POCT (point-of-care testing) 

Это выпол­не­ние лабо­ра­тор­ных иссле­до­ва­ний непо­сред­ствен­но в месте ока­за­ния меди­цин­ской помо­щи или рядом с паци­ен­том, когда резуль­тат нужен быст­рее, чем его мож­но полу­чить по стан­дарт­но­му лабо­ра­тор­но­му марш­ру­ту. Эффек­тив­ность POCT опре­де­ля­ет­ся не толь­ко ско­ро­стью ана­ли­за, но и тем, сокра­ща­ет ли полу­че­ние резуль­та­та вре­мя до кли­ни­че­ско­го или орга­ни­за­ци­он­но­го реше­ния. Getein 1100 — пор­та­тив­ный ана­ли­за­тор для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. Выбор иссле­до­ва­ний и обо­ру­до­ва­ния дол­жен опре­де­лять­ся кли­ни­че­ским марш­ру­том, тре­бо­ва­ни­я­ми к каче­ству, ква­ли­фи­ка­ци­ей пер­со­на­ла и регу­ля­тор­ным ста­ту­сом исполь­зу­е­мых меди­цин­ских изделий.

Почему важна скорость получения результата

А не только скорость анализа

Лабо­ра­тор­ный резуль­тат про­хо­дит несколь­ко эта­пов до того, как ста­но­вит­ся досту­пен вра­чу. Это назна­че­ние иссле­до­ва­ния, иден­ти­фи­ка­ция паци­ен­та, взя­тие и мар­ки­ров­ка образ­ца, транс­пор­ти­ров­ка, выпол­не­ние ана­ли­за, про­вер­ка резуль­та­та и его пере­да­ча в меди­цин­скую инфор­ма­ци­он­ную систе­му или непо­сред­ствен­но врачу.

Поэто­му вре­мя выпол­не­ния теста и вре­мя полу­че­ния резуль­та­та для при­ня­тия реше­ния — не одно и то же.

Если обра­зец выпол­ня­ет­ся в цен­траль­ной лабо­ра­то­рии за несколь­ко минут, но его достав­ка из уда­лен­но­го под­раз­де­ле­ния зани­ма­ет час, имен­но логи­сти­ка ста­но­вит­ся частью диа­гно­сти­че­ско­го вре­ме­ни. В при­ем­ном отде­ле­нии или под­раз­де­ле­нии неот­лож­ной помо­щи допол­ни­тель­ные задерж­ки могут воз­ни­кать из-за транс­пор­ти­ров­ки образ­цов и оче­ред­но­сти выпол­не­ния иссле­до­ва­ний. POCT сокра­ща­ет преж­де все­го те эта­пы марш­ру­та, кото­рые свя­за­ны с пере­ме­ще­ни­ем образ­ца меж­ду паци­ен­том и лабораторией.

При этом быст­рый ана­лиз име­ет прак­ти­че­скую цен­ность толь­ко тогда, когда резуль­тат дей­стви­тель­но исполь­зу­ет­ся для бли­жай­ше­го кли­ни­че­ско­го или орга­ни­за­ци­он­но­го реше­ния. Поэто­му при внед­ре­нии POCT сле­ду­ет начи­нать с вопро­са: какие резуль­та­ты вра­чу необ­хо­ди­мо полу­чить непо­сред­ствен­но в месте ока­за­ния помо­щи и насколь­ко их более ран­нее полу­че­ние изме­нит марш­рут пациента?

Какие исследования подходят для POCT

Уни­вер­саль­но­го переч­ня иссле­до­ва­ний для POCT не суще­ству­ет. Набор опре­де­ля­ет­ся кли­ни­че­ски­ми зада­ча­ми, марш­ру­том паци­ен­та, тре­бо­ва­ни­я­ми к каче­ству, ква­ли­фи­ка­ци­ей пер­со­на­ла и воз­мож­но­стя­ми кон­крет­но­го оборудования.

Иссле­до­ва­ние целе­со­об­раз­но рас­смат­ри­вать для выпол­не­ния мето­дом POCT, если:

  • резуль­тат тре­бу­ет­ся в тече­ние минут или бли­жай­ше­го часа;
  • он вли­я­ет на бли­жай­шее кли­ни­че­ское или орга­ни­за­ци­он­ное решение;
  • исполь­зу­е­мый метод и тест-систе­ма пред­на­зна­че­ны для тако­го фор­ма­та работы;
  • меди­цин­ская орга­ни­за­ция может обес­пе­чить иден­ти­фи­ка­цию паци­ен­та и образца;
  • опе­ра­то­ры обу­че­ны рабо­те с кон­крет­ным оборудованием;
  • орга­ни­зо­ва­ны внут­рен­ний кон­троль каче­ства и реги­стра­ция результатов;
  • зара­нее опре­де­ле­ны пра­ви­ла повтор­но­го или под­твер­жда­ю­ще­го исследования.

На прак­ти­ке POCT при­ме­ня­ет­ся в при­ем­ных отде­ле­ни­ях, под­раз­де­ле­ни­ях неот­лож­ной помо­щи, реани­ма­ции и интен­сив­ной тера­пии, уда­лен­ных меди­цин­ских пунк­тах и дру­гих местах, где достав­ка образ­ца в цен­траль­ную лабо­ра­то­рию может суще­ствен­но уве­ли­чи­вать вре­мя полу­че­ния результата.

POCT при боли в груди

При боли в гру­ди лабо­ра­тор­ная диа­гно­сти­ка может быть частью марш­ру­та паци­ен­та с подо­зре­ни­ем на ост­рый коро­нар­ный син­дром. Одним из важ­ных лабо­ра­тор­ных пока­за­те­лей явля­ет­ся сер­деч­ный тро­по­нин. Одна­ко резуль­тат тро­по­ни­на не интер­пре­ти­ру­ет­ся отдель­но от дру­гих дан­ных. При оцен­ке паци­ен­та учи­ты­ва­ют­ся кли­ни­че­ская кар­ти­на, элек­тро­кар­дио­гра­фия, вре­мя от появ­ле­ния симп­то­мов и дина­ми­ка кон­цен­тра­ции тро­по­ни­на. Поэто­му он не явля­ет­ся само­сто­я­тель­ным диа­гно­сти­че­ским алго­рит­мом. Его пре­иму­ще­ство может заклю­чать­ся в более быст­ром полу­че­нии лабо­ра­тор­ной инфор­ма­ции непо­сред­ствен­но в месте ока­за­ния помо­щи, если исполь­зо­ва­ние кон­крет­но­го теста встро­е­но в утвер­жден­ный кли­ни­че­ский марш­рут меди­цин­ской организации.

POCT при одышке 

И подозрении на инфекционный процесс

Одыш­ка может иметь раз­ные при­чи­ны, вклю­чая сер­деч­ную недо­ста­точ­ность, инфек­ци­он­ные забо­ле­ва­ния, тром­бо­эм­бо­ли­че­ские ослож­не­ния и обостре­ние хро­ни­че­ских забо­ле­ва­ний. В зави­си­мо­сти от кли­ни­че­ской зада­чи допол­ни­тель­ную диа­гно­сти­че­скую инфор­ма­цию могут давать NT-proBNP, С-реак­тив­ный белок (CRP), про­каль­ци­то­нин (PCT) и дру­гие пока­за­те­ли. NT-proBNP при­ме­ня­ет­ся в диа­гно­сти­че­ском алго­рит­ме при подо­зре­нии на сер­деч­ную недо­ста­точ­ность. CRP и PCT могут исполь­зо­вать­ся как допол­ни­тель­ные лабо­ра­тор­ные пока­за­те­ли при оцен­ке паци­ен­тов с подо­зре­ни­ем на инфек­ци­он­ный про­цесс. При этом зна­че­ние каж­до­го резуль­та­та опре­де­ля­ет­ся кли­ни­че­ским кон­тек­стом и не заме­ня­ет ком­плекс­ную оцен­ку пациента.

Имен­но поэто­му при выбо­ре POCT-иссле­до­ва­ния важ­но зара­нее опре­де­лить, какое реше­ние будет при­ня­то после полу­че­ния результата.

POCT в удаленном медицинском пункте

Для уда­лен­но­го меди­цин­ско­го пунк­та огра­ни­че­ни­ем может быть не загруз­ка цен­траль­ной лабо­ра­то­рии, а рас­сто­я­ние и вре­мя транс­пор­ти­ров­ки образ­ца. В такой ситу­а­ции POCT поз­во­ля­ет выпол­нять огра­ни­чен­ный набор иссле­до­ва­ний непо­сред­ствен­но в под­раз­де­ле­нии. Резуль­тат может исполь­зо­вать­ся для полу­че­ния допол­ни­тель­ной диа­гно­сти­че­ской инфор­ма­ции при пер­вич­ной оцен­ке паци­ен­та, наблю­де­ния в дина­ми­ке, опре­де­ле­ния необ­хо­ди­мо­сти сроч­но­го направ­ле­ния или выбо­ра даль­ней­ше­го марш­ру­та. Но уста­нов­ка ана­ли­за­то­ра сама по себе не созда­ет систе­му POCT.

Необ­хо­ди­мо определить:

  • кто име­ет пра­во выпол­нять исследования;
  • где и при каких усло­ви­ях хра­нят­ся тест-системы;
  • кто кон­тро­ли­ру­ет сро­ки годности;
  • как выпол­ня­ет­ся внут­рен­ний кон­троль качества;
  • каким обра­зом дан­ные пере­да­ют­ся вра­чу и в меди­цин­скую инфор­ма­ци­он­ную систему;
  • в каких слу­ча­ях тре­бу­ет­ся под­твер­жде­ние резуль­та­та цен­траль­ной лабораторией.

POCT в уда­лен­ном под­раз­де­ле­нии — это одно­вре­мен­но диа­гно­сти­че­ская, орга­ни­за­ци­он­ная и инфор­ма­ци­он­ная задача.

Центральная лаборатория и POCT

Почему они должны работать как единая система

В цен­траль­ной лабо­ра­то­рии целе­со­об­раз­но сохра­нять иссле­до­ва­ния, для кото­рых осо­бен­но важ­ны высо­кая про­из­во­ди­тель­ность, широ­кий спектр мето­дик, слож­ная про­бо­под­го­тов­ка, спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная экс­пер­ти­за или цен­тра­ли­зо­ван­ный кон­троль каче­ства. К ним отно­сят­ся мас­со­вые рутин­ные иссле­до­ва­ния, ком­плекс­ные пане­ли, спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ные и ред­кие тесты, а так­же иссле­до­ва­ния, резуль­тат кото­рых не тре­бу­ет­ся для при­ня­тия реше­ния в бли­жай­шие мину­ты. Цен­тра­ли­за­ция поз­во­ля­ет обслу­жи­вать несколь­ко кли­ни­че­ских под­раз­де­ле­ний одной лабо­ра­тор­ной инфра­струк­ту­рой и стан­дар­ти­зи­ро­вать про­цес­сы выпол­не­ния иссле­до­ва­ний и кон­тро­ля качества.

POCT реша­ет дру­гую зада­чу — сокра­ща­ет часть марш­ру­та меж­ду взя­ти­ем образ­ца и исполь­зо­ва­ни­ем резуль­та­та там, где вре­мя име­ет кли­ни­че­ское зна­че­ние. Поэто­му опти­маль­ная модель рас­пре­де­ля­ет иссле­до­ва­ния меж­ду ними в зави­си­мо­сти от кли­ни­че­ской зада­чи и тре­бо­ва­ний к вре­ме­ни полу­че­ния результата.

Как обеспечить сопоставимость результатов POCT 

И центральной лаборатории

Если одно и то же иссле­до­ва­ние выпол­ня­ет­ся на раз­ных ана­ли­ти­че­ских систе­мах, резуль­та­ты нель­зя авто­ма­ти­че­ски счи­тать вза­и­мо­за­ме­ня­е­мы­ми. На сопо­ста­ви­мость могут вли­ять метод иссле­до­ва­ния, калиб­ров­ка, ана­ли­ти­че­ские харак­те­ри­сти­ки систем и исполь­зу­е­мые кли­ни­че­ские поро­ги. Это осо­бен­но важ­но, если резуль­та­ты срав­ни­ва­ют­ся в дина­ми­ке или исполь­зу­ют­ся для при­ня­тия после­до­ва­тель­ных кли­ни­че­ских решений.

Поэто­му до внед­ре­ния POCT необ­хо­ди­мо определить:

  1. какие пока­за­те­ли могут выпол­нять­ся и в POCT, и в цен­траль­ной лаборатории;
  2. насколь­ко резуль­та­ты раз­ных систем сопоставимы;
  3. какие кли­ни­че­ские поро­ги исполь­зу­ют­ся для интерпретации;
  4. в каких ситу­а­ци­ях тре­бу­ет­ся повтор­ное или под­твер­жда­ю­щее исследование;
  5. каким обра­зом резуль­та­ты раз­ных систем будут учи­ты­вать­ся в меди­цин­ской документации.

Такой под­ход помо­га­ет избе­жать ситу­а­ции, когда фор­маль­но один и тот же пока­за­тель исполь­зу­ет­ся в раз­ных под­раз­де­ле­ни­ях, но его резуль­та­ты интер­пре­ти­ру­ют­ся без уче­та раз­ли­чий меж­ду ана­ли­ти­че­ски­ми системами.

Как организовать управление POCT

При раз­ви­той моде­ли POCT цен­траль­ная лабо­ра­то­рия может выпол­нять функ­цию мето­ди­че­ско­го и каче­ствен­но­го цен­тра для рас­пре­де­лен­ной диагностики.

В меди­цин­ской орга­ни­за­ции долж­ны быть опре­де­ле­ны еди­ные правила:

  • пере­чень раз­ре­шен­ных POCT-исследований;
  • тре­бо­ва­ния к иден­ти­фи­ка­ции паци­ен­та и образца;
  • поря­док обу­че­ния и про­вер­ки ком­пе­тент­но­сти операторов;
  • стан­дарт­ные опе­ра­ци­он­ные процедуры;
  • внут­рен­ний кон­троль качества;
  • пра­ви­ла повтор­но­го измерения;
  • реги­стра­ция и пере­да­ча результатов;
  • тех­ни­че­ское обслу­жи­ва­ние оборудования;
  • поря­док рабо­ты с ошиб­ка­ми и несоответствиями.

Это прин­ци­пи­аль­но важ­но, посколь­ку пере­нос иссле­до­ва­ния из лабо­ра­то­рии в кли­ни­че­ское под­раз­де­ле­ние озна­ча­ет пере­нос туда части пре­а­на­ли­ти­че­ских, ана­ли­ти­че­ских и поста­на­ли­ти­че­ских рисков.

Как оценить эффект от внедрения

До внед­ре­ния необ­хо­ди­мо опре­де­лить исход­ные пока­за­те­ли, с кото­ры­ми мож­но будет срав­нить резуль­та­ты после изме­не­ния маршрута.

В зави­си­мо­сти от кли­ни­че­ской зада­чи это могут быть:

  • вре­мя от назна­че­ния иссле­до­ва­ния до полу­че­ния результата;
  • вре­мя от поступ­ле­ния паци­ен­та до при­ня­тия решения;
  • дли­тель­ность пре­бы­ва­ния пациента;
  • коли­че­ство транс­пор­ти­ро­вок образцов;
  • доля повтор­ных заборов;
  • доля откло­нен­ных образцов;
  • коли­че­ство оши­бок реги­стра­ции и пере­да­чи данных;
  • доля резуль­та­тов, повли­яв­ших на даль­ней­ший марш­рут пациента;
  • затра­ты на выпол­не­ние все­го диа­гно­сти­че­ско­го процесса.

Такой под­ход поз­во­ля­ет оце­ни­вать не коли­че­ство выпол­нен­ных POCT-иссле­до­ва­ний, а изме­не­ние рабо­ты кон­крет­но­го кли­ни­че­ско­го марш­ру­та. Напри­мер, в при­ем­ном отде­ле­нии мож­но оце­ни­вать изме­не­ние вре­ме­ни при­ня­тия реше­ния у паци­ен­тов с болью в гру­ди или одыш­кой. В уда­лен­ном меди­цин­ском пунк­те, насколь­ко часто резуль­тат, полу­чен­ный на месте, поз­во­лял свое­вре­мен­но опре­де­лить даль­ней­ший марш­рут пациента.

Стоимость POCT

Что входит в расчет

Эко­но­ми­че­скую эффек­тив­ность POCT нель­зя оце­ни­вать толь­ко по сто­и­мо­сти ана­ли­за­то­ра или одной тест-кассеты.

В пол­ный рас­чет могут входить:

  • обо­ру­до­ва­ние;
  • тест-систе­мы и рас­ход­ные материалы;
  • обу­че­ние персонала;
  • внут­рен­ний кон­троль качества;
  • тех­ни­че­ское обслуживание;
  • инфор­ма­ци­он­ная интеграция;
  • хра­не­ние и логи­сти­ка реагентов;
  • под­твер­жда­ю­щие исследования;
  • транс­пор­ти­ров­ка образ­цов, если она сохра­ня­ет­ся для части исследований.

Поэто­му эко­но­ми­че­ский эффект необ­хо­ди­мо оце­ни­вать на уровне все­го про­цес­са. В одном марш­ру­те он может быть свя­зан с сокра­ще­ни­ем вре­ме­ни пре­бы­ва­ния паци­ен­та, в дру­гом — с умень­ше­ни­ем коли­че­ства транс­пор­ти­ро­вок образ­цов, в тре­тьем — с более быст­рым опре­де­ле­ни­ем необ­хо­ди­мо­сти даль­ней­ше­го направ­ле­ния пациента.

Getein 1100 для организации POCT

Getein 1100 — пор­та­тив­ный ана­ли­за­тор для коли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния био­мар­ке­ров имму­но­флу­о­рес­цент­ным мето­дом. Он может исполь­зо­вать­ся как эле­мент POCT-инфра­струк­ту­ры в меди­цин­ских под­раз­де­ле­ни­ях, где необ­хо­ди­мо полу­чать опре­де­лен­ные лабо­ра­тор­ные резуль­та­ты непо­сред­ствен­но в месте ока­за­ния меди­цин­ской помо­щи. В тесто­вое меню Getein 1100 вхо­дят cTnI, PCT, D-dimer, NT-proBNP, CRP, hs-CRP, CK-MB, β-hCG, HbA1c, TSH, FOB, tPSA и дру­гие био­мар­ке­ры. Преду­смот­ре­ны раз­лич­ные типы образ­цов. Вре­мя выпол­не­ния зави­сит от иссле­до­ва­ния и состав­ля­ет от 3 до 20 минут. Поэто­му зада­ча Getein 1100 обес­пе­чить коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние выбран­ных пока­за­те­лей там, где полу­че­ние резуль­та­та непо­сред­ствен­но в точ­ке ока­за­ния помо­щи име­ет прак­ти­че­ское значение.

При выбо­ре обо­ру­до­ва­ния для POCT необ­хо­ди­мо про­ве­рять не толь­ко тех­ни­че­ские харак­те­ри­сти­ки, но и реги­стра­ци­он­ный ста­тус меди­цин­ско­го изде­лия и исполь­зу­е­мых набо­ров реа­ген­тов. Напри­мер, Getein 1100 заре­ги­стри­ро­ван в Рос­сий­ской Феде­ра­ции как меди­цин­ское изде­лие. Такой под­ход поз­во­ля­ет оце­нить не толь­ко тех­ни­че­скую при­год­ность обо­ру­до­ва­ния, но и соот­вет­ствие всей диа­гно­сти­че­ской систе­мы уста­нов­лен­ным требованиям.

POCT — это не маленькая лаборатория рядом с пациентом

Глав­ная ошиб­ка при внед­ре­нии — вос­при­ни­мать его как про­стое пере­ме­ще­ние ана­ли­за­то­ра из цен­траль­ной лабо­ра­то­рии в кли­ни­че­ский каби­нет. Вме­сте с обо­ру­до­ва­ни­ем в под­раз­де­ле­ние долж­ны быть пере­не­се­ны про­цес­сы иден­ти­фи­ка­ции паци­ен­та, под­го­тов­ки образ­ца, кон­тро­ля каче­ства, реги­стра­ции резуль­та­та, обу­че­ния опе­ра­то­ров и управ­ле­ния ошиб­ка­ми. Поэто­му эффек­тив­ная модель POCT начи­на­ет­ся не с выбо­ра при­бо­ра, а с ана­ли­за кли­ни­че­ско­го марш­ру­та. Цен­траль­ная лабо­ра­то­рия обес­пе­чи­ва­ет про­из­во­ди­тель­ность, широ­кий спектр иссле­до­ва­ний и цен­тра­ли­зо­ван­ное управ­ле­ние каче­ством. POCT поз­во­ля­ет выпол­нять отдель­ные иссле­до­ва­ния бли­же к паци­ен­ту, когда сокра­ще­ние вре­ме­ни полу­че­ния резуль­та­та дей­стви­тель­но вли­я­ет на даль­ней­шее решение.

Getein 1100 в этой моде­ли явля­ет­ся инстру­мен­том орга­ни­за­ции point-of-care testing. Его цен­ность опре­де­ля­ет­ся не коли­че­ством ана­ли­зов, выпол­нен­ных вне цен­траль­ной лабо­ра­то­рии, а тем, насколь­ко раци­о­наль­но он встро­ен в диа­гно­сти­че­ский марш­рут меди­цин­ской орга­ни­за­ции. Имен­но поэто­му при внед­ре­нии POCT важ­но оце­ни­вать не отдель­ный ана­ли­за­тор, а всю систе­му: кли­ни­че­скую зада­чу, вре­мя полу­че­ния резуль­та­та, каче­ство иссле­до­ва­ния, пере­да­чу дан­ных, ква­ли­фи­ка­цию пер­со­на­ла, регу­ля­тор­ные тре­бо­ва­ния и эко­но­ми­ку процесса.

Tags:

Похожие посты