Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом в составе:
1. Тест-кассета для количественного определения сердечного тропонина I (cTnI) – 25 шт.
2. Одноразовая пипетка – 25 шт.
3. Буфер цельной крови – 1 шт.
4. SD-карта – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом» предназначено для профессионального применения врачом клинической лабораторной диагностики, фельдшером-лаборантом.
Тропонин I (cTnI) — высокоспецифичный кардиомаркер, используемый для выявления повреждения сердечной мышцы и оценки риска острых коронарных состояний. Повышение уровня cTnI помогает врачу своевременно заподозрить инфаркт миокарда, провести дифференциальную диагностику боли в груди и контролировать состояние пациента в динамике.
Благодаря высокой тканевой специфичности тропонин I является одним из ключевых лабораторных показателей в современной кардиодиагностике. Тест на cTnI востребован в отделениях неотложной помощи, кардиологии, реанимации и клинико-диагностических лабораториях, где важны скорость, точность и клиническая значимость результата.
Количественное определение cTnI на Getein 1100 может быть полезно для ускоренной маршрутизации пациентов с болью в груди, одышкой, подозрением на ОКС, ТЭЛА с возможной перегрузкой сердца и неясным тяжёлым состоянием. Основная клиническая роль теста — выявление лабораторного признака повреждения миокарда, а не самостоятельная диагностика инфаркта. Один результат недостаточен для большинства окончательных решений, потому что не показывает динамику и не определяет механизм повреждения. Повышенный cTnI должен интерпретироваться вместе с симптомами, ЭКГ, временем от начала жалоб, сопутствующими заболеваниями и результатами дополнительных методов. Низкий или отрицательный результат особенно ограничен при раннем обращении и высоком клиническом риске. Результаты разных тест-систем cTnI нельзя напрямую сопоставлять, поскольку пороги, чувствительность, калибровка и межметодическая прослеживаемость различаются. Правильная методическая роль Getein cTnI — быть инструментом управляемой первичной развилки и динамического наблюдения в рамках локального протокола, а не автономным диагностическим решением.
Настоящая Инструкция по применению на медицинское изделие "Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом" подготовлена с целью предоставления потенциальным потребителям и в органы власти Российской Федерации необходимой эксплуатационной информации (по применимости) о медицинском изделии для его государственной регистрации в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Инструкция по применению на медицинское изделие подготовлена в соответствии с требованиями следующих нормативных правовых актов Российской Федерации: