В системе клинической лабораторной диагностики контроль качества является базовым элементом, обеспечивающим достоверность результатов исследований и, как следствие, клиническую обоснованность медицинских решений. Утверждение ГОСТ Р 72610-2026 «Исследования лабораторные клинические. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследований» фиксирует переход к обновленным правилам организации внутрилабораторного контроля качества. Стандарт утвержден приказом Росстандарта № 316-ст от 7 апреля 2026 года и вводится в действие с 1 сентября 2026 года.
Документ приходит на смену ГОСТ Р 53133.2-2008 и отражает обновленный подход к управлению качеством в лабораторной практике. Он учитывает развитие аналитических технологий, рост требований к сопоставимости результатов и необходимость более системного контроля за стабильностью лабораторных процессов.
Смена стандарта
Как отражение изменений в лабораторной практике
Речь идет о пересмотре подходов к контролю качества с учетом накопленного опыта, внедрения автоматизированных аналитических систем и цифровизации лабораторных процессов. Если прежний стандарт в значительной степени опирался на использование контрольных материалов как основного инструмента оценки, то новая редакция расширяет рамки контроля и делает акцент на системном управлении качеством. Современный контроль качества выходит за пределы регулярной проверки результатов измерений. Он включает оценку стабильности аналитических систем, мониторинг отклонений, анализ причин вариабельности и управление корректирующими действиями. В последние годы акцент смещается с фиксации отклонений на их предупреждение. Это требует не только инструментов измерения, но и четкой методологии интерпретации данных контроля качества.
Структурные особенности нового стандарта
ГОСТ Р 72610-2026 устанавливает правила проведения внутрилабораторного контроля качества для количественных методов исследований. В центре внимания находятся процессы, обеспечивающие точность, воспроизводимость и прослеживаемость результатов.
Документ закрепляет следующие ключевые направления:
- систематический мониторинг аналитической точности;
- использование статистических методов оценки результатов контроля;
- регламентирование частоты и условий проведения контрольных процедур;
- анализ трендов и выявление системных отклонений;
- документирование всех этапов контроля качества.
Особое внимание уделяется статистическим инструментам, включая контрольные карты и методы оценки вариабельности. Это отражает общий тренд на интеграцию количественных подходов в управление качеством.
Значение для клинической практики
Достоверность лабораторных данных напрямую влияет на клинические решения. По оценкам профильных источников, до 70% медицинских решений принимается с опорой на лабораторные показатели. В этой связи повышение качества лабораторной диагностики имеет системное значение для здравоохранения.
Введение нового стандарта создает условия для:
- снижения вероятности диагностических ошибок;
- повышения точности интерпретации результатов;
- сокращения числа повторных исследований;
- укрепления доверия к лабораторной службе.
С точки зрения управления медицинскими организациями, стандарт становится инструментом снижения операционных рисков. Он позволяет структурировать процессы контроля качества и интегрировать их в систему внутреннего аудита.
Технологический контекст
Развитие лабораторных технологий оказывает существенное влияние на подходы к контролю качества. Современные аналитические системы обеспечивают высокий уровень автоматизации, что требует соответствующих методов мониторинга и оценки. ГОСТ Р 72610-2026 учитывает этот фактор, вводя требования к наблюдению за работой автоматизированных систем и анализу их стабильности. Это включает:
- контроль калибровок;
- оценку дрейфа показателей;
- анализ влияния внешних факторов;
- интеграцию данных контроля в информационные системы.
Цифровизация лабораторий позволяет использовать большие массивы данных для анализа качества и открывает возможности для применения методов предиктивной аналитики.
ГОСТ Р 72610-2026 формирует современную основу для внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследований. Он отражает переход от фрагментарных практик к системному управлению качеством, встроенному в операционную деятельность лабораторий. Для медицинских организаций это означает необходимость адаптации процессов, инвестиций в обучение и развития инфраструктуры. В то же время стандарт создает условия для повышения достоверности лабораторных данных, снижения рисков и улучшения качества медицинской помощи.
Кардиология
Инфектология
Онкология
Фертильность
Нефрология
Эндокринология