В Рос­сии рынок in vitro диа­гно­сти­ки оста­ёт­ся одним из круп­ней­ших в сек­то­ре здра­во­охра­не­ния: по оцен­кам, в 2023 году его объ­ём оце­ни­вал­ся в 1,2–1,3 млрд дол­ла­ров, с устой­чи­вым ростом за счёт ста­ре­ния насе­ле­ния и хро­ни­че­ских забо­ле­ва­ний. На фоне это­го трен­да меня­ет­ся не толь­ко объ­ём, но и архи­тек­ту­ра диа­гно­сти­ки: часть мно­го­чис­лен­ных лабо­ра­тор­ных тестов пере­ме­ща­ет­ся из цен­тра­ли­зо­ван­но­го лабо­ра­тор­но­го бло­ка к точ­ке ока­за­ния меди­цин­ской помо­щи: в отде­ле­ние при­ём­но­го покоя, кар­дио­ре­а­ни­ма­цию, при­ём­ный каби­нет поли­кли­ни­ки или каби­нет пер­вич­ной меди­ко-сани­тар­ной помощи.

Основ­ной драй­вер сдви­га — экс­пресс диа­гно­сти­ка, в том чис­ле POCT (Point of care testing). 

Это фор­мат, поз­во­ля­ю­щий про­во­дить ана­лиз в тече­ние несколь­ких минут рядом с паци­ен­том, сокра­тить вре­мя от взя­тия био­ма­те­ри­а­ла до резуль­та­та и уско­рить при­ня­тие кли­ни­че­ских реше­ний. В сег­мен­те кар­дио­мар­ке­ров, вос­па­ли­тель­ных мар­ке­ров, анти­ко­а­гу­лянт­но­го кон­тро­ля и инфек­ций POCT стал стан­дар­том в ряде меж­ду­на­род­ных и рос­сий­ских прак­тик. Для руко­во­ди­те­ля меди­цин­ской орга­ни­за­ции это озна­ча­ет рост опе­ра­ци­он­ной нагруз­ки на заку­поч­ные и тех­ни­че­ской под­раз­де­ле­ния: выбор меж­ду лабо­ра­тор­ны­ми ана­ли­за­то­ра­ми и экс­пресс ана­ли­за­то­ра­ми, меж­ду имму­но­флу­о­рес­цен­ци­ей и имму­но­хро­ма­то­гра­фи­ей, меж­ду доро­гим и более доступ­ным оборудованием.

Текущие ограничения

Где лабо­ра­тор­ный под­ход даёт сбой

Лабо­ра­тор­ная диа­гно­сти­ка оста­ёт­ся наи­бо­лее точ­ным и вос­про­из­во­ди­мым фор­ма­том, но в ряде кли­ни­че­ских сце­на­ри­ев её архи­тек­ту­ра не справ­ля­ет­ся. В при­ём­ном покое ста­ци­о­на­ра, при поступ­ле­нии паци­ен­та с подо­зре­ни­ем на инфаркт мио­кар­да, тра­ди­ци­он­ный лабо­ра­тор­ный цикл может уве­ли­чить вре­мя от поступ­ле­ния до диа­гно­за, при том что в совре­мен­ных про­то­ко­лах целе­вое вре­мя пер­вой оцен­ки кар­дио­мар­ке­ров часто состав­ля­ет 30–60 минут.

В поли­кли­ни­ке и ПМСП ситу­а­ция слож­нее: для паци­ен­та с симп­то­ма­ми инфек­ции, анти­ко­а­гу­лянт­ной тера­пии или хро­ни­че­ско­го забо­ле­ва­ния путь «полу­чить направ­ле­ние — прий­ти в лабо­ра­то­рию — ждать резуль­тат — вер­нуть­ся к вра­чу» рас­тя­ги­ва­ет про­цесс на несколь­ко дней, сни­жа­ет при­вер­жен­ность тера­пии и уве­ли­чи­ва­ет чис­ло повтор­ных визитов.

Это не толь­ко поте­ря каче­ства, но и пря­мая эко­но­ми­че­ская нагруз­ка: боль­ше оче­ре­дей, боль­ше про­пу­щен­ных резуль­та­тов, боль­ше повтор­ных назначений.

В этой сре­де лабо­ра­тор­ный под­ход ста­но­вит­ся «узким местом» не по тех­но­ло­ги­че­ским харак­те­ри­сти­кам, а по орга­ни­за­ци­он­ной архи­тек­ту­ре. Экс­пресс диа­гно­сти­ка, в кото­рой резуль­тат досту­пен за 5–20 минут рядом с паци­ен­том, пред­ла­га­ет реше­ние, но выбор фор­ма­та экс­пресс ана­ли­за­то­ра оста­ёт­ся неоче­вид­ным: имму­но­флу­о­рес­цен­ция, имму­но­хро­ма­то­гра­фия, мик­ро­флу­и­ди­ка — каж­дый под­ход име­ет свои пре­иму­ще­ства и ограничения.

POCT и форматы экспресс диагностики

Какой метод выбрать

В сег­мен­те экс­пресс ана­ли­за­то­ров для in vitro диа­гно­сти­ки в Рос­сии доми­ни­ру­ют два клю­че­вых фор­ма­та: имму­но­флу­о­рес­цен­ция и имму­но­хро­ма­то­гра­фия. Оба мето­да при­ме­ня­ют­ся для коли­че­ствен­но­го и каче­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров, но име­ют раз­ные тех­но­ло­ги­че­ские характеристики.

Имму­но­флу­о­рес­цен­ция — метод, осно­ван­ный на изме­ре­нии све­то­во­го сиг­на­ла, воз­ни­ка­ю­ще­го при вза­и­мо­дей­ствии био­мар­ке­ра с флу­о­рес­цент­но-моди­фи­ци­ро­ван­ным анти­те­лом. Метод поз­во­ля­ет про­во­дить коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние с высо­кой точ­но­стью и вос­про­из­во­ди­мо­стью, что важ­но для кар­дио­мар­ке­ров (cTnI, NT proBNP), вос­па­ли­тель­ных мар­ке­ров (PCT, hs CRP), анти­ко­а­гу­лянт­ных мар­ке­ров (D-димер) и дру­гих пара­мет­ров, где тре­бу­ет­ся точ­ная циф­ра, а не про­сто «положительно/отрицательно».

Имму­но­хро­ма­то­гра­фия — метод, осно­ван­ный на каче­ствен­ном или полу­ко­ли­че­ствен­ном изме­ре­нии сиг­на­ла на тест полос­ке. Этот фор­мат дешев­ле и про­ще, но его точ­ность часто ниже, что дела­ет его менее под­хо­дя­щим для пара­мет­ров, где тре­бу­ет­ся точ­ное чис­ло: напри­мер, для оцен­ки рис­ка инфарк­та, анти­ко­а­гу­ля­ции или мони­то­рин­га хро­ни­че­ских заболеваний.

В сег­мен­те POCT в Рос­сии и на меж­ду­на­род­ном рын­ке наблю­да­ет­ся посте­пен­ный пере­ход к имму­но­флу­о­рес­цент­ным фор­мам, осо­бен­но в ста­ци­о­на­рах и отде­ле­ни­ях неот­лож­ной помо­щи, где тре­бу­ет­ся точ­ная циф­ра и воз­мож­ность исполь­зо­вать резуль­тат в кли­ни­че­ских протоколах.

Портативный экспресс анализатор Getein 1100

Как он рабо­та­ет и где применяется

В рос­сий­ских меди­цин­ских орга­ни­за­ци­ях одним из наи­бо­лее рас­про­стра­нён­ных фор­ма­тов пор­та­тив­ных экс­пресс ана­ли­за­то­ров ста­но­вит­ся Getein 1100 — пор­та­тив­ный ана­ли­за­тор для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния 19 био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным методом.

Метод при­ме­ня­ет­ся для био­мар­ке­ров , , , , , , , , β-hCG, mAlb, , , , , , , , Ferritin, IL-6 в сыво­рот­ке, плаз­ме, цель­ной кро­ви, назо­фа­рин­ге­аль­ных маз­ках, моче и кале человека.

Как выбрать экспресс-анализатор для медицинской организации

Тех­ни­че­ски Getein 1100 под­дер­жи­ва­ет два режи­ма тести­ро­ва­ния: внут­рен­ний и внешний.

Внут­рен­ний режим пред­по­ла­га­ет под­го­тов­ку и вне­се­ние образ­ца в тест кас­се­ту, уста­нов­ку кас­се­ты в ана­ли­за­тор и запуск теста; инстру­мент авто­ма­ти­че­ски отсчи­ты­ва­ет вре­мя реакции.

Внеш­ний режим тре­бу­ет кон­тро­ля вре­ме­ни экс­по­зи­ции работ­ни­ком лабо­ра­то­рии при помо­щи тай­ме­ра, после чего кас­се­ту встав­ля­ют в при­бор для полу­че­ния данных.

Перед нача­лом рабо­ты с новым набо­ром реа­ген­тов ана­ли­за­тор необ­хо­ди­мо отка­либ­ро­вать, исполь­зуя калиб­ро­воч­ное устрой­ство (SD кар­та или бес­кон­такт­ное устройство).

Важ­но для меди­цин­ской орга­ни­за­ции: Getein 1100 име­ет реги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние № РЗН 2020/12609 от 13 нояб­ря 2020 года, что под­твер­жда­ет его допуск к обра­ще­нию в Рос­сии и соот­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям Росздравнадзора.

Сценарии использования POCT

Ста­ци­о­нар, отде­ле­ние неот­лож­ной помо­щи, поли­кли­ни­ка, ПМСП

Выбор фор­ма­та экс­пресс ана­ли­за­то­ра зави­сит от сце­на­рия, в кото­ром он будет при­ме­нять­ся. В каж­дом слу­чае кри­тич­ны не толь­ко тех­но­ло­ги­че­ские харак­те­ри­сти­ки, но и орга­ни­за­ци­он­ные тре­бо­ва­ния: место уста­нов­ки, под­го­тов­ка поме­ще­ния, обу­че­ние пер­со­на­ла, доку­мен­таль­ная база.

Ста­ци­о­нар

Отде­ле­ние при­ём­но­го покоя и кардиореанимация

В ста­ци­о­на­ре, осо­бен­но в отде­ле­нии при­ём­но­го покоя и кар­дио­ре­а­ни­ма­ции, POCT при­ме­ня­ет­ся для быст­рой оцен­ки кар­дио­мар­ке­ров (cTnI, NT proBNP, CK MB, Myo), вос­па­ли­тель­ных мар­ке­ров (PCT, hs CRP, CRP) и мар­ке­ра вме­ша­тель­ства в систе­му тром­бо­об­ра­зо­ва­ния (D-димер). Для этих пара­мет­ров тре­бу­ет­ся коли­че­ствен­ный резуль­тат с высо­кой точ­но­стью, что соот­вет­ству­ет имму­но­флу­о­рес­цент­но­му фор­ма­ту, как в Getein 1100.

Орга­ни­за­ци­он­но: в ста­ци­о­на­ре важ­но обес­пе­чить ста­биль­ное элек­тро­пи­та­ние, кон­тро­ли­ро­вать тем­пе­ра­ту­ру поме­ще­ния, иметь доступ к чисто­му био­ма­те­ри­а­лу (сыво­рот­ка, плаз­ма, цель­ная кровь) и обес­пе­чить обу­че­ние пер­со­на­ла калиб­ров­ке и рабо­те с тест кассетами.

В ряде меж­ду­на­род­ных и рос­сий­ских прак­тик POCT в при­ём­ном покое сни­жа­ет вре­мя от поступ­ле­ния до диа­гно­за инфарк­та мио­кар­да до 30–45 минут, что соот­вет­ству­ет целе­вым зна­че­ни­ям в про­то­ко­лах. Для меди­цин­ской орга­ни­за­ции это озна­ча­ет сни­же­ние вре­ме­ни ожи­да­ния, умень­ше­ние нагруз­ки на отде­ле­ния, более быст­рую отправ­ку паци­ен­тов в кар­дио­ре­а­ни­ма­цию или на наблюдение.

Отде­ле­ние неот­лож­ной помощи

Инфек­ция, коа­гу­ля­ция, хро­ни­че­ские заболевания

В отде­ле­нии неот­лож­ной помо­щи POCT при­ме­ня­ет­ся для оцен­ки инфек­ции (PCT, hs CRP, CRP, IL 6), мар­кер тром­бо­за (D димер), хро­ни­че­ских забо­ле­ва­ний (HbA1c, 25 OH VD, TSH, fT4). Для этих пара­мет­ров так­же тре­бу­ет­ся коли­че­ствен­ный резуль­тат, что соот­вет­ству­ет имму­но­флу­о­рес­цент­но­му формату.

В отде­ле­нии важ­но учи­ты­вать, что POCT может при­ме­нять­ся в усло­ви­ях огра­ни­чен­но­го про­стран­ства, где тре­бу­ет­ся ком­пакт­ное обо­ру­до­ва­ние. Пор­та­тив­ный ана­ли­за­тор Getein 1100, по срав­не­нию с круп­ны­ми лабо­ра­тор­ны­ми ана­ли­за­то­ра­ми, под­хо­дит для уста­нов­ки в каби­не­те неот­лож­ной помо­щи. Важ­но обес­пе­чить ста­биль­ное элек­тро­пи­та­ние, кон­троль тем­пе­ра­ту­ры и обу­чить пер­со­нал калиб­ров­ке и рабо­те с тест кассетами.

POCT в отде­ле­нии неот­лож­ной помо­щи сни­жа­ет вре­мя от поступ­ле­ния до нача­ла анти­бак­те­ри­аль­ной тера­пии, улуч­ша­ет кон­троль анти­ко­а­гу­ля­ции, повы­ша­ет при­вер­жен­ность тера­пии у паци­ен­тов с хро­ни­че­ски­ми заболеваниями.

Поли­кли­ни­ка и ПМСП

Диа­гно­сти­ка инфек­ции, мета­бо­ли­че­ских нару­ше­ний, кардиорисков

В поли­кли­ни­ке и ПМСП POCT при­ме­ня­ет­ся для диа­гно­сти­ки инфек­ции (CRP, hs CRP), мета­бо­ли­че­ских нару­ше­ний (HbA1c, 25 OH VD), кар­дио­ри­с­ков (cTnI, NT proBNP). Для этих пара­мет­ров так­же тре­бу­ет­ся коли­че­ствен­ный резуль­тат, что соот­вет­ству­ет имму­но­флу­о­рес­цент­но­му фор­ма­ту. В поли­кли­ни­ке важ­но учи­ты­вать, что POCT может при­ме­нять­ся в усло­ви­ях огра­ни­чен­но­го про­стран­ства, где тре­бу­ет­ся ком­пакт­ное обо­ру­до­ва­ние. Пор­та­тив­ный ана­ли­за­тор Getein 1100 под­хо­дит для уста­нов­ки в каби­не­те ПМСП, где пло­щадь огра­ни­че­на. POCT в поли­кли­ни­ке сни­жа­ет вре­мя от визи­та до диа­гно­за, улуч­ша­ет при­вер­жен­ность тера­пии, умень­ша­ет чис­ло повтор­ных визитов.

Документы

Без РУ, инструк­ций и сер­вис­ных согла­ше­ний POCT не работает

Для меди­цин­ской орга­ни­за­ции в Рос­сии выбор POCT обо­ру­до­ва­ния не закан­чи­ва­ет­ся на тех­но­ло­ги­че­ских харак­те­ри­сти­ках. Кри­тич­ным эле­мен­том явля­ет­ся доку­мен­таль­ная база: без реги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, инструк­ции по экс­плу­а­та­ции и сер­вис­ных согла­ше­ний POCT не может быть легаль­но использован.

Реги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние (РУ)

Доку­мент, под­твер­жда­ю­щий допуск меди­цин­ско­го изде­лия к обра­ще­нию в Рос­сии. Для Getein 1100 РУ № РЗН 2020/12609 от 13 нояб­ря 2020 года под­твер­жда­ет его допуск к обра­ще­нию в Рос­сии и соот­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям Росздравнадзора.

Для меди­цин­ской орга­ни­за­ции важ­но про­ве­рить РУ в госу­дар­ствен­ном реест­ре мед­из­де­лий Рос­здрав­над­зо­ра и убе­дить­ся в его дей­ству­ю­щем статусе.

Инструк­ция по эксплуатации

Доку­мент, опи­сы­ва­ю­щий поря­док рабо­ты с обо­ру­до­ва­ни­ем, вклю­чая калиб­ров­ку, тести­ро­ва­ние, обслу­жи­ва­ние, тре­бо­ва­ния к поме­ще­нию и элек­тро­пи­та­нию. Для Getein 1100 инструк­ция по экс­плу­а­та­ции доступ­на на сай­те импор­те­ра и производителя.

Сер­вис­ные соглашения

Доку­мент, опи­сы­ва­ю­щий поря­док обслу­жи­ва­ния, ремон­та и калиб­ров­ки обо­ру­до­ва­ния. Для Getein 1100 сер­вис­ные согла­ше­ния доступ­ны на сай­те импор­те­ра и про­из­во­ди­те­ля. Для меди­цин­ской орга­ни­за­ции важ­но обес­пе­чить нали­чие сер­вис­ных согла­ше­ний и обу­чить пер­со­нал их использованию.

Ограничения POCT

Где экс­пресс диа­гно­сти­ка не заме­ня­ет лабораторию

POCT при­ме­ня­ет­ся в опре­де­лён­ных кли­ни­че­ских сце­на­ри­ях, где тре­бу­ет­ся быст­рое коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние био­мар­ке­ров рядом с пациентом. 

В дру­гих сце­на­ри­ях, где тре­бу­ет­ся высо­кая точ­ность, вос­про­из­во­ди­мость и широ­кий спектр пара­мет­ров, лабо­ра­тор­ная диа­гно­сти­ка оста­ёт­ся предпочтительной.

Огра­ни­че­ния POCT включают:

  • Огра­ни­чен­ный спектр пара­мет­ров: POCT может опре­де­лять толь­ко те био­мар­ке­ры, для кото­рых суще­ству­ют тест кассеты.
  • Огра­ни­чен­ная точ­ность и вос­про­из­во­ди­мость: в неко­то­рых слу­ча­ях POCT может иметь мень­шую точ­ность, чем лабо­ра­тор­ная диа­гно­сти­ка, осо­бен­но для полу­ко­ли­че­ствен­ных мето­дов и при исполь­зо­ва­нии внеш­них режимов.

Для меди­цин­ской орга­ни­за­ции важ­но учи­ты­вать эти огра­ни­че­ния и выби­рать POCT в тех сце­на­ри­ях, где он име­ет пре­иму­ще­ства, а не в тех, где лабо­ра­тор­ная диа­гно­сти­ка оста­ёт­ся предпочтительной.

Как выбрать экспресс-анализатор для медицинской организации

Практические результаты

Где POCT уже работает

В Рос­сии и на меж­ду­на­род­ном рын­ке POCT при­ме­ня­ет­ся в ряде прак­тик, где он пока­зы­ва­ет коли­че­ствен­ные резуль­та­ты. В при­ём­ном покое сни­жа­ет вре­мя от поступ­ле­ния до диа­гно­за инфарк­та мио­кар­да до 30–45 минут, что соот­вет­ству­ет целе­вым зна­че­ни­ям в про­то­ко­лах. Для меди­цин­ской орга­ни­за­ции это озна­ча­ет сни­же­ние вре­ме­ни ожи­да­ния, умень­ше­ние нагруз­ки на отде­ле­ния, более быст­рую отправ­ку паци­ен­тов в кар­дио­ре­а­ни­ма­цию или на наблюдение. 

В отде­ле­нии неот­лож­ной помо­щи POCT сни­жа­ет вре­мя от поступ­ле­ния до нача­ла анти­бак­те­ри­аль­ной тера­пии, улуч­ша­ет кон­троль анти­ко­а­гу­ля­ции, повы­ша­ет при­вер­жен­ность тера­пии у паци­ен­тов с хро­ни­че­ски­ми забо­ле­ва­ни­я­ми. В поли­кли­ни­ке сни­жа­ет вре­мя от визи­та до диа­гно­за, улуч­ша­ет при­вер­жен­ность тера­пии, умень­ша­ет чис­ло повтор­ных визитов.

Tags:

Похожие посты