Набор для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 (в мазках из носоглотки и ротоглотки) иммунофлуоресцентным методом (SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit) в составе:
1. Тестовая кассета Getein на антиген SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с осушителем – 25 шт.
2. Тампон стерильный для отбора проб – 25 шт.
3. Раствор для экстракции образца в пробирке – 25 шт. по 400 мкл.
4. Одноразовая пипетка – 25 шт.
5. SD-карта – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
Медицинское изделие «Набор для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 (в мазках из носоглотки и ротоглотки) иммунофлуоресцентным методом (SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit)» предназначено для профессионального применения врачом клинической лабораторной диагностики, фельдшером-лаборантом.
Антиген COVID-19 (SARS-CoV-2 Ag) — лабораторный маркер, используемый для быстрого выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 при подозрении на текущую коронавирусную инфекцию. Обнаружение SARS-CoV-2 Ag помогает врачу оперативно оценить вероятность активной инфекции, принять решение о дальнейшей диагностике, изоляционных мерах и выборе тактики наблюдения пациента.
Тест на антиген SARS-CoV-2 востребован в клинико-диагностических лабораториях, пунктах экспресс-тестирования, отделениях неотложной помощи, инфекционных стационарах и медицинских организациях с высоким потоком пациентов. Он особенно ценен в ситуациях, где важны скорость результата, первичная сортировка пациентов и снижение риска распространения инфекции.
Настоящая Инструкция по применению на медицинское изделие "Набор для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 (в мазках из носоглотки и ротоглотки) иммунофлуоресцентным методом (SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit)" подготовлена с целью предоставления потенциальным потребителям и в органы власти Российской Федерации необходимой эксплуатационной информации (по применимости) о медицинском изделии для его государственной регистрации в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Инструкция по применению на медицинское изделие подготовлена в соответствии с требованиями следующих нормативных правовых актов Российской Федерации: