Рос­сий­ский рынок меди­цин­ских изде­лий оста­ёт­ся одним из наи­бо­лее заре­гу­ли­ро­ван­ных сег­мен­тов здра­во­охра­не­ния: любой при­бор, тест систе­ма или экс­пресс ана­ли­за­тор допус­ка­ет­ся к обра­ще­нию толь­ко после госу­дар­ствен­ной реги­стра­ции в Росздравнадзоре.

При этом объ­ём рын­ка in vitro диа­гно­сти­ки в Рос­сии оце­ни­ва­ет­ся более чем в 1,2 млрд дол­ла­ров в год с уме­рен­ным, но устой­чи­вым ростом за счёт хро­ни­че­ских забо­ле­ва­ний и ста­ре­ния населения.

Для меди­цин­ских орга­ни­за­ций это озна­ча­ет посто­ян­ное обнов­ле­ние пар­ка обо­ру­до­ва­ния и рас­ход­ных мате­ри­а­лов, а для закуп­щи­ков — рост нагруз­ки по про­вер­ке доку­мен­тов и управ­ле­нию рисками.

Фор­маль­но ответ­ствен­ность за соблю­де­ние тре­бо­ва­ний лежит на учре­жде­нии и его руко­вод­стве. Но на прак­ти­ке “узким местом” ста­но­вит­ся заку­поч­ный кон­тур: на эта­пе выбо­ра постав­щи­ка важ­но отли­чить заре­ги­стри­ро­ван­ное изде­лие с дей­ству­ю­щим удо­сто­ве­ре­ни­ем от про­дук­та с уста­рев­ши­ми доку­мен­та­ми или неоче­вид­ным ста­ту­сом. Речь идёт не толь­ко о юри­ди­че­ских послед­стви­ях, но и о непре­рыв­но­сти рабо­ты отде­ле­ний, где при­ме­ня­ют­ся пор­та­тив­ные экс­пресс ана­ли­за­то­ры, такие как Getein 1100, или реа­ген­ты для кар­дио­мар­ке­ров и вос­па­ли­тель­ных мар­ке­ров. Зада­ча “про­ве­рить РУ” пере­ста­ла быть тех­ни­че­ской фор­маль­но­стью. Для глав­вра­ча и ком­мер­че­ско­го дирек­то­ра это эле­мент управ­ле­ния опе­ра­ци­он­ным и репу­та­ци­он­ным риском.

Где система даёт сбой

Офи­ци­аль­ный сер­вис Рос­здрав­над­зо­ра предо­став­ля­ет откры­тый доступ к госу­дар­ствен­но­му реест­ру мед­из­де­лий: по номе­ру реги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, наиме­но­ва­нию изде­лия или про­из­во­ди­те­лю мож­но най­ти запись, удо­сто­ве­ря­ю­щую допуск к обра­ще­нию, а так­же свя­зан­ные документы.

Одна­ко на прак­ти­ке у меди­цин­ских орга­ни­за­ций воз­ни­ка­ют три типич­ных проблемы.

Во пер­вых, часть закуп­щи­ков до сих пор пола­га­ет­ся на ска­ны РУ, предо­став­лен­ные постав­щи­ком, не пере­про­ве­ряя их по реест­ру. Это созда­ёт риск рабо­ты с архив­ны­ми или изме­нён­ны­ми доку­мен­та­ми: РУ может быть заме­не­но, при­оста­нов­ле­но или допол­не­но, а скан оста­нет­ся прежним.

Во вто­рых, у раз­ных участ­ни­ков цепоч­ки постав­ки может отли­чать­ся напи­са­ние наиме­но­ва­ния изде­лия или про­из­во­ди­те­ля на рус­ском и англий­ском язы­ках, что затруд­ня­ет поиск в реест­ре и про­во­ци­ру­ет оши­боч­ные выво­ды “не нахо­дит­ся — зна­чит, не зарегистрировано”.

В тре­тьих, интер­фейс реест­ра ори­ен­ти­ро­ван ско­рее на спе­ци­а­ли­стов, зна­ко­мых с систе­мой, чем на рядо­во­го закуп­щи­ка. В резуль­та­те часть поль­зо­ва­те­лей огра­ни­чи­ва­ет­ся базо­вым поис­ком, игно­ри­ру­ет рас­ши­рен­ный режим и не ана­ли­зи­ру­ет кар­точ­ку изде­лия: дату реги­стра­ции, ста­тус, изме­не­ния, при­вяз­ку к про­из­во­ди­те­лю и клас­су рис­ка. Воз­ни­ка­ет пара­докс: фор­маль­но реестр открыт, но фак­ти­че­ский уро­вень исполь­зо­ва­ния его воз­мож­но­стей оста­ёт­ся низким.

Государственный реестр Росздравнадзора

Как он устроен

Госу­дар­ствен­ный реестр меди­цин­ских изде­лий и орга­ни­за­ций, осу­ществ­ля­ю­щих их про­из­вод­ство, ведёт­ся Феде­раль­ной служ­бой по над­зо­ру в сфе­ре здра­во­охра­не­ния на офи­ци­аль­ном сай­те служ­бы. В реест­ре хра­нит­ся инфор­ма­ция о заре­ги­стри­ро­ван­ных устрой­ствах, в том числе:

  • наиме­но­ва­ние меди­цин­ско­го изде­лия и его назначение;
  • све­де­ния о про­из­во­ди­те­ле и, при нали­чии, упол­но­мо­чен­ном представителе;
  • номер и дата выда­чи реги­стра­ци­он­но­го удостоверения;
  • срок дей­ствия (если при­ме­ни­мо; в насто­я­щее вре­мя боль­шин­ство РУ – бес­сроч­ны) и осно­ва­ния для вне­се­ния изменений;
  • ссыл­ки на текст РУ и сопут­ству­ю­щие доку­мен­ты (инструк­ции, этикетки).

Реги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние выда­ёт­ся на осно­ва­нии оцен­ки тех­ни­че­ской доку­мен­та­ции, резуль­та­тов испы­та­ний и дан­ных о без­опас­но­сти и эффек­тив­но­сти, а сама про­це­ду­ра зани­ма­ет, как пра­ви­ло, от несколь­ких меся­цев до года и более, в зави­си­мо­сти от клас­са рис­ка и слож­но­сти изде­лия. Для учре­жде­ний здра­во­охра­не­ния это озна­ча­ет, что нали­чие дей­ству­ю­ще­го РУ — резуль­тат зна­чи­мой инве­сти­ции со сто­ро­ны про­из­во­ди­те­ля и импор­тё­ра, а не формальность.

Пошаговая инструкция

Как про­ве­рить РУ в реестре

С точ­ки зре­ния закуп­щи­ка или спе­ци­а­ли­ста отде­ла меди­цин­ской тех­ни­ки, про­це­ду­ра про­вер­ки может быть стан­дар­ти­зи­ро­ва­на в виде после­до­ва­тель­но­сти шагов.

Полу­чить исход­ные данные.

Постав­щик обя­зан предо­ста­вить копию реги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, а в иде­а­ле — ссыл­ку на запись в реест­ре. В рабо­чий чек лист сто­ит вклю­чить: номер РУ, пол­ное назва­ние изде­лия, про­из­во­ди­те­ля и назначение.

Перей­ти к офи­ци­аль­но­му сер­ви­су Росздравнадзора.

Поиск выпол­ня­ет­ся через госу­дар­ствен­ный реестр мед­из­де­лий в раз­де­ле “Сер­ви­сы” на сай­те Рос­здрав­над­зо­ра. Исполь­зо­ва­ние сто­рон­них агре­га­то­ров допус­ка­ет­ся толь­ко как вспо­мо­га­тель­ный инстру­мент: юри­ди­че­ски зна­чи­мым источ­ни­ком оста­ёт­ся офи­ци­аль­ный реестр.

Вве­сти номер РУ.

Наи­бо­лее надёж­ный спо­соб — поиск по номе­ру реги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния. Номер вво­дит­ся без про­бе­лов и допол­ни­тель­ных сим­во­лов; важ­но учи­ты­вать, что фор­мат номе­ра может вклю­чать бук­вы и циф­ры. Если номер вве­дён кор­рект­но и изде­лие заре­ги­стри­ро­ва­но, систе­ма выда­ёт одну или несколь­ко записей.

Исполь­зо­вать рас­ши­рен­ный поиск.

Если номер неиз­ве­стен или не нахо­дит­ся. Если номер РУ отсут­ству­ет или не даёт резуль­та­та, при­ме­ня­ют рас­ши­рен­ный поиск по наиме­но­ва­нию изде­лия, про­из­во­ди­те­лю, клас­су рис­ка или назначению.

На этом эта­пе важ­но исполь­зо­вать мак­си­маль­но точ­ное напи­са­ние назва­ния, в том чис­ле латин­ское наиме­но­ва­ние про­дук­та, ука­зан­ное в документах.

Открыть кар­точ­ку изделия.

В резуль­та­тах поис­ка нуж­но перей­ти в кар­точ­ку кон­крет­но­го мед­из­де­лия. В ней сле­ду­ет про­ве­рить: сов­па­да­ет ли наиме­но­ва­ние с тем, что ука­за­но в ком­мер­че­ских доку­мен­тах, сов­па­да­ет ли про­из­во­ди­тель, соот­вет­ству­ет ли назна­че­ние и класс рис­ка заяв­лен­ным обла­стям применения.

Ска­чать и сопо­ста­вить реги­стра­ци­он­ное удостоверение.

Из кар­точ­ки, как пра­ви­ло, доступ­ны файл РУ и, неред­ко, инструк­ция по при­ме­не­нию. Эти доку­мен­ты необ­хо­ди­мо сопо­ста­вить с копи­я­ми, пред­став­лен­ны­ми постав­щи­ком: номер, дата, пере­чень моди­фи­ка­ций, огра­ни­че­ния по при­ме­не­нию долж­ны совпадать.

Зафик­си­ро­вать резуль­тат проверки.

Прак­ти­ка пока­зы­ва­ет, что полез­но фор­ма­ли­зо­вать резуль­тат про­вер­ки в виде запи­си в жур­на­ле или внут­рен­ней инфор­ма­ци­он­ной систе­ме: дата, ответ­ствен­ный, ссыл­ка на запись в реест­ре, выво­ды (дей­ству­ю­щее / при­оста­нов­ле­но / не най­де­но). Это защи­ща­ет учре­жде­ние в слу­чае спо­ров и проверок.

Типичные ошибки

Даже при фор­маль­но кор­рект­ной про­це­ду­ре про­вер­ки встре­ча­ют­ся повто­ря­ю­щи­е­ся ошибки.

  • Ори­ен­та­ция толь­ко на назва­ние без про­вер­ки про­из­во­ди­те­ля. Раз­ные изде­лия могут иметь схо­жие ком­мер­че­ские назва­ния, осо­бен­но в сег­мен­те экс­пресс тестов; кри­тич­но све­рять про­из­во­ди­те­ля и назначение.
  • Игно­ри­ро­ва­ние исто­рии изме­не­ний. В реест­ре может быть ука­за­но, что РУ пере­оформ­ле­но, вне­се­ны изме­не­ния или дей­ствие при­оста­нов­ле­но. Закуп­ка изде­лия на осно­ва­нии архив­ной вер­сии доку­мен­та несёт юри­ди­че­ские риски.
  • Исполь­зо­ва­ние ска­нов без про­вер­ки в реест­ре. Скан РУ, полу­чен­ный от постав­щи­ка, не гаран­ти­ру­ет его актуальность.
  • Отсут­ствие соот­вет­ству­ю­щей запи­си в дей­ству­ю­щем реест­ре — повод для допол­ни­тель­ных запро­сов и, при необ­хо­ди­мо­сти, отка­за от закупки.
  • Несо­от­вет­ствие назна­че­ния изде­лия реаль­но­му при­ме­не­нию. Если пор­та­тив­ный ана­ли­за­тор пози­ци­о­ни­ру­ет­ся как реше­ние для диа­гно­сти­ки опре­де­лён­но­го мар­ке­ра, но в РУ этот мар­кер не ука­зан, исполь­зо­вать его по соот­вет­ству­ю­ще­му назна­че­нию нель­зя, даже если тех­ни­че­ски тест выполняется.

“Крас­ны­ми фла­га­ми” явля­ют­ся отсут­ствие запи­си по ука­зан­но­му номе­ру, несо­от­вет­ствие про­из­во­ди­те­ля, непол­ное сов­па­де­ние назна­че­ния и попыт­ки постав­щи­ка уйти от пря­мых отве­тов отно­си­тель­но дей­ству­ю­ще­го ста­ту­са РУ.

Как отличить действующее РУ от устаревшего

Фор­маль­но инфор­ма­ция о ста­ту­се реги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния содер­жит­ся в самой запи­си реест­ра и сопро­вож­да­ю­щих доку­мен­тах. Для закуп­щи­ка важ­но обра­щать вни­ма­ние на несколь­ко признаков.

  • Дата выда­чи и номер вер­сии. Если в реест­ре ука­за­но, что доку­мент пере­оформ­лен или выда­но новое РУ, ста­рый номер может счи­тать­ся недействующим.
  • Отмет­ки о при­оста­нов­ле­нии или пре­кра­ще­нии дей­ствия. При выяв­ле­нии нару­ше­ний или рис­ков для без­опас­но­сти Рос­здрав­над­зор впра­ве при­оста­но­вить дей­ствие РУ; такие реше­ния отра­жа­ют­ся в кар­точ­ке изделия.
Как проверить регистрационное удостоверение медизделия
  • Нали­чие несколь­ких запи­сей с близ­ки­ми назва­ни­я­ми. В неко­то­рых слу­ча­ях про­из­во­ди­тель обнов­ля­ет линей­ку (напри­мер, выпус­ка­ет новое поко­ле­ние экс­пресс ана­ли­за­то­ра), при этом в реест­ре появ­ля­ют­ся несколь­ко запи­сей. Важ­но удо­сто­ве­рить­ся, что заку­па­ет­ся имен­но та моди­фи­ка­ция, кото­рая соот­вет­ству­ет дей­ству­ю­ще­му РУ.

На прак­ти­ке часть про­из­во­ди­те­лей и импор­тё­ров, в том чис­ле в сег­мен­те пор­та­тив­ных экс­пресс ана­ли­за­то­ров, допол­ни­тель­но пуб­ли­ку­ют на сво­их сай­тах ссыл­ки на запи­си в реест­ре и акту­аль­ные вер­сии РУ. Для меди­цин­ской орга­ни­за­ции это удоб­ный ори­ен­тир, но опор­ной точ­кой оста­ёт­ся сам госу­дар­ствен­ный реестр.

Вопросы для закупщика

Быст­рые ответы

Где най­ти номер РУ? 

Номер реги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния обыч­но ука­зан в ком­мер­че­ском пред­ло­же­нии, дого­во­ре, на упа­ков­ке изде­лия и в инструк­ции по при­ме­не­нию; при его отсут­ствии у постав­щи­ка сто­ит запро­сить копию РУ с чита­е­мым номером.

Что делать, если РУ не нахо­дит­ся в реестре? 

Не пола­гать­ся на скан доку­мен­та. Сна­ча­ла про­ве­рить кор­рект­ность вво­да номе­ра и вос­поль­зо­вать­ся рас­ши­рен­ным поис­ком по наиме­но­ва­нию и про­из­во­ди­те­лю; при отсут­ствии резуль­та­та запро­сить у постав­щи­ка пояс­не­ния и обра­тить­ся к офи­ци­аль­ным источ­ни­кам, вклю­чая спра­воч­ную служ­бу Рос­здрав­над­зо­ра или упол­но­мо­чен­ных пред­ста­ви­те­лей и реги­стра­ци­он­ных консультантов.

Как отли­чить уста­рев­шее РУ от действующего? 

Срав­нить номер и дату РУ из ком­мер­че­ских доку­мен­тов с инфор­ма­ци­ей в реест­ре, обра­тить вни­ма­ние на отмет­ки о пере­оформ­ле­нии, изме­не­нии или пре­кра­ще­нии дей­ствия и при необ­хо­ди­мо­сти запро­сить у постав­щи­ка акту­аль­ную вер­сию доку­мен­та с под­твер­жде­ни­ем статуса.

Как проверить регистрационное удостоверение медизделия

Что меняется для рынка и управленцев

Уже­сто­че­ние над­зор­ных прак­тик, авто­ма­ти­за­ция госу­дар­ствен­ных реест­ров и рост доли высо­ко­тех­но­ло­гич­ных мед­из­де­лий дела­ют про­вер­ку реги­стра­ци­он­ных удо­сто­ве­ре­ний частью общей систе­мы управ­ле­ния каче­ством и рис­ка­ми в меди­цин­ской организации.

Для руко­во­ди­те­лей и инве­сто­ров это озна­ча­ет, что тех­но­ло­ги­че­ские реше­ния — от пор­та­тив­ных ана­ли­за­то­ров до рас­ход­ных мате­ри­а­лов — сто­ит оце­ни­вать не толь­ко по цене и функ­ци­о­наль­но­сти, но и по про­зрач­но­сти регу­ля­тор­но­го контура.

Стан­дар­ти­за­ция про­це­ду­ры про­вер­ки РУ, внед­ре­ние внут­рен­них чек листов и жур­на­лов, а так­же рабо­та с постав­щи­ка­ми, кото­рые откры­то предо­став­ля­ют ссыл­ки на госу­дар­ствен­ный реестр и пол­ный пакет доку­мен­тов, посте­пен­но ста­но­вят­ся отрас­ле­вым стан­дар­том. В этом кон­тек­сте ком­па­нии, выстра­и­ва­ю­щие вокруг сво­их про­дук­тов дока­за­тель­ную инфра­струк­ту­ру: с понят­ной инфор­ма­ци­ей о ста­ту­се реги­стра­ции, сер­ви­се и обу­че­нии, полу­ча­ют пред­ска­зу­е­мые отно­ше­ния с госу­дар­ством и заказчиками.

Tags:

Похожие посты

Количественное определение общего простатического специфического антигена и скрытой крови в кале в онкологии
28 Май
Библиотека, Онкология

Количественное определение общего простатического специфического антигена и скрытой крови в кале в онкологии

Аннотация Общий простатический специфический антиген и скрытая кровь в кале относятся к разным биологическим классам...

Читать далее