­че­ско­го комментария;
9. игно­ри­ро­вать каче­ство забо­ра и усло­вия хра­не­ния образца;
10. исполь­зо­вать стра­ни­цу про­дук­та как един­ствен­ный источ­ник регла­мент­ной инфор­ма­ции при рас­хож­де­нии с инструк­ци­ей производителя.

Клю­че­вой управ­лен­че­ский прин­цип: SARS-CoV-2 Ag дол­жен назна­чать­ся толь­ко там, где резуль­тат меня­ет сле­ду­ю­щий шаг — изо­ля­цию, раз­де­ле­ние пото­ков, повтор­ное тести­ро­ва­ние, NAAT/ПЦР, инфек­ци­он­ный марш­рут, оцен­ку тяже­сти, поиск коин­фек­ции, амбу­ла­тор­ное наблю­де­ние или гос­пи­та­ли­за­цию по кли­ни­че­ским при­зна­кам. Если резуль­тат не свя­зан с зара­нее опи­сан­ным дей­стви­ем, тест созда­ёт диа­гно­сти­че­ский шум и повы­ша­ет риск оши­боч­ной маршрутизации.