Выбор обо­ру­до­ва­ния для экс­пресс-диа­гно­сти­ки начи­на­ет­ся не со срав­не­ния меню тестов и вре­ме­ни ана­ли­за. Сна­ча­ла меди­цин­ская орга­ни­за­ция опре­де­ля­ет кли­ни­че­ский сце­на­рий, затем — био­мар­кер и алго­ритм интер­пре­та­ции, после это­го — тре­бо­ва­ния к мето­ду, каче­ству, инте­гра­ции и экономике.

Первая ловушка

Скорость вместо клинического результата

Ско­рость дей­стви­тель­но важ­на. Но она рабо­та­ет толь­ко тогда, когда сокра­ще­ние вре­ме­ни полу­че­ния резуль­та­та сокра­ща­ет и вре­мя до сле­ду­ю­ще­го дей­ствия. Систе­ма­ти­че­ские обзо­ры POCT в при­ем­ных отде­ле­ни­ях демон­стри­ру­ют тен­ден­цию к сокра­ще­нию вре­ме­ни пре­бы­ва­ния паци­ен­тов, одна­ко вели­чи­на эффек­та опре­де­ля­ет­ся тем, насколь­ко тест инте­гри­ро­ван в кли­ни­че­ский про­цесс. Экс­пресс-тести­ро­ва­ние дает резуль­тат, если быст­рый резуль­тат дей­стви­тель­но поз­во­ля­ет рань­ше выпи­сать паци­ен­та, гос­пи­та­ли­зи­ро­вать его или изме­нить даль­ней­шую так­ти­ку. Вре­мя ана­ли­за — лишь один из эле­мен­тов обще­го интер­ва­ла до кли­ни­че­ско­го реше­ния. Для POCT-марш­ру­та важ­нее изме­рять пол­ный интер­вал: от обра­ще­ния и забо­ра био­ма­те­ри­а­ла до появ­ле­ния резуль­та­та в кар­те, его оцен­ки вра­чом и сле­ду­ю­ще­го кли­ни­че­ско­го действия.

Поэто­му обе­ща­ние «резуль­тат за несколь­ко минут» нуж­но пере­во­дить на язык про­цес­сов. Что про­ис­хо­дит после полу­че­ния резуль­та­та? Кто его полу­ча­ет? Мож­но ли на его осно­ва­нии изме­нить марш­рут паци­ен­та? Если отве­та нет, высо­кая ско­рость оста­ет­ся харак­те­ри­сти­кой обо­ру­до­ва­ния, а не пока­за­те­лем эффек­тив­но­сти меди­цин­ской орга­ни­за­ции. Перед закуп­кой полез­но про­ве­сти пилот: сопо­ста­вить вре­мя «паци­ент посту­пил — врач при­нял реше­ние» при преж­нем марш­ру­те и при рабо­те с POCT. Если быст­рый резуль­тат не сокра­ща­ет этот интер­вал или не меня­ет так­ти­ку, пре­иму­ще­ство в мину­тах не пре­вра­ща­ет­ся в пре­иму­ще­ство для клиники.

Вторая ловушка

Количество показателей вместо правильного показателя

Еще один рас­про­стра­нен­ный при­ем срав­ни­вать ана­ли­за­то­ры по чис­лу доступ­ных тестов. Для закуп­щи­ка это выгля­дит раци­о­наль­но: чем шире меню, тем уни­вер­саль­нее устрой­ство. На прак­ти­ке связь не такая пря­мая. ВОЗ при выбо­ре быст­рых диа­гно­сти­че­ских тестов реко­мен­ду­ет учи­ты­вать не толь­ко диа­гно­сти­че­ские харак­те­ри­сти­ки, но и соот­вет­ствие теста кон­крет­ной зада­че, усло­вия хра­не­ния, удоб­ство при­ме­не­ния, обу­че­ние пер­со­на­ла, кон­троль каче­ства и сово­куп­ную сто­и­мость экс­плу­а­та­ции. Поэто­му вопрос дол­жен зву­чать не «сколь­ко пока­за­те­лей есть в меню?», а «какие пока­за­те­ли нуж­ны имен­но это­му марш­ру­ту паци­ен­та?». В при­ем­ном отде­ле­нии клю­че­вы­ми могут стать, напри­мер, сер­деч­ный тро­по­нин и мар­ке­ры вос­па­ле­ния (СРБ, про­каль­ци­то­нин).

На ана­ли­за­то­ре Getein 1100 как раз доступ­ны иссле­до­ва­ния, свя­зан­ные с кар­дио­мар­ке­ра­ми, вос­па­ли­тель­ны­ми и инфек­ци­он­ны­ми мар­ке­ра­ми, коа­гу­ля­ци­ей, эндо­кри­но­ло­ги­ей и отдель­ны­ми скри­нин­го­вы­ми зада­ча­ми. Для руко­во­ди­те­ля кли­ни­ки это озна­ча­ет, что вопрос сле­ду­ет ста­вить в обрат­ном поряд­ке: не «какие тесты под­дер­жи­ва­ет при­бор», а «какие реше­ния в нашем марш­ру­те сего­дня задер­жи­ва­ют­ся из-за отсут­ствия резуль­та­та». Такой под­ход меня­ет и кри­те­рии выбо­ра обо­ру­до­ва­ния. Если ана­ли­за­тор при­об­ре­та­ет­ся для при­ем­но­го отде­ле­ния, логи­ка выбо­ра долж­на начи­нать­ся с марш­ру­тов паци­ен­тов и переч­ня реше­ний, кото­рые необ­хо­ди­мо уско­рить, а уже затем пере­хо­дить к переч­ню тестов и харак­те­ри­сти­кам прибора.

Третья ловушка

Автоматизация снижает часть рисков, но не отменяет управление качеством

В экс­пресс-диа­гно­сти­ке есть еще один важ­ный пере­ход. Чем мень­ше лабо­ра­тор­ная про­це­ду­ра зави­сит от чело­ве­ка, тем ниже риск части опе­ра­тор­ских оши­бок. ВОЗ отме­ча­ет, что резуль­та­ты быст­рых тестов могут зави­сеть от под­го­тов­ки образ­ца, усло­вий хра­не­ния, выпол­не­ния про­це­ду­ры и интер­пре­та­ции. Для тестов, резуль­та­ты кото­рых оце­ни­ва­ют­ся визу­аль­но, допол­ни­тель­ным источ­ни­ком вари­а­бель­но­сти ста­но­вит­ся сам опе­ра­тор. При­бо­ры-счи­ты­ва­те­ли поз­во­ля­ют стан­дар­ти­зи­ро­вать часть про­цес­са, одна­ко каче­ство оста­ет­ся непре­рыв­ной цепоч­кой — от выбо­ра теста и постав­ки до кон­тро­ля серий, обу­че­ния пер­со­на­ла и пере­да­чи резуль­та­та тому, кто дол­жен на него отреагировать.

Имму­но­флу­о­рес­цент­ный ана­ли­за­тор стан­дар­ти­зи­ру­ет счи­ты­ва­ние сиг­на­ла и сни­жа­ет вари­а­бель­ность, свя­зан­ную с визу­аль­ной интер­пре­та­ци­ей. Но каче­ство POCT не огра­ни­чи­ва­ет­ся рабо­той при­бо­ра: оно вклю­ча­ет пре­а­на­ли­ти­ку, хра­не­ние и учет тест-систем, про­вер­ку серий, обу­че­ние сотруд­ни­ков, кон­троль­ные про­це­ду­ры, доку­мен­ти­ро­ва­ние откло­не­ний и дей­ствия при некор­рект­ном резуль­та­те. Поэто­му при выбо­ре обо­ру­до­ва­ния сто­ит отдель­но про­ве­рять не толь­ко ана­ли­ти­че­скую точ­ность, но и систе­му кон­тро­ля качества.

Что действительно дает результат

Наи­бо­лее понят­ный эффект POCT ожи­да­ем в сце­на­ри­ях, где диа­гно­сти­че­ская инфор­ма­ция непо­сред­ствен­но меня­ет так­ти­ку. Напри­мер, для опре­де­ле­ния С-реак­тив­но­го бел­ка (CRP) при респи­ра­тор­ных инфек­ци­ях в пер­вич­ной прак­ти­ке в ряде иссле­до­ва­ний ассо­ци­и­ро­ва­лось со сни­же­ни­ем часто­ты назна­че­ния анти­био­ти­ков непо­сред­ствен­но на при­ё­ме. Одна­ко эффект не все­гда сохра­ня­ет­ся в дол­го­сроч­ном пери­о­де и силь­но зави­сит от того, насколь­ко врач сле­ду­ет алго­рит­му интер­пре­та­ции резуль­та­та. Это под­чёр­ки­ва­ет, что диа­гно­сти­че­ская тех­но­ло­гия рабо­та­ет толь­ко в связ­ке с кли­ни­че­ским реше­ни­ем. Это важ­ная деталь.

Дру­гой при­мер свя­зан с кар­дио­ло­ги­ей. Тесты на тро­по­нин поз­во­ля­ют рань­ше выяв­лять или исклю­чать инфаркт мио­кар­да без подъ­ема сег­мен­та ST при соот­вет­ству­ю­щем кли­ни­че­ском алго­рит­ме. При этом зна­че­ние име­ет не толь­ко сам тест, но и вре­мя забо­ра образ­ца, после­до­ва­тель­ность изме­ре­ний и кли­ни­че­ская интер­пре­та­ция резуль­та­та. Тести­ро­ва­ние тро­по­ни­на — пока­за­тель­ный при­мер того, поче­му нель­зя оце­ни­вать POCT толь­ко по вре­ме­ни выда­чи резуль­та­та. Стра­те­гии ран­не­го исклю­че­ния остро­го коро­нар­но­го син­дро­ма стро­ят­ся не вокруг одно­го изме­ре­ния, а вокруг соче­та­ния кли­ни­че­ской кар­ти­ны, ЭКГ, вре­ме­ни от нача­ла симп­то­мов, после­до­ва­тель­ных изме­ре­ний и харак­те­ри­стик кон­крет­но­го теста.

Экономика начинается не с цены прибора

Для руко­во­ди­те­ля меди­цин­ской орга­ни­за­ции есть еще одна рас­про­стра­нен­ная ошиб­ка — срав­ни­вать толь­ко заку­поч­ную сто­и­мость. Реко­мен­ду­ет­ся при пла­ни­ро­ва­нии диа­гно­сти­че­ских про­грамм учи­ты­вать сово­куп­ную сто­и­мость при­об­ре­те­ния: транс­порт, хра­не­ние, рас­ход­ные мате­ри­а­лы, обу­че­ние, кон­троль каче­ства, управ­ле­ние постав­ка­ми, мони­то­ринг и ути­ли­за­цию. В слу­чае POCT к это­му добав­ля­ют­ся орга­ни­за­ци­он­ные рас­хо­ды. Нуж­но опре­де­лить, кто выпол­ня­ет тест, кто отве­ча­ет за кон­троль каче­ства, кто интер­пре­ти­ру­ет резуль­тат, как он попа­да­ет в меди­цин­скую инфор­ма­ци­он­ную систе­му и кто при­ни­ма­ет реше­ние при откло­не­нии показателя.

Поэто­му срав­ни­тель­ная модель долж­на выгля­деть при­мер­но так: сто­и­мость теста + обслу­жи­ва­ние + рас­ход­ные мате­ри­а­лы + обу­че­ние + кон­троль каче­ства + инфор­ма­ци­он­ная инте­гра­ция + сто­и­мость оши­бок и задер­жек. Толь­ко после это­го име­ет смысл сопо­став­лять POCT с цен­траль­ной лабо­ра­то­ри­ей. Систе­ма­ти­че­ские обзо­ры пока­за­ли потен­ци­аль­ную эко­но­ми­че­скую поль­зу POCT в пер­вич­ной помо­щи, в том чис­ле за счет предот­вра­ще­ния ненуж­ных направ­ле­ний и сокра­ще­ния избы­точ­но­го назна­че­ния анти­био­ти­ков. Но авто­ры отдель­но отме­ти­ли зави­си­мость резуль­та­та от усло­вий меди­цин­ской орга­ни­за­ции, рас­про­стра­нен­но­сти забо­ле­ва­ний и того, насколь­ко вра­чи сле­ду­ют резуль­та­там тестирования.

Как отличить технологию от маркетинга

Прак­ти­че­ский кри­те­рий мож­но све­сти к пяти вопросам.

  • Пер­вый — что имен­но измеряется?

Дол­жен быть поня­тен био­мар­кер и кли­ни­че­ская задача.

  • Вто­рой — насколь­ко надеж­но измеряется? 

Нуж­ны дан­ные о диа­гно­сти­че­ской эффек­тив­но­сти, вос­про­из­во­ди­мо­сти, огра­ни­че­ни­ях мето­да и усло­ви­ях применения.

  • Тре­тий — что изме­нит­ся после полу­че­ния результата?

Если реше­ние вра­ча оста­ет­ся преж­ним, ско­рость теста может не иметь эко­но­ми­че­ско­го смысла.

  • Чет­вер­тый — сколь­ко сто­ит весь процесс?

Не толь­ко при­бор и реа­гент, но и обслу­жи­ва­ние, кон­троль каче­ства, обу­че­ние, логи­сти­ка и интеграция.

  • Пятый — мож­но ли дока­зать резуль­тат в кон­крет­ной организации?

До мас­штаб­ной закуп­ки разум­нее про­ве­сти пилот и изме­рить соб­ствен­ные пока­за­те­ли: вре­мя от обра­ще­ния до резуль­та­та, вре­мя до кли­ни­че­ско­го реше­ния, долю повтор­ных иссле­до­ва­ний, чис­ло ненуж­ных направ­ле­ний и сто­и­мость одно­го закон­чен­но­го диа­гно­сти­че­ско­го маршрута.

Имен­но послед­ний пункт отли­ча­ет тех­но­ло­ги­че­ский про­ект от закуп­ки обо­ру­до­ва­ния. В пер­вом слу­чае орга­ни­за­ция про­ве­ря­ет гипо­те­зу. Во вто­ром — про­сто при­об­ре­та­ет устройство.

Новый критерий эффективности

Для меди­цин­ских орга­ни­за­ций кри­те­рии выбо­ра посте­пен­но сме­ща­ют­ся от сорев­но­ва­ния харак­те­ри­стик к сорев­но­ва­нию меди­цин­ских про­цес­сов. Это не озна­ча­ет, что тех­ни­че­ские пара­мет­ры ста­но­вят­ся неваж­ны­ми. Напро­тив, они ста­но­вят­ся частью более слож­ной систе­мы оцен­ки. Пор­та­тив­ная диа­гно­сти­ка не долж­на оце­ни­вать­ся как отдель­ная еди­ни­ца обо­ру­до­ва­ния. Getein 1100 реле­ван­тен в тех сце­на­ри­ях, где тре­бу­ет­ся коли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние кон­крет­ных био­мар­ке­ров рядом с паци­ен­том, а полу­чен­ный резуль­тат вклю­ча­ет­ся в зара­нее опре­де­лен­ный алго­ритм дей­ствий. При выбо­ре важ­ны не толь­ко вре­мя ана­ли­за и пере­чень тестов, но и заре­ги­стри­ро­ван­ное назна­че­ние, усло­вия при­ме­не­ния, пре­а­на­ли­ти­ка, кон­троль каче­ства, обу­че­ние пер­со­на­ла, инте­гра­ция с МИС и эко­но­ми­ка пол­но­го диа­гно­сти­че­ско­го марш­ру­та. Но окон­ча­тель­ное реше­ние долж­но при­ни­мать­ся вокруг кли­ни­че­ско­го маршрута.

От рекламы характеристик к доказательству результата

Глав­ный тренд POCT сего­дня свя­зан не про­сто с мини­а­тю­ри­за­ци­ей лабо­ра­тор­но­го обо­ру­до­ва­ния. Меня­ет­ся сама логи­ка диа­гно­сти­ки. ВОЗ под­чер­ки­ва­ет необ­хо­ди­мость оце­ни­вать не толь­ко ана­ли­ти­че­ские харак­те­ри­сти­ки, но так­же экс­плу­а­та­ци­он­ные, каче­ствен­ные, регу­ля­тор­ные и цено­вые параметры.

Для рын­ка это озна­ча­ет сме­ну кри­те­рия успе­ха. Недо­ста­точ­но дока­зать, что при­бор быст­рее. Нуж­но пока­зать, какое реше­ние ста­но­вит­ся быст­рее, какое дей­ствие ста­но­вит­ся точ­нее и какие затра­ты систе­мы при этом сокращаются.

Для меди­цин­ской орга­ни­за­ции такой под­ход одно­вре­мен­но сни­жа­ет риск неудач­ной закуп­ки. Чем рань­ше тех­но­ло­гия оце­ни­ва­ет­ся через кли­ни­че­ский марш­рут, тем слож­нее про­дать ее толь­ко за счет кра­си­во­го набо­ра харак­те­ри­стик. И тем про­ще уви­деть реаль­ную цен­ность или отсут­ствие таковой.

Прак­ти­че­ский кри­те­рий каче­ства закуп­ки прост: до мас­штаб­но­го внед­ре­ния кли­ни­ка долж­на суметь изме­рить, какое реше­ние ста­нет быст­рее или точ­нее, какие задерж­ки исчез­нут и как изме­нит­ся сто­и­мость закон­чен­но­го марш­ру­та. В этой моде­ли ана­ли­за­тор пере­ста­ет быть пред­ме­том срав­не­ния харак­те­ри­стик и ста­но­вит­ся инстру­мен­том управ­ле­ния диа­гно­сти­че­ским процессом.

Tags:

Похожие посты